Standeskommissionsbeschluss über den Verkehr mit Heilmitteln

Kanton Appenzell Innerrhoden Standeskommissionsbeschluss über den Verkehr mit Heilmitteln vom 16. Dezember 2008 (Stand 21. Juni 2016) Die Standeskommission des Kantons Appenzell I.Rh., gestützt auf Art. 9 Abs. 2 der Verordnung zum Gesundheitsgesetz vom

27. März 2000,

beschliesst:

I. Einleitung

Art. 1 Geltungsbereich

1 Dieser Beschluss regelt im Rahmen der Vorgaben der kantonalen Gesund - heitsgesetzgebung den Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Arznei - mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetzgebung).

Art. 2 Zuständigkeit

1 Für den Vollzug zuständig sind das Gesundheits- und Sozialdepartement (nachfolgend Departement genannt) und, soweit der Tierarzneimittelbereich betroffen ist, der Kantonstierarzt.

II. Heilmittel

Art. 3 Herstellung von Arzneimitteln

1 Für die Erteilung einer Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 6 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbe - reich vom 17. Oktober 2001 (AMBV) müssen die fachlichen und betriebli - chen Voraussetzungen erfüllt sein. Es gelten die Vorschriften der Pharmaco - poe.

Art. 4 Versandhandel

1 Für die Bewilligung zum Versandhandel gemäss Art. 10 Abs. 1 der Verord - nung zum Gesundheitsgesetz gelten die Voraussetzungen der Bundesge - setzgebung.

Art. 5 Lagerung von Blutprodukten

1 Die Bewilligung zur Lagerung von Blut oder Blutprodukten wird Betrieben erteilt, welche nachweisen, dass a) die geeigneten qualitätssichernden Massnahmen gewährleistet sind, um den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten nach Art.

37 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom

15. Dezember 2000 (HMG) sicherzustellen;

b) dem Betrieb eine verantwortliche Person vorsteht, welche die unmit - telbare Aufsicht ausübt und über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt; c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind.

Art. 6 Meldung von Arzneimitteln

1 Nach eigener Formel in kleinen Mengen hergestellte Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG sind unter Angabe der dafür verwendeten Anpreisungen (Packungstexten, Gebrauchsanweisungen usw.) vor Inverkehrbringung dem Departement zu melden. Eine Meldung berechtigt zum Inverkehrbringen während zehn Jahren.

2 Das Departement erlässt die weiteren Detailregelungen und führt ein Ver - zeichnis der gemeldeten Arzneimittel.

Art. 7 Berechtigung zur Anwendung

1 Personen gemäss Art. 27a Abs. 2 der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM) sind berechtigt, die in einer durch das Depar - tement geführten Liste verzeichneten Arzneimittel anzuwenden.

Art. 8 Medizinprodukte

1 Auf die Rezepte für Medizinprodukte findet Art. 31 Abs. 2 des Standeskom - missionsbeschlusses über die medizinischen Berufe vom 27. Juni 2000 sinngemäss Anwendung.

Art. 9 Betäubungsmittel

1 Das Departement vollzieht die Bundesgesetzgebung über die Betäubungs - mittel, soweit der Vollzug den Kantonen obliegt. Vorbehalten bleiben die Be - fugnisse der Strafbehörden.

2 Es erlässt die notwendigen Weisungen.

III. Detailhandelsbetriebe

III.A. Allgemeine Bestimmungen

Art. 10 Qualitätssicherung

1 Jeder Detailhandelsbetrieb hat ein geeignetes Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzu - führenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.

Art. 11 Räumlichkeiten

1 Detailhandelsbetriebe müssen über die erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen. Sie müssen derart ausgestaltet sein, dass eine fachgerechte Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Prüfung und Abgabe der Heilmittel und der übrigen Produkte stattfinden kann.

Art. 12 Abgabebeschränkung und Vermittlung

1 Arzneimittel der Kategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung abge - geben werden.

2 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn die Vermittelnden selbst befugt sind, die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Person abzugeben.

Art. 13 Meldepflicht

1 Eröffnung, Verlegung und Aufgabe des Detailhandelsbetriebes sowie ein Wechsel des Inhabers oder der verantwortlichen Person sind dem Departe - ment rechtzeitig zu melden.

III.B. Apotheken

Art. 14 Öffentliche Apotheke

1 Die Führung einer öffentlichen Apotheke bedarf einer Detailhandelsbewilli - gung.

2 Diese lautet auf den verantwortlichen Apotheker und ist nicht übertragbar.

3 Ist der verantwortliche Apotheker nicht Inhaber 1 ) der Apotheke, so weist er mit dem Bewilligungsgesuch nach, dass er die Apotheke fachlich unabhän - gig vom Inhaber führt.

4 Im Weiteren gelten die Bestimmungen des Standeskommissionsbeschlus - ses über die medizinischen Berufe (Art. 25 ff.).

Art. 15 Privatapotheke

1 Die Führung einer Privatapotheke durch einen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bedarf einer Detailhandelsbewilligung.

2 Die Abgabe von Arzneimitteln hat unter der unmittelbaren Aufsicht und Verantwortung des Arztes, des Zahnarztes bzw. des Tierarztes zu erfolgen.

3 Die zur Abgabe berechtigten Personen dürfen Arzneimittel nur an Patien - ten und Tiere abgeben, die bei ihnen in Behandlung stehen. Die besonderen Vorschriften der Verordnung über die Tierarzneimittel vom 18. August 2004 (TAMV) bleiben vorbehalten.

Art. 16 Spital- und Heimapotheken

1 Die Führung einer Spital- oder Heimapotheke bedarf einer Detailhandels - bewilligung.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Apotheke durch eine Person geführt wird, welche im Besitz eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkann - ten ausländischen Apotheker- oder Arztdiploms ist.

3 Keine Detailhandelsbewilligung brauchen Spital- und Heimapotheken, wel - che Arzneimittel lediglich für bestimmte Patienten verwalten oder auf ärztli - ches Rezept hin beschaffen.

1) Die Verwendung der männlichen Bezeichnungen gilt sinngemäss für beide Ge - schlechter.

4 Die Bestimmungen für öffentliche Apotheken über die Vertretung und die Ausführung von Rezepten (Art. 25 ff. des Standeskommissionsbeschlusses über die medizinischen Berufe) gelten sinngemäss auch für Spital- und Hei - mapotheken.

III.C. Drogerien

Art. 17

1 Die Führung einer Drogerie bedarf einer Detailhandelsbewilligung.

2 Diese lautet auf den verantwortlichen Drogisten und ist nicht übertragbar.

3 Drogerien sind Ladengeschäfte, die Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, Medizinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren verkaufen.

4 Im Weiteren gelten die Bestimmungen des Standeskommissionsbeschlus - ses über die Ausübung der anderen Berufe des Gesundheitswesens (Art.

16).

Art. 18 Erweiterte Abgabekompetenz

1 Dem Inhaber einer Bewilligung nach Art. 17 kann die Bewilligung erteilt werden, alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abzugeben, sofern sich in derselben Ortschaft keine Apotheke befindet und wenn die nächste Apotheke mit öffentlichen Verkehrsmitteln nicht innerhalb einer halben Stun - de Fahrzeit erreichbar ist.

2 Dem Inhaber einer Bewilligung nach Art. 17 kann die befristete Abgabe von einzelnen Arzneimitteln der Abgabekategorie C bewilligt werden, gegebe - nenfalls unter Auflagen. *

III.D. Weitere Detailhandelsbetriebe

Art. 19 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

1 Die Bewilligung zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimit - teln wird den in Art. 25a VAM und Art. 9 TAMV genannten Personen erteilt, sofern sie die Anforderungen an einen sorgfältigen und sachgerechten Um - gang mit Arzneimitteln gewährleisten.

IV. Klinische Versuche mit Heilmitteln

Art. 20 Zustimmung der Ethikkommission

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln an menschlichen Lebewesen oder Tei - len davon dürfen nur mit Zustimmung der Kantonalen Ethikkommission durchgeführt werden.

Art. 21 Wahl und Zusammensetzung

1 Die Standeskommission wählt die Mitglieder der Kantonalen Ethikkommis - sion. Die Zusammensetzung der Kommission richtet sich nach den Bestim - mungen des Bundes. *

2 Die Standeskommission kann die Aufgaben der Kantonalen Ethikkommis - sion auch der Ethikkommission eines anderen Kantons übertragen.

Art. 22 Reglement und Gebühren

1 Die Kantonale Ethikkommission erlässt für sich ein Reglement über die Arbeitsweise und Beschlussfassung. Das Reglement bedarf der Genehmi - gung des Departementes.

2 Sie legt die Gebühren für die Begutachtung von Forschungsprojekten im Einzelfall anhand des Aufwandes fest.

Art. 23 Weitere Aufgaben

1 Die Kantonale Ethikkommission kann darüber hinaus vom Departement mit der Beurteilung weiterer medizinischer und ethischer Fragen im Bereich des gesamten Gesundheitswesens beauftragt werden.

V. Schlussbestimmungen

V.A. Vollzug

Art. 24 Bewilligungen

1 Die Bewilligungen können mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und räumlicher Art sowie mit Auflagen verbunden werden. Sie fallen dahin, wenn die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind und insbesondere, wenn der Bewilligungsinhaber über keine gültige Berufsausübungs- oder Betriebsbewilligung mehr verfügt oder die Tätigkeit aufgibt.

2 Veränderungen, die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen, sind meldepflichtig.

Art. 25 Befugnisse der Kontrollorgane

1 Wer Heilmittel in Verkehr bringt oder bei klinischen Versuchen mit Heilmit - teln an menschlichen Lebewesen oder Teilen davon mitwirkt, hat den Kontrollorganen Auskunft zu erteilen, Einsicht in die Unterlagen zu geben und Zutritt zu allen Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräumen zu gewähren.

2 Die Kontrollorgane sind befugt, jederzeit unangemeldet Kontrollen und In - spektionen durchzuführen, Beweismittel zu erheben und zu widerrechtlicher Tätigkeit verwendete Räumlichkeiten zu verschliessen.

Art. 26 Gebühren

1 Für die zum Vollzug dieses Beschlusses nötigen Verwaltungshandlungen werden Gebühren nach der Verordnung über die Gebühren der kantonalen Verwaltung vom 25. Juni 2007 erhoben.

Art. 27 Weisungen

1 Das Departement erlässt die zum Vollzug der Bestimmungen des Heilmit - telrechts nötigen Weisungen.

V.B. Übergangsbestimmungen

Art. 28 Bestehende Bewilligungen

1 Vor Inkrafttreten dieses Standeskommissionsbeschlusses erteilte Bewilli - gungen zur Führung einer Drogerie, einer öffentlichen oder einer Privatapo - theke sowie betreffend Abgabe und Anwendung von Heilmitteln bleiben noch fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Beschlusses gültig.

Art. 29 Ausserkantonal registrierte Arzneimittel

1 Im Kanton Appenzell A.Rh. registrierte Arzneimittel dürfen noch so lange abgegeben und angewandt werden, wie der Bundesgesetzgeber die ent - sprechende Übergangsfrist angesetzt hat. Dazu berechtigt sind jene Perso - nen und Betriebe, die dies bereits vor dem Inkrafttreten dieses Beschlusses waren.

V.C. Inkrafttreten sowie Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

Art. 30

1 Dieser Beschluss tritt auf den 1. Januar 2009 in Kraft.

Art. 31

1 Mit Inkrafttreten dieses Beschlusses werden folgende Erlasse geändert:

1. Standeskommissionsbeschluss über die medizinischen Berufe: (...)

1.1. Art. 3 wird aufgehoben

1.2. Art. 24 wird aufgehoben.

1.3. Art. 25 Abs. 1 lit. b und c werden aufgehoben.

1.4. Art. 27 wird aufgehoben.

1.5. Art. 31 Abs. 1 wird wie folgt ergänzt:

1... Besondere Bestimmungen des Tierarzneimittelrechts des

Bundes bleiben vorbehalten.

2. Standeskommissionsbeschluss über die Ausübung der anderen

Berufe des Gesundheitswesens: (...)

2.2. Art. 20 Abs. 6 wird aufgehoben.

2.3. Der letzte Satz von Art. 24 Abs. 2 wird aufgehoben.

2.4. Art. 16 wird um einen Abs. 3 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

3 Als Stellvertreter wird zugelassen:

a. wer die Voraussetzungen für die selbständige Berufsaus - übung erfüllt;

b. Personen mit dafür geeigneter Grund- und spezifischer Zu - satzausbildung. Das Departement erlässt hierzu nähere Be - stimmungen.

Änderungstabelle – Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung cGS Publikati - on

16.12.2008 01.01.2009 Erlass Erstfassung -

23.06.2015 23.06.2015 Art. 21 Abs. 1 geändert -

21.06.2016 21.06.2016 Art. 18 Abs. 2 eingefügt -

Änderungstabelle – Nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung cGS Publikati - on Erlass 16.12.2008 01.01.2009 Erstfassung - Art. 18 Abs. 2 21.06.2016 21.06.2016 eingefügt - Art. 21 Abs. 1 23.06.2015 23.06.2015 geändert -