Vereinbarung über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz

Vereinbarung über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (Vereinbarung Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz - EKNZ) vom 6. September 2013 (Stand 1. Januar 2014) Die Regierungsräte der diese Vereinbarung unterzeichnenden Kantone beschliessen - gestützt auf das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) vom 30. September 2011 1 ) das Folgende: 1. ALLGEMEINES § 1 Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) 1 Die diese Vereinbarung unterzeichnenden Kantone bezeichnen die Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) als gemeinsame Ethikkommission gemäss Art. 54 Abs. 2 HFG. 2 Die EKNZ wird vom Kanton Basel-Stadt betrieben. § 2 Mitgliedschaft 1 Die Mitgliedschaft in der EKNZ erfolgt durch Verzicht auf eine eigene Ethikkommission und Unterzeichnung dieser Vereinbarung. 2 Kantone, die der EKNZ zu einem späteren Zeitpunkt beitreten wollen, können eine Mitgliedschaft beim Aufsichtsorgan beantragen. 3 Das Aufsichtsorgan prüft den Antrag und empfiehlt zuhanden der Ge sundheitsdirektionen der Vereinbarungskantone die Annahme oder Ab lehnung des Gesuchs. 4 Die Aufnahme in die EKNZ erfolgt durch einstimmigen Beschluss der Gesundheitsdirektionen der Vereinbarungskantone. SR 810.30 OGS 2013, 50

§ 3 Kantonale Aufsicht 1 Die Gesundheitsdirektionen der Vereinbarungskantone nehmen die Auf sicht über die EKNZ wahr. 2 Sie setzen zu diesem Zweck ein interkantonales Aufsichtsorgan ein. 3 Die Vereinbarungskantone Aargau, Basel-Landschaft, Basel-Stadt, Lu zern und Solothurn sind im Aufsichtsorgan mit je einem Mitglied, die übri gen Kantone zusammen mit einem Mitglied vertreten. 4 Das Aufsichtsorgan übt neben der generellen Aufsichtstätigkeit insbe sondere folgende Aufgaben aus: a. Wahl von Präsidium und Vize-Präsidium; b. Wahl der weiteren Mitglieder des Ausschusses der EKNZ sowie der übrigen Mitglieder der EKNZ; c. Genehmigung von Budget, Jahresrechnung inklusive Revisionsbe richt und Jahresbericht über die Tätigkeit der EKNZ; d. Genehmigung des Geschäfts-, Gebühren- und Entschädigungsre glements der EKNZ; e. Prüfung von Beitrittsanträgen weiterer Kantone mit entsprechender Entscheidempfehlung zuhanden der Gesundheitsdirektionen der Vereinbarungskantone. 5 Ein von den Gesundheitsdirektionen der Vereinbarungskantone zu ge nehmigendes Reglement regelt die Organisation, das Verfahren und die Kompetenzen des Aufsichtsorgans. § 4 Aufgaben der EKNZ 1 Die EKNZ erfüllt die ihr vom Bundesrecht zugewiesenen Aufgaben (Art. 45 ff. HFG) in den Vereinbarungskantonen. 2 Sie kann zu diesem Zweck Einsicht in sämtliche für den Versuch rele vanten Unterlagen nehmen. 3 Sie erarbeitet ein Geschäftsreglement über die Organisation und das Verfahren, ein Gebührenreglement und ein Entschädigungsreglement. § 5 Bewilligungen der EKNZ 1 Die EKNZ erteilt Bewilligungen gemäss Art. 45 HFG. 2 Die Prüfpersonen sowie die weiteren an einem Forschungsprojekt Betei ligten werden durch den Entscheid der EKNZ nicht von ihrer ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Verantwortung entbunden. 2

2. ZUSAMMENSETZUNG UND ARBEITSWEISE DER EKNZ § 6 Zusammensetzung 1 Die EKNZ verfügt über mindestens 20 Mitglieder. 2 Sie setzt sich so zusammen, dass sie über die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Fachkompetenzen und Erfahrungen verfügt. 3 Angestrebt wird eine ausgewogene Zusammensetzung nach Kantonszu gehörigkeit, Geschlecht und notwendiger Berufsgruppen. § 7 Organe, Gremien, Geschäftsstelle und wissenschaftliches Sekretariat 1 Die Organe der EKNZ sind: a. die Präsidentin oder der Präsident; b. ein aus zwei Personen bestehendes Vizepräsidium; c. der Ausschuss. 2 Das Präsidium und das Vizepräsidium nehmen im Ausschuss Einsitz. Daneben kann insbesondere die Leitung des wissenschaftlichen Sekreta riats Mitglied des Ausschusses sein. 3 Die Vereinbarungskantone sollen im Ausschuss angemessen vertreten sein; zu diesem Zweck kann der Ausschuss weitere Mitglieder der Ethik kommission umfassen. 4 Die EKNZ verfügt über eine Geschäftstelle und ein wissenschaftliches Sekretariat. Die Anstellung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter erfolgt durch das Gesundheitsdepartement des Kantons Basel-Stadt. 5 Die EKNZ kann für bestimmte Aufgaben weitere Gremien einsetzen. Nä heres regelt das Geschäftsreglement. § 8 Wahl und Amtsperiode 1 Die Präsidentin oder der Präsident, die beiden Vizepräsidentinnen oder –präsidenten, die weiteren Mitglieder des Ausschusses sowie die übrigen Mitglieder der EKNZ werden durch das Aufsichtsorgan gewählt. 2 Bei der Evaluation von Kandidatinnen und Kandidaten haben die Verein barungskantone ein Vorschlagsrecht. 3

3 Die Amtsperiode der Kommissionsmitglieder, des Vizepräsidiums und des Präsidiums beträgt vier Jahre, wobei die Amtszeit in der jeweiligen Funktion auf drei Amtsperioden beschränkt ist. § 9 Verfahren und Rechtspflege 1 Wo HFG und zugehöriges Verordnungsrecht nichts bestimmen, gilt für das Verfahren vor der EKNZ das Geschäftsreglement über die Organisati on und das Verfahren der EKNZ. 2 Des weiteren richten sich die Zuständigkeiten und das anwendbare Ver fahrensrecht nach dem Vereinbarungskanton, in dem sich der Hauptprü fort des jeweils in Frage stehenden Gesuchs befindet. § 10 Berichterstattung und Jahresbericht 1 Die EKNZ berichtet dem Aufsichtsorgan jährlich mit einem Jahresbericht über das Budget, die Jahresrechnung und ihre sonstige Tätigkeit insbe sondere die Aus- und Fortbildung der Mitglieder. 2 In Wahrnehmung seiner Aufsichtsfunktion kann das Aufsichtsorgan wei tere Berichte und Auskünfte von der EKNZ verlangen. 3 Die EKNZ führt eine Statistik über die ihr unterbreiteten Forschungspro jekte. § 11 Aufbewahrungspflicht 1 Die EKNZ bewahrt alle Unterlagen über die ihr unterbreiteten For schungsprojekte während mindestens zehn Jahren auf. Vorbehalten blei ben weitergehende Aufbewahrungspflichten. § 12 Gebühren 1 Die EKNZ erhebt für die Beurteilung von Forschungsprojekten Gebühren von 250 bis 15 000 Franken. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Zeit- und Arbeitsaufwand, der Wichtigkeit und Schwierigkeit der Sa che sowie nach den sonstigen Interessen der Parteien an der Prüfung und Begutachtung. 2 Ein Gebührenreglement regelt die Einzelheiten. 4

§ 13 Entschädigung 1 Die EKNZ erarbeitet ein Entschädigungsreglement, welches die Ent schädigung für die Kommissionsmitglieder sowie für beigezogene Sach verständige regelt. 3. SITZ UND FINANZIERUNG § 14 Sitz 1 Sitz der EKNZ ist Basel. § 15 Budget, Jahresrechnung und Revision 1 Die EKNZ erstellt jährlich ein Budget und eine von einer von ihr gewähl ten Revisionsstelle geprüfte Jahresrechnung. § 16 Finanzierung 1 Die EKNZ erhält von jedem Vereinbarungskanton einen jährlichen Grundbeitrag. 2 Die Vereinbarungskantone Aargau, Basel-Landschaft, Basel-Stadt, Lu zern und Solothurnzahlen jährlich je CHF 20 000, die Vereinbarungskan tone mit geringer Forschungsaktivität zahlen jährlich je CHF 5 000 Grund beitrag. 3 Grundbeiträge sind im Voraus zu leisten. 4 Daneben arbeitet die EKNZ selbsttragend und finanziert sich über kostendeckende Gebühren. 4. SCHLUSSBESTIMMUNGEN § 17 Inkrafttreten der Vereinbarung, Dauer, Kündigung 1 Diese Vereinbarung wird auf eine Dauer von vier Jahren abgeschlossen. 2 Sie verlängert sich jeweils um weitere vier Jahre, wenn sie nicht recht zeitig gekündigt wird. Die Kündigungsfrist beträgt ein Jahr. 5

3 Diese Vereinbarung ersetzt alle bestehenden Vereinbarungen im Zu sammenhang mit der Führung von Ethikkommissionen. Diese Vereinba rungen werden auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Ver einbarung aufgehoben. 4 Sie tritt per 1. Januar 2014 in Kraft und ist zu publizieren. Informationen zur Vereinbarung Beitritt: Regierungsratsbeschluss vom 19. November 2013 Ursprüngliche Fundstelle: OGS 2013, 50 (Publikation durch Verweis) Ursprüngliches Inkrattreten: 1. Januar 2014 6

Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung Fundstelle 06.09.2013 01.01.2014 Erlass Erstfassung OGS 2013, 50 7

Änderungstabelle - Nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung Fundstelle Erlass 06.09.2013 01.01.2014 Erstfassung OGS 2013, 50 8