Verordnung zur Bestimmung von Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelrecht, nach dem Heilpraktikerrecht sowie in der staatlichen Gesundheitsverwaltung Vom 13. Mai 2011

Verordnung zur Bestimmung von Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelrecht, nach dem Heilpraktikerrecht sowie in der staatlichen Gesundheitsverwaltung Vom 13. Mai 2011

Zum 13.06.2023 aktuellste verfügbare Fassung der Gesamtausgabe

Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Aufgrund des

1.

§ 1 des Gesetzes zur Bestimmung von Zuständigkeiten vom 3. April 1998 (GVBl. I S. 98), geändert durch Gesetz vom 16. Oktober 2006 (GVBl. I S. 510),

2.

§ 7 Abs. 1 Satz 2 der Ersten Durchführungsverordnung zum Heilpraktikergesetz in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456),

3.

§ 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 603), zuletzt geändert durch Gesetz vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2353),

verordnet die Landesregierung:

§ 1

(1) Zuständige Behörde nach

1.

dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990), in der jeweils geltenden Fassung und den darauf beruhenden Rechtsverordnungen,

2.

dem EU-Verbraucherschutzdurchführungsgesetz vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3367), zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959), und

3.

der Verordnung (EU) Nr. 2016/793 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union vom 11. Mai 2016 (ABl. EU Nr. L 135 S. 39)

ist, soweit nicht Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind, das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

(2) Zuständige Behörde nach der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln vom 20. Juni 1978 (BGBl. I S. 753), zuletzt geändert durch Verordnung vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2044), ist das für das Arzneimittelwesen zuständige Ministerium, soweit nicht Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind.

§ 2

Zuständige Behörde nach dem Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Gesetz vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938), in der jeweils geltenden Fassung und den darauf beruhenden Rechtsverordnungen ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

§ 3

Zuständige Behörde nach

1.

dem Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. September 1997 (BGBl. I S. 2349), zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Februar 2021 (BGBl. I S. 274),

2.

der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technische Assistenten vom 23. September 1997 (BGBl. I S. 2352), zuletzt geändert durch Gesetz vom 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66), und

3.

dem Gesetz über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4. Dezember 1973 (BGBl. I S. 1813), geändert durch Gesetz vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467),

ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

§ 4

(1) Zuständige Behörde nach § 19 Abs. 1 Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), zuletzt geändert durch Gesetz vom 8. November 2021 (BGBl. I S. 4791), ist für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs

1.

bei Ärztinnen und Ärzten,

2.

bei Zahnärztinnen und Zahnärzten,

3.

bei pharmazeutischen Unternehmen im Falle der Abgabe von Diamorphin,

4.

in Apotheken,

5.

im Falle von § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. f des Betäubungsmittelgesetzes zwischen Apotheken und

6.

in Krankenhäusern

das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

(2) Zuständige Behörde für die

1.

Erteilung der Erlaubnis zum Betrieb von Drogenkonsumräumen nach § 10a Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes in Verbindung mit der Verordnung über die Erlaubnis für den Betrieb von Drogenkonsumräumen vom 10. September 2001 (GVBl. I S. 387), zuletzt geändert durch Verordnung vom 9. November 2021 (GVBl. S. 737),

2.

Erteilung der Erlaubnis zur diamorphingestützten Substitution nach § 13 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2a des Betäubungsmittelgesetzes und § 5 Abs. 9b der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. Mai 2021 (BGBl. I S. 1096), und

3.

staatliche Anerkennung von Einrichtungen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 und § 36 Abs. 1 Satz 1 des Betäubungsmittelgesetzes

ist das für das Gesundheitswesen zuständige Ministerium.

(3) Zuständige Behörde für die Überwachung von Drogenkonsumräumen nach § 19 Abs. 1 Satz 4 des Betäubungsmittelgesetzes ist in den Landkreisen der Kreisausschuss, in den kreisfreien Städten der Magistrat.

§ 5

(1) Zuständige Behörde nach dem Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), zuletzt geändert durch Gesetz vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018), ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

(2) Zuständige Stelle für die Förderung der Aufklärung der Bevölkerung nach § 3 Abs. 4 des Transfusionsgesetzes ist die Hessische Arbeitsgemeinschaft für Gesundheitsförderung e.V.

§ 6

Zuständige Behörde für die Rücknahme einer Heilpraktikererlaubnis nach § 7 Abs. 1 Satz 1 der Ersten Durchführungsverordnung zum Heilpraktikergesetz ist in den Landkreisen der Kreisausschuss, in den kreisfreien Städten der Magistrat.

§ 7

Zuständige Behörden nach § 3 Nr. 5 und 6 der Trinkwasserverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. März 2016 (BGBl. I S. 459), zuletzt geändert durch Verordnung vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4343), sind die Gesundheitsämter nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Hessischen Gesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst.

§ 8

(1) Zuständige Behörden für die Durchführung des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Gesetz vom 13. Oktober 2022 (BGBl. II S. 539), in der jeweils geltenden Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen sind die Gesundheitsämter nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Hessischen Gesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst, soweit nicht in den nachfolgenden Absätzen oder in anderen Rechtsvorschriften etwas anderes bestimmt ist.

(2) Zuständige Landesbehörde nach dem Infektionsschutzgesetz für

1.

a)

die Entgegennahme und Weiterleitung der Daten nach § 11 Abs. 1 und 4,

b)

die Entgegennahme und Weiterleitung der Daten nach § 12 Abs. 1 und 2

c)

die Entgegennahme und Weiterleitung der Daten nach § 13 Abs. 6

ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege,

2.

a)

die Entgegennahme einer Meldung eines Verdachts, dass ein Arzneimittel eine Infektionsquelle ist, nach § 27 Abs. 5,

b)

die Entgegennahme einer Meldung nach § 27 Abs. 6 Satz 1 ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege,

3.

a)

die Beteiligung an Sentinel-Erhebungen nach § 13 Abs. 1 Satz 2,

b)

die öffentliche Empfehlung von Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe nach § 60 Abs. 1 Nr. 1,

ist das für den öffentlichen Gesundheitsdienst zuständige Ministerium.

(3) Zuständige Behörden nach § 43 Abs. 5 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes sind auch die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden.

§ 9

(1) Zuständige Behörde für die Zulassung von Gelbfieberimpfstellen nach § 7 des IGV-Durchführungsgesetzes vom 21. März 2013 (BGBl. I S. 566), zuletzt geändert durch Gesetz vom 28. Mai 2021 (BGBl. I S. 1174), in Verbindung mit der Anlage 7 Abs. 2 Buchst. f der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) vom 23. Mai 2005 (BGBl. II 2007 S. 930), zuletzt geändert durch Verordnung vom 10. Mai 2016 (BGBl. II S. 498), ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

(2) Zuständige Behörde nach § 8 Abs. 10 des IGV-Durchführungsgesetzes ist das Gesundheitsamt Frankfurt am Main.

§ 10

Zuständige Behörde für die Zulassung von Zentren für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik nach § 3 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323), geändert durch Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1078), ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

§ 11

Zuständige Behörde nach

1.

der Bundesärzteordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. April 1987 (BGBl. I S. 1218), zuletzt geändert durch Gesetz vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307),

2.

dem Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. April 1987 (BGBl. I S. 1225), zuletzt geändert durch Gesetz vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018),

3.

der Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, 1842), zuletzt geändert durch Gesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530),

4.

dem Psychotherapeutengesetz vom 15. November 2019 (BGBl. I S. 1604), geändert durch Gesetz vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018),

ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

§ 12

Zuständige Verwaltungsbehörde für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach

1.

a)

§ 97 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit nicht Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind,

b)

§ 25 Abs. 1 und 2 des Apothekengesetzes,

c)

§ 15 Abs. 1 und 2 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Gesetz vom 11. Juli 2022 (BGBl. I S. 1082), soweit nicht Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren sowie andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, deren Werbung sich auf das Erkennen, Beseitigen oder Lindern von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden, Leiden oder Körperschäden bei Tieren bezieht oder soweit nicht Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), zuletzt geändert durch Gesetz vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938), betroffen sind,

d)

§ 10 Abs. 1 des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten,

e)

§ 3 Abs. 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter,

f)

§ 32 Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes, soweit nicht Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind,

g)

§ 32 Abs. 1 und 2 des Transfusionsgesetzes,

h)

§ 21 Abs. 1 Nr. 3 und 4 des IGV-Durchführungsgesetzes,

i)

§ 26 Abs. 1 des Gendiagnostikgesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), zuletzt geändert durch Gesetz vom 4. Mai 2021 (BGBl. I S. 882),

j)

§ 3a Abs. 4 Satz 1 und § 12 Abs. 1 des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), zuletzt geändert durch Gesetz vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228),

ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege,

2.

§ 36 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Gesetz vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938), ist

a)

in den Fällen der Nr. 2 Buchst. k bis m die Landesapothekerkammer Hessen,

b)

im Übrigen das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege,

3.

a)

§ 5a Abs. 1 des Heilpraktikergesetzes in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2, veröffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Gesetz vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191),

b)

§ 73 des Infektionsschutzgesetzes, soweit in einer aufgrund des § 17 Abs. 4 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 oder des § 32 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung nichts anderes bestimmt wird,

c)

§ 21 Abs. 1 des IGV-Durchführungsgesetzes, soweit in dieser oder einer anderen Rechtsvorschrift nichts anderes bestimmt wird,

ist in den Landkreisen der Kreisausschuss, in den kreisfreien Städten der Magistrat.

§ 13

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.