Verordnung über die Weiterbildungsstudiengänge CAS in Clinical Data Management, CAS in Clinical Monitoring, CAS in Clinical Trial Management sowie DAS in Clinical Research an der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich
1 Clinical Data Management, Monitoring, Trial Management
415.649 Verordnung über die Weiterbildungsstudien gänge CAS in Clinical Data Management, CAS in Clinical Monitoring, CAS in Clinical Trial Management sowie DAS in Clinical Research an der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich (vom 15. Mai 2018)
1 ,
2 Der Universitätsrat beschliesst: I. Grundlagen
Anwendungs
-
bereich
§ 1.
Diese Verordnung regelt die Durchführung und die Organi sation der Weiterbildungsstudiengäng e CAS in Clinical Data Manage ment, CAS in Clinical Monitoring, CAS in Clinical Trial Management sowie DAS in Clinical Research an der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich. Die Direktion erlässt ausführende Bestimmungen.
Trägerschaft
§ 2.
Die Trägerschaft obliegt der Medizinischen Fakultät der Uni versität Zürich.
Verliehene
Abschlüsse
§ 3.
1 Die Medizinische Fakultät der Universität Zürich verleiht folgende Abschlüsse als Ausweise über erfolgreich abgeschlossene Studiengänge: a. Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Data Manage ment (CAS UZH), b. Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Monitoring (CAS UZH), c. Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Trial Manage ment (CAS UZH), d. Diploma of Advanced Studies UZH in Clinical Research (DAS UZH).
2 Die Erzielung mehrerer Abschl üsse, die auf denselben ECTS Credits beruhen, ist nicht möglic h. Beim Erwerb eines DAS werden zuvor ausgestellte Zertifikate erse tzt. Allfällige bereits ausgestellte Abschlussdokumente werden eingezogen.
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415.649 Clinical Data Management, Monitoring, Trial Management Zielsetzung
§ 4.
1 Die Studiengänge sind berufsbe gleitende universitäre Wei
- terbildungen mit dem Zi el, fundierte Kenntniss e und praktische Fähig
- keiten zur Vorbereitung und Durchf ührung von klinischen Studien zu vermitteln. Nach einer theoretischen Einführung in die jeweiligen Fach
- gebiete erwerben die Teilnehmende n zudem praktische Fähigkeiten im Bereich der Qualitätskontro lle und des Datenmanagements.
2 Die Studiengänge verbinden akademische Lehre und Forschung mit der Praxis und fördern gleichzeit ig fachliche, methodische sowie soziale Kompetenzen. Zulassung zu den Studien gängen
§ 5.
1 Die Teilnehmenden verfügen über einen Hochschulabschluss auf Masterstufe in Medizin, Natu
- sundheitswissenschaften sowie Berufserfahrung . In Ausnahmefällen können Personen mit einem Hochschu lbachelor in Medizin, Naturwis
- senschaften oder Pflege- und Gesund heitswissenschaften sowie mehr
- jähriger spezifischer Berufserfahr ung oder mit einer gleichwertigen Qualifikation zugelassen werden. Über die Gleichwertigkeit entschei
- det die Direktion «sur dossier» und abschliessend. Sie kann für Studien
- bewerberinnen und Studienbewerber , die ausnahmsweise zugelassen werden sollen, die Zulassung von einem erfolgreichen Aufnahme
- gespräch abhängig machen.
2 Teilnehmende des DAS-Studiengangs, die den CAS UZH in Clini
- cal Trial Management vor dem Jahr 2014 absolvie rt haben, müssen den Nachweis einer Schulung zum Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)
4 erbringen und ein Aufn ahmegespräch ablegen.
3 Zu den CAS-Studiengängen werd en in der Regel je maximal
16 Teilnehmende zugelassen.
4 Die Teilnehmenden der CAS-St udiengänge sowie des DAS- Studiengangs werden an der Medi zinischen Fakultät der Universität Zürich registriert.
5 Die Teilnehmenden legen sich zu Beginn auf einen Abschluss fest. Ein Übertritt in einen umfa ngreicheren Studiengang ist auf An
- trag an die Direktion möglich, wenn die für den angestrebten Ab
- schluss vorgegebenen Zulassungskrite rien erfüllt sind. Die Direktion kann den Übertritt von der Erfüllun g zusätzlicher Auflagen abhängig machen.
6 Einzelne Module oder Teile da von können weiteren Fachperso
- nen zugänglich gemacht werden. De r Besuch einzelner Module führt nicht zu einem Abschluss.
7 Es besteht kein Anspruch auf Zulassung.
3 Clinical Data Management, Monitoring, Trial Management
415.649 II. Organisation
Fakultät
§ 6.
1 Die Medizinische Fakultät übt die Aufsicht über die Stu diengänge aus. Die St udiengänge unterliegen den Qualitätsanforde rungen der Universität Zürich.
2 Die Medizinische Fakultät wählt die Präsidentin oder den Präsi denten der Direktion aus ihren Re ihen und auf deren oder dessen Vor schlag die übrigen Mitglieder.
3 Die Fakultät verleiht die Abschlü sse «Certificate of Advanced Stu dies UZH in Clinical Data Management», «Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Monitoring », «Certificate of Advanced Stu dies UZH in Clinical Trial Mana gement» und «Diploma of Advanced Studies UZH in Clinical Research».
Direktion
§ 7.
1 Die Direktion besteht aus zwei bis vier Mitgliedern sowie zusätzlich einer Präsidentin oder ei nem Präsidenten. Die Studiengang leiterin oder der Studiengangleiter nimmt an den Sitzungen mit bera tender Stimme teil.
2 Mindestens die Hälfte der Mitglieder ist wi ssenschaftlich an der Universität Zürich tätig, davon mi ndestens eine als ordentliche oder ausserordentliche Professorin bzw. einer als ordentlicher oder ausser ordentlicher Professor de r Medizinischen Fakultät. Ein Mitglied ist die Leiterin oder der Leiter des Clinical Trials Center des Universitätsspi tals Zürich. Die Übrigen sind aner kannte Fachpersonen, die an Uni versitäten oder in der Pr axis im Bereich der Pharmazeutischen Medi zin oder der Klinischen Forschung tätig sind.
3 Die Präsidentin oder de r Präsident wird von der Medizinischen Fakultät gewählt. Sie ode r er ist Mitglied der Medizinischen Fakultät und hat bei Stimmengleichheit den Stichentscheid. Sie oder er beruft die Sitzungen der Direktion ein und leitet diese.
4 Die Mitglieder werden auf vier Jahre gewählt. Wiederwahl ist zulässig.
5 Die Direktion hat insbesonde re folgende Aufgaben: a. strategische Ausrichtung und We iterentwicklung des Programms, b. Erstellung des Lehrplans und Festlegung der Zuordnung von ECTS Credits, c. Entscheid über die wissenschaft liche Kooperation mit anderen Ins titutionen, d. Wahl der Dozierenden und Erteilung der erforderlichen Aufträge, e. Ernennung der Studiengangleiterin bzw. des Studiengangleiters auf Antrag der Präsidentin bzw. des Präsidenten,
4
415.649 Clinical Data Management, Monitoring, Trial Management f. Regelung der Qualitätssicher ung, insbesondere durch die Festle
- gung der Zulassungsp rinzipien und Bestimmung der Evaluations
- kriterien, g. Entscheid über die Zulassung vo n Teilnehmenden auf Antrag der Studiengangleiterin ode r des Studiengangleiters, h. Entscheid über ein abzulegendes Aufnahmegespräch, i. Entscheid über die Anerkennung von erbrachten Leistungsnach
- weisen, j. Genehmigung des Budgets, de r Studien- und Kursgebühren, der Dozierendenhonorare und der Jahr esrechnung sowie Bewilligung von Ausgaben ausserhalb des Budgets, k. Entscheid über die Annahme von Geldern aus der Wirtschaft, vor
- behältlich des Fina nzreglements der Universität Zürich
3 , l. Entscheid über die Annahme und die Vergabe von gestifteten Sti
- pendien von privaten Institutio nen unter Berücksichtigung der Leitlinien der Stipendiengeber, m. Genehmigung des Re chenschaftsberichts, n. Antrag an die Medizinische Fakultät auf Verleihung der Abschlüsse «Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Data Manage
- ment», «Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Moni
- toring», «Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Trial Management» und «Diploma of Ad vanced Studies UZH in Clini
- cal Research».
6 Die Direktion ist für alle Bereiche zuständig, soweit diese nicht in die Zuständigkeit a nderer Organe fallen. Studiengang leiterin oder Studiengang leiter
§ 8.
1 Die Studiengangleiterin oder de r Studiengangleiter ist für die operative Führung der Weiter bildungsstudiengänge verantwort
- lich. Zusammen mit der Präsidenti n oder dem Präsidenten der Direk
- tion vertritt sie oder er die Studiengänge nach aussen.
2 Die Studiengangleiterin oder der Studiengangleiter ist insbeson
- dere verantwortlich für: a. Organisation und Durchführung der Studiengänge, b. Beratung der Teilnehmenden in Bezug auf die Weiterbildungs
- studiengänge und den damit ve rbundenen Studienleistungen, c. Antrag an die Dire ktion über die zuzulass enden Teilnehmenden, d. Abwicklung der Teilne hmendenadministration, e. Marktforschung und Ausarbeitung von Vorschlägen für Lehrkon
- zepte, Studienprogramme, Studien gelder und zur Qualitätssicherung, f. Organisation und Führung des Eur opean Credit Transfer Systems (ECTS),
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415.649 g. Pflege des Kontaktes mit den gegenwärtigen und künftigen Dozie renden und Förderung de r Zusammenarbeit zwischen den Dozie renden, h. Evaluation der einzelnen Module sowie der gesamten Studien gänge, i. Erstellung des Budgets und der Rechnungen pro Jahr und Durch gang sowie der Rechenschaftsberichte, j. Überwachung der Budget s und der Jahresrechnungen, k. Anstellung und Führung der Mi tarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studiengänge, l. Vorbereitung der Si tzungen der Direktion, m. Pflege des Kontaktes mit den Eh emaligen der Weit erbildung sowie mit den entsprechenden Verbän den und Aufsichtsbehörden.
Lehrkörper
§ 9.
1 Der Lehrkörper besteht aus Dozierenden der Universität Zürich, Fachärztinnen und -ärzten für Pharmazeutische Medizin, Ex pertinnen und Experten mit SwAPP- Diplom sowie aus externen Refe rentinnen und Referenten, die als Dozierende an anderen Universi täten und Hochschulen oder in der Praxis tätig sind. Die Kernthemen werden vorwiegend von Dozierende n der Universität Zürich sowie Fachärztinnen und -ärzten für Ph armazeutische Medizin übernom men. Die Auswahl des Lehrkörpers gewährleistet die inhaltliche Ver bindung mit der Forschung an der Universität Zürich.
2 Der Lehrkörper wird für seine Tätigkeit separat entschädigt.
3 Für die Dozierenden der Universi tät Zürich besteht weder ein Anspruch noch eine Verpflichtung zur Mitwirkung an den Weiterbil dungsstudiengängen. III. Module, ECTS Credit s und Leistungsnachweise
Module
§ 10.
Der Stoff gliedert sich in i nhaltlich und zeitlich kohärente Module, die in Deutsch oder Englis ch angeboten werden. Die Ziele und die Inhalte der Module werden in der Ausschreibung der Studien gänge definiert. Die Direktion ka nn Teile der Weiterbildungsstudien gänge an in- oder ausländischen un iversitären Hoch schulen durchfüh ren lassen.
European
Credit Transfer
System
§ 11.
1 Die Studienleistungen werden gemäss dem European Cre dit Transfer System (ECTS) bemessen.
2 ECTS Credits werden für bestandene Module, das absolvierte Praktikum sowie für die angenomme ne Abschlussarbeit vergeben.
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3 Ein ECTS Credit entspricht einer Arbeitsleistung von rund
30 Stunden.
4 Eine Anrechnung von ECTS Credit s aus anderen Programmen ist nicht möglich. Leistungs nachweise
§ 12.
1 Ein Modul gilt dann als best anden, wenn de r dazugehörige Leistungsnachweis mit Erfolg erbrac ht worden ist. Ein Leistungsnach
- weis kann insbesondere bestehen aus: a. mündlichen oder schriftlichen Prüfungen über den Stoff eines Mo
- duls, b. Referaten im Ra hmen eines Moduls, c. schriftlichen Arbeiten im Rahmen eines Moduls, d. Falldokumentationen.
2
- gangleitung in Absprache mit den zu ständigen Dozierenden festgelegt.
3 Schriftliche Arbeiten sind zusä tzlich in elektronischer Form ein
- zureichen. Die Arbeit kann mit entsprechender Software auf unred
- liche Handlungen überprüft werden.
4 Die Bewertung der Leistungsnachw eise erfolgt durch die Dozie
- renden, welche die entsprechende Veranstaltung durchgeführt haben.
5 Ein ungenügender Leistungsnachw eis kann einmal am nächstmög
- lichen Termin, spätestens nach se chs Monaten ab Kenntnis des Nicht
- bestehens, wiederholt werden. Andernfa lls gilt er als definitiv nicht be
- standen. Abmeldung
§ 13.
1 Tritt vor Beginn eines Leistungsnachweises ein zwingen
- der, unvorhersehbarer und unabwe ndbarer Verhinderungsgrund ein, ist der Studiengangleiterin oder de m Studiengangleiter unverzüglich ein schriftliches, begründetes und mit einer entsprechenden Bestäti
- gung (insbesondere ei nem ärztlichen Zeugnis) versehenes Abmelde
- gesuch einzureichen.
2 Tritt ein solcher Ve rhinderungsgrund unmi ttelbar vor oder wäh
- rend eines Leistungsnachweises ein, so ist dies der Examinatorin oder dem Examinator bzw. der Aufsicht mitzuteilen. Das Abmeldegesuch bzw. die schriftliche Mitteilung ist innerhalb von zwei Arbeitstagen zu
- sammen mit den entsprechenden Best ätigungen (insbesondere einem ärztlichen Zeugnis) der Studiengang leiterin oder dem Studienganglei
- ter einzureichen.
3 Im Zweifelsfall kann eine vertra uensärztliche Abklärung verlangt werden.
4 Die Geltendmachung von Abmeldung sgründen, die sich auf einen bereits abgelegten Leistungsnachweis beziehen, ist ausgeschlossen.
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5 Über die Genehmigung einer Abmeldung oder eines Abbruchs des Leistungsnachweises entscheide t die Studiengangle iterin oder der Studiengangleiter. Wird das Abmeld egesuch abgelehnt, gilt der Leis tungsnachweis als nicht bestanden.
6 Bleibt eine Studentin oder ein St udent der Erbringung eines Leis tungsnachweises unabgemeldet fern, gilt dieser als nicht bestanden.
Benotung
§ 14.
Die Leistungsnachweise, das Praktikum sowie die Abschluss arbeit werden mit «bestanden» ode r «nicht bestanden» bewertet.
Betrugs
-
handlungen
§ 15.
1 Bei Betrugshandlungen, in sbesondere we nn jemand uner laubte Hilfsmittel mitbringt oder ve rwendet oder sich bei der Durch führung des Leistungsnachweises un erlaubterweise unterhält, ein Pla giat einreicht oder aufgrund v on unrichtigen oder unvollständigen Angaben zugelassen wurde, erklär t die Direktion den Leistungsnach weis als nicht bestanden, die Zula ssung als erschlichen oder einen aus gestellten Ausweis als ungültig.
2 Wurde die Zulassung als erschlichen erklärt, erfolgt per sofort ein Ausschluss aus dem Studiengang.
3 Wurde aufgrund des als nicht best anden erklärten Leistungsnach weises oder aufgrund der erschlic henen Zulassung ein Abschluss ge mäss §
3 verliehen, so wird dieser au fgrund eines Fakultätsbeschlusses aberkannt; allfällig bereits ausges tellte Urkunden werd en eingezogen.
4 Die Direktion be schliesst, ob ein Diszip linarverfahren beantragt werden soll.
Rechtsmittel
§ 16.
Die Teilnehmenden erhalten nach jedem Leistungsnach weis eine Aufstellung über die bisher erworbenen ECTS Credits. Ge gen die Aufstellung kann bezüglic h der neu darin aufgeführten Leis tungen innert einer Frist von 30 Tagen Einsprache bei der Direktion erhoben werden. Gegen de n Entscheid der Direkt ion ist ein Rekurs an die Rekurskommission der Zürcher Ho chschulen innert 30 Tagen mög lich. IV. Studienabschluss
Certificate
of Advanced
Studies UZH
in Clinical Data
Management
(CAS UZH)
§ 17.
1 Der CAS-Studiengang umfasst
12 bis 20 Studientage und dauert in der Regel 2 Semester.
2 Der CAS-Abschluss wird verlie hen, wenn mindestens 12 ECTS Credits erworben worden sind und die Studienge bühren vollumfäng lich geleistet wurden.
3 Teilnehmende, denen das Zertifikat nicht verliehen wird, erhalten einen Nachweis über die erbrachten Leistungen.
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415.649 Clinical Data Management, Monitoring, Trial Management Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Monitoring (CAS UZH)
§ 18.
1 Der CAS-Studiengang umfasst
12 bis 20 Studientage und dauert in der Regel 2 Semester.
2 Der CAS-Abschluss wird verlie hen, wenn mindestens 12 ECTS Credits erworben worden sind und die Studiengebühren vollumfäng
- lich geleistet wurden.
3 Teilnehmende, denen das Zertifikat nicht verliehen wird, erhalten einen Nachweis über die erbrachten Leistungen. Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Trial Management (CAS UZH)
§ 19.
1 Der CAS-Studiengang umfasst
10 bis 15 Studientage und dauert in der Regel 2 Semester.
2 Der CAS-Abschluss wird verlie hen, wenn mindestens 12 ECTS Credits erworben worden sind, da s Praktikum erfolgreich absolviert und die Studiengebühren vollum fänglich geleistet wurden.
3 Teilnehmende, denen das Zertifikat nicht verliehen wird, erhalten einen Nachweis über die erbrachten Leistungen. Praktikum
§ 20.
1 Die Teilnehmenden des CAS in Clinical Trial Managament absolvieren ein zweiwö chiges Praktikum in der klinischen Forschung in einem für sie fachfr emden Gebiet und schreiben einen Abschluss
- bericht.
2 Der Abschlussbericht muss spät estens sechs Monate nach Ab
- schluss des Theorieteils der Studien gangleitung vorliegen. Der Bericht muss von der Praktikumsleiterin oder dem Prakti kumsleiter gegen
- gelesen und unterzeichnet sein. Das Praktikum einschliesslich Ab
- schlussbericht ergibt 4 ECTS Credits. Diploma of Advanced Studies UZH in Clinical Research (DAS UZH)
§ 21.
1 Der DAS-Studiengang baut auf dem CAS in Clinical Trial Management auf und umfasst zusätz lich den CAS Clinical Data Ma
- nagement oder den CAS Clinical M onitoring sowie eine Abschluss
- arbeit. Die Wahl des zweiten CAS bestimmt die Schwerpunktrichtung:
1. Clinical Data Management,
2. Clinical Monitoring
2 Der DAS-Abschluss wird verlie hen, wenn mindestens 30 ECTS Credits erworben worden sind, die Abschlussarbeit mit Erfolg bestan
- den wurde und die Studiengebühren vo llumfänglich geleistet wurden. Abschlussarbeit
§ 22.
1 Die Abschlussarbeit besteht in der Regel aus einer Fallstu
- die oder einer wissenschaftlichen Abhandlung eines Themas aus dem Bereich der Klinischen Forschun g. Sie ergibt 6 ECTS Credits.
2 Die Abschlussarbeit wird entwed er angenommen oder, falls sie ungenügend ist, zur einmaligen Ve rbesserung innerhalb von maximal drei Monaten zurückgegeben. Ei ne wiederum als ungenügend quali
- fizierte Arbeit wird definitiv abgelehnt.
9 Clinical Data Management, Monitoring, Trial Management
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3 Die Abschlussarbeit ist zusätzlich in elektronischer Form einzu reichen. Die Arbeit kann mit en tsprechender Software auf unredliche Handlungen überprüft werden.
4 Die Abschlussarbeit wird von ei ner Dozentin ode r einem Dozen ten betreut und bewertet.
Diploma
Supplement
§ 23.
Zu jedem Abschluss wird ein Diploma Supplement (Dip lomzusatz) in deutscher und en glischer Sprache ausgestellt. V. Finanzen
Studien
-
gebühren
§ 24.
1 Die Studiengänge sind kostende ckend durchzuführen. Die Direktion setzt zur Erreichung der Kostendeckung di e minimal erfor derliche Zahl der Teilnehmenden fest.
2 Die Kosten werden von den Te ilnehmenden der Studiengänge und den Teilnehmenden einzelner Module oder Teilen davon sowie von allfälligen Sponsoren getragen.
3 Die Studiengebühren für den CAS in Clinical Trial Management betragen zwischen Fr . 4000 und Fr. 6000.
4 Die Studiengebühren für den CAS in Clinical Data Management und den CAS in Clinical Monitori ng betragen je zwischen Fr.
10 000 und Fr. 15 000.
5 Die Studiengebühren für den ge samten DAS-Studiengang betra gen zwischen Fr. 14 000 und Fr. 22 000.
6 Die Kursgebühren für Besuche ei nzelner Module oder Teilen davon werden von der Direktion festgelegt.
7 Bei einem Wechsel des Weiter bildungsstudiengangs sind die je weils für den neu gewählten Stud iengang festgelegten Studiengebüh ren massgebend, wobei ein Wechsel nur zu ei nem umfangreicheren Weiterbildungsstudien gang zulässig ist.
8 Die Studiengebühren können auf An trag an die Direktion ganz oder teilweise erlassen werden. Es besteht kein Anspruch auf Reduk tion der Studiengebühren bei einem freiwilligen Verz icht der Studen tin bzw. des Studenten auf Le istungen des Studiengangs.
9 In den Studiengebühren sind mi t Ausnahme der nicht während des Studiengangs abgegebenen Lehrmittel sowie der Reise- und Unter kunftskosten sämtliche Gebühren eingeschlossen.
10 Die Rechnungsführung richtet si ch nach dem Finanzreglement
3 .
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415.649 Clinical Data Management, Monitoring, Trial Management Rücktritt
§ 25.
1 Nach Erhalt der Aufnahmebestätigung kann innerhalb von zehn Tagen ohne Kostenfolge vom Studiengang zurückgetreten werden. Danach gelten die gesamten Studiengebühren als geschuldet. Bei einem späteren Rücktritt werd en die Studiengebühren nicht zu
- rückerstattet. In Härtefälle n entscheidet die Direktion.
2 Kursgebühren für den Besuch einzelner Module oder Teilen davon werden bei schriftlicher Ab meldung bis zum Ablauf der Bewer
- bungsfrist zurückerstattet. Bei Abmeldung nach diesem Datum ver
- fällt der Anspruch auf Rückerstattung. VI. Schluss- und Übergangsbestimmungen Übergangs bestimmungen
§ 26.
1 Die vorliegende Verordnung gilt für alle Teilnehmenden, die den Studiengang ab dem 1. September 2018 aufnehmen.
2 Das Reglement über den Weiterbi ldungsstudiengang CAS in Cli
- nical Trial Management an der Medi zinischen Fakultät der Universität Zürich vom 3. März 2010, das Reglement über den Weiterbildungsstu
- diengang CAS in Clinic al Monitoring an der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich vom 26. Februar 2013 sowie das Reglement über den Weiterbildungsstudi engang CAS in Clinic al Data Management an der Medizinischen Fakultät de r Universität Zürich vom 1. September
2015 gelten weiterhin für alle Teil nehmenden, die ihr Studium vor dem
1. September 2018 aufgenommen haben.
1 OS 73, 304 ; Begründung siehe ABl 2018-06-08 .
2 Inkrafttreten: 1. August 2018.
3 LS 415.112 .
4 SR 810.30 .
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