Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano. (DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992 n. 539)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 12-3-1993 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' art. 14 della legge 19 dicembre 1992, n. 489 , recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/26/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992 ; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanita, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art. 1

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 2

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 3

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 4

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 5

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 6

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 7

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 8

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 9

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 10

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 11

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 12

Modifiche di altre disposizioni di legge 1. Il comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 e' sostituito dal seguente:

"4. I medicinali per uso umano, al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , sono classificati come medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale o come medicinali non prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale. Il provvedimento che autorizza l'immissione in commercio di un medicinale per uso umano specifica, altresi', la classificazione ai fini del decreto legislativo di recepimento della direttiva del Consiglio delle

Comunita' europee n. 92/26 CEE ed eventuali modificazioni". ((3)) 2. Il comma 5 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 e' sostituito dal seguente:

"5. Al prontuario terapeutico, costituito dai medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale, sono allegati l'elenco dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero e quello dei medicinali utilizzabili esclusivamente dagli specialisti, in ambulatorio. Il prontuario deve conformarsi ai principi e ai criteri stabiliti dall' art. 30, terzo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni ed integrazioni".

3. Il comma 6 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 e' soppresso.

4. Al comma 14 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 , le parole "Le spese sostenute da imprese produttrici di farmaci, di cui alle lettere a) e b) del comma 4" sono sostituite dalle parole "Le spese sostenute da imprese produttrici di medicinali previsti dal comma 5".

5. All' art. 8, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 , le parole "Il Ministro della sanita' si pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialita' medicinale nella classe di cui all' art. 19, comma 4, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n. 67 " sono sostituite dalle parole "Il Ministro della sanita' si pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialita' medicinale nella classe dei medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale".

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AGGIORNAMENTO (3)

Il D.L. 30 maggio 1994, n. 325 convertito con modificazioni dalla L. 19 luglio 1994, n. 467 ha disposto (con l'art. 1, comma 2) che "A decorrere dal 15 aprile 1993 e fino al 31 dicembre 1993, i prezzi delle specialita' medicinali classificate come medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell' articolo 12, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 , sono ridotti delle seguenti misure percentuali, con arrotondamento alle lire 100 superiori: specialita' medicinali con prezzo superiore a lire 15.000 fino a lire 50.000: 2,5 per cento; specialita' medicinali con prezzo superiore a lire 50.000: 4,5 per cento."

Art. 13

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 14

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 )) Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 30 dicembre 1992 SCALFARO AMATO, Presidente del Consiglio dei Ministri COSTA, Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie COLOMBO, Ministro degli affari esteri MARTELLI, Ministro di grazia e giustizia BARUCCI, Ministro del tesoro Visto, il Guardasigilli: MARTELLI