Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln

Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittelverordnung, HMV) Vom 30. Juni 2009 (Stand 26. Juni 2021) Der Regierungsrat des Kantons Zug, gestützt auf Art. 83 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinpro - dukte vom 15. Dezember 2000 (HMG) 1 ) , § 62 des Gesetzes über das Ge - sundheitswesen im Kanton Zug (Gesundheitsgesetz, GesG) vom 30. Okto - ber 2008 2 ) und Ziff. 116 des Kantonsratsbeschlusses über die Gebühren in Verwaltungs- und Zivilsachen vom 11. März 1974 3 ) , beschliesst: 1. Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Zweck

1 Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung des Bun - des.

§ 2 Bewilligungen

1 Für die Erteilung, den Entzug, die Beendigung und das Erlöschen der heil - mittelrechtlichen Bewilligungen sowie die Unterbrechung gelten die allge - meinen Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes für die Berufe im Gesund - heitswesen 4 ) sinngemäss.

2 Bewilligungen erlöschen zudem ohne Weiteres, wenn die Inhaberin oder der Inhaber über keine gültige Berufsausübungs- oder Betriebsbewilligung mehr verfügt. 1) SR 812.21 2) BGS 821.1 3) BGS 641.1 4) BGS 821.1 (§§ 9 bis 11)

3 Veränderungen, die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen, wie auch die Aufgabe der Tätigkeit sind meldepflichtig. 2. Arzneimittel

§ 3 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln

1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 6 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung 1 ) , wenn die Vorausset - zungen von Art. 6 und 7 Heilmittelgesetz 2 ) sinngemäss erfüllt sind.

2 Mit der Erteilung einer Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apo - theke oder Drogerie gilt diese Bewilligung im Rahmen der Abgabekompe - tenz als erteilt.

3 Werden Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) defektur - mässig hergestellt, sind diese der Kantonsapothekerin oder dem Kantons - apotheker 30 Tage vor der ersten Abgabe schriftlich zu melden. Es sind die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen, insbesondere die Bezeichnung, die Zusammensetzung, die Kennzeichnung und die Arz - neimittelinformation einzureichen. *

4 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker führt ein Verzeichnis der gemeldeten Hausspezialitäten. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker löscht diese nach zehn Jahren aus dem Verzeichnis. Soll die Hausspezialität über diesen Zeitpunkt hinaus defekturmässig hergestellt werden, ist eine erneute Meldung erforderlich. *

§ 4 Versandhandelsbewilligung

1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt den Versandhandel mit Arzneimitteln, wenn die Voraussetzungen des HMG 3 ) und der Arzneimittelverordnung 4 ) er - füllt sind.

§ 5 Bewilligung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten

1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt die Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten, wenn:

a) die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt; 1) SR 812.212.1 2) SR 812.21 3) SR 812.21 (Art. 27 Abs. 2) 4) SR 812.212.21 (Art. 29)

b) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind;

c) ein geeignetes Qualitätssicherungssystem den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten sicherstellt.

§ 6 Beschriftung der Arzneimittel

1 Zusätzlich zu den in der Pharmakopöe 1 ) vorgeschriebenen Kennzeichnun - gen sind:

a) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B im Sinne der VAM 2 ) so zu kennzeichnen, dass die Abgabestelle identifizierbar ist;

b) Arzneimittel nach Formula magistralis mit dem Namen der Patientin oder des Patienten sowie dem Datum der Abgabe zu bezeichnen.

2 Weitere Kennzeichnungen sind vorzunehmen, wenn das Rezept es anord - net. 3. Rezepte

§ 7 Verschreibung von Heilmitteln

1 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind gültig, wenn sie ent - halten:

a) den Namen der ausstellenden Person und deren Praxisadresse je in Druckschrift;

b) das Ausstellungsdatum und die eigenhändige Unterschrift der ausstel - lenden Person;

c) den Namen und das Geburtsdatum der Patientin oder des Patienten;

d) Bezeichnung und Menge des abzugebenden Heilmittels.

2 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind, wenn nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt, längstens drei Monate, Dauerrezepte längstens ein Jahr gültig.

§ 8 Ausführung von Rezepten

1 Rezepte sind nach den Vorschriften der rezeptausstellenden Person auszu - führen. Bei Unstimmigkeiten im Rezept nimmt die Abgabestelle mit dieser Kontakt auf. Bei der Substitution gilt Art. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung 3 ) auch im nicht obligatorischen Bereich. 1) SR 812.211 2) SR 812.212.21 3) SR 832.10

2 Bei auffälligen Rezepten überzeugt sich die Abgabestelle, dass das Rezept von einer berechtigten Person ausgestellt wurde.

3 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind zurückzubehalten und der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsapotheker zuzustellen. *

4 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Heilmittel sind bei jeder Abga - be der Name der Apotheke, die abgegebene Menge und das Datum der Ab - gabe zu vermerken.

§ 9 Rezeptbuchführung

1 Wer Arzneimittel nach Formula magistralis abgibt, macht darüber fortlau - fend in übersichtlicher Weise Aufzeichnungen. Diese enthalten die Angaben gemäss § 7 Abs. 1 sowie das Datum der Abgabe, das Verfallsdatum und ge - gebenenfalls die im Rezept angegebene Gebrauchsanweisung.

2 Wer ein Arzneimittel der Abgabekategorien A und B ohne Rezept im Sinne von Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG 1 ) abgibt, protokolliert dies analog nach Abs. 1 unter Angabe des Grundes. 4. Detailhandelsgeschäfte 4.1. Gemeinsame Bestimmungen

§ 10 Detailhandelsbewilligung

1 Wer Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D abgibt, benötigt eine De - tailhandelsbewilligung der Gesundheitsdirektion.

2 Es werden für folgende Detailhandelsgeschäfte Bewilligungen erteilt:

a) öffentliche Apotheken;

b) Privatapotheken;

c) Spital-, Heim- und andere Betriebsapotheken;

d) Drogerien;

e) weitere Abgabestellen wie Zoo- und Imkerfachgeschäfte oder Fach - personen der anerkannten Komplementär- und Alternativmedizin nach § 19 Abs. 1 Bst. h GesV 2 ) mit einer Ausbildung, welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimitteln beinhaltet.

3 Die Bewilligung wird nur unter dem Vorbehalt einer erfolgreichen Inspek - tion der Räume, der Ausrüstung und des Qualitätssicherungssystems erteilt. 1) SR 812.21 2) BGS 821.11

§ 11 Qualitätssicherung

1 Jedes Detailhandelsgeschäft im Sinne von Art. 30 HMG 1 ) unterhält ein ge - eignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und der zu erbringenden Dienstleis - tungen angemessen ist.

§ 12 Räumlichkeiten und Einrichtungen

1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abga - bekategorien A bis D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.

2 Hinsichtlich Hygiene gelten Art. 7, 10, 11, 15 und 21 der Hygieneverord - nung des EDI 2 ) sinngemäss.

3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstel - lungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Falls in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen sie auch über einen solchen Raum verfügen.

§ 13 Plangenehmigung

1 Wird ein Detailhandelsgeschäft neu eingerichtet, verlegt, umgebaut oder werden seine Einrichtungen wesentlich verändert, so sind die entsprechen - den Pläne vor Baubeginn der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsapothe - ker zur Genehmigung vorzulegen. *

§ 14 Fachtechnisch verantwortliche Person

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person leitet das Detailhandelsgeschäft und führt es persönlich. Sie oder eine Stellvertretung muss während den Öffnungszeiten des Geschäfts anwesend sein.

2 Die fachtechnisch verantwortliche Person ist befugt, sich durch Personen mit einer gleichwertigen Ausbildung vertreten zu lassen. Die besonderen Vertretungsbestimmungen der Gesundheitsverordnung 3 ) bleiben vorbehal - ten. Für öffentliche Apotheken und Drogerien gelten die zeitlichen Begren - zungen für die Vertretung nach §§ 6 Abs. 2 und 7 Abs. 1 GesV 4 ) sinnge - mäss.

3 Sie übt die unmittelbare fachliche Aufsicht aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie ist in ihrem Tätigkeits - bereich weisungsbefugt. 1) SR 812.21 2) SR 817.024.1 3) BGS 821.11 4) BGS 821.11

§ 15 Abgabebeschränkungen und Vermittlung

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A, B und D dürfen nicht in Selbstbe - dienung angeboten werden. *

2 Arzneimittel der Abgabekategorien A, B und D dürfen nur im Rahmen von Haus- und Bestandesbesuchen sowie im Notfall ausserhalb der ständigen Geschäftsräume abgeben werden. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann für Arzneimittel der Abgabekategorie D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen. *

3 Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die abge - bende Person weiss oder annehmen muss, dass sie sie missbräuchlich ver - wenden.

4 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn die Vermitteln - den selbst befugt sind, die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Per - son abzugeben.

§ 16 Auskündung

1 Geschäfte, die über keine Bewilligung zur Führung eines heilmittelrechtli - chen Detailhandelsgeschäfts verfügen, dürfen nicht als solche oder sonst in einer Weise bezeichnet werden, welche zu Täuschungen Anlass geben kann.

§ 17 Lagerung

1 Detailhandelsgeschäfte bewahren Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D getrennt von anderen Waren auf.

2 Sie lagern keine Heilmittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind.

§ 18 Aufbewahrung von Rechnungen

1 Rechnungen, die Heilmittel betreffen, müssen fünf Jahre im Detailhandels - geschäft aufbewahrt werden. Die einzelnen Rechnungspositionen müssen vollständig ersichtlich sein.

§ 19 Verzeichnis

1 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann über Detailhan - delsgeschäfte, die nicht bereits im Medizinalberuferegister im Sinne des Medizinalberufegesetzes 1 ) enthalten sind, ein Verzeichnis mit folgenden An - gaben auch im Internet veröffentlichen: *

a) Name und Adresse des Detailhandelsgeschäfts;

b) fachlich verantwortliche Person;

c) bewilligte Tätigkeiten. 4.2. Besondere Bestimmungen

§ 20 Öffentliche Apotheken

1 Öffentliche Apotheken führen ein Sortiment mit den gebräuchlichen Arz - neimitteln, insbesondere solchen, die bei Vergiftungsfällen erforderlich sind.

2 An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise anzu - geben, wo im Notfall Heilmittel bezogen werden können.

§ 21 Privatapotheken

1 Für folgende Betriebe mit einer Betriebsbewilligung nach § 26 GesG 2 ) gel - ten die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes über die Privatapotheke 3 ) sinngemäss: *

a) * Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärztinnen und Ärzte dienen (HMO und dergleichen);

b) * tierärztliche Praxisbetriebe;

c) * ärztliche und zahnärztliche Praxisbetriebe.

§ 22 Spital-, Heim- und andere Betriebsapotheken

1 Werden in einem Spital, Heim oder einem anderen Betrieb im Gesund - heitswesen lediglich Arzneimittel für bestimmte Patientinnen und Patienten verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin beschafft, ist keine Bewilligung er - forderlich. Abs. 3 gilt diesfalls sinngemäss.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Apotheke durch eine Person ge - führt wird, die Inhaberin oder Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenös - sisch anerkannten ausländischen Apotheker- oder Arztdiploms ist. 1) SR 811.11 (Art. 51 ff.) 2) BGS 821.1 3) BGS 821.1 (§ 22)

3 Wird die Apotheke durch eine Ärztin oder einen Arzt geführt, ist peri - odisch eine Person mit eidgenössischem oder eidgenössisch anerkanntem ausländischem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen.

4 Arzneimittel dürfen nur an eigene Patientinnen und Patienten abgegeben werden mit Ausnahme von Notfällen.

§ 23 Fachpersonen der Komplementär- und Alternativmedizin

1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt Fachpersonen der anerkannten Kom - plementär- und Alternativmedizin nach § 19 Abs. 1 Bst. h GesV 1 ) mit einer Ausbildung, welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arznei - mittel beinhaltet, die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komple - mentärmedizinischen Arzneimitteln.

2 Innerhalb dieser Gruppe von Arzneimitteln berechtigt die Bewilligung zur Abgabe derjenigen Arzneimittel, die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Berufes und zur sorgfältigen Berufsausübung im Sinne von § 16 GesG 2 ) gehören.

3 Die Voraussetzungen und Anforderungen für die Führung einer Privatapo - theke nach § 22 Abs. 2 – 5 GesG 3 ) gelten dabei sinngemäss. 5. Vollzugshandlungen

§ 24 Befugnisse der Kontrollorgane

1 Die Kontrollorgane können alle Auskünfte und Unterlagen verlangen so - wie alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug der Heilmittelge - setzgebung erforderlich sind. Den Kontrollorganen stehen insbesondere die in Art. 58 und Art. 66 HMG 4 ) aufgeführten Befugnisse zu.

2 Die Gesundheitsdirektion entscheidet über die definitive Einziehung der beschlagnahmten Ware.

§ 25 Gebühren

1 Die Vollzugshandlungen der kantonalen Behörden sind gebührenpflichtig mit Ausnahme von Probenahmen und -untersuchungen, die zu keiner Bean - standung führen. 1) BGS 821.11 2) BGS 821.1 3) BGS 821.1 4) SR 812.21

2 Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Verwaltungsgebührentarif 1 ) . Soweit der Verwaltungsgebührentarif im Bereich Gesundheitswesen keinen besonderen Tarif vorsieht, richten sich die Gebühren nach Ziffer 32 und 38 des Verwaltungsgebührentarifs.

3 Kosten für ausserordentliche Kontrollen sind der Betriebsinhaberin oder dem Betriebsinhaber zu belasten und werden nach Aufwand verrechnet. Als ausserordentliche Kontrollen gelten solche, die infolge einer Widerhandlung gegen die einschlägigen Vorschriften vorgenommen werden oder Kontrol - len, zu denen die Betriebsinhaberin oder der Betriebsinhaber auf andere Weise Anlass gegeben hat.

4 Die Gebühren für Inspektionen, die dem Kanton gestützt auf Art. 60 HMG 2 ) von der Swissmedic übertragen und an die Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz delegiert sind, richten sich nach der Gebührenord - nung der Regionalen Fachstelle. 6. Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 26 Übergangsbestimmungen

1 Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt worden sind, bleiben in Kraft.

2 Die Vorschriften dieser Verordnung gelten auch für Detailhandelsgeschäfte mit Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt wurden.

3 Arzneimittel nach einer eigenen Formel, die defekturmässig hergestellt werden, sind innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Genehmigung vorzulegen. Bis zur Genehmigung dürfen sie weiter abgeben werden.

§ 27 Aufhebung bisherigen Rechts

1 Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung werden aufgehoben:

a) die Verordnung über die Herstellung, den Handel und die Abgabe von Heilmitteln (Heilmittelverordnung) vom 25. November 1980 3 ) ;

b) der Regierungsratsbeschluss über den Beitritt zur Interkantonalen Ver - einbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. September 1971 4 ) ; 1) BGS 641.1 2) SR 812.21 3) GS 21, 537 (BGS 823.2 ) 4) GS 20, 149 (BGS 823.1 )

c) der Gebührentarif der Gift- und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug vom 28. Januar 1997.

§ 28 Inkrafttreten

1 Die Verordnung tritt am Tage nach der Publikation im Amtsblatt in Kraft 3 ) . 3) Inkrafttreten am 11. Juli 2009

Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung GS Fundstelle 30.06.2009 11.07.2009 Erlass Erstfassung GS 30, 191 12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1 geändert GS 31, 111 12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1, a) eingefügt GS 31, 111 12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1, b) eingefügt GS 31, 111 12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1, c) eingefügt GS 31, 111 22.06.2021 26.06.2021 § 3 Abs. 3 geändert GS 2021/034 22.06.2021 26.06.2021 § 3 Abs. 4 geändert GS 2021/034 22.06.2021 26.06.2021 § 8 Abs. 3 geändert GS 2021/034 22.06.2021 26.06.2021 § 13 Abs. 1 geändert GS 2021/034 22.06.2021 26.06.2021 § 15 Abs. 1 geändert GS 2021/034 22.06.2021 26.06.2021 § 15 Abs. 2 geändert GS 2021/034 22.06.2021 26.06.2021 § 19 Abs. 1 geändert GS 2021/034

Änderungstabelle - Nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung GS Fundstelle Erlass 30.06.2009 11.07.2009 Erstfassung GS 30, 191