Verordnung über Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln (Ethik-Kom-VO LSA) Vom 28. September 2017

Verordnung über Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln (Ethik-Kom-VO LSA) Vom 28. September 2017

Zum 11.06.2023 aktuellste verfügbare Fassung der Gesamtausgabe

Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Aufgrund des § 27c des Gesundheitsdienstgesetzes vom 21. November 1997 (GVBl. LSA S. 1023), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 25. Februar 2016 (GVBl. LSA S. 89, 93), in Verbindung mit Abschnitt II Nr. 5 und Nr. 7 des Beschlusses der Landesregierung über den Aufbau der Landesregierung Sachsen-Anhalt und die Abgrenzung der Geschäftsbereiche vom 24. Mai/7. Juni 2016 (MBl. LSA S. 369), geändert durch Beschluss vom 20. September 2016 (MBl. LSA S. 549), wird im Benehmen mit dem Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierung verordnet:

§ 1 Zuständigkeiten und Aufgaben der Ethik-Kommission des Landes

(1) Die beim Landesamt für Verbraucherschutz eingerichtete Ethik-Kommission führt die Bezeichnung „Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt“. Sie ist für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln beim Menschen zuständig.

(2) Die nach § 41a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757), registrierte Ethik-Kommission erfüllt die ihr nach der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) zugewiesenen Aufgaben.

(3) Die Ethik-Kommission berücksichtigt bei ihrer Arbeit in angemessener Weise die Qualitätsstandards und die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis, die gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27. 5. 2014, S. 1, L 311 vom 17. 11. 2016, S. 25) von der Kommission öffentlich zugänglich gemacht werden.

§ 2 Aufbau der Ethik-Kommission und Zusammensetzung der Ausschüsse

(1) Die Ethik-Kommission nimmt ihre Aufgaben in drei Ausschüssen wahr. Jeweils ein Ausschuss wird an jeder der gemäß § 25a des Hochschulmedizingesetzes des Landes Sachsen-Anhalt vom 12. August 2005 (GVBl. LSA S. 508), zuletzt geändert durch Artikel 14 Abs. 16 des Gesetzes vom 13. Juni 2018 (GVBl. LSA S. 72, 118), tätigen Ethik-Kommissionen und ein Ausschuss beim Landesamt für Verbraucherschutz eingerichtet.

(2) Jeder Ausschuss besteht mindestens aus den in § 41a Abs. 3 Nrn. 1 bis 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Mitgliedern.

(3) Das Landesamt für Verbraucherschutz beruft die Mitglieder der Kommission und eine angemessene Anzahl stellvertretender Mitglieder für eine Amtszeit von vier Jahren und bestimmt die Vorsitzpersonen der Kommission und der drei Ausschüsse. Wiederholte Berufungen sind zulässig. Die Berufung der Mitglieder und die Bestimmung der Vorsitzperson für die Ausschüsse an den Ethikkommissionen gemäß § 25a des Hochschulmedizingesetzes des Landes Sachsen-Anhalt sollen im Benehmen mit den Medizinischen Fakultäten der jeweiligen Universität, die für den Ausschuss beim Landesamt für Verbraucherschutz im Benehmen mit der Ärztekammer Sachsen-Anhalt erfolgen. Eine Tätigkeit der Kommissionsmitglieder in mehreren Ausschüssen ist zulässig.

§ 3 Tätigkeit der Ethik-Kommission

(1) Die in der Ethik-Kommission ehrenamtlich tätigen Personen sind unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine aufwandsabhängige Entschädigung für Sachverständige entsprechend den Vorschriften des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 Abs. 2 des Gesetzes vom 11. Oktober 2016 (BGBl. I S. 2222, 2224). Diese ist so zu bemessen, dass die in der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgeschriebenen Gebühren oder Rahmensätze nicht überschritten werden.

(2) Die Sitzungen der Ausschüsse sind nicht öffentlich. Die Entscheidungen eines Ausschusses sind Entscheidungen der Ethik-Kommission.

(3) Die Ethik-Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung unter Beachtung der Anforderungen des § 41a Abs. 3 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes, die der Genehmigung des Landesamtes für Verbraucherschutz bedarf. Änderungen der Geschäftsordnung sind der für das Arzneimittelwesen zuständigen obersten Landesbehörde anzuzeigen. In der Geschäftsordnung sind auch die Zuständigkeiten der drei Ausschüsse zu regeln. Eine gleichmäßige Verteilung der Antragsverfahren auf die Ausschüsse ist anzustreben.

(4) Die Geschäftsstelle gemäß § 41a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes wird beim Landesamt für Verbraucherschutz eingerichtet.

§ 4 Finanzierung der Ethik-Kommission

Die Ausgaben der Ethik-Kommission einschließlich ihrer Geschäftsstelle werden durch Gebühren gedeckt, die gemäß der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung erhoben werden.

§ 5 Übergangsbestimmungen

(1) Die Zuständigkeit für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln beim Menschen, die gemäß § 148 Abs. 1, 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes durchgeführt werden, liegt bei der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt.

(2) Abweichend von Absatz 1 liegt die Zuständigkeit für klinische Prüfungen gemäß § 148 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die an Prüfstellen in den Universitäten und Universitätskliniken durchgeführt werden, bei den Ethik-Kommissionen gemäß § 25a Satz 1 des Hochschulmedizingesetzes des Landes Sachsen-Anhalt.

§ 6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Kommission in Kraft.

(2) Gleichzeitig tritt die Verordnung über Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln vom 10. Dezember 2009 (GVBl. LSA S. 640) außer Kraft.

(3) Das Ministerium für Arbeit, Soziales und Integration gibt den Tag des Inkrafttretens nach Absatz 1 im Gesetz- und Verordnungsblatt für das Land Sachsen-Anhalt bekannt.

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Magdeburg, den 28. September 2017.

Die Ministerin für Arbeit, Soziales und Integration des Landes Sachsen-Anhalt

Grimm-Benne

Fußnoten

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[Red. Anm.: Gemäß der Bekanntmachung vom 1. Februar 2022 (GVBl. LSA S. 14) ist die Verordnung nach ihrem § 6 Abs. 1 am 31. Januar 2022 in Kraft getreten.]