Verordnung über In-vitro-Diagnostika (812.219)
INHALT
Verordnung über In-vitro-Diagnostika
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- 1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen
- Art. 1 Geltungsbereich
- Art. 2 Ausnahmen
- 2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf europäisches Recht
- Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör
- Art. 4 Weitere Begriffe
- Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
- 2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
- 1. Abschnitt: Anforderungen
- Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Art . 7 Fernabsatz
- Art. 8 Spezifische Anforderungen
- Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
- Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
- Art. 11 Teile und Komponenten
- Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
- Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
- 2. Abschnitt: Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation
- Art. 14 Klassifizierung
- Art. 15 Produktinformation
- Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation
- 3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung
- 1. Abschnitt: Konformitätsbewertung
- Art. 17 Grundsatz
- Art. 18 Ausnahmen
- Art. 19 Verfahren
- Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle
- 2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung
- Art. 21 Ausstellung und Inhalt
- Art. 22 Gültigkeitsdauer
- Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
- Art. 24 Dokumentationspflicht
- 3. Abschnitt: Konformitätserklärung
- Art. 25
- 4. Kapitel: Bezeichnete Stellen
- 1. Abschnitt: Bezeichnung
- Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch
- Art. 27 Bewertung
- Art. 28 Bewertungsbericht
- Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
- Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
- Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht
- Art. 32 Tarife
- 2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit
- Art. 33
- 3. Abschnitt: Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung
- Art. 34 Grundsatz
- Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
- Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
- Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
- 4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen
- Art. 38
- 5. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure
- 1. Abschnitt: Hersteller
- Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung
- Art. 40 Technische Dokumentation
- Art. 41 Aufbewahrungspflicht
- Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
- Art. 43 Weitere Pflichten
- 2. Abschnitt: Bevollmächtigter
- Art. 44 Pflichten
- Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
- 3. Abschnitt: Importeur
- Art. 46
- 4. Abschnitt: Händler
- Art. 47
- 5. Abschnitt: Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Art. 48
- 6. Kapitel: Produktebeobachtung
- 1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 49 System
- Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen
- Art. 51 Plan
- Art. 52 Bericht
- 2. Abschnitt: Sicherheitsbericht
- Art. 53 Pflicht
- Art. 54 Inhalt
- Art. 55 Überprüfung
- 3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Art. 56
- 4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation
- Art. 57 Rückverfolgbarkeit
- Art. 58 Erfassen des UDI
- 5. Abschnitt: Vigilance
- Art. 59 Meldepflicht
- Art. 60 Meldesystem in Spitälern
- 7. Kapitel: Umgang mit Produkten
- Art. 61 Abgabe
- Art. 62 Werbung
- Art. 63 Anwendung
- Art. 64 Instandhaltung
- Art. 65 Cybersicherheit
- 8. Kapitel: Marktüberwachung
- Art. 66 Grundsatz
- Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
- Art. 68 Zusätzliche Massnahmen
- Art. 69 Zuständigkeiten
- Art. 70 Befugnisse
- Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
- 9. Kapitel: Datenbearbeitung
- Art. 72 Allgemeine Bestimmung
- Art. 73 Publikation von Daten
- 10. Kapitel: Schlussbestimmungen
- 1. Abschnitt: Vollzug
- Art. 74 Änderung der Anhänge
- Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
- Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs
- Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
- Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
- Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz
- 2. Abschnitt: Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen
- Art. 80 Änderung anderer Erlasse
- Art. 81 ⁶⁷ Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
- Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
- Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte
- Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika
- Art. 85 Anbringen des UDI
- Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten
- Art. 87 ⁷⁸
- Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen
- Art. 90 Meldung und Registrierung von Produkten ⁹⁰
- Art. 91 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Entsprechungen von Ausdrücken
- Anhang 2 ⁹⁸
- Anwendbares Recht
- 1 EU-Recht
- 2 Schweizerisches Recht
- Anhang 3
- Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-IVDR
- Anhang 4
- Konformitätskennzeichen
- Anhang 5
- Änderung anderer Erlasse
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