097G0076

IT - Atti di Recepimento Direttive UE

097G0076

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. (DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997 n. 46)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 21-3-1997 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 , legge comunitaria 1994, ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 , concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615 , di attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 , in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilita' elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni; Visto l' articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art. 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

Art. 2

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 3

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 4

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 5

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 6

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 7

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 8

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 9

Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio).

1. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali. ((11))

3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

4. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

5. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

6. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico. ((11))

8. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

9. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

((11)) -------------- AGGIORNAMENTO (11)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 , ha disposto (con l'art. 32, comma 2) che i commi 2 e 7, del presente articolo, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, sono abrogati decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

Art. 10

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 11

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 12

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 13

Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita' di cui all'articolo 12 se ha sede legale nel territorio italiano, comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. ((11)) 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis. ((11)) 3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1. ((11)) 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia. ((11)) 3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo. ((11))

3-quater. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

((11)) -------------- AGGIORNAMENTO (11)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 , ha disposto (con l'art. 32, comma 3) che i commi 1, 2, 3, 3-bis e 3-ter, del presente articolo, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

Art. 13-bis

(Banca dati europea). 1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni:

a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonche' dei dispositivi di cui all'articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura; ((11)) b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII; ((11)) c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall'articolo 9; ((11)) d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 14. ((11))

2. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

((11)) -------------- AGGIORNAMENTO (11)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 , ha disposto:

- (con l'art. 32, comma 4) che le lettere a) e b), al comma 1, del presente articolo, sono abrogate decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento;

- (con l'art. 32, comma 5) che le lettere c) e d), al comma 1, del presente articolo, sono abrogate decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento;

- (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

Art. 13-ter

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 14

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 15

Organismi designati ad attestare la conformita'

1. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

2. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

4. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

5. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.

L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. ((11))

5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L' organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero della salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. ((11))

5-quater. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

5-quinquies. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) .

((11)) -------------- AGGIORNAMENTO (11)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 , ha disposto (con l'art. 32, comma 6) che i commi 5-bis e 5-ter, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

Ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

Art. 16

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 17

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 18

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 19

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 20

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 21

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 22

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 23

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 24

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Art. 25

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservalo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 24 febbraio 1997 SCALFARO PRODI, Presidente del Consiglio dei Ministri BINDI, Ministro della sanita' BERSANI, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato DINI, Ministro degli affari esteri FLICK, Ministro di grazia e giustizia CIAMPI, Ministro del tesoro Visto, il Guardasigilli: FLICK ------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato I

ALLEGATO I

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato II

ALLEGATO II

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato III

ALLEGATO III

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato IV

ALLEGATO IV

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato V

ALLEGATO V

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato VI

ALLEGATO VI

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato VII

ALLEGATO VII

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato VIII

ALLEGATO VIII

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato IX

ALLEGATO IX

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato X

ALLEGATO X

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato XI

ALLEGATO XI

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato XII

ALLEGATO XII

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)

Allegato XIII

ALLEGATO XIII

((ALLEGATO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137 )) ((11))

------------- AGGIORNAMENTO (11)