Landesverordnung über den Kohortenabgleich mit Daten des Krebsregisters Vom 17. November 2021

Landesverordnung über den Kohortenabgleich mit Daten des Krebsregisters Vom 17. November 2021

Gesamtausgabe in der Gültigkeit vom 17.12.2021 bis 16.12.2026

Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Aufgrund des § 12 Absatz 2 des Krebsregistergesetzes vom 4. November 2015 (GVOBl. Schl.-H. S. 372), geändert durch Artikel 33 des Gesetzes vom 2. Mai 2018 (GVOBl. Schl.-H. S. 162), verordnet das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren:

§ 1 Antrag auf Genehmigung einer Kohortenstudie

(1) Der Antrag ist von der Studienstelle an die oberste Landesgesundheitsbehörde als Landesregisterbehörde (§ 2 Absatz 4 Satz 1 Krebsregistergesetz (KRG SH)) zu richten.

(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat darzulegen, ob es sich um den Antrag einer öffentlichen oder nichtöffentlichen Stelle handelt.

(3) Der Antrag muss eine Beschreibung der Kohorte enthalten sowie Angaben zur Anzahl der Kohortenmitglieder, deren Daten mit Krebsregisterdaten abgeglichen werden sollen.

(4) Im Antrag sind die Fragestellungen und Ziele der Studie zu beschreiben und die Relevanz der Studie vor dem Hintergrund des bereits verfügbaren Wissens darzulegen sowie die erwarteten Auswirkungen und Folgen, beispielsweise für präventive und/oder therapeutische Maßnahmen, aufzuführen. Bei Bedarf kann auf einzelne Passagen im Studienprotokoll verwiesen werden.

(5) Dem Antrag muss zu entnehmen sein, welche epidemiologischen und klinischen Daten nach § 3 Absatz 4 bis 6 KRG SH die Studienstelle benötigt, um die Fragestellungen zu beantworten.

(6) Falls ein mehrfacher Abgleich der Kontrollnummern nach § 3 Absatz 8 KRG SH oder der Personendaten nach § 12 Absatz 1 Satz 1 KRG SH mit Daten des Krebsregisters erfolgen soll, hat die Antragstellerin oder der Antragsteller die Häufigkeit und die zeitlichen Abstände im Antrag anzugeben. Ein wiederholter Abgleich ist möglich. Die erforderlichen Daten sind der Vertrauensstelle nach § 2 Absatz 2 KRG SH zu übersenden und mit der Zusicherung zu versehen, dass die Kohorte seit dem vorangegangenen Abgleich keine neuen Personen enthält; andernfalls ist ein neuer Antrag zu stellen.

(7) Die Landesregisterbehörde veröffentlicht in tabellarischer Form zwecks Transparenz hinsichtlich der Nutzung von Krebsregisterdaten zu allen Forschungsvorhaben Angaben zu Fragestellungen, zu Namen der antragstellenden Institutionen und zum Datum der Anträge.

(8) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat eine natürliche volljährige Person zu benennen, der die Daten von der Registerstelle nach § 2 Absatz 3 KRG SH zu übermitteln sind und die für die rechtmäßige Durchführung der Studie datenschutzrechtlich verantwortlich ist. Falls die Datenverarbeitung an mehreren Stellen erfolgen soll, so ist für jede dieser Stellen eine verantwortliche Person zu benennen.

(9) Die Studienstelle hat mitzuteilen, ob alle Mitglieder der Kohorte schriftlich ihr Einverständnis zu einem Abgleich ihrer Daten mit den Krebsregisterdaten gegeben haben. Sollte das Einverständnis nicht von Allen nach Satz 1 vorliegen, hat die Studienstelle darzulegen, wie für Mitglieder der Kohorte, die kein Einverständnis gegeben haben, sichergestellt wird, dass eine Zuordnung der epidemiologischen und klinischen Daten zu diesen Personen nicht ermöglicht wird.

(10) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat die Studie nach erteilter Genehmigung in das Deutsche Register Klinischer Studien einzutragen. Sofern nachweislich eine Eintragung in dieses Register nicht möglich ist, ist die Studie in ein anderes öffentliches Studienregister einzutragen.

(11) Die Antragstellerin oder der Antragsteller muss sich im Antrag verpflichten, die Ergebnisse innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen oder einen publikationsfähigen Abschlussbericht bei der Landesregisterbehörde zur Veröffentlichung vorzulegen. Falls die Veröffentlichung in nichtdeutscher Sprache erfolgt, ist eine deutsche Übersetzung dauerhaft zur Verfügung zu stellen.

(12) Der Antrag ist eigenhändig von der verantwortlichen Person zu unterzeichnen oder mit elektronischer Signatur einzureichen. Die Zuleitung der weiteren Antragsunterlagen ist auf postalischem oder elektronischem Weg möglich.

§ 2 Weitere Antragsunterlagen

(1) Dem Antrag ist das Studienprotokoll hinzuzufügen, das insbesondere nähere Angaben zu den Zielen der beabsichtigten Kohortenstudie sowie zur Studiendurchführung und zu den geplanten Auswertungsmethoden enthält.

(2) Öffentliche Stellen haben mit dem Antrag die Genehmigung der jeweils zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde vorzulegen.

(3) Liegen für alle Kohortenmitglieder Einwilligungserklärungen gemäß § 1 Absatz 9 Satz 1 vor, ist das Muster der verwendeten Erklärung zur Einwilligung in das Forschungsvorhaben und in den Datenfluss einschließlich des Aufklärungsbogens, der die Kohortenmitglieder über Ziele, Nutzen und Methoden der Studie informiert sowie auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und die Möglichkeit des Widerrufs hinweist, beizufügen.

(4) Der Antrag ist durch das Votum einer Ethikkommission von einer öffentlichen deutschen Universität oder einer Ärztekammer zu ergänzen. Bei länderübergreifenden Studien gilt § 12 Absatz 1 Satz 4 KRG SH.

§ 3 Prüfung des Antrags

(1) Die Landesregisterbehörde unterzieht den Antrag einer Prüfung, insbesondere das Verfahren nach § 1 Absatz 9 Satz 2 und ob die von Ethikkommissionen und Datenschutzeinrichtungen formulierten Anforderungen erfüllt sind.

(2) Die vollständigen Antragsunterlagen leitet die Landesregisterbehörde bei Anträgen von nichtöffentlichen Stellen zur Stellungnahme an das Unabhängige Landeszentrum für Datenschutz weiter. Bei ihrer Entscheidung über die Genehmigung berücksichtigt die Landesregisterbehörde das Votum des Unabhängigen Landeszentrums für Datenschutz.

§ 4 Unterrichtung über die Genehmigung einer Kohortenstudie

(1) Bei Erteilung einer Genehmigung verpflichtet die Landesregisterbehörde die Studienstelle, die Datenverarbeitung durch das Unabhängige Landeszentrum für Datenschutz nach § 18 des Landesdatenschutzgesetzes vom 2. Mai 2018 (GVOBl. Schl.-H. S. 162) kontrollieren zu lassen und die hierfür entstehenden Kosten zu tragen.

(2) Die Landesregisterbehörde weist die Antragstellerin oder den Antragsteller darauf hin, dass die Landesregisterbehörde bei Veränderungen im Verlauf der Studie unverzüglich zu informieren ist. Dies gilt insbesondere bei Veränderungen im genehmigten Verfahren zum Umgang mit den Daten und bei einem Wechsel der verantwortlichen Person oder Personen nach § 1 Absatz 8.

(3) Bei mehrfachen Abgleichen der Kontrollnummern nach § 3 Absatz 8 KRG SH oder der Personendaten nach § 12 Absatz 1 Satz 1 KRG SH mit Daten des Krebsregisters kann die Landesregisterbehörde mit der Genehmigung die Vorlage und Veröffentlichung von Zwischenergebnissen verlangen sowie deren Zeitpunkt festlegen.

(4) Die Landesregisterbehörde unterrichtet die Vertrauensstelle nach § 1 Absatz 6 und die Registerstelle nach § 1 Absatz 8 über die Genehmigung, die Fragestellung und den Umfang der Kohortenstudie nach § 12 Absatz 1 KRG SH, insbesondere die Anzahl und Auswahl der Personen, die zu übermittelnden Daten, die Häufigkeit der Abgleiche und die geplante Dauer der Studie. Der Vertrauensstelle und der Registerstelle werden die Studienstelle und die Daten empfangende Stelle benannt.

(5) Die Genehmigung hat eine Geltungsdauer von längstens fünf Jahren.

§ 5 Vorbereitungen für den Abgleich

(1) Den Personendaten nach § 12 Absatz 1 KRG SH darf die Studienstelle zusätzlich die Bestandteile der Anschrift bestehend aus Postleitzahl und Wohnort anfügen.

(2) Die Daten nach Absatz 1 und weitere die Personen der Kohorte bezeichnende Daten, die der Studienstelle bekannt sind, bilden die Studiendaten. Ihnen darf die Studienstelle folgende Daten dauerhaft anfügen:

1.

das Geschlecht,

2.

die Amtskennziffer,

3.

die Postleitzahl,

4.

das Geburtsjahr.

In begründeten Einzelfällen entscheidet die Landesregisterbehörde im Einvernehmen mit dem Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz darüber, welche weiteren Daten, ohne dabei einen Bezug auf eine bestimmte natürliche Person zuzulassen, angefügt werden dürfen, sofern dies für einen bestimmten Forschungszweck erforderlich ist.

(3) Die Studienstelle fügt den Daten nach Absatz 1 und den Studiendaten für genehmigte Kohortenstudien eine Ziffernfolge an, anhand derer sich später die Studiendaten mit den nach § 7 Absatz 1 Satz 2 übermittelten Datensätzen zusammenführen lassen, ohne Daten nach § 3 Absatz 1 Nummer 1, 3 und 4 KRG SH zu verwenden (Identifizierungsnummer). Die Studienstelle übermittelt diesen Datensatz nach Satz 1 in zweifacher Ausfertigung in elektronischer Form an die Vertrauensstelle.

(4) Die Vertrauensstelle bestätigt den ordnungsgemäßen Eingang und die technische Unversehrtheit des Datensatzes. Sobald diese Bestätigung vorliegt, hat die Studienstelle die Daten nach § 3 Absatz 1 Nummer 1, 3 und 4 KRG SH unverzüglich aus allen Daten der Kohortenstudie zu löschen; von der Löschungspflicht sind lediglich die Daten nach Absatz 2 ausgenommen. Bei Studien mit mehrfachen Abgleichen hat die Löschung nach Satz 2 nach dem letzten Abgleich zu erfolgen; darüber hinaus ist das nach § 1 Absatz 9 festgelegte Verfahren weiterhin zu beachten. Die Löschung hat die Studienstelle der Vertrauensstelle schriftlich anzuzeigen.

(5) Liegen für alle Kohortenmitglieder Einverständniserklärungen auf Zuordnung der epidemiologischen und klinischen Daten des Krebsregisters zu den Studiendaten vor, darf abweichend von Absatz 4 die Löschung unterbleiben.

§ 6 Aufgaben der Vertrauensstelle

(1) Die Vertrauensstelle übersendet einen Datensatz nach § 5 Absatz 3 Satz 2 an das Unabhängige Landeszentrum für Datenschutz, wo dieser Datensatz zehn Jahre lang verwahrt wird und nur nach Genehmigung der Landesregisterbehörde einer erneuten konkret bezeichneten Verwendung zugänglich gemacht werden darf.

(2) Die Vertrauensstelle bildet für die Kohortenmitglieder aus den Personendaten

1.

die Kontrollnummern und

2.

die Namenscodes.

Sie ermittelt unter Verwendung aller übermittelten Personendaten für jedes Kohortenmitglied, ob eine Speicherung in der Vertrauensstelle vorliegt. Bei festgestellter Speicherung eines Kohortenmitgliedes wird für jedes Kohortenmitglied ein Datensatz, der aus der Identifizierungsnummer, der Kontrollnummer und der Patientennummer besteht (Kohortenmitglieddatensatz), gebildet.

(3) Die Vertrauensstelle übermittelt die Kohortenmitglieddatensätze an die Registerstelle. Nach Bestätigung des Empfangs und der technischen Unversehrtheit der Daten durch die Registerstelle sind die von der Studienstelle übermittelten Personendaten der Kohortenmitglieder und die Kohortenmitglieddatensätze in der Vertrauensstelle zu löschen.

(4) Die Vertrauensstelle teilt der Antragstellerin oder dem Antragsteller mit, für welches Jahr letztmalig ein vollständiger Abgleich der Todesbescheinigungen mit den Krebsregisterdaten erfolgt ist.

§ 7 Aufgaben der Registerstelle

(1) Die Registerstelle fügt den Kohortenmitglieddatensätzen die zu den bezeichneten Kontroll- oder Patientennummern gespeicherten epidemiologischen Daten nach § 3 Absatz 4 Nummer 4 bis 14 KRG SH und klinischen Daten nach § 3 Absatz 5 und 6 KRG SH an, die laut Antrag und gemäß § 1 Absatz 5 benötigt werden. Sie löscht die Kontrollnummern und Patientennummern aus den nach Satz 1 erweiterten Kohortenmitglieddatensätzen und übermittelt die neu gebildeten Datensätze der empfangenden Stelle.

(2) Die Registerstelle hat die Datensätze nach Absatz 1 Satz 2 nach Ablauf von vier Wochen nach Übermittlung zu löschen.

(3) Die Registerstelle informiert die Antragstellerin oder den Antragsteller über die geschätzte Vollzähligkeit der Krebsregisterdaten für die von der Studienstelle benannten Jahre.

§ 8 Aufgaben der Studienstelle

(1) Die Studienstelle führt die Kohortenstudie durch. Dazu werden den gemäß § 7 Absatz 1 Satz 2 übermittelten Datensätzen die Studiendaten mittels der Identifizierungsnummer zugeordnet.

(2) Die Studienstelle hat der Landesregisterbehörde und dem Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz die Beendigung der Kohortenstudie mitzuteilen; bei Studien mit mehrfachen Abgleichen erfolgt dies nach dem letzten Abgleich. Sie hat die ihr von der Registerstelle übermittelten Datensätze nach Beendigung der Kohortenstudie spätestens nach zehn Jahren nach der jeweiligen Datenlieferung zu löschen.

(3) Die Studienstelle informiert die Landesregisterbehörde über den Verlauf und die Ergebnisse der Studie und veröffentlicht die Zwischenergebnisse und Ergebnisse der Studie unter Beachtung von § 1 Absatz 11 sowie der Festlegungen in der Genehmigung nach § 4 Absatz 3. Eine Ausfertigung der Publikationen ist der Landesregisterbehörde zu überlassen; bei Online-Publikationen ist der Link zu übersenden.

§ 9 Kosten

Für die Genehmigung und Übermittlung zusammengeführter personenbezogener und epidemiologischer und klinischer Daten nach dieser Verordnung trägt die Antragstellerin oder der Antragsteller die Gebühren und Auslagen.

§ 10 Ordnungswidrigkeiten

(1) Ordnungswidrig im Sinne von § 21 Absatz 1 Nummer 8 KRG SH handelt, wer

1.

im Rahmen einer Kohortenstudie insbesondere bei der Studienstelle, der Vertrauensstelle oder der Registerstelle Handlungen vornimmt oder auf andere Weise ermöglicht, dass epidemiologische und klinische Daten zu solchen Personen zugeordnet werden, die einer Zuordnung nicht zugestimmt haben, oder

2.

entgegen § 5 Absatz 4 Satz 2 bis 4 die Löschung unterlässt.

(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.

§ 11 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft. Sie tritt mit Ablauf von fünf Jahren nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.