Abkommen zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von ... (0.946.523.21)
Abkommen zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen
- Abkommen zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen
- Art. I Begriffsbestimmungen
- Art. II Allgemeine Pflichten
- Art. III Allgemeiner Geltungsbereich des Abkommens
- Art. IV Übergangsregelungen
- Art. V Zivilrechtliche Haftung
- Art. VI Bezeichnende Behörden
- Art. VII Konformitätsbewertungsstellen
- Art. VIII Überprüfung und Suspendierung der Konformitätsbewertungsstellen
- Art. IX Informationsaustausch
- Art. X Überwachung des Abkommens
- Art. XI Gemischter Ausschuss
- Art. XII Gemischte Sektorgruppen
- Art. XIII Sektorielle Kontaktstelle, Behandlung der Information, Unterstützung und Dringlichkeitsmassnahmen
- Art. XIV Schutzmassnahmen
- Art. XV Marktzugang
- Art. XVI Gebühren
- Art. XVII Abkommen mit Drittparteien
- Art. XVIII Geographischer Geltungsbereich
- Art. XIX Inkrafttreten, Änderung und Geltungsdauer
- Art. XX Schlussbestimmungen
- Sektorieller Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Bereich der Arzneimittel
- 1. Ziel
- 2. Allgemeines
- 3. Anwendungs- und Geltungsbereich
- 4. Vertraulichkeit
- 5. Verwaltungsverfahren
- 6. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten
- 7. Übergangsphase
- 8. Operationelle Phase
- 9. Überwachung des Abkommens
- 10. Anhänge und Appendizes
- Anhang 1
- 1. Verzeichnis der geltenden Rechtsvorschriften
- 2. Verzeichnis der Produkte
- Anhang 2
- Appendix 1 Gemischte Sektorgruppe
- Appendix 2 Bestandteile des Programms zur Einhaltung der GMP-Anforderungen
- 1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich
- 2. Richtlinien und Massnahmen
- 3. Normen der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- 4. Ressourcen für die Kontrollen
- 5. Inspektionsverfahren (Massnahmen vor, während und nach den Inspektionen)
- 6. Leistungsstandards für die Inspektionen
- 7. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren
- 8. Warn- und Krisenmanagementsysteme
- 9. Analysefähigkeiten
- 10. Überwachungsprogramm/-massnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden)
- 11. Qualitätsmanagementsysteme
- Appendix 3 Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems
- 1. Dokumentation
- 2. Krisenmanagementsystem
- 3. Durchsetzungsverfahren
- 4. Qualitätssicherungssystem
- Appendix 4 Phasen der Vertrauensbildung
- 1. Überprüfung und Bewertung der Dokumentation (Austausch der Dokumentation)
- 2. Bewertung der Vorgänge und Verfahren
- 3. Entscheidung über den Erfolg der Massnahmen und Schlussfolgerungen
- Appendix 5 GMP-Zertifizierung im Rahmen des Abkommens zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen
- Sektorieller Anhang über Medizinprodukte
- 1. Ziel
- 2. Anwendungs- und Geltungsbereich
- 3. Vertraulichkeit
- 4. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten
- 5. Verwaltungsverfahren
- 6. Übergangszeit
- 7. Durchführungsphase
- 8. Anhänge und Appendizes
- Anhang 1
- Regelungs-/bezeichnende Behörden
- Anhang 2
- Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen
- Anhang 3
- Ergänzung des Geltungsbereichs
- Appendix 1 Phasen und Bestandteile eines Programms zur Vertrauensbildung
- A. Prüfung und Bewertung der Bestandteile der Konformitätsbewertung (Austausch von Dokumentation)
- B. Vergleichsprüfung
- C. Entscheidung über den Erfolg der Vergleichsprüfung
- Appendix 2 Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems
- 1. Dokumentation
- 2. Krisenmanagementsystem
- 3. Durchsetzungsverfahren
- 4. Qualitätssicherungssystem
- Appendix 3 Richtlinien: Verfahren für die Bezeichnung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen
- A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen
- B. System zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen
- C. Bewertung des Bezeichnungssystems
- D. Förmliche Bezeichnung
- E. Überwachung
- Sektorieller Anhang über Fernmeldeanlagen, Einrichtungen der Informationstechnik und Funksender
- 1. Ziel
- 2. Anwendungs- und Geltungsbereich
- 3. Technische Zulassungsbedingungen
- 4. Konformitätsbewertungen
- 5. Institutionen
- 6. Übergangsregelung
- 7. Zusätzliche Bestimmungen
- Anhang 1
- Rechts- und Verwaltungsvorschriften
- Anhang 2
- Sachlicher Geltungsbereich
- Anhang 3
- Bezeichnende Behörden
- Anhang 4
- Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen
- Anhang 5
- Zulassungsbehörden
- Appendix 1
- a) Liste der Normen für Funksender im Rahmen der kanadischen Radiocommunication Regulations
- Spezifikation der Funknormen
- Technische Normen für Rundfunkgeräte
- Spezifikationen und Normen für den Rundfunk
- b) Liste der Normen für Fernmeldeanlagen und Funksender im Rahmen der Schweizer Erlasse im Bereich der Telekommunikation
- Provisorische technische Anforderungen
- Sektorieller Anhang über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- 1. Anwendungs- und Geltungsbereich
- 2. Anforderungen
- 3. Konformitätsbewertungen
- 4. Institutionen
- 5. Übergangsregelung
- 6. Zusätzliche Bestimmungen
- Anhang 1
- Rechts- und Verwaltungsvorschriften
- Liste der Normen für Funksender im Rahmen der kanadischen Radiocommunication Regulations
- Anhang 2
- Bezeichnende Behörden
- Anhang 3
- Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen
- Sektorieller Anhang über elektrische Sicherheit
- 1. Ziel
- 2. Anwendung und Geltungsbereich
- 3. Zuständige/bezeichnende Behörden
- 4. Übergangsphase
- 5. Regelung für die Übergangsphase
- 6. Konformitätskennzeichnung
- 7. Durchführungsphase
- 8. Beschränkung oder Ablehnung der Anerkennung für die Zwecke der Zertifizierung
- 9. Beobachtung der Zertifizierung
- 10. Gemischte Gruppe für elektrische Sicherheit
- Anhang 1
- Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Regelungsbehörden
- Anhang 2
- Bezeichnende Behörden
- Anhang 3
- Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen
- Sektorieller Anhang über Sportboote
Feedback