Vereinbarung über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft

1 Von Basel-Stadt unterzeichnet am 18. Januar 2000

2 SG 310.100

3 SR 812.21

4 SR 812.214.2

5 Neufassung des Ingresses vom 24. August 2004 (GS 35.229), in Kraft seit 1. Oktober 2004.

6 Unter "klinischer Versuch" wird gemäss Glossar in Anhang 1 zu dieser Vereinbarung jede Forschung am Menschen auf dem Gebiete der Medizin verstanden.

74 - 1.1.2005 Ethikkommission beider Basel) Vom 25. Januar 2000

1 GS 33.1082 Der Regierungsrat des Kantons Basel-Stadt, gestützt auf §§ 2 und 2a des Gesetzes betreffend Ausübung der Berufe der Medizinalpersonen und Kom- pl ementärmedizin vom 26. Mai 1879 2 , Art. 57 Abs. 4 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000

3 sowie Art. 29 ff. der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) vom 17. Oktober 2001 4 , und der Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft, gestützt auf Art. 57 Abs. 4 HMG sowie Art. 29 ff. VKlin, vereinbaren:

5 A. Allgemeines

§ 1 Zweck

Mit dieser Vereinbarung setzen die Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft eine gemeinsame Ethikkommission ein, mit dem Ziel,

a. die Überprüfung der Wissenschaftlichkeit und der ethischen Vertretbarkeit von klinischen Versuchen an Menschen 6 sicherzustellen, und

b. den Schutz der Versuchspersonen weiter zu erhöhen.

§ 2 Aufgabe der Ethikkommission beider Basel

1 Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) beurteilt die im Kantonsgebiet Basel-Stadt und Basel-Landschaft stattfindenden Forschungsversuche im Bereich der klinischen Erprobung von Heilmitteln an gesunden und kranken Menschen (kurz: Versuchspersonen).

2 Andere klinische Versuche beurteilt sie gemäss § 7 hiernach.

1 Vgl. Anhang 1 zu dieser Vereinbarung.

2 Fassung vom 24. August 2004 (GS 35.229), in Kraft seit 1. Oktober 2004.

3 Fassung vom 24. August 2004 (GS 35.229), in Kraft seit 1. Oktober 2004.

4 Fassung vom 24. August 2004 (GS 35.229), in Kraft seit 1. Oktober 2004. erteilt hat.

2 Ihre Anordnungen zur Änderung oder Ergänzung der eingereichten For- schungsunterlagen sind für die Projektverantwortlichen verbindlich.

3 Die Projektverantwortlichen sowie die weiteren an einem klinischen Versuch Beteiligten werden durch den Entscheid der Ethikkommission beider Basel nicht ihrer ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Verantwortung entbunden.

§ 4 Gute Praxis der klinischen Versuche

1 Die Ethikkommission beider Basel setzt bei ihrer Tätigkeit die Grundsätze der Guten Praxis der klinischen Versuche (GPKV) zum Massstab 1 . 2

2 Diese Grundsätze der Guten Praxis der klinischen Versuche gelten sinn- gemäss auch für Forschungsversuche ausserhalb des Heilmittelbereichs. 3

3 Vorbehalten bleiben bundesrechtliche Vorschriften betreffend klinische Versuche am Menschen. B. Zusammensetzung und Arbeitsweise der Ethikkommission

§ 5 Zusammensetzung

1 Die Ethikkommission beider Basel hat so viele Mitglieder, dass sie eine fachlich qualifizierte, interdisziplinäre Beurteilung innert nützlicher Frist ge- währleisten kann, mindestens aber 14 Personen.

2 In der Ethikkommission beider Basel sind folgende Fachdisziplinen in aus- reichender Zahl vertreten:

a. Ärztinnen und Ärzte verschiedener Fachrichtungen mit vertiefter Erfahrung in klinischer Forschung, davon zwei für das Präsidium und das Kopräsidi- um.

b. Fachpersonen für ethische und juristische Fragestellungen

c. Fachpersonen des Pflegeberufs

d. Fachpersonen für klinische Pharmakologie

3 Mindestens ein Mitglied bringt besondere Qualifikationen in Biometrie mit.

4 Es ist eine angemessene Vertretung beider Geschlechter und von Personen, die nicht im Gesundheitswesen tätig sind, sicherzustellen. 4

1 Fassung vom 24. August 2004 (GS 35.229), in Kraft seit 1. Oktober 2004.

2 Fassung vom 24. August 2004 (GS 35.229), in Kraft seit 1. Oktober 2004.

3 Fassung vom 24. August 2004 (GS 35.229), in Kraft seit 1. Oktober 2004.

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1 Die Wahl der Kommissionsmitglieder und des Präsidiums erfolgt durch die Regierungsräte der Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft, auf Empfeh- lung eines Gutachtergremiums, das seinerseits durch die beiden Gesundheits- direktionen ernannt wird.

2 Die Suche der Kandidatinnen und Kandidaten zuhanden des Gutachter- gremiums erfolgt durch eine dreiköpfige Findungskommision, die jeweils von den Gesundheitsdirektionen der beiden Kantone eingesetzt wird.

3 Die Amtsperiode der Mitglieder der Ethikkommission beider Basel beträgt vier Jahre. Wiederwahl ist möglich.

1

§ 7 Zuständigkeit

1 Die Ethikkommission beider Basel ist zuständig für die Beurteilung von klinisc hen Versuchen an Menschen, mit menschlichem Gewebe und mit Patientendaten im Rahmen von Studien. 2

2 Die Ethikkommission beider Basel ist befugt, die Meinung anderer, anerkann- ter Ethikkommissionen einzuholen.

3

3 Die Ethikkommission beider Basel kann überdies als ethischer Rat zuhanden der Gesundheitsdirektionen bei medizin-ethischen Fragestellungen von öffentli- chem Interesse beratend wirken.

§ 8 Aufgabenerfüllung

1 Die Ethikkommission beider Basel nimmt eine ethische Beurteilung des geplanten klinischen Versuches vor. Sie überprüft, ob Schutz und Information der Versuchspersonen und die wissenschaftliche Qualität des klinischen Versuchs nach den anerkannten Standards gewährleistet sind.

2 Sie entscheidet über die Zustimmung zum klinischen Versuch, über allfällige Empfehlungen, Auflagen oder Ergänzungen oder über dessen Ablehnung.

3 Die Ethikkommission beider Basel ist berechtigt, sich bei Bedarf vor Ort über die trums sowie das Befolgen von erteilten Auflagen zu überzeugen. Sie kann zu diesem Unterlagen nehmen.

§ 9 Verfahren

1 Die Ethikkommission beider Basel entscheidet in der Regel innerhalb von migt worden sind.

3 Die Ethikkommission beider Basel ist beschlussfähig, wenn mindestens sieben Mitglieder anwesend sind, darunter mindestens je eine Person aus den Fachbereichen Pflege, Ethik und Recht.

4 Sie strebt Konsens-Entscheide an. In strittigen Fragen entscheidet sie mit Zweidrittel-Mehr der anwesenden Mitglieder. Den Projektverantwortlichen werden die Erwägungen der Kommission zur Kenntnis gebracht.

5 Ein Mitglied hat in Ausstand zu treten, wenn es selber in irgend einer Weise in das zur Beurteilung stehende Gesuch involviert ist oder aus anderen Grün- den in der Sache befangen sein könnte.

§ 10 Widerruf und vorläufiger Entzug der Zustimmung

Die Ethikkommission beider Basel widerruft oder entzieht als vorsorgliche Massnahme bis auf weiteres die Zustimmung und nimmt eine neue Beur- teilung vor, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse, das Auftreten von unerwüns chten Ereignissen oder andere Gründe eine solche Massnahme erfordern.

§ 11 Wiedererwägung bei ablehnenden Entscheiden

1 Bei ablehnenden oder einschränkenden Entscheiden der Ethikkommission beider Basel können die betroffenen Projektverantwortlichen innert 10 Tagen seit Zustellung des Entscheides schriftlich begründet Wiedererwägung ver- langen.

2 Die Ethikkommission beider Basel wird sich aufgrund eines solchen Gesu- c hes nochmals mit dem klinischen Versuch befassen. Sie kann eine Zweit- meinung der Überregionalen Ethikkommission der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (UREK) einholen. Die Projektverantwortli- chen sind vor dem Entscheid über das Wiedererwägungsgesuch in der Kom- mission anzuhören.

§ 12 Berichterstattung, Statistik, Meldepflicht

1 Die Ethikkommission beider Basel berichtet den beiden Gesundheitsdirektio- nen jährlich über ihre Tätigkeit und führt eine Statistik über die ihr unterbreite- ten klinischen Versuche.

2 Sie ist berechtigt, Interessierten Auskunft über den Gegenstand eines ange- meldeten Forschungsversuches zu erteilen, namentlich wenn dies im Inter- esse der Versuchspersonen angezeigt ist. Das Geschäftsreglement regelt die Modalitäten des Auskunftsrechts.

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§ 13 Aufbewahrungspflicht

1 Die Ethikkommission beider Basel bewahrt alle Unterlagen über die ihr unterbreiteten klinischen Versuche während mindestens zehn Jahren auf.

2 Die zuständige Behörde der betreffenden Gesundheitsdirektion, die Interkan- tonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) und das Bundesamt für Gesundheits- we sen können im Rahmen ihrer Zuständigkeitsbereiche in diese Unterlagen Einsicht nehmen.

§ 14 Gebühren

1 Die Ethikkommission erhebt für die Beurteilung von klinischen Versuchen, die grundsätzlich kostendeckende Gebühren.

2 Für klinische Versuche, die nicht von der Industrie unterstützt werden, können die Gebühren herabgesetzt oder ganz erlassen werden. C. Organisation und Finanzierung

§ 15 Geschäftsreglement, Entschädigung, Sekretariat

1 Die Ethikkommission beider Basel erlässt ein Reglement, das ihre Arbeits- weise näher ordnet. Sie regelt die Entschädigung für die Kommissionsmit- glieder sowie für beigezogene Sachverständige.

2 Geschäftsreglement und Entschädigungsregelung bedürfen der Genehmigung durch die Gesundheitsdirektionen der beiden Kantone. Das Geschäftsregle- ment ist zu publizieren.

3 Das Sekretariat wird von der Ethikkommission beider Basel selber bestimmt. Die Anstellung erfolgt durch das Sanitätsdepartement des Kantons Basel- Stadt.

§ 16 Sitz, Räumlichkeiten

Sitz der Ethikkommission beider Basel ist in Basel-Stadt, Tagungsort in Basel-Landschaft. Die beiden Kantone sorgen für die erforderliche Büro-Infra- struktur.

§ 17 Finanzierung

Ein allfälliges Restdefizit aus den Betriebskosten wird je hälftig von den Partnerkantonen getragen. eine Dauer von vier Jahren abgeschlossen. Sie ist zu publizieren.

2 Die Vereinbarung verlängert sich jeweils um weitere vier Jahre, wenn keine Kündigung vorliegt. Erstmals gekündigt werden kann sie auf Ende 2003. Die Kündigungsfrist beträgt ein Jahr.

3 Tritt das in Vorbereitung stehende Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) vor Ablauf der ersten Vereinbarungsperiode in Kraft, werden die Partnerkantone gegebenfalls die erforderlichen Anpassun- gen dieser Vereinbarung einvernehmlich vornehmen.

§ 19 Anerkennung anderer Ethischer Kommissionen

Die gemäss § 7 Abs. 2 zur delegierten Beurteilung oder Vorprüfung anerkann- ten Ethischen Kommissionen werden, nach Anhörung der Ethikkommission beider Basel, durch die beiden Gesundheitsdirektionen bezeichnet. Das Verzeichnis ist zu publizieren.

§ 20 Wahl der Mitglieder der Ethikkommission beider Basel für die

erste Amtsperiode Als Mitglieder der Ethikkommission beider Basel werden für die erste Amts- periode vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2003 die Fachpersonen gemäss Anhang 2 zu dieser Vereinbarung gewählt. Die nachfolgend genannten Anhänge können bei der Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion des Kantons Basel-Landschaft bezogen werden.

1. Gute Praxis der Klinischen Versuche (GPKV; Anhang des Reglements der Konferenz vom 18. November 1993 über Heilmittel im klinischen Versuch);

2. Mitglieder der Ethikkommission beider Basel für die Amtsperiode vom

1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2003