Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln
Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittel- verordnung) vom 6. Dezember 1965 Der Kantonsrat des Kantons Appenzell A.Rh., gestützt auf Art. 28 des Gesundheitsgesetzes vom 25. April 1965 1) , verordnet:
1. Allgemeine Bestimmungen über die Heilmittel
Art. 1 Verweis auf das Gesetz und das Bundesrecht
1 Heilmittel dürfen nur nach den Vorschriften des Gesundheitsgesetzes 2) in den Verkehr gebracht werden.
2 Soweit der Bund 3) Vorschriften über Heilmittel erlässt, sind diese mass- gebend. Die Vorschriften des Gesundheitsgesetzes 2) und dieser Verordnung sind jedoch ergänzend anwendbar, soweit das Bundesrecht es zulässt; des- gleichen die kantonalen Ausführungsbestimmungen 4) zum Bundesgesetz 5) über die Betäubungsmittel. — — — — — — — — — — — — aGS III/434
1) bGS 811.1
2) Vgl. insbes. die Art. 19–27 des Gesundheitsgesetzes vom 25. April 1965 (bGS
811.1)
3) Vgl. insbes. BRB über die Kontrolle der Sera und Impfstoffe für die Verwendung am Menschen (SR 812.111) und BRB über die Verlängerung der Geltungsdauer des letzteren BRB (SR 812.111.1), BG über die Betäubungsmittel (SR 812.121) und die dazugehörende VV (SR 812.121.1) sowie BRB und BRB über die Schweizerische Pharmakopöe (SR 812.21 bzw. 812.211)
4) bGS 813.21
5) SR 812.121
Art. 2 Begriffsumschreibungen
a) Heilmittel Als Heilmittel sind die Arzneimittel, einschliesslich die pharmazeutischen Spezialitäten, sowie die für den Publikumsgebrauch bestimmten medizini- schen Apparate und Vorrichtungen zu verstehen.
Art. 3 b) Arzneimittel
1 Als Arzneimittel gelten Stoffe und Stoffgemenge, die zur Erkennung, Ver- hütung oder Behandlung von Krankheiten oder sonst zur Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder als sol- che angepriesen werden und die nicht unter die Gesetzgebung über die Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, die technischen Gifte oder die Futtermittel fallen.
2 Den Arzneimitteln sind die Desinfektionsmittel und die antikonzeptio- nellen Mittel gleichgestellt. Stärkungsmittel, die nicht der Lebensmittel- Gesetzgebung unterstehen, werden als Arzneimittel angesehen.
Art. 4 c) Pharmazeutische Spezialitäten
Pharmazeutische Spezialitäten sind einfache oder zusammengesetzte Arz- neimittel, die in verwendungsfertiger Form unter einer willkürlichen Bezeich- nung oder in besonderer Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.
Art. 5 d) Medizinische Apparate und Vorrichtungen
Als medizinische Apparate gelten die für den Publikumsgebrauch vorge- sehenen Vorrichtungen, die zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von krankhaften oder störenden Erscheinungen des menschlichen oder tieri- schen Organismus sowie zur Korrektur oder vorübergehenden Behebung von Gebrechen bestimmt sind, wie orthopädische Apparate, Massage- apparate, Bruchbänder, Hörapparate für Schwerhörige, elektromedizinische Apparate, Schlund- und Magensonden für Tiere usw.
Art. 6 e) Publikumsreklame
Als Publikumsreklame gelten Anpreisungen, die sich an das Publikum rich- ten, wie a) Inserieren in Zeitungen, Zeitschriften, Kalendern, Büchern usw.; b) Versenden und Auflegen von Prospekten ausserhalb der Apotheken und Drogerien; c) Plakat-, Licht- und Filmreklame; d) Vorträge vor Laien.
Art. 7
1) Unzulässige Reklame
1 Für Heilmittel, die nur gegen Rezept abgegeben werden dürfen oder die zur Sucht führen können, sowie für solche, die in der Abgrenzungsliste der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in Liste «C» eingestuft sind, ist jede Publikumsreklame verboten.
2 Für alle Heilmittel sind verboten: Anpreisungen, die irreführend, über- trieben oder anstössig sind oder die zu einem übermässigen oder un- zweckmässigen Gebrauch anregen. Darunter fallen insbesondere a) die Zusicherung unfehlbarer Wirkungen oder die Behauptung von Wir- kungen, die nicht genügend belegt sind; b) das Aufzählen von Symptomen, die zu falschen Diagnosen verleiten können; c) die Berufung auf Zeugnisse und Empfehlungen, die von Laien oder der Sanitätsdirektion unbekannten Medizinalpersonen oder Heiltätigen stam- men; d) die Werbung durch Angabe der Zahl oder die Abbildung Behandelter sowie der Gebrauch von Wendungen oder Abbildungen, die Angst er- zeugen können; e) die Verwendung nationaler, regionaler oder lokaler Bezeichnungen, aus- genommen, wenn diese sich seit besonders langer Zeit eingebürgert ha- ben oder sachlich begründet sind; f) die Gewährung von Vorteilen wie Prämien, besonderen Vergünstigun- gen, Losen und dergleichen; g) das Verteilen und Versenden von unverlangten Gratismustern an Ver- braucher (Streusendungen).
3 Diese Bestimmungen gelten sinngemäss auch für Schaufensterausstel- lungen und für Prospekte, die in Apotheken und Drogerien an das Publikum abgegeben werden.
Art. 8 Reklame für frei verkäufliche Heilmittel
1 Bei frei verkäuflichen Heilmitteln sind nur allgemeine Hinweise auf eine dem betreffenden Mittel zukommende günstige gesundheitliche Wirkung, nicht aber Anpreisungen über heilende Wirkungen zulässig.
2 Die Bestimmungen gemäss lit. f und g von Art. 7 sind auf frei verkäufliche Heilmittel nicht anwendbar.
Art. 9 Verbotene Vertriebsarten
1 Der Vertrieb von Heilmitteln auf der Strasse, auf Märkten und Ausstel- lungen, durch Hausieren, Aufnahme von Bestellungen von Haus zu Haus, — — — — — — — — — — — —
1) Abs. 1 geändert am 15. März 1976 (aGS V/702)
Vortragsredner und Demonstratoren, durch Automaten oder Auslage zur Selbstbedienung ist untersagt.
2 Ausgenommen von diesem Verbot ist die Abgabe von frei verkäuflichen Heilmitteln durch Selbstbedienungseinrichtungen.
Art. 9 bis 1)
Versand von Heilmitteln in andere Kantone In andere Kantone dürfen nur solche Heilmittel gewerbsmässig versandt werden, die bei der lnterkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) regist- riert sind. II. Rezeptpflichtige Arzneimittel
Art. 10 Bestimmung der rezeptpflichtigen Arzneimittel
1 Die Heilmittelkommission bestimmt die Arzneimittel, die der (einfachen oder verschärften) Rezeptpflicht unterstehen. Sofern und soweit sie hiebei den Empfehlungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) folgen will, kann auf deren Listen A und B verwiesen werden.
2 Neue Arzneimittel unterstehen der Rezeptpflicht, bis über ihre Abgabe- berechtigung entschieden ist.
Art. 11 Ausstellung von Rezepten
Rezepte müssen nach den Vorschriften der eidgenössischen Pharmako- pöe 2) und gegebenenfalls der Bundesgesetzgebung über die Betäubungs- mittel 3) ausgestellt werden. Sie haben zu ihrer Gültigkeit in jedem Falle zu enthalten: den Namen des Patienten bzw. des Tierhalters, Art und Menge des abzugebenden Mittels, allfällige Gebrauchsanweisung sowie die Unter- schrift des Ausstellers.
Art. 12 Befugnis zur Ausführung von Rezepten
1 Rezepte dürfen nur durch den verantwortlichen Leiter einer Apotheke oder dessen Stellvertreter (Art. 21) oder unter unmittelbarer Aufsicht sol- cher Personen ausgeführt werden. — — — — — — — — — — — —
1) Eingefügt am 15. März 1976 (aGS V/702)
2) Vgl. auch BRB vom 25. August 1971 und BRB vom 20. November 1974 über die Schweizerische Pharmakopöe (SR 812.21 bzw. SR 812.211)
3) Vgl. BG über die Betäubungsmittel (SR 812.121), die dazugehörende VV (SR
812.121.1) sowie die V des Eidg. Gesundheitsamtes über die Betäubungsmittel und anderen Stoffe und Präparate, die der Kontrolle des Bundesgesetzes über die Be- täubungsmittel unterstellt sind (SR 812.121.2)
2 Dasselbe gilt für die Drogisten im Rahmen der ihnen durch Art. 21 Abs. 1 des Gesundheitsgesetzes 1) zuerkannten Abgabebefugnis.
Art. 13 Aufbewahrung von Rezepten
Rezepte für Arzneimittel, die der verschärften Rezeptpflicht unterstehen, sind in der Apotheke zurückzubehalten und während mindestens 10 Jahren aufzubewahren. Dieselbe Vorschrift gilt in Apotheken und Drogerien für Heilmittel, die nach einem Vermerk des Ausstellers nicht wiederholt abge- geben werden dürfen. Andere Rezepte dürfen dem Überbringer zu wieder- holtem Gebrauch zurückgegeben werden. Doch ist, sofern es sich um re- zeptpflichtige Arzneimittel handelt, bei jeder Wiederholung der Name der Apotheke oder Drogerie und das Datum der Abgabe darauf zu vermerken.
Art. 14 Buch- oder Kartothekführungspflicht der Apotheken und
Drogerien
1 Über die Abgabe der verschärft rezeptpflichtigen Arzneimittel ist Buch zu führen, wobei alle Angaben, die das Rezept aufwies, sowie das Datum der Abgabe einzutragen sind. Für die Abgabe von einfach rezeptpflichtigen Arzneimitteln genügt eine Kartothek mit denselben Eintragungen.
2 Die Aufzeichnungen sind während mindestens zehn Jahren aufzubewah- ren.
Art. 15 Aufzeichnungspflicht der Medizinalpersonen, kantonal appro-
bierten Zahnärzte und frei Heiltätigen
1 Medizinalpersonen und kantonal approbierte Zahnärzte haben die von ihnen verabreichten rezeptpflichtigen Arzneimittel in der Krankengeschichte oder in besonderen Aufzeichnungen (Bücher, Kartothek) zu vermerken. Es sind aufzuführen: der Name des Patienten, Art und Menge des abgegebe- nen Mittels, die Art der Anwendung sowie das Datum der Abgabe.
2 Die Aufzeichnungen sind während mindestens zehn Jahren aufzube- wahren.
3 Die Aufzeichnungspflicht gilt in gleicher Weise für frei Heiltätige, die ge- mäss Art. 25 Abs. 2 des Gesundheitsgesetzes 1) von der Sanitätskommission zur Verabreichung von einfach rezeptpflichtigen Arzneimitteln ermächtigt worden sind. — — — — — — — — — — — —
1) bGS 811.1
Art. 15 bis 1)
Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel durch Drogerien Die Abgabe von rezeptpflichtigen, nicht der verschärften Rezeptpflicht un- terliegenden Arzneimitteln ist den Drogerien gestattet, sofern sie in Form von pharmazeutischen Spezialitäten in Originalpackung abgegeben werden und ein gültiges ärztliches Rezept vorliegt. III. Frei verkäufliche Arzneimittel
Art. 16 Bestimmung der frei verkäuflichen Arzneimittel
Die Sanitätsdirektion bestimmt nach Fühlungnahme mit der Heilmittelkom- mission die frei verkäuflichen Arzneimittel. Sofern und soweit sie hiebei den Empfehlungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) folgen will, kann auf deren Liste E verwiesen werden. Abschnitt III a: Tierarzneimittel
Art. 16 bis 1) Meldepflicht, Abgabe, Versand
1 Sämtliche im Kanton hergestellten Tierarzneimittel müssen der Sanitäts- direktion gemeldet werden. Sofern sie rezeptpflichtige Wirkstoffe enthalten, sind sie bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) zur Re- gistrierung anzumelden.
2 Die Abgabe und der Versand rezeptpflichtiger Wirkstoffe und Speziali- täten, z. B. Antibiotika und Sulfonamide, ist nur gegen Vorweisung eines gültigen tierärztlichen Rezepts gestattet.
3 In andere Kantone dürfen nur Tierarzneimittel und Medizinalfutter ge- werbsmässig versandt werden, die bei der IKS registriert sind. IV. Die Heilmittelbetriebe
Art. 17 2) Begriff der Heilmittelbetriebe
1 arbeitet, gelagert, im Gross- oder Kleinhandel abgegeben oder vermittelt werden.
2 Ausgenommen sind Betriebe, in welchen nur frei verkäufliche Arznei- mittel im Kleinhandel an das Publikum abgegeben werden. — — — — — — — — — — — —
1) Eingefügt am 15. März 1976 (aGS V/702)
2) Abs. 3 eingefügt am 15. März 1976 (aGS V/702)
3 Frei Heiltätige, die Heilmittel ausschliesslich zur Abgabe an ihre Patienten herstellen, unterstehen nicht den Bestimmungen über die Heilmittel- betriebe.
Art. 18
1) Räume und Einrichtungen
1 Heilmittelbetriebe und deren Filialen müssen über die erforderlichen Räu- me und Einrichtungen verfügen. Sie dürfen erst eröffnet werden, nachdem die Sanitätsdirektion deren Vorhandensein und Zweckmässigkeit durch eine Inspektion festgestellt hat. Dasselbe gilt für nachträgliche Verlegungen, Umbauten oder wesentliche Veränderungen der Einrichtungen.
2 Die Einrichtung der Betriebe sowie die Herstellung, Aufbewahrung und Prüfung von Arzneimitteln haben nach den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) über die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen zu erfolgen.
Art. 19 Einschlägige Erlasse
In den Heilmittelbetrieben müssen die einschlägigen Gesetze, Verordnun- gen, Verkaufsabgrenzungslisten und sonstigen Erlasse vorhanden sein.
Art. 20 Leiter eines Heilmittelbetriebes
1 Jeder Heilmittelbetrieb und jede Filiale eines solchen bedarf eines ver- antwortlichen Leiters, der die im Gesundheitsgesetz 2) vorgeschriebenen Vor- aussetzungen erfüllen muss. Dieser hat sich der Sanitätsdirektion vor der Eröffnung des Betriebes unter Einsendung des Fähigkeitsausweises schrift- lich zu melden. Sein Name ist im Geschäft an gut sichtbarer Stelle anzubrin- gen.
2 Die Sanitätsdirektion ist von jedem Leiterwechsel vorgängig schriftlich zu benachrichtigen.
Art. 20 bis 3)
Anforderungen an den Leiter eines Heilmittelbetriebes
1 Die mit der fachtechnischen Leitung eines Heilmittelbetriebes bzw. Unter- nehmens betrauten Personen haben über die notwendige wissenschaftliche Ausbildung, die erforderlichen technischen Kenntnisse und praktischen Er- fahrungen zu verfügen. Als Ausweis für die erforderliche wissenschaftliche Ausbildung gilt das abgeschlossene Fachstudium an einer schweizerischen — — — — — — — — — — — —
1) Abs. 2 eingefügt am 15. März 1976 (aGS V/702)
2) bGS 811.1, vgl. aber Art. 20 bis dieser Verordnung
3) Eingefügt am 15. März 1976 (aGS V/702)
oder gleichwertigen ausländischen Hochschule. Absolventen einer schwei- zerischen höheren technischen Lehranstalt (HTL) können zugelassen wer- den, wenn sie sich über eine genügende galenische Fachausbildung aus- weisen.
2 Befasst sich der Betrieb nur mit Teilherstellung (Herstellung z. B. be- schränkt auf Abfüllen, Verpacken, Umetikettieren) oder mit der Herstellung nur bestimmter Arzneiformen bzw. mit der Herstellung von Arzneimitteln einer bestimmten Verkaufskategorie, können hinsichtlich der wissenschaft- lichen Ausbildung Ausnahmen gewährt werden. Dasselbe gilt für den Grosshandel, sofern neben der Lagerung und dem Versand keine weitern unter den Begriff der Herstellung im Sinne des IKS-Regulativs fallenden Tätigkeiten ausgeübt werden.
Art. 21 Leiter einer Apotheke
1 Der verantwortliche Leiter einer Apotheke muss während der Geschäfts- zeit in der Regel persönlich im Betrieb anwesend sein. Ist er während mehr als 30 Tagen im Jahr an der Berufsausübung verhindert, hat er einen eidg. dipl. Apotheker oder eine ihm nach Art. 2 des Gesundheitsgesetzes 1) gleich- gestellte Person als Vertreter zu bestellen. Mit Zustimmung der Sanitäts- direktion kann die Stellvertretung für beschränkte Zeit auch Personen über- tragen werden, die die eidgenössische Apothekerassistentenprüfung be- standen oder eine dieser Prüfungen gleichwertige Ausbildung genossen haben.
2 Jeder Stellvertreter ist der Sanitätsdirektion unter Einsendung des Fähig- keitsausweises vorgängig schriftlich zu melden.
Art. 22 Leiter einer Drogerie
1 Der verantwortliche Leiter einer Drogerie muss während der Geschäfts- zeit in der Regel persönlich im Betrieb anwesend sein. Ist er während mehr als sechzig Tagen im Jahr an der Berufsausübung verhindert, hat er einen Stellvertreter zu bestimmen, der über dieselbe oder eine gleichwertige Fachausbildung verfügen muss. In Härtefällen, wie längerer Krankheit oder Todesfall des Leiters, kann diese Frist durch die Sanitätsdirektion unter Auflage besonderer Bedingungen verlängert werden. Jeder Stellvertreter ist der Sanitätsdirektion unter Einsendung des Fähig- keitsausweises vorgängig schriftlich zu melden. — — — — — — — — — — — —
1) bGS 811.1
Art. 23
1) Leiter eines Heilmittelherstellungsbetriebes
1 Vom verantwortlichen Leiter eines Heilmittelherstellungs- oder -grosshan- delsbetriebes kann die Sanitätsdirektion je nach der Bedeutung und dem Umfang des Betriebes verlangen, dass er hauptberuflich im Betrieb tätig sei.
2 Der verantwortliche Leiter überwacht den Betrieb, führt die Herstellungs- kontrolle und ist verantwortlich für die einwandfreie Zusammensetzung und Beschaffenheit der im Betrieb hergestellten Arzneimittel.
Art. 24 2)
Art. 25 Aufbewahrung von Rechnungen und Herstellungsbüchern
Heilmittelbetriebe haben Rechnungen und Herstellungsbücher, die Heilmit- tel betreffen, während mindestens zehn Jahren aufzubewahren.
Art. 26 Auskündungen
1 Auskündungen (Geschäftsbezeichnungen, Firmen, Werbeschriften usw.) von Heilmittelbetrieben dürfen nicht aufdringlich, übertrieben oder anstössig sein und nicht zu Täuschungen Anlass geben.
2 Die Bezeichnung «Apotheke» oder «Drogerie» ist nur Heilmittelbetrieben gestattet, die von einer zur Führung eines solchen Betriebes ermächtigten Person geleitet werden.
3 Drogerien ist die Führung der Bezeichnung «Medizinaldrogerie» oder «drugstore» untersagt. Geschäfte, die nicht von einer zur Führung einer Apotheke oder Drogerie ermächtigten Person geleitet werden, dürfen nicht als «Drogenhandlung» bezeichnet werden. V. Vollzugsbestimmungen
Art. 27 Vollzugsorgane
Der Vollzug dieser Verordnung obliegt der Sanitätsdirektion mit der Heil- mittelkommission. Die Sanitätsdirektion ist befugt, nötigenfalls auch andere Fachleute sowie die Ortsbehörden zur Mithilfe beizuziehen. Sie ordnet lnspektionen und Untersuchungen an. — — — — — — — — — — — —
1) Abs. 2 eingefügt am 15. März 1976 (aGS V/702)
2) Aufgehoben am 15. März 1976 (aGS V/702)
Art. 28 Heilmittelkommission
1 Die Heilmittelkommission besteht aus sieben ordentlichen und zwei Er- satzmitgliedern. Je drei ordentliche Mitglieder und ein Ersatzmitglied sind nach Möglichkeit aus dem Stande der Medizinalpersonen beziehungsweise aus den Ständen der Drogisten, Heilmittelhersteller oder -Grosshändler und frei Heiltätigen zu wählen. Der Sanitätsdirektor gehört der Kommission von Amtes wegen als Mitglied an. Die Wahl der übrigen Mitglieder und der Ersatzmitglieder erfolgt durch den Regierungsrat jeweils auf ein Jahr.
2 Der Sanitätsdirektor führt in der Heilmittelkommission den Vorsitz und gibt bei Stimmengleichheit den Stichentscheid. Die Kommission ist beschluss- fähig, wenn mindestens fünf Mitglieder oder Ersatzmitglieder anwesend sind. Die Beschlüsse sind zu protokollieren.
Art. 29 Kontrollbefugnisse
1 Den Aufsichtsorganen sind die verlangten Auskünfte zu geben, und es ist ihnen Zutritt in alle Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräume zu ge- währen.
2 Die Aufsichtsorgane sind befugt, nötigenfalls die Rechnungen, Geschäfts- bücher, Lieferscheine und sonstigen Belege einzusenden und entschädi- gungslos Warenproben zu entnehmen.
3 Dem Wareninhaber ist für die entnommene Probe eine Quittung aus- zustellen und zu seinen Handen eine gleiche, versiegelte Probe zu entneh- men.
Art. 30 Einziehung von Heilmitteln
1 Werden Heilmittel oder Packungen, Behälter, Bestandteile, Einrichtungen oder Anpreisungsmittel für solche gemäss Art. 26 des Gesundheitsge- setzes 1) eingezogen, ist dem Wareninhaber eine Quittung auszustellen.
2 Die bei der Einziehung entstehenden Kosten, insbesondere die Transport- kosten, trägt der Wareninhaber.
Art. 31 Gebühren und Kostenersatz
1 Die ordentlichen Inspektionen der Heilmittelbetriebe erfolgen gebühren- frei. Gebühren werden dagegen erhoben:
1. für Inspektionen bei Eröffnung, Verlegung oder Neueinrichtung von Heil- mittelbetrieben; — — — — — — — — — — — —
1) bGS 811.1
2. wenn bei einer ordentlichen Inspektion festgestellte Mängel einen zu- sätzlichen Zeitaufwand erfordern;
3. für Inspektionen, die wegen Übertretung der massgeblichen Vorschriften vorgenommen werden müssen;
4. für Untersuchungen von Warenproben, die sich als nicht vorschrifts- gemäss erweisen;
5. für Nachinspektionen;
6. für die Erteilung von Bewilligungen.
2 Die Sanitätsdirektion setzt die Gebühr in jedem einzelnen Falle im Rah- men von Fr. 10.– bis Fr. 400.– nach Massgabe der Bedeutung der betref- fenden Amtshandlung und der damit verbundenen Umtriebe fest.
3 Erfordert die Erteilung einer Bewilligung eine Prüfung des Bewerbers durch Fachleute, so sind neben der Bewilligungsgebühr die effektiven Prü- fungskosten zu bezahlen. Desgleichen, wenn Betriebe oder Heilmittel und deren Anpreisungen fachmännisch untersucht werden müssen. Vl. Übergangs- und Schlussbestimmungen
Art. 32 Inspektion bereits bestehender Heilmittelbetriebe
Die bei Inkrafttreten 1) dieser Verordnung bereits bestehenden Heilmit- telbetriebe sind durch die Sanitätsdirektion auf die Zweckmässigkeit ihrer Räume und Einrichtungen hin zu prüfen. Für diese Prüfungen werden keine Gebühren erhoben. Zur Behebung allfälliger Mängel ist ihnen eine an- gemessene Frist einzuräumen.
Art. 33 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt mit ihrer Annahme durch den Kantonsrat
1) in Kraft. — — — — — — — — — — — —
1)
6. Dezember 1965
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