Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (812.212.1)
INHALT
Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)
- Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)
- 1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe
- Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
- Art. 2 Begriffe
- 2. Kapitel: Betriebsbewilligungen
- 1. Abschnitt: Herstellungsbewilligung
- Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
- Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
- Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
- Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
- Art. 7 Technische Freigabe
- Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung
- Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arzneimittel
- Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel
- 2. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr
- Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen
- Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen
- Art. 13 Marktfreigabe
- Art. 14 Nachanalyse
- Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis
- Art. 16 Dokumentationspflicht
- Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
- Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
- Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche
- Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- 3. Abschnitt: Bewilligung für den Handel im Ausland
- Art. 21 Voraussetzungen
- Art. 22 Sorgfaltspflichten
- Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
- 4. Abschnitt: Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit
- Art. 24 Voraussetzungen
- Art. 25 Sorgfaltspflichten
- Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
- 5. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte
- Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut
- Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person
- Art. 29 Spendetauglichkeit
- Art. 30 Testpflicht
- Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren
- Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis
- Art. 33 Mitteilung an die spendende Person
- Art. 34 Kennzeichnung
- Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
- Art. 37 Schutzmassnahmen
- Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
- 3. Kapitel: Bewilligungsverfahren
- Art. 39 Erteilung der Bewilligung
- Art. 40 Inhalt der Bewilligung
- Art. 41 Änderungen
- Art. 42 Periodische Prüfung
- Art. 43 Regelung von Einzelheiten
- 4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland
- Art. 4 4 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten
- Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
- Art. 46 Verfahren
- Art. 47 Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch
- Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen
- Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
- Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel
- Art. 51 Durchfuhr
- 5. Kapitel: Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9 b Absatz 1 HMG
- Art. 52 Voraussetzungen
- Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung
- Art. 54 Auflagen
- Art. 55 Entzug der Bewilligung
- 6. Kapitel: Vollzug
- 1. Abschnitt: Inspektionen
- Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
- Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
- Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
- Art. 59 Meldepflicht der Kantone
- Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen
- Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten
- Art. 6 2 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
- Art. 6 3 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
- 2. Abschnitt: Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden
- Art. 6 4 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen
- Art. 6 5 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
- 3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit
- Art. 66 Bearbeiten von Personendaten
- Art. 6 7 Betrieb von Informationssystemen
- Art. 6 8 Zugriffsrechte
- Art. 6 9 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
- Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
- 7. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 7 1 Änderung der Anhänge
- Art. 7 2 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
- Art. 73 Übergangsbestimmungen
- Art. 7 4 Inkrafttreten
- Anhang 1 ¹⁷
- Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis
- Anhang 2 ²⁴
- Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen
- Anhang 3
- Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG
- 1 Berechnung des Risikofaktors
- 2 Kriterien
- Anhang 4 ²⁶
- Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis
- Anhang 5
- Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden
- 1 Beurteilung der Spendetauglichkeit
- 2 Anforderungen an das Testverfahren
- 3 Vorschriften über die Information
- Anhang 6
- Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9 b Absatz 1 HMG
- Anhang 7
- Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
- Anhang 8
- Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
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