Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben

1 GS 24.728, SGS 951.1

27 - 1.9.1984 Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben Vom 8. März 1974 GS 25.596 D ie Regierungen der Kantone Bern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau, gestützt auf die Vereinbarung vom 21. Januar 1972 über die gegen- seitige Information und Zusammenarbeit der nordwestschweizerischen Kantone sowie in Ausführung von Artikel 3 Absätze 2 und 3 der Interkantonalen Verein- barung vom 3. Juni 1971 1 über die Kontrolle der Heilmittel, schliessen folgende Vereinbarung:

§ 1 Zur Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arz-

neimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben, wird im Gebiet der Kan tone Bern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau eine ge- meinsame regionale Fachstelle mit Sitz in Basel geschaffen.

§ 2 Die regionale Fachstelle besorgt für die Vereinbarungskantone die in der Inter-

kantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel und den Vollzugs- erlassen vorgeschriebenen Betriebsinspektionen nach den Richtlinien der Inter- kantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) betreffend die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen. Sie handelt in ihrem Aufgaben- bereich selbständig.

§ 3 Die regionale Fachstelle wird von einem vollamtlich angestellten Fachmann mit

abgeschlossenem Hochschulstudium (Apotheker, Chemiker, Naturwissenschaf- ter) geleitet. Ihm ist das erforderliche administrative Personal beigegeben. In besonderen Fällen kann der Leiter der regionalen Fachstelle zusätzlich ent- sprechend ausgebildete Inspektoren oder Fachspezialisten beiziehen. sowie die nicht verwendungsfertigen Arzneistoffe, Vormischungen und Konzen- trate, die zum Einmischen in Futtermittel bestimmt sind.

2 Die Inspektionstätigkeit umfasst Basisinspektionen, arzneiform-spezifische und produktenspezifische Inspektionen. Die Basisinspektionen sind periodisch zu wiederholen, in der Regel alle vier Jahre. Die übrigen Inspektionen werden von Fall zu Fall auf Anforderung eines Kantons, der IKS oder der Firmen durch- geführt.

3 Die regionale Fachstelle orientiert die zuständige kantonale Sanitätsdirektion über vorgesehene Inspektionen und erstattet über deren Ergebnis zuhanden dieser Direktion, der IKS und der inspizierten Betriebe und Unternehmen einen Inspektionsbericht.

4 Die regionale Fachstelle unterstützt die IKS bei der Durchführung von Inspektio- nen, welche diese aufgrund von Artikel 13 Absatz 5 der Interkantonalen Verein- barung über die Kontrolle der Heilmittel durchführt.

§ 5 Aufgrund ihrer Inspektionstätigkeit stellt die regionale Fachstelle der zuständigen

kantonalen Sanitätsdirektion Antrag:

a. zu Bewilligungsgesuchen betreffend Herstellung von oder Grosshandel mit Arzneimitteln gemäss § 4 Absatz 1;

b. betreffen d Einschränkung oder Entzug von Herstellungs- oder Grosshan- delsbewilligungen;

c. be treffend Anordnung von Massnahmen zur Behebung unzulänglicher Zu- stände in den inspizierten Betrieben und Unternehmungen sowie betreffend Kontrolle ihrer Durchführung.

§ 6

1 Die regionale Fachstelle untersteht der Oberaufsicht der regionalen Konferenz der Sanitätsdirektoren der Vereinbarungskantone.

2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig:

a. Erlass des Betriebsreglementes und des Pflichtenheftes des Leiters der regionalen Fachstelle;

b. Antragstellung für die Wahl des Leiters der Fachstelle;

c. Erlass des Gebührentarifs für Inspektionen;

d. Genehmigung von Stellenplan, Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht der regionalen Fachstelle.

1 Vom Landrat am 28. Oktober 1974 genehmigt.

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5 Die Wahl des Leiters und des administrativen Personals erfolgt durch die zuständigen Organe des Kantons Basel-Stadt.

§ 7 Für die Dienstverhältnisse des Personals der regionalen Fachstelle, insbesondere

hinsichtlich Lohn, Fürsorgeleistungen und Zugehörigkeit zur staatlichen Pensions- , Witwen- und Waisenkasse, gelten die entsprechenden beamtenrechtlichen Erlasse des Kantons Basel-Stadt.

§ 8 Der Betriebskostenüberschuss der regionalen Fachstelle wird von den Verein-

barungskantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2/3 nach Inanspruchnah- me und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone verrechnet.

§ 9

1 Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung in Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskantons allenfalls geforderte parlamentari- sche Genehmigung.

2 Die Vereinbarung kann jeweils auf Ende einer zweijährigen Periode unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von einem Jahr gekündigt werden, erstmals auf den 31. Dezember 1975.