Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln

Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelverordnung) Vom 17. März 2009 (Stand 1. Juli 2013) Der Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft, gestützt auf § 56 des Ge - sundheitsgesetzes vom 21. Februar 2008

1 ) , beschliesst:

1 Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt den Verkehr mit Arznei- und Betäubungsmitteln so - wie den Vollzug der Arzneimittelgesetzgebung des Bundes und des Kantons.

2 Sie regelt insbesondere:

a. die Lagerung von Arznei- und Betäubungsmitteln;

b. die Ausführung von ärztlichen Rezepten;

c. die Herstellung von Arznei- und Betäubungsmitteln;

d. das Inverkehrbringen von Arznei- und Betäubungsmitteln;

e. die Führung, den Betrieb und die Räumlichkeiten sowie die Ausrüstung von Apotheken und anderen Arzneimittelabgabestellen.

3 Sie gilt für:

a. die öffentlichen Apotheken;

b. die Praxisapotheken der Ärztinnen und Ärzte, Chiropraktorinnen und Chi - ropraktoren, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte;

c. die Hausapotheken in öffentlichen und privaten Spitälern, Kliniken, Hei - men und anderen Betrieben;

d. die Drogerien;

e. die Praxisapotheken in der Komplementärmedizin.

§ 2 Aufsicht

1 - sicht der Volkswirtschafts- und Gesundheitsdirektion (kurz: Direktion).

1) GS 36.808, SGS 901 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Die Direktion übt die Aufsicht durch folgende Gesundheitsdienste aus:

a. durch den Kantonsveterinärdienst im Bereich der Tierarzneimittel;

b. durch den Kantonsapothekerdienst im übrigen Geltungsbereich dieser Verordnung.

§ 3 Inspektionen

1 Die Aufsichtsorgane führen periodisch oder nach Bedarf Inspektionen bei den Apotheken und den weiteren Arzneimittelabgabestellen durch.

2 Für die Inspektionen werden Gebühren gemäss Gebührenordnung erhoben.

§ 4 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Men -

gen

1 Eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen wird öf - fentlichen Apotheken, Spitalapotheken, Drogerien oder anderen Betrieben er - teilt, welche die Bewilligungsvoraussetzungen gemäss § 50 des Gesundheits - gesetzes

2 ) erfüllen.

2 Die Bewilligung lautet auf die fachtechnisch verantwortliche Person und auf den bezeichneten Betrieb. Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspekti - on der betrieblichen und personellen Voraussetzungen erteilt.

3 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss eine ausreichende pharma - zeutische Ausbildung (in der Regel eidgenössisches Diplom als Apothekerin oder Apotheker oder höhere eidgenössische Fachprüfung für Drogistinnen und Drogisten) sowie Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln nachweisen. Sie oder ihre Stellvertretung hat alle Herstellungstätigkeiten persönlich zu über - wachen.

4 Bei einem Wechsel der fachtechnisch verantwortlichen Person oder einer ört - lichen Verlegung des Betriebs verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit.

5 Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.

6 Bewilligungsbehörde ist die Direktion. Vorbehalten bleibt die Zuständigkeit des eidgenössischen Heilmittelinstituts oder anderer Bundesbehörden.

§ 5 Lagerung der Arzneimittel

1 Die Arzneimittel sind separat und in abschliessbaren Schränken oder Räu -

2 Die Lagerbereiche müssen ausreichend gross sein, um eine übersichtliche Lagerung zu ermöglichen, und so angelegt und ausgerüstet sein, dass die vor - geschriebenen Lagerbedingungen, insbesondere die Lagertemperatur, jeder - zeit eingehalten werden können.

2) GS 36.808, SGS 901 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

§ 6 Qualitätssicherung

1 Alle wesentlichen Vorgänge im Umgang mit Arzneimitteln sind im Rahmen ei - nes Qualitätssicherungssystems zu regeln.

2 Die Umsetzung der qualitätssichernden Verfahren und Massnahmen ist in ge - eigneter Weise zu dokumentieren.

§ 7 Beschränkungen des Verkehrs mit Arzneimitteln

1 Arzneimittel dürfen zur Weitergabe, Verarbeitung, Prüfung oder berufsmässi - gen Anwendung nur an die dazu berechtigten Personen, Firmen oder Institutio - nen abgegeben bzw. geliefert werden.

2 Das Ausführen von ärztlichen Arzneimittelverschreibungen ist nur Apotheken mit kantonaler Bewilligung erlaubt.

3 Die Abgabe von Arzneimitteln an Personen, von denen der Abgeber weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich verwenden, ist verboten.

4 Personen und Betriebe dürfen keine Arzneimittel lagern oder herstellen, zu deren Abgabe, Verarbeitung oder Verwendung sie nicht befugt sind.

5 Arzneimittelbetriebe dürfen keine Bestellungen von Arzneimitteln, die sie dem Besteller nicht selbst abzugeben befugt sind, vermitteln.

6 Arzneimittel, für die eine Beratung durch eine Fachperson vorgeschrieben ist, dürfen nicht zur Selbstbedienung angeboten werden.

§ 8 Betäubungsmittel

1 Betäubungsmittel, die gemäss Bundesgesetzgebung unter Verschluss zu la - gern sind, müssen durch eine Alarmanlage gesichert sein oder in einem Tresor gelagert werden.

2 In begründeten Fällen darf ein kleiner Vorrat ausserhalb eines Tresors und ohne Sicherung durch eine Alarmanlage separat und unter Verschluss aufbe - wahrt werden.

3 Über die Ein- und Ausgänge von Betäubungsmitteln sowie über deren aktuel - len Bestand ist gemäss Bundesgesetzgebung Buch zu führen.

4 Verfallene oder nicht mehr verwendete Betäubungsmittel sind gemäss bun - desrechtlichen Vorschriften zu entsorgen. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Öffentliche Apotheken

2.1 Bewilligung

§ 9 Betriebsbewilligung

1 Die Bewilligung zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke lautet auf die fach - technisch verantwortliche Person und auf die bezeichnete Apotheke. Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und personellen Voraussetzungen erteilt.

2 Bei einem Wechsel der fachtechnisch verantwortlichen Person oder einer ört - lichen Verlegung des Betriebs verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit.

3 Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.

2.2 Führung

§ 10 Führung durch eine fachtechnisch verantwortliche Person

1 Eine öffentliche Apotheke muss von einer fachtechnisch verantwortlichen Person geführt werden, welche im Besitz einer Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung als Apothekerin oder Apotheker ist.

2 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die Apotheke hauptberuflich führen und während mindestens 50% der Öffnungszeiten persönlich anwesend sein. Sie ist verantwortlich für den fachgerechten und gesetzeskonformen Betrieb der Apotheke.

3 Die fachtechnisch verantwortliche Person meldet der Direktion auf Verlangen alle in der Apotheke beschäftigten Apothekerinnen und Apotheker.

4 Sofern die fachtechnisch verantwortliche Person nicht Eigentümerin oder Eigentümer der Apotheke ist, muss sie oder er sich die fachliche und betriebli - che Unabhängigkeit vertraglich zusichern lassen. Der Vertrag ist der Direktion zur Genehmigung einzureichen.

§ 11 Stellvertreterinnen und Stellvertreter

1 Während einer zeitlich begrenzten Abwesenheit der fachtechnisch verant - wortlichen Person kann die Führung der Apotheke einer Stellvertreterin oder einem Stellvertreter übertragen werden.

2 Die Stellvertreterin oder der Stellvertreter muss im Besitz einer Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung als Apothekerin oder Apotheker oder einer Bewilligung als Stellvertreterin oder Stellvertreter sein. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

§ 12 Anschrift und Funktionsbezeichnung

1 Jede Apotheke ist als solche zu bezeichnen. Der Name der fachtechnisch verantwortlichen Apothekerin oder des fachtechnisch verantwortlichen Apothe - kers sowie die erforderlichen Angaben über den Notfalldienst müssen für das Publikum gut sichtbar ausserhalb der Apotheke angeschrieben sein.

2 Das Apothekenpersonal mit Publikumskontakt trägt Schildchen mit Name und Funktionsbezeichnung.

2.3 Betrieb

§ 13 Arbeiten des Apothekenpersonals und Aufsichtspflicht

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person darf das Apothekenpersonal nur entsprechend der individuellen Ausbildung und Kenntnisse einsetzen und hat es zu beaufsichtigen.

2 Die Verantwortung für die Erstellung, Umsetzung und Pflege des Qualitätssi - cherungssystems obliegt in jedem Fall der fachtechnisch verantwortlichen Per - son.

3 Falls es die Wahrnehmung der Aufsichtspflicht aufgrund betrieblicher oder personeller Umstände erfordert, muss mehr als eine Apothekerin oder ein Apo - theker im Betrieb anwesend sein.

4 Folgende Arbeiten sind immer von einer Apothekerin oder einem Apotheker mit eidgenössischem oder eidgenössisch anerkanntem Diplom persönlich aus - zuführen oder direkt zu überwachen:

a. die Ausführung ärztlicher Rezepte;

b. die Herstellung von Arzneimitteln;

c. die pharmazeutische Beratung des Publikums oder der Ärzte und Ärztin - nen;

d. die Abgabe rezeptpflichtiger und apothekenpflichtiger Arzneimittel an das Publikum;

e. die analytisch-chemischen, die klinisch-chemischen und die mikroskopi - schen Untersuchungen und Arbeiten;

f. die Betäubungsmittelkontrolle.

§ 14 Räumlichkeiten

1 Eine öffentliche Apotheke muss mindestens über folgende, geeignete und zweckmässig eingerichtete Räume verfügen:

a. einen dem Publikum direkt zugänglichen Raum für die Abgabe der Arz - neimittel;

b. einen hinreichend abgegrenzten Bereich für die pharmazeutischen und analytischen Arbeiten;

c. einen feuersicheren Raum oder Schrankraum; * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

d. Lagerräume, soweit erforderlich.

2 Die Räume müssen so zueinander liegen, dass die verantwortliche Apotheke - rin oder der verantwortliche Apotheker gemäss § 13 der Aufsichtspflicht über das Apothekenpersonal und den Betrieb unmittelbar und ungehindert nach - kommen kann.

3 Die Räume dürfen nicht in zweckfremder Weise genutzt werden und dürfen Unbefugten nicht zugänglich sein.

§ 15 Ausrüstung

1 Die Apotheke muss so eingerichtet und mit den erforderlichen Geräten aus - gestattet sein, dass die fachgerechte Herstellung, Prüfung, Lagerung und Ab - gabe der Arzneimittel gemäss den Vorschriften der Pharmakopöe sowie ge - mäss den anerkannten Fabrikationsgrundsätzen gewährleistet ist.

2 Die massgebenden Rechtsgrundlagen und die notwendige Fachliteratur müs - sen verfügbar sein. Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin be - stimmt die notwendige Fachliteratur.

2.4 Arzneimittel und Rezept

§ 16 Obligatorisches Arzneimittelsortiment

1 Die Apotheken müssen die für die Notfälle erforderlichen Arzneimittel führen.

§ 17 Prüfung der Rezepte

1 Vor der Ausführung eines Rezepts muss die Apothekerin oder der Apotheker prüfen:

a. die Berechtigung der Kundin oder des Kunden zum Bezug des Arzneimit - tels;

b. die Ausstellung des Rezepts durch eine Ärztin oder einen Arzt, eine Chi - ropraktorin oder einen Chiropraktor, eine Zahnärztin oder einen Zahnarzt oder durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt (kurz: verordnende Per - son);

c. die Berechtigung der verordnenden Person;

d. die Originalunterschrift auf dem Rezept;

e. die verordnete Dosierung im Vergleich zur gebräuchlichen;

f. allfällige schwerwiegende Interaktionen mit anderen, gleichzeitig verab - reichten Arzneimitteln.

§ 18 Irrtum im Rezept

1 sie bzw. er den Sachverhalt bei der verordnenden Person ab. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 In dringenden Fällen darf die Apothekerin oder der Apotheker den Irrtum kor - rigieren und ein geeignetes Arzneimittel in minimaler Menge abgeben. Die ver - ordnende Person ist so schnell als möglich zu informieren.

§ 19 Gefälschtes oder verfälschtes Rezept

1 Gefälschte Rezepte dürfen nicht ausgeführt werden. Verdächtige Rezepte sind in der Apotheke zurückzubehalten. Die Direktion ist so rasch als möglich zu informieren.

2 Erkennt die Apothekerin oder der Apotheker die Verfälschung eines Rezep - tes, so klärt sie oder er den richtigen Rezeptinhalt bei der verordnenden Per - son ab. Ist dies nicht sofort möglich, darf in dringenden Fällen eine minimale Menge des Arzneimittels abgegeben werden. Die verordnende Person ist in diesem Fall nachträglich zu informieren.

§ 20 Fehlendes Rezept

1 In begründeten Fällen darf die Apothekerin oder der Apotheker ein rezept - pflichtiges Arzneimittel ausnahmsweise ohne Rezept abgeben. Die Abgabe ist wie folgt zu dokumentieren:

a. Bezeichnung des Arzneimittels;

b. Name der Patientin oder des Patienten;

c. Abgabemenge;

d. Dosierung und Gebrauchsanweisung:

e. Abgabegrund;

f. Datum der Abgabe.

§ 21 Analoge Rezeptausführung, Substitution

1 Ist ein rezeptiertes Arzneimittel nicht vorrätig, holt der Apotheker oder die Apothekerin bei der verordnenden Person die Einwilligung zur Abgabe eines analogen Arzneimittels ein. In Notfällen darf ein analoges Arzneimittel auch ohne vorherige Einwilligung der verordnenden Person abgegeben werden.

2 Vorbehalten bleibt die Substitution von Originalpräparaten durch Generika nach der Krankenversicherungsgesetzgebung.

3 In jedem Fall ist die verordnende Person über das abgegebene Präparat zu informieren.

§ 22 Kennzeichnung und Abgabe der Arzneimittel

1 Für die Kennzeichnung der Arzneimittel und die Beschriftung der Behältnisse gelten die Vorschriften der Pharmakopöe. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Arzneimittel, die in der Apotheke oder in deren Auftrag hergestellt wurden, sind für die Abgabe mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

a. Wirkstoffe und Dosierung sowie deklarationspflichtige Hilfsstoffe;

b. Name der Patientin oder des Patienten oder Bezeichnung des Tieres so - wie Name der Tierhalterin oder des Tierhalters im Falle eines rezeptierten Arzneimittels;

c. Gebrauchsanweisung;

d. allfällige Warnhinweise;

e. allfällige Lagerungsvorschriften;

f. Verfalldatum; allfällige Aufbrauchfrist nach Öffnung;

g. Datum der Abgabe;

h. Identifikationsnummer;

i. Name und Adresse der Apotheke;

j. Abgabemenge.

3 Arzneimittel, die industriell gefertigt sind (pharmazeutische Spezialitäten), sind in der Originalverpackung abzugeben. Ärztlich verordnete Arzneimittel sind mit den Angaben gemäss Absatz 2 Buchstaben b, c, g und i zu kennzeich - nen.

4 Auf Anordnung der verordnenden Person können industriell gefertigte Arznei - mittel ohne Verpackung (sine confectione) oder ohne Verpackungsbeilage (sine prospectu) abgegeben werden. In diesem Fall sind sie mit den Angaben gemäss Absatz 1 Buchstaben b-i zu kennzeichnen.

§ 23 Ausgeführte Rezepte

1 Die Abgabe des Arzneimittels ist auf dem Rezept mit der Unterschrift, dem Stempel der Apotheke, dem Datum sowie der Angabe der abgegebenen Men - ge zu verzeichnen.

§ 24 Rezeptkopien

1 Kopien von Rezepten sind deutlich als solche zu kennzeichnen.

§ 25 Aufzeichnungen

1 Es ist Buch zu führen über die Abgabe von Arzneimitteln,

a. die auf Rezept hin abgegeben oder zubereitet wurden;

b. die ohne ärztliche Verschreibung speziell für eine Patientin oder einen Patienten hergestellt wurden;

c. die ohne Verpackung oder ohne Verpackungsbeilage abgegeben wurden;

d. die gemäss Art. 36 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung eingeführt wurden;

e. die von der Direktion speziell bezeichnet sind. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Die Buchführung enthält:

a. Name der Patientin oder des Patienten bzw. Bezeichnung des Tieres so - wie Name der Tierhalterin oder des Tierhalters;

b. Name der verordnenden Person ausser im Falle von Absatz 1 Bst. c;

c. Art und Menge des abgegebenen Arzneimittels;

d. Datum der Abgabe;

e. Identifikationsnummer zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.

3 Über alle in der Apotheke oder in deren Auftrag hergestellten Arzneimittel so - wie über die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen sind die Aufzeichnungen gemäss den Bestimmungen der Pharmakopöe zu ma - chen.

3 Praxisapotheken der Ärztinnen und Ärzte, Chiropraktorinnen und Chiropraktoren, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte

§ 26 Betriebsbewilligung

1 Die Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke lautet auf den Namen der Inhaberin oder des Inhabers der Berufsausübungsbewilligung und auf die be - zeichneten Praxisräumlichkeiten. Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und personellen Voraussetzungen erteilt

2 Bei Aufgabe, Übergabe oder örtlichen Verlegung der Praxis verliert die Bewil - ligung ihre Gültigkeit.

3 Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.

§ 27 Führung der Praxisapotheke

1 Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapothe - ke sind berechtigt, im Rahmen von § 54 des Gesundheitsgesetzes

3 ) in der Schweiz zugelassene oder rechtmässig eingeführte Arzneimittel zu lagern und an ihre Patientinnen und Patienten oder an die Halterinnen und Halter kranker Tiere abzugeben.

2 Vor der Abgabe von Arzneimitteln aus der Praxisapotheke muss sich die Be - willigungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber durch ausdrückliche Nachfra - ge erkundigen, ob dies dem Wunsch der Patientin oder des Patienten ent - spricht, oder ob sie oder er ein Rezept wünscht.

3 Die Abgabe von Arzneimitteln an stationäre Patientinnen und Patienten von Institutionen gemäss § 55 Absatz 2 des Gesundheitsgesetzes

4 ) ist gestattet, wenn diese ihre Medikation selber organisieren und die Verantwortung für Auf - bewahrung und Anwendung der Arzneimittel selber übernehmen können.

3) GS 36.808, SGS 901

4) GS 36.808, SGS 901 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

4 Folgende Arbeiten müssen durch eine Medizinalperson persönlich oder unter deren direkter Aufsicht ausgeführt werden:

a. die Abgabe des Arzneimittels;

b. die Bestimmung des Arzneimittelsortiments;

c. die Lagerkonzeption;

d. die Betäubungsmittelkontrolle;

e. die Erstellung, Umsetzung und Pflege des Qualitätssicherungssystems.

5 Die Abgabe von Arzneimitteln ist nicht gestattet, wenn keine Medizinalperson in der Praxis anwesend ist.

§ 28 Räumlichkeiten und Ausrüstung

1 Für die Räumlichkeiten und die Ausrüstung gelten § 14 Absätze 2 und 3 so - wie § 15 sinngemäss.

§ 29 Obligatorisches Arzneimittelsortiment

1 Die Praxisapotheken müssen die für die Notfälle erforderlichen Arzneimittel führen.

§ 30 Kennzeichnung

1 Arzneimittel dürfen nur in der Originalverpackung und gekennzeichnet abge - geben werden.

2 Sie sind mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

a. Name der Patientin oder des Patienten oder Bezeichnung des Tieres so - wie Name der Tierhalterin oder des Tierhalters;

b. Gebrauchsanweisung;

c. Datum der Abgabe;

d. Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinha - bers.

3 Aus therapeutischen Gründen dürfen Arzneimittel ohne Verpackung (sine confectione) oder ohne Verpackungsbeilage (sine prospectu) abgegeben wer - den. In diesem Fall sind sie zusätzlich mit allfälligen Warnhinweisen, mit allfälli - gen Lagerungsvorschriften, mit dem Verfalldatum und mit der Chargennummer zu kennzeichnen.

§ 31 Aufzeichnungen

1 Über die Abgabe von Arzneimitteln ist soweit zutreffend gemäss § 25 Buch zu führen. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

4 Hausapotheken in öffentlichen und privaten Spitälern, Heimen und anderen Betrieben

§ 32 Betriebsbewilligung

1 Die Bewilligung zum Betrieb einer Hausapotheke in öffentlichen und privaten Spitälern, Heimen und anderen Betrieben lautet auf den Namen der fachtech - nisch verantwortlichen Person und auf den bezeichneten Betrieb. Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und personellen Voraussetzungen erteilt.

2 Bei einem Wechsel der fachtechnisch verantwortlichen Person oder einer ört - lichen Verlegung des Betriebs verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit.

3 Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.

§ 33 Fachtechnische Verantwortung

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person ist verantwortlich für die Führung und den fachgerechten und gesetzeskonformen Betrieb der Hausapotheke und der vorhandenen dezentralen Arzneimittellager. Sie muss sich die fachliche und betriebliche Unabhängigkeit vertraglich zusichern lassen. Der Vertrag ist der Direktion zur Genehmigung einzureichen.

2 Die fachtechnische Verantwortung für die Führung einer Spital- oder Hei - mapotheke muss durch eine Apothekerin oder einen Apotheker mit kantonaler Berufsausübungsbewilligung wahrgenommen werden.

3 Für die fachliche Qualifikation zur verantwortlichen Führung von Hausapothe - ken anderer Betriebe gelten die Bestimmungen der eidgenössischen Heilmittel - gesetzgebung betreffend die Abgabekompetenzen und -kategorien von Arznei - mitteln.

§ 34 Anwendbarkeit der Bestimmungen über öffentlichen Apothe -

ken

1 Für die Hausapotheken gelten mit Ausnahme der §§ 9 - 12 und 14 Ab - satz 1 Buchstabe a die Bestimmungen über die öffentlichen Apotheken.

5 Drogerien

§ 35 Betriebsbewilligung

1 Eine Bewilligung zum Betrieb einer Drogerie wird erteilt, wenn die Vorausset - zungen gemäss § 50 des Gesundheitsgesetzes

5 ) sind.

5) GS 36.808, SGS 901 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Die Bewilligung lautet auf die fachtechnisch verantwortliche Person und auf die bezeichnete Drogerie. Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspekti - on der betrieblichen und personellen Voraussetzungen erteilt.

3 Bei einem Wechsel der fachtechnisch verantwortlichen Person oder einer ört - lichen Verlegung des Betriebs verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit.

4 Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.

§ 36 Führung durch eine fachtechnisch verantwortliche Person

1 Eine Drogerie muss von einer fachtechnisch verantwortlichen Person geführt werden, welche im Besitz einer Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung als Drogistin oder Drogist ist.

2 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die Drogerie hauptberuflich führen und während mindestens 50% der Öffnungszeiten persönlich anwesend sein. Sie ist verantwortlich für den fachgerechten und gesetzeskonformen Betrieb der Drogerie.

3 Die fachtechnisch verantwortliche Person meldet der Direktion auf Verlangen alle in der Drogerie beschäftigten Drogistinnen und Drogisten. *

4 Sofern die fachtechnisch verantwortliche Person nicht Eigentümerin oder Eigentümer der Drogerie ist, muss sie oder er sich die fachliche und betriebli - che Unabhängigkeit vertraglich zusichern lassen. Der Vertrag ist der Direktion zur Genehmigung einzureichen. *

§ 37 Stellvertreterinnen und Stellvertreter

1 Während einer zeitlich begrenzten Abwesenheit der fachtechnisch verant - wortlichen Person kann die Führung der Drogerie einer Stellvertreterin oder ei - nem Stellvertreter übertragen werden.

2 Die Stellvertreterin oder der Stellvertreter muss im Besitz einer Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung als Drogistin oder Drogist oder einer Bewil - ligung als Stellvertreterin oder Stellvertreter sein.

§ 38 Anschrift und Funktionsbezeichnung

1 Jede Drogerie ist als solche zu bezeichnen. Wer keine Drogeriebewilligung besitzt, darf weder die Bezeichnung Drogerie noch sonst eine Bezeichnung ge - brauchen, die den Besitz einer Drogeriebewilligung vortäuschen könnte.

2 Das Drogeriepersonal mit Publikumskontakt trägt Schildchen mit Name und Funktionsbezeichnung.

§ 39 Aufsichtspflicht

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person darf das Drogeriepersonal nur ent - sprechend der individuellen Ausbildung und Kenntnisse einsetzen und hat es zu beaufsichtigen. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Die Verantwortung für die Erstellung, Umsetzung und Pflege des Qualitätssi - cherungssystems obliegt in jedem Fall der fachtechnisch verantwortlichen Per - son.

3 Folgende Arbeiten sind von der fachtechnisch verantwortlichen Person oder deren Stellvertretung persönlich auszuführen oder direkt zu überwachen:

a. die Abgabe von Arzneimitteln;

b. die Herstellung von Arzneimitteln;

c. die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

§ 40 Räumlichkeiten und Ausrüstung

1 Für die Räumlichkeiten und die Ausrüstung der Drogerien gelten die Bestim - mungen über die öffentlichen Apotheken. Die Direktion kann weniger hohe An - forderungen festlegen, wenn eine Drogerie auf jegliche Herstellung von Arznei - mitteln verzichtet.

§ 41 Kennzeichnung und Abgabe

1 Für die Kennzeichnung der Arzneimittel und die Beschriftung der Behältnisse gelten die Vorschriften der Pharmakopöe.

2 Arzneimittel, die in der Drogerie oder in deren Auftrag hergestellt wurden, sind für die Abgabe mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

a. Wirkstoffe und Dosierung sowie deklarationspflichtige Hilfsstoffe;

b. Gebrauchsanweisung;

c. allfällige Warnhinweise;

d. allfällige Lagerungsvorschriften;

e. Verfalldatum; allfällige Aufbrauchfrist nach Öffnung;

f. Datum der Abgabe;

g. Identifikationsnummer;

h. Name und Adresse der Abgabestelle;

i. Abgabemenge.

3 Wird das Arzneimittel speziell für eine Patientin oder einen Patienten herge - stellt, ist es zusätzlich mit dem Namen der Patientin oder des Patienten zu be - schriften.

4 Arzneimittel, die industriell gefertigt sind (pharmazeutische Spezialitäten), sind in der Originalverpackung abzugeben.

§ 42 Aufzeichnungen

1 Über alle in der Drogerie oder in deren Auftrag hergestellten Arzneimittel so - wie über die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen sind die Aufzeichnungen gemäss den Bestimmungen der Pharmakopöe zu ma - chen. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Über die Abgabe von Arzneimitteln, die speziell für eine Patientin oder einen Patienten hergestellt wurden, sind zusätzlich folgende Aufzeichnungen zu ma - chen:

a. Name der Patientin oder des Patienten;

b. Art und Menge des abgegebenen Arzneimittels;

c. Datum der Abgabe;

d. Identifikationsnummer zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.

6 Praxisapotheken in der Komplementärmedizin

§ 43 Betriebsbewilligung

1 Die Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke wird an Personen mit Be - willigung zur selbständigen komplementärmedizinischen Tätigkeit erteilt, wel - che nach der entsprechenden Verordnung zur Abgabe von Heilmitteln berech - tigt sind.

2 Die Bewilligung lautet auf den Namen der Inhaberin oder des Inhabers der Berufsausübungsbewilligung und auf die bezeichneten Praxisräumlichkeiten. Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und personellen Voraussetzungen erteilt.

3 Bei Aufgabe, Übergabe oder örtlichen Verlegung der Praxis verliert die Bewil - ligung ihre Gültigkeit.

4 Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.

§ 44 Führung der Praxisapotheke und Befugnisse

1 Personen mit Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke in der Komple - mentärmedizin sind im Rahmen des Bundesrechts befugt, zugelassene, nicht verschreibungspflichtige phytotherapeutische und komplementärmedizinische Arzneimittel, für deren Anwendung sie über eine anerkannte Ausbildung verfü - gen, oder nicht zulassungspflichtige verwendungsfertige Präparate vorrätig zu halten, anzuwenden und abzugeben. *

2 Folgende Arbeiten müssen persönlich oder unter direkter Aufsicht der Bewilli - gungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers ausgeführt werden:

a. die Abgabe von Arzneimitteln;

b. die Bestimmung des Arzneimittelsortiments;

c. die Lagerkonzeption;

d. die Erstellung, Umsetzung und Pflege des Qualitätssicherungssystems. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

§ 45 Räumlichkeiten und Ausrüstung

1 Für die Räumlichkeiten und die Ausrüstung gelten § 14 Absätze 2 und 3 so - wie § 15 sinngemäss.

§ 46 Kennzeichnung und Abgabe

1 Für die Kennzeichnung der Arzneimittel und die Beschriftung der Behältnisse gelten die Vorschriften der Pharmakopöe.

2 Arzneimittel, die industriell gefertigt sind (pharmazeutische Spezialitäten), dürfen nur in der Originalverpackung und gekennzeichnet abgegeben werden.

3 Sie sind mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

a. Name der Patientin oder des Patienten;

b. Gebrauchsanweisung;

c. Datum der Abgabe;

d. Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinha - bers.

4 Arzneimittel, die im Auftrag der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungs - inhabers hergestellt wurden, sind für die Abgabe zusätzlich mit folgenden An - gaben zu versehen:

a. Wirkstoffe und Dosierung sowie deklarationspflichtige Hilfsstoffe;

b. allfällige Warnhinweise;

c. allfällige Lagerungsvorschriften;

d. Verfalldatum, allfällige Aufbrauchfrist nach Öffnung;

e. Identifikationsnummer;

f. Abgabemenge.

§ 47 Aufzeichnungen

1 Über die im Auftrag der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers hergestellten Arzneimittel sowie über die Prüfung und Freigabe von Arzneimit - teln und Ausgangsstoffen sind die Aufzeichnungen gemäss den Bestimmun - gen der Pharmakopöe zu machen.

2 Über die Abgabe von Arzneimitteln, die speziell für eine Patientin oder einen Patienten hergestellt wurden, sind zusätzlich folgende Aufzeichnungen zu ma - chen:

a. Name der Patientin oder des Patienten;

b. Art und Menge des abgegebenen Arzneimittels;

c. Datum der Abgabe;

d. Identifikationsnummer zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit. * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

7 Herstellung von Arzneimitteln nach eigener Formel

§ 48 Berechtigung zur Herstellung und Abgabe

1 Arzneimittel nach eigener Formel dürfen von den öffentlichen Apotheken, den Spitalapotheken, den Drogerien und anderen Betrieben, die über eine Herstel - lungsbewilligung gemäss § 4 verfügen im Rahmen der Bestimmungen des Bundesrechts hergestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden.

2 Zusammensetzung und Heilanpreisungen von Arzneimitteln nach eigener Formel sind gemäss Artikel 26 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes

6 ) zu begründen. Die Verantwortung für das Produkt übernimmt in jedem Fall die Inverkehrbrin - gerin.

§ 49 Aufzeichnungen und Rückstellmuster

1 Die Inhaberin der Formel eines nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Heil - mittelgesetzes

7 ) hergestellten Arzneimittels dokumentiert die Entwicklung sowie die Ausarbeitung der Herstellungs- und Prüfverfahren.

2 Für die Aufzeichnungen und Rückstellmuster gelten die Bestimmungen der Pharmakopöe.

§ 50 Kennzeichnung und Abgabe

1 Für die Kennzeichnung und die Beschriftung der Behältnisse gelten die Vor - schriften der Pharmakopöe.

2 Arzneimittel nach eigener Formel sind für die Abgabe mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

a. Bezeichnung und Anwendungsbereich;

b. Wirkstoffe und Dosierung sowie deklarationspflichtige Hilfsstoffe;

c. Gebrauchsanweisung;

d. allfällige Warnhinweise;

e. allfällige Lagerungsvorschriften;

f. Verfalldatum; allfällige Aufbrauchfrist nach Öffnung;

g. Identifikationsnummer zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit;

h. Name und Adresse der Abgabestelle;

i. Abgabemenge.

§ 51 Meldepflicht

1 Die Betriebe melden der Direktion auf Verlangen die gemäss Artikel 9 Ab - satz 2 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes

8 ) hergestellten Arzneimittel.

6) SR 812.21

7) SR 812.21

8) SR 812.21 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

2 Auf Verlangen sind dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin die Aufzeichnungen und Rückstellmuster unverzüglich zur Prüfung zur Verfügung zu stellen.

8 Schlussbestimmungen

§ 51a * Übergangsbestimmung betreffend Herstellung von Arzneimit -

teln

1 Die Direktion kann einem Betrieb oder einer Person, der oder die vor Inkraft - treten dieser Verordnung rechtmässig Arzneimittel hergestellt hat, diese Tätig - keit im bisherigen Umfang weiterhin bewilligen, auch wenn die Anforderungen dieser Verordnung hinsichtlich der pharmazeutische Ausbildung der fachtech - nisch verantwortlichen Person nicht erfüllt sind.

2 Die Bewilligung wird nach erfolgter Inspektion erteilt, wenn die Anforderungen der Pharmakopöe (Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in klei - nen Mengen) erfüllt sind.

3 Die Bewilligung wird befristet und gilt längstens bis zum 31. Dezember 2018. Sie kann mit Auflagen versehen oder auf bestimmte Arzneimittel beschränkt werden.

§ 52 Aufhebung bisherigen Rechts

1 Die Verordnung vom 25. Februar 1997

9 ) über die Abgabe von Heilmitteln (Apothekenverordnung) wird aufgehoben.

§ 53 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt am 1. April 2009 in Kraft.

9) GS 32.762, SGS 913.11 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

Änderungstabelle - Nach Beschlussdatum Beschlussdatum Inkraft seit Element Wirkung Publiziert mit

17.03.2009 01.04.2009 Erlass Erstfassung GS 36.0999

10.07.2012 01.08.2012 § 36 Abs. 3 eingefügt GS 37.1006

10.07.2012 01.08.2012 § 36 Abs. 4 eingefügt GS 37.1006

10.07.2012 01.08.2012 § 44 Abs. 1 geändert GS 37.1006

28.05.2013 01.07.2013 § 51a eingefügt GS 38.132 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999

Änderungstabelle - Nach Artikel Element Beschlussdatum Inkraft seit Wirkung Publiziert mit Erlass 17.03.2009 01.04.2009 Erstfassung GS 36.0999

§ 36 Abs. 3 10.07.2012 01.08.2012 eingefügt GS 37.1006

§ 36 Abs. 4 10.07.2012 01.08.2012 eingefügt GS 37.1006

§ 44 Abs. 1 10.07.2012 01.08.2012 geändert GS 37.1006

§ 51a 28.05.2013 01.07.2013 eingefügt GS 38.132

* Änderungstabellen am Schluss des Erlasses GS 36.0999