Règlement sur les essais cliniques de produits thérapeutiques

Art. 1 But Le présent règlement a pour but de définir les modalités d'application des dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques relatives aux essais cliniques de produits thérapeutiques.

Art. 2 Autorité compétente Le département de l'économie et de la santé (ci-après : le département), soit pour lui le pharmacien cantonal, est chargé de l'exécution du présent règlement.

Art. 3 Principe Tout essai clinique avec un produit thérapeutique doit obtenir l'avis favorable d'une commission d'éthique du canton et être autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques avant de débuter.

Art. 4 Essais cliniques de phase I Tout essai clinique de phase I doit se dérouler au sein d'un établissement médical.

Art. 5 Composition Les commissions d'éthique doivent respecter, dans leur composition, les principes fixés à l'article 30 de l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques, du 17 octobre 2001. Elles doivent être composées d'au moins 9 membres.

Art. 6 Reconnaissance des commissions d'éthique

1 Seules les commissions d'éthique reconnues par le département peuvent examiner les projets de recherche.

2 Afin d'être reconnue, toute commission d'éthique doit adresser au pharmacien cantonal son règlement et la liste de ses membres, avec leur fonction professionnelle, en désignant le membre compétent en biométrie. Elle doit également justifier d'une pratique d'évaluation suffisante et régulière.

3 Le département autorise par arrêté les commissions d'éthique et nomme leurs membres sur proposition de celles-ci et préavis favorable du pharmacien cantonal.

Art. 7 Devoirs des commissions d'éthique

1 Les commissions d'éthique doivent informer le pharmacien cantonal de toute modification touchant leur règlement ou leur composition.

2 Elles doivent adresser chaque année au pharmacien cantonal, avant le 31 mars, un rapport d'activités sur l'année précédente. Ce rapport doit notamment mentionner le nombre de projets étudiés, ainsi que le nombre d'entre eux ayant reçu une décision favorable.

Art. 8 Financement Les commissions d'éthique perçoivent pour l'évaluation de chaque dossier un émolument d'un montant maximum de mille francs destiné à couvrir les frais administratifs et le dédommagement éventuel de leurs membres.

Art. 9 Surveillance Le pharmacien cantonal contrôle le fonctionnement des commissions d'éthique. Dans ce cadre, il peut notamment consulter les différents documents qu'elles doivent archiver.

Art. 10 Retrait de l'autorisation En cas de grave infraction à la loi sur les produits thérapeutiques, le département peut retirer l'autorisation citée à l'article 5.

Art. 11 Sanctions

1 Toute infraction au présent règlement est passible des sanctions prévues dans la loi sur l'exercice des professions de la santé, les établissements médicaux et diverses entreprises du domaine médical, du 11 mai 2001.

2 Les dispositions en matière de violation des droits des patients visées par la loi concernant les rapports entre membres des professions de la santé et patients, du 6 décembre 1987, sont réservées.

Art. 12 Voies de recours Toute décision prise par le département en vertu du présent règlement peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif.

Art. 13 Clause abrogatoire Sont abrogés : a) le règlement sur les médicaments au stade d'essais cliniques, du 31 janvier 1996; b) le règlement concernant les recherches cliniques comportant des interventions relevant du génie génétique humain, du 13 avril 1994.

Art. 14 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le lendemain de sa publication dans la Feuille d'avis officielle.

K 4 05.18 R sur les essais cliniques de produits thérapeutiques 11.12.2002 19.12.2002 Modification : néant