Verordnung des EDI über Gegenstände für den Schleimhaut-, Haut- und Haarkontakt sowie über Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel (Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt 1)
1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich
Art. 1
2. Kapitel: Gebrauchsgegenstände für den Schleimhaut-, Haut- und Haarkontakt ⁸
1. Abschnitt: Anforderungen an metallhaltige Gegenstände für den Hautkontakt ⁹
Art. 2 ¹⁰ Nickelhaltige Gegenstände ¹¹
Art. 2 a ¹⁵ Cadmiumhaltige Gegenstände
Art. 2 b ¹⁸ Bleihaltige Gegenstände
2. Abschnitt: Piercing, Tätowierung, Permanent-Make-up und verwandte Praktiken
Art. 3 Definitionen
Art. 4 Sorgfaltspflicht
Art. 5 Anforderungen an Piercing, Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up
Art. 6 Anforderungen an die Hygiene von Tätowierfarben, Farben für Permanent-Make-up und Erstlingsstecker ³⁰
Art. 7 ³² Anforderungen an Apparate und Instrumente für Piercing, Tätowierung und Permanent-Make-up
Art. 8 Kennzeichnung von Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben sowie von Piercing-Schmuck
Art. 9 ³⁴ Berufsspezifische Richtlinien
3. Abschnitt: Afokale kosmetische Kontaktlinsen
Art. 10 Anforderungen
Art. 11 Kennzeichnung
Art. 12 Konformitätsbescheinigung
4. Abschnitt: Gebrauchsgegenstände für Säuglinge und Kleinkinder
Art. 13 Geltungsbereich und Definition ³⁶
Art. 14 ³⁸ Anforderungen an Babyartikel im Allgemeinen
Art. 14 a ⁴⁷ Flaschen- und Beruhigungssauger
Art. 14 b ⁴⁹ Trinkflaschen
Art. 14 c ⁵¹ Gegenstände für Säuglinge und Kleinkinder mit Kunststoff- und Gummibestandteilen, die PAK enthalten
Art. 15 Technische Normen
5. Abschnitt: Entflammbarkeit und Brennbarkeit textiler Materialien
Art. 16 ⁵³ Geltungsbereich
Art. 17 ⁵⁴
Art. 18 ⁵⁵ Anforderungen
Art. 19 ⁵⁷
Art. 20 ⁵⁸
6. Abschnitt: Chemische Stoffe in textilen Materialien, Ledererzeugnissen und anderen Gegenständen für den Humankontakt ⁵⁹
Art. 21 Azofarbstoffe
Art. 22 Verbotene und begrenzt zulässige Stoffe
7. Abschnitt: ⁶⁷ Kordeln und Zugbänder an Kinderbekleidung
Art. 22 a
3. Kapitel: Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel
Art. 23 Kerzen, Räucherstäbchen und ähnliche Gegenstände
Art. 24 Streichhölzer
Art. 25 ⁶⁸ Feuerzeuge
Art. 26 Scherzartikel
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 27 Nachführen der Anhänge ⁷⁰
Art. 28 Übergangsbestimmungen
Art. 28 a ⁷³ Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 23. Oktober 2019
Art. 29 Aufhebung bisherigen Rechts
Art. 30 Inkrafttreten
Übergangsbestimmung der Änderung vom 15. November 2006 ⁷⁶
Übergangsbestimmungen der Änderung vom 7. März 2008 ⁷⁷
Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 13. Oktober 2010 ⁷⁸
Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. Dezember 2011 ⁷⁹
Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 25. November 2013 ⁸⁰
Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 16. Dezember 2016 ⁸¹
Anhang 1 ⁸²
Technische Normen für Gegenstände, die Nickel abgeben ⁸³
Nummer | Titel |
SN EN 1811+A1:2015 | Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Nickellässigkeit von sämtlichen Stäben, die in durchstochene Körperteile eingeführt werden und Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen |
SN EN 12472+A1:2009 | Simulierte Abrieb- und Korrosionsprüfung zum Nachweis der Nickelabgabe von mit Auflagen versehenen Gegenständen |
SN EN 16128:2011 | Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Nickellässigkeit derjenigen Teile von Brillenfassungen und Sonnenbrillen, die bestimmungsgemäss und länger mit der Haut in Berührung kommen |
Anhang 1a ⁸⁴
Liste der aromatischen Amine, welche nicht in Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben enthalten sein dürfen
CAS⁸⁵-Nummer | Index-Nummer | EG-Nummer | Stoff-Name |
92-67-1 | 612-072-00-6 | 202-177-1 | Biphenyl-4-ylamine |
92-87-5 | 612-042-00-2 | 202-199-1 | Benzidin |
95-69-2 | 202-411-6 | 4-Chlor-o-toluidin | |
91-59-8 | 612-022-00-3 | 202-080-4 | 2-Naphthylamin |
97-56-3 | 611-006-00-3 | 202-591-2 | o-Aminoazotoluol |
99-55-8 | 202-765-8 | 5-Nitro-o-toluidin | |
106-47-8 | 203-401-0 | 4-Chloroanilin | |
615-05-4 | 210-406-1 | 4-Methoxy-m-phenylendiamin | |
101-77-9 | 612-051-00-1 | 202-974-4 | 4,4’-Methylendianilin |
91-94-1 | 612-068-00-4 | 202-109-0 | 3,3’-Dichlorobenzidin |
119-90-4 | 612-036-00-X | 204-355-4 | 3,3’-Dimethoxybenzidin |
119-93-7 | 612-041-00-7 | 204-358-0 | 3,3’-Dimethylbenzidin |
838-88-0 | 612-085-00-7 | 212-658-8 | 3,3’-Methylen-di-o- toluidin |
120-71-8 | 204-419-1 | 6-Methoxy-m-toluidin | |
101-14-4 | 612-078-00-9 | 202-918-9 | 4,4’-Methylen-bis(2-chloroanilin) |
101-80-4 | 202-977-0 | 4,4’-Oxydianilin | |
139-65-1 | 205-370-9 | 4,4’-Thiodianilin | |
95-53-4 | 612-091-00-X | 202-429-0 | o-Toluidin |
95-80-7 | 612-099-00-3 | 202-453-1 | 4-Methyl-m-phenylendiamin |
137-17-7 | 205-282-0 | 2,4,5-Trimethylanilin | |
90-04-4 | 612-035-00-4 | 201-963-1 | o-Anisidin |
60-09-3 | 4-Aminoazobenzol | ||
399-95-1 | 604-028-00-X | 402-230-0 | 4-Amino-3-flurophenol |
95-68-1 | 2,4’-Xylidin | ||
87-62-7 | 2,6’-Xylidin | ||
293733-21-8 | 6-Amino-2-ethoxynaphthalin | ||
106-50-3 | 2003-404-7 | para-Phenylendiamine | |
Anhang 2
Liste der Farbstoffe, die nicht in Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben enthalten sein dürfen
CI⁸⁶-Name | CAS-Nummer | CI-Nummer |
Acid Green 16 | 12768-78-4 | 44025 |
Acid Red 26 | 3761-53-3 | 16150 |
Acid Violet 17 | 4129-84-4 | 42650 |
Acid Violet 49 | 1694-09-3 | 42640 |
Acid Yellow 36 | 587-98-4 | 13065 |
Basic Blue 7 | 2390-60-5 | 42595 |
Basic Green 1 | 633-03-4 | 42040 |
Basic Red 1 | 989-38-8 | 45160 |
Basic Red 9 | 569-61-9 | 42500 |
Basic Violet 1 | 8004-87-3 | 42535 |
Basic Violet 10 | 81-88-9 | 45170 |
Basic Violet 3 | 548-62-9 | 42555 |
Disperse Blue 1 | 2475-45-8 | 64500 |
Disperse Blue 106 | 12223-01-7 | – |
Disperse Blue 124 | 61951-51-7 | – |
Disperse Blue 3 | 2475-46-9 | 61505 |
Disperse Blue 35 | 12222-75-2 | – |
Disperse Orange 3 | 730-40-5 | 11005 |
Disperse Orange 37 | 12223-33-5 | – |
Disperse Red 1 | 2872-52-8 | 11110 |
Disperse Red 17 | 3179-89-3 | 11210 |
Disperse Yellow 3 | 2832-40-8 | 11855 |
Disperse Yellow 9 | 6373-73-5 | 10375 |
Pigment Orange 5 | 3468-63-1 | 12075 |
Pigment Red 53 | 2092-56-0 | 15585 |
Pigment Violet 3 | 1325-82-2 | 42535:2 |
Pigment Violet 39 | 64070-98-0 | 42555:2 |
Solvent Blue 35 | 17354-14-2 | 61554 |
Solvent Orange 7 | 3118-97-6 | 12140 |
Solvent Red 24 | 85-83-6 | 26105 |
Solvent Red 49 | 509-34-2 | 45170:1 |
Solvent Violet 9 | 467-63-0 | 42555:1 |
CI-Name | CAS-Nummer | CI-Nummer |
Solvent Yellow 1 | 60-09-3 | 11000 |
Solvent Yellow 2 | 60-11-7 | 11020 |
Solvent Yellow 3 | 97-56-3 | 11160 |
Anhang 2a ⁸⁷
Liste mit Schwermetallen und anderen Stoffen, die in Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben höchstens bis zu den aufgelisteten Konzentrationen enthalten sein dürfen
Element oder Verbindung | Höchstkonzentration im gebrauchs-fertigen Produkt |
1 Schwermetalle | |
Antimon (Sb) | 2 mg/kg |
Arsen (As) | 2 mg/kg |
Barium (Ba) | 50 mg/kg |
Blei (Pb) | 2 mg/kg |
Cadmium (Cd) | 0,2 mg/kg |
Chrom (CrVI) | 0,2 mg/kg |
Koblat (Co) | 25 mg/kg |
Kupfer (Cu), lösliches⁸⁸ | 25 mg/kg |
Nickel (Ni) | Gemäss guter Herstellungspraxis (GHP) |
Quecksilber (Hg) | 0,2 mg/kg |
Selen (Se) | 2 mg/kg |
Zink (Zn) | 50 mg/kg |
Zinn (Sn) | 50 mg/kg |
2 Weitere Stoffe | |
Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) | 0,5 mg/kg |
Benz-a-pyren (BaP) | 5 µg/kg |
Anhang 3 ⁸⁹
Technische Normen für afokale kosmetische Kontaktlinsen ⁹⁰
Nummer | Titel |
SN EN ISO 14534:2015 | Augenoptik – Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel – Grundlegende Anforderungen |
SN EN 980:2008 | Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
Anhang 4 ⁹¹
Technische Normen für Gebrauchsgegenstände für Säuglinge und Kleinkinder ⁹²
Nummer | Titel |
SN EN 1273-1:2005 | Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Kinderlaufhilfen – Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfverfahren |
SN EN 1466:2015 | Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Tragetaschen und Ständer – Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfverfahren |
SN EN 13209-1:2004 | Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Kindertragen – Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfverfahren Teil 1: Rückentragen mit Gestell |
SN EN 14350-1:2004 | Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Artikel für flüssige Kindernahrung Teil 1: Allgemeine und mechanische Anforderungen und Prüfungen |
Anhang 5 ⁹³
Technische Normen für die Bestimmung des Brennverhaltens von Textilien ⁹⁴
Nummer | Titel |
SN EN 1101/A1:2005 | Textilien – Brennverhalten von Vorhängen und Gardinen – Detailliertes Verfahren zur Bestimmung der Entzündbarkeit von vertikal angeordneten Proben (kleine Flamme) |
SN EN 1102:2016 | Textilien – Brennverhalten von Vorhängen und Gardinen – Detailliertes Verfahren zur Bestimmung der Flammenausbreitungseigenschaften vertikal angeordneter Proben |
SN EN 1103:2005 | Textilien – Brennverhalten – Bekleidungstextilien – Detailliertes Verfahren zur Bestimmung des Brennverhaltens von Textilien |
SN EN 13772:2011 | Textilien und textile Erzeugnisse – Brennverhalten – Vorhänge und Gardinen – Messung der Flammenausbreitungseigenschaften von vertikal angeordneten Messproben mit grosser Zündquelle |
Anhang 6 ⁹⁵
Textile Materialien und Ledererzeugnisse, die keine Azofarbstoffe nach Artikel 21 Absatz 1 enthalten dürfen
Anhang 7
Liste der aromatischen Amine
Lauf- | CAS- | Index- | EG- | Stoff- |
1 | 92-67-1 | 612-072-00-6 | 202-177-1 | Biphenyl-4-ylamin |
2 | 92-87-5 | 612-042-00-2 | 202-199-1 | Benzidin |
3 | 95-69-2 | 202-441-6 | 4-Chlor-o-toluidin | |
4 | 91-59-8 | 612-022-00-3 | 202-080-4 | 2-Naphthylamin |
5 | 97-56-3 | 611-006-00-3 | 202-591-2 | o-Aminoazotoluol |
6 | 99-55-8 | 202-765-8 | 5-Nitro-o-toluidin | |
7 | 106-47-8 | 612-137-00-9 | 203-401-0 | 4-Chloranilin |
8 | 615-05-4 | 210-406-1 | 4-Methoxy-m-phenylendiamin | |
9 | 101-77-9 | 612-051-00-1 | 202-974-4 | 4,4’-Methylendianilin |
10 | 91-94-1 | 612-068-00-4 | 202-109-0 | 3,3’-Dichlorbenzidin |
11 | 119-90-4 | 612-036-00-X | 204-355-4 | 3,3’-Dimethoxybenzidin |
12 | 119-93-7 | 612-041-00-7 | 204-358-0 | 3,3’-Dimethylbenzidin |
13 | 838-88-0 | 612-085-00-7 | 212-658-8 | 4,4’-Methylendi-o-toluidin |
14 | 120-71-8 | 204-419-1 | 6-Methoxy-m-toluidin | |
15 | 101-14-4 | 612-078-00-9 | 202-918-9 | 4,4’-Methylen-bis-(2-chloranilin) 2,2’-Dichlor-4,4’-methylendianilin |
16 | 101-80-4 | 202-977-0 | 4,4’-Oxydianilin | |
17 | 139-65-1 | 205-307-9 | 4,4’-Thiodianilin | |
18 | 95-53-4 | 612-091-00-X | 202-429-0 | o-Toluidin |
19 | 95-80-7 | 612-099-00-3 | 202-453-1 | 4-Methyl-m-phenylendiamin |
20 | 137-17-7 | 205-282-0 | 2,4,5-Trimethylanilin | |
21 | 90-04-0 | 612-035-00-4 | 201-963-1 | o-Anisidin |
22 | 60-09-3 | 611-008-00-4 | 200-453-6 | 4-Aminoazobenzol |
Anhang 8 ⁹⁶
Technische Normen für die Bestimmung aromatischer Amine ⁹⁷
Nummer | Titel |
SN EN 14362-1:2017 | Textilien – Verfahren für die Bestimmung bestimmter aromatischer Amine aus Azofarbstoffen Teil 1: Nachweis der Verwendung bestimmter Azofarbstoffe mit oder ohne Extraktion der Fasern |
SN EN 14362-3:2017 | Textilien – Verfahren für die Bestimmung bestimmter aromatischer Amine aus Azofarbstoffen Teil 3: Nachweis der Verwendung bestimmter Azofarbstoffe, die 4-Aminoazobenzol freisetzen können |
SN EN ISO 17234-1:2015 | Leder – Chemische Prüfungen zur Bestimmung bestimmter Azofarbstoffe in gefärbten Ledern Teil 1: Bestimmung bestimmter aromatischer Amine aus Azofarbstoffen |
SN EN ISO 17234-2:2011 | Leder – Chemische Prüfungen zur Bestimmung bestimmter Azofarbstoffe in gefärbten Ledern Teil 2: Bestimmung von 4-Aminoazobenzol |
Anhang 8a ⁹⁸
Technische Norm für Kordeln und Zugbänder an Kinderbekleidung ⁹⁹
Nummer | Titel |
SN EN 14682:2015 | Sicherheit von Kinderbekleidung – Kordeln und Zugbänder an Kinderbekleidung – Anforderungen |
Anhang 9 ¹⁰⁰
Technische Normen für Feuerzeuge ¹⁰¹
Nummer | Titel |
SN EN ISO 9994/A1:2008 | Feuerzeuge – Festlegungen für die Sicherheit |
SN EN 13869:2016 | Feuerzeuge – Kindergesicherte Feuerzeuge – Sicherheitsanforderungen und Prüfverfahren |