Kantonale Verordnung über die Tierarzneimittel

1 916.911 Kantonale Verordnung über die Tierarzneimittel (KTAMV) vom 21.09.2011 (Stand 01.04.2021) Der Regierungsrat des Kantons Bern, gestützt auf Artikel 30 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) 1 ) , auf Antrag der Volkswirtschaftsdirektion, beschliesst:

1 Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung im Bereich der Tierarzneimittel.

2 Dazu gehört auch der Vollzug der Betäubungsmittelgesetzgebung, sofern Be täubungsmittel als Tierarzneimittel eingesetzt werden.

Art. 2

Vollzugsorgan

1 Das Amt für Veterinärwesen ist das zuständige Vollzugsorgan nach Artikel 30 der eidgenössischen Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimit tel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) 2 ) . *

2 Bewilligung für den Detailhandel mit Tierarzneimitteln

2.1 Gegenstand und Umfang der Bewilligungspflicht

Art. 3

1 Folgende Betriebe, die Tierarzneimittel der Abgabekategorien A bis D abge ben, benötigen eine Bewilligung des Amtes für Veterinärwesen: * a tierärztliche Privatapotheken, b Tierspitalapotheken, c Zoofachgeschäfte, d Imkerfachgeschäfte,

1) SR 812.21

2) SR 812.212.27 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses

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916.911 2 e andere Detailhandelsbetriebe, deren Arzneimittelsortiment zu einem über wiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht.

2.2 Bewilligungsvoraussetzungen

Art. 4

Verantwortliche Person

1 Im Betrieb ist für die Tierarzneimittelabgabe eine natürliche Person verant wortlich, die über die vorgeschriebene fachliche Qualifikation verfügen muss.

Art. 5

Fachliche Qualifikation der verantwortlichen Person

1 Die fachliche Qualifikation der verantwortlichen Person muss die folgenden Bewilligungen, Aus- oder Weiterbildungen umfassen: a in tierärztlichen Privatapotheken und anderen Detailhandelsbetrieben, de ren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimit teln besteht, eine kantonale Berufsausübungsbewilligung als Tierärztin oder Tierarzt, Apothekerin oder Apotheker oder Drogistin oder Drogist, b * in Tierspitalapotheken ein eidgenössisches oder eidgenössisch anerkann tes ausländisches Apothekerdiplom oder, wenn Tierarzneimittel nicht selbst hergestellt und nur für laufende Behandlungen direkt an Tierhalte rinnen und Tierhalter abgegeben werden, ein entsprechendes Tierarztdi plom, c * in Zoofachgeschäften eine vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) genehmigte Ausbildung, d * in Imkerfachgeschäften ein vom BLV genehmigter Kursbesuch und regel mässige Weiterbildung.

Art. 6

Qualitätssicherung

1 Der Betrieb unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art und der Grösse des Betriebs angepasst ist.

2 Insbesondere sind die Organisation, die Verantwortung und die Massnahmen im Umgang mit Tierarzneimitteln sowie die Verantwortlichkeiten für die Verwal tung, Freigabe und Aufbewahrung von Dokumenten, die sich auf Tierarzneimit tel beziehen, schriftlich zu regeln.

2.3 Betriebliche Auflagen

Art. 7

Anforderungen an das Personal

1 Der Betrieb hat fachlich hinreichend ausgebildetes Personal einzusetzen.

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Art. 8

Anforderungen an Räume und Einrichtungen

1 Räume und Einrichtungen müssen so beschaffen sein, dass eine fachgerech te Lagerung, Überwachung und Abgabe der Tierarzneimittel gewährleistet ist.

2 Der Betrieb muss über folgende Räume und Einrichtungen verfügen: a geeignete Lagerräume oder Schränke zur Aufbewahrung von Tierarznei mitteln, zu denen Unberechtigte keinen Zugriff haben, b geeignete Kühleinrichtungen für Tierarzneimittel, die entsprechend aufbe wahrt werden müssen, c eine gesonderte und verschliessbare Aufbewahrungsmöglichkeit nach den Vorgaben der Betäubungsmittelgesetzgebung für Betäubungsmittel und betäubungsmittelähnliche Tierarzneimittel.

3 Das Amt für Veterinärwesen kann die Einhaltung besonderer Sicherheitsvor kehrungen verlangen, wenn in einem Betrieb Betäubungsmittel aufbewahrt werden. *

Art. 9

Anforderungen an die Lagerung

1 von anderen Waren auf.

2 Er sorgt dafür, dass Tierarzneimittel nicht nachteilig beeinflusst werden.

3 Er lagert keine Tierarzneimittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung er nicht befugt ist. Ausgenommen sind Rücknahmen von Tierarzneimitteln zur fachge rechten Entsorgung.

2.4 Bewilligungsverfahren

Art. 10

Einreichung und Dokumentation von Gesuchen

1 Gesuche sind beim Amt für Veterinärwesen einzureichen. *

2 Tierärztliche Privatapotheken, Tierspitalapotheken, Apotheken und Drogerien haben folgende Unterlagen einzureichen: a die Berufsausübungsbewilligung der für die Tierarzneimittelabgabe fach lich verantwortlichen Person, b das Qualitätssicherungskonzept.

3 Zoo- oder Imkerfachgeschäfte haben folgende Unterlagen einzureichen: a * einen Nachweis über die absolvierte Ausbildung oder den besuchten Kurs, die vom BLV genehmigt wurden, b das Qualitätssicherungskonzept.

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4 Die Imkerfachgeschäfte haben zusätzlich Nachweise über die bundesrecht lich vorgeschriebenen Weiterbildungen einzureichen.

5 Das Amt für Veterinärwesen kann bei Bedarf weitere Unterlagen verlangen. *

6 Gesuche sind spätestens drei Monate vor der geplanten Betriebseröffnung einzureichen.

Art. 11

Bewilligung

1 Werden die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 5 bis 7) erfüllt, wird eine kostenlose befristete Bewilligung erteilt.

2 Nach der Überprüfung der betrieblichen Auflagen (Art. 8 bis 10) mittels In spektion wird eine kostenpflichtige und in der Regel unbefristete Bewilligung er teilt.

3 Die Bewilligung wird natürlichen oder juristischen Personen sowie Handelsge sellschaften erteilt.

4 Sie wird für jede Zweigniederlassung oder Filiale einzeln ausgestellt.

5 Sie kann mit Auflagen oder Bedingungen erteilt werden.

6 In der Bewilligung wird die für die Tierarzneimittelabgabe fachlich verantwortli che Person aufgeführt.

Art. 12

Mitteilungspflicht

1 Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung haben dem Amt für Veterinärwe sen innert 30 Tagen zu melden: * a wesentliche Änderungen der Betriebsräumlichkeiten und -einrichtungen, b Wechsel der fachlich verantwortlichen Person, c Geschäftsschliessungen.

3 Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 13

Inspektionen

1 Die Inspektionen richten sich nach den Artikeln 30 ff. TAMV.

Art. 14

Verwaltungsmassnahmen

1 Das Amt für Veterinärwesen entzieht eine Bewilligung, wenn deren Vorausset zungen nicht mehr erfüllt sind oder nachträglich Tatsachen festgestellt werden, aufgrund derer sie hätte verweigert werden müssen. *

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2 Bei Verletzung betrieblicher Pflichten oder anderer heilmittelrechtlicher Vor schriften kann es folgende Massnahmen gegen die Inhaberin oder den Inhaber einer Bewilligung anordnen: * a eine Verwarnung, b einen Verweis.

3 Bei schwerer oder wiederholter Verletzung betrieblicher Pflichten oder ande rer heilmittelrechtlicher Vorschriften kann die Bewilligung entzogen werden.

4 Das Amt für Veterinärwesen kann zudem Verwaltungsmassnahmen nach Arti kel 66 Absatz 2 HMG treffen. *

4 Rechtspflege

Art. 15

1 Gegen Verfügungen des Amtes für Veterinärwesen kann bei der Wirtschafts-, Energie- und Umweltdirektion Beschwerde geführt werden. *

2 Das Verfahren richtet sich nach den Bestimmungen des Gesetzes vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege (VRPG) 1 ) .

5 Übergangs- und Schlussbestimmungen

Art. 16

Frist zur Gesuchseinreichung für bestehende Betriebe

1 Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bestehende tierärztliche Privatapotheken, Tierspitalapotheken und übrige Betriebe haben das Gesuch für die Erteilung der Bewilligung spätestens ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung einzureichen.

Art. 17

Änderung von Erlassen

1 Folgende Erlasse werden geändert:

1. Verordnung vom 18. Oktober 1995 über die Organisation und die Aufga ben der Volkswirtschaftsdirektion (Organisationsverordnung VOL; OrV VOL) 2 ) ,

2. Verordnung vom 29. November 2000 über die Organisation und die Auf gaben der Gesundheits- und Fürsorgedirektion (Organisationsverordnung GEF, OrV GEF) 3 ) ,

1) BSG 155.21

2) BSG 152.221.111

3) BSG 152.221.121

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3. Verordnung vom 22. Februar 1995 über die Gebühren der Kantonsverwal tung (Gebührenverordnung; GebV) 2 ) .

Art. 18

Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2012 in Kraft. Bern, 21. September 2011 Im Namen des Regierungsrates Der Präsident: Pulver Der Staatsschreiber: Nuspliger

2) BSG 154.21

7 916.911 Änderungstabelle - nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung BAG-Fundstelle 21.09.2011 01.01.2012 Erlass Erstfassung 11-111 17.02.2021 01.04.2021

Art. 2 Abs. 1

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 3 Abs. 1

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 5 Abs. 1, b

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 5 Abs. 1, c

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 5 Abs. 1, d

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 8 Abs. 3

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 10 Abs. 1

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 10 Abs. 3, a

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 10 Abs. 5

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 12 Abs. 1

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 14 Abs. 1

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 14 Abs. 2

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 14 Abs. 4

geändert 21-017 17.02.2021 01.04.2021

Art. 15 Abs. 1

geändert 21-017

916.911 8 Änderungstabelle - nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung BAG-Fundstelle Erlass 21.09.2011 01.01.2012 Erstfassung 11-111