Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates

Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates Vom 16. Juli 2003 Die Regierungen der Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau schliessen in Ausführung von Art. 60 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 1) (HMG) folgende Vereinbarung: I. Allgemeines

§ 1

1 Die Vereinbarungskantone betreibe n ein Heilmittelinspektorat unter dem Namen «Regionales Heilmittelinspektora t der Nordwestschweiz» (RHI, im Folgenden «Inspektorat» genannt). Name, rechtliche Natur, Sitz

2 Das Inspektorat ist eine öffentlich -rechtliche Anstalt mit eigener Rechts- persönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selb- ständig.

3 Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.

4 Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt.

§ 2

1 Das RHI ist ein Inspektorat der Ka ntone im Sinne von Art. 60 Abs. 3 HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts. Z weck und Aufgaben

2 Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben: AGS 2005 S. 467

1) SR 812.21

a) Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unterstehen. b) Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmit- telbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterstehen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinba- rungskanton an das Inspektorat übertragen wurde. c) Inspektion von Firmen oder Instituti onen, gestützt auf andere Rechts- grundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde. d) Inspektionen und Erbringen weiterer Diens tleistungen für Kantone, einzelne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kosten- deckende Entschädigung. Aufträge können auch aus Nicht-Vereinba- rungskantonen erteilt werden.

3 Aufträge oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d müssen vom Inspek- toratsrat bewilligt werden.

4 Gestützt auf Art. 58 HMG stellt da s Inspektorat auf Grund der durchge- führten Inspektionen Antrag an Sw issmedic oder an den zuständigen Kanton auf Erteilung, Erweiterung, Einschränkung, Änderung oder Entzug von pharmazeutischen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer Verwaltungsmassnahmen. II. Organe und Zuständigkeiten

§ 3

1 Organe des Inspektorats sind: Organe a) Inspektoratsrat; b) die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter; c) die Revisionsstelle.

2 Jeder Kanton entsendet eine Vertre terin oder einen Vertreter in den Inspektoratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH) bestimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.

3 Die Amtsperiode der Inspektoratsra tsmitglieder beträgt vier Jahre.

4 Die SDK NWCH hat jedoch beim Vo rliegen wichtiger Gründe ein jeder- zeitiges Abberufungsrecht.

5 Die SDK NWCH ernennt die Inspekto ratsleiterin oder den Inspektorats- leiter.

6 Die SDK NWCH bezeichnet die Re visionsstelle. Die Revisorinnen und Revisoren müssen vom Inspektorats rat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein.

§ 4

1 Der Inspektoratsrat: Zuständigkeiten a) bringt die Interessen des Inspek torats gegenüber der SDK NWCH ein; b) überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben; c) bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d; d) stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Verein- barungskantone; e) übernimmt regelmässig oder au f Wunsch zuhanden der SDK NWCH das Reporting; f) erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist.

2 Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter: a) führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht; b) ist dem Inspektoratsrat ge genüber für die Geschäftsführung verantwortlich und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonde- ren Vorkommnissen; c) vertritt das Inspektorat gegen aussen.

3 Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den Art. 728, 729, 729b Abs. 1 und 730 de s Schweizerischen Obligationen- rechts 1) . Insbesondere: a) prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der Antrag über die Verwendung de s Bilanzgewinnes Gesetz und Geschäftsreglement entsprechen; b) berichtet sie dem Inspektorats rat und der SDK NWCH schriftlich über das Ergebnis ihrer Prüfung.

§ 5

1 Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH. Au fsicht

2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig: a) Genehmigung des Gesc häftsreglementes und de s Pflichtenheftes der Inspektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters; b) Genehmigung des Gebührenta rifs für Inspektionen; c) Genehmigung von Budget, Jahr esrechnung und Jahresbericht des Inspektorats; d) Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats.

1) SR 220

III. Personal

§ 6

1 Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Bestimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog. Anstellungs- verhältnis

2 Die Grundsätze des Anstellungsve rhältnisses befinden sich im Geschäftsreglement.

3 Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitz- kantons.

4 Zur Wahrung von Geheimnissen und de r Vertrauenswürdigkeit unterste- hen die Mitarbeitenden des Insp ektorates den Art. 312–317 und 320 des Schweizerischen Strafgesetzbuches 1) .

§ 7

1 Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vo rsorge über kantonale oder private Institutionen sicherzustellen. Berufliche V orsorge und Lohn- administration 2 Die Lohnadministration kann an kant onale oder private Leistungserbrin- ger übertragen werden. IV. Finanzierung und Haftung

§ 8

1 Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben. Finanzierung

2 Der Betriebskostenüberschuss des In spektorats wird von den Vereinba- rungskantonen gemeinsam ge tragen. Hievon werden 2 /

3 nach Inanspruch- nahme und 1 /

3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet.

3 Reserven aus einem allfälligen Ge winn dienen zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste.

§ 9

1 Das Inspektorat haftet für seine Ve rbindlichkeiten und verfügt zu diesen Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinba- rungskantone gemeinsam ge mäss § 8 Abs. 2 hievor. H aftung

2 Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.

1) SR 311.0

V. Schlussbestimmungen

§ 10

1 Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten. Beitritt zur Vereinbarung

2 Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt.

§ 11

Der Austritt eines Kantons kann jede rzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden. A ustritt aus der Vereinbarung

§ 12

Die Abänderung der Vereinbarung st eht vorbehältlich kantonaler Delega- tionsverbote in der Kompet enz der Kantonsregierungen. A bänderung der Vereinbarung

§ 13

Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskan- tons allenfalls geforderte parlam entarische Genehmigung oder Volksab- stimmung. Inkrafttreten

§ 14

1 Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regio- nale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit so lchen Grosshandel betreiben vom

30. Oktober/31. Juli/24. Septem ber 1973/14. Februar/8. März 1974

1) wird aufgehoben. A ufhebung bisherigen Rechts

2 Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990 1) wird aufgehoben. Bern, 16. Juli 2003 Im Na men des Regierungsrates Der Präsident: G ASCHE Staatsschreiber: i.V. K RÄHENBÜHL

1) Nicht in AGS publiziert.

Luzern, 14. Februar 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Schultheiss: F ISCHER Staatsschreiber: B AUMELER Solothurn, 19. November 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Landammann: R ITSCHARD Staatsschreiber: S CHWALLER Basel, 15. Oktober 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Präsident: C ONTI Staatsschreiber: H EUSS Liestal, 10. Dezember 2002 Im Namen des Regierungsrates Die Präsidentin: S CHNEIDER -K ENEL Der Landschreiber: M UNDSCHIN Aarau, 19. Juni 2003 Im Na men des Regierungsrates Der Landammann: B EYELER Staatsschreiber: P FIRTER

Vom Grossen Rat genehmigt am 29. April 2003 Inkrafttreten: 16. Juli 2003