Heilmittelverordnung

Heilmittelverordnung Gestützt auf Art. 5 des Gesetzes über das Gesundheits wesen des Kantons Graubünden (Gesundheitsgesetz ) vom 2. Dezember 1984

1 ) von der Regierung erlassen am 7. Juli 1998 I. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Für das Inverkehrbringen von Heilmittel n sind die Vorschriften der Bun-

desgesetzgebung, des Gesetzes über das Gesundheitswesen des Kantons Graubünden

2 ) , der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel, der Interkantonalen K ontrollstelle für Heilmittel (IKS) und subsidiär dieser Verordnung massgeblich. Massgebliches Recht

Art. 2 Personen-, Funktions- und Berufsbezei chnungen in dieser Verordnung

beziehen sich auf beide Geschlechter, soweit sich aus dem Sinn der Ver- ordnung nicht etwas anderes ergibt. Gleichstellung der Geschlechter

Art. 3

1 Als Heilmittel gelten: a. Arzneimittel einschliesslich pharmazeutischer Spezialitäten, Blut, Blutprodukte und Tierarzneimittel; Begriffs- bestimmung b. Medizinproduk te.

2 Als Heilmittelbetriebe gelten: a. Herstellungs- und Grosshandelsbetriebe; b. Kleinhandelsbetriebe.

3 Als Tierarzneimittel gelten auch Medizinalfutter sowie nicht verwen- dungsfertige Vormischungen und Konzentr ate, die zur Herstellung eines Medizinalfutters oder eines supplementierten Futtermittels im Sinne der eidgenössischen Landwirtschaf tsgesetzgebung bestimmt sind.

1) BR 500.000

2) BR 500.000

II. Heilmittelbetriebe

1. ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Art. 4

1 Für die Errichtung, den Umbau wie auch die Verlegung eines Heilmittel- betriebes ist eine Bewilligung des Depa rtementes erforderlich. Heilmittel- lager von Ärzten sind vom Bewil ligungserfordernis ausgenommen. Bewilligung

1. Grundsatz

2 Die Pläne sind vor Baubeginn zur Genehmigung vorzulegen.

Art. 5

1 Der Heilmittelbetrieb muss entsprechend seiner Geschäftstätigkeit über Räume von zweckmässiger Grösse und Einrichtung verfügen, in einer räumlichen Einheit geführt we rden und abschliessbar sein.

2. Voraus- setzungen

2 Die Räume und Einrichtungen dürfen nicht gleichzeitig fremden Zwek- ken dienen.

3 Für Toiletten und deren Einrichtungen gelten die gleich en Vorschriften wie bei Lebensmittelbetrieben.

Art. 6

1 Heilmittelbetriebe dürfen keine Heilmittel lagern, abgeben oder vermit- teln, zu deren Abgabe, Verarbeitung oder Vermittlung sie nicht befugt sind. Beschränkungen

2 Heilmittel dürfen zur Weitergabe, Verarbeitung, Prüfung oder berufsmäs- sigen Verwendung nur an Personen, Firmen und Institutionen geliefert werden, die dazu berechtigt sind.

3 Die Abgabe von Heilmitteln an Pe rsonen, von denen de r Abgeber weiss oder annehmen muss, dass sie diese missbräuchlich verwenden, ist verbo- ten.

4 Bei Aufgabe des Heilmittelbetriebes sind die Heilmittelvorräte aufzulö- sen.

Art. 7

1 Arzneimittel dürfen gewerbsmässig nur vertrieben oder angewendet wer- den, wenn sie von der IKS registriert sind. Registrierung

2 Ausgenommen sind: a. Hausspezialitäten, die der Apotheker oder Drogist selber herstellt; b. Einzelzubereitungen in Apotheken und Drogerien; c. Zubereitungen in Spitalapotheken; d. Pharmakopöepräparate; e. nicht registrierte pharmazeutische Spezialitäten (Orphan Drugs).

Art. 8

1 Pharmazeutische Spezialitäten, die nicht von der IKS registriert werden müssen, haben mit Ausnahme der Registrierungsnummer und des Kenn- zeichens für die Verkaufsart (Vignette) die gleichen Angaben zu enthalten, welche die IKS auf den von ihr ge prüften Spezialitäten verlangt. Nicht registrierte pharmazeutische Spezialitäten

2 Der Bezug, die Abgabe und die Ve rwendung nicht registrierter pharma- zeutischer Spezialitäten sind bewilligungspflichtig.

3 Das Departement erteilt die Bewilligung Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern mit Bewilligung zu r selbständigen Berufsausübung.

Art. 9

1 Heilmittel, die nicht zum Verkauf in allen Geschäften freigegeben sind, sind getrennt von anderen Waren aufbewahren. Sie dürfen dem Publikum nicht frei zugänglich sein. Aufbewahrung und Beschriftung

2 Betäubungsmittel müssen unter Vers chluss und vom Publikum nicht ein- sehbar aufbewahrt werden.

3

1 ) Die Behälter müssen mit dauerhafte n Etiketten mit den von der Phar- makopöe vorgeschriebenen Bezeichnungen und mit deutlichen Aufschrif- ten und Kennzeichen versehen sein. Für nicht in der Pharmakopöe enthal- tene Arzneimittel sind die gebräuchlichen wissenschaftlichen Bezeichnun- gen zu verwenden.

Art. 10

1 Der verantwortliche Leiter im Heilmittelbetrieb darf im Entscheid in Fachfragen nicht behindert werden. Unabhängigkeit des verantwort- lichen Leiters

2 Er wie auch der Inhaber des Heilmittelbetriebes haben auf Verlangen Auskunft über die Verpflichtungen und Weisungen, die die Geschäftsfüh- rung betreffen, zu erteilen und die entsprechenden Schriftstücke zur Ein- sicht vorzulegen.

3 Das Departement kann dem Inhaber eines Heilmittelbetriebes oder einer in dessen Abhängigkeitsverhältnis st ehenden Person verbieten, im Heil- mittelbetrieb mitzuarbeiten.

2. HERSTELLUNGS- UND GROSSHANDELSBETRIEBE

Art. 11

1 Der verantwortliche fachtechnische Leiter muss im Besitze des eidge- nössischen Apothekerdiploms, des Chemikerdiploms einer eidgenössi- schen Hochschule oder einer höheren technischen Lehranstalt oder eines gleichwertigen auslä ndischen Diploms sein. Berufskenntnisse

1) Fassung gemäss RB vom 3. Juni 2008; am 1. Juli 2008 in Kraft getreten.

2 Für die Prüfung von Arzneimitteln in anderer als analytisch-chemischer Art hat sich der verantwortliche fach technische Leiter über entsprechende Fachkenntnisse auszuweisen.

3 Das Departement kann für folgende Tä tigkeiten als verantwortliche fach- technische Leiter auch Personen m it weniger weitgehenden Berufskennt- nissen zulassen: a) Herstellung von Arzneimitteln, die auch ausserhalb von Apotheken abgegeben werden dürfen; b) Grosshandel mit Arzneimitteln; c) Um- oder Abfüllung, Etikettierung, Verpackung und Lagerung vom Arzneimitteln.

4 Das Departement kann verlangen, dass der verantwortliche fachtech- nische Leiter vollamtlich im Betrieb tätig ist.

Art. 12

1 Betriebe, die Heilmittel an einen im Kanton ansässigen Heilmittelbetrieb liefern, bedürfen hierfür keiner Bewilligung, wenn sie eine Bewilligung des Standortkantons besitzen. Ausserkantonale Betriebe

2 Das Departement kann ihnen die Lieferung von Heilmitteln in den Kan- ton Graubünden verbieten, a. wenn sie nicht sachkundig oder nicht vertrauenswürdig sind; b. wenn sie sich nicht an die im Kanton Graubünden geltenden Vor- schriften halten.

3. KLEINHANDELSBETRIEBE A. Allgemeine Bestimmungen

Art. 13

1 Kleinhandelsbetriebe haben die für Notfälle erforderlichen Heilmittel zu führen. Auflagen, Be- schränkungen

2 Heilmittel, die nicht zum freien Verkauf zugelassen sind, dürfen im Kleinhandel nicht vertrieben oder angepriesen werden: a. ausserhalb der stä ndigen Geschäftsräume; b. durch unverlangte Verteilung von Mustern oder Gutscheinen; c. durch Auslage zur Selbstbedienung; d. im Versandhandel.

3 Das Departement kann Kleinhande lsbetrieben den Versandhandel mit Heilmitteln gestatten, wenn: a. ein ärztliches Rezept vorliegt, b. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen,

c. die sachgemässe Beratung durch einen Apotheker oder Arzt gewähr- leistet ist, und d. eine hinreichende ärztliche Üb erwachung der Wirkung sichergestellt ist.

Art. 14 Wenn dem Patienten aus therapeutis chen Gründen die Zweckbestimmung

des Arzneimittels verschwiegen werden muss, darf es mit geänderten Auf- schriften abgegeben werden. Diese mü ssen folgende Angaben enthalten: Abgabe „sine confectione“

a. Name des abgebenden Arztes; b. Datum der Abgabe; c. Gebrauchsanweisung; d. Identifikationsnummer; e. das allfällige vorgesc hriebene Verfalldatum. B. Besondere Bestimmungen a. Apotheken und Drogerien

Art. 15

1 Jede öffentliche Apotheke und je de Drogerie muss von einem verant- wortlichen Leiter geführt werden. Verantwortlicher Leiter

2 Der verantwortliche Leiter muss vom Departement zur verantwortlichen Leitung des betreffenden Betriebes ermächtigt sein.

3 Ist der verantwortliche Leiter nicht Inhaber des Betriebes, sind die An- stellungsbedingungen dem Departemen t zur Genehmigung einzureichen.

4 Während den Öffnungszeiten muss de r verantwortliche Leiter oder bei dessen Abwesenheit ein vom Departement zugelassener Stellvertreter in der Regel anwesend sein.

5 Kleinhandelsbetriebe, die Arzneimittel herstellen, haben zusätzlich einen verantwortlichen fachtechnischen Leiter zu bestimmen. Dieser muss den Anforderungen von Artikel 11 entsprechen.

Art. 16

1 Der Name des verant wortlichen Leiters muss am Eingang angebracht sein. Bezeichnung

2 Geschäfte, für die keine Bewilli gung zum Betrieb einer Apotheke oder Drogerie erteilt wurde, dürfen nicht in einer Weise bezeichnet werden, welche die Berechtigung zur Führung einer Apotheke oder Drogerie vor- täuschen kann.

b. Apotheken

Art. 17

1 Rezepte dürfen nur vom verantwortlichen Leiter der Apotheke, dessen Stellvertreter oder von Personen ausg eführt werden, die unter ihrer Auf- sicht stehen. Rezepte

1. Ausführung

2 Sie dürfen nur ausgeführt werden, wenn sie den Namen des Patienten beziehungsweise des Tierhalters, di e Art und Menge des abzugebenden Mittels, die eigenhändige Unterschrift und die Praxisadresse des Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes enthalten. Bei Medizinalfutterrezepten gelten zusätzlich die Vorschriften der Medizinalfutter-Richtlinien der IKS. Die Unterschrift darf nicht mit Vervielfältigungsmitteln nachgebildet sein.

3 Sie sind nach den Vorschriften des Rezeptausstellers auszuführen. In dringenden Fällen darf, sofern das vor geschriebene Mittel nicht vorrätig ist, ein anderes von gleicher Zu sammensetzung, Do sierung und Menge abgegeben werden; wenn möglich is t zuvor die Zustimmung des Re- zeptausstellers einzuholen. Kann der Rezeptaussteller nicht erreicht wer- den, ist dieser nachträglich zu orientieren.

Art. 18

1 Rezepte für Arzneimittel, die verschärft rezeptpflichtig sind oder die auf- grund eines Vermerks des Rezeptausst ellers nicht wiederholt abgegeben werden dürfen, sind in der Apotheke zurückzubehalten oder durch einen entsprechenden Vermerk zu entwerten.

2. Zurückbe- haltung und Rückgabe

2 Andere Rezepte dürfen dem Überbr inger zum wiederholten Gebrauch zurückgegeben werden. Bei jeder Wiederholung ist auf dem Rezept der Name der Apotheke und das Datu m der Abgabe zu vermerken.

3 Verdächtige Rezepte sind zurückz ubehalten und dem Kantonsapotheker zuzustellen.

Art. 19

1 Bei Magistralzubereitungen sind übe r den Aussteller de s Rezeptes, die darin enthaltenen Anordnungen sowie den Patienten Aufzeichnungen zu machen.

3. Magistral- zubereitungen

2 Die Aufzeichnungen sind zehn Jahre aufzubewahren. Bei Aufgabe der Apotheke hat der verantwortliche Le iter die Aufbewahrung der Aufzeich- nungen und der Rezepte sicherzustellen.

Art. 20

1 Pharmazeutische Spezialitäten, die in der Originalpackung abgegeben werden, müssen nur weitere Angaben en thalten, wenn das Rezept es an- ordnet. Beschriftung der Arzneimittel

2 Magistralrezepte haben ausser de n von der Pharmakopöe vorgeschriebe- nen Kennzeichen folgende weite re Angaben zu enthalten: a. Name der Apotheke; b. Name des Patienten; c. Datum der Abgabe; d. vorgeschriebenes Verfalldatum; e. die im Rezept angegebe ne Gebrauchsanweisung; f. die Sachbezeichnung, ausser we nn das Rezept etwas anderes anord- net. c. Drogerien

Art. 21 Die Drogerien dürfen keine Bezeic hnungen verwenden, die zur Verwechs-

lung mit Apotheken führen können. Bezeichnung

Art. 22 Das Departement ist befugt, einzelne Arzneimittel der IKS-Verkaufsliste

C zum Vertrieb durch Drogerien freizugeben. Abgabe

d. Privatapotheken von Spitälern, Kliniken, Sanatorien und Pflegeheimen

Art. 23

1

1 ) Die Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke einer Klinik oder eines stationären Angebotes zur Pflege und Betreuung von Langzeitpa- tienten und betagten Personen wird auf den Namen der vom Inhaber der Privatapotheke bezeichneten Medizina lperson und für die dazu bestimm- ten Lokalitäten ausgestellt. Bewilligung

2 Die Medizinalperson ist für die vor schriftsgemässe Führung der Privat- apotheke verantwortlich.

Art. 24

1 Ist der verantwortliche Leiter der Privatapotheke nicht im Besitze eines eidgenössischen oder gleichwertigen ausländischen Apothekerdiploms, hat der Inhaber der Privatapotheke m it einem in der Nähe ansässigen di- plomierten Apotheker einen Konsiliarv ertrag abzuschliessen, in welchem die regelmässige Kontrolle der Pr ivatapotheke und sämtlicher weiterer Arzneimittellager und -v erteilstellen sowie di e Beratung umschrieben sind. Konsiliarvertrag

1) Fassung gemäss RB vom 18. Dezember 2001

2 Der Konsiliarvertrag ist dem Departement zur Genehmigung einzurei- chen.

Art. 25

1 Privatapotheken, die nicht unter der Leitung eines Apothekers stehen, dürfen, Notfälle ausgenommen, Heilmittel nur an die in der Institution in stationärer Behandlung stehe nden Patienten abgeben. Abgabe von Arzneimitteln

2

1 ) Privatapotheken, die unter der Leit ung eines Apothekers stehen, dürfen Heilmittel zusätzlich an von ihm konsiliari sch betreute Spitäler, Kliniken, Sanatorien und stationäre Angebot e zur Pflege und Betreuung von Lang- zeitpatienten und von betagten Personen sowie an das Personal der eige- nen Institution abgeben.

Art. 26

1

2 ) Die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln wird einem Spital, einer Klinik oder einem Angebot zur Pflege und Betreuung von Lang- zeitpatienten und von betagten Personen erteilt, wenn die Privatapotheke unter der Leitung eines Apothekers steht. Herstellung von Arzneimitteln

2 Nicht als Herstellung im Sinne der Verordnung gelten das Abpacken, Um- und Abfüllen, Etikettieren und Verpacken von Arzneimitteln sowie das Vorbereiten von Medikamenten ge mäss individuellem ärztlichem Auf- trag unmittelbar vor der Anwendung.

e. Privatapotheken und Heilmittellager der Ärzte und Tierärzte

Art. 27 Die Inhaber von ärztlichen Privatapotheken und Heilmittellagern dürfen

Arzneimittel nur an Patienten abgeben, die bei ihnen in Behandlung ste- hen. Beschränkung der Bezüger

Art. 28 V on der IKS registrierte Heilmittel dürfen nur in der Form und mit den

Aufschriften abgegeben werden, die die IKS für den Vertrieb durch den Hersteller vorschreibt. Abgabeform und Aufschriften

1) Fassung gemäss RB vom 18. Dezember 2001

2) Fassung gemäss RB vom 18. Dezember 2001

f. Heilmittelablagen

Art. 29

1 In Ortschaften ohne öffentliche A potheke oder Droge rie kann das De- partement den Betrieb von Heilmittelablagen bewilligen. Heilmittelablagen

2 Das Departement bezeichnet in einer besonderen Liste die zur Abgabe in einer Heilmittelablage zugelassenen Heilmittel.

3 Die Heilmittel sind von einer Apot heke oder Drogerie zu beziehen. III. Medizinalfutter und arzneistoffhaltige Futterzusätze

Art. 30

1 Personen, die mit Bewilligung des Departementes Medizinalfutter und arzneistoffhaltige Futterzusätze herste llen oder damit Grosshandel betrei- ben, dürfen dieses gegen Vorlage ei nes tierärztlichen Rezeptes auch im Kleinhandel den Tierhaltern zur Tierfütterung abgeben. Berechtigung zum Kleinhandel

2 Das Departement kann auch andere n Personen die Abgabe von Medizi- nalfutter und arzneistoffhaltige Futterzusätze im Kleinhandel bewilligen.

Art. 31

1 Die Tierärzte haben zur Rezeptier ung den von der Gesellschaft Schwei- zerischer Tierärzte herausgegebene n Rezeptblock zu verwenden. Von jedem Rezept ist eine Kopie dem Kantonstierarzt zuzustellen. Rezepte, Buchführung

2 Über die gegen Rezept abgegebenen Medizinalfutter und arzneistoffhal- tigen Futterzusätze hat die abgebende Person Au fzeichnungen zu machen. Diese müssen alle Angaben enthalten, die das Rezept aufweist.

3 Die abgebende Person hat die Rezepte zwei Jahre aufzubewahren. IV. Klinische Versuche am Menschen

Art. 32

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen dürfen nur durchge- führt werden, wenn sie von der kant onalen Ethikkommission oder einer ihr nachgeordneten Ethikkommission (U nterkommission) für zulässig er- klärt worden sind. Ethikkommission und Unterkom- missionen

2

1 ) Das Departement wählt den Präs identen und die Mitglieder der kantonalen Ethikkommission sowie au f Vorschlag der kantonalen Ethik- kommission den Präsidenten und die Mitglieder der Unterkommissionen. Im übrigen konstituieren sich die Ko mmissionen selbst. Das Departement

1) Fassung gemäss RB vom 3. Juni 2008; am 1. Juli 2008 in Kraft getreten.

kann au ch die Ethikkommission eines anderen Kantons als kantonale Ethikkommission einsetzen.

3 Die Kommissionen bestehen aus si eben bis maximal elf Personen.

4 Die kantonale Ethikkommission kann vom Departement zur Beurteilung medizinischer und ethischer Fragen im Gesundheitswesen beigezogen werden. Sie kann Aufgaben an Unterkommissionen delegieren.

5 Die Reglemente und Pflichtenheft e der kantonalen Ethikkommission und der Unterkommissionen sind vom Departement zu genehmigen. V. Vollzug

Art. 33 1 )

1 Zuständiges Departement für den Veterinärbereich ist das Departement für Volkswirtschaft und Soziales. Zuständige Departemente

2 Für die übrigen Bereiche ist das Departement für Justiz, Sicherheit und Gesundheit zuständig.

Art. 34

1 Die vom Departement beauftragten Personen (Kontrollorgane) sind zur Durchsetzung dieser Verordnung be fugt, jederzeit und überall unangemel- det oder nach Vereinbarung Kontrollen durchzuführen sowie Beweismittel zu erheben. Sie können zu diesem Zwecke Einsicht in die Geschäfts-, Be- triebs-, Lager- und Praxisräume und die einschlägigen Unterlagen neh- men. Befugnisse der Kontrollorgane

2

2 ) Heilmittel, Packungen, Behälter, Best andteile, Einrichtungen oder An- preisungsmittel können bei Gefahr für die öffentliche Gesundheit vor- sorglich beschlagnahmt werden. Üb er die Einziehung hat das Amt ohne Verzug durch beschwerdefähige Verfügung zu entscheiden.

3 Das Departement kann den Abbruch ei nes Versuches mit Heilmitteln am Menschen anordnen, wenn der Versuc h gegen die von der Interkantonalen Kontrollstelle anerkannten Regeln verstösst oder der Schutz der Versuchs- personen nicht gewähr leistet erscheint.

Art. 35

1 Die Kontrollorgane können von Heilmitteln entschädigungslos Proben erheben. Warenproben

1) Fassung gemäss Anhang 2 RVOV; AGS 2006, KA 4293; am 1. Januar 2007 in Kraft getreten.

2) Fassung gemäss Verordnung über die Anpassung von Regierungsverordnungen an das Verwaltungsrechtspflegegesetz ; AGS 2006, KA 2006_5028; am 1. Januar

2007 in Kraft getreten.

2 Erweisen sich die untersuchten Pr oben als nicht vorschriftsgemäss, wer- den die Untersuchungskosten dem Inha ber, dem Lieferanten oder dem Hersteller der Proben auferlegt.

Art. 36 1 )

Für die Erteilung und Erneuerung von Bewilligungen sowie für Prüfun- gen, Inspektionen und andere Verrich tungen werden Gebühren nach der Verordnung über die Gebühren im Gesundheitsbereich erhoben. Gebühren V. Schlussbestimmung

Art. 37

1 Diese Verordnung tritt am 1. August 1998 in Kraft. Inkrafttreten

2 Auf diesen Zeitpunkt werden die Verordnung über den Verkehr mit Heil- mitteln vom 12. Februar 1979

2 ) und die Verordnung betreffend Einrich- tung und Betrieb der tierärztlichen Privatapotheken vom 27. Juni 1952

3 ) aufgehoben.

1) Fassung gemäss Anhang 2 RVOV; AGS 2006, KA 4293; am 1. Januar 2007 in Kraft getreten.

2) AGS 1979, 433 und AGS 1996, 3563

3) aRB 1575