Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici e della direttiva 95/17/CE recante modalita' di applicazione della direttiva 76/768/CEE riguardo alla non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici. (DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 1997 n. 126)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 31-5-1997 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713 , recante norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla produzione e la vendita di cosmetici, modificata con decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 ; Visti gli articoli 1 , 3 e 29 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 , concernente disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee, legge comunitaria 1994, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 , concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici; Vista la direttiva 95/17/CE della Commissione del 19 giugno 1995 , che ai sensi dell'articolo 1, punto 7), della predetta direttiva 93/35/CEE , ha definito le modalita' di applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio , riguardo alla non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 28 novembre 1996; Acquisiti i pareri delle competenti commissioni permanenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 17 aprile 1997; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Campo d'applicazione 1. La legge 11 ottobre 1986, n. 713 , modificata con decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 , concernente norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla produzione e la vendita dei prodotti cosmetici, di seguito indicata come "legge", e' modificata in conformita' di quanto previsto negli articoli da 2 a 12.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengno forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE).

Note alle premesse:

- L' art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

- L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

- La legge 11 ottobre 1986, n. 713 , reca norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.

- Il decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 , reca quarta modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, a norma dell' art. 57 della legge 29 dicembre 1990, n. 428 - legge comunitaria 1990.

- La legge 6 febbraio 1996, n. 52 , reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alla Comunita' europea - legge comunitaria 1994. Gli articili 1, 3 e 29 cosi' recitano:

"Art. 1. - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A ove ricorrano deleghe al Governo per l'emanazione di decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comunitarie o sia prevista l'emanazione di regolamenti attuativi, tra i principi e i criteri generali dovranno sempre essere previsti quelli della piena trasparenza e della imparzialita' dell'attivita' amministrativa, al fine di garantire il diritto di accesso alla documentazione e ad una corretta informazione dei cittadini, nonche', nei modi opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti.

2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo semestre del'anno di cui al comma 1 la disciplina risultante da direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A e' modificata senza che siano introdotte nuove norme di principio, la scadenza del termine e' prorogata di sei mesi.

3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell' art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 , su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, congiuntamente ai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, se non proponenti.

4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri, sono trasmessi, entro il termine di cui al comma 1 o al comma 2, alla Camera dei deputati ed al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati.

Qualora il termine previsto per il parere delle commissioni scada nei trenta giorni antecedenti allo spirare del termine previsto al comma 1 o al comma 2, o successivamente, la scadenza di quest'ultimo e' prorogata di novanta giorni.

5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Governo puo' emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, con la procedura indicata nei commi 3 e 4".

"Art. 3. - 1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi stabiliti negli articoli seguenti ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai seguenti principi e criteri generali:

a) le amministrazioni interessate provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative;

b) per evitare disarmonie con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni alle discipline stesse;

c) salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, saranno previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni, saranno previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledono o espongono a pericolo interessi generali dell'ordinamento interno del tipo di quelli tutelati dagli articoli 34 e 35 della legge 24 novembre 1981, n. 689 . In tali casi saranno previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongono a pericolo o danneggiano l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che recano un danno di particolare gravita'. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a lire cinquantamila e non superiore a lire duecento milioni sara' prevista per le infrazioni che ledono o espongono a pericolo interessi diversi da quelli suindicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni suindicate saranno determinate nella loro entita', tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualita' personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonche' del vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo' recare al colpevole o alla persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni caso, in deroga ai limiti sopra indicati, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi saranno previste sanzioni penali o amministrative identiche a quelle eventualmente gia' comminate dalle leggi vigenti per le violazioni che siano omogenee e di pari offensivita' rispetto alle infrazioni medesime;

d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardano l'attivita' ordinaria delle amministrazioni statali o regionali potranno essere previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive; alla relativa copertura, in quanto non sia possibile far fronte con i fondi gia' assegnati alle competenti amministrazioni, si provvedera' a norma degli articoli 5 e 21 della legge 16 aprile 1987, n. 183 , osservando altresi' il disposto dell' art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468 , introdotto dall' art. 7 della legge 23 agosto 1988, n. 362 ;

e) sara' previsto, se non in contrasto con la disciplina comunitaria, che l'onere di prestazioni o controlli da eseguirsi a cura di uffici pubblici in applicazione delle direttive da attuare sia posto a carico dei soggetti interessati;

f) all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive gia' attuate con legge o decreto legislativo si provvedera', se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modifiche alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata;

g) i decreti legislativi potranno disporre la delegificazione della disciplina di materie non coperte da riserva assoluta di legge, le quali siano suscettibili di modifiche non attinenti ai principi informatori delle direttive e degli stessi decreti legislativi, autorizzando, ai fini delle suddette modifiche, l'esercizio della potesta' normativa, anche di carattere regolamentare, delle autorita' competenti;

h) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la disciplina disposta sia pienamente conforme alle prescrizioni delle direttive medesime tenuto anche conto delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega".

"Art. 29. - 1. L'attuazione della direttiva 93/35/CEE del consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

a) prevedere che il Ministero della sanita' raccolga dati da trasmettere annualmente alla commissione delle Comunita' europee sulle sperimentazioni di prodotti cosmetici effettuate su animali;

b) definire il profilo professionale del valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico, prevedendo il regime di mutuo riconoscimento del diploma in ambito europeo cosi' come disciplinato dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115 ;

c) prevedere che la responsabilita' della valutazione della sicurezza possa ssere assunta dal direttore tecnico gia' previsto dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713 , qualora questo sia in possesso dei requisiti di cui alla lettera b);

d) disciplinare gli obblighi delle aziende produttrici o fornitrici di materie prime destinate all'utilizzo nei prodotti cosmetici per fornire le informazioni relative alle specifiche fisicochimiche e microbiologiche di dette materie prime, nonche' al loro profilo tossicologico ed al potere irritante ed allergizzante del prodotto finito;

e) individuare un sistema di sorveglianza sui prodotti cosmetici diretto a evidenziare e a raccogliere dati, nonche' a valutare gli eventuali effetti indesiderati provocati dalla loro utilizzazione; l'autorita' preposta e a tal fine individuata provvede a raccogliere le informazioni provenienti dalle singole regioni e province autonome;

f) designare gli uffici centrali competenti a richiedere le informazioni di cui al numero 12) paragrafi 1 e 4, dell'art. 1 della direttiva 93/35/CEE ;

g) prevedere le modalita' che consentano l'immediata individuazione del luogo ove le informazioni sul prodotto cosmetico vengono depositate;

h) nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, prevedere un organico sistema di vigilanza e controllo degli stabilimenti di produzione e dei magazzini degli importatori, assicurando una effettiva prevenzione sul territorio di competenza delle strutture sanitarie;

i) individuare le modalita' per l'applicazione della procedura comunitaria relativa alle condizioni secondo cui un fabbricante per ragioni di riservatezza possa richiedere la non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto dalla normativa comunitaria;

l) individuare le modalita' circa la corretta dichiarazione dell'elenco degli ingredienti da riportare sulle confezioni dei prodotti.

2. E' fatto obbligo di rispettare le disposizioni e le scadenze previste dal numero 3) dell' art. 1 della direttiva 93/35/CEE , in merito alla sperimentazione sugli animali".

- La direttiva 93/35/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 151 del 23 giugno 1993.

- La direttiva 95/17/CE e' pubblicata in GUCE n. L 140 del 23 giugno 1995.

- La direttiva 76/768/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 262 del 27 settembre 1976.

Nota all' art. 1:

- Per la legge 11 ottobre 1986, n. 713 , vedi note alle premesse.

Art. 2

Definizione di cosmetico 1. Il comma 1 dell'articolo 1 della legge e' sostituito dal seguente:

" 1. Ai fini della presente legge si intendono per prodotti cosmetici le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.".

Nota all' art. 2 :

- L' art. 1, comma 1, della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recita: "1. Ai fini della presente legge si intendono per prodotti cosmetici le sostanze e le preparazioni diverse dai medicamenti destinate ad essere applicate sull'epidermide, sul sistema pilifero e capelli, sulle unghie, sulle labbra, sugli organi genitali esterni, oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne l'aspetto estetico o correggere gli odori corporei".

Art. 3

Sperimentazione sugli animali 1. Dopo il comma 5 dell'articolo 2 della legge sono aggiunti i seguenti:

"5-bis. E' vietato l'uso nei cosmetici di ingredienti o di combinazioni di ingredienti sperimentati su animali a partire dal 1 gennaio 1998.

5-ter. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, adegua il termine di cui al comma 5-bis, a quello eventualmente stabilito dalla Comunita' europea secondo quanto previsto dalla direttiva 93/35/CEE , la quale subordina l'esclusione delle sperimentazioni su animali alla condizione che sia stato scientificamente dimostrato che i metodi sperimentali alternativi offrono al consumatore un grado di protezione equivalente.".

2. Dopo il comma 10 dell'articolo 2 della legge e' inserito il seguente:

"10-bis. Ai fini della comunicazione annuale alla Commissione europea dei dati sulle sperimentazioni su animali, il Ministro della sanita' applica la procedura di cui all' articolo 16, comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 .".

Note all' art. 3:

- Per la direttiva 93/35/CEE vedi note alle premesse.

- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 , reca: "Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.

L'art. 16, comma 2, cosi' recita: "Il Ministro della sanita' comunica alla commissione delle Comunita' europee informazioni sulla legislazione e sulle pratiche amministrative relative agli esperimenti su animali, ivi compresi gli obblighi cui ottemperare prima di commercializzare i prodotti nonche' informazioni su tutti gli esperimenti svolti nel proprio territorio e sulle autorizzazioni o su ogni altro elemento di ordine amministrativo concernente detti esperimenti".

Art. 4

Sanzioni per le sperimentazioni sugli animali 1. Il comma 3 dell'articolo 3 della legge e' sostituito dai seguenti:

" 3. Alle pene previste nel comma 2 e' soggetto, altresi':

a) chiunque impieghi nella preparazione di cosmetici sostanze comprese nell'allegato V, sezioni prima e seconda, o in altre liste positive aggiunte in apposite sezioni dello stesso allegato ai sensi del comma 7 dell'articolo 2, senza osservare i limiti e le condizioni precisate nel medesimo allegato o nei decreti ministeriali previsti nel medesimo articolo 2;

b) chiunque impieghi, nella preparazione di cosmetici, sostanze o combinazioni di sostanze sperimentate su animali dopo il termine previsto dal comma 5-bis dell'articolo 2 o dopo il diverso termine di cui al comma 5-ter dello stesso articolo.

3-bis. In caso di reiterazione la licenza di produzione e di commercio nel settore e' sospesa per un periodo di tre mesi.".

Nota all' art. 4 :

- L' art. 3, comma 3, della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recita: "3. Alle pene previste nel comma 2 e' soggetto, altresi', chiunque impieghi nella preparazione di cosmetici sostanze comprese nell'allegato V, sezioni prima e seconda od in altre liste positive aggiunte in apposite sezioni dello stesso allegato ai sensi del comma 7 dell'art. 2, senza osservare i limiti e le condizioni precisate nel medesimo allegato o nei decreti ministeriali previsti nel medesimo art. 2".

Art. 5

Sicurezza d'uso 1. Il comma 1 dell'articolo 7 della legge e' sostituito dal seguente:

" 1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonche' di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. La presenza delle indicazioni o delle avvertenze di cui al presente comma non dispensa i responsabili dal rispetto di tutti gli altri obblighi stabiliti dalla presente legge.".

2. Al comma 5 dell'articolo 7 della legge, le parole: "nelle normali condizioni d'impiego" sono sostituite dalle parole: "nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso".

Nota all' art. 5 :

- L' art. 7, commi 1 e 5, della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recitano:

"1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni per la salute nelle normali condizioni di impiego.

2-4. (Omissis).

5. Chiunque produce, detiene per il commercio o pone in commercio prodotti cosmetici che, nelle normali condizioni di impiego, possono essere dannosi per la salute e' punito con la reclusione da 1 a 5 anni e con la multa non inferiore a L. 2.000.000".

Art. 6

Etichettatura 1. L'articolo 8 della legge e' sostituito dal seguente:

"Art. 8. - 1. I prodotti cosmetici, ivi compresi i campioni gratuiti distribuiti al di fuori dei normali punti di vendita, possono essere immessi sul mercato soltanto se il contenitore a diretto contatto con il prodotto, di seguito indicato come condizionamento primario, e l'imballaggio secondario recano, oltre alle eventuali denominazioni di fantasia, le seguenti indicazioni in caratteri indelebili ed in modo facilmente leggibile e visibile:

a) il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all'interno dell'Unione europea. Tali indicazioni possono essere abbreviate purche' sia possibile l'identificazione dell'impresa;

b) il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in misure legali del sistema metrico, per prodotti aventi peso o volume netto superiore o uguale, rispettivamente, a 5 grammi o 5 millilitri. L'indicazione non e' obbligatoria per i campioni gratuiti, per le monodosi, nonche' per gli imballaggi preconfenzionati solitamente commercializzati per insieme di pezzi, per i quali l'indicazione del peso e del volume non ha rilevanza pratica; in quest'ultimo caso sull'imballaggio deve essere menzionato il numero dei pezzi, quando lo stesso non possa essere agevolmente determinato dall'esterno. In aggiunta alle indicazioni in misure legali del sistema metrico, il contenuto nominale puo' essere espresso anche in unita' di misura diverse, purche' con caratteri di dimensioni non superiori a quelle delle misure legali;

c) la data di durata minima di un prodotto cosmetico, che corrisponde a quella alla quale tale prodotto, opportunamente conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane in particolare conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'articolo 7. Essa e' indicata con la dicitura ''Usare preferibilmente entro .....'', seguita dalla data stessa o dall'indicazione del punto dell'etichetta in cui figura.

Se necessario, tale scritta e' completata dall'indicazione delle condizioni la cui osservanza consente di garantire la durata indicata. La data consta dell'indicazione, chiara e nell'ordine, del mese e dell'anno. Per i prodotti cosmetici aventi una durata minima superiore ai trenta mesi, l'indicazione della data di durata non e' obbligatoria;

d) le precauzioni particolari per l'impiego, segnatamente quelle indicate nelle colonne degli allegati III e V intitolate ''Modalita' di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta'', le quali debbono figurare sul condizionamento primario e sull'imballaggio secondario nonche' le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilita' pratica, un foglio di istruzioni, una fascetta o un cartellino allegati devono riportare tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VI, che devono comparire sul condizionamento primario e sull'imballaggio secondario;

e) il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che consenta la identificazione della fabbricazione; tuttavia, in caso di impossibilita' pratica dovuta alle ridotte dimensioni del prodotto cosmetico, tale menzione puo' figurare soltanto sull'imballaggio secondario di detti prodotti;

f) il Paese d'origine per i prodotti fabbricati in Paesi non membri dell'Unione europea;

g) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione dello stesso;

h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine ''ingredienti'' o ''ingredients''. In caso di impossibilita' pratica, queste indicazioni figurano su un foglio di istruzioni o su una fascetta o un cartellino allegati la cui presenza deve essere richiamata sull'imballaggio secondario, se presente, ovvero sul condizionamento primario mediante una indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VI; tuttavia non sono considerati ingredienti:

1) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate;

2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione, ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;

3) le sostanze utilizzate nei quantitativi assolutamente indispensabili come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti.

2. I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime devono essere indicati con i termini ''profumo'' o ''parfum'' e ''aroma''. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1% possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1%.

3. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti, conformemente al numero Color Index o alla denominazione di cui all'allegato IV.

4. Per i prodotti cosmetici da trucco, ivi compresi quelli per le unghie e per i capelli, immessi sul mercato in varie sfumature di colore puo' essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole ''puo' contenere'' o il simbolo ''+/-''.

5. Gli ingredienti devono essere dichiarati con la nomenclatura comune prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici di cui alla decisione della Commissione delle Comunita' europee dell'8 maggio 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 132 del 1 giugno 1996, e sue modificazioni, ovvero, se gli ingredienti non sono compresi in tale inventario, con una delle altre denominazioni previste dal predetto inventario.

6. Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alle lettere d) ed h) del comma 1 su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su una fascetta o un cartellino fissati al prodotto cosmetico.

7. Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, o a causa delle dimensioni o della forma del prodotto, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alla lettera h) del comma 1 su una fascetta o un cartellino fissati sul prodotto, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimita' del contenitore nel quale il prodotto cosmetico e' esposto per la vendita.

8. Per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata, sempre nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 10, le diciture di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 devono essere riportate almeno sull'imballaggio secondario, a cura del venditore.

9. I cosmetici posti in vendita allo stato sfuso devono essere venduti unitamente ad un foglio riportante le indicazioni di cui ai commi 1, 2, 3 e 4.

10. Sul condizionamento primario e sull'imballaggio secondario dei prodotti cosmetici e' consentito l'uso di espressioni che facciano riferimento ad acque minerali, a sorgenti o fanghi termali, soltanto se i prodotti stessi contengono sali minerali o fango maturato in acqua termale o fitoestratti da vegetazione termale, provenienti dagli stabilimenti termali di cui all' articolo 14, lettera a), del regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924 , o da stabilimenti termali esteri riconosciuti dalle competenti autorita' nazionali.

11. Ai prodotti cosmetici non si applicano le disposizioni di cui agli articoli 5 e 7 della legge 26 aprile 1983, n. 136 , e successive modifiche.

12. I prodotti cosmetici non sono altresi' assoggettati alle norme di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256 , e al decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 , e relative norme di attuazione, concernenti la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi.

13. Le indicazioni di cui alle lettere b), c), d) e g) del comma 1 devono essere redatte in lingua italiana.

14. Le indicazioni di cui alla lettera h) del comma 1 possono essere riportate anche solo sull'imballaggio secondario del prodotto.

15. Chiunque contravviene alle disposizioni del presente articolo soggiace alla sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire quattromilioni.".

Nota all' art. 6 :

- L' art. 8 della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recita:

"Art. 8. - 1. Sugli imballaggi, recipienti o etichette dei prodotti cosmetici, oltre alle eventuali denominazioni di fantasia, devono essere indicati con caratteri indelebili ed in modo facilmente leggibile e visibile:

a) il nome o la ragione sociale e la sede legale del fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all'interno della Comunita' economica europea; tali indicazioni possono essere abbreviate purche' sia possibile la identificazione dell'impresa;

b) il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in misure legali del sistema metrico per prodotti aventi peso o volume netto superiore o uguale, rispettivamente, a 5 grammi o 5 millilitri. L'indicazione non e' obbligatoria per i campioni gratuiti, per le monodosi, nonche' per gli imballaggi preconfezionati solitamente commercializzati per insieme di pezzi, per i quali l'indicazione del peso e del volume non ha rilevanza pratica; in quest'ultimo caso sull'imballaggio deve essere menzionato il numero dei pezzi, quando lo stesso non possa essere agevolmente determinato dall'esterno o non si tratti di prodotto solitamente commercializzato soltanto ad unita'.

In aggiunta alle indicazioni in misure legali del sistema metrico, il contenuto nominale puo' essere espresso anche in unita' di misura diverse, purche' con caratteri di dimensioni non superiori a quelle delle misure legali;

c) la data di durata minima di un prodotto cosmetico, che corrisponde a quella fino alla quale tale prodotto, opportunamente conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane in particolare conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'art. 7. Essa e' indicata con la dicitura "Usare preferibilmente entro . " seguita dalla data stessa o dall'indicazione del punto dell'etichetta in cui questa figura. Se necessario, tale scritta e' completata dall'indicazione delle condizioni la cui osservanza consente di garantire la durata indicata. La data consta dell'indicazione, chiara e nell'ordine, del mese e dell'anno. Per i prodotti cosmetici aventi una durata minima superiore ai trenta mesi, l'indicazione della data di durata non e' obbligatoria;

d) le precauzioni particolari ritenute opportune per la utilizzazione del prodotto e, comunque, le diciture specificate nella colonna "Modalita' di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta", previste negli allegati alla presente legge, nonche' le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in specie per quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilita' pratica, queste indicazioni debbono figurare su un foglio di istruzioni allegato, la cui presenza deve essere richiamata sul recipiente e sull'imballaggio;

e) il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che consenta la identificazione della fabbricazione; tuttavia in caso di impossibilita' pratica dovuta alle ridotte dimensioni del prodotto cosmetico, tale menzione deve figurare soltanto sull'imballaggio di detti prodotti;

f) il Paese d'origine per i prodotti fabbricati in Paesi non membri della Comunita' economica europea.

2. Per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata, sempre nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 10, le diciture di cui al comma 1 devono essere riportate almeno sull'imballaggio, a cura del venditore.

3. I cosmetici posti in vendita allo stato sfuso devono essere venduti unitamente a un foglio riportante le indicazioni di cui al comma 1.

4. Sugli imballaggi, recipienti od etichette dei prodotti cosmetici e' consentito l'uso di espressioni che facciano riferimento ad acque minerali, a sorgenti o fanghi termali, soltanto se i prodotti stessi contengono sali minerali o fango maturato in acqua termale o fitoestratti da vegetazione termale, provenienti dagli stabilimenti termali di cui all' art. 14, lettera a), del regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924 , o da stabilimenti termali esteri riconosciuti dalle competenti autorita' nazionali.

5. Ai prodotti cosmetici non si applicano le disposizioni di cui agli articoli 5 e 7 della legge 26 aprile 1983, n. 136 .

6. I prodotti cosmetici non sono altresi' assoggettati alle norme di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256 , e relative norme di attuazione, concernenti la classificazione e la disciplina dell'imballaggio e della etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi.

7. Le indicazioni di cui alle lettere b), c) e d) del comma 1 devono essere redatte in lingua italiana.

8. Chiunque contravviene alle disposizioni del presente articolo soggiace alla sanzione amministrativa da lire trecentomila a lire tremilioni.

9. Il Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, provvede, con decreto, ad adeguare le disposizioni sull'etichettatura dei prodotti cosmetici ad eventuali ulteriori direttive della Comunita' economica europea".

- La decisione della Commissione delle Comunita' europee n. 96/335/CEE dell'8 maggio 1996, istituisce l'inventario e la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici.

- Il regio decreto del 28 settembre 1919, n. 1924 , reca: "Regolamento per l'esecuzione del capo IV della legge 16 luglio 1916, n. 947 , contenente disposizioni sulle acque minerali e gli stabilimenti termali, idroterapici e di cure fisiche e affini. L'art. 14, lettera a), cosi' recita:

"Sono considerati:

a) stabilimenti termali, quelli in cui si utilizzano a scopo terapeutico:

1 acque minerali;

2 fanghi sia naturali, sia artificialmente preparati, muffe e simili;

3 stufe naturali e artificiali".

- La legge 26 aprile 1983, n. 136 , reca: "Biodegradabilita' dei detergenti sintetici". Gli articoli 5 e 7 cosi' recitano:

"Art. 5. - Ferme restando le funzioni attribuite al sindaco, come autorita' sanitaria locale, dalla legge 23 dicembre 1978, n. 833 , e dal decreto-legge 30 dicembre 1981, n. 801 , convertito, con modificazioni, nella legge 5 marzo 1982, n. 62 , l'esercizio di stabilimenti di produzione, preparazione e confezionamento di detersivi e' subordinato ad apposita autorizzazione sanitaria rilasciata, su domanda degli interessati, dal sindaco dopo aver accertato l'adozione di idonee cautele per la salvaguardia dell'ambiente.

Il sindaco da' notizia alla autorita' regionale ed al Ministro della sanita' del provvedimento di autorizzazione.

I contravventori alla disposizione del primo comma del presente articolo sono puniti con una sanzione amministrativa da L. 3.000.000 a L. 30.000.000 da irrogare nelle forme e con il procedimento di cui alla legge 24 novembre n. 1981, n. 689.

Le domande presentate anteriormente alla data di entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 9 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 12 gennaio 1974, n. 238 , sono valide a tutti gli effetti e vengono trasmesse al sindaco per il seguito dell'istruttoria.

Il Ministro della sanita' puo' procedere in qualunque momento, a mezzo di propri tecnici, ad ispezioni e prelievi di campioni di detersivi".

"Art. 7. - I detersivi confezionati debbono riportare sulle confezioni o su etichette appostevi, le seguenti indicazioni in lingua italiana, a caratteri leggibili, visibili ed indelebili:

a) la denominazione del prodotto;

b) il nome o la ragione sociale e la sede o il marchio depositato del responsabile dell'immissione in commercio;

c) il grado di biodegradabilita' e, nei detersivi per il bucato, il tenore dei composti di fosforo, espresso in P.;

d) indicazioni e istruzioni sull'impiego.

I detersivi venduti sfusi debbono essere contenuti in recipienti con le stesse indicazioni di cui al comma precedente.

Le stesse indicazioni debbono, altresi', figurare sui documenti di accompagnamento degli stessi qualora trasportati alla rinfusa.

I contravventori sono puniti con una sanzione amministrativa da L. 500.000 a L. 5.000.000 da irrogare nelle forme e con il procedimento di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689 ".

- La legge 29 maggio 1974, n. 256 , reca: "Classificazione e disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi.

- Il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 , reca: "Attuazione della direttiva 93/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose.

Art. 7

Clausola di riservatezza 1. Dopo l'articolo 8 della legge e' inserito il seguente:

"Art. 8-bis - 1. Il produttore o il suo mandatario o il soggetto per conto del quale e' fabbricato un prodotto cosmetico, o il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato che, per motivi di riservatezza commerciale, intende ottenere la non iscrizione di uno o piu' ingredienti di un prodotto cosmetico nell'elenco di cui all'articolo 8, comma 1, lettera h), presenta a tal fine una domanda presso il Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, d'ora in avanti indicato come ''Ministero''.

2. La domanda di cui al comma 1 deve contenere:

a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente;

b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali e' richiesta la riservatezza, tramite:

1) i numeri CAS (Chemical Abstracts Service), EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e Colour index, la denominazione chimica, la denominazione IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), la denominazione INCI, la denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici, se esistono;

2) la denominazione ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) e il numero ufficiale che e' stato attribuito all'ingrediente in caso di notificazione sulla base della direttiva 67/548/CEE del Consiglio , nonche' l'indicazione del riconoscimento o del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base dell'articolo 19 della stessa direttiva;

3) il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della parte di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti l'ingrediente, quali i solventi, nel caso in cui nomi e numeri di cui ai numeri 1) e 2) non esistano, ad esempio quando si tratta di ingredienti di origine naturale;

c) la valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del profilo tossicologico, della struttura chimica e del livello di esposizione dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui all'articolo 10-ter;

d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie categorie di prodotti in cui sara' utilizzato;

e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali e' richiesta, a titolo eccezionale, la riservatezza come, ad esempio:

1) il fatto che l'identita' dell'ingrediente o la sua funzione nel prodotto cosmetico da immettere in commercio non e' descritta nella letteratura o e' sconosciuta alle regole dell'arte;

2) il fatto che l'informazione non e' ancora di dominio pubblico, pur essendo gia' depositata una richiesta di brevetto per l'ingrediente o per la sua utilizzazione;

3) il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il procedimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio del richiedente;

f) il nome di ciascun prodotto che conterra' l'ingrediente, se e' noto, e, se si prevede di utilizzare diverse denominazioni sul mercato comunitario, l'elenco delle stesse. Se il nome del prodotto non e' ancora noto, la comunicazione potra' essere effettuata successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima dell'immissione sul mercato del prodotto stesso. Se l'ingrediente e' utilizzato in una pluralita' di prodotti della stessa impresa, e' sufficiente una sola domanda, purche' tali prodotti siano chiaramente indicati al Ministero;

g) una dichiarazione che precisi se una domanda e' stata presentata all'autorita' competente di un altro Stato membro, nonche' informazioni in merito al seguito dato a tale domanda.

3. Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al disposto del comma 2, il Ministero la esamina entro un termine non superiore a centoventi giorni e informa per iscritto il richiedente sul suo esito. In caso di accoglimento, il Ministero comunica inoltre al richiedente il numero di registrazione attribuito all'ingrediente secondo le modalita' di cui all'allegato VII. Tuttavia, per motivi eccezionali, il Ministero puo' informare per iscritto il richiedente circa la necessita' di un periodo di tempo supplementare, in ogni caso non superiore a sessanta giorni, per esaminare la domanda.

4. Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere motivato e vengono chiaramente indicati al richiedente i mezzi di ricorso ed i relativi termini di presentazione.

5. Il numero di registrazione di cui al comma 3 sostituisce la denominazione dell'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 8, comma 1, lettera h).

6. Ogni modificazione delle informazioni fornite secondo il comma 2 deve essere comunicata quanto prima al Ministero e comunque almeno quindici giorni prima dell'immissione in commercio del prodotto per il quale e' stata concessa la riservatezza di un ingrediente. La modifica della denominazione dei prodotti cosmetici in cui e' contenuto l'ingrediente viene comunicata al Ministero almeno quindici giorni prima dell'immissione sul mercato dei prodotti sotto tale nuova denominazione.

7. Tenuto conto delle modificazioni di cui al comma 6 o nel caso in cui nuovi elementi, in particolare motivi imperativi di sanita' pubblica, lo impongano, il Ministero puo' revocare il riconoscimento della riservatezza; in tal caso informa il richiedente della decisione entro i termini e secondo le modalita' di cui al comma 4.

8. Il riconoscimento della riservatezza ha una durata di validita' di cinque anni. Tuttavia il destinatario della decisione, se ritiene che sussistano motivi eccezionali che giustificano una proroga di tale durata, puo' presentare una domanda motivata presso il Ministero che si pronuncia sulla stessa entro i termini e secondo le modalita' di cui ai commi 3 e 4. La proroga non puo' superare i tre anni.

9. Le spese derivanti dalle attivita' di cui ai commi 3 e 8 sono a carico del richiedente, secondo tariffe e modalita' da stabilirsi con decreto del Ministro della sanita' di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del tesoro.

10. Il Ministero informa la Commissione europea e gli altri Stati membri dell'Unione europea in merito alle proprie decisioni di riconoscimento di proroga della riservatezza indicando il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente, i nomi dei prodotti cosmetici che contengono l'ingrediente per il quale la risevatezza e' stata concessa, nonche' il numero di registrazione di cui al comma 3. La Commissione e gli altri Stati membri possono ottenere, a richiesta, una copia del fascicolo contenente la domanda di riservatezza nonche' la decisione del Ministero.

11. Il Ministero informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle decisioni motivate di rifiuto o di revoca del riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della proroga.

12. Il Ministero adotta le misure necessarie affinche' i dati riservati non siano indebitamente divulgati.

13. Il Ministero riconosce le decisioni adottate dalle altre autorita' competenti degli Stati membri in materia di riconoscimento o di proroga della riservatezza. Tuttavia, se il Ministero contesta una decisione adottata dall'autorita' competente di un altro Stato membro, puo' chiedere alla Commissione di adottare una decisione in base alla procedura prevista dall' articolo 10 della direttiva del Consiglio 76/768/CEE , e successive modificazioni.

14. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque divulga indebitamente dati qualificati riservati ai sensi del presente articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione a lire dieci milioni.".

Note all' art. 7:

- La direttiva 67/548/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 196 del 16 agosto 1967.

- Per la direttiva 76/768/CEE vedi nota alle premesse.

Art. 8

Riferimento a prove effettuate su animali 1. Dopo il comma 1 dell'articolo 9 della legge e' inserito il seguente:

"1-bis. Quando nell'etichettatura, nella presentazione alla vendita e nella pubblicita' dei prodotti cosmetici viene fatto riferimento a prove effettuate su animali, sulla stessa etichetta, nella stessa presentazione alla vendita e nella stessa pubblicita' deve essere chiaramente indicato se il produttore o i suoi fornitori hanno effettuato direttamente o commissionato a terzi tali esperimenti e se essi riguardano il prodotto cosmetico finito oppure i suoi ingredienti o entrambi.".

2. Dopo il comma 2 dell'articolo 9 della legge e' inserito il seguente:

"2-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene alle disposizioni di cui al comma 1-bis soggiace alla sanzione amministrativa da lire un milione a lire sei milioni.".

Art. 9

Direttore tecnico e buone pratiche di fabbricazione 1. Il comma 3 dell'articolo 10 della legge e' sostituito dal seguente:

" 3. Il direttore tecnico e' responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, di cui al comma 4 o, in mancanza, alle disposizioni del decreto del Ministro della sanita' 9 luglio 1987, n. 328 , e successive modificazioni e in tegrazioni, serza pregiudizio della responsabilita' dell'imprenditore.".

2. Dopo il comma 3 dell'articolo 10 della legge e' inserito il seguente:

"3-bis. L'importazione dei prodotti cosmetici da Paesi non membri dell'Unione europea deve avvenire sotto la responsabilita' di un esperto avente i requisiti di cui ai commi 1 e 2, il quale e' tenuto a valutare il metodo di fabbricazione utilizzato per i prodotti stessi.".

3. Il comma 4 dell'articolo 10 della legge e' sostituito dal seguente:

" 4. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del lavoro e della previdenza sociale sono fissate ed aggiornate le buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici anche sulla base delle norme comunitarie.".

4. Il comma 8 dell'articolo 10 della legge e' sostituito dal seguente:

" 8. Analoga comunicazione, limitatamente alle lettere a) e d) del comma 6, deve essere fatta dagli importatori di prodotti in confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi membri dell'Unione europea, mentre gli importatori da Paesi non membri dell'Unione europea devono trasmettere comunicazione anche relativamente alle generalita' ed alla qualificazione dell'esperto di cui al comma 3-bis.".

5. Al comma 15 dell'articolo 10 della legge, le parole: "dei commi 1, 5, 6, 7, 8 e 12-bis" sono sostituite dalle parole: "dei commi 1, 3-bis, 5, 6, 7, 8 e 12-bis.".

Note all' art. 9 :

- L' art. 10, comma 3, della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recita: "3. Il direttore tecnico e' responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e di confezionamento, nonche' delle condizioni generali di igiene e salubrita' dell'ambiente di lavoro, senza pregiudizio delle responsabilita' dell'imprenditore".

- Il decreto del Ministro della sanita' 9 luglio 1987, n. 328 , reca: "Criteri di massima in ordine all'idoneita' dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici".

- L' art. 10, comma 4, della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recita: "4. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale, sono fissati ed aggiornati i criteri di massima in ordine alla idoneita' dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei prodotti cosmetici ed i termini entro i quali i predetti locali devono essere adeguati alle prescrizioni. Tali criteri devono far riferimento, fra l'altro, alle caratteristicheigienicoambientali relative a illuminazione, aerazione, modalita' di pulizia, nonche' alla corretta dislocazione delle lavorazioni tale da evitare contaminazione dei prodotti".

- L' art. 10, comma 15, della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recita: "15. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene alle disposizioni dei commi 1, 5, 6, 7, 8 e 12-bis, a quelle impartite dall'autorita' sanitaria competente ai sensi del comma 11 e a quelle emanate con i decreti di cui ai commi 4 e 8-bis e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire unmilione a lire seimilioni".

Art. 10

Informazioni sul prodotto 1. Dopo l'articolo 10-bis della legge e' inserito il seguente:

"Art. 10-ter. - 1. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti all'Unione europea tiene ad immediata disposizione del Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini dell'esercizio del controllo, all'indirizzo specificato in etichetta come previsto all'articolo 8, comma 1, lettera a), le seguenti informazioni:

a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'indentita' del fornitore;

b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;

c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche di fabbricazione;

d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale riguardo, il produttore prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d'esposizione;

e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese dell'Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso di un titolo di studio conseguito ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115 , in Italia o in altro Paese dell'Unione europea, e' necessario che l'interessato documenti di aver acquisito esperienza nel settore specifico; il valutatore della sicurezza puo', analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la sua attivita' con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale.

La figura del valutatore della sicurezza potra' coincidere con quella del direttore tecnico o dell'esperto di cui all'articolo 10, comma 3-bis, qualora questi ultimi posseggano i requisiti previsti dalla presente legge;

f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione;

g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.

2. Le aziende produttrici e distributrici di materie prime destinate ai prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, anche mediante dati sul potere irritante ed allergizzante delle sostanze.

3. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sulla base di disposizioni comunitarie, sono definite linee guida sugli obblighi di informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle informazioni di cui al comma 1.

4. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al comma 1, lettera d), viene effettuata conformemente ai principi di buone pratiche di laboratorio, cosi' come previsti nel decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 , per le prove sugli ingredienti dei prodotti.

5. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere disponibili in lingua italiana o in lingua inglese o francese.

6. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale il prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti alla Unione europea deve comunicare al Ministero dell sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nell'Unione europea dei prodotti cosmetici prima dell'immissione sul mercato, nonche' l'indirizzo del luogo di detenzione delle informazioni di cui al comma 1, qualora diverso da quello indicato in etichetta.

7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine o sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione europea, il fabbricante puo' scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove tenere a disposizione le informazioni di cui al comma 1.

8. Ogni modificazione dei dati di cui ai commi 6 e 7 deve formare oggetto di nuova preventiva comunicazione.

9. Salvo che il fatto non costituisca reato chiunque contravviene alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 4 e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire dieci milioni a lire cento milioni, chiunque contravviene alle disposizioni di cui ai commi 5, 6 e 8 e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire cinque milioni a lire cinquanta milioni.".

Note all' art. 10:

- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115 , reca: "Attuazione della direttiva n. 89/48/CEE relativa ad un sistema generale di riconoscimento dei diplomi di istruzione superiore che sanzionano formazioni professionali di una durata minima di tre anni".

- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 , reca: "Attuazione delle direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio".

Art. 11

Vigilanza su produzione e commercio

Raccolta e valutazione degli effetti indesiderati 1. Il comma 1 dell'articolo 11 della legge e' sostituito dal seguente:

" 1. Il Ministero della sanita' e l'autorita' sanitaria territorialmente competente in base all'ubicazione dei locali di cui al comma 3 possono procedere in qualunque momento al prelievo di campioni di prodotti cosmetici, con le modalita' stabilite dal decreto ministeriale di cui all'articolo 7.".

2. Il comma 3 dell'articolo 11 della legge e' sostituito dai seguenti:

" 3. Il prelievo puo' essere effettuato presso l'officina di produzione, o di confezionamento o presso il deposito dell'importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell'autorita' sanitaria che effettua il prelievo. E' comunque ammesso il campionamento presso esercizi di commercio al dettaglio qualora non risulti possibile o non risulti utile ai fini sanitari procedere al campionamento nelle sedi previste dal primo periodo del presente comma.

3-bis. Le regioni e le province autonome assicurano che, in un arco di tempo dalle stesse determinato, tutti gli stabilimenti di produzione ed i magazzini degli importatori, anche da Paesi comunitari, situati nei territori di rispettiva competenza, vengano sottoposti ad ispezioni finalizzate a verificare l'osservanza delle disposizioni della presente legge, tenuto conto altresi' del sistema di certificazione di qualita' eventualmente adottato. Gli esiti non favorevoli delle ispezioni vengono comunicati al Ministero della sanita'.

3-ter. Al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul territorio nazionale, le autorita' sanitarie regionali e locali trasmettono al Ministero della sanita', entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati comunque correlati all'uso di prodotti cosmetici. Il Ministro della sanita' stabilisce le modalita' attraverso le quali i cittadini possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti cosmetici.".

3. Dopo il comma 9 dell'articolo 11 della legge sono inseriti i seguenti:

"9-bis. Il Ministro della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza e' l'autorita' competente a richiedere le informazioni di cui al comma 1 dell'articolo 10-ter. Il Dipartimento si avvale, se del caso, dell'Istituto superiore di sanita' e del Consiglio superiore di sanita' per la valutazione di tali informazioni e dei dati trasmessi dalle autorita' regionali e locali ai sensi del comma 3-ter.

9-ter. A richiesta dell'autorita' di cui al comma 9-bis sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le comunicazioni relative ai ritiri dal mercato dei prodotti cosmetici. La stessa autorita' provvede a rendere pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i dati relativi agli effetti indesiderati.".

Nota all' art. 11 :

- L' art. 11, commi 1 e 3, della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , cosi' recitano: "1. L'autorita' sanitaria competente puo' procedere in qualunque momento al prelievo di campioni dei prodotti cosmetici, con le modalita' stabilite dal decreto ministeriale di cui all'art. 7.

2. (Omissis).

3. Il prelievo puo' essere effettuato sia presso il deposito del fabbricante, del confezionatore, dell'importatore o del distributore sia presso i punti di vendita all'ingrosso o al minuto".

Art. 12

A l l e g a t i 1. Alla legge sono aggiunti gli allegati VI e VII costituenti rispettivamente gli allegati A e B al presente decreto.

Art. 13

Comunicazione di dati da parte delle aziende in attivita' 1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore del presente decreto le imprese in attivita' al 31 dicembre 1996 devono trasmettere al Ministero della sanita' e alla regione nel cui territorio sono ubicati gli stabilimenti di produzione o ha sede l'impresa importatrice i dati previsti dall'articolo 10, commi 6, 7 e 8, della legge, come modificati dal presente decreto, aggiornati alla data di invio della comunicazione, nonche' indicare la sede nella quale saranno conservate le informazioni di cui all'articolo 10-ter della legge, introdotto dall'articolo 10 del presente decreto.

2. Chiunque contravviene alle disposizioni del comma 1 e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire cinque milioni a lire cinquanta milioni.

Art. 14

Disposizioni transitorie 1. I cosmetici con etichettatura conforme a quanto previsto dall'articolo 8 della legge, come modificato dall' articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 , ma non conforme alle disposizioni dei commi da 1 a 14 del nuovo testo dell'articolo 8 della legge, previsto dall'articolo 6 del presente decreto, non possono essere immessi sul mercato da produttori e importatori, anche da Paesi appartenenti all'Unione europea, decorsi centottanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto e non possono essere venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 giugno 1998.

2. L'obbligo di cui ai commi 1 e 4 dell'articolo 10-ter della legge, introdotto dall'articolo 10 del presente decreto, ha effetto a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della data di entrata in vigore del presente decreto.

3. In sede di prima applicazione, il decreto di cui al comma 9 dell'articolo 8-bis della legge, introdotto dall'articolo 7 del presente decreto, e' emanato entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 24 aprile 1997 SCALFARO Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri Bindi, Ministro della sanita' Bersani, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato Dini, Ministro degli affari esteri Flick, Ministro di grazia e giustizia Ciampi, Ministro del tesoro Visto, il Guardasigilli: Flick Nota all' art. 14 :

- Per l' art. 8 della legge 11 ottobre 1986, n. 713 , vedi note all'art. 6.

Allegato A

Allegato A

ALLEGATO VI

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

Allegato B

ALLEGATO VII

MODALITA' DI ATTRIBUZIONE DEL NUMERO DI REGISTRAZIONE DI CUI

ALL'ARTICOLO 8- BIS, COMMA 3

1. Il numero di registrazione di cui all'articolo 8-bis, comma 3, comprende sette cifre: le prime due corrispondono all'anno di riconoscimento della riservatezza, le due seguenti al codice attribuito a ciascuno Stato membro, in conformita' con il seguente punto 2, le tre ultime sono attribuite dall'autorita' competente.

2. Sono attribuiti a ciascuno Stato membro i seguenti codici:

01 Francia

02 Belgio

03 Paesi Bassi

04 Germania

05 Italia

06 Regno Unito

07 Irlanda

08 Danimarca

09 Lussemburgo

10 Grecia

11 Spagna

12 Portogallo

13 Finlandia

14 Austria

15 Svezia