RÈGLEMENT sur la recherche biomédicale

(RRB) du 19 mars 2003 LE CONSEIL D'ÉTAT DU CANTON DE VAUD vu la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) A et l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin) B vu la loi du 29 mai 1985 sur la santé publique (LSP) C arrête Chapitre I Dispositions générales

Art. 1 Objet

1 Le présent règlement a pour objet : – l'organisation et les compétences des commissions d'éthique de la recherche biomédicale sises dans le canton (ci-après les commissions) ; – leur financement ; – l'annonce préalable des recherches biomédicales ; – l'autorisation d'exploiter et la surveillance des organismes de recherche sous contrat.

Art. 2 Champ d'application

1 Le présent règlement s'applique à toute recherche biomédicale avec des personnes.

Art. 3 Définitions

a) recherches biomédicale (ou essais cliniques)

1 Sont appelés recherches biomédicales (ou essais cliniques) les essais ou expérimentations impliquant l'être humain en vue du développement de connaissances biologiques ou médicales.

Art. 4 b) organisme de recherche sous contrat

1 Est appelé organisme de recherche sous contrat un organisme mandaté par le promoteur de la recherche ou l'investigateur pour effectuer tout ou partie de la recherche biomédicale.

Art. 5 Lieux autorisés

1 Les recherches biomédicales doivent être réalisées dans des infrastructures garantissant la sécurité des sujets de recherches approuvées par la commission d'éthique. Chapitre II Organisation des commissions d'éthique

Art. 6 Nomination

1 le Département de la santé et de l'action sociale (ci-après le département) reconnaît une ou plusieurs commissions d'éthique de la recherche et annonce à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l'institut) celles qui examinent des recherches biomédicales impliquant des produits thérapeutiques.

2 Il nomme leurs membres sur proposition de l'institution dont elles font partie.

3 Il publie le règlement des commissions d'éthique conjointement avec la liste des membres et leur fonction professionnelle et les remet à l'institut.

Art. 7 Composition

1 Les commissions d'éthique sont constituées conformément aux dispositions de l'OClin A

2 Les commissions d'éthique qui n'examinent pas des recherches biomédicales impliquant des produits thérapeutiques peuvent renoncer à inclure des médecins ayant une expérience dans l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des produits thérapeutiques. Elles doivent compter parmi leurs membres des médecins disposant d'une expérience en rapport avec la mission de la commission d'éthique.

1 Les commissions perçoivent des émoluments pour l'examen des dossiers de recherches biomédicales en vue de couvrir leurs frais de fonctionnement et rémunérer leurs membres.

2 Les membres qui ne font pas partie de l'Administration cantonale perçoivent des indemnités conformes à l'arrêté sur les commissions (AComm). Les membres qui font partie de l'Administration cantonale peuvent, sur décision individuelle de leur autorité d'engagement, percevoir une rétribution au titre d'une activité accessoire exercée hors cahier des charges.

3 Les commissions établissent un tarif pour l'examen des dossiers qu'elles soumettent à l'approbation du département.

Art. 9 Formation 1

1 Le département veille à ce que la formation et le perfectionnement des membres des commissions d'éthique soient assurés.

2 Il contribue financièrement aux formations et perfectionnements qu'il a approuvés au préalable.

Art. 10 Surveillance

1 Les commissions d'éthique adressent au département une fois par an : – la liste de leurs membres et leur fonction professionnelle; – la liste des recherches biomédicales en cours; – la liste des recherches biomédicales arrêtées; – la liste des recherches biomédicales terminées; – le décompte des émoluments perçus et de leur utilisation; – le compte-rendu des formations et perfectionnements de leurs membres. Chapitre III Compétences de la commission d'éthique

Art. 11 Indépendance

1 Les commissions d'éthique exercent leurs compétences conformément aux dispositions de l'OClin A

Art. 12 Règlement 1

1 Les commissions édictent un règlement portant sur : – leurs compétences ; – leur organisation ; – leur composition ; – la formation de leurs membres ; – les procédures d'examen des protocoles derecherches ; – leur financement.

2 Elles soumettent ce règlement au département pour approbation.

Art. 12a Demande d'une nouvelle évaluation

1 Lorsqu'un projet de protocole fait l'objet d'un avis négatif de la part de la commission, celle-ci doit le motiver et le communiquer à l'investigateur. Ce dernier peut demander à être entendu par la commission et demander une réévaluation.

2 L'investigateur dont le dossier de recherche a été évalué deux fois négativement par la commission peut s'adresser au département dans les 30 jours suivant la communication de la deuxième évaluation.

3 Le département fait procéder à une nouvelle évaluation par une instance qu'il désigne à cet effet et le notifie à l'investigateur.

Art. 12b Activités extra-cantonales

1 La commission peut exercer ses compétences pour d'autres cantons.

2 Les modalités de collaboration sont réglées par une convention soumise à l'approbation du département.

Art. 13 Registre

1 Les commissions d'éthique tiennent un registre des recherches biomédicales qui leur sont soumises. Chapitre IV Annonce des recherches biomédicales

Art. 14 Annonce préalable

1 Les recherches biomédicales impliquant des produits thérapeutiques sont annoncées à l'institut conformément aux dispositions de la LPTh A et de l'OClin B

. L'institut informe le canton.

Art. 15 Autorisation d'exploitation

1 Tout organisme de recherche sous contrat qui effectue dans son établissement des prestations à caractère médical doit demander au département une autorisation d'exploiter : – conformément aux articles 146 et suivants LSP A quand il effectue des recherches biomédicales avec des effets thérapeutiques; – conformément à l'article 153 LSP quand il effectue des recherches biomédicales sans effets thérapeutiques directs.

2 L'autorisation peut être restreinte ou retirée si les conditions d'octroi ne sont plus remplies.

Art. 16 Conditions

1 L'organisme de recherche sous contrat qui effectue sur les sujets de recherche des prestations à caractère médical sans effet thérapeutique direct doit disposer : – d'un médecin responsable autorisé à pratiquer qui assume la responsabilité médicale pour la protection de la santé des sujets de recherche ; – de personnel formé pour les actes à réaliser lors de la recherche ; – de locaux et d'équipements appropriés et adaptés à la nature des prestations fournies.

Art. 17 Surveillance

1 Le Service de la santé publique procède autant que nécessaire à une inspection avant de statuer sur l'autorisation d'exploiter.

2 Il peut inspecter l'établissement en tout temps.

3 Il procède autant que nécessaire à une inspection au moment de renouveler l'autorisation d'exploiter. Chapitre VI Dispositions finales

Art. 18 Dispositions pénales

1 Les infractions au présent règlement sont poursuivies conformément à la LSP A

2 Les dispositions de la LPTh B sont réservées.

Art. 19 Exécution et entrée en vigueur

1 Le Département de la santé et de l'action sociale est chargé de l'exécution du présent règlement qui entre en vigueur immédiatement.

800.21.1 Tableau des modifications ( RRB ) en vigueur Etat au 01.01.2011 Règlement sur la recherche biomédicale (RRB) du

19.03.2003 (RA/FAO 2003 199) ev le

19.03.2003

800.21.1-01 modif. en bloc

26.01.2011 (RA/FAO 04.02.2011 ) ev le

01.01.2011

Art. En vigueur le Etat

1 Modification

5 Modification

8 Modification

8 Introduction

9 Introduction

12 Modification

12 Introduction

12a Introduction

12b Introduction

16 Modification

800.21.1 Tableau des commentaires (RRB) en vigueur lien vers acte en vigueur Règlement sur la recherche biomédicale (RRB) du 19.03.2003 Préambule Comm. A : Loi fédérale du 15.12.2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21) Comm. B : Ordonnance du 17.10.2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2) Comm. C : Loi du 29.05.1985 sur la santé publique ( RSV 800.01 )

Art. 7 lien vers article

Comm. A : Ordonnance du 17.10.2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2)

Art. 11 lien vers article

Comm. A : Ordonnance du 17.10.2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2)

Art. 14 lien vers article

Comm. A : Loi fédérale du 15.12.2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21) Comm. B : Ordonnance du 17.10.2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2)

Art. 15 lien vers article

Comm. A : Loi du 29.05.1985 sur la santé publique ( RSV 800.01 )

Art. 18 lien vers article

Comm. A : Loi du 29.05.1985 sur la santé publique ( RSV 800.01 ) Comm. B : Loi fédérale du 15.12.2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21)