Recepimento della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 79/831 del 18 settembre 1979, recante la sesta modifica della direttiva n. 67/548/CEE, relativa alla classificazione, imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi. (DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 24 novembre 1981 n. 927)

Premessa

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 2 , 4 , 5 , 6 , 7 e 11 della legge 29 maggio 1974, n. 256 , concernente la classificazione e disciplina dell'imballaggio e della etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi; Visto, in particolare, l'art. 16 della legge sopraindicata che prevede che con decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri dell'interno, di grazia e giustizia, dei trasporti, delle finanze, della marina mercantile, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del lavoro e della previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste e degli affari esteri, si procede all'aggiornamento delle prescrizioni tecniche contenute nella legge sopraindicata in conformita' alle direttive delle Comunita' europee; Viste le direttive del Consiglio delle Comunita' economiche europee n. 67/548 del 27 giugno 1967, n. 75/409 del 24 giugno 1975 e n. 79/831 del 18 settembre 1979 concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze pericolose; Visto il proprio decreto in data 6 giugno 1977, n. 1147, registrato alla Corte dei conti il 7 aprile 1978 , registro Atti di Governo n. 17, foglio n. 10, concernente il recepimento della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 75/409 del 24 giugno 1975; Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 1977 concernente la classificazione e disciplina dell'imballaggio e della etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi; Sulla proposta del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri dell'interno, di grazia e giustizia, dei trasporti, delle finanze, della marina mercantile, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del lavoro e della previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste e degli affari esteri; Decreta:

Art. 1

Il secondo comma dell'art. 1 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e' sostituito dal seguente:

"Le norme della presente legge non si applicano alle seguenti materie per le quali continuano ad avere vigore le norme che le riguardano:

a) ai medicinali, agli stupefacenti e alle sostanze radioattive;

b) al trasporto di sostanze pericolose per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea;

c) alle derrate alimentari o agli alimenti per animali;

d) alle sostanze che si presentano sotto forma di residui, intendendosi come tali le sostanze di cui il detentore si disfi od abbia l'obbligo di disfarsi;

e) alle sostanze in transito soggette a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione.

Art. 2

Al primo comma dell'art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256 , sotto la voce "sostanze", dopo le parole "lavorazioni industriali" vanno aggiunte le seguenti: "eventualmente contenenti gli additivi necessari alla loro immissione sul mercato".

Allo stesso primo comma dell'art. 2 della citata legge va aggiunta la seguente ulteriore definizione: "Ambiente: acqua, aria e suolo nonche' i rapporti di tali elementi tra loro e con qualsiasi organismo vivente".

Il secondo comma dell'art. 2 predetto e' completato dalle seguenti ulteriori elencazioni:

"i) altamente infiammabili (o estremamente infiammabili): le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto di infiammabilita' e' inferiore a O °C ed il cui punto di ebollizione e' inferiore o pari a 35 °C;

l) altamente tossici (o molto tossici): le sostanze ed i preparati che per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono comportare rischi estremamente gravi, acuti o cronici, ed anche la morte;

m) pericolosi per l'ambiente: le sostanze ed i preparati la cui utilizzazione presenta o puo' presentare rischi immediati o differiti per l'ambiente;

n) cancerogeni: le sostanze ed i preparati che per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono produrre il cancro o aumentarne la frequenza;

o) teratogeni;

p) mutageni".

Allo stesso art. 2 e' inoltre aggiunto il seguente comma:

"Ai fini dell'attribuzione delle sostanze chimiche ad una o piu' delle categorie di pericolo precisate al comma precedente, le sostanze allo stato naturale o sotto forma di preparati possono essere immesse sul mercato solo previa notifica al Ministero della sanita'".

Per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi si applicano i criteri generali stabiliti nell'allegato III.

Art. 3

All' art. 4 della legge 29 maggio 1974, n. 256 , va aggiunto il seguente numero: "4) se muniti di un sistema di chiusura che puo' essere riapplicato, devono essere progettati in modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto".

Art. 4

I numeri 3) , 4) e 5) dell'art. 5 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e successive modifiche sono cosi' sostituiti:

"3) I seguenti simboli ed indicazioni dei pericoli insiti nell'utilizzazione della sostanza o del preparato:

esplosivo: una bomba che esplode (E);

comburente: una fiamma sopra un cerchio (O);

facilmente infiammabile: una fiamma (F);

tossico: un teschio su tibie incrociate (T);

nocivo: una croce di Sant'Andrea (Xn);

corrosivo: la raffigurazione dell'azione di un acido (C);

irritante: una croce di Sant'Andrea (Xi);

altamente infiammabile (o estremamente infiammabile): una fiamma (F);

altamente tossico (o molto tossico): un teschio su tibie incrociate (T).

I simboli devono essere conformi a quelli stabiliti a norma dell'art. 6 ed essere stampati in nero su fondo giallo-arancione.

4) Un richiamo a rischi specifici derivanti dai pericoli di cui al numero 3): la natura dei rischi specifici che comporta la utilizzazione delle sostanze e dei preparati deve essere indicata con una o piu' frasi tipo conformi a quelle stabilite a norma dell'art.

6. Le frasi del tipo "altamente o estremamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" possono non essere indicate quando ripetano una indicazione di pericolo utilizzata in applicazione del precedente numero 3). Non e' necessario rammentare i rischi specifici ed i consigli di prudenza se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125 ml per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili e infiammabili o comburenti, nonche' per le sostanze nocive che non sono poste in libera vendita al dettaglio.

5) I consigli di prudenza pertinenti all'utilizzazione delle sostanze e dei preparati pericolosi da indicare con frasi tipo che sono riportate nell'allegato IV del decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche. Qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o direttamente sull'imballaggio, i consigli di prudenza possono essere acclusi all'imballaggio stesso".

Le indicazioni quali "non tossico", "non nocivo" o qualsiasi altra indicazione analoga non devono figurare sulla etichetta o sull'imballaggio delle sostanze e dei preparati.

Quando sono attribuibili piu' simboli di pericolo:

l'obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i simboli X e C, salvo disposizione contraria dell'allegato I del decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche;

l'obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il simbolo X; l'obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi i simboli F ed O.

Art. 5

L' art. 8 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e' cosi' sostituito:

"Le disposizioni di cui agli articoli 4, 5, 6 e 7 non si applicano ai recipienti contenenti gas compressi liquefatti e disciolti sotto pressione ed agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre, come effetto pratico, esplosioni o effetti pirotecnici".

Art. 6

Per la notifica di cui all'ultimo comma dell' art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256 , come modificato dal presente decreto, si intendono gli atti con i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita nella Comunita', che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o in quanto incorporata in un preparato, fornisce all'autorita' competente le informazioni richieste. Per immissione sul mercato si intende la consegna e la messa a disposizione a terzi. L'importazione nel territorio doganale nazionale e' considerata, ai sensi del presente decreto, come una immissione sul mercato.

A tal fine ogni fabbricante o importatore di una sostanza prodotta o importata nel territorio nazionale salvo quanto previsto al successivo art. 8 e' tenuto a presentare, entro e non oltre 45 giorni prima della immissione della sostanza medesima sul mercato, una notifica comprendente:

un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per l'ambiente, e che contenga almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato I del presente decreto compresa la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati, nonche' dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici;

una dichiarazione riguardante gli effetti negativi in funzione dei diversi impieghi previsti;

la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza conformemente alla legge 29 maggio 1974, n. 256 ;

proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego della sostanza.

Qualora si tratti di una sostanza che e' gia' stata notificata, il Ministero della sanita' puo' accettare che il notificante di tale sostanza faccia riferimento, per quanto riguarda il fascicolo tecnico, ai risultati degli studi effettuati da uno o piu' dei notificanti precedenti, con l'accordo scritto di questo o di questi ultimi.

Nel caso in cui una sostanza e' gia' iscritta nell'allegato I di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche, il notificante puo' fare a meno della dichiarazione sugli effetti negativi, della proposta di classificazione e delle proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego. Il notificante e' inoltre dispensato dal fornire le informazioni prescritte per il fascicolo tecnico dall'allegato I del presente decreto, eccettuati i punti 1 e 2 di detto allegato quando la sostanza e' stata notificata per la prima volta da almeno 10 anni.

Il notificante di una sostanza gia' notificata e' tenuto ad informare il Ministero della sanita':

dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei quantitativi cumulati, che egli ha immesso sul mercato, secondo la gamma di tonnellaggio fissata all'allegato I del presente decreto, punto 2.2.1;

delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza;

dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato, ai sensi dell'allegato I citato, punti 2.1.2, di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza;

di ogni modifica delle proprieta' risultanti da una modifica della composizione della sostanza di cui allo allegato I del presente decreto, punto 1.3.

Il notificante e' altresi' tenuto ad informare il Ministero della sanita' circa i risultati degli studi effettuati in conformita' all'allegato II del presente decreto. Le prove di cui agli allegati I e II del presente decreto sono effettuate presso laboratori all'uopo autorizzati dal Ministero della sanita'.

Art. 7

Il Ministero della sanita', destinatario delle notifiche, d'intesa con l'Istituto superiore di sanita' esamina la conformita' della documentazione pervenuta alle prescrizioni tecniche di cui al precedente art. 6 ed in particolare:

le conclusioni proposte dal notificante circa i rischi prevedibili che la sostanza puo' presentare;

la classificazione e l'etichettatura;

le proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego presentate dal notificante.

Il Ministero della sanita', sentito il parere dell'Istituto superiore di sanita', qualora sia necessario per valutare il pericolo che una sostanza puo' presentare, ha facolta' di:

chiedere informazioni complementari e/o prove di verifica in merito alle sostanze notificate, con riferimento all'allegato II del presente decreto, anche in un momento precedente a quello previsto nell'allegato stesso;

procedere al prelievo dei campioni necessari a scopo di controllo, secondo le modalita' di cui al secondo comma dell'art. 11 della legge 29 maggio 1974, n. 256 ;

prendere, in attesa di disposizioni comunitarie, le"usure appropriate relative alla sicurezza di impiego, Secondo le modalita' previste agli articoli 3 e 6 della legge 29 maggio 1974, n. 256 .

Il Ministero della sanita', al ricevimento del fascicolo di notifica o delle informazioni complementari di cui all'art. 6 precedente, trasmette immediatamente copia del fascicolo alla commissione delle Comunita' europee, corredandolo con i propri eventuali commenti. Per quanto riguarda le informazioni complementari di cui al precedente art. 6 e le informazioni e le prove complementari di cui all'allegato II del presente decreto, il Ministero della sanita' informa la commissione delle Comunita' europee delle prove scelte, delle motivazioni che hanno giustificato tale scelta e della valutazione dei risultati. La documentazione di cui sopra puo' essere trasmessa alla commissione delle Comunita' europee sotto forma di riassunto.

Il Ministero della sanita' puo' fornire, ove richiesto, alle autorita' competenti degli Stati membri delle Comunita' europee, che hanno ricevuto copia della documentazione sopradetta dalla commissione, informazioni aggiuntive circa il contenuto della documentazione medesima.

Art. 8

Le norme indicate nei precedenti articoli 6 e 7 del presente decreto, relativamente all'obbligo di notifica ed alle relative modalita', non sono applicabili:

a) fino a 6 mesi dopo la pubblicazione dell'inventario di cui all'art. 13, alle sostanze immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981;

b) 6 mesi dopo la pubblicazione dell'inventario di cui al predetto articolo, alle sostanze che figurano nell'inventario medesimo;

c) agli antiparassitari ed ai concimi, purche' siano soggetti a procedure di omologazione per lo meno equivalenti o di notifica comunitarie o nazionali;

d) alle sostanze che sono gia' sottoposte a prescrizioni analoghe in conformita' ad altre direttive comunitarie in materia di prove e di notifiche.

Si considerano notificate ai sensi del presente decreto le sostanze gia' notificate in uno degli Stati membri delle Comunita' europee in conformita' alle disposizioni della direttiva n. 831 del 18 settembre 1979 .

Si considerano altresi' notificate le sostanze enumerate qui di seguito, allorche' sono soddisfatte le condizioni seguenti:

polimerizzati, policondensati e composti di poliaddizione, in ragione di meno del 2% di un monomero in forma legata che non e' stato ancora commercializzato prima del 18 settembre 1981;

sostanze soggette alla ricerca ed all'analisi, qualora siano immesse sul mercato per, determinarne le proprieta' conformemente al presente decreto;

sostanze immesse sul mercato a scopi di ricerca o di analisi in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore e destinate soltanto a laboratori;

sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore a condizione che lo stesso ne dichiari l'identita', i dati utilizzati per l'etichettatura ed i quantitativi al Ministero della sanita' e si conformi alle eventuali disposizioni impartite dallo stesso Ministero.

Tuttavia le sostanze nella fase di ricerca-sviluppo immesse sul mercato in quantitativi limitati allo scopo perseguito dalla ricerca-sviluppo, ma superiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore presso clienti registrati e in numero limitato, beneficiano di una deroga valida per un anno, purche' il fabbricante o l'importatore ne dichiari la identita', i dati utilizzati per l'etichettatura ed i quantitativi al Ministero della sanita' e si conformi alle disposizioni eventualmente impartite dello stesso Ministero per tale ricerca-sviluppo; oltre tale termine le sostanze devono essere sottoposte a notifica. Il fabbricante o l'importatore e' inoltre tenuto ad assicurare che la sostanza o il preparato in cui la sostanza e' incorporata sara' manipolata esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non sara' messo a disposizione del pubblico. ((1))

Le sostanze di cui al terzo comma devono, nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante o importatore, essere imballate e provvisoriamente etichettate dallo stesso conformemente agli articoli 4 , 5 , 6 e 7 della legge 29 maggio 1974, n. 256 , come completati dal presente decreto, nonche' ai criteri di cui all'allegato III del presente decreto.

Qualora non fosse ancora possibile etichettare tali sostanze conformemente ai principi di cui all' art. 5 della legge 29 maggio 1974, n. 256 , come completato dal presente decreto, l'etichetta dovra' recare la seguente indicazione: "Attenzione - sostanza non ancora esaminata completamente".

Qualora una sostanza citata al terzo comma del presente articolo ed etichettata secondo i principi di cui all'articolo 5 della legge citata, come completato dal presente decreto, sia "altamente tossica" o "tossica", il fabbricante o importatore deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le informazioni di cui ai punti 2.3, 2.4 e, 2.5 dell'allegato I del presente decreto.

-------------- AGGIORNAMENTO (1) Il D.P.R. 20 febbraio 1988, n. 141 ha disposto (con l'art. 2) che "1. I commi terzo e quarto dell'art. 8 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927 , sono sostituiti dai seguenti: "Si considerano altresi' notificate le sostanze enumerate qui di seguito, allorche' sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) polimerizzati, policondensati e composti di poliaddizione, in ragione di meno del 2% di un monomero in forma legata che non e' stato ancora commercializzato prima del 18 settembre 1981;

b) sostanze soggette alla ricerca ed all'analisi, qualora siano immesse sul mercato per determinarne le proprieta' conformemente al presente decreto;

c) sostanze immesse sul mercato a scopi di ricerca o di analisi in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante destinate soltanto a laboratori;

d) sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante a condizione che lo stesso ne dichiari l'identita', i dati utilizzati per l'etichettatura ed i quantitativi al Ministero della sanita' e si conformi alle eventuali disposizioni impartite dallo stesso Ministero.

2. Tuttavia le sostanze nella fase di ricerca-sviluppo immesse sul mercato in quantitativi limitati allo scopo perseguito dalla ricerca-sviluppo, ma superiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante presso clienti registrati e in numero limitato, beneficiano di una deroga valida per un anno, purche' il fabbricante ne dichiari la identita', i dati utilizzati per l'etichettatura ed i quantitativi al Ministero della sanita' e si conformi alle disposizioni eventualmente impartite dallo stesso Ministero per tale ricerca-sviluppo; oltre tale termine le sostanze devono essere sottoposte a notifica. Il fabbricante e' inoltre tenuto ad assicurare che la sostanza o il preparato in cui la sostanza e' incorporata sara' manipolata esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non sara' messo a disposizione del pubblico."

Art. 9

Qualora il notificante ritenga che la diffusione delle informazioni previste all'art. 6 del presente decreto potrebbe danneggiarlo in campo industriale o commerciale, puo' indicare le informazioni per le quali richiede il segreto nei confronti di altre persone che non siano quelle appartenenti all'amministrazione dello Stato indicate nell'art. 10 del presente decreto o alla commissione delle Comunita' europee o alle corrispondenti amministrazioni degli Stati membri della Comunita'. In tal caso dovranno essere fornite le relative giustificazioni.

Non possono comportare il segreto industriale e commerciale:

la denominazione commerciale della sostanza;

i dati fisico-chimici della sostanza in rapporto all'allegato I del presente decreto, punto 3;

i possibili mezzi per rendere innocua la sostanza;

l'interpretazione delle prove tossicologiche ed eco-tossicologiche nonche' il nome dell'organismo responsabile di tali prove;

i metodi e le precauzioni raccomandate di cui all'allegato I del presente decreto, punto 2.3 e le misure di emergenza di cui allo stesso allegato, punti 2.4 e 2.5.

Se in un momento successivo il notificante stesso rende pubbliche le informazioni che in precedenza erano riservate, egli deve informarne il Ministero della sanita'.

Il Ministero della sanita' che ha ricevuto la notifica, sentita la commissione di cui al successivo art. 10, decide quali informazioni comportino il segreto industriale e commerciale conformemente al secondo comma del presente articolo.

Il nome di una sostanza inclusa nell'elenco delle sostanze notificate istituito presso la commissione delle Comunita' europee puo' essere iscritto in codice, ove richiesto, nel caso in cui la pubblicazione della denominazione della sostanza ponga problemi di riservatezza, a condizione che la sostanza non sia classificata come pericolosa. La menzione in codice della sostanza in tal caso non puo' superare il termine di tre anni.

Le informazioni giudicate riservate non possono essere comunicate se non alla commissione delle Comunita' europee ed alle autorita' competenti degli Stati membri delle Comunita' europee nonche', in caso di procedure amministrative o giudiziarie che comportino sanzioni e che siano avviate al fine di controllare le sostanze chimiche immesse sul mercato, alle persone direttamente interessate in tali procedure.

Art. 10

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 3 FEBBRAIO 1997, N. 52 ))

Art. 11

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 3 FEBBRAIO 1997, N. 52 ))

Art. 12

Alla data del 18 settembre 1983 le sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I del decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche, ma sono incluse nell'inventario di cui all'art. 13 del presente decreto o sono gia' sul mercato prima del 18 settembre 1981, devono essere nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante o importatore o distributore, stabilito o no nel territorio nazionale, imballate e provvisoriamente etichettate dallo stesso conformemente alle norme degli articoli 4 , 5 , 6 e 7 della legge 29 maggio 1974, n. 256 , come completati dal presente decreto.

Il termine per lo smaltimento delle eventuali scorte non conformi nell'imballaggio o nell'etichettatura alle disposizioni di cui agli articoli 4 , 5 e 7 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e successive modifiche, ancora sul mercato alla data del 18 settembre 1983, e' fissato al 18 settembre 1984.

Art. 13

Per la necessaria collaborazione alla definizione dell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti sul mercato della Comunita' anteriormente al 18 settembre 1981, di competenza della commissione delle Comunita' europee in conformita' alle disposizioni comunitarie, l'Istituto superiore di sanita' esplica le funzioni di "Punto di contatto nazionale".

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserto nella Raccolta ufficiale delle leggi e dei decreti della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 24 novembre 1981 PERTINI ALTISSIMO - ROGNONI - DARIDA - BALZAMO - FORMICA - MANNINO - MARCORA - DI GIESI - BARTOLOMEI - COLOMBO Visto, il Guardasigilli: DARIDA Registrato alla Corte dei conti, addi' 10 febbraio 1982 Atti di Governo, registro n. 38, foglio n. 13

Allegato I

ALLEGATO I

CARATTERISTICHE OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO

(FASCICOLO DI BASE)

All'atto della notifica, il fabbricante o qualsiasi altra persona che immette una sostanza sul mercato deve obbligatoriamente fornire le informazioni elencate in appresso.

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario fornire una informazione, se ne dovranno addurre i motivi.

Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli organismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni.

Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformemente alle buone prassi di laboratorio.

Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti, occorre precisare che le prove tono state effettuate facendo uso della sostanza da commercializzare. Deve essere indicata la composizione del campione.

Sara' inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti, nonche' il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove.

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II

ALLEGATO II

INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI

Chiunque abbia notificato una sostanza all'autorita' competente, conformemente alle prescrizioni dell'articolo 6, deve fornire, su richiesta dell'autorita', informazioni complementari ed effettuare prove complementari in conformita' delle disposizioni del presente allegato.

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario fornire una informazione, se ne dovranno addurre i motivi.

Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli organismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni.

Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformemente alle buone prassi di laboratorio.

Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti, occorre precisare che le prove sono state effettuate facendo uso della sostanza commercializzata. Deve essere indicata la composizione dal campione.

Sara' inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti, nonche' il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove.

LIVELLO I

Tenendo conto:

- dell'attuale conoscenza della sostanza,

- delle utilizzazioni conosciute e previste,

- dei risultati delle prove eseguite nel quadro del fascicolo di base,

l'autorita' competente puo' esigere le seguenti prove complementari quando una sostanza immessa sul mercato da un notificante raggiunge un quantitativo di 10 t/anno oppure 50 t in quantitativi cumulari e se sono soddisfatte per tale sostanza le condizioni precisate dopo ciascuna prova.

Studi tossicologici

- Studio di fertilita' (una specie, una generazione, maschi e femmine, via di somministrazione piu' adatta)

Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, e' necessario uno studio su una seconda generazione.

In tale studio e altresi' possibile ottenere indicazioni sulla teratogenesi.

Se si ottengono indicazioni di teratogenesi, una valutazione completa della teratogenesi potenziale potrebbe rendere necessario uno studio su una seconda specie.

- Studio teratologico (una specie, via di somministrazione piu' adatta)

Questo studio e' necessario se la teratogenesi non e' stata esaminata o valutata nel precedente studio di fertilita'.

- Studio di tossicita' subcronica e/o cronica, compresi studi speciali (una specie, maschi e femmine, via di somministrazione piu' adatta)

Se il risultato dello studio subacuto di cui all'allegato I o le informazioni raccolte rivelano la necessita' di un esame approfondito, questo puo' essere costituito da un esame piu' dettagliato di taluni effetti o da un'esposizione prolungata, ad esempio 90 o piu' giorni (anche sino a 2 anni).

Tra gli effetti che rivelano la necessita' di tale studio

potrebbero ad esempio figurare

a) effetti gravi o irreversibili

b) un livello "senza effetto" molto basso o l'assenza del livello "senza effetto"

c) un rapporto chiaro, nella struttura chimica, tra la sostanza considerata e altre sostanze esistenti di cui si sono accertati i pericoli.

- Prove complementari di mutagenesi (comprese le prove di screening della cancerogenesi)

A. Se le prove di screening della mutagenesi danno esito negativo, e obbligatorio eseguire una prova di verifica della mutagenesi e una prova di verifica dello screening della cancerogenesi.

Se anche la prova di verifica della mutagenesi da' esito negativo, non sono piu' necessarie, a questo livello, prove complementari di mutagenesi; in caso di esito positivo, si devono eseguire prove complementari di mutagenesi (vedi lettera B).

Se anche la prova di verifica dello screening della cancerogenesi da' esito negativo, non sono piu' necessarie, a questo livello, prove complementari di screening della cancerogenesi in caso di esito positivo, si devono eseguire prove complementari di screening della cancerogenesi (vedi lettera B).

B. In caso di esito positivo delle prove di mutagenesi (anche di una sola di esse), sono necessarie, a questo livello, almeno due prove di verifica. In questo caso si prendono in considerazione prove di mutagenesi e prove di screening della cancerogenesi. Un esito positivo di una prova di screening della cancerogenesi dovrebbe dar luogo a uno studio di cancerogenesi a questo livello.

Studi di ecotossicita'

- Prova su un'alga; una specie, prova di inibizione di crescita.

- Studio di tossicita' prolungata sulla Daphnia magna (21 giorni); questo studio dovrebbe includere anche la determinazione del "livello senza effetto tossico" per la riproduzione e del "livello senza effetto tossico" per la letalita'.

Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate con successivo provvedimento da emanarsi in conformita' a quanto stabilito in materia dalle Comunita' europee.

- Prova su una pianta superiore.

- Prova su un lombrico.

- Studio di tossicita' prolungata, su un pesce (per esempio, Oryzias, Jordanella, ecc.; periodo di almeno 14 giorni; questo studio dovrebbe comprendere anche la determinazione del "livello di soglia").

Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate con successivo provvedimento da emanarsi in conformita' a quanto stabilito in materia dalle Comunita' europee.

- Prova di accumulazione in una specie: una specie, preferibilmente un pesce (per esempio, Poecilla reticulata).

- Studio prolungato di biodegradabilita'; se nell'ambito delle prove previste all'allegato I non e' stata provata una (bio) degradazione sufficiente, deve essere eseguita un'altra prova (dinamica) con concentrazioni inferiori e con una diversa preparazione inoculata per esempio, "Flow-through system").

In ogni caso, il notificante deve informare l'autorita' competente se il quantitativo di una sostanza immessa sul mercato raggiunge le 100 t/anno o le 500 tonnellate in quantitativi cumulati.

A questo punto, e se i requisiti sono soddisfatti, l'autorita' competente deve esigere, entro un termine da essa stabilito, che siano eseguite le suddette prove, salvo se, in un caso specifico, sia indicato dare la preferenza a uno studio scientifico alternativo.

LIVELLO 2

Se il quantitativo di una sostanza messa in commercio da un notificante raggiunge le 1000 t/anno o le 5000 tonnellate in quantitativi cumulati, il notificante deve informare l'autorita' competente. Questa deve quindi elaborare un programma di prove che il notificante deve eseguire per consentire all'autorita' competente di valutare i rischi della sostanza per l'uomo e per l'ambiente.

Salvo se esistono ragioni valide e giustificate per non ricorrervi, il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti:

- Studio di tossicita' cronica.

- Studio di cancerogenesi.

- Studio di fertilita' (per esempio, studio di riproduzione su 3 generazioni); solo se si e constatato un effetto sulla fertilita' al livello 1.

- Studio teratologico (non roditori): studio di verifica dello studio di teratogenesi effettuato al livello I e sperimentazione supplementare di quest'ultimo se si sono constatati effetti sugli embrioni o sui feti.

- Studio di tossicita' acuta e subacuta su una seconda specie: solo se i risultati ottenuti al livello I ne indicassero la necessita'. I risultati degli studi di biotrasformazione e di farmacocinetica possono anch'essi dar luogo a studi di questo tipo.

- Ulteriori studi tossicocinetici.

Ecotossicita'

- Prove supplementari di accumulazione, degradabilita' e mobilita'.

Lo studio dovra' avere lo scopo di determinare l'eventuale accumulazione nella catena trofica.

Per le prove supplementari di bioaccumulazione, si dovrebbe prestare grande attenzione alla solubilita' della sostanza nell'acqua e al coefficiente di divisione n-ottanolo/acqua. I risultati dello studio di accumulazione citato per il livello I e le proprieta' fisico-chimiche possono dar luogo a uno studio di "flow-through" su vasta scala.

- Studio di tossicita' prolungata sui pesci (compresa la riproduzione).

- Studio supplementare di tossicita' (acuta e subacuta) su uccelli (per esempio, quaglia): se il fattore di accumulazione e superiore a 100.

- Studio supplementare di tossicita' su altri organismi (se necessario).

- Studio sull'assorbimento-non assorbimento, quando la sostanza e' scarsamente degradabile.

Allegato III

ALLEGATO III

CRITERI GENERALI DI CLASSIFICAZIONE E DI ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE

((Parte I

A. Salvo disposizioni contrarie previste nei decreti specifici relativi ai preparati pericolosi, l'assegnazione delle sostanze e dei preparati alle categorie altamente tossiche (molto tossiche), tossiche, nocive, e' effettuata secondo i seguenti criteri:

a) l'assegnazione alle categorie molto tossiche, tossiche o nocive e' effettuata mediante la determinazione della tossicita' acuta della sostanza o del preparato commercializzato, su animali, espressa in DL50 o in CL50, prendendo come riferimento i seguenti parametri:

====================================================================

Categoria DL50 DL50 cutanea CL50

orale ratto ratto o coniglio inalatoria ratto

mg/kg mg/kg mg/litro/4 ore

Altamente minore o minore o minore o

tossiche uguali 25 uguali 50 uguali 0,5

(molto tossiche)

Tossiche. . 25 - 200 50 - 400 0,5 - 2

Nocive. . . 200 - 2.000 400 - 2.000 2 - 20

b) se alcuni elementi dimostrano che per la classificazione non e' opportuno basarsi principalmente sui valori della DL50 o della CL50 poiche' le sostanze o i preparati comportano altri effetti di diversa natura, le sostanze o preparati devono essere classificati in base all'importanza di tali effetti.

Parte II

B. Salvo disposizioni contrarie previste nei decreti specifici relativi ai preparati pericolosi, la classificazione delle sostanze e dei preparati nelle categorie corrosivi o irritanti e' effettuata secondo i seguenti criteri:

(a) Criteri di corrosione di cui al decreto ministeriale 3

dicembre 1985

Una sostanza o un preparato sono considerati corrosivi se, applicati sulla pelle sana ed intatta di un animale, distruggono l'intero spessore del tessuto cutaneo in almeno un animale, durante l'esecuzione della prova di irritazione cutanea di cui all'allegato V/o di un metodo equivalente ovvero se il risultato puo' essere previsto, ad esempio in base alle reazioni fortemente acide o alcaline.

(b) Criteri di irritazione

Una sostanza o un preparato sono considerati irritanti se provocano un'infiammazione della pelle o lesioni oculari corrispondenti alla valutazione dei parametri in appresso indicati:

1. Infiammazione della pelle

i) Infiammazione della pelle che persista per almeno 24 ore dopo un periodo massimo di esposizione di 4 ore o che corrisponda ai seguenti valori, determinati sul coniglio secondo il metodo di prova dell'irritazione cutanea di cui all'allegato V al decreto ministeriale 3 dicembre 1985;

- il valore medio del conteggio per l'eritema e la formazione di escara o la formazione di edema, calcolato per tutti gli animali sottoposti a prova, e' pari o superiore a 2,

- ovvero, nello svolgimento della prova dell'allegato V di cui al decreto ministeriale 3 dicembre 1985 su tre animali quando si osservi in almeno due animali eritema e formazione di escara o formazione di edema di valore medio pari o superiore a 2 calcolato per ciascun animale separatamente.

In ambedue i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.

ii) Se le esperienze pratiche dimostrano che le sostanze e i preparati provocano una reazione di sensibilizzazione in un numero considerevole di persone in seguito a contatto con la pelle o sulla base di una reazione positiva negli esperimenti sugli animali.

Nel caso del metodo di prova della sensibilizzazione della pelle descritto nell'allegato V del decreto ministeriale 31 dicembre 1985 o nel caso di altri metodi di prova ausiliari, si considera positiva una risposta almeno pari al 30% degli animali. Per altri metodi di prova si considera positiva una risposta almeno pari al 15%.

2. Lesioni oculari

Lesioni oculari che si producono entro 72 ore dall'esposizione che persistono per almeno 24 ore e corrispondenti ai seguenti valori, determinati sul coniglio secondo il metodo di prova dell'irritazione oculare di cui all'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985:

- il valore medio del conteggio per ciascun tipo di lesione, calcolato su tutti gli animali sottoposti a prova, e' uno dei seguenti:

- opacita' della cornea, almeno 2

- lesione dell'iride, almeno 1

- arrossamento della congiuntiva, almeno 2,5

- edema della congiuntiva (chemosi), almeno 2

- o, quando nel caso in cui la prova dell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 sia svolta su tre animali si osservi in almeno due animali opacita' della cornea o lesione dell'iride o arrossamento della congiuntiva o edema della congiuntiva (chemosi) di valore medio corrispondente a quello sopra indicato, ma calcolato per ciascun animale separatamente.

In ambedue i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.

C. Se dei fatti dimostrano l'esistenza di effetti tossici diversi da quelli acuti determinati da esperimenti sugli animali, per esempio effetti cancerogeni, mutageni, allergici, subacuti o cronici, le sostanze o i preparati devono essere classificati secondo l'importanza di tali effetti.

D. Guida per l'etichettatura delle sostanze pericolose; criteri per la scelta delle frasi indicanti i rischi specifici (frasi R) ed i consigli di prudenza (frasi S):

INDICE

1. Introduzione generale

2. Classificazione delle sostanze pericolose e scelta delle frasi

indicanti i rischi

2.1. Introduzione

2.2. Proprieta' fisico-chimiche

2.3. Proprieta' tossicologiche

2.4. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

2.4.1. Esplosivo

2.4.2. Comburente

2.4.3. Altamente infiammabile (estremamente infiammabile)

2.4.4. Facilmente infiammabile

2.4.5. Infiammabile

2.4.6. Altamente tossico (molto tossico)

2.4.7. Tossico

2.4.8. Nocivo

2.4.9. Corrosivo

2.4.10. Irritante

2.4.11. Altre proprieta'

3. Criteri supplementari riguardanti alcuni effetti particolari di

sostanze sulla salute

3.1. Procedura per la classificazione delle sostanze che possono

presentare gli effetti menzionati nel presente capitolo

3.2. Sostanze cancerogene

3.3. Sostanze mutagene

3.4. Sostanze teratogene

4. Scelta delle frasi relative ai consigli di prudenza

5. Proposte di etichettatura

1. INTRODUZIONE GENERALE

1.1. Le informazioni contenute nel presente documento costituiscono una guida per tutti gli interessati (fabbricanti, importatori, autorita' nazionali) ai metodi di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi. Il documento presenta i criteri generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati, di cui all'art. 2, ultimo comma, del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 .

1.2. Le disposizioni del presente decreto e dei decreti ministeriali specifici in materia di etichettatura dei preparati pericolosi hanno lo scopo di mettere a disposizione della popolazione e dei lavoratori informazioni essenziali sulle sostanze e sui preparati pericolosi. L'etichetta richiama l'attenzione di coloro che manipolano o utilizzano dette sostanze o preparati sui rischi insiti in alcuni di essi. L'etichetta puo' inoltre richiamare l'attenzione su informazioni piu' complete in materia di precauzioni e di utilizzazione del prodotto, disponibili sotto altra forma.

1.3. L'etichetta tiene conto di tutti i rischi potenziali connessi con la normale manipolazione ed utilizzazione delle sostanze e dei preparati pericolosi nella forma in cui vengono commercializzati, ma non necessariamente nelle altre possibili forme di utilizzazione finale, ad esempio allo stato diluito. I rischi piu' gravi sono segnalati da simboli; questi rischi e quelli causati da altre proprieta' pericolose sono precisati in frasi tipo, mentre altre frasi, relative ai consigli di prudenza, presentano le precauzioni che occorre prendere.

L'informazione e' completata dalla denominazione della sostanza secondo una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale, dal nome e dall'indirizzo del fabbricante, del distributore o dell'importatore.

1.4. Per quanto si riferisce alle sostanze di cui all' art. 12 del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 , l'etichettatura apposta dal fabbricante o dal suo rappresentante e' valida sino al momento in cui la sostanza viene inserita nell'allegato I o sino a quando sia stata presa una decisione di non inserirla nell'elenco, in conformita' della procedura di cui all' art. 21 della direttiva n. 79/831/CEE del 18 settembre 1979 .

2. CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERICOLOSE E SCELTA DELLE FRASI INDICANTI I RISCHI

2.1. Introduzione

La classificazione tende ad identificare tutte le proprieta' tossicologiche e fisico-chimiche delle sostanze e dei preparati che possono presentare un pericolo all'atto della normale manipolazione o utilizzazione.

- Per le sostanze per le quali occorre fornire le informazioni specificate nell'allegato I del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 la maggior parte dei dati necessari per la classificazione e l'etichettatura sono contenuti nel "fascicolo di base". La classificazione e l'etichettatura verranno rivedute, se necessario, quando si disporra' di nuove informazioni (allegato II del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 ).

- Per quanto riguarda le altre sostanze (ad esempio quelle cui fa riferimento l' art. 12 del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 ) dati necessari per la classificazione e l'etichettatura potranno ottenersi, eventualmente, da numerose altre fonti, ad esempio risultati di precedenti prove, informazioni richieste in applicazione delle norme internazionali sui trasporti di sostanze pericolose, informazioni ricevute da opere di consultazione, da pubblicazioni specializzate, informazioni basate sull'esperienza.

I criteri guida illustrati nel presente allegato sono direttamente applicabili nel caso in cui i dati in questione siano stati ottenuti mediante metodi di prova comparabili a quelli esposti nell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985. Negli altri casi i dati disponibili devono essere valutati confrontando i metodi di prova utilizzati con quelli presentati nel medesimo allegato V e in base alle norme contenute nel presente allegato, in modo da determinare gli appropriati criteri di classificazione ed etichettatura.

2.2. Proprieta' fisico-chimiche

2.2.1. I metodi di prova per la determinazione delle proprieta' esplosive, comburenti e di infiammabilita' indicati nell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 hanno lo scopo di precisare il significato delle definizioni generali contenute nell' art. 2, lettere a) , b) , c) , d) , i) della legge 29 maggio 1974, n. 256 e successive modifiche. I criteri derivano direttamente dai metodi di prova di cui all'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 quando sono menzionati.

2.2.2. Se sono disponibili informazioni adeguate che dimostrino in pratica che le proprieta' fisico-chimiche delle sostanze e dei preparati (ad eccezione dei perossidi organici) sono diverse da quelle che si rilevano dai metodi di prova di cui all'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 tali sostanze e preparati dovrebbero essere classificati in funzione del rischio che eventualmente essi presentano per coloro che manipolano le sostanze ed i preparati o per altri.

2.2.3. I perossidi organici sono classificati come pericolosi sulla base della struttura (per esempio R-O-O-H; R1-O-O-R2). In generale i perossidi organici saranno classificati come comburenti e l'etichetta sara' conforme a quanto disposto dal punto 2.4.2 a meno che:

- le prove svolte in conformita' dei metodi presentati nell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 dimostrino che il perossido organico, nella forma commercializzata, presenta

proprieta' esplosive, come indicato al punto 2.4.1, ovvero

- il perossido organico e' cosi' diluito o indebolito da non potersi considerare ne' esplosivo, ne' comburente, ne' infiammabile. 2.3.

Proprieta' tossicologiche

2.3.1. La classificazione si basa sugli effetti acuti e su quelli a lungo termine delle sostanze e preparati, siano essi dovuti ad un'unica esposizione o ad un'esposizione ripetuta o di lunga durata.

2.3.2. Le sostanze ed i preparati in generale vanno classificati in base alla tossicita' acuta del prodotto commercializzato, espressa come DL50 o CL50 e determinata attraverso prove su animali da laboratorio. I valori di riferimento figurano nella parte I del presente allegato.

Se si osservano effetti diversi dagli effetti acuti rivelatisi in animali da laboratorio, ad esempio effetti cancerogeni, mutagenici, allergenici, subacuti o cronici, le sostanze o i preparati vanno classificati in relazione con l'entita' di questi effetti.

Se e' possibile provare che l'effetto tossico delle sostanze e dei preparati sull'uomo e' o potrebbe essere diverso da quello messo in evidenza dai risultati sperimentali ottenuti con le prove su animali, le sostanze e i preparati vanno classificati in base alla tossicita' per l'uomo.

2.3.3. Quando la classificazione deve basarsi sui risultati sperimentali ottenuti con prove su animali, i risultati debbono essere validi anche per l'uomo, cioe' le prove devono riprodurre in maniera adeguata i rischi per l'uomo.

2.4. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi La classificazione deve basarsi sulle proprieta' tossicologiche e fisico-chimiche delle sostanze e preparati. L'obiettivo della scelta delle frasi indicanti i rischi e' di illustrare sull'etichetta la natura specifica dei potenziali rischi identificati nella classificazione. Occorre dunque tenere conto di tutti i criteri per la scelta dei simboli e delle frasi indicanti i rischi, cioe' dei punti da 2.4.1 a 2.4.11 e del capitolo 3; ad esempio una classificazione sulla base del punto 2.4.6 non implica necessariamente che non debbano prendersi in considerazione punti come il 2.4.7 o il 2.4.9.

I criteri sono applicabili a sostanze e a preparati gassosi, ma solo nella misura in cui formano oggetto di imballaggio e di etichettatura, ai sensi del presente decreto o di decreti specifici sui preparati.

Nonostante i criteri di cui ai punti 2.4.3, 2.4.4 e 2.4.5, le sostanze e i preparati presentati sotto forma di aerosol saranno esaminati alla luce dei criteri relativi all'infiammabilita' di cui ai punti 1.8 e 2.2, lettera c), dell'allegato al decreto del Presidente della Repubblica 21 luglio 1982, n. 741 .

2.4.1. Esplosivo

Le sostanze e i preparati saranno classificati come esplosivi e contrassegnati dal simbolo E e dall'indicazione di pericolo "esplosivo" in base ai risultati delle prove presentate nell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 e nella misura in cui le sostanze e le preparazioni sono esplosive nella forma in cui sono commercializzate. E' obbligatoria una frase relativa ai rischi, da scegliere sulla base di quanto segue:

R 2 Rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre

sorgenti d'ignizione

- sostanze e preparati, compresi alcuni perossidi organici, esclusi quelli elencati in appresso.

R 3 Elevato rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione

- sostanze e preparati particolarmente sensibili, come sali dell'acido pierico, P.E.T.N. e alcuni perossidi organici non diluiti, come il perossido di dibenzoile.

2.4.2. Comburente

Le sostanze ed i preparati saranno classificati come comburenti e contrassegnati dal sinbolo O e dall'indicazione di pericolo "comburente" conformemente ai risultati delle prove menzionate nell'allegato V al decreto ministeriale 3 dicembre 1985 punto 2.2.3).

E' obbligatoria una frase indicante i rischi specifici, da scegliere sulla base dei risultati delle prove e tenendo conto di quanto segue:

R 11 Facilmente infiammabile

- perossidi organici che possono infiammarsi anche quando non sono a contatto con altri materiali combustibili.

R 8 Puo' provocare l'accensione di materie combustibili

- altre sostanze e preparati comburenti che possono infiammarsi o aggravare il rischio di incendio quando sono a contatto con materiali combustibili.

R 9 Esplosivo in miscela con materie combustibili

- altre sostanze e preparati che diventano esplosivi se miscelati con materiali combustibili, ad esempio alcuni clorati.

2.4.3. Altamente infiammabile (estremamente infiammabile)

Le sostanze e i preparati saranno classificati come altamente infiammabili e contrassegnati dal simbolo F+ e dall'indicazione di pericolo "altamente infiammabile" in funzione dei risultati delle prove previste dall'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985. La frase indicante i rischi viene assegnata in base ai seguenti criteri:

R 12 Altamente infiammabile (estremamente infiammabile)

- sostanze e preparati liquidi che hanno un punto di infiammabilita' inferiore a 0 ›C e un punto di ebollizione (o, nel caso di un intervallo di ebollizione, il punto iniziale di ebollizione) inferiore o uguale a 35 ›C.

2.4.4. Facilmente infiammabile

Le sostanze e i preparati saranno classificati come facilmente infiammabili e contrassegnati dal simbolo F e dall'indicazione di pericolo "facilmente infiammabile" in funzione dei risultati delle prove contenute nell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985. Le frasi indicanti i rischi specifici verranno assegnate in base ai seguenti criteri:

R 17 Spontaneamente infiammabile all'aria

- sostanze e preparati che a contatto con l'aria, a temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono riscaldarsi e quindi infiammarsi.

R 11 Facilmente infiammabile

- sostanze e preparati solidi che possono facilmente infiammarsi in seguito a un breve contatto con una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo l'allontanamento di tale sorgente;

- sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilita' e' inferiore a 21 ›C ma che non sono altamente infiammabili.

R 12 Altamente infiammabile (estremamente infiammabile)

- sostanze e preparati gassosi infiammabili nell'aria a pressione normale.

R 13 Gas liquefatto altamente infiammabile

- sostanze e preparati gassosi infiammabili nell'aria a pressione normale quando sono commercializzati allo stato liquido.

R 15 A contatto con l'acqua libera gas facilmente infiammabili

- sostanze e preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas facilmente infiammabili in quantita' pericolose e almeno pari a 1 l/kg/h.

2.4.5. Infiammabile

Le sostanze e i preparati saranno classificati come infiammabili in base ai risultati delle prove menzionate nell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985. La frase indicante i rischi specifici sara' assegnata tenendo conto dei criteri sottoelencati:

R 10 Infiammabile

- sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilita' e' uguale o superiore a 21 ›C o minore o uguale a 55 ›C.

Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che un preparato che ha un punto di infiammabilita' maggiore o uguale a 21 ›C e minore o uguale a 55 ›C non deve essere classificato come infiammabile se non puo' in alcun modo alimentare una combustione e nella misura in cui non sussiste motivo per temere di esporre a pericolo coloro che manipolano i preparati in questione o altre persone.

2.4.6. Altamente tossico (molto tossico)

Le sostanze e i preparati saranno classificati come altamente tossici (o molto tossici) e contrassegnati dal simbolo T+ e dall'indicazione di pericolo "altamente tossico" sulla base dei criteri presentati nella parte I del presente allegato secondo le modalita' qui di seguito specificate.

Le frasi indicanti i rischi specifici saranno assegnate sulla base dei seguenti criteri:

R 28 Altamente tossico (molto tossico) per ingestione

- risultati tossicita' acuta:

DL50 per via orale, ratto: minore o uguale 25 mg/kg

R 27 Altamente tossico (molto tossico) a contatto con la pelle

- risultati tossicita' acuta:

DL50 per via cutanea, ratto o coniglio: minore o uguale 50 mg/kg R 26 Altamente tossico (molto tossico) per inalazione

- risultati tossicita' acuta:

CL50 per inalazione, ratto: minore o uguale 0,5 mg/l/4 h

R 39 (1) Pericolo di effetti irreversibili molto gravi

(1) Vanno utilizzate anche le frasi R 26, R 27 o R 28 per rendere nota la via di somministrazione/esposizione.

- esistono valide indicazioni per ritenere che danni irreversibili, diversi da quelli esaminati nel capitolo 3, potrebbero essere causati da un'unica esposizione per via appropriata, in generale di dose compresa nella gamma di valori summenzionata (vedi anche punti 2.3.2 e 2.3.3).

2.4.7. Tossico

Le sostanze e i preparati saranno classificati come tossici e contrassegnati dal simbolo T e dall'indicazione di pericolo "tossico" conformemente ai criteri contenuti nella parte I del presente allegato secondo le modalita' sottoindicate. Le frasi indicanti rischi specifici saranno assegnate in base ai seguenti criteri:

R 25 Tossico per ingestione

- risultati tossicita' acuta:

DL50 per via orale, ratto: 25 DL50 minore o uguale 200 mg/kg

R 24 Tossico a contatto con la pelle

- risultati tossicita' acuta:

DL50 per via cutanea, ratto o coniglio: 50 DL50 minore o uguale 400 mg/kg

R 23 Tossico per inalazione

- risultati tossicita' acuta:

CL50 per inalazione, ratto: 0,5 DL50 minore o uguale 2 mg/l/4 h R 39 (2) Pericolo di effetti irreversibili molto gravi

- esistono valide indicazioni per ritenere che danni irreversibili, diversi da quelli presi in considerazione nel capitolo 3, potrebbero essere causati da un'unica esposizione per via appropriata, in generale di dose compresa nella gamma di valori summenzionata (vedi anche punti 2.3.2 e 2.3.3).

R 48 (1) Pericolo di gravi danni per la salute in caso

di esposizione prolungata

- gravi danni (evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici che abbiano rilevanza sul piano tossicologico) potrebbero essere causati da esposizioni ripetute o prolungate per via appropriata, di livelli notevolmente inferiori a quelli specificati al punto 2.4.8 (vedi anche punti 2.3.2 e 2.3.3).

-------------------------------------------------------

(1) Vanno utilizzate anche le frasi R 23, R 24 o R 25 per rendere

nota la via di somministrazione/esposizione.

2.4.8. Nocivo

Le sostanze e i preparati saranno classificati come nocivi e contrassegnati dal simbolo Xn e dall'indicazione di pericolo "nocivo" in base ai criteri forniti nalla parte I del presente allegato e come indicato qui di seguito. Le frasi indicanti rischi specifici saranno assegnate secondo i seguenti criteri:

R 22 Nocivo per ingestione

- risultati tossicita' acuta:

DL50 per via orale, ratto: 200 DL50 minore o uguale 2000 mg/kg R 21 Nocivo a contatto con la pelle

- risultati tossicita' acuta:

DL50 per via cutanea, ratto o coniglio: 400 DL50 minore o uguale

2000 mg/kg

R 20 Nocivo per inalazione

- risultati tossicita' acuta:

CL50 per inalazione, ratto: 2 CL50 minore o uguale 20 mg/l/4 h R 40 (1) Possibilita' di effetti irreversibili

- esistono valide indicazioni per ritenere che danni irreversibili, diversi dagli effetti specificati nel capitolo 3, potrebbero essere causati da un'unica esposizione per via appropriata, in generale di dose compresa nella gamma di valori sopraindicati (vedi anche punti 2.3.2 e 2.3.3).

R 48 (1) Pericolo di gravi danni per la salute in caso

di esposizione prolungata

- gravi danni (evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza tossicologica) potrebbero essere causati da una esposizione ripetuta o prolungata per via appropriata, di livelli dell'ordine di (vedi anche punti 2.3.2 e 2.3.3):

- via orale, ratto: minore o uguale 50 mg/kg (di peso corporeo)/giorno (2)

- via cutanea, ratto o coniglio: minore o uguale 100 mg/kg (di peso corporeo)/giorno (2)

- per inalazione, ratto: minore o uguale 0,5 mg/l, 6 h

/giorno (2).

Questi valori guida sono di applicazione diretta qualora nel corso di uno studio di tossicita' sub-cronica (90 giorni) siano state osservate gravi lesioni, ma serviranno anche come guida per l'interpretazione dei risultati di prove di tossicita' sub-acuta (28 giorni) o cronica (2 anni).

-------------------------------------------------------

(1) Vanno utilizzate anche le frasi R 20, R 21 o R 22 per

specificare la via di somministrazione/esposizione.

(2) Questi valori non devono in alcun modo influenzare la scelta della dose nello svolgimento delle prove dell'allegato V.

R 42 Puo' provocare sensibilizzazione per inalazione

- esistono prove che dimostrano che le sostanze e i preparati possono provocare una reazione di sensibilizzazione nell'uomo per inalazione, con una frequenza superiore a quella riscontrabile nella popolazione in generale.

2.4.9. Corrosivo

Le sostanze e i preparati saranno classificati come corrosivi e contrassegnati dal simbolo C e dall'indicazione di pericolo "corrosivo" in base ai criteri contenuti nella parte II B.(a) del presente allegato. Le frasi indicanti i rischi specifici verranno assegnate conformemente ai seguenti criteri:

R 35 Provoca gravi ustioni

- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di non oltre 3 minuti o se questo risultato puo' essere previsto.

R 34 Provoca ustioni

- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di non oltre 4 ore o se tale risultato puo' essere previsto.

2.4.10. Irritante

Le sostanze e i preparati non corrosivi saranno classificati come irritanti e contrassegnati col simbolo Xi e l'indicazione di pericolo "irritante" in conformita' dei criteri presentati nalla parte II B del presente allegato e di quanto indicato qui di seguito. Le frasi indicanti i rischi specifici saranno assegnate conformemente ai seguenti criteri:

R 38 Irritante per la pelle

- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un animale per un periodo massimo di 4 ore, si produce una rilevante infiammazione che persista per almeno 24 ore dopo la fine della prova. L'infiammazione e' rilevante se il valore medio del conteggio e' almeno pari a 2 per la formazione di eritemi, escare o edemi. Lo stesso vale nel caso in cui la prova sia stata effettuata su tre animali se il valore relativo alla formazione di eritema o di escara o di edema registrato in almeno due animali e' almeno pari o superiore a 2.

R 36 Irritante per gli occhi

- se, in caso di applicazione nell'occhio di un animale, si producono lesioni oculari rilevanti che persistono per almeno 24 ore dopo l'istallazione del prodotto in esame.

Le lesioni oculari sono rilevanti se la media dei conteggi risulta pari a uno dei seguenti valori: opacita' della cornea uguale o maggiore di 2, ma inferiore a 3; lesione dell'iride uguale o maggiore di 1, ma inferiore a 1,5; arrossamento della congiuntiva uguale o maggiore di 2,5; edema della congiuntiva (chemosi) uguale o maggiore di 2. Lo stesso vale nel caso in cui la prova sia stata eseguita su tre

animali, se le lesioni, in due o piu' animali, presentano valori equivalenti a quelli summenzionati, salvo nel caso della lesione dell'iride, il cui valore deve essere uguale o maggiore di 1 ma inferiore a 2 e dell'arrossamento della congiuntiva il cui valore deve essere di 2,5 o piu'.

R 41 (1) Rischio di gravi lesioni oculari

- se, in caso di applicazione nell'occhio di un animale, si producono gravi lesioni che persistono per almeno 24 ore dopo l'istillazione del prodotto in esame.

Le lesioni oculari sono gravi se le medie dei conteggi danno uno

dei seguenti valori: opacita' della cornea uguale o maggiore di 3; lesione dell'iride maggiore di 1,5. Lo stesso vale nel caso in cui la prova sia stata eseguita su tre animali, se le lesioni, in almeno due animali, presentano uno dei seguenti valori: opacita' della cornea uguale o maggiore di 3, lesione dell'iride uguale a 2.

R 43 Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle

- se le esperienze pratiche dimostrano che le sostanze e i preparati provocano una reazione di sensibilizzazione in un numero considerevole di persone in seguito a contatto con la pelle o sulla base di una reazione positiva negli esperimenti sugli animali.

Nel caso del metodo di prova della sensibilizzazione della pelle descritto nell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 o nel caso di altri metodi di prova ausiliari, si considera positiva una risposta almeno pari al 30% degli animali. Per altri metodi di prova si considera positiva una risposta almeno pari al 15% degli animali.

R 37 Irritante per le vie respiratorie

- sostanze e preparati che causano gravi irritazioni del sistema respiratorio, di norma verificate attraverso osservazioni pratiche.

2.4.11. Altre proprieta'

Ulteriori frasi di indicazione dei rischi saranno assegnate alle sostanze e preparati classificati in base ai principi di cui ai punti da 2.4.1. a 2.4.10. conformemente ai seguenti criteri (che si basano sulle esperienze raccolte durante l'elaborazione dell'allegato I del decreto ministeriale 3 dicembre 1985.

R 1 Esplosivo allo stato secco

Per le sostanze e i preparati immessi sul mercato in soluzione o in forma umida; ad esempio nitrocellulosa con oltre il 12,6% di azoto.

R 4 Forma composti metallici esplosivi molto sensibili

Per sostanze e preparati che possono dare luogo alla formazione di sensibili derivati metallici esplosivi ad esempio acido picrico, acido stifnico.

R 5 Pericolo di esplosione per riscaldamento

Per sostanze e preparati instabili al calore non classificati come esplosivi, ad esempio acido perclorico Q 50%.

(1) L'uso delle frasi R 34 e R 35 non e' compatibile con l'uso della R 41.

R 6 Esplosivo a contatto o senza contatto con l'aria

Per sostanze e preparati instabili, ad esempio acetilene.

R 7 Puo' provocare un incendio

Per sostanze e preparati reattivi, ad esempio fluoro, idrosolfito di sodio.

R 14 Reagisce violentemente con l'acqua

Per sostanze e preparati che reagiscono violentemente con l'acqua, ad esempio cloruro di acetile, metalli alcalini e tetracloruro di titanio.

R 16 Pericolo di esplosione se mescolato con sostanze comburenti Per sostanze e preparati che reagiscono in modo esplosivo in

presenza di comburenti, ad esempio fosforo rosso.

R 18 Durante l'uso puo' formare con aria miscele esplosive

infiammabili

Per preparati che non sono classificati come infiammabili in quanto tali, ma che contengono componenti volatili infiammabili nell'aria.

R 19 Puo' formare perossidi esplosivi

Per sostanze e preparati che durante il magazzinaggio possono dar luogo alla formazione di perossidi esplosivi, ad esempio etere dietilico, 1,4-diossano.

R 29 A contatto con l'acqua libera gas tossici

Per sostanze e preparati che a contatto con l'acqua o con l'aria umida sprigionano gas tossici o altamente tossici in quantitativi potenzialmente pericolosi, ad esempio fosfuro di alluminio, pentasolfuro di fosforo.

R 30 Puo' divenire facilmente infiammabile durante l'uso

Per preparati non classificati come infiammabili in quanto tali ma che possono divenire infiammabili in seguito alla perdita di componenti volatili non infiammabili.

R 31 A contatto con acidi libera gas tossici

Per sostanze e preparati che reagiscono con acidi sprigionando gas tossici in quantita' pericolosa, ad esempio ipoclorito di sodio, polisolfuri di bario. Per le sostanze in libera vendita sarebbe piu' opportuno utilizzare la frase S 50 (non mescolare con... (da specificare da parte del fabbricante).

R 32 A contatto con acidi libera gas altamente tossici

Per sostanze e preparati che reagiscono con acidi sprigionando

gas altamente tossici in quantita' pericolosa, ad esempio sali dell'acido cianidrico, azoturo di sodio. Per le sostanze in libera vendita sarebbe piu' opportuno utilizzare la frase S 50 (non mescolare con... (da specificare da parte del fabbricante).

R 33 Pericolo di effetti cumulati

Per sostanze e preparati il cui accumulo nell'organismo umano puo' apparire preoccupante, non pero' di gravita' tale da indurre a utilizzare la frase R 48.

In precedenza era assegnata a sostanze dell'allegato I e ai preparati che si riteneva potessero danneggiare la salute in caso di esposizione prolungata o fissarsi ed accumularsi nell'organismo umano. Progressivamente si provvedera' a sostituire questa frase, se apparira' opportuno, con la R 48.

R 44 Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato

Per le sostanze e preparati che non sono classificati come esplosivi in base al punto 2.4.1 ma che presentano nondimeno proprieta' esplosive se riscaldati in un contenitore chiuso. Ad esempio, alcune sostanze che esploderebbero se riscaldate in un fusto di acciaio ma che non presentano tali reazioni se riscaldate in contenitori meno robusti.

3. CRITERI SUPPLEMENTARI RIGUARDANTI ALCUNI EFFETTI PARTICOLARI DI SOSTANZE SULLA SALUTE

Pro memoria: ulteriori criteri applicabili ai preparati saranno pubblicati in seguito.

3.1. Procedura per la classificazione delle sostanze che possono presentare gli effetti menzionati nel presente capitolo.

3.1.1. Se un fabbricante o il suo rappresentante dispongono di informazioni secondo le quali una sostanza dovrebbe essere classificata ed etichettata in conformita' dei criteri di cui ai punti 3.2, 3.3 o 3.4, la sostanza sara' etichettata utilizzando la frase R 40 e contrassegnata almeno con simbolo Xn a meno che dall'applicazione dei criteri di cui ai punti da 2.4.6 a 2.4.10 non sia risultata necessaria una classificazione piu' rigorosa.

3.1.2. Inoltre, il fabbricante o il suo rappresentante dovranno presentare il piu' rapidamente possibile al Ministero della sanita' un documento che contenga tutte le informazioni sull'argomento.

Questo documento deve contenere una bibliografia, con tutti i necessari riferimenti e puo' includere eventuali dati non pubblicati.

3.1.3. L'etichettatura provvisoria apposta dal fabbricante o dal suo rappresentante rimarra' valida sino all'entrata in vigore di una decisione di inclusione o non inclusione della sostanza in questione nell'allegato I. del decreto ministeriale 3 dicembre 1985.

3.2. Sostanze cancerogene

3.2.1. Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in tre categorie:

Categoria 1

Sostanze note per gli effetti cancerogeni sull'uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione dell'uomo ad una sostanza e lo sviluppo di tumori.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene per l'uomo.

Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l'esposizione dell'uomo ad una sostanza possa provocare lo sviluppo di tumori, in generale sulla base di:

- adeguati studi a lungo termine effettuati su animali;

- altre informazioni specifiche.

Categoria 3

Sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni, sulle quali pero' non sono disponibili informazioni sufficienti per procedere ad una valutazione completa. Alcune prove sono state ottenute da opportuni studi sugli animali, non bastano pero' per classificare la sostanza nella categoria 2.

3.2.2. Le seguenti frasi indicanti i rischi specifici vanno utilizzate:

Categorie 1 e 2:

R 45 Puo' provocare il cancro.

Categoria 3:

R 40 Possibilita' di effetti irreversibili.

3.2.3. Si applicano le seguenti classificazioni e simboli:

Categorie 1 e 2: almeno: Tossico

Categoria 3: Nocivo

Le conclusioni ottenute applicando i criteri di cui ai punti da 2.4.6 a 2.4.10 potrebbero fare apparire la necessita' di una classificazione piu' severa.

3.3. Sostanze mutagene

3.3.1. Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in tre categorie:

Categoria 1

Sostanze di cui si conoscono gli effetti mutagenici sull'uomo.

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra

l'esposizione dell'uomo ad una sostanza e le alterazioni genetiche ereditarie.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero considerarsi mutageniche per l'uomo.

Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che

l'esposizione dell'uomo alla sostanza possa provocare lo sviluppo di alterazioni genetiche ereditarie, in generale sulla base di:

- adeguati studi su animali;

- altre informazioni rilevanti.

Categoria 3

Sostanze da considerare con sospetto per possibili effetti mutagenici, sulle quali pero' non sono disponibili informazioni sufficienti per dimostrare in maniera definitiva alterazioni genetiche ereditarie. Esistono prove fornite da studi specifici sugli effetti mutagenici, ma non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2.

3.3.2. Le seguenti frasi indicanti i rischi specifici vanno assegnate:

Categorie 1 e 2:

R 46 Puo' provocare alterazioni genetiche ereditarie

Categoria 3:

R 40 Possibilita' di effetti irreversibili

3.3.3. Le seguenti classificazioni e simboli si applicano:

Categoria 1: almeno: Tossico

Categoria 2 e 3: Nocivo

Le conclusioni ottenute applicando i criteri di cui ai punti da 2.4.6 a 2.4.10 potrebbero fare apparire la necessita' di una classificazione piu' severa.

3.4. Sostanze teratogene

3.4.1. Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in due categorie:

Categoria 1

Sostanze di cui si conoscono gli effetti teratogeni sull'uomo.

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione dell'uomo ad una sostanza e la comparsa di malformazioni congenite non ereditarie nella discendenza.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero considerarsi teratogene per l'uomo.

Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che l'esposizione dell'uomo alla sostanza possa provocare malformazioni congenite non ereditarie nella discendenza, in generale sulla base di:

- adeguati studi su animali;

- altre informazioni rilevanti.

3.4.2. Vanno assegnate le seguenti frasi indicanti i rischi specifici:

Categorie 1 e 2:

R 47 Puo' provocare malformazioni congenite

3.4.3. Si applicano le seguenti classificazioni e simboli:

Categoria 1: almeno: Tossico

Categoria 2: Nocivo

Le conclusioni ottenute applicando i criteri contenuti nei punti da 2.4.6 a 2.4.10 possono fare apparire necessaria una classificazione piu' severa.

4. SCELTA DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA

Le frasi relative ai consigli di prudenza (frasi S) saranno assegnate alle sostanze ed ai preparati in conformita' dei seguenti criteri generali:

S 1 Conservare sotto chiave

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici e tossici.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le sostanze e i preparati altamente tossici e tossici che saranno probabilmente in libera vendita.

S 2 Conservare fuori della portata dei bambini

- Campo d'applicazione

- Tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria solo per tutte le sostanze e i preparati che probabilmente saranno in libera vendita o che verranno probabilmente utilizzati in luoghi accessibili a tutti, a meno che si possa ritenere che non esistano pericoli specifici per i bambini.

S 3 Conservare in luogo fresco

- Campo d'applicazione

- Perossidi organici.

- Altre sostanze e preparati pericolosi con punto di ebollizione di 40 ›C.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per i perossidi organici, a meno che si usi la frase S 47.

- Raccomandata per le altre sostanze e preparati pericolosi che hanno un punto di ebollizione di 40 ›C.

S 4 Conservare lontano da locali di abitazione

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici e tossici.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata alle sostanze ed ai preparati altamente tossici e tossici, nei casi in cui e' opportuno rafforzare la frase S 13, ad esempio quando esiste un pericolo di inalazione e quindi occorre conservare la sostanza o il preparato lontano da locali di abitazione. Il consiglio non ha pero' lo scopo di impedire la corretta utilizzazione della sostanza o del preparato nei locali di abitazione.

S 5 Conservare sotto ... (liquido appropriato da indicarsi da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati solidi infiammabili spontaneamente.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari, ad esempio sodio,

potassio o fosforo bianco.

S 6 Conservare sotto ... (gas inerte da indicarsi da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati pericolosi che devono essere conservati in un'atmosfera inerte.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata ad alcuni casi particolari, ad esempio

alcuni composti organo-metallici.

S 7 Conservare il recipiente ben chiuso

- Campo d'applicazione

- Perossidi organici.

- Sostanze e preparati che possono sprigionare vapori altamente tossici, tossici, nocivi, altamente infiammabili o facilmente infiammabili.

- Sostanze e preparati che a contatto con l'umidita' sprigionano gas facilmente infiammabili.

- Solidi facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per i perossidi organici, nella combinazione S 3/7/9.

- Raccomandata per gli altri campi d'applicazione summenzionati.

S 8 Conservare al riparo dall'umidita'

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che possono reagire violentemente con l'acqua.

- Sostanze e preparati che a contatto con l'acqua sprigionano gas facilmente infiammabili.

- Sostanze e preparati che a contatto con l'acqua sprigionano gas altamente tossici o tossici.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata ai summenzionati campi

di applicazione, quando si vogliono sottolineare le

avvertenze contenute nelle frasi R 14, R 15 in particolare R 29.

S 9 Conservare il recipiente in luogo ben ventilato

- Campo d'applicazione

- Perossidi organici.

- Sostanze e preparati volatili che possono sprigionare vapori

altamente tossici, tossici o nocivi.

- Liquidi e gas altamente o facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per i perossidi organici nella combinazione S

3/7/9.

- Raccomandata per le sostanze e i preparati volatili che possono sprigionare vapori altamente tossici, tossici o nocivi.

- Raccomandata per i liquidi o i gas altamente o facilmente

infiammabili.

S 12 Non chiudere ermeticamente il recipiente

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che possono sprigionare gas in grado di

provocare la rottura dell'imballaggio.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata ai casi particolari summmenzionati.

S 13 Conservare lontano da alimenti o mangimi e da bevande

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici, tossici e nocivi.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le sostanze e preparati destinati alla libera vendita.

S 14 Conservare lontano da ... (sostanze incompatibili da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione

- Perossidi organici.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria e di norma limitata ai perossidi organici.

Tuttavia puo' essere utile in casi eccezionali, quando l'incompatibilita' puo' dar luogo ad un rischio particolare.

S 15 Conservare lontano dal calore

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che possono decomporsi o che possono reagire spontaneamente sotto l'effetto del calore.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi speciali, ad esempio monomeri, ma non utilizzata se sono state impiegate le frasi relative ai rischi R 2, R 3 e/o R 5.

S 16 Conservare lontano da fiamme e scintille - non fumare

- Campo d'applicazione

- Liquidi e gas altamente o facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le anzidette sostanze e preparati; non e' tuttavia necessaria se sono gia' state utilizzate le frasi relative ai rischi R 2, R 3 e/o R 5.

S 17 Tenere lontano da sostanze combustibili

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che possono formare con materiale combustibile miscugli esplosivi o infiammabili spontaneamente.

- Criteri d'impiego

- Da utilizzare in casi particolari, ad esempio per sottolineare il contenuto delle frasi R 8 e R 9.

S 18 Manipolare ed aprire il recipiente con cautela

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che possono sviluppare un'eccessiva pressione nel contenitore.

- Sostanze e preparati che possono formare perossidi esplosivi.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata ai casi summenzionati, quando sussiste un pericolo di lesione agli occhi e/o quando le sostanze e i preparati sono destinati alla libera vendita.

S 20 Non mangiare ne bere durante l'impiego

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici, tossici e corrosivi.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari (arsenico e composti dell'arsenico, fluoroacetati), in particolare quando le anzidette sostanze e preparati son destinate alla libera vendita.

S 21 Non fumare durante l'impiego

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che, in caso di combustione, sprigionano prodotti tossici.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari (ad esempio composti alogenati).

S 22 Non respirare le polveri

- Campo d'applicazione

- Tutte le sostanze e preparati pericolosi solidi.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le anzidette sostanze e preparati che possono sprigionare polveri respirabili e quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli di inalazione non menzionati nelle frasi relative ai rischi gia' scelte. Tuttavia, in casi eccezionali, puo' essere utilizzata per dare maggiore risalto a queste frasi di rischio, in particolare alla frase R 42.

S 23 Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosoli (termine (i) appropriato (i) da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione

- Tutte le sostanze e preparati liquidi o gassosi.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli di inalazione non menzionati nelle frasi di rischio assegnate. Tuttavia, in casi eccezionali, puo' essere utilizzata per dare maggiore risalto a tali frasi di rischio, in particolare alla frase R 42.

- Raccomandata per le sostanze e i preparati sotto forma di aerosol destinati alla libera vendita.

S 24 Evitare il contatto con la pelle

- Campo d'applicazione

- Tutte le sostanze e i preparati.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta un contatto con la pelle, non menzionati nelle frasi di rischio assegnate. Tuttavia, in casi eccezionali, puo' essere utilizzata per dare maggior risalto a tali frasi di rischio, in particolare alla frase R 43.

S 25 Evitare il contatto con gli occhi

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati corrosivi o irritanti.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi speciali, cioe' quando si reputa essenziale porre in risalto il pericolo per gli occhi indicato dall'impiego delle frasi R 34, R 35, R 36 o R 41. Quindi va considerata importante se le sostanze e i preparati sono destinati alla libera vendita e verranno utilizzati senza una protezione per gli occhi o il volto.

S 26 In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e

abbondandemente con acqua e consultare un medico

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati corrosivi o irritanti.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per le sostanze, i preparati corrosivi e quelli ai quali viene assegnata la frase di

rischio R 41.

- Raccomandata per le sostanze irritanti alle quali e' gia'

stata assegnata la frase di rischio R 36.

S 27 Togliersi di dosso immediatamente gli indumenti contaminati - Campo d'applicazione

- Perossidi organici.

- Sostanze e preparati altamente tossici, tossici o corrosivi.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per i perossidi organici.

- Raccomandata per le sostanze e i preparati altamente tossici e tossici che sono facilmente assorbiti dalla pelle e per le sostanze e i preparati corrosivi, salvo quando si consideri sufficiente il solo consiglio di prudenza S 36.

S 28 In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente e abbondantemente con..... (prodotti idonei da indicarsi da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici, tossici o corrosivi.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le anzidette sostanze e preparati, in particolare quando l'acqua non rappresenta il fluido di lavaggio piu' appropriato.

S 29 Non gettare i residui nelle fognature

- Campo d'applicazione

- Liquidi altamente o facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per i liquidi altamente o facilmente infiammabili non miscibili con l'acqua. Si intende evitare incidenti ad esempio incendi, esplosioni, non richiamare l'attenzione sui problemi generali di inquinamento.

S 30 Non versare acqua sul prodotto

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che reagiscono violentemente a contatto con l'acqua.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari (ad esempio acido solforico); puo' essere utilizzata, all'occorrenza, per rendere piu' chiare le informazioni o per sottolineare la frase R 14 o come alternativa alla R 14.

S 33 Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente o facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le sostanze e i preparati utilizzati in campo industriale che non assorbono umidita'. Praticamente non viene mai utilizzata per le sostanze e i preparati destinati alla libera vendita.

S 34 Evitare l'urto e lo sfregamento

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati esplosivi.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria e di norma limitata ai perossidi organici esplosivi.

S 35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le

dovute precauzioni

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati esplosivi.

- Sostanze e preparati altamente tossici e tossici.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per le sostanze e i preparati esplosivi diversi dai perossidi organici.

- Raccomandata per le sostanze e i preparati altamente tossici, specie se destinati alla libera vendita.

S 36 Usare indumenti protettivi adatti

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici, tossici o nocivi.

- Sostanze e preparati corrosivi.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le sostanze e i preparati utilizzati in campo

industriale che sono

- altamente tossici, tossici o corrosivi e/o

- nocivi e facilmente assorbiti dalla pelle e/o

- pericolosi per la salute in caso di esposizione prolungata.

S 37 Usare guanti adatti

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici, tossici, nocivi o corrosivi.

- Perossidi organici.

- Sostanze e preparati irritanti per la pelle.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le sostanze e i preparati altamente tossici, tossici e corrosivi quando non si utilizza la S 36 (ad esempio prodotti destinati alla libera vendita).

- Raccomandata per i perossidi organici nella combinazione S 37/S 39.

- Raccomandata per le sostanze e i preparati irritanti per la pelle, in particolare quando sull'etichetta non figura la R 38.

S 38 In caso di ventilazione insufficiente, usare un apparecchio respiratorio adatto

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici o tossici.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari, che richiedono l'impiego di sostanze e preparati altamente tossici o tossici in campo industriale o agricolo.

S 39 Proteggersi gli occhi/la faccia

- Campo d'applicazione

- Perossidi organici.

- Sostanze e preparati corrosivi, inclusi gli irritanti che

comportano un grave pericolo di lesioni

degli occhi.

- Sostanze e preparati altamente tossici e tossici.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per i perossidi organici nella combinazione S 37/S 39.

- Raccomandata per le sostanze e i preparati corrosivi summenzionati, in particolare quando c'e' pericolo di spruzzi.

- Di norma limitata a casi eccezionali per sostanze e preparati altamente tossici e tossici quando esiste pericolo di spruzzi che potrebbero essere facilmente assorbiti dalla pelle.

S 40 Per pulire il pavimento e gli oggetti contaminati da questo prodotto usare. . . (da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione

- Tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a quelle sostanze e preparati pericolosi per i quali l'acqua non e' considerata un mezzo adeguato di lavaggio, (ad esempio quando occorre un assorbimento mediante sostanze polverulente, dissoluzione mediante solvente, ecc.) e nei casi in cui e' importante, per motivi sanitari e/o di sicurezza, riportare sull'etichetta un avvertimento.

S 41 In caso di incendio e/o esplosione non respirare i fumi

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati pericolosi che durante la combustione sprigionano gas altamente tossici o tossici.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari.

S 42 Durante le fumigazioni/vaporizzazioni usare un apparecchio respiratorio adatto (termine(i) appropriato(i) da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati destinati alle utilizzazioni summenzionate ma che possono pregiudicare la sicurezza e la salute dell'utilizzatore quando non siano prese opportune precauzioni.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari.

S 43 In caso di incendio usare. . . (mezzi estinguenti idonei da indicarsi da parte del fabbricante). Se l'acqua aumenta il rischio precisare: "Non usare acqua".

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente infiammabili, facilmente infiammabili o infiammabili.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per le sostanze e i preparati che a contatto con l'acqua o l'aria umida sprigionano gas altamente infiammabili.

- Raccomandata per sostanze e preparati altamente infiammabili, facilmente infiammabili e infiammabili, in particolare quando non sono miscibili con acqua.

S 44 In caso di malessere consultare il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati tossici.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per le sostanze e i preparati summenzionati utilizzati in campo industriale e che non sono destinati alla libera vendita.

S 45 In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati altamente tossici.

- Sostanze e preparati tossici.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per le sostanze e i preparati altamente tossici summenzionati.

- Obbligatoria per le sostanze e i preparati tossici summenzionati quando sono destinati alla libera vendita.

S 46 In caso di ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta

- Campo d'applicazione

- Tutte le sostanze e preparati pericolosi diversi da quelli altamente tossici o tossici.

- Criteri d'impiego

- Obbligatoria per tutte le sostanze e i preparati summenzionati destinati alla libera vendita, a meno che non vi sia motivo di ritenere pericolosa l'ingestione, in particolare da parte di bambini.

S 47 Conservare a temperatura non superiore a. . . ›C (da precisare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che diventano instabili ad una certa temperatura.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi particolari (ad esempio alcuni perossidi organici).

S 48 Mantenere umido con . . . (liquido appropriato da precisare da parte del fabbricante)

- Campo di applicazione

- Sostanze e preparati che possono diventare molto sensibili alle scintille, a frizione o agli urti qualora si asciughino.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata a casi speciali, ad esempio nitrocellulosa.

S 49 Conservare soltanto nel recipiente originale

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati sensibili alla decomposizione catalitica.

- Criteri d'impiego

- Di norma limitata alle sostanze e ai preparati sensibili alla decomposizione catalitica (ad esempio alcuni perossidi organici).

S 50 Non mescolare con . . . (da specificare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che possono reagire con i prodotti

specificati e liberare gas altamente tossici o tossici.

- Perossidi organici.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata per le sostanze e preparati anzidetti in libera vendita, nei casi in cui questa frase e' preferibile alla R 31 o alla R 32.

- Obbligatoria per alcuni perossidi che possono provocare una violenta reazione con acceleratori o promotori.

S 51 Usare soltanto in luogo ben ventilato

- Campo d'applicazione

- Sostanze e preparati che potrebbero o che devono produrre vapori, polveri, spray, fumi, nebbia, ecc., e che comportano pericolo di inalazione o di incendio o di esplosione.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata quando non risulti opportuno l'uso della S 38, quindi importante quando le sostanze e preparati sono destinati alla libera vendita.

S 52 Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati

- Campo d'applicazione

- Sostanze volatili molto tossiche, tossiche e nocive, e preparati che le contengono.

- Criteri d'impiego

- Raccomandata quando la prolungata esposizione a queste sostanze puo' provocare un danno alla salute, a causa della loro volatilizzazione da ampie superfici trattate in ambienti domestici o comunque in ambienti chiusi in cui e' possibile la presenza di persone.

S 53 Evitare l'esposizione - procurarsi speciali istruzioni prima dell'uso

- Applicabilita'

- Sostanze e preparati carcinogeni, mutageni e/o teratogeni.

- Criteri d'impiego

- Obbligatorio per le sostanze e i preparati summenzionati cui si riferiscono le frasi R 45, R 46

e/o R 47.

5. PROPOSTE DI ETICHETTATURA

5.1 La proposta di etichettatura di una sostanza va ricavata dal numero totale di simboli, frasi relative ai rischi e consigli di prudenza assegnati.

5.2 La proposta di etichettatura di un preparato va elaborata in maniera analoga a quella relativa ad una sostanza e in particolare deve basarsi su quanto segue:

a) Determinazione delle categorie di rischio, in base ai criteri specifici contenuti in ciascun decreto specifico sui preparati.

b) Scelta delle frasi R e S piu' significative; poiche' alcune frasi di rischio derivano direttamente dalle categorie di pericolo, le altre frasi relative ai rischi e ai consigli di prudenza che sono applicabili devono essere ricavate soprattutto dalle frasi R e S assegnate in conformita' dei capitoli 2 e 4 all'ingrediente che piu' contribuisce a determinare le caratteristiche pericolose del preparato.

c) In alcuni casi i decreti specifici riportano le frasi obbligatorie per alcuni preparati (ad esempio colle al cianoacrilato, pitture da usare a spruzzo). In questi casi in questione saranno sempre menzionate.

5.3. Anche se la scelta finale delle frasi relative ai rischi e ai consigli di prudenza piu' appropriate sara' determinata anzitutto dalla necessita' di dare tutte le informazioni necessarie, si dovra' tenere conto anche della chiarezza e dell'effetto dell'etichetta. Per mantenere la chiarezza, le informazioni occorrenti devono essere espresse con un numero minimo di frasi. In generale saranno sufficienti al massimo quattro frasi relative ai rischi e quattro consigli di prudenza. In particolare le combinazioni di frasi elencate negli allegati III e IV del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 sono considerate come una sola frase. E' possibile ridurre il numero totale di frasi per le sostanze e i preparati classificati ad esempio come nocivi, irritanti o infiammabili; solo in casi eccezionali si utilizzeranno piu' di quattro frasi R e quattro frasi S.

5.4. Quando a una sostanza o a un preparato si assegnano piu' di quattro frasi R, in generale e' possibile eliminare le frasi che si riferiscono al pericolo meno grave, purche' cio' non riduca l'efficacia complessiva nell'avvertenza. Si e' osservato spesso che alcune frasi relative a rischi sono rese superflue da un'oculata scelta dei consigli di sicurezza.

Le frasi relative ai rischi corrispondenti ai simboli riportati sulle etichette sono obbligatorie, salvo il caso delle frasi "altamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" che non occorre riportare quando ripetono la dicitura dell'indicazione di pericolo utilizzata con il simbolo.

5.5. La scelta finale dei consigli di prudenza deve tener conto delle frasi relative ai rischi riportate sull'etichetta e del previsto uso della sostanza o del preparato:

- i consigli di prudenza che forniscono avvertenze ovvie se si tiene conto delle frasi relative ai rischi in generale sono omessi dall'etichetta, a meno che non si voglia sottolineare in particolare modo una determinata avvertenza;

- alcuni consigli di sicurezza, ad esempio S 2, riguardano in particolare le sostanze e i preparati destinati alla libera vendita; altri invece si riferiscono in particolare ai lavoratori. Le frasi vanno scelte tenendo conto della prevista utilizzazione del prodotto;

- nella scelta dei consigli di sicurezza occorre prestare particolare attenzione alle previste condizioni di utilizzazione di alcune sostanze e preparati, ad esempio gli effetti della vaporizzazione o degli aerosol.))