Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (818.101.32)
INHALT
Verordnung über mikrobiologische Laboratorien
- Verordnung über mikrobiologische Laboratorien
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
- Art. 2 Zuständige Bundesbehörde
- Art. 3 Begriffe
- 2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen
- Art. 4 Leitung des Laboratoriums
- Art. 5 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines Laboratoriums für diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen
- Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines Laboratoriums für Untersuchungen zum Ausschluss von übertragbaren Krankheiten
- Art. 7 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines Laboratoriums für Untersuchungen von Umweltproben
- Art. 8 Qualifikation und Berufserfahrung des Laborpersonals
- Art. 9 Räumlichkeiten und Einrichtung
- Art. 10 Qualitätsmanagementsystem
- 3. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle
- Art. 11 Bewilligungsgesuch
- Art. 12 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer
- Art. 13 Kontrolle
- Art. 14 Akkreditierte Laboratorien
- Art. 15 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung
- 4. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums
- Art. 16 ¹³ Gute Praxis
- Art. 17 Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrolle
- Art. 18 Einhaltung von Diagnostikkonzepten
- Art. 19 Aufbewahrung von Unterlagen
- Art. 20 Meldung von Änderungen und Anpassung der Bewilligung
- 5. Abschnitt: Durchführung von Untersuchungen im Ausland
- Art. 21
- 6. Abschnitt: Information
- Art. 22 Veröffentlichungen
- Art. 23 Information der Behörden
- 7. Abschnitt: Gebühren
- Art. 24
- 8. Abschnitt: Anpassung von Anhängen
- Art. 25
- 9. Abschnitt: Schlussbestimmungen
- Art. 26 Aufhebung eines anderen Erlasses
- Art. 27 Änderung anderer Erlasse
- Art. 28 Übergangsbestimmungen
- Art. 29 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien
- 1 Einleitung
- 2 Leitung
- 2.1 Leitung von mehr als einem Laboratorium
- 2.2 Verantwortungsbereich der Laborleiterin oder des Laborleiters
- 2.3 Weiterbildung
- 3 Personal
- 3.1 Qualifikation
- 3.2 Verantwortungsbereich
- 3.3 Einarbeitung
- 3.4 Weiterbildung
- 4 Einrichtungen und Materialien
- 4.1 Räumlichkeiten
- 4.2 Sicherheit
- 4.3 Methoden, Instrumente, Reagenzien und Ausrüstungen
- 5 Qualitätssicherungshandbuch
- 5.0 Grundsätzliches
- 5.1 Qualitätspolitik
- 5.2 Angaben über das Laboratorium
- 5.3 Auftragsbearbeitung
- 5.4 Analysenauftrag
- 5.5 Analysengut
- 5.6 Bericht
- 5.7 Datenbearbeitung
- 5.8 Material
- 5.9 Analysensysteme und Verfahren
- 5.10 Kalibrierung und Überprüfung der Kalibrierung
- 5.11 Funktionsstörungen
- 5.12 Technisches Handbuch
- 5.13 Sicherheits- und Hygienevorschriften
- 5.14 Analytische Qualitätskontrolle
- 5.15 Korrekturmassnahmen
- 5.16 Zusammenarbeit mit Auftraggeberinnen und Auftraggebern
- 5.17 Zusammenarbeit mit Lieferfirmen
- 5.18 Zusammenarbeit mit anderen Laboratorien
- 5.19 Vertraulichkeit für Unterbeauftragte
- 6 Externe Qualitätskontrolle
- 7 Qualitätssicherung
- Anhang 2 ²⁰
- Qualitätsmanagementsysteme in Laboratorien
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