000G0375

IT - Atti di Recepimento Direttive UE

000G0375

Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. (DECRETO LEGISLATIVO 08 settembre 2000 n. 332)

Premessa

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526 ; Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 , relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , e successive modificazioni; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 agosto 2000; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero; Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 , ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000 , relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 2

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 3

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 4

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 5

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 6

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 7

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 8

Organismi notificati 1. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

2. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

4. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

5. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

6. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

7. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati; esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. ((4)) 8. Se un organismo notificato constata che i requisiti pertinenti previsti dal presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nel caso in cui risulti necessario il suo intervento. Il Ministero della sanita' informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. ((4)) 9. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

10. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

11. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

12. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

13. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

14. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 , ha disposto (con l'art. 30, comma 6) che "L' articolo 8, commi 7 e 8 e l' articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000 , sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all' articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 ".

Ha inoltre disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000 , relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 9

Valutazione della conformita' 1. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

2. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

4. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

5. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

6. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

7. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

8. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

9. L'organismo notificato puo' richiedere, giustificando debitamente la richiesta, tutte le informazioni o i dati necessari per redigere e mantenere il certificato di conformita' in base alla procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della sanita' a cura degli stessi. ((4)) 10. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

11. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

12. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

13. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 10

Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi 1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanita':

a) l'indirizzo della sede;

b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti, nonche' qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate;

c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonche' qualsiasi cambiamento significativo degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.

2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al Ministero della sanita' i dati che ne consentono l'identificazione, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.

3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le informazioni di cui al comma 1.

4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un dispositivo recante la marcatura CE che e' un "prodotto nuovo", il fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo nella comunicazione stessa. Ai fini del presente articolo un dispositivo e' considerato "nuovo" se:

a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non e' stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario;

b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non e' stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro.

5. Il Ministero della sanita' provvede a registrare le comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella banca dati europea di cui all'articolo 12.

6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in commercio nel territorio italiano.

7. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.

((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 , ha disposto (con l'art. 30, comma 3) che "L' articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000 , e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all' articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 ".

Art. 11

Procedura di vigilanza 1. Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della sanita', ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE:

a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;

b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.

2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita' comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al comma 1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.

3. Il Ministero della sanita', dopo aver valutato il caso se possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha gia' adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.

4. Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE e' "nuovo" ai sensi del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella sua comunicazione. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati motivi, di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul mercato.

5. Il Ministero della sanita' comunica agli altri Stati membri, su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4.

6. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.

((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 , ha disposto (con l'art. 30, comma 2) che "L' articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000 , e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all' articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 ".

Art. 12

Banca dati europea 1. Il Ministero della sanita', in vista dell'istituzione di una banca dati europea, acquisisce le seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione a detta banca dati:

a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 10; ((4)) b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati III, IV, V, VI e VII; ((4)) c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo 11. ((4)) 2. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) .

((3)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 , ha disposto:

- (con l'art. 30, comma 4) che "L' articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000 , e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all' articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 ";

- (con l'art. 30, comma 5) che "L' articolo 12, comma 1, lettera c), del decreto legislativo n. 332 del 2000 , e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all' articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 ";

- (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000 , relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 13

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 14

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 15

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 16

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 17

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 18

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 19

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 20

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 21

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Art. 22

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 8 settembre 2000 CIAMPI Amato, Presidente del Consiglio dei Ministri Mattioli, Ministro per le politiche comunitarie Veronesi, Ministro della sanita' Dini, Ministro degli affari esteri Fassino, Ministro della giustizia Visco, Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica Letta, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero Visto, il Guardasigilli: Fassino ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato I

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato II

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato III

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato IV

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato V

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato VI

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato VII

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato VIII

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato IX

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato X

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)

Allegato XI

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138 )) ((4)) ---------------- AGGIORNAMENTO (4)