Aggiornamento degli elenchi allegati alla legge 11 ottobre 1986, n. 713 sulla produzione e la vendita dei cosmetici, anche in attuazione della direttiva della Commissione delle Comunita' europee n. 87/137/CEE. (DECRETO 24 novembre 1987 n. 530)

Premessa

IL MINISTRO DELLA SANITA' DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713 , recante norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici; Visto l'art. 2, comma 6, della predetta legge, il quale stabilisce che gli elenchi e le prescrizioni di cui agli allegati della stessa sono aggiornati, tenuto conto anche delle direttive della Comunita' economica europea, con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato; Visto il decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 1987 , con cui si e' provveduto ad aggiornare gli elenchi allegati alla legge n. 713/1986 , anche in attuazione delle direttive della commissione delle Comunita' europee n. 85/391/CEE, 86/179/CEE e 86/199/CEE; Ritenuta la necessita' di modificare ulteriormente gli allegati della legge citata, in attuazione della direttiva n. 87/137 , adottata dalla Commissione delle Comunita' europee il 2 febbraio 1987; Ritenuta, altresi', la necessita' di apportare talune rettifiche ai medesimi elenchi, nonche' di provvedere ad una nuova, integrale pubblicazione dei medesimi, in attuazione di quanto previsto dall'art. 17 della legge citata; Visti i pareri e le proposte dell'Istituto superiore di sanita', formulati in data 13 marzo e 20 maggio 1987; Decreta:

Art. 1

1. All'elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici, costituente l'allegato II della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , modificato con decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 , sono aggiunte le voci seguenti:

"380 N-(triclorometiltio)-4-cicloesen-1,2 - dicarbossimmide (Captano)

381 2,2'-diidrossi-3,3',5,5',6,6'-esaclorodifenilmetano (Esaclorofene)".

2. Dalla voce n. 11 dell'allegato III parte prima della legge citata e' eliminato il testo della colonna c.

3. Al medesimo allegato III parte prima e' aggiunta la voce seguente:

((a b c d e f 54 alcool metilico denaturante per l'alcool etilico e l'alcool isopropilico 5% calcolato in % degli alcoli eti- lico e iso- propilico)) _ _ 4. Nell'allegato III, parte seconda della legge, come sostituito

dal decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 , sono inseriti i

numeri del Colour Index 77288 e 77289 con le seguenti

specificazioni: colorazione: verde;

campo di applicazione: colonna 1;

altre limitazioni e prescrizioni: "esente da ioni cromato".

5. Nell'allegato IV, parte prima della legge sono soppressi la voce n. 1 (alcool metilico) e il testo della colonna e) della voce n. 4 (piritione disolfuro + solfato di magnesio).

6. Nell'allegato IV, parte seconda della legge, come sostituito dal decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 , i numeri del Colour Index 77288 e 77289 sono soppressi.

7. Nell'allegato V, sezione prima, parte prima della legge, come sostituito dal decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 , e' soppressa la voce n. 6 (esaclorofene) ed e' aggiunta la voce seguente:

((a b c d e 40 2-Benzil-4- clorofenolo (clorofene) 0,2% - -)) 8. Nell'allegato V, sezione prima, parte seconda della legge, come sostituito dal decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 , le voci n. 9, 12 e 13 sono soppresse; alle voci n. 15 e n. 16 nella colonna b) sono aggiunte, rispettivamente, fra parentesi, le denominazioni comuni "cloruro di benzetonio" e "cloruro, bromuro, saccarinato di benzalconio".

NOTE

Nota alle premesse:

Il testo dell' art. 17 della legge 11 ottobre 1986, n. 713 e' il seguente:

"Art. 17. - 1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, a cura del Ministro della sanita' sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana gli elenchi di cui agli allegati II, III, IV, e V, con aggiunta, accanto alle denominazioni ivi indicate, della denominazione comune italiana o internazionale o di sinonimi o numeri di codice di identificazione utili ad una piu' agevole comprensione degli elenchi medesimi".

Nota all'art. 1 e all'art. 2:

Gli allegati II, III, parte prima e seconda, IV parte seconda, V sezione prima, (parte prima e seconda) e V sezione seconda (parte prima e seconda) della legge recano le stesse intestazioni e riguardano le medesime materie dei corrispondenti allegati annessi al presente decreti.

Art. 2

1. Sono approvati i nuovi testi degli allegati II, III, IV e V della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , riportati nell'allegato al presente decreto. Essi sostituiscono, ad ogni effetto, i corrispondenti testi annessi alla legge predetta, modificati dal decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 e dall'art. 1 del presente decreto.

Art. 3

1. I divieti e le limitazioni derivanti dalle disposizioni dell'art. 1 del presente decreto hanno effetto, per i fabbricanti e gli importatori, dal 1 gennaio 1989.

2. I prodotti non conformi alle disposizioni dell'art. 1 non possono essere piu' venduti o ceduti al consumatore finale a partire dal 1 gennaio 1991.

3. Restano ferme le disposizioni di cui all' art. 15 della legge 11 ottobre 1986, n. 713 e quelle di cui all' art. 4 del decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 , per quanto attiene ai termini di decorrenza dei divieti e delle limitazioni previsti, rispettivamente, dagli allegati originari della legge predetta e dalle modifiche che essi hanno subito per effetto del richiamato decreto ministeriale n. 91/1987 .

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare. Roma, addi' 24 novembre 1987 Il Ministro della sanita' DONAT CATTIN Il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato BATTAGLIA Visto, il Guardasigilli: VASSALLI Nota all' art. 3 :

L' art. 15 della legge 11 ottobre 1986, n. 713 stabilisce, come segue, nei primi sei commi, i termini di decorrenza dei divieti e delle limitazioni previsti dagli allegati:

"Art. 15. - 1. Dalla data di entrata in vigore della presente legge e' vietato impiegare nella preparazione di cosmetici sostanze incluse nell'allegato II. I produttori e gli importatori di cosmetici contenenti tali sostanze devono ritirare i prodotti dal commercio entro trenta giorni dalla data predetta.

2. I prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni di cui al precedente articolo 8, salvo quanto previsto ai commi successivi, non possono essere immessi in commercio da produttori ed importatori dopo sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

3. I prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni di cui agli allegati III, IV e V, sezione prima, della presente legge, non possono essere immessi in commercio da produttori e importatori dopo sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge.

4. Dopo il 31 dicembre 1987 i prodotti con conformi alle prescrizioni richiamate nel comma 3 non possono piu' essere venduti o comunque ceduti al consumatore.

5. I prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni di cui all'allegato V, sezione seconda, dalla presente legge, non possono essere immessi in commercio da produttori ed importatori dopo il 31 dicembre 1986.

6. Dopo il 31 dicembre 1987 i prodotti con conformi alle prescrizioni richiamate nel precedente comma 5 non possono piu' essere venduti o comunque ceduti al consumatore".

L' articolo 4 del decreto ministeriale 24 gennaio 1987, n. 91 stabilisce:

la decorrenza immediata (dalla data di entrata in vigore dello stesso decreto: 3 aprile 1987) dei divieti di impiego e di vendita delle nuove sostanze concernenti l'allegato II;

l'applicazione alle limitazioni di impiego delle sostanze di cui alle voci 49 e 50 dell'allegato III, parte prima, degli stessi termini previsti dall' art. 15, commi 3 e 4 della legge n. 713/1986 ;

l'applicazione dei seguenti termini con riferimento alle altre limitazioni previste dal decreto:

a) per fabbricanti ed importatori, il divieto di mettere in commercio prodotti non conformi decorre dal 1 gennaio 1988;

b) per chi vende o cede i prodotti al consumatore Finale, il divieto decorre dal 1 gennaio 1990.

Allegato II

ALLEGATO II

ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ENTRARE NELLA COMPOSIZIONE DEI PRODOTTI COSMETICI

Nel presente allegato ciascuna sostanza e' indicata, quando ritenuto necessario per un'inequivocabile identificazione della stessa, con una o piu' denominazioni, e con il numero corrispondente a quello del Chemical Abstracts Service (CAS) Registry, riportato fra parentesi quadre. Con la sigla DC It sono indicate le denominazioni comuni italiane stabilite dal Ministero della sanita'. L'asterisco (*) contrassegna le denominazioni conformi al "computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" pubblicato dall'Organizzazione mondiale della Sanita', Ginevra, agosto 1975.

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato III

ALLEGATO III

Nel presente allegato ciascuna sostanza e' indicata, quando ritenuto necessario per un'inequivocabile identificazione della stessa, con una o piu' denominazioni e con il numero corrispondente a quello del Chemical Abstracts Service (CAS) Registry, riportato fra parentesi quadre. Con la sigla DC It sono indicate le denominazioni comuni italiane stabilite dal Ministero della sanita'.

L'asterisco (*) contrassegna le denominazioni conformi al "computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", pubblicato dall'Organizzazione mondiale della Sanita', Ginevra, agosto 1975.

PARTE PRIMA

ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO E' VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI, SALVO IN DETERMINATI LIMITI E CONDIZIONI

Parte di provvedimento in formato grafico

((1)) ((2))

PARTE SECONDA

ELENCO DEI COLORANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (1)

Campo di applicazione

Colonna 1 - Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici.

Colonna 2 - Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici, eccettuati quelli destinati ad essere applicati vicino agli occhi e in particolare i prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi.

Colonna 3 - Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici che non sono destinati a venire a contatto con le mucose.

Colonna 4 - Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici destinati a venire solo brevemente a contatto con la pelle.

Coloranti diversi da quelli elencati nel presente allegato possono essere impiegati nei prodotti per la colorazione dei capelli.

Parte di provvedimento in formato grafico

------------------ AGGIORNAMENTO (1)

L'avviso di rettifica in G.U. 3/02/1988, n. 27 ha disposto che "nell'allegato III, parte prima ("Elenco delle sostanze il cui uso e' vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni"), alla voce 41, colonna b, in luogo di: "esafluorosilicato di potassico", leggasi: "esafluorosilicato di potassio"."

------------------ AGGIORNAMENTO (2)

L'errata-corrige in G.U. 3/02/1988, n. 27, ha disposto che "nell'allegato III, parte prima ("Elenco delle sostanze il cui uso e' vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni"), alla voce 14, colonna f, lettera b), in luogo di: "Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni", leggasi: "Da non usare sui bambini al di sotto dei 12 anni"; alla voce 44, colonna c, lettera b), in luogo di: "Preparato per il trattamento delle unghie", leggasi: "Preparati per il trattamento delle unghie"; alla voce 48, colonna c, in luogo di: "colorazione delle sopracciglia", leggasi: "colorazione delle ciglia e sopracciglia"; alla voce 49, colonna b), in luogo di: "Carbon fossile e scisti bitumose", leggasi: "Carbon fossile e scisti bituminose"."

Allegato IV

ALLEGATO IV

AVVERTENZA:

Nel presente allegato ciascuna sostanza e' indicata, quando ritenuto necessario per un'inequivocabile identificazione della stessa, con una o piu' denominazioni e con il numero corrispondente a quello del Chemical Abstracts Service (CAS) Registry, riportato fra parentesi quadre. Con la sigla DC It sono indicate le denominazioni comuni italiane stabilite dal Ministero della Sanita'. L'asterisco (*) contrassegna le denominazioni conformi al "computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", pubblicato dall'Organizzazione mondiale della Sanita'. Ginevra, agosto 1975.

PARTE PRIMA

ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE

Parte di provvedimento in formato grafico

((1))

PARTE SECONDA

ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (1)

Campo di applicazione

Colonna 1 - Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici.

Colonna 2 - Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici, eccettuati quelli destinati ad essere applicati vicino agli occhi e in particolare i prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi.

Colonna 3 - Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici che non sono destinati a venire a contatto a le mucose.

Colonna 4 - Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici destinati a venire solo brevemente a contatto con la pelle.

Coloranti diversi da quelli elencati nel presente allegato possono essere impiegati nei prodotti per la colorazione dei capelli.

Parte di provvedimento in formato grafico

((1)) ------------------ AGGIORNAMENTO (1)

L'avviso di rettifica in G.U. 3/02/1988, n. 27 ha disposto che "nell'allegato IV, parte prima ("Elenco delle sostanze autorizzate provvisoriamente"), alla voce 5, la dicitura che compare nella colonna e, e' sostituita dalla seguente: "Per l'uso come conservante vedi allegato V, sezione prima, parte seconda, n. 14"; nell'allegato IV, parte seconda, nella prima colonna, sotto i numeri 12700, 13065, 15800, 20470, 42045, 42170, 44045, 45190, 47000, 73900, 74180, e' aggiunta la frase: "Vedi anche allegato III, parte seconda"; nell'ultima colonna, in corrispondenza dei numeri sopra citati, e' eliminata la frase: "Vedi allegato III, parte seconda"."

Allegato V

ALLEGATO V

Sezione I

ELENCO DEI CONSERVANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI

COSMETICI

PREMESSA

1. Si definiscono conservanti le sostanze che entrano a far parte dei prodotti cosmetici principalmente per inibirvi lo sviluppo di microrganismi.

2. Le sostanze contrassegnate dal simbolo (+) possono essere aggiunte ai prodotti cosmetici anche in concentrazioni diverse da quelle specificate nel presente allegato per altri scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto, ad esempio come deodorante nei saponi e come agente antiforfora negli shampoo.

3. Altre sostanze impiegate nella formula dei prodotti cosmetici possono possedere proprieta' antimicrobiche e quindi possono favorirne la conservazione, come ad esempio numerosi olii essenziali ed alcuni alcoli. Queste sostanze non figurano nel presente allegato.

4. Nel presente elenco si intendono per:

- sali: i sali dei cationi sodio, potassio, calcio, magnesio, ammonio ed etanolammine; degli anioni cloruro, bromuro, solfato, acetato;

- esteri: gli esteri di metile, etile, propile, isopropile, butile, isobutile, fenile.

5. Tutti i prodotti finiti contenenti formaldeide o sostanze che figurano nel presente allegato e che liberano formaldeide devono obbligatoriamente indicare sull'etichetta la dicitura: "contiene formaldeide", qualora la concentrazione di formaldeide nel prodotto finito superi lo 0,05%.

6. Nella presente sezione ciascuna sostanza e'

indicata, quando ritenuto necessario per un'inequivocabile identificazione della stessa, con una o piu' denominazioni e con il numero corrispondente a quello del Chemical Abstracts Service (CAS) Registry, riportato fra parentesi quadre. Con la sigla DC It sono indicate le denominazioni comuni italiane stabilite dal Ministero della sanita'.

PARTE PRIMA

ELENCO DEI CONSERVANTI AUTORIZZATI

Parte di provvedimento in formato grafico

((1)) ((2))

PARTE SECONDA

ELENCO DEI CONSERVANTI AUTORIZZATI PROVVISORIAMENTE

Parte di provvedimento in formato grafico

((2))

Sezione II

ELENCO DEI FILTRI UV DI CUI E' AUTORIZZATO L'USO NEI PRODOTTI COSMETICI

((I filtri UV ai sensi della legge)) sono sostanze che, contenute in prodotti cosmetici per protezione solare, sono ((destinate)) specificamente a filtrare talune radiazioni UV per proteggere la pelle contro determinati effetti nocivi di tali radiazioni.

Questi filtri UV possono essere aggiunti ad altri prodotti cosmetici nei limiti e alle condizioni stabilite nel presente allegato.

Non figurano nel presente elenco altri filtri UV utilizzati nei prodotti cosmetici unicamente per la protezione dei prodotti contro le radiazioni UV.

Ciascuna sostanza e' indicata, quando ritenuto necessario per un'inequivocabile identificazione della stessa, con una o piu' denominazioni e con il numero corrispondente a quello del Chemical Abstracts Service (CAS) Registry, riportato tra parentesi quadra. Con la sigla DC It sono indicate le denominazioni comuni italiane stabilite dal Ministero della Sanita'; con la sigla DCI sono indicate le denominazioni comuni internazionali.

PARTE PRIMA

ELENCO DEI FILTRI UV AMMESSI DI CUI E' AUTORIZZATO L'USO NEI PRODOTTI COSMETICI

Parte di provvedimento in formato grafico

PARTE SECONDA

ELENCO DEI FILTRI UV DI CUI E' PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATO L'USO NEI PRODOTTI COSMETICI

Parte di provvedimento in formato grafico

((1)) ------------------ AGGIORNAMENTO (1)

L'avviso di rettifica in G.U. 3/02/1988, n. 27 ha disposto che "nell'allegato V, sezione I, parte prima ("Elenco dei conservanti autorizzati"), alla voce n. 12, colonna b, dopo la parentesi quadra relativa al numero di CAS 99-96-7, e' aggiunto il seguente segno di interpunzione: " :"."

- Ha inoltre disposto che "nell'allegato V, sezione II, parte seconda ("Elenco dei filtri UV di cui e' provvisoriamente autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici"), al n. 18, colonna (b), in luogo di: "acido 2- ( (1,1" -bifenil )-4-il-carbonil ) benzoico", leggasi: "acido 2- ( (1,1" - bifenil )-4-il-carbonil ) benzoico"."

------------------ AGGIORNAMENTO (2)

L'errata-corrige in G.U. 3/02/1988, n. 27, ha disposto che "nell'allegato V, sezione I, parte prima ("Elenco dei conservanti autorizzati"), alla voce 22, colonna b, in luogo di: "2,4-diclorobenmetanolo", leggasi: "2,4-diclorobenzenmetanolo"; nell'allegato V, sezione I, parte seconda ("Elenco dei conservanti autorizzati provvisoriamente"), alla voce n. 5, colonna b, e' inserita una parentesi tonda di chiusura dopo l'espressione "ilidenmetil"; alla voce n. 18, la dicitura della colonna d ("Nei prodotti eliminati per risciacquo") e' soppressa.