Attuazione della direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare. (DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992 n. 111)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 3-3-1992 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' art. 50 della legge 29 dicembre 1990, n. 428 , recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 89/398/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 , relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare. Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 26 luglio 1991; Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 gennaio 1992; Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanita'; E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Campo di applicazione 1. I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare sono prodotti alimentari che, per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, presentano le seguenti caratteristiche:

a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente;

b) sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato;

c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo.

2. I prodotti alimentari di cui al comma 1 devono rispondere alle esigenze nutrizionali particolari delle seguenti categorie di persone:

a) le persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo e' perturbato;

b) le persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall'assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti;

c) i lattanti o i bambini nella prima infanzia, in buona sa- lute.

3. I soli prodotti alimentari di cui al comma 2, lettere a) e b) possono essere caratterizzati dall'indicazione "dietetico" o "di re- gime".

Art. 2

Norme generali 1. I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare devono, comunque, essere conformi alle disposizioni previste per i prodotti alimentari di uso corrente, salvo per quanto concerne le modifiche loro apportate per renderli conformi alle prescrizioni di cui all'art. 1.

Art. 3

Alimenti di uso corrente 1. Nell'etichettatura, presentazione e pubblicita' dei prodotti alimentari destinati al consumo corrente e' vietato impiegare:

a) la qualifica "dietetico" o "di regime" sia da sola che insieme ad altri termini;

b) ogni altra espressione o qualsiasi presentazione che possa far credere che si tratti di uno dei prodotti di cui all'art. 1.

2. Il Ministro della sanita', con decreto da adottarsi di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, indica, in attuazione di disposizioni comunitarie, i prodotti alimentari di consumo corrente adatti ad una alimentazione particolare per il quali e' consentito menzionare tali proprieta' e le relative modalita' di indicazione.

Art. 4

Etichettatura 1. I prodotti alimentari di cui all'art. 1, destinati al consumatore finale devono riportare in lingua italiana sulle confezioni le seguenti indicazioni:

a) la denominazione di vendita, accompagnata dalla indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari; per i prodotti di cui all'art. 1, comma 2, lettera c) la denominazione di vendita e' invece accompagnata dall'indicazione della loro destinazione;

b) l'elenco degli ingredienti;

c) gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscano al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari;

d) il quantitativo netto;

e) il termine minimo di conservazione;

f) le modalita' di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto;

g) le istruzioni per l'uso, quando la loro omissione non consente all'acquirente di fare un uso appropriato del prodotto alimentare;

h) il tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 gr o 100 ml di prodotto commercializzato e per quantita' proposta da consumare se il prodotto e' cosi' presentato; ((2)) i) l'indicazione in ((kilocalorie (kcal) e in kilojoules (kj)) ) del valore energetico per 100 g o 100 ml di prodotto e, se il prodotto e' cosi' presentato, per quantita' proposta da consumare.

Tale indicazione puo' essere sostituita dalle dizioni valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 g ovvero valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 ml quando il prodotto contenga dei valori energetici inferiori a 50 kj (12 kcal);

l) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella comunita' europea;

m) la sede dello stabilimento di fabbricazione o di confezionamento per i prodotti fabbricati o confezionati in Italia per la vendita sul territorio nazionale;

n) il luogo di origine o di provenienza qualora l'omissione di tale indicazione possa indurre in errore il consumatore finale circa l'origine e la provenienza effettiva del prodotto alimentare.

2. Per i prodotti di cui all'allegato 1 sulla confezione vanno riportati anche la composizione analitica centesimale e gli estremi del provvedimento di autorizzazione.

3. Sulla confezione dei prodotti alimentari di cui all'art. 1, comma 2, lettere a) e b) puo' essere riportata l'indicazione "dietetico" o "di regime".

-------------- AGGIORNAMENTO (2)

Il D. Lgs. 16 febbraio 1993, n. 77 ha disposto (con l'art. 9, comma 2) che "Le diciture "glucidi", "protodi" e "lipidi" di cui alla lettera h) dell'art. 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , sono equivalenti alle diciture "carboidrati", "proteine" e "grassi"."

Art. 5

Confezionamento e imballaggio 1. I prodotti alimentari di cui all'art. 1 devono essere posti in vendita preconfezionati e completamente avvolti nell'imballaggio.

Art. 6

Divieti ed informazione 1. L'etichettatura e le modalita' impiegate per la sua realizzazione, nonche' la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 non devono attribuire proprieta' atte a prevenire, curare o guarire malattie ne' accennare a tali proprieta'.

2. E' consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell'alimentazione o della farmacia.

3. Il Ministro della sanita', con decreto da adottarsi di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, indica, in attuazione di disposizioni comunitarie, i casi in cui sono consentite deroghe al comma 1.

Art. 7

Commercializzazione dei prodotti 1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 (( . . . )) , il fabbricante ne informa il Ministero della sanita' mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.

2. Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano gia' posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante deve altresi' comunicare al Ministero della sanita' l'autorita' destinataria della prima comunicazione.

3. Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato terzo.

4. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformita' del prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonche' le indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c).

5. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione.

6. Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanita' diffida le imprese interessate a ritirarli dal commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro sequestro.

7. Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per la salute umana il Ministero della sanita' ne dispone il sequestro.

8. Il Ministero della sanita' informa immediatamente la Commissione CEE e gli altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi.

9. (( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )) .

10. (( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )) .

Art. 8

(( Programma di vigilanza annuale )) 1. (( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )) .

2. (( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )) .

3. (( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )) .

4. I laboratori dei servizi di igiene pubblica delle unita' sanitarie locali realizzano, con il coordinamento dell'Istituto superiore di sanita', un apposito programma di vigilanza annuale sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, fabbricati in Italia o all'estero, i cui risultati sono riportati nella relazione di cui all' art. 8 della legge 7 agosto 1986, n. 462 .

Art. 9

Disposizioni specifiche 1. Con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato da adottarsi ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , in attuazione di direttive comunitarie, vengono fissate le disposizioni specifiche applicabili ai gruppi di alimenti di cui all'allegato I.

2. Con la stessa procedura di cui al comma 1 vengono indicati, in attuazione delle direttive comunitarie, le sostanze con scopo nutrizionale da aggiungere ai prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare nonche' i criteri di purezza e le condizioni per la loro utilizzazione.

Art. 10

Produzione e confezionamento (( 1. Ai sensi dell' articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 , gli stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti di cui all'articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalle province autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarie locali.

2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica in loco:

a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE) n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altri specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente;

b) della disponibilita' di un laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti.

3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i presupposti di cui al comma 2.

4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi della collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di sanita', senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, puo' effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. )) 5. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti di cui all'art. 1 di nuova attivazione autorizzati ai sensi del presente decreto, devono avvalersi di un laureato in biologia, in chimica in chimica e tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in scienza e tecnologia alimentari quale responsabile del controllo di qualita' di tutte le fasi del processo produttivo.

(( 6. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano tempestivamente al Ministero della salute i dati relativi agli stabilimenti riconosciuti con l'indicazione delle specifiche produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o revoca. Il Ministero della salute provvede, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, all'aggiornamento periodico dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sul portale del Ministero. )) 7. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto gli stabilimenti gia' riconosciuti idonei alla produzione ed al confezionamento dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima infanzia comunicano al Ministero della sanita' le tipologie delle relative produzioni, per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 6.

8. La stessa comunicazione di cui al comma 7 viene effettuata altresi' nello stesso termine all'autorita' sanitaria territorialmente competente.

9. Gli stabilimenti che adempiono alla prescrizione di cui al comma 7 sono autorizzati a proseguire la produzione ed il confezionamento dei prodotti per i quali sono stati riconosciuti idonei.

10. La mancata comunicazione, di cui al comma 7 comporta la decadenza delle autorizzazioni alla produzione ed al confezionamento degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare, fermo restando la facolta' di presentare istanza per una nuova autorizzazione.

11. Il Ministro della sanita' con proprio decreto puo' prevedere altri tipi di lauree oltre quelle di cui al comma 5.

Art. 11

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86 ))

Art. 12

(Tariffe) 1. Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della salute ((...)) per la procedura di notifica dei prodotti disciplinati dal presente decreto sono a carico del fabbricante o dell'importatore, secondo tariffe stabilite con il decreto del Ministro della sanita' 14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991 , e successivi aggiornamenti.

Art. 13

Rinvii normativi 1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto ai prodotti alimentari di cui all'art. 1 si applicano le modalita' di etichettatura, di presentazione e di pubblicita' previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322 , nonche' le disposizioni della legge 30 aprile 1962, n. 283 , come modificata dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441 e del decreto-legge 18 giugno 1986, n. 282 , convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 1986, n. 462 .

Art. 14

E s e n z i o n i 1. La produzione dei prodotti di cui all'art. 1, non conformi alle disposizioni del presente decreto in quanto destinati ad altri Paesi e' subordinata all'obbligo della comunicazione preventiva all'autorita' sanitaria competente in base agli ordinamenti regionali.

Art. 15

Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque confezioni, detenga per vendere o venda prodotti alimentari non conformi alle disposizioni di cui agli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 12 milioni.

2. Chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 7 e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 1 milione a lire 6 milioni.

3. (( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )) .

4. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle disposizioni contenute nei decreti ministeriali di cui all'art. 9 e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 30 milioni a lire 90 milioni.

5. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 10, commi 1 e 5, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 3 milioni a lire 12 milioni.

Art. 16

Norme transitorie 1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto le imprese titolari di provvedimenti di autorizzazione di alimenti per la prima infanzia o prodotti dietetici trasmettono al Ministero della sanita' una domanda contenente l'elenco dei prodotti per i quali richiedono il mantenimento dell'autorizzazione in quanto appartenenti ad uno dei gruppi di cui all'allegato 1.

2. La domanda di cui al comma 1 deve altresi' contenere l'elenco dei prodotti gia' autorizzati, che non fanno parte dei gruppi di cui all'allegato 1 e che si prevede siano commercializzati al di fuori del regime autorizzatorio di cui all'art. 8.

3. Il Ministero della sanita', al termine dell'istruttoria, pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per ciascuno dei gruppi di cui all'allegato 1, l'elenco dei prodotti per i quali viene confermata l'autorizzazione.

4. Per i prodotti non inclusi nell'elenco di cui al comma 3 la domanda di cui ai commi 1 e 2 produce gli effetti di cui all'art. 7.

5. Le autorizzazioni precedentemente rilasciate ai prodotti non inclusi negli elenchi di cui al comma 3 decadono dalle date di pubblicazione degli elenchi stessi.

6. E' consentita, per un anno a decorrere dalla data di pubblicazione degli elenchi di cui al comma 2 l'utilizzazione in sede di produzione di materiali di confezionamento conformi alla normativa vigente.

7. E' consentita altresi' la vendita dei prodotti sino all'esaurimento delle scorte giacenti alla data di entrata in vigore del presente decreto e di quelli di cui al comma 6.

8. Fino all'emanazione di disposizioni specifiche in materia di additivi edulcoranti, ai sensi degli articoli 5, lettera g), e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283 , i prodotti alimentari e le bevande che li contengono sono assoggettati alla procedura di cui all'art. 7 del presente decreto.

Art. 17

Abrogazione e modificazione di norme 1. Sono abrogate la legge 29 marzo 1951, n. 327, e l'art. 15 del decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322 .

Art. 18

Regolamento di attuazione 1. Con decreto del Presidente della Repubblica su proposta del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato sono emanate, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, le norme regolamentari occorrenti per l'integrazione e l'esecuzione del decreto medesimo.

2. Le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica del 30 maggio 1953, n. 578 , modificato con decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56 , continuano ad applicarsi, in quanto compatibili, fino all'entrata in vigore del regolamento di esecuzione di cui al comma 1.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 27 gennaio 1992 COSSIGA ANDREOTTI, Presidente del Consiglio dei Ministri ROMITA, Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie DE MICHELIS, Ministro degli affari esteri MARTELLI, Ministro di grazia e giustizia CARLI, Ministro del tesoro BODRATO, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato DE LORENZO, Ministro della sanita' Visto, il Guardasigilli: MARTELLI

Allegato I

ALLEGATO I

GRUPPI DI PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE

PASORCOLARE PER I QUALI SONO PREVISTE DISPOSIZIONI PASORCOLARI

CHE SARANNO OGGETTO DI SPECIFICI DECRETI MINISTERIALI

1) Formule per lattanti.

2) Formule di proseguimento ed altri alimenti per lo svezzamento.

3) Altri alimenti per la prima infanzia.

4) Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al controllo del peso.

5) Alimenti destinati a fini medici speciali.

6) Alimenti con scarso tenore di sodio compresi i sali dietetici, iposodici, asodici.

7) Alimenti senza glutine.

8) Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare soprattutto per gli sportivi.

9) Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete).