Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassun... (812.212.23)
INHALT
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 ⁵ Begriffe
- Art. 3 Anwendbares Recht
- 2. Kapitel: Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten
- 1. Abschnitt: Humanarzneimittel
- Art. 4 Voraussetzungen
- Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht ¹²
- Art. 6 ¹⁴ Entzug des Status
- Art. 7 ¹⁵ Verzeichnis
- 2. Abschnitt: Tierarzneimittel
- Art. 8 ¹⁶
- 3. Kapitel: Anerkennung von Formularien
- Art. 9 Anerkennung von Formularien
- Art. 10 Anerkennung von Präparate-Monografien
- Art. 11 Rechte und Pflichten der Formulariumsinhaberin
- 4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren ²⁰
- 1. Abschnitt: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)
- Art. 12 ²¹ Grundsatz
- Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
- Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
- Art. 14 a ²⁷ Fixe Arzneimittelkombinationen
- 2. Abschnitt: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG ²⁹
- Art. 15 und 16 ³⁰
- Art. 17 Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes
- 2 a . Abschnitt: ³² In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG)
- Art. 17 a Grundsatz
- Art. 17 b Gesuch
- 2 b . Abschnitt: ³⁵ Arzneimittel mit langjähriger Verwendung in der EU und der EFTA (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG)
- Art. 17 c
- 2 c . Abschnitt: ³⁷ Arzneimittel mit kantonaler Zulassung (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG)
- Art. 17 d
- 3. Abschnitt: Befristete Zulassung (Art. 9 a HMG) ³⁹
- Art. 18 ⁴⁰ Grundsatz
- Art. 19 Gesuch
- Art. 20 Im Ausland zugelassenes Arzneimittel
- Art. 21 ⁴⁵ Befristung und Verlängerung der Zulassung
- Art. 21 a ⁴⁶ Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ohne besondere Auflagen
- Art. 22 Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung
- Art. 23 ⁴⁷ Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel
- 4. Abschnitt: Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS) ⁵⁰
- Art. 24 Grundsatz
- Art. 25 ⁵¹ Vorabklärungen
- Art. 26 Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung
- Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG) ⁵⁴
- 4 a . Abschnitt: ⁵⁷ Radiopharmazeutika und Antidota mit allgemeiner medizinischer Verwendung (Art. 14 Abs. 1 HMG)
- Art. 27 a
- 5. Abschnitt: Im Rahmen von Parallelimporten eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG) ⁵⁸
- Art. 28 ⁵⁹ Grundsatz
- Art. 29 Gesuch
- Art. 30 ⁶⁸ Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im Rahmen der Marktüberwachung
- Art. 31 ⁶⁹ Änderungen
- 5. Kapitel: Meldeverfahren
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 32 Grundsatz
- Art. 33 Verfahren
- 2. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel
- Art. 34 Grundsatz
- Art. 35 Meldung
- Art. 36 Arzneimittelinformation
- Art. 37 Packungsgrössen
- Art. 38 ⁷⁴ Änderungen
- 3. Abschnitt: Tierarzneimittel
- Art. 39 ⁷⁵ Grundsatz
- Art. 40 Meldung
- Art. 41 ⁷⁸
- Art. 42 Umwidmung
- 5 a . Kapitel: ⁸⁰ Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel
- Art. 42 a
- 6. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 43 Aufhebung bisherigen Rechts
- Art. 44 Inkrafttreten
- Anhang 1 ⁸²
- Anforderungen an Präparate-Monografien nach Artikel 10
- 1 Aufbau
- 2 Angaben
- Anhang 2 ⁸³
- Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren ⁸⁴
- Anhang 3 ⁸⁵
- Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren ⁸⁶
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