Gebührentarif der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)

der Interkantonalen Kontrollstelle für der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) Heilmittel (IKS) vom 3. Dezember 1982

1 Die Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel, gestützt auf Art. 8 lit. b und Art. 14 der interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel

2 , beschliesst: A. GRUNDGEBÜHREN (Interkantonale Vereinbarung

3 , Art. 14) I. I. Registrierungsgebühren Registrierungsgebühren

1 Hauptregistrierung (IKS-Regulativ

Art. 10 und 21) Fr.

1 .1 Neuanmeldung Arzneimittel 550.-

1 .2 Neuanmeldung Heilvorrichtung 550.-

1 .3 Provisorische Neuanmeldung 275.- Auf den Tarifpositionen der Ziffer I/1 wird ein Zuschlag von 50 Prozent erhoben, wenn ein Heilmittel (Arzneimittel oder Heilvorrichtung), dessen Verbot die IKS den Kantonen beantragen musste, neu zu registrieren ist.

2 Exportregistrierung (nur Auslandabsatz) Fr. Neuanmeldung Arzneimittel 550.-

3 Anschlussregistrierung (IKS-Regulativ

Art. 3 und 22) Fr.

Hausspezialität Kat. II-b 110.-

4 Jährlich wiederkehrende Registrierungsgebühr Fr.

4 .1 Hauptregistrierung Arzneimittel (ohne Inlandabsatz) ohne Exportzertifikate 25.- mit Exportzertifikaten 250.-

4 .2 Heilvorrichtungen 25.-

4 .3 Exportregistrierung (nur Auslandabsatz) 250.-

5 Änderungsantrag Fr. Prüfung neuer Unterlagen, Änderung Zusammensetzung 100.- bis 500.-

6 Wiedererwägung (IKS-Regulativ 6 Art. 20) Fr.

6 .1 Prüfung der Unterlagen 150.- bis 1000.-

6 .2 Analytische Untersuchungen 100.- bis 1000.- Die Positionen 6.1 und 6.2 können kumuliert werden.

7 Zuschläge Fr.

7 .1 Begutachtung Für ausserordentlichen Arbeitsaufwand

100.- bis 1000.-

7 .2 Analytik Für ausserordentlichen Arbeitsaufwand

100.- bis 1000.-

7 .3 Auswärtige Institute (IKS-

Übrige Kontrollen durch auswärtige Institute nach Massgabe der Untersuchungskosten Die Gebühren gemäss Positionen 5, 6 und 7 können auch im Revisionsverfahren erhoben werden. II. II. Kontrollgebühren Kontrollgebühren

1 Nachkontrolle (IKS-Regulativ 8 Art. 27) Fr. Im Fall von Beanstandungen Laboranalysen 80.- bis 1000.- Texte 50.- bis 300.-

2 Nichtoffizielle Analysen Fr. Ausführung von Privataufträgen je Arbeitsstunde 70.-

3 Zuschläge Untersuchung durch auswärtige Institute nach Massgabe der Untersuchungskosten III. III. Kanzleigebühren Kanzleigebühren

1 Registrierungs-Urkunde Fr.

1 .1 Änderung einer Registrierungs-Urkunde (einschl. Veröffentlichung im Monatsbericht der IKS und Überprüfung der bisherigen Texte)

100.-

1 .2 Abschrift einer Registrierungs-Urkunde 25.-

1 .3 Änderung einer Anschlussregistrierungs-Urkunde 35.-

2 Zertifikat (IKS-Regulativ

Art. 28) Fr.

2 .1 Ausfertigung durch IKS Einzelzertifikat 60.- Kollektivzertifikat:

1. Spezialität 60.-

2. Spezialität 50.- ab 3. Spezialität je 40.- Preisbestätigung Einzelbestätigung 20.- Kollektivbestätigung:

1. Spezialität 20.-

2. Spezialität 15.- ab 3. Spezialität je 12.-

2 .2 Ausfertigung durch Herstellerfirma Einzelzertifikat 35.- Kollektivzertifikat:

1. Spezialität 35.-

2.-5. Spezialität je 25.-

6.-10. Spezialität je 20.- ab 11. Spezialität je 15.- Preisbestätigung Einzelbestätigung 13.- Kollektivbestätigung:

1. Spezialität 13.-

2. Spezialität 10.- ab 3. Spezialität je 8.- Analysenbestätigung je Seite

35.- als Beilage zu Zertifikat je Seite

10.- Prospektbestätigung je Seite

35.-

3 Textprüfung Fr.

3 .1 Prüfung von Packungs-, Reklame-, Broschürentexten usw. (nach erfolgter Registrierung) je Zeile Mindestgebühr

1.50

30.- -

3 .2 Prüfung von Übersetzungen bereits genehmigter Texte Zuschlag zur Gebührenrechnung gemäss Position 3.1

75%

4 Schriftliche Auskunft Fr. betreffend

4 .1 Registrierung 1 Registrierung 35.- jede weitere Registrierung 15.-

4 .2 Abgrenzungsfragen 30.- bis 200.-

4 .3 Rechtsfragen 30.- bis 600.- Fr.

5 Übrige Kanzleigebühren

30.- bis 200.- Die Gebühren gemäss Positionen 3, 4 und 5 können bei besonders zeitaufwendiger Bearbeitung angemessen erhöht werden. IV. IV. Inspektionsgebühren Inspektionsgebühren (betrifft Inspektionen bzw. Berichte für fremde Staaten nach interkantonaler Vereinbarung

Art. 13 Abs. 5 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 2 sowie

Inspektionen auf Verlangen der Firmen) Fr.

1 Inspektion einschl. Vorbereitung

1 Inspektor je Tag 550.- bzw. je Halbtag 275.- Ein angefangener halber Tag wird als Halbtag verrechnet. Fr.

2 Berichte .1 Durch IKS ausgefertigte Berichte über Herstellungsbetriebe, Grosshandelsunternehmen, analytische und toxikologische Laboratorien je Seite

60.-

2 .2 Allgemeine Bearbeitungsgebühr 50.- bis

200.-

2 .3 Zuschlag für Übersetzung in die englische Sprache 30%

2 .4 Abschriften von Berichten und Übersetzungen je Seite 15.-

3 Reisespesen und Taggeld gemäss internen Richtlinien betreffend Spesenabrechnung für dienstliche Tätigkeiten der Abteilung Herstellungskontrolle

4 Laborprüfungen der erhobenen Muster gemäss internen Richtlinien betreffend Gebühren für Analysen der Abteilung Analytik V. V. Beschwerde- und Rekursgebühren Beschwerde- und Rekursgebühren (Interkantonale Vereinbarung

Art. 10 lit. c und Art. 16; IKS-Regulativ

Art. 33 Abs. 5)

1 Die Verfahrenskosten setzen sich zusammen aus Fr.

1 .1 Kontrollgebühr 75.-

Kosten in einem Pauschalbetrag zusammenzufassen.

2 Der Beschwerdeführer bzw. der Rekurrent hat für das Verfahren einen vom Präsidenten des Vorstandes bzw. der Rekurskommission zu bestimmenden Verfahrenskosten-Vorschuss zu leisten. B. VIGNETTENGEBÜHREN (Interkantonale Vereinbarung

Art. 14; IKS-Regulativ

Art. 18)

1 Pharmazeutische Spezialitäten (Human- und Veterinärmedizin)

1 .1 Aufklebe-Vignetten Publikumspreis der Spezialität je 1000 Vignetten bis 2 Franken 8,50 Franken über 2 Franken 17,00 Franken

1 .2 Aufdruck-Vignetten Publikumspreis der Spezialität je Vignette bis 2 Franken 0,85 Rappen über 2 Franken 1,7 Rappen Verbände der chemisch-pharmazeutischen Branche, mit denen die IKS gestützt auf das IKS-Regulativ

Art. 18 Vignettierungsverträge abgeschlossen hat, rechnen über

die von ihren Mitgliedern vorgenommene Vignettierung auf dieser vertraglichen Grundlage ab.

2 Konzentrate und Vormischungen zur Verwendung in Medizinalfutter je Vignette

2 .1 Aufklebe- und Aufdruck-Vignetten 1,7 Rappen abzurechnende Vignetten Je Kilogramm registriertes Medizinal-Konzentrat 8 Stück C. FÄLLIGKEIT DER GEBÜHREN Die unter Ziffer A I / 1 und 2 angegebenen Gebühren sind zum voraus zahlbar. Für die übrigen Gebühren stellt die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel Rechnung (Zahlungsfrist 30 Tage). D. DRUCKSCHRIFTEN Abgabepreis gemäss separatem Verzeichnis. E. SCHLUSSBESTIMMUNGEN Dieser Gebührentarif tritt am 1. Januar 1983 in Kraft und ersetzt den Gebührentarif der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel vom 12. Dezember 1980

. Bern, 3. Dezember 1982 Konferenz der Interkantonalen Vereinigung Der Präsident: Dr. K. Meyer, Regierungsrat Der Sekretär: E. Huber

1 In Vollzug ab 1. Januar 1983.

2 sGS 314.11.

3 sGS 314.11.

8 Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel, sGS 314.111.

9 Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel, sGS 314.111.

10 sGS 314.11

11 sGS 314.11

12 Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel, sGS 314.111.

13 sGS 314.11

14 Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel, sGS 314.111.

15 Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel, sGS 314.111.

16 nGS 16-7 (sGS 314.113).