Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (812.21)
INHALT
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Zweck
- Art. 2 Geltungsbereich
- Art. 2 a ⁶ Devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen
- Art. 3 Sorgfaltspflicht
- Art. 4 Begriffe
- 2. Kapitel: Arzneimittel
- 1. Abschnitt: Herstellung
- Art. 5 Bewilligungspflicht
- Art. 6 Voraussetzungen
- Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
- Art. 7 a ³⁰ Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken
- 2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren
- Art. 8 ³¹ Grundsatz des Inverkehrbringens
- Art. 9 Zulassung
- Art. 9 a ⁴¹ Befristete Zulassung
- Art. 9 b ⁴² Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
- Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
- Art. 11 ⁴⁶ Zulassungsgesuch
- Art. 11 a ⁴⁷ Unterlagenschutz im Allgemeinen
- Art. 11 b ⁴⁸ Unterlagenschutz in Spezialfällen
- Art. 12 ⁴⁹ Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
- Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren
- Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
- Art. 14 a ⁵⁸ Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren
- Art. 15 ⁵⁹ Zulassung aufgrund einer Meldung
- Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer ⁶⁰
- Art. 16 a ⁶⁴ Widerruf und Übertragung der Zulassung ⁶⁵
- Art. 16 b ⁷⁰ Erneuerung der Zulassung
- Art. 16 c ⁷¹ Überprüfung der Zulassung
- Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
- 3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland
- Art. 18 Bewilligungspflicht
- Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen
- Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr
- Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland
- Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr
- 4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung ⁷⁹
- Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln
- Art. 23 a ⁸² Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien
- Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
- Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
- Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung ⁸⁹
- Art. 27 Versandhandel
- Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel
- Art. 29 ⁹⁴ Anforderungen an den Grosshandel
- Art. 30 ⁹⁵ Bewilligung für die Abgabe
- 5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche
- Art. 31 Grundsatz
- Art. 32 Unzulässige Werbung
- Art. 33 ⁹⁸
- 6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte
- Art. 34 Betriebsbewilligung
- Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr
- Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person
- Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten
- Art. 38 Testpflicht
- Art. 39 Aufzeichnungspflicht
- Art. 40 Aufbewahrungspflicht
- Art. 41 Weitere Vorschriften
- 7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel
- Art. 42 Verschreibung und Abgabe
- Art. 42 a ¹⁰¹ Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen
- Art. 43 Buchführungspflicht
- Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs
- 3. Kapitel: Medizinprodukte
- Art. 45 Anforderungen
- Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 47 ¹⁰⁹ Registrierung und Produktidentifikation
- Art. 47 a ¹¹⁰ Dokumentationspflicht
- Art. 47 b ¹¹¹ Qualitätsmanagement
- Art. 47 c ¹¹² Offenlegungspflicht
- Art. 47 d ¹¹³ Finanzielle Deckung und Haftung
- Art. 47 e ¹¹⁴ Weitere Pflichten
- Art. 48 Abgabe und Anwendung
- Art. 49 Instandhaltungspflicht
- Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr
- Art. 51 Werbung
- 4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
- 1. Abschnitt: Pharmakopöe
- Art. 52
- 2. Abschnitt: Klinische Versuche
- Art. 53 ¹¹⁸ Grundsatz
- Art. 54 ¹²⁰ Bewilligungspflicht
- Art. 54 a ¹²⁸ Pädiatrisches Prüfkonzept
- Art. 54 b ¹²⁹ Aufsicht
- 2 a . Abschnitt: Integrität und Transparenz ¹³¹
- Art. 55 ¹³² Integrität
- Art. 56 ¹³³ Transparenzpflicht
- Art. 57 ¹³⁴
- 3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen
- Art. 58 Behördliche Marktüberwachung
- Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht
- Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen
- 4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung ¹⁴³
- Art. 61 Schweigepflicht
- Art. 62 Vertraulichkeit von Daten
- Art. 62 a ¹⁴⁴ Bearbeitung von Personendaten
- Art. 62 b ¹⁴⁸ Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor
- Art. 62 c ¹⁵¹ Informationssystem Medizinprodukte
- Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz
- Art. 64 ¹⁵³ Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland
- Art. 64 a ¹⁵⁴ Grenzüberschreitende Kontrollen
- 4 a . Abschnitt: ¹⁵⁶ Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin
- Art. 64 b Bearbeitung von Personendaten
- Art. 64 c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika
- Art. 64 d Inhalt des Informationssystems Antibiotika
- Art. 64 e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika
- Art. 64 f Ausführungsbestimmungen
- Art. 64 g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone
- 5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe ¹⁶⁰
- Art. 65
- 6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen
- Art. 66 Allgemeines
- Art. 67 Information der Öffentlichkeit
- Art. 67 a ¹⁸¹ Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen
- Art. 67 b ¹⁸² Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche
- 5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut
- 1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung
- Art. 68
- 2. Abschnitt: Aufgaben und strategische Ziele ¹⁸³
- Art. 69 Aufgaben
- Art. 70 ¹⁸⁹ Strategische Ziele
- 3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten
- Art. 71 ¹⁹⁰ Organe
- Art. 71 a ¹⁹¹ Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats
- Art. 72 ¹⁹³ Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats
- Art. 72 a ¹⁹⁴ Funktion und Aufgaben des Institutsrats
- Art. 73 ¹⁹⁵ Geschäftsleitung
- Art. 74 ¹⁹⁶ Revisionsstelle
- 4. Abschnitt: Personal
- Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse ¹⁹⁸
- Art. 75 a ²⁰⁴ Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz
- Art. 75 b ²⁰⁶ Datenbearbeitung
- Art. 76 ²⁰⁷ Pensionskasse
- 5. Abschnitt: Finanzhaushalt und Geschäftsbericht ²⁰⁸
- Art. 77 ²⁰⁹ Finanzielle Mittel
- Art. 78 ²¹³ Rechnungslegung
- Art. 78 a ²¹⁴ Geschäftsbericht
- Art. 79 ²¹⁵ Reserven
- Art. 79 a ²¹⁶ Tresorerie
- Art. 80 ²¹⁷ Haftung
- Art. 81 Steuerfreiheit
- 6. Abschnitt: ²¹⁹ Unabhängigkeit und Aufsicht
- Art. 81 a
- 6. Kapitel: Vollzug
- Art. 82 Bund
- Art. 82 a ²²² Internationale Zusammenarbeit
- Art. 83 Kantone
- 7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz
- Art. 84 ... ²²³
- Art. 85 ²³²
- 8. Kapitel: Strafbestimmungen
- Art. 86 ²³³ Verbrechen und Vergehen
- Art. 87 Weitere Straftaten ²⁴¹
- Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen
- Art. 89 ²⁵² Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben
- Art. 90 ²⁵⁴ Strafverfolgung
- Art. 90 a ²⁵⁹ Geheime Überwachungsmassnahmen
- Art. 90 b ²⁶¹ Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren
- Art. 90 c ²⁶³ Einbezug Dritter
- 9. Kapitel: Schlussbestimmungen
- 1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen
- Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
- Art. 92 Übergangsrecht Personal
- Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes
- Art. 94 Hängige Verfahren
- Art. 95 Übergangsbestimmungen
- Art. 95 a ²⁶⁸ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008
- Art. 95 b ²⁶⁹ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016
- 2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten
- Art. 96
- Anhang
- Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts
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