Regolamento recante norme concernenti l'attuazione della direttiva 96/8/CE della Commissione del 26 febbraio 1996 sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. (DECRETO 07 ottobre 1998 n. 519)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 8-5-1999 IL MINISTRO DELLA SANITA' di concerto con IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , relativo alla attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare e segnatamente l'art. 9 che conferisce al Ministero della sanita', di concerto con quello dell'industria, commercio ed artigianato la potesta' di fissare, in attuazione di direttive comunitarie le disposizioni specifiche applicabili ai gruppi di alimenti riportati nell'allegato a tale decreto legislativo; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 , relativo alla attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE , concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77 ; Visto il decreto del Ministro della sanita' 21 marzo 1973 (pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1993 ) e sue successive modificazioni, concernenti la disciplina degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale; Vista la direttiva 96/8/CE della Commissione del 26 febbraio 1996 sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso; Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209 , relativo al regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE , n. 94/35/CE , n. 94/36/CE , n. 95/2/CE e n. 95/31/CE ; Visto il decreto del Ministro della sanita' 24 settembre 1996, n. 572 , concernente il regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, sulla disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento della direttiva n. 95/3/CE ; Sentita la commissione tecnicoconsultiva di cui all' articolo 11 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 ; Visto l' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza della sezione consultiva per gli atti normativi del 23 febbraio 1998; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri effettuata in data 24 marzo 1998 a norma dell' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Adotta il seguente regolamento:

Art. 1

Campo di applicazione 1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti di composizione e di etichettatura dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare, da utilizzare nell'ambito di diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso e presentati come tali.

2. Gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso sono alimenti di composizione particolare i quali, se usati secondo le indicazioni del fabbricante, sostituiscono interamente o in parte la razione alimentare giornaliera.

3. Gli alimenti di cui al comma 2 sono:

a) prodotti presentati come sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera;

b) prodotti presentati come sostituti di uno o piu' pasti costituenti la razione alimentare giornaliera.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizione di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (G.U.C.E.).

Note alle premesse:

- La direttiva 89/398/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. n. L 186 del 30 giugno 1989.

- L' art. 9 del D.Lgs. n. 111/1992 cosi' recita:

"Art. 9 (Disposizioni specifiche). - 1. Con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato da adottarsi ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , in attuazione di direttive comunitarie, vengono fissate le disposizioni specifiche applicabili ai gruppi di alimenti di cui all'allegato I.

2. Con la stessa procedura di cui al comma 1 vengono indicati, in attuazione delle direttive comunitarie, le sostanze con scopo nutrizionale da aggiungere ai prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare nonche' i criteri di purezza e le condizioni per la loro utilizzazione".

- Le direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE sono pubblicate nella G.U.C.E. n. L 186 del 30 giugno 1989.

- Il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77 , reca: "Attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio del 24 settembre 1990 relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari". La direttiva 90/496/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. n. L 276 del 6 ottobre 1990.

- La direttiva 96/8/CE della Commissione del 26 febbraio 1996 sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. (G.U.C.E.) del 6 marzo 1996, n. L 55/22 .

- Le direttive 94/34/CE , 94/35/CE , 94/36/CE sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 237 del 10 settembre 1994. La direttiva 95/2/CE e' pubblicata in G.U.C.E. n. L 61 del 18 marzo 1995. La direttiva 95/31/CE e' pubblicata in G.U.C.E. L 178 del 28 luglio 1995.

- La direttiva 95/3/CE e' pubblicata in G.U.C.E. n. L 41 del 23 febbraio 1995.

- L' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), recita:

"3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione".

Art. 2

Composizione 1. Gli alimenti disciplinati dal presente regolamento devono essere conformi ai criteri di composizione indicati nell'allegato I, che, unitamente all'annessa tabella e all'allegato II, costituisce parte integrante del presente regolamento.

Art. 3

Confezionamento 1. I componenti che costituiscono i prodotti messi in vendita di cui all'articolo 1, comma 3, lettera a), devono essere contenuti nella stessa confezione.

Art. 4

Commercializzazione 1. I prodotti disciplinati dal presente regolamento sono posti in vendita con le seguenti denominazioni:

a) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera a):

"Sostituto dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso";

b) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera b):

"Sostituto di un pasto per il controllo del peso".

2. I prodotti disciplinati dal presente regolamento devono riportare in etichetta, oltre a quelle previste dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 , le seguenti indicazioni:

a) il valore energetico disponibile, espresso in kcal e Kj, e il contenuto di proteine, carboidrati e grassi, espresso in forma numerica, per quantita' specificata del prodotto pronto per l'uso e proposto per il consumo;

b) la quantita' media di ogni minerale e di ogni vitamina per i quali sono previsti requisiti obbligatori al punto 5 dell'allegato I, espressa in forma numerica, per quantita' specificata del prodotto pronto per l'uso e proposto per il consumo. Per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera b), le informazioni sulle vitamine e sui minerali elencate nella tabella di cui ai punti 5.1 e 5.2 dell'allegato I sono inoltre espresse in percentuale dei valori definiti nell'allegato del decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77 ;

c) istruzioni per un'adeguata preparazione, ove necessario, e una raccomandazione a seguire queste istruzioni;

d) se un prodotto, usato secondo le istruzioni del fabbricante, fornisce un apporto giornaliero di polioli superiore a 20 g il giorno, indicazione obbligatoria che l'alimento puo' avere un effetto lassativo;

e) una menzione sull'importanza di mantenere giornalmente un adeguato apporto di liquidi;

f) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera a):

1) una dichiarazione secondo cui il prodotto fornisce in quantita' adeguate tutti gli elementi nutrizionali essenziali per la giornata;

2) una dichiarazione secondo cui il prodotto non deve essere usato per piu' di tre settimane senza controllo medico;

g) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera b), una dichiarazione secondo cui i prodotti sono utili per l'uso previsto soltanto nell'ambito di una dieta ipocalorica e che tale dieta deve necessariamente comprendere altri alimenti.

3. L'etichettatura, la pubblicita' e la presentazione dei prodotti disciplinati dal presente regolamento non deve contenere alcun riferimento ai tempi o alla quantita' di perdita di peso conseguenti all'impiego, ne' alla riduzione dello stimolo della fame o ad un maggiore senso di sazieta'.

Art. 5

Norme transitorie 1. La commercializzazione di prodotti autorizzati ai sensi della normativa previgente che non risultino conformi al presente regolamento, e' consentita non oltre il 31 marzo 1999, e comunque non oltre lo smaltimento delle scorte.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 7 ottobre 1998 Il Ministro della sanita' Bindi Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato Bersani Visto: il Guardasigilli: Diliberto Registrato alla Corte dei conti il 31 marzo 1999 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 68

Allegato I

Allegato I

(Articolo 2)

COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DIETETICI

DESTINATI A DIETE IPOCALORICHE

Le specifiche si riferiscono a prodotti pronti per l'uso, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del fabbricante.

1. Energia.

1.1. L'energia fornita da un prodotto di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), non deve essere inferiore a 800 kcal (3360 kJ) e non deve superare 1200 kcal (5040 kJ) per l'intera razione alimentare giornaliera.

1.2. L'energia fornita da un prodotto di cui all'art. 1, comma 3, lettera b), non deve essere inferiore a 200 kcal (840 kJ) e non deve superare 400 kcal (1680 kJ) per pasto.

2. Proteine.

2.1. Le proteine contenute nei prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettere a) e b), devono fornire non meno del 25% e non piu' del 50% dell'energia totale del prodotto. In nessun caso, il quantitativo di proteine dei prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), puo' superare 125 g.

2.2. Le disposizioni di cui sopra sulle proteine riguardano proteine il cui indice chimico e' uguale a quello della proteina di riferimento della FAO/OMS (1985) indicata nell'allegato II. Se l'indice chimico e' inferiore a 100% della proteina di riferimento, i livelli minimi di proteina devono essere aumentati in conseguenza e, in ogni caso, l'indice chimico della proteina deve essere almeno uguale all'80% di quello della proteina di riferimento.

2.3. L'"indice chimico" indica il rapporto piu' basso tra la quantita' di ciascun aminoacido essenziale della proteina in prova e la quantita' di ciascun aminoacido corrispondente della proteina di riferimento.

2.4. L'aggiunta di aminoacidi e' comunque permessa soltanto allo scopo di migliorare il valore nutrizionale delle proteine e unicamente nelle proporzioni a tal fine necessarie.

3. Grassi.

3.1. L'energia derivata dai grassi non deve superare il 30% dell'energia totale disponibile del prodotto.

3.2. Per i prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), l'acido linoleico (sotto forma di gliceridi) non deve essere inferiore a 4,5 g.

3.3. Per i prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettera b), l'acido linoleico (sotto forma di gliceridi) non deve essere inferiore a 1 g.

4. Fibre alimentari.

Il contenuto delle fibre alimentari nei prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), non deve essere inferiore a 10 g e non deve superare 30 g per la razione alimentare giornaliera.

5. Vitamine e minerali.

5.1. I prodotti menzionati all'art. 1, comma 3, lettera a), devono fornire per l'intera razione alimentare giornaliera almeno il 100% del quantitativo di vitamine e minerali specificato nella tabella.

5.2. I prodotti menzionati all'art. 1, comma 3, lettera b), devono fornire, per pasto, almeno il 30% del quantitativo di vitamine e minerali specificato nella tabella; il quantitativo di potassio fornito da questi prodotti non deve tuttavia essere inferiore a 500 mg per pasto.

Allegato II

Allegato II

(Allegato I, punto 2.2)

SCHEMA DEL FABBISOGNO DI AMINOACIDI (1)

_____________________________________________________________________ (in g/100 g di proteine)

_____________________________________________________________________

Cistina + metionina 1,7

Istidina 1,6

Isoleucina 1,3

Leucina 1,9

Lisina 1,6

Fenilalanina + tirosina 1,9

Treonina 0,9

Triptofano 0,5

Valina 1,3

____________

(1) Organizzazione mondiale della sanita'. "Energy and protein

requirements", rapporto di una riunione congiunta FAO/OMS/UNO.

Ginevra: Organizzazione mondiale della sanita' 1985 (World Health Organisation - WTO Tecnical Report Series 724).

Tabella

(Allegato I, punti 5.1 e 5.2)

Vitamina A (microg-RE) 700,1

Vitamina D (micro g) 5,1

Vitamina E (mg-TE) 10,1

Vitamina C (mg) 45,1

Tiamina (mg) 1,1

Riboflavina (mg) 1,6

Niacina (mg-NE) 18,1

Vitamina B6 (mg) 1,5

Folato (micro g) 200,1

Vitamina B12 (micro g) 1,4

Biotina (micro g) 15,1

Acido pantotenico (mg) 3,1

Calcio (mg) 700,1

Fosforo (mg) 550,1

Potassio (mg) 3100,1

Ferro (mg) 16,1

Zinco (mg) 9,5

Rame (mg) 1,1

Iodio (micro g) 130,1

Selenio (micro g) 55,1

Sodio (mg) 575,1

Magnesio (mg) 150,1

Manganese (mg) 1,1