Richtlinie des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz für die Überwachung von öffentlichen Apotheken

vom 27. Dezember 2022 ( ABl./23, [Nr. 2] , S.22)

1 Allgemeines

1.1 Geltungsbereich

Diese Richtlinie gilt für die Überwachung von öffentlichen Apotheken nach dem Apothekengesetz (ApoG).

1.2 Zuständigkeiten und Befugnisse

1.2.1 Zuständige Behörde für die Überwachung von Apotheken ist nach §

1 Absatz 1 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen vom 27. Oktober 1992 ( GVBl. II

693), die zuletzt durch die Verordnung vom 8. Dezember 2021 (GVBl. II Nr.

99) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).

1.2.2 Die Überwachung von Apotheken nach § 64 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) führen approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durch. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 AMG nicht bedürfen, kann das LAVG auf Grundlage von § 64 Absatz 2 Satz 4 AMG sachverständige Apothekerinnen und Apotheker (ehrenamtliche Pharmazierätinnen und Pharmazieräte) mit der Durchführung der Überwachung beauftragen.

1.3 Berufung und Verabschiedung ehrenamtlicher Pharmazierätinnen und Pharmazieräte

1.3.1 Die Berufung und Verabschiedung der ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte erfolgt auf Vorschlag des LAVG durch das für Gesundheit zuständige Ministerium. Deren Zahl richtet sich nach dem Umfang der ihnen obliegenden Dienstgeschäfte. Vor der Berufung ist die Landesapothekerkammer Brandenburg dahingehend anzuhören, ob gegen den Berufungsvorschlag Bedenken aus berufsrechtlicher Sicht bestehen.

1.3.2 Das für Gesundheit zuständige Ministerium beruft die sachverständige Apothekerin oder den sachverständigen Apotheker auf der Grundlage der beamtenrechtlichen Vorschriften in ein Ehrenbeamtenverhältnis auf Zeit für die Dauer von fünf Jahren zur ehrenamtlichen Pharmazierätin oder zum ehrenamtlichen Pharmazierat. Die oder der zu Berufende muss die fachliche und persönliche Eignung für das Ehrenamt besitzen und in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke tätig sein. Während der Amtszeit führt die oder der Berufene die Dienstbezeichnung „Ehrenamtliche Pharmazierätin bei dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit“ oder „Ehrenamtlicher Pharmazierat bei dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit“. Nach Ablauf der Amtszeit ist eine erneute Berufung zum Beispiel aus altersbedingten Gründen auch für weniger als fünf Jahre zulässig. Die Berufung soll unterbleiben, wenn die in § 45 Absatz 1 des Landesbeamtengesetzes (LBG) festgelegte individuelle Regelaltersgrenze erreicht worden ist.

1.3.3 Die oder der Berufene ist bei Dienstunfähigkeit oder bei Wegfall der Voraussetzungen für die Berufung in ein Beamtenverhältnis zu verabschieden. Sie oder er kann verabschiedet werden, wenn die in § 45 Absatz 1 LBG festgelegte individuelle Regelaltersgrenze erreicht worden ist.

1.3.4 Bei Ausscheiden aus dem Ehrenbeamtenverhältnis auf Zeit sind dem LAVG die zur Verfügung gestellten Unterlagen über die einzelnen Apotheken zurückzugeben.

2 Durchführung der Überwachung

2.1 Qualitätssicherung

2.1.1 Zur Gewährleistung einer gleichartigen Qualität bei der Apothekenüberwachung ist ein Qualitätssicherungssystem durch das LAVG einzurichten und aufrechtzuerhalten. Die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte erhalten die als Bestandteil des Qualitätssicherungssystems etablierten Checklisten zur Durchführung und Protokollierung von Besichtigungen stets unaufgefordert in aktualisierter Form zur Anwendung.

2.1.2 Zur Erlangung der notwendigen Sachkenntnis für die Durchführung der Überwachung werden die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte durch erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des LAVG eingearbeitet. Diese Einarbeitung besteht mindestens aus der theoretischen Einführung in das Qualitätssicherungssystem in der Apothekenüberwachung und in die Grundzüge des Verwaltungshandelns (insbesondere im Falle der Gefahrenabwehr) sowie der Teilnahme an mindestens zwei Inspektionen.

2.1.3 Zur Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fachlichen Expertise der mit der Überwachung beauftragten ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte richtet das LAVG mindestens jährlich ein Arbeitstreffen aus, in dem insbesondere zu fachlichen und rechtlichen Neuerungen informiert wird.

2.2 Überwachungsplan

2.2.1 Das LAVG teilt den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten bestimmte Apotheken für die Überwachung zu. Sie dürfen keine Besichtigungen von Apotheken vornehmen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht. Sie dürfen insbesondere nicht mit der Besichtigung von Apotheken am Ort der von ihnen betriebenen Apotheke, der Apotheke ihrer Tätigkeit oder an ihrem Wohnort beauftragt werden. In größeren Gemeinden dürfen sie Apotheken in der Nähe der von ihnen betriebenen Apotheke, der Apotheke ihrer Tätigkeit oder an ihrem Wohnort nicht besichtigen.

2.2.2 Das LAVG erstellt im Einvernehmen mit den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten jährlich zum 15. Dezember einen Besichtigungsplan für das Folgejahr. Von den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten bis zu diesem Zeitpunkt eingereichte eigene Planungen gelten als einvernehmlich vereinbart, wenn seitens des LAVG bis zum 15. Januar des Folgejahres keine Einwände erhoben werden.

2.2.3 Das LAVG erstellt jährlich bis zum 15. Januar einen Überwachungsplan für Apotheken mit einem Herstellungsspektrum im Sinne des § 35 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und übermittelt diesen an das für Gesundheit zuständige Ministerium.

2.3 Durchführung der Vor-Ort-Überwachung

2.3.1 Grundsätze

2.3.1.1 Die Besichtigungen sollen während der Geschäftszeit der Apotheke erfolgen. Sie sind vorher anzumelden, wenn dies nicht dem Überwachungszweck entgegensteht. Die Durchführung der Besichtigungen setzt nicht die Anwesenheit der Apothekenleitung voraus. Diese ist gemäß § 66 Absatz 1 AMG zur Duldung und Mitwirkung verpflichtet.

2.3.1.2 Die Befugnisse der mit der Überwachung beauftragten Personen richten sich nach § 64 Absatz 4 AMG. Soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist, sind vorläufige Anordnungen zu treffen. Erfolgen Anordnungen vor Ort mündlich (zum Beispiel durch eine ehrenamtliche Pharmazierätin oder einen ehrenamtlichen Pharmazierat), hat das LAVG die vorläufige Anordnung durch schriftlichen Bescheid zu bestätigen und zu begründen. Das LAVG hat in denjenigen Fällen, in denen ein besonderes Vollziehungsinteresse besteht, die sofortige Vollziehung der vorläufigen Anordnung nach § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) anzuordnen. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung ist nach § 80 Absatz 3 Satz 1 VwGO zu begründen, sofern keine Notstandsmaßnahme im Sinne des § 80 Absatz 3 Satz 2 VwGO getroffen wird.

2.3.1.3 Besichtigungen der von der ehrenamtlichen Pharmazierätin oder dem ehrenamtlichen Pharmazierat geleiteten Apotheke erfolgen grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen oder Apotheker des LAVG. Apotheken, in denen ehrenamtliche Pharmazierätinnen oder Pharmazieräte tätig sind und diese selbst nicht leiten, sollen grundsätzlich durch andere ehrenamtliche Pharmazierätinnen oder Pharmazieräte besichtigt werden.

2.3.2 Abnahmebesichtigungen

2.3.2.1 Neu errichtete oder in andere Räume verlegte Apotheken sind nach § 6 ApoG vor der Eröffnung zu besichtigen.

2.3.2.2 Zweck der Abnahmebesichtigung ist die Prüfung, ob die apothekenrechtlichen Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis zum Apothekenbetrieb vorliegen oder der Erteilung Versagungsgründe entgegenstehen. Insbesondere ist zu prüfen, ob die erforderlichen Räume vorhanden sind, keine weiteren Räume außerhalb des festgelegten Bereichs für den Apothekenbetrieb genutzt werden und die Voraussetzungen für einen ordnungsgemäßen Betriebsablauf, einschließlich der Wahrnehmung der persönlichen Leitung der Apotheke im Sinne von § 7 ApoG durch die leitende Apothekerin oder den leitenden Apotheker.

2.3.2.3 Abnahmebesichtigungen werden grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durchgeführt. Die ehrenamtliche Pharmazierätin oder der ehrenamtliche Pharmazierat, der oder dem diese Apotheke nach Nummer 2.2.1 zugeordnet ist, soll die Abnahmeinspektion begleiten.

2.3.2.4 Ergeben sich bei der Abnahmebesichtigung keine oder nur geringfügige und kurzfristig behebbare Mängel, wird der Apothekenleitung oder einer anderen vor Ort anwesenden Person die Ergebnisniederschrift der Abnahmebesichtigung sowie die Erlaubnisurkunde zum Apothekenbetrieb ausgehändigt.

2.3.2.5 Werden schwerwiegende Mängel festgestellt, deren Umfang und Bedeutung einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb nach der Eröffnung nicht gewährleistet erscheinen lassen, ist die Abnahme der Apotheke unter Angabe der Gründe zunächst mündlich zu verweigern. Eine schriftliche Bestätigung und Begründung ergeht anschließend durch das LAVG.

2.3.2.6 Die Landesapothekerkammer Brandenburg wird durch das LAVG über die Erteilung der Betriebserlaubnis schriftlich informiert.

2.3.3 Besichtigung ohne Anlass (Regelbesichtigungen)

2.3.3.1 Durch eine Regelbesichtigung soll festgestellt werden, ob die Apotheke und deren Betrieb den einschlägigen Vorschriften auf den Gebieten des Apothekenwesens, des Verkehrs mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Betäubungsmitteln sowie der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens entspricht. Bei der Regelbesichtigung ist eine Prüfung in allen Apothekenbetriebsräumen durchzuführen. Zur Prüfung der Berechtigung für die Berufsausübung sind Unterlagen über das Apothekenpersonal (Approbations- und Erlaubnisurkunden, Prüfungs- und Zulassungszeugnisse der pharmazeutisch-technischen Assistentinnen oder Assistenten im Original oder als beglaubigte Kopie) in der Apotheke einzusehen.

2.3.3.2 Eine Regelbesichtigung findet in einem Zeitraum von drei Jahren mindestens einmal statt. Das Zeitintervall, in dem eine erneute Regelbesichtigung einer Apotheke stattfindet, wird vom LAVG festgelegt. Der Zeitpunkt der nächsten Besichtigung wird für jede Apotheke nach jeder Besichtigung abhängig vom Eigenrisiko (Kritikalität der Tätigkeiten) und dem Compliance-Risiko (Mängel bei der letzten Inspektion) bestimmt. Abhängig von dieser Bewertung kann die Regelbesichtigung in einem Zeitintervall von ein bis drei Jahren durchgeführt werden. Wenn bei einer Besichtigung erhebliche Mängel festgestellt worden sind, soll die Apotheke einer Nachbesichtigung unterzogen werden; das Weitere regelt Nummer 2.3.5. Ferner sind unangemeldete Inspektionen in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 ApBetrO durchzuführen.

2.3.3.3 Regelbesichtigungen von Apotheken, die nach § 34 Absatz 3 ApBetrO maschinell patientenindividuell Arzneimittel verblistern oder nach § 35 ApBetrO Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen, sind grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durchzuführen.

2.3.4 Besichtigung mit besonderem Schwerpunkt (Schwerpunktbesichtigungen)

2.3.4.1 In Ergänzung zu Regelbesichtigungen können Schwerpunktbesichtigungen durchgeführt werden. Diese dienen der Prüfung bestimmter Teilbereiche des Apothekenbetriebs. Als Teilbereiche des Apothekenbetriebs sind insbesondere anzusehen

der Versandhandel nach § 11a ApoG,

die Versorgung mit Betäubungsmitteln im Rahmen einer Substitutionstherapie,

die Heimversorgung nach § 12a ApoG,

die Krankenhausversorgung nach § 14 Absatz 4 ApoG,

die sachgerechte Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und

Personalkontrollen.

2.3.4.2 Schwerpunktbesichtigungen können regelhaft alle zwei Jahre abwechselnd zu Regelbesichtigungen durchgeführt werden.

2.3.4.3 Personalkontrollen nach Maßgabe der §§ 2, 3 und 28 ApBetrO sind unangemeldet durchzuführen.

2.3.5 Nachbesichtigungen

2.3.5.1 Apotheken sollen einer Nachbesichtigung unterzogen werden, wenn bei einer Besichtigung erhebliche Mängel festgestellt worden sind. Eine Nachbesichtigung kann durchgeführt werden, wenn keine fristgerechte Anzeige über die Beseitigung sonstiger Mängel erfolgt ist oder Anzeichen dafür bestehen, dass erteilte Auflagen im erheblichen Umfang innerhalb einer angemessenen Frist nicht erfüllt werden.

2.3.5.2 Die Nachbesichtigung soll innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der zur Beseitigung der Mängel festgestellten Frist durchgeführt werden. Ergeben sich bei der Nachbesichtigung weiterhin erhebliche Mängel, so hat das LAVG, falls nicht die Schließung der Apotheke oder der Widerruf der Betriebserlaubnis angezeigt ist, eine weitere Nachbesichtigung anzuordnen.

2.3.5.3 Nachbesichtigungen sollen unter Beteiligung der oder des Erstbesichtigenden erfolgen.

2.3.6 Besichtigung aus besonderem Anlass (Anlassbesichtigungen)

2.3.6.1 Anlassbesichtigungen erfolgen bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen oder bei Hinweisen auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie wegen besonderer Gefahrenlagen. Dazu zählen auch vermutete Abwesenheiten von pharmazeutischem Personal während der Öffnungszeiten. Die Anlassbesichtigung muss nicht auf die Untersuchung der insoweit vordergründig als relevant erscheinenden Umstände beschränkt werden.

2.3.6.2 Anlassbesichtigungen sind unangemeldet und grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durchzuführen.

2.4 Probenahme

2.4.1 Unter den Voraussetzungen des § 65 Absatz 1 AMG können Proben von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen oder Werbematerial im Rahmen der jeweiligen Erfordernisse in Apotheken entnommen werden. Dies erfolgt im Zuge von Besichtigungen oder speziell angesetzten Probenahmeterminen, jeweils risikobasiert angemeldet oder unangemeldet.

2.4.2 Der regelmäßige Probenzug in Apotheken soll auf der Basis eines Jahresprobenzugsplanes erfolgen, der dem Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz (MSGIV) durch das LAVG bis zum 31. Januar des Kalenderjahres zu übermitteln ist. Die Planung erfolgt nach Risikogesichtspunkten und soll vorrangig die in den Apotheken hergestellten Arzneimittel berücksichtigen (Planproben).

2.4.3 In Apotheken, die nach § 35 ApBetrO Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen, ist eine mindestens jährliche Probenahme eines in der Apotheke hergestellten und zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimittels durchzuführen. Die Probenahmen sind grundsätzlich im Rahmen von unangekündigten Besichtigungen (mindestens Schwerpunktbesichtigung) durchzuführen. Es sind nicht weniger als die Rahmenbedingungen für die Herstellung von Arzneimitteln nach § 35 ApBetrO zu prüfen (insbesondere Dokumentation, Lagerung und Personal).

2.4.4 Unabhängig vom Probenzugsplan können im Verdachtsfall Proben von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen oder Werbematerial entnommen werden (Verdachtsproben).

2.4.5 Die Proben werden von der oder dem Entnehmenden über das LAVG der Arzneimitteluntersuchungsstelle zugeführt.

2.4.6 Das LAVG ist für die Bewertung der Untersuchungsergebnisse verantwortlich und veranlasst etwaige erforderliche Maßnahmen.

2.5 Ergebnisniederschrift

2.5.1 Über die Besichtigung von Apotheken ist eine Ergebnisniederschrift zu erstellen. Das LAVG stellt den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten hierfür einen entsprechenden Vordruck zur Verfügung.

2.5.2 Das LAVG nimmt das Original der Ergebnisniederschrift zu den Akten. Eine vor Ort angefertigte Kopie der letzten Seite der Ergebnisniederschrift (Mängelprotokoll) wird der Apothekenleitung oder einer vor Ort anwesenden Person ausgehändigt.

2.5.3 Eine weitere Kopie des Mängelprotokolls einschließlich einer Kopie der von der Apothekenleitung ergangenen Stellungnahme zur Abstellung der Mängel erhält die ehrenamtliche Pharmazierätin oder der ehrenamtliche Pharmazierat nach Abschluss des Besichtigungsverfahrens.

2.5.4 In die Ergebnisniederschrift sind wesentliche Feststellungen und Erkenntnisse sowie Art und Menge entnommener Proben aufzunehmen.

2.5.5 Mängel, vorläufige Anordnungen nach § 64 Absatz 4 Nummer 4 AMG, besondere Vorkommnisse sowie Einwände der Apothekenleitung gegen Beanstandungen sind in die Ergebnisniederschrift aufzunehmen. Für die in der Ergebnisniederschrift vermerkten Mängel sind im Benehmen mit der Apothekenleitung angemessene Fristen für ihre Beseitigung zu setzen. Die Apothekenleitung hat die Beseitigung der Mängel innerhalb der gesetzten Frist dem LAVG anzuzeigen. Sofern Mängel festgestellt wurden, leitet das LAVG den Bericht über die Abstellung der Mängel an die ehrenamtliche Pharmazierätin oder den ehrenamtlichen Pharmazierat weiter.

2.5.6 Die Ergebnisniederschrift wird der Apothekenleitung oder deren Vertretung durch Vorlesen oder Einsichtnahme zur Kenntnis gebracht. Sie wird von den jeweils beteiligten approbierten Apothekerinnen und Apothekern des LAVG und/oder der beteiligten beziehungsweise zuständigen ehrenamtlichen Pharmazierätin oder dem beteiligten beziehungsweise zuständigen ehrenamtlichen Pharmazierat unterschrieben. Die Apothekenleitung oder deren Vertretung hat die Niederschrift ebenfalls zu unterschreiben.

3 Kosten

3.1 Durchführung von Besichtigungen

Für die Durchführung der Besichtigungen werden Gebühren nach der Gebührenordnung MSGIV vom 19. April 2017 (GVBl. II Nr. 23), die zuletzt durch die Verordnung vom 14. Juni 2021 (GVBl. II Nr. 64) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung erhoben. Aufwendungen, die in diesem Zusammenhang entstehen und nicht bereits in die Gebühren einbezogen sind (Auslagen), sind nach Maßgabe des Gebührengesetzes für das Land Brandenburg vom 7. Juli 2009 ( GVBl. I

S. 246), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 10. Juli 2014 (GVBl. I Nr. 32 S. 27) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu erheben.

3.2 Entschädigung für entnommene Proben

Eine Entschädigung für Probennahme von Arzneimitteln in Apotheken richtet sich nach den Bestimmungen des § 65 Absatz 3 AMG. Eine Apotheke, die ein Rezepturarzneimittel patientenindividuell anfertigt und unter ihrem Namen in den Verkehr bringt, ist insoweit grundsätzlich selbst pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 Satz 2 AMG.

3.3 Entschädigung der ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte

3.3.1 Die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte erhalten vom LAVG für ihre Tätigkeit und ihre Aufwendungen im Rahmen der Apothekenüberwachung als Entschädigung

pro Regel-, Schwerpunkt- oder Nachbesichtigung einer Apotheke je 150 Euro sowie

pro Abnahmebesichtigung neu errichteter oder verlegter Apotheken je 80 Euro.

3.3.2 Mit dieser Entschädigung sind zugleich Verdienstausfälle, Kosten einer erforderlichen Stellvertretung sowie sonstige Aufwendungen, die im Rahmen der Apothekenüberwachung anfallen, abgegolten.

3.3.3 Für Dienstreisen im Zusammenhang mit der Ausübung des Ehrenamtes innerhalb des Landes Brandenburg sowie für sonstige, durch das LAVG angeordnete Dienstreisen, zum Beispiel zu Fortbildungsveranstaltungen oder Dienstbesprechungen, zahlt das LAVG Reisekosten nach § 63 LBG in Verbindung mit dem Bundesreisekostengesetz in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift des Landes Brandenburg zum Bundesreisekostengesetz vom 2. August 2005 ( ABl.

S. 870), die zuletzt durch die Verwaltungsvorschrift vom 1. Oktober 2020 (ABl. S. 991) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.

4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt für Brandenburg in Kraft. Gleichzeitig tritt die Richtlinie des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz für die Überwachung von öffentlichen Apotheken vom 11. Januar 2020 (ABl. S. 105) außer Kraft.