Einführungsgesetz zum Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Einführungsgesetz zum Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Einführungsgesetz zum Heilmittelgesetz, EGzHMG) Vom 27. August 2010 (Stand 1. Januar 2018) Der Grosse Rat des Kantons Graubünden 1 ) , gestützt auf Art. 87 der Kantonsverfassung

2 ) , nach Einsicht in die Botschaft der Regierung vom 25. Mai 2010 3 ) , beschliesst:

1. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Geltungsbereich

1 Dieses Gesetz regelt den in den Zuständigkeitsbereich des Kantons fallenden Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Arzneimittel und Medizinprodukte

4 ) im Humanbereich und gemäss den Absätzen 2 und 3 im Tierbereich.

2 Bei der Ausführung von veterinärmedizinischen Verschreibungen gelangen die Ar - tikel 8 und 9 sinngemäss zur Anwendung.

3 Bei Betrieben, die Tierarzneimittel abgeben, lagern oder herstellen, gelangen die

Artikel 14, 16 und 17 sinngemäss zur Anwendung.

Art. 2 Begriffe

1 Als Medizinalpersonen im Sinne dieses Gesetzes gelten Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte.

1) GRP 2010/2011, 130

2) BR 110.100

3) Seite 35

4) SR 812.21

2. Arzneimittel

Art. 3 Herstellung

1. Bewilligungspflicht

1 Spitalapotheken, öffentlichen Apotheken und Drogerien wird auf Gesuch die Be - willigung zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formu - la officinalis sowie nach eigener Formel erteilt, wenn: a) die für die Herstellung verantwortliche Person über eine Berufsausübungsbe - willigung als Apotheker beziehungsweise Apothekerin oder Drogist bezie - hungsweise Drogistin verfügt; b) ein der Art und dem Umfang der Herstellung entsprechendes Qualitätssiche - rungssystem vorhanden ist.

2 Die Herstellungsbewilligung wird in die Betriebsbewilligung integriert.

Art. 4 2. Meldung und Inverkehrbringen

1 Die nach eigener Formel hergestellten Arzneimittel dürfen erst in Verkehr gebracht werden, wenn das Amt diese bezüglich Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Bundesgesetzgebung geprüft hat.

2 Sie sind zu diesem Zweck unter Angabe der Bezeichnung, Zusammensetzung, Do - sierung und Beschriftung dem Amt zu melden. Die Beschriftung hat mit Ausnahme des Zulassungsvermerks und der Kennzeichnung der Abgabekategorie die gleichen Angaben zu enthalten, welche das Schweizerische Heilmittelinstitut auf den von ihr geprüften Arzneimitteln verlangt.

3 Die Bestätigung des Amtes der Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Bun - desgesetzgebung wird befristet.

Art. 5 Berechtigung zur Anwendung

1 Die Regierung bezeichnet diejenigen Fachpersonen, die zur Anwendung von in ih - rem Beruf gebräuchlichen Arzneimitteln berechtigt sind.

Art. 6 Lagerung von Blut und Blutprodukten

1 Betriebe, die Blut oder Blutprodukte nur lagern, benötigen eine kantonale Bewilli - gung.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn a) ein zur Sicherstellung des vorschriftsgemässen Umgangs mit Blut und Blut - produkten geeignetes Qualitätssicherungssystem angewendet wird; b) dem Betrieb eine fachlich verantwortliche Person vorsteht, welche die Auf - sicht ausübt und über die dazu notwendige Sachkenntnis und Erfahrung ver - fügt; c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind.

3 Die Bewilligung wird befristet.

Art. 7 Verschreibungen

1. Gültigkeit

1 Verschreibungen von Medizinalpersonen haben zu ihrer Gültigkeit zu enthalten: a) den Namen der ausstellenden Person sowie deren Praxisadresse in Druck - schrift; b) die Unterschrift der ausstellenden Person; c) den Namen und Jahrgang des Patienten beziehungsweise der Patientin; d) das Ausstellungsdatum; e) die Art und Menge des abzugebenden Arzneimittels.

2 Verschreibungen sind, wenn nichts anderes verordnet wird, maximal ein Jahr, Dau - erverschreibungen zwei Jahre gültig.

Art. 8 2. Ausführung

1 Verschreibungen von Medizinalpersonen dürfen nur von öffentlichen Apotheken und von unter der fachlich verantwortlichen Leitung eines Apothekers beziehungs - weise einer Apothekerin stehenden Privatapotheken von Spitälern und Kliniken aus - geführt werden.

2 Ist die Verschreibung unklar abgefasst oder scheint ein Irrtum vorzuliegen, hat die fachlich verantwortliche Person vor der Ausführung mit der die Verschreibung aus - stellenden Person Kontakt aufzunehmen.

Art. 9 3. Zurückbehaltung und Rückgabe

1 Verschreibungen von Medizinalpersonen für Arzneimittel der Abgabekategorie A oder für solche, die aufgrund eines Vermerks auf der Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden dürfen, sind in der Apotheke zurückzubehalten oder zu entwer - ten.

2 Verschreibungen von Medizinalpersonen, die zum wiederholten Gebrauch zurück - gegeben werden, sind mit dem Namen der Apotheke und dem Datum der Abgabe zu versehen.

3 Gefälschte Verschreibungen sind dem Amt zuzustellen.

Art. 10 4. Fehlende Verschreibung

1 Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne Verschreibung ist zu dokumentieren.

Art. 11 Dokumentationspflicht

1 Die öffentlichen Apotheken haben fortlaufend in übersichtlicher Weise Aufzeich - nungen über die Abgabe von Betäubungsmitteln und von nach Formula magistralis hergestellten Arzneimitteln zu machen.

2 Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten: a) den Namen des Patienten beziehungsweise der Patientin;

b) die Art und Menge des Arzneimittels; c) das Abgabedatum; d) allfällige Gebrauchsanweisungen sowie e) den Namen der die Verschreibung ausstellenden Person.

3 Die Aufzeichnungen sind zehn Jahre aufzubewahren. Die Aufbewahrungspflicht ist auch bei Aufgabe des Heilmittelbetriebs sicherzustellen.

4 Die Regierung kann die Dokumentationspflicht auf weitere Arzneimittel ausdeh - nen.

3. Heilmittelbetriebe im Detailhandel

3.1. ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Art. 12 Definition

1 Als Heilmittelbetriebe im Detailhandel (Heilmittelbetriebe) gelten öffentliche Apo - theken, Privatapotheken von Medizinalpersonen, Spitälern, Kliniken, Pflegeheimen sowie Drogerien.

Art. 13 Bewilligungspflicht

1 Die Führung eines Heilmittelbetriebes untersteht der Bewilligungspflicht.

2 Die Bewilligung wird befristet.

Art. 14 Lagerung

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D müssen getrennt von anderen Waren aufbewahrt werden. Sie dürfen nicht im Selbstbedienungsbereich angeboten werden.

2 Heilmittelbetriebe dürfen keine Heilmittel lagern, zu deren Abgabe oder Verarbei - tung sie nicht befugt sind. Ausgenommen sind Rücknahmen von Heilmitteln zur fachgerechten Entsorgung.

Art. 15 Abgabebeschränkungen

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen grundsätzlich ausserhalb des be - willigten Betriebes nicht in Verkehr gebracht werden.

2 Die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D in Ausstellungen be - darf einer Bewilligung.

3 Medizinalpersonen dürfen Arzneimittel nur den bei ihnen in Behandlung stehenden Patienten und Patientinnen abgeben.

Art. 16 Ankündigung

1 Ankündigungen wie Geschäftsbezeichnungen, Firmen- und Werbeschriften von Heilmittelbetrieben dürfen keinen rechtswidrigen oder täuschenden Inhalt haben.

Art. 17 Qualitätssicherung

1 Jeder Heilmittelbetrieb, der Arzneimittel herstellt, vertreibt oder lagert, hat ein Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Um - fang der durchzuführenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.

3.2. ÖFFENTLICHE APOTHEKEN

Art. 18 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn a) die für den Betrieb fachlich verantwortliche Person über die Berufsausübungs - bewilligung als Apotheker beziehungsweise Apothekerin verfügt; b) die Räumlichkeiten und Einrichtungen für die Geschäftstätigkeit geeignet sind und die dafür notwendige Ausrüstung in funktionstüchtigem Zustand vorhan - den ist; c) ein separates Labor vorhanden ist, das die Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis erlaubt.

2 Ist die fachlich verantwortliche Person nicht Inhaber beziehungsweise Inhaberin des Betriebs, ist ihre fachliche Unabhängigkeit zu gewährleisten.

Art. 19 Fachlich verantwortliche Person

1 Die fachlich verantwortliche Person darf nur eine Apotheke führen. Mit Zustim - mung des Amtes ist die Leitung eines Zweitbetriebes zulässig, wenn sichergestellt ist, dass gleichzeitig nur ein Betrieb geöffnet ist.

2 Sie muss während den Öffnungszeiten in der Apotheke in der Regel anwesend sein.

3 Bei Abwesenheit hat sie für eine Vertretung zu sorgen. Die sie vertretende Person hat über eine Berufsausübungsbewilligung oder eine Stellvertreterbewilligung als Apotheker beziehungsweise Apothekerin zu verfügen.

Art. 19a * Notfalldienst

1 In Ortschaften ohne selbstdispensierende Ärzte beziehungsweise Ärztinnen sind die öffentlichen Apotheken verpflichtet, zur Sicherstellung der pharmazeutischen Versorgung der Bevölkerung einen kontinuierlichen Notfalldienst rund um die Uhr aufrechtzuerhalten.

2 Nahe beieinander liegende Apotheken können den Notfalldienst mit Genehmigung des Amts gemeinsam gewährleisten.

3.2.A PRIVATAPOTHEKEN VON ÄRZTEN UND ÄRZTINNEN *

Art. 19b * Bewilligung

1 Mit Bewilligung des Amts können Ärzte und Ärztinnen eine Privatapotheke füh - ren.

2 Die Bewilligung an Ärzte und Ärztinnen wird erteilt, wenn für eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Arzneimittel Gewähr besteht. Der freie Verkauf oder die Belieferung von Wiederverkäufern ist nicht erlaubt.

Art. 19c * Privatapotheken mit Beschränkung der Abgabeberechtigung

1 Ärzte und Ärztinnen, welche die Praxis in einer Ortschaft führen, wo eine öffentli - che Apotheke besteht, welche die pharmazeutische Versorgung der Bevölkerung rund um die Uhr sicherstellt, sind nur berechtigt: a) Arzneimittel während der Konsultation anzuwenden; b) nach der Konsultation pro Diagnose die kleinste Originalpackung eines Arz - neimittels abzugeben.

2 Bei begründetem Verdacht einer Widerhandlung gegen die Einhaltung der Be - schränkung der Abgabeberechtigung von Arzneimitteln haben die betreffenden Ärzte und Ärztinnen dem Amt Einsicht in die Rechnungen der Arzneimittellieferan - ten, in die Arzneimittelrechnungen an die Versicherer und in die Krankengeschichte zu gewähren.

Art. 19d * Entzug der Abgabeberechtigung

1 Bei vorsätzlicher oder fahrlässiger Widerhandlung gegen die Abgabeeinschränkung von Artikel 19c Absatz 1 Litera b oder bei Verweigerung der Gewährung der Ein - sichtnahme in die Unterlagen gemäss Artikel 19c Absatz 2 kann das Amt den betref - fenden Ärzten beziehungsweise Ärztinnen die Abgabeberechtigung von Arzneimit - teln für die Dauer von einem bis fünf Jahren entziehen.

3.3. PRIVATAPOTHEKEN VON ZAHNÄRZTEN UND ZAHNÄRZTINNEN

Art. 20 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Bewilligung zum Betrieb einer Privatapotheke von Zahnärzten beziehungswei - se Zahnärztinnen wird erteilt, wenn für eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Arzneimittel Gewähr besteht.

2 Zahnärzte und Zahnärztinnen sind ermächtigt, die in der Zahnheilkunde gebräuch - lichen Arzneimittel abzugeben.

3 Der freie Verkauf oder die Belieferung von Wiederverkäufern ist nicht erlaubt.

4 Die bei Gruppenpraxen für den Betrieb fachlich verantwortliche Person hat über eine Berufsausübungsbewilligung im Bereich der Humanmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie zu verfügen.

3.4. PRIVATAPOTHEKEN VON SPITÄLERN, KLINIKEN UND PFLEGEHEIMEN

Art. 21 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn die Räumlichkeiten und Einrichtungen für die Geschäftstätigkeit geeignet sind und die dafür notwendige Ausrüstung in funktionstüchtigem Zustand vorhanden ist.

2 Ist die fachlich verantwortliche Person der Privatapotheke nicht im Besitz eines an - erkannten Apothekerdiploms, wird die Bewilligung nur erteilt, wenn die regelmässi - ge Kontrolle der Privatapotheke sowie die pharmazeutische Beratung durch einen Apotheker beziehungsweise eine Apothekerin mit Berufsausübungsbewilligung ver - traglich sichergestellt sind.

Art. 22 Arzneimittelabgabe

1 Arzneimittel dürfen, Notfälle ausgenommen, nur an die in der Einrichtung in sta - tionärer Behandlung stehenden Personen abgegeben werden. Die Abgabebefugnis erstreckt sich auch auf den Austrittstag und die ihm folgenden drei Tage.

2 Unter der fachlich verantwortlichen Leitung eines Apothekers beziehungsweise ei - ner Apothekerin stehende Privatapotheken dürfen Arzneimittel zusätzlich an das Per - sonal der eigenen Einrichtung abgeben.

3.5. DROGERIEN

Art. 23 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn a) die für den Betrieb fachlich verantwortliche Person über die Berufsausübungs - bewilligung als Drogist beziehungsweise Drogistin verfügt; b) die Räumlichkeiten und Einrichtungen für die Geschäftstätigkeit geeignet sind und die dafür notwendige Ausrüstung in funktionstüchtigem Zustand vorhan - den ist.

2 Ist die fachlich verantwortliche Person nicht Inhaber beziehungsweise Inhaberin des Betriebs, ist ihre fachliche Unabhängigkeit zu gewährleisten.

Art. 24 Fachlich verantwortliche Person

1 Die fachlich verantwortliche Person darf nur eine Drogerie führen. Mit Zustim - mung des Amtes ist die Leitung eines Zweitbetriebes zulässig, wenn sichergestellt ist, dass gleichzeitig nur ein Betrieb geöffnet ist.

2 Sie muss während den Öffnungszeiten in der Drogerie in der Regel anwesend sein.

3 Bei Abwesenheit hat sie für eine Vertretung zu sorgen. Die sie vertretende Person hat über ein eidgenössisches oder ein gesamtschweizerisch anerkanntes ausländi - sches Drogistendiplom oder über einen eidgenössischen Fähigkeitsausweis zu verfü - gen.

4 Bei Abwesenheit von mehr als 90 Öffnungstagen innert zwölf Monaten ist dem Amt die sie vertretende Person, welche über eine Berufsausübungsbewilligung als Drogist beziehungsweise Drogistin zu verfügen hat, zu melden.

4. Klinische Versuche mit Heilmitteln

Art. 25 Zustimmung der Ethikkommission

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie von der vom Kanton mit der Prüfung entsprechender Gesuche beauftragten Ethikkommission befürwortet worden sind.

Art. 25a * Gebühren

1 Die Gebühren richten sich nach dem Reglement der vom Kanton beauftragten Ethikkommission.

2 Soweit die Gebühren nicht kostendeckend sind, trägt der Kanton die Restkosten.

5. Vollzug und Strafbestimmungen

Art. 26 Inspektionen

1 Das Amt führt periodisch Inspektionen bei den Heilmittelbetrieben durch und kontrolliert die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.

2 Es nimmt zudem Inspektionen bei Handänderungen, Wechseln der Betriebsleitung sowie bei wesentlichen baulichen Veränderungen vor.

Art. 27 Verwaltungsmassnahmen

1 Dem Amt stehen die in Artikel 66 Absatz 2 des Bundesgesetzes aufgeführten Be - fugnisse zu.

Art. 28 Warenproben

1 Das Amt kann von Heilmitteln entschädigungslos Proben erheben.

2 Entsprechen die untersuchten Proben nicht den Vorschriften der Gesetzgebung oder erweisen sie sich als gesundheitsgefährdend, kann es die Heilmittel beschlagnah - men, amtlich verwahren oder vernichten.

3 Die Kosten werden dem Eigentümer beziehungsweise der Eigentümerin der Heil - mittel auferlegt.

Art. 29 Kontrolle

1 Das Amt ist zur Durchsetzung der Heilmittelgesetzgebung befugt, jederzeit und überall unangemeldet oder nach Vereinbarung Kontrollen durchzuführen sowie Be - weismittel zu erheben. Zu diesem Zweck kann es Einsicht in die Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräume und die einschlägigen Unterlagen nehmen.

Art. 29a * Weiterzug der Entscheide der Ethikkommission

1 Gegen Entscheide der von der Regierung bezeichneten kantonalen Ethikkommissi - on kann Beschwerde an das Verwaltungsgericht erhoben werden.

Art. 30 Strafbestimmungen

1 Vorsätzliche oder fahrlässige Widerhandlungen gegen dieses Gesetz oder sich dar - auf stützende Verordnungen und Verfügungen werden vom zuständigen Amt mit Busse bis 50 000 Franken bestraft.

2 Die Ahndung von Verstössen gegen Bestimmungen dieses Gesetzes, die den Um - gang mit Tierarzneimitteln betreffen, richtet sich nach dem kantonalen Veterinärge - setz.

3 Übertretungstatbestände des Bundesrechts werden vom zuständigen Amt geahndet.

6. Übergangsbestimmungen

Art. 31 Bestehende Bewilligungen

1 Bestehende Bewilligungen bleiben längstens 60 Tage nach der ersten Inspektion gültig, jedoch maximal zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.

Art. 32 Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke

1 Zahnärzte beziehungsweise Zahnärztinnen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttre - tens dieses Gesetzes eine Privatapotheke führen, haben innerhalb von sechs Monaten seit Inkrafttreten dieses Gesetzes das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung zu stellen.

Art. 33 Meldung der nach eigener Formel hergestellten Arzneimittel

1 Sämtliche nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel sind innert einem Jahr nach Inkrafttreten dieses Gesetzes dem Amt zu melden.

Art. 34 Hängige Bewilligungsgesuche

1 Bewilligungsgesuche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes hängig sind, werden nach neuem Recht beurteilt.

7. Schlussbestimmungen

Art. 35 Änderung bisherigen Rechts 1 )

Art. 36 Inkrafttreten

1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum 2 ) .

2 Die Regierung bestimmt den Zeitpunkt des Inkrafttretens 3 ) .

1) Änderungen bisherigen Rechts werden nicht aufgeführt.

2) Die Referendumsfrist ist am 8. Dezember 2010 unbenutzt abgelaufen.

3) Mit RB vom 21. Dezember 2010 auf den 1. Januar 2011 in Kraft gesetzt.

Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung AGS Fundstelle

27.08.2010 01.01.2011 Erlass Erstfassung -

02.09.2016 01.01.2018 Art. 19a eingefügt 2017-023

02.09.2016 01.01.2018 Titel 3.2.a eingefügt 2017-023

02.09.2016 01.01.2018 Art. 19b eingefügt 2017-023

02.09.2016 01.01.2018 Art. 19c eingefügt 2017-023

02.09.2016 01.01.2018 Art. 19d eingefügt 2017-023

02.09.2016 01.01.2018 Art. 25a eingefügt 2017-023

02.09.2016 01.01.2018 Art. 29a eingefügt 2017-023

Änderungstabelle - Nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung AGS Fundstelle Erlass 27.08.2010 01.01.2011 Erstfassung -

Art. 19a 02.09.2016 01.01.2018 eingefügt 2017-023

Titel 3.2.a 02.09.2016 01.01.2018 eingefügt 2017-023