Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodu... (810.305)
INHALT
Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten 1 (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
- Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten 1 (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- 1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 ¹⁰ Begriffe
- 2. Abschnitt: Grundsätze
- Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
- Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
- Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
- Art. 6 Fachliche Qualifikation
- 3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf
- Art. 7 Aufklärung
- Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
- Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
- 4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung
- Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
- Art. 11 Verlängerung der Verjährung
- Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
- Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung
- Art. 14 Schutz der geschädigten Person
- 5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen
- Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
- Art. 16 Tod der Person
- Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
- 6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials
- Art. 18
- 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV ¹⁷ und Transplantatprodukten
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
- Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit In-vitro-Diagnostika und Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f–h MepV
- Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
- Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren
- 2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 24 Gesuch
- Art. 25 Prüfbereiche
- Art. 26 Verfahren und Fristen
- Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
- Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
- Art. 29 Änderungen
- 3. Abschnitt: Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
- Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- Art. 31 Gesuch
- Art. 32 Prüfbereiche
- Art. 33 Verfahren und Fristen
- Art. 34 Änderungen
- 4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen
- Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV, die ionisierende Strahlenaussenden können
- 5. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung
- Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
- Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs
- Art. 39 Dokumentation unerwünschter Ereignisse ( Adverse Events, AE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
- Art. 40 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ( Serious Adverse Events, SAE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
- Art. 41 Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung ( Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
- Art. 42 ²¹ Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) und Mängel an In-vitro-Diagnostika bei klinischen Versuchen mit In-vitro-Diagnostika
- Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
- Art. 44 ²⁵ Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
- Art. 45 Aufbewahrungspflicht
- 6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
- Art. 46 Inspektionen des Instituts
- Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
- Art. 48 Koordination und Information
- 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 49 Kategorisierung
- Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
- 2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 51
- 3. Abschnitt: Verfahren beim BAG
- Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- Art. 53 Prüfbereiche
- Art. 54 Bewilligungsverfahren
- Art. 55 Änderungen
- Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
- 4. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung
- Art. 57
- 5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
- Art. 58 Inspektionen des BAG
- Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
- 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 60 Gegenstand
- Art. 61 Kategorisierung
- 2. Abschnitt: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
- Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- 5. Kapitel: Registrierung
- Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten
- Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung
- Art. 66 Verantwortlichkeit
- Art. 67 Portal
- 6. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 68 Nachführung der Anhänge
- Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
- Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
- Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
- Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche
- Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht
- Art. 74 Inkrafttreten
- Anhang 1 ⁴⁰
- Regeln und Klassifizierungen
- 1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität
- 2. Regeln über die Gute Klinische Praxis
- 3. Internationale Klassifizierung von Krankheiten
- Anhang 2
- Deckungssummen der Sicherstellung
- Anhang 3
- Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche
- 1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV und Transplantatprodukten
- 2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV und Transplantatprodukten
- 3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Arzneimittel, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV
- 4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen
- 5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen
- 6 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 28 Absatz 2 erfordern
- Anhang 4
- Gesuchsunterlagen für das Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV und Transplantatprodukten, für klinische Versuche der Gentherapie und mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche der Transplantation
- 1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten
- 2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten
- 3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Medizinprodukten
- 4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- 5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Kombinationen nach Artikel 2 Buchstaben f–h MepV, die ionisierende Strahlen aussenden können
- 6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C
- Anhang 5
- Inhalte der Registrierung
- 1. In einem Register einzutragende Daten
- 2. In der ergänzenden Datenbank einzutragende Daten
- Anhang 6
- Änderung anderer Erlasse
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