Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari. (23G00008) (DECRETO 19 ottobre 2022 n. 207)

Premessa

Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2023 IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 32 e 117, secondo comma, lettera r) , terzo e sesto comma, della Costituzione ; Visto l' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86 , recante: «Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori» e, in particolare, l'articolo 1, comma 8; Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 , relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati); Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 , relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE , il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio , e, in particolare, gli articoli 25, paragrafo 2, 93, paragrafo 3, lettera a) e 108; Visto il regolamento (UE) 2020/561 , che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle sue disposizioni; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 , recante: «Istituzione del servizio sanitario nazionale»; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell' articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 »; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , recante: « Codice in materia di protezione dei dati personali » e, in particolare, l'articolo 2-sexies, commi 1 e 2; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 , recante: « Codice dell'amministrazione digitale »; Visto l' articolo 12, commi 10 , 11 e 11-bis, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 , convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 , recante: «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese»; Visto l' articolo 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4 , convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25 , che ha sostituito il comma 13 del menzionato articolo 12 del decreto-legge n. 179 del 2012 , convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012 , stabilendo che: «con uno o piu' decreti del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in conformita' alle disposizioni di cui all' articolo 2-sexies del codice in materia di protezione dei dati personali , di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , i tipi di dati da raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui al presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili, le operazioni eseguibili, nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017; Considerato, in particolare, che il registro degli impianti protesici mammari rientra tra i registri e i sistemi di sorveglianza di rilevanza nazionale e regionale di cui all'allegato B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, gia' disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale, alla data di adozione del medesimo decreto; Considerato che il registro degli impianti protesici mammari, oggetto del presente regolamento, e' sistema distinto dal registro delle protesi impiantabili, definito dall'articolo 2, comma 1, lettera p), del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, come «sistema di raccolta dei dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonche' per la rintracciabilita' tempestiva dei pazienti in caso di necessita' di specifico follow-up o di eventuale espianto», la cui gestione amministrativa, tecnica e informatica e' affidata all'Istituto Superiore di Sanita'; Preso atto che, per i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al menzionato allegato B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 e, quindi, anche per il registro degli impianti protesici mammari, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del medesimo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, resta fermo quanto gia' previsto dalla normativa vigente, con la seguente specifica «i dati personali sono trattati nel rispetto delle garanzie previste dal presente decreto e dal regolamento di cui all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme piu' restrittive eventualmente previste dalle specifiche discipline di settore»; Valutato che la modifica apportata all'articolo 12 del citato decreto-legge n. 179 del 2012 , convertito con modificazioni dalla legge n. 221 del 2012 , dal richiamato articolo 21 del decreto-legge n. 4 del 2022 , convertito con modificazioni dalla legge n. 25 del 2022 , non incide sul disposto di carattere speciale di cui al citato articolo 1, comma 8, della legge n. 86 del 2012 , che espressamente demanda a un regolamento del Ministro della salute la disciplina del registro nazionale degli impianti protesici mammari; Visto il decreto del Ministro della sanita' 23 dicembre 1996, recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle attivita' gestionali ed economiche delle unita' sanitarie locali e delle aziende ospedaliere», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 28 gennaio 1997; Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 febbraio 2001, recante «Nuovi modelli di rilevazione economici del Sistema informativo sanitario», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl. ord. 85; Visto il decreto del Ministro della sanita' 5 dicembre 2006, recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle attivita' gestionali delle strutture sanitarie» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 27 gennaio 2007, suppl. ord. 20; Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella riunione del 23 marzo 2005, ai sensi dell' articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 , in attuazione dell' articolo 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 , pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 105 del 7 maggio 2005, suppl. ord. 83; Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n. 277 , recante: «Regolamento di attuazione dell' articolo 20, commi 2 e 3 , e dell' articolo 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 », volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute; Visto il decreto del Segretario generale del Ministero della salute 12 dicembre 2018, recante: «Individuazione dei designati per lo svolgimento delle funzioni e compiti connessi al trattamento dei dati personali», ai sensi dell' articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ; Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, adottate dal Garante per la protezione dei dati personali, con provvedimento n. 515 del 19 dicembre 2018 e pubblicate, ai sensi dell' articolo 20, comma 4, del decreto legislativo n. 101 del 2018 , nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 11 del 14 gennaio 2019; Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 146 del 5 giugno 2019 , recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, adottato ai sensi dell' articolo 21, comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101 , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 176 del 29 luglio 2019, e, in particolare, l'allegato 5, recante: «Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica»; Vista l'intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2019 - 2021, sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 18 dicembre 2019; Sentito il Consiglio superiore di sanita', che, nella seduta dell'11 maggio 2021, si e' espresso favorevolmente; Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 28 ottobre 2021, ai sensi dell' articolo 36, paragrafo 4 , e dell' articolo 58, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 ; Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell' articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 , nella seduta del 25 maggio 2022; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi, nell'adunanza del 6 settembre 2022; Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei ministri, ai sensi dell' articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988 , con nota prot. 5101 del 20 settembre 2022 e la presa d'atto, con nota prot. n. 8962, del Dipartimento affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri in data 14 ottobre 2022; Adotta il seguente regolamento:

Art. 1

Definizioni 1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all' articolo 2 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 , relativo ai dispositivi medici.

2. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, ai fini del presente regolamento, si intende per:

a) registro di protesi impiantabili: sistema di raccolta dei dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonche' per la rintracciabilita' tempestiva dei pazienti in caso di necessita' di specifici controlli periodici o di eventuale espianto;

b) registro nazionale degli impianti protesici mammari, di seguito denominato «registro nazionale»: il sistema, istituito dalla legge 5 giugno 2012, n. 86 , per la raccolta dei dati relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti sul territorio nazionale, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), e comma 3;

c) registri regionali e delle Province autonome di Trento e di Bolzano degli impianti protesici mammari, di seguito denominati «registri regionali o provinciali»: i sistemi, istituiti dalla legge 5 giugno 2012, n. 86 , per la raccolta dei dati di cui all'articolo 6 e relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti nei territori di competenza regionale e provinciale, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettere a) e b);

d) protesi mammaria: il dispositivo medico sterile, monouso, di classe III che, con finalita' estetiche o ricostruttive e' destinato a essere impiantato nel corpo dell'assistito, in sede toracica, su indicazione del medico e secondo le istruzioni d'uso descritte dal fabbricante;

e) UDI-PI: il codice numerico o alfanumerico che identifica l'unita' di produzione del dispositivo di cui all'Allegato VI, Parte C, del regolamento (UE) 2017/745 ;

f) codice del dispositivo: la serie numerica o alfabetica o alfanumerica attribuita dal fabbricante al dispositivo medico per identificare la protesi mammaria all'interno del catalogo del fabbricante;

g) nome commerciale: il nome, assegnato dal fabbricante a un determinato prodotto e per mezzo del quale esso e' noto in commercio;

h) numero di lotto: l'insieme di cifre o di lettere che identifica un certo numero di dispositivi prodotti in un determinato ciclo di fabbricazione, che deve avere come caratteristica fondamentale l'omogeneita';

i) numero di serie: l'insieme di cifre o di lettere che in maniera univoca identifica una specifica protesi mammaria;

l) acquirente: il soggetto a cui e' venduta la protesi e puo' riferirsi ad assistito, a medico, a struttura sanitaria;

m) assistito: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;

n) stato del dispositivo: la condizione del dispositivo a una determinata data, ossia disponibile sul mercato, venduto a un acquirente, richiamato, ritirato;

o) codice identificativo dell'assistito: il codice fiscale, il codice straniero temporaneamente presente (STP), il codice europeo non iscritto (ENI) o il numero di identificazione personale della tessera europea di assicurazione malattia (TEAM);

p) codice univoco dell'assistito: il codice assegnato, attraverso una procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice identificativo, tale da non consentire l'identificazione diretta dell'interessato durante il trattamento dei dati personali;

q) strutture sanitarie: le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate che erogano prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale e private autorizzate;

r) territorio di competenza regionale o provinciale: regione o provincia autonoma di Trento o di Bolzano nella quale sono situate le strutture sanitarie dove viene effettuato l'intervento di impianto o di rimozione di una protesi mammaria.

N O T E

Avvertenza:

- Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'Amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUUE).

Note alle premesse:

- Si riporta il testo degli artt. 32 e 117 della Costituzione :

«Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.».

«Art. 117. La potesta' legislativa e' esercitata dallo Stato e dalle Regioni nel rispetto della Costituzione, nonche' dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali.

Lo Stato ha legislazione esclusiva nelle seguenti materie:

a) politica estera e rapporti internazionali dello Stato; rapporti dello Stato con l'Unione europea; diritto di asilo e condizione giuridica dei cittadini di Stati non appartenenti all'Unione europea;

b) immigrazione;

c) rapporti tra la Repubblica e le confessioni religiose;

d) difesa e Forze armate; sicurezza dello Stato; armi, munizioni ed esplosivi;

e) moneta, tutela del risparmio e mercati finanziari; tutela della concorrenza; sistema valutario; sistema tributario e contabile dello Stato; armonizzazione dei bilanci pubblici; perequazione delle risorse finanziarie;

f) organi dello Stato e relative leggi elettorali; referendum statali; elezione del Parlamento europeo;

g) ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici nazionali;

h) ordine pubblico e sicurezza, ad esclusione della polizia amministrativa locale;

i) cittadinanza, stato civile e anagrafi;

l) giurisdizione e norme processuali; ordinamento civile e penale; giustizia amministrativa;

m) determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale;

n) norme generali sull'istruzione;

o) previdenza sociale;

p) legislazione elettorale, organi di governo e funzioni fondamentali di Comuni, Province e Citta' metropolitane;

q) dogane, protezione dei confini nazionali e profilassi internazionale;

r) pesi, misure e determinazione del tempo; coordinamento informativo statistico e informatico dei dati dell'amministrazione statale, regionale e locale; opere dell'ingegno;

s) tutela dell'ambiente, dell'ecosistema e dei beni culturali.

Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rapporti internazionali e con l'Unione europea delle Regioni; commercio con l'estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca scientifica e tecnologica e sostegno all'innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell'energia; previdenza complementare e integrativa; coordinamento della finanza pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione di attivita' culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale.

Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la potesta' legislativa, salvo che per la determinazione dei principi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato.

Spetta alle Regioni la potesta' legislativa in riferimento ad ogni materia non espressamente riservata alla legislazione dello Stato.

Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da legge dello Stato, che disciplina le modalita' di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza.

La potesta' regolamentare spetta allo Stato nelle materie di legislazione esclusiva, salva delega alle Regioni. La potesta' regolamentare spetta alle Regioni in ogni altra materia. I Comuni, le Province e le Citta' metropolitane hanno potesta' regolamentare in ordine alla disciplina dell'organizzazione e dello svolgimento delle funzioni loro attribuite.

Le leggi regionali rimuovono ogni ostacolo che impedisce la piena parita' degli uomini e delle donne nella vita sociale, culturale ed economica e promuovono la parita' di accesso tra donne e uomini alle cariche elettive.

La legge regionale ratifica le intese della Regione con altre Regioni per il migliore esercizio delle proprie funzioni, anche con individuazione di organi comuni.

Nelle materie di sua competenza la Regione puo' concludere accordi con Stati e intese con enti territoriali interni ad altro Stato, nei casi e con le forme disciplinati da leggi dello Stato.».

- Si riporta il comma 3 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 , recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, S.O.:

«3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.

I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.».

- Si riporta il comma 8 dell'art. 1 della legge 5 giugno 2012, n. 86 , recante: «Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 giugno 2012, n. 148.

«8. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con regolamento adottato, ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi dell' art. 154, comma 4, del codice in materia di protezione dei dati personali , di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , si provvede a disciplinare:

a) i tempi e le modalita' di raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, e gli obblighi informativi delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti del registro nazionale;

b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili;

c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del registro nazionale e dei registri regionali, anche in relazione al loro diverso livello di aggregazione;

d) le modalita' di trasmissione tra le regioni dei dati raccolti fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto;

e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto sottoposto all'impianto;

f) la definizione e le relative modalita' di attribuzione di un codice identificativo univoco del soggetto, che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, fatto salvo quanto previsto dall'art. 4, comma 2.».

- Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 , relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati), e' pubblicato nella G.U.U.E. 4 maggio 2016, n. L 119.

- Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 , relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE , il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e' pubblicato nella G.U.U.E. 5 maggio 2017, n. L 117.

- Il regolamento (UE) 2020/561 , che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle sue disposizioni, e' pubblicato nella G.U.U.E. 24 aprile 2020, n. L 130.

- La legge 23 dicembre 1978, n. 833 , recante: «Istituzione del servizio sanitario nazionale» e' pubblicata nella Gazz. Uff. 28 dicembre 1978, n. 360, S.O.

- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell' art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 » e' pubblicato nella Gazz. Uff. 30 dicembre 1992, n. 305, S.O.

- Si riporta il testo dell'art. art. 2-sexies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , recante: « Codice in materia di protezione dei dati personali », pubblicato nella Gazz. Uff. 29 luglio 2003, n. 174, S.O.:

«Art. 2-sexies (Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante). - 1. I trattamenti delle categorie particolari di dati personali di cui all'art. 9, paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo art., sono ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o di regolamento o da atti amministrativi generali che specifichino i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato.

1-bis. I dati personali relativi alla salute, privi di elementi identificativi diretti, sono trattati, nel rispetto delle finalita' istituzionali di ciascuno, dal Ministero della salute, dall'Istituto superiore di sanita', dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, dall'Agenzia italiana del farmaco, dall'Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della poverta' e, relativamente ai propri assistiti, dalle regioni anche mediante l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, ivi incluso il Fascicolo sanitario elettronico (FSE), aventi finalita' compatibili con quelle sottese al trattamento, con le modalita' e per le finalita' fissate con decreto del Ministro della salute, ai sensi del comma 1, previo parere del Garante, nel rispetto di quanto previsto dal Regolamento, dal presente codice, dal codice dell'amministrazione digitale , di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 , e dalle linee guida dell'Agenzia per l'Italia digitale in materia di interoperabilita'.

2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie:

a) accesso a documenti amministrativi e accesso civico;

b) tenuta degli atti e dei registri dello stato civile, delle anagrafi della popolazione residente in Italia e dei cittadini italiani residenti all'estero, e delle liste elettorali, nonche' rilascio di documenti di riconoscimento o di viaggio o cambiamento delle generalita';

c) tenuta di registri pubblici relativi a beni immobili o mobili;

d) tenuta dell'anagrafe nazionale degli abilitati alla guida e dell'archivio nazionale dei veicoli;

e) cittadinanza, immigrazione, asilo, condizione dello straniero e del profugo, stato di rifugiato;

f) elettorato attivo e passivo ed esercizio di altri diritti politici, protezione diplomatica e consolare, nonche' documentazione delle attivita' istituzionali di organi pubblici, con particolare riguardo alla redazione di verbali e resoconti dell'attivita' di assemblee rappresentative, commissioni e di altri organi collegiali o assembleari;

g) esercizio del mandato degli organi rappresentativi, ivi compresa la loro sospensione o il loro scioglimento, nonche' l'accertamento delle cause di ineleggibilita', incompatibilita' o di decadenza, ovvero di rimozione o sospensione da cariche pubbliche;

h) svolgimento delle funzioni di controllo, indirizzo politico, inchiesta parlamentare o sindacato ispettivo e l'accesso a documenti riconosciuto dalla legge e dai regolamenti degli organi interessati per esclusive finalita' direttamente connesse all'espletamento di un mandato elettivo;

i) attivita' dei soggetti pubblici dirette all'applicazione, anche tramite i loro concessionari, delle disposizioni in materia tributaria e doganale, comprese quelle di prevenzione e contrasto all'evasione fiscale;

l) attivita' di controllo e ispettive;

m) concessione, liquidazione, modifica e revoca di benefici economici, agevolazioni, elargizioni, altri emolumenti e abilitazioni;

n) conferimento di onorificenze e ricompense, riconoscimento della personalita' giuridica di associazioni, fondazioni ed enti, anche di culto, accertamento dei requisiti di onorabilita' e di professionalita' per le nomine, per i profili di competenza del soggetto pubblico, ad uffici anche di culto e a cariche direttive di persone giuridiche, imprese e di istituzioni scolastiche non statali, nonche' rilascio e revoca di autorizzazioni o abilitazioni, concessione di patrocini, patronati e premi di rappresentanza, adesione a comitati d'onore e ammissione a cerimonie ed incontri istituzionali;

o) rapporti tra i soggetti pubblici e gli enti del terzo settore;

p) obiezione di coscienza;

q) attivita' sanzionatorie e di tutela in sede amministrativa o giudiziaria;

r) rapporti istituzionali con enti di culto, confessioni religiose e comunita' religiose;

s) attivita' socio-assistenziali a tutela dei minori e soggetti bisognosi, non autosufficienti e incapaci;

t) attivita' amministrative e certificatorie correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di sangue umano;

u) compiti del servizio sanitario nazionale e dei soggetti operanti in ambito sanitario, nonche' compiti di igiene e sicurezza sui luoghi di lavoro e sicurezza e salute della popolazione, protezione civile, salvaguardia della vita e incolumita' fisica;

v) programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ivi incluse l'instaurazione, la gestione, la pianificazione e il controllo dei rapporti tra l'amministrazione ed i soggetti accreditati o convenzionati con il servizio sanitario nazionale;

z) vigilanza sulle sperimentazioni, farmacovigilanza, autorizzazione all'immissione in commercio e all'importazione di medicinali e di altri prodotti di rilevanza sanitaria;

aa) tutela sociale della maternita' ed interruzione volontaria della gravidanza, dipendenze, assistenza, integrazione sociale e diritti dei disabili;

bb) istruzione e formazione in ambito scolastico, professionale, superiore o universitario;

cc) trattamenti effettuati a fini di archiviazione nel pubblico interesse o di ricerca storica, concernenti la conservazione, l'ordinamento e la comunicazione dei documenti detenuti negli archivi di Stato negli archivi storici degli enti pubblici, o in archivi privati dichiarati di interesse storico particolarmente importante, per fini di ricerca scientifica, nonche' per fini statistici da parte di soggetti che fanno parte del sistema statistico nazionale (Sistan);

dd) instaurazione, gestione ed estinzione, di rapporti di lavoro di qualunque tipo, anche non retribuito o onorario, e di altre forme di impiego, materia sindacale, occupazione e collocamento obbligatorio, previdenza e assistenza, tutela delle minoranze e pari opportunita' nell'ambito dei rapporti di lavoro, adempimento degli obblighi retributivi, fiscali e contabili, igiene e sicurezza del lavoro o di sicurezza o salute della popolazione, accertamento della responsabilita' civile, disciplinare e contabile, attivita' ispettiva.

3. Per i dati genetici, biometrici e relativi alla salute il trattamento avviene comunque nel rispetto di quanto previsto dall'art. 2-septies.».

- Il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 , recante: « Codice dell'amministrazione digitale », pubblicato nella Gazz. Uff. 16 maggio 2005, n. 112, S.O.

- Si riporta il testo dell'art. art. 12, commi 10 , 11 e 11-bis del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 , convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 , recante: «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», pubblicato nella Gazz. Uff. 19 ottobre 2012, n. 245, S.O.:

«10. I sistemi di sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita.

11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale, e di impianti protesici nonche' di dispositivi medici impiantabili sono aggiornati periodicamente con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. L'attivita' obbligatoria di tenuta e aggiornamento dei registri di cui al presente comma e' svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito del Patto per la salute 2019-2021 sono individuate le modalita' per garantire e verificare la corretta tenuta e aggiornamento dei registri di cui al presente comma.

11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le professioni sanitarie, in ragione delle rispettive competenze, di alimentare in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10.».

- Il decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4 , convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25 , recante «Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19, nonche' per il contenimento degli effetti degli aumenti dei prezzi nel settore elettrico» e' pubblicato nella Gazz. Uff. 27 gennaio 2022, n. 21.

- Il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017.

- Il decreto del Ministro della sanita' 23 dicembre 1996, recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle attivita' gestionali ed economiche delle unita' sanitarie locali e delle aziende ospedaliere», pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 28 gennaio 1997.

- Il decreto del Ministro della sanita' 16 febbraio 2001, recante «Nuovi modelli di rilevazione economici del Sistema informativo sanitario» e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl.

ord. 85.

- Il decreto del Ministro della sanita' 5 dicembre 2006, recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle attivita' gestionali delle strutture sanitarie" e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 27 gennaio 2007, suppl. ord. 20.

- Il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n. 277 , recante: «Regolamento di attuazione dell' art. 20, commi 2 e 3 , e dell' art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 » e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 66, Serie Generale, del 18 marzo 2008 - suppl. ord. 63.

Note all' art. 1:

- Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 recante «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE , il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 5 maggio 2017 n. L 117.

- La legge 5 giugno 2012 n. 86 , recante «Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 giugno 2012, n. 148.

Art. 2

Oggetto 1. Il presente regolamento disciplina:

a) i tempi e le modalita' di raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale competente in materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero della salute, e gli obblighi informativi delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti del registro nazionale;

b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili;

c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del registro nazionale e dei registri regionali, anche in relazione al loro diverso livello di aggregazione, secondo le modalita' riportate nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A;

d) le modalita' di trasmissione tra le regioni dei dati raccolti fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto;

e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione;

f) la definizione e le relative modalita' di attribuzione di un codice identificativo univoco del soggetto, che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, fatto salvo il caso in cui, per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi impiantata, occorra risalire, ai sensi dell' articolo 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , all'identita' dell'interessato;

g) i tempi e le modalita' di trasmissione dei dati concernenti le protesi mammarie da parte dei relativi distributori sul territorio nazionale.

2. I livelli di accesso, i criteri di organizzazione ed elaborazione dei dati, le misure per la custodia e la sicurezza dei dati e le modalita' di trasmissione dei dati sono definiti nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A al presente regolamento.

Quando lo richiedano revisioni di natura tecnica o normativa tali da non comportare modifiche alle previsioni relative ai tipi di dati e di operazioni eseguibili, il disciplinare tecnico di cui all'Allegato A e' aggiornato con decreto del Ministro della salute.

Note all'art. 2:

- Si riporta il comma 2 dell'art. 4 della legge 5 giugno 2012, n. 86 , recante «Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 giugno 2012, n. 148:

«2. I dati individuali sono obbligatoriamente e tempestivamente comunicati ai registri regionali dai soggetti di cui all'art. 1, comma 7, operanti nelle strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate dove sono effettuati interventi di plastica mammaria o dove sono seguiti le complicanze a distanza o gli effetti non desiderati, mediante l'attribuzione di un codice identificativo univoco del soggetto sottoposto all'impianto, che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato. Qualora, per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi impiantata, occorra risalire all'identita' dell'interessato, la decodificazione dei predetti dati avviene con le modalita' definite dal regolamento di cui all'art. 1, comma 8, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.».

Art. 3

Istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari e dei registri regionali e provinciali 1. Il registro nazionale degli impianti protesici mammari e' istituito presso la Direzione generale competente in materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero della salute. La realizzazione, la gestione operativa e lo sviluppo evolutivo del registro nazionale sono effettuati con il supporto dalla Direzione generale competente in materia di digitalizzazione, sistema informativo e statistico-sanitario.

2. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del regolamento le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della salute l'avvenuta istituzione dei registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia.

Art. 4

Finalita' del trattamento dei dati contenuti nei registri

1. I registri di cui all'articolo 1, comma 2, lettere b) e c), sono istituiti per le finalita' di cui alla legge 5 giugno 2012, n. 86 , ovvero:

a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza, consentendo la rintracciabilita' tempestiva degli assistiti in caso di necessita' di specifici controlli periodici o di eventuale espianto;

b) monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell'ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

2. Ciascun registro regionale o provinciale tratta, per le finalita' di cui al comma 1, lettere a) e b), i dati personali relativi agli assistiti sottoposti a un intervento di impianto o rimozione di protesi mammarie nel territorio di competenza.

3. I dati raccolti nel registro nazionale sono trattati sia per le finalita' di cui al comma 1, lettera b), sia per le finalita' previste dall'articolo 1, comma 2, lettera f), limitatamente alla prevenzione primaria e secondaria, e lettere h), i), j), k), l) e m), del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017.

4. Il Ministero della salute in qualita' di titolare del trattamento dei dati del registro nazionale, per l'esclusivo perseguimento delle finalita' di cui al comma 1, lettera b), puo' svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione con Universita', Enti e Istituti di ricerca e societa' scientifiche, nel rispetto delle regole previste dal codice di deontologia e di buona condotta, nonche' dalle disposizioni vigenti in materia di trattamento dei dati personali.

Note all'art. 4:

- Per i riferimenti del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 marzo 2017 si veda nelle note alle premesse.

Art. 5

Titolari del trattamento dei dati contenuti nei registri 1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nel registro degli impianti protesici mammari sono:

a) il Ministero della salute, per il registro nazionale di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b);

b) le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, rispettivamente per i registri regionali e i registri provinciali, di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c).

Art. 6

Tipologia di dati raccolti nei registri 1. Per il perseguimento delle finalita' di cui all'articolo 4, i registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, per gli interventi di impianto o rimozione effettuati nel territorio di loro competenza, nel rispetto delle specifiche indicazioni contenute nel disciplinare tecnico di cui all'allegato A, raccolgono:

a) dati anagrafici degli assistiti sottoposti a impianto o rimozione di protesi mammaria;

b) dati clinici degli assistiti sottoposti a impianto o rimozione di protesi mammaria;

c) dati relativi alla protesi mammaria impiantata o rimossa;

d) dati relativi alla struttura sanitaria dove viene effettuato l'impianto o la rimozione;

e) dati relativi ai medici e agli altri professionisti sanitari per le finalita' previste dall' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 .

2. Il registro nazionale degli impianti protesici mammari e' alimentato con i dati provenienti dai registri regionali e provinciali previo trattamento dei dati personali esclusivamente con un codice univoco che non consente l'identificazione diretta dell'interessato.

3. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto del principio di ottimizzazione e razionalizzazione della spesa informatica, mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione che specifichino anche il ruolo delle parti rispetto al trattamento, possono avvalersi, anche mediante riuso ai sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 , delle infrastrutture tecnologiche per il registro degli impianti protesici mammari a tale fine gia' realizzate da altre regioni o dei servizi da queste erogati, ovvero utilizzare l'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute da rendere conforme ai criteri previsti dal comma 2.

Note all'art. 6:

- Si riporta il comma 7 dell'art. 1 della predetta legge 5 giugno 2012, n. 86 :

«7. Accedono ai registri regionali per l'inserimento e la consultazione dei dati individuali e nominativi, per le finalita' di cui alla lettera a) del comma 3, i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto, al momento dell'impianto stesso e nell'eventualita' di effetti indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare del registro regionale. Il trattamento dei dati raccolti nel registro nazionale e nei registri regionali per le finalita' di cui alla lettera b) del comma 3 e' consentito, rispettivamente, al Ministero della salute e alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano nei limiti delle competenze loro attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei dati identificativi dei soggetti, secondo livelli di accesso, modalita' e criteri di organizzazione ed elaborazione dei dati definiti con il regolamento di cui al comma 8.

L'accesso ai dati dei registri per le finalita' di ricerca scientifica in campo clinico e biomedico e' altresi' consentito agli interessati che ne facciano richiesta, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali e delle misure e regole stabilite con il regolamento di cui al comma 8.».

Art. 7

Accesso ai registri degli impianti protesici mammari 1. Il Ministero della salute, in qualita' di titolare del trattamento, individua, ai sensi dell' articolo 29 del regolamento (UE) 2016/679 e dell' articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , i soggetti designati al trattamento dei dati inseriti nel registro nazionale.

2. L'accesso al registro nazionale degli impianti protesici mammari, previsto per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), e comma 3, e' consentito al personale di cui al comma 1.

3. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, sotto la propria responsabilita' e nell'ambito del proprio assetto organizzativo, individuano i soggetti autorizzati al trattamento dei dati inseriti nei registri regionali e provinciali, ai sensi dell' articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo n. 196 del 2003 , le relative modalita' e i profili di accesso ai dati.

4. L'accesso al registro regionale o provinciale delle protesi mammarie, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), e' consentito ai medici o agli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione, al momento dell'impianto stesso e nell'eventualita' di effetti indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare del registro regionale o provinciale.

Per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), il registro nazionale assicura ai medici e agli altri professionisti sanitari di cui all' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , l'accesso ai registri di altre regioni o province autonome, per consultare i dati relativi all'intervento di impianto o rimozione precedentemente eseguito presso altra regione o provincia autonoma sul medesimo soggetto preso in cura secondo le modalita' previste nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A.

Note all'art. 7:

- Per i riferimenti del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 si veda nelle note alle premesse.

- Si riporta il testo dell'art. 2-quaterdecies del citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 :

«Art. 2-quaterdecies (Attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati). - 1. Il titolare o il responsabile del trattamento possono prevedere, sotto la propria responsabilita' e nell'ambito del proprio assetto organizzativo, che specifici compiti e funzioni connessi al trattamento di dati personali siano attribuiti a persone fisiche, espressamente designate, che operano sotto la loro autorita'.

2. Il titolare o il responsabile del trattamento individuano le modalita' piu' opportune per autorizzare al trattamento dei dati personali le persone che operano sotto la propria autorita' diretta.».

- Per il testo dell'art. 1, comma 7, della predetta legge 5 giugno 2012, n. 86 , si veda nelle note all'art. 6.

Art. 8

Misure di sicurezza da adottare nel trattamento

dei dati contenuti nei registri 1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nei registri degli impianti protesici mammari adottano misure tecniche e organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, ai sensi dell' articolo 32 del regolamento (UE) 2016/679 , e specificate nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A.

2. La sicurezza dei dati trattati deve essere garantita in tutte le fasi del trattamento dei dati, mediante l'adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalita' della raccolta.

3. Ai fini della verifica della liceita' del trattamento dei dati, tutti gli accessi al registro nazionale e ai registri regionali e provinciali devono essere registrati.

4. Il Ministero della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, al fine di garantire la qualita' dei registri, provvedono alla:

a) verifica sistematica della copertura della raccolta dei dati attraverso la valutazione di specifici indicatori, definiti nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A;

b) informazione e formazione dei medici e degli altri professionisti sanitari di cui all' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , e dei soggetti designati ad effettuare operazioni di trattamento dei dati contenuti nei registri, secondo quanto previsto nel presente regolamento.

Note all'art. 8:

- Per i riferimenti del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 si veda nelle note alle premesse.

- Per il testo dell'art. 1, comma 7, della predetta legge 5 giugno 2012, n. 86 , si veda nelle note all'art. 6.

Art. 9

Codifica dei dati personali ed identificativi 1. I dati personali e identificativi del soggetto sottoposto a impianto o rimozione sono raccolti nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformita' ai principi di cui all' articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679 . A ciascun assistito, con l'ausilio di strumenti elettronici integrati nel registro e disciplinati nel disciplinare tecnico, e' attribuito un codice univoco identificativo irreversibile che non consente l'identificazione diretta dell'interessato a chi tratta i dati per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b).

2. L'identificazione del soggetto sottoposto a impianto o a rimozione e' consentita a soggetti, autorizzati dal titolare del trattamento dati dei registri delle regioni e province autonome, operanti nelle strutture sanitarie che hanno preso in carico l'assistito durante l'intervento di impianto o rimozione, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a).

Note all'art. 9:

- Per i riferimenti del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 si veda nelle note alle premesse.

Art. 10

Raccolta, aggiornamento, trasmissione

e conservazione dei dati 1. L'adempimento degli obblighi di raccolta e di conferimento dei dati, cosi' come definiti nel presente regolamento, e' valutato nell'ambito dell'attivita' di verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza da parte del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 3 dell'Intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, il 23 marzo 2005.

2. I medici e gli altri professionisti sanitari di cui all' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , in conformita' con quanto stabilito dall'articolo 4, comma 2, della medesima legge, sono obbligati a comunicare tempestivamente i dati di cui all'articolo 6, comma 1, lettere a), b) e c), inserendoli nel registro della regione o della provincia autonoma nella quale e' stato eseguito l'intervento di impianto o rimozione, entro e non oltre tre giorni dalla data dell'intervento.

3. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali o i loro designati autorizzano, previa verifica dei requisiti professionali, i medici e i professionisti sanitari di cui all' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , operanti nella propria regione o provincia autonoma ad accedere al registro. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali o i loro designati sono tenuti a raccogliere, conservare e aggiornare, i dati previsti dall'articolo 6, comma 1, lettera e), per i medici e i professionisti sanitari di cui all' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , operanti nella propria regione o provincia autonoma.

4. I dati inseriti nei registri regionali o provinciali di cui all'articolo 6 sono trasmessi al registro nazionale all'atto della validazione degli stessi. Tale validazione e' posta in essere dai medici che hanno effettuato l'intervento di impianto o rimozione del dispositivo. Con la validazione avviene una automatica trasmissione dei dati al registro nazionale.

5. In caso di necessita' di specifici controlli periodici cui sottoporre l'assistito impiantato o di eventuale rimozione del dispositivo, come previsto nell'articolo 4, comma 1, lettera a), il Ministero della salute, in qualita' di titolare del trattamento dei dati del registro nazionale, fornisce tempestivamente ogni utile informazione ai titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali ai fini della rintracciabilita' dei soggetti interessati.

6. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, ricevuta la segnalazione da parte del Ministero della salute, trasferiscono tempestivamente ogni utile informazione alle strutture sanitarie operanti nei territori di propria competenza, nelle quali sono stati effettuati gli interventi di impianto o rimozione delle protesi mammarie oggetto di segnalazione.

7. Le strutture sanitarie, sulla base delle informazioni ricevute dai titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, provvedono tempestivamente alla identificazione dei soggetti che necessitano di specifici controlli periodici o di eventuale rimozione dell'impianto protesico e forniscono loro le specifiche indicazioni.

8. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, nel caso in cui siano impossibilitati a comunicare le informazioni alle strutture sanitarie che operano o operavano sul territorio di loro competenza, mettono in atto tutte le azioni necessarie per rintracciare gli assistiti inclusa l'identificazione del soggetto dal registro regionale o provinciale stesso.

9. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, o i loro designati, autorizzano i medici e gli altri professionisti sanitari di cui all' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , ad accedere ai dati relativi al soggetto da identificare e richiamare per adempiere alle finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a).

10. I dati inseriti nei registri nazionale e regionali degli impianti protesici mammari sono conservati per un periodo di 99 anni dalla data di inserimento.

Note all'art. 10:

- Per il testo dell' art. 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , si veda nelle note all'art. 6.

- Per il testo dell' art. 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , si veda nelle note all'art. 2.

Art. 11

Diffusione dei dati 1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nei registri degli impianti protesici mammari, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), diffonde, anche mediante pubblicazione, report statistici soltanto in forma aggregata ovvero secondo modalita' che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti.

Art. 12

Diritti degli interessati 1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel registro degli impianti protesisi mammari regionale e provinciale individua le modalita' con cui e' garantito agli interessati l'esercizio dei diritti previsti dagli articoli da 15 a 22 del regolamento (UE) 2016/679 .

Note all'art. 12:

- Per i riferimenti del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 si veda nelle note alle premesse.

Art. 13

Adempimenti dei distributori

di protesi mammarie sul territorio nazionale 1. Per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), e al fine di consentire la tracciabilita' delle protesi mammarie sul territorio nazionale anche quando non impiantate, i distributori di protesi mammarie in Italia, trasmettono, mensilmente, al registro nazionale degli impianti protesici mammari, secondo le modalita' previste dal disciplinare tecnico di cui all'allegato A, le seguenti informazioni:

a) identificazione del distributore;

b) per ogni singola protesi mammaria:

1) identificazione della protesi mammaria;

2) caratteristiche specifiche della protesi mammaria;

c) identificazione della struttura sanitaria destinataria, o in caso di vendita a un utente diverso da una struttura sanitaria, precisazione della categoria di appartenenza del soggetto a cui il dispositivo e' stato venduto: medico o assistito;

d) stato della protesi mammaria: disponibile, venduto, ritirato, richiamato;

e) data cui e' riferito lo stato del dispositivo.

Art. 14

Sanzioni 1. Le regioni e le province autonome vigilano sul rispetto di quanto previsto dall' articolo 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86 .

2. Per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione delle sanzioni amministrative si applicano le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e II, della legge 24 novembre 1981, n. 689 .

Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 19 ottobre 2022 Il Ministro: Speranza Visto, il Guardasigilli: Nordio Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2022 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, 3082 Note all'art. 14:

- Per il testo dell' art. 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , si veda nelle note all'art. 6.

- Per il testo dell' art. 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , si veda nelle note all'art. 2.

- Le sezioni I e II, del Capo I (Le sanzioni amministrative) della legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30 novembre 1981, n. 329, S.O., recano, rispettivamente, «Principi generali» e «Applicazione».

Allegato A

Allegato A

DISCIPLINARE TECNICO

1. Introduzione

Il presente disciplinare tecnico descrive:

▪ i contenuti informativi dei registri regionali o provinciali (Parte A);

▪ le caratteristiche e le modalita' tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati relativi ai registri delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano degli impianti protesici mammari e il dettaglio dei contenuti informativi per l'alimentazione del registro nazionale (Parte B);

▪ i dati e le modalita' tecniche per la raccolta dei dati da parte dei distributori di protesi mammarie (Parte C).

Le variazioni alle caratteristiche tecniche descritte nel presente discilinare tecnico sono rese pubbliche sul sito internet del Ministero della salute (www.salute.gov.it), secondo le modalita' previste dall' articolo 54 del Codice dell'amministrazione digitale .

2. Definizioni

Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende per:

a. "crittografia", tecnica per rendere inintelligibili informazioni a chi non dispone dell'apposita chiave di decifrazione e dell'algoritmo necessario;

b. "crittografia simmetrica", tipo di crittografia in cui la stessa chiave viene utilizzata per crittografare e decrittografare il messaggio, ovvero una chiave nota sia al mittente che al destinatario;

c. "crittografia asimmetrica", tipo di crittografia in cui ogni soggetto coinvolto nello scambio di informazioni dispone di una coppia di chiavi, una privata, da mantenere segreta, l'altra da rendere pubblica. L'utilizzo combinato delle chiavi dei due soggetti permette di garantire l'identita' del mittente, l'integrita' delle informazioni e di renderle inintelligibili a terzi;

d. " Codice dell'amministrazione digitale ", il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 ;

e. "SPC", il Sistema Pubblico di Connettivita' definito e disciplinato all' articolo 73 del Codice dell'amministrazione digitale ;

f. "cooperazione applicativa", l'interazione tra i sistemi informatici delle pubbliche amministrazioni secondo le regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC) e secondo quanto previsto dalla Determinazione n. 219/2017 dell'Agenzia per l'Italia Digitale concernente "Linee guida per transitare al nuovo modello di interoperabilita'";

g. "credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in possesso di una persona, da questa conosciuti o alla stessa univocamente correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;

h. "profilo di autorizzazione" o "ruolo", l'insieme delle informazioni, univocamente associate a una persona, che consente di individuare a quali dati la stessa puo' accedere, nonche' i trattamenti alla stessa consentiti;

i. "utenti", il personale competente individuato dalle Aziende sanitarie locali e dalle amministrazioni regionali e centrali, che e' utente del sistema;

l. "tracciatura", registrazione delle operazioni compiute con identificazione dell'utente incaricato che accede ai dati;

m. "Centro Elaborazione Dati" o "CED", l'infrastruttura dedicata ai servizi di hosting del complesso delle componenti tecnologiche del Sistema Informativo Sanitario Nazionale, dove i servizi di sicurezza fisica logica e organizzativa sono oggetto di specifiche procedure e processi;

n. "XML", il linguaggio di markup aperto e basato su testo che fornisce informazioni di tipo strutturale e semantico relative ai dati veri e propri. Acronimo di "eXtensible Markup Language" metalinguaggio creato e gestito dal World Wide Web Consortium (W3C).

Parte A

3. Registri regionali

I registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari contengono i dati relativi a ciascun evento sanitario (impianto, rimozione) effettuato presso una struttura sanitaria del proprio territorio.

4. I soggetti

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano registrano le informazioni relative agli eventi di impianto e di rimozione attenendosi al presente disciplinare.

5. I dati dei registri delle regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano

Per ciascun intervento e' necessario rilevare i dati anagrafici e clinici del soggetto sottoposto ad intervento di impianto o di rimozione di protesi mammaria, i dati identificativi della struttura e del chirurgo che ha effettuato l'intervento, i dati della protesi mammaria impiantata o rimossa, come di seguito specificato.

Dati anagrafici del soggetto sottoposto ad impianto o rimozione di protesi mammaria

Parte di provvedimento in formato grafico

Il "Codice univoco" viene ottenuto applicando mediante procedure automatiche, successivamente alla verifica di validita' del codice identificativo, un algoritmo che non consente l'identificazione diretta dell'interessato, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 9, comma 1, del decreto.

Il "Codice univoco chirurgo" e il "Codice univoco mail" vengono ottenuti mediante procedure automatiche, successivamente alla verifica di validita' del codice fiscale del chirurgo, e applicando un algoritmo che non consente l'identificazione diretta dell'interessato, ferma restando la possibilita' di procedere all'identificazione del chirurgo e del suo recapito mail.

5.1 Conservazione dei dati

I dati inseriti nei registri sono cancellati trascorso un periodo massimo di 99 anni dalla data di inserimento.

6. Gestione degli accessi ai registri delle regioni e province autonome

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano mettono in atto strumenti e procedure al fine di assicurare a ciascun utente autorizzazioni e diritti di accesso adatti al ruolo che lo stesso deve svolgere nel registro degli impianti protesici mammari.

I soggetti che accedono ai registri sono:

▪ i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione (articolo 7, comma 4), per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a);

▪ le unita' organizzative delle regioni e province autonome competenti in materia di vigilanza sui dispositivi medici per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b).

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano dispongono di un sistema di autenticazione e autorizzazione, nonche' di gestione delle identita' digitali, attraverso il quale vengono definiti i profili di autorizzazione previsti per il registro, definiti secondo le logiche del controllo degli accessi basato sui ruoli e declinati in relazione al ruolo istituzionale e alle funzioni svolte. Gli amministratori dell'applicazione, nominati dalla regione, gestiscono la designazione degli utenti e l'assegnazione dei privilegi di accesso.

Gli utenti accedono al registro attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identita' elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni, ovvero tramite codice utente e parola chiave, in conformita' all' articolo 64 del Codice dell'amministrazione digitale .

Nelle more della definizione del quadro di garanzie e regole delle identita' SPID ad uso professionale, e' ammesso l'utilizzo di identita' SPID ad uso personale escludendo l'uso di dati personali attinenti alla sfera privata del soggetto (es. e-mail e numero di cellulare personali, domicilio privato) forniti ai Service Provider.

Parte B

Di seguito sono descritte le caratteristiche e le modalita' tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati relativi al registro nazionale degli impianti protesici mammari e il dettaglio dei contenuti informativi.

7. I soggetti

Il Registro nazionale degli impianti protesici mammari e' alimentato dalle regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano con riferimento ai dati degli interventi di impianto o di rimozione contenuti nei registri regionali e provinciali.

8. Descrizione del sistema informativo

8.1 Caratteristiche infrastrutturali

Date le caratteristiche organizzative, le necessita' di scambio di informazioni tra sistemi eterogenei e le caratteristiche dei dati trattati, il registro nazionale degli impianti protesici mammari e' basato su un'architettura standard del mondo Internet:

▪ utilizza lo standard XML per definire in modo unificato il formato e l'organizzazione dei dati scambiati nelle interazioni tra i sistemi;

▪ attua forme di interoperabilita' e cooperazione applicativa tra sistemi;

▪ prevede una architettura di sicurezza specifica per la gestione dei dati personali trattati.

E' costituito, a livello nazionale, da:

▪ un sistema che ospita il front-end web dell'applicazione (avente la funzione di web server);

▪ un sistema che ospita l'applicazione (avente la funzione di application server);

▪ un sistema dedicato alla memorizzazione dei dati (data server);

▪ un sistema dedicato alla autenticazione degli utenti e dei messaggi;

▪ un sistema dedicato a funzioni di Business Intelligence.

Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute per i registri regionali e provinciali vale quanto descritto nei paragrafi che seguono (da 8.1.1 a 8.1.5).

Qualora la regione o provincia autonoma realizzi il proprio registro senza avvalersi dell'infrastruttura tecnologica, adotta misure tecniche e organizzative adeguate a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, ai sensi delle disposizioni di cui all' articolo 32 del regolamento (UE) 2016/679 .

8.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione

I supporti di memorizzazione, che includono nastri magnetici, dischi ottici e cartucce, possono essere fissi o rimovibili. Sui supporti di memorizzazione non vengono, comunque, conservate informazioni in chiaro; cio' malgrado, per ridurre al minimo il rischio di manomissione delle informazioni, viene identificato un ruolo di custode dei supporti di memorizzazione, al quale e' attribuita la responsabilita' della gestione dei supporti di memorizzazione rimovibili.

Per la gestione dei supporti di memorizzazione sono adottate, in particolare, le seguenti misure:

▪ tutti i supporti sono etichettati a seconda della classificazione dei dati contenuti;

▪ viene tenuto un inventario dei supporti di memorizzazione sottoposto a controlli secondo procedure definite;

▪ sono definite ed adottate misure di protezione fisica dei supporti di memorizzazione;

▪ distruzione dei supporti non piu' utilizzati secondo quanto previsto dal provvedimento dell'Autorita' Garante in materia di RAEE - Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e misure di sicurezza dei dati personali - 13 ottobre 2008 - G.U. n. 287 del 9 dicembre 2008 .

8.1.2 Misure idonee a garantire la continuita' del servizio

A garanzia della corretta operativita' del servizio sono attivate procedure idonee a definire tempi e modi per salvaguardare l'integrita' e la disponibilita' dei dati e consentire il ripristino del sistema in caso di eventi che lo rendano temporaneamente inutilizzabile. Tali misure sono periodicamente aggiornate sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi presentati dal trattamento che derivano in particolare dalla distruzione e dalla perdita dei dati. Di seguito le misure da adottare, in particolare, per quel che riguarda i dati custoditi presso il CED:

▪ procedure per il salvataggio periodico dei dati (backup sia incrementale che storico);

▪ procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup;

▪ procedure per il data recovery;

▪ procedure per la verifica dell'efficacia sia del backup che del possibile, successivo, ripristino;

▪ software aggiornato secondo la tempistica prevista dalle case produttrici ovvero, periodicamente, a seguito di interventi di manutenzione;

▪ basi di dati configurate per consentire un ripristino completo delle informazioni senza causarne la perdita di integrita' e disponibilita';

▪ gruppi di continuita' che, in caso di mancanza di alimentazione elettrica di rete, garantiscono la continuita' operativa.

La struttura organizzativa del CED e le procedure da adottare consentono, in caso di necessita', di operare il ripristino dei dati in un arco di tempo inferiore alle 24 ore.

8.1.3 Misure idonee a garantire la protezione dei dati

Per garantire la protezione del patrimonio informativo del sistema sono attivate misure di sicurezza fisica e logica idonee a salvaguardare l'integrita' e la riservatezza delle informazioni. Tali misure sono periodicamente aggiornate sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi presentati dal trattamento che derivano in particolare dalla modifica, dalla divulgazione non autorizzata o dall'accesso, in modo accidentale o illegale, ai dati e prevedono:

▪ isolamento logico della rete;

▪ protezione dei dati e delle applicazioni da danneggiamenti provocati da virus informatici;

▪ autenticazione degli utenti;

▪ controllo dell'accesso alle applicazioni ed ai dati;

▪ integrita' dei messaggi scambiati;

▪ cifratura dei dati.

Tutti i sistemi ospitati presso il Centro Elaborazione Dati (CED) sono collegati in rete locale e connessi alle infrastrutture comunicative attraverso servizi di firewall e proxy opportunamente configurati. Inoltre, la sicurezza degli stessi sistemi e' incrementata mediante:

▪ strumenti IPS/IDS (Intrusion Prevention System/Intrusion Detection System) collocati nei punti di accesso alla rete al fine di consentire l'identificazione di attivita' ostili, ostacolando l'accesso da parte di soggetti non identificati e permettendo una reazione automatica alle intrusioni;

▪ un sistema di gestione degli accessi e di profilazione utenti, che prevede, ove opportuno, strumenti di autenticazione forte;

▪ un sistema di registrazione delle operazioni di accesso degli utenti ai sistemi e delle operazioni di trattamento (sia tramite funzioni applicative o tramite accesso diretto), al fine di permettere l'individuazione di eventuali anomalie;

▪ un servizio di Log Management e Correlazione (SIEM) che realizza le attivita' di logging, monitoraggio e correlazione degli eventi di sicurezza;

▪ un servizio di gestione Antivirus e Host IPS che centralizza la gestione delle componenti antivirus e HIPS (Host Intrusion Prevention System) al fine di prevenire intrusioni illecite e contrastare le minacce legate a software malevolo;

▪ aggiornamenti dei software, secondo la tempistica prevista dalle case produttrici, ovvero, periodicamente, a seguito di interventi di manutenzione;

▪ configurazioni delle basi di dati per consentire un ripristino completo delle informazioni senza causarne la perdita di integrita' e disponibilita';

▪ soluzioni per la continuita' operativa e il disaster recovery; ▪ utilizzo di uno strumento di controllo per l'accesso degli amministratori di sistema;

▪ utilizzo di uno strumento di controllo della gestione dei privilegi di accesso da parte degli amministratori delle basi di dati;

▪ utilizzo del canale HTTPS con protocollo TLS V1.2 o superiori; ▪ utilizzo di componenti di Trasparent Data Encryption (TDE) e Database Vault (DV) per proteggere i dati da utilizzi non autorizzati;

▪ funzioni di crittografia simmetrica e asimmetrica;

▪ separazione dei dati anagrafici dei soggetti censiti dai dati sensibili, con la predisposizione di distinti schemi di database.

8.1.4 Tracciatura delle operazioni effettuate sul sistema

Tutte le operazioni di accesso ai dati da parte degli utenti sono registrate e i dati vengono conservati in appositi file di log, al fine di evidenziare eventuali anomalie o utilizzi impropri, anche tramite specifici alert.

Le informazioni registrate in tali file di log sono le seguenti:

▪ i dati identificativi del soggetto che ha effettuato l'accesso;

▪ la data e l'ora dell'accesso;

▪ codice dell'assistito su cui e' stato effettuato l'accesso, nel caso di accesso ai dati individuali;

▪ l'operazione effettuata.

Ai fini della verifica della liceita' del trattamento dei dati:

▪ i log sono protetti con idonee misure contro ogni uso improprio;

▪ i log sono conservati per 12 mesi e cancellati alla scadenza; ▪ i dati contenuti nei log sono trattati in forma anonima mediante aggregazione; possono essere trattati in forma non anonima unicamente laddove cio' risulti indispensabile ai fini della verifica della liceita' del trattamento dei dati.

Nel caso di cooperazione applicativa:

▪ sono conservati i file di log degli invii delle informazioni al registro;

▪ sono conservati i file di log delle ricevute del registro;

▪ a seguito dell'avvenuta ricezione delle ricevute il contenuto delle comunicazioni effettuate e' eliminato.

Tutte le operazioni di inserimento e aggiornamento dei dati prevedono la creazione di un messaggio in formato XML che viene firmato digitalmente dall'utente. Tutti i messaggi sono archiviati nel sistema per garantire la tracciabilita' di tutte le modifiche dei dati.

8.1.5 Conservazione dei dati

I dati inseriti nel registro sono cancellati trascorso un periodo massimo di 99 anni dalla data di inserimento.

8.2 Sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti

Gli utenti del registro nazionale degli impianti protesici mammari sono individuati dal Ministero della salute e sono:

▪ i soggetti appartenenti alle unita' organizzative, specificamente individuate, della Direzione generale competente in materia di vigilanza sui dispositivi medici del Ministero della salute per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 3;

▪ i soggetti che accedono per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), inclusi Universita', Enti e istituti di ricerca e societa' scientifiche nel rispetto delle regole previste dal codice di deontologia e di buona condotta.

Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto dall'articolo 6, comma 3, gli utenti del registro regionale sono:

▪ i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), operanti nel territorio della regione o provincia autonoma medesima;

▪ i soggetti appartenenti alle unita' organizzative della regione o provincia autonoma competenti in materia di vigilanza sui dispositivi medici per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), individuati dall'Amministratore regionale dell'applicazione.

I criteri di organizzazione ed elaborazione dei dati sono tali da permettere agli utenti di effettuare le sole operazioni pertinenti rispetto ai ruoli svolti. Di seguito si presenta una sintesi delle funzionalita' disponibili per le tipologie di utenti, rispetto ai ruoli e alle finalita' definite dalle disposizioni del presente decreto.

Registro nazionale

Parte di provvedimento in formato grafico

Registro regionale

Parte di provvedimento in formato grafico

Il Ministero della salute dispone di un sistema di autenticazione e autorizzazione, nonche' di gestione delle identita' digitali, attraverso il quale vengono definiti i profili di autorizzazione previsti per ogni sistema, definiti secondo le logiche del controllo degli accessi basato sui ruoli e declinati in relazione al ruolo istituzionale, alle funzioni svolte e all'ambito territoriale delle azioni di competenza. Gli amministratori dell'applicazione, nominati dal Ministero della salute, gestiscono la designazione degli utenti e l'assegnazione dei privilegi di accesso.

Gli utenti accedono ai servizi del Ministero della salute attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identita' elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni ovvero, per i soli profili che accedono a dati aggregati e anonimi, tramite codice utente e parola chiave generate secondo le modalita' riportate sul sito del Ministero della salute, in conformita' all' articolo 64 del Codice dell'amministrazione digitale .

Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, prevista dall'articolo 6, comma 3, del presente decreto, l'accesso al registro regionale o provinciale da parte dei medici e' assicurato attraverso il Sistema Pubblico di Identita' Digitale (SPID) e, nelle more dell'emanazione delle disposizioni attuative previste dal d.P.C.M. 24 ottobre 2014 (G.U. n.285 del 9-12-2014 ) per gestori di attributi qualificati, il sistema verifica l'iscrizione all'Ordine dei Medici Chirurghi attraverso l'utilizzo dei servizi web della banca dati messa a disposizione dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri - FNOMCeO, che consente di accertare, contestualmente a ciascun accesso, che l'iscrizione all'albo non sia sospesa o cancellata, nonche' la provincia d'iscrizione. I servizi web sono realizzati ai sensi delle "Linee guida tecnologie e standard per la sicurezza dell'interoperabilita' tramite API dei sistemi informatici" e delle "Linee guida sull'interoperabilita' tecnica delle Pubbliche Amministrazioni" previste dalla lettera b), comma 3-bis, dell'articolo 73 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 , adottate da AGID.

Nelle more della definizione del quadro di garanzie e regole delle identita' SPID ad uso professionale, e' ammesso l'utilizzo di identita' SPID ad uso personale escludendo l'uso di dati personali attinenti alla sfera privata del soggetto (es. e-mail e numero di cellulare personali, domicilio privato) forniti ai Service Provider.

Per l'abilitazione all'accesso e' previsto un processo in due fasi come descritto nei successivi paragrafi.

8.2.1 Fase 1a - Abilitazione alla piattaforma

La prima fase prevede la registrazione da parte dell'utente mediante l'inserimento delle generalita', del proprio indirizzo di posta elettronica ove ricevere le credenziali di autenticazione nonche' dei dettagli inerenti la struttura organizzativa di appartenenza. Successivamente, il sistema di registrazione invia una e-mail contenente l'identificativo e la password che l'utente e' obbligato a cambiare al primo accesso e, periodicamente, con cadenza definita sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi e anche a fronte di cambiamenti organizzativi o eventi anomali.

La parola chiave dovra' avere le seguenti caratteristiche:

▪ complessita' (lunghezza e presenza di caratteri speciali) adeguata allo stato dell'arte tecnologico;

▪ non conterra' riferimenti facilmente riconducibili all'incaricato.

Le credenziali di autorizzazione non utilizzate per un periodo superiore a quello definito sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi, come riportato nelle procedure di gestione delle password, sono disattivate.

8.2.2 Fase 1b - Abilitazione alla piattaforma con dispositivi standard ai sensi del CAD

Nel caso di accesso attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identita' elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, la prima fase prevede la registrazione da parte dell'utente mediante l'inserimento delle generalita', del proprio indirizzo di posta elettronica e i necessari dettagli per la corretta attribuzione del profilo, inclusa la regione di interesse.

Successivamente, il sistema invia una conferma via e-mail della richiesta di abilitazione.

8.2.3 Fase 2 - Abilitazione ai servizi

Nella seconda fase, l'utente puo' chiedere l'abilitazione a un profilo di un sistema informativo censito dal Ministero della salute e associato alla struttura organizzativa o alla regione di interesse indicata dall'utente.

L'amministratore dell'applicazione effettua un riscontro della presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati formalmente designati dal referente competente (ad es. della regione o provincia autonoma di appartenenza). Qualora questa verifica abbia esito negativo, la procedura di abilitazione si interrompe; nel caso in cui questa verifica abbia esito positivo, l'utente e' abilitato all'utilizzo del sistema con appropriato profilo di accesso.

Per garantire l'effettiva necessita', da parte del singolo utente, di accedere alle informazioni per le quali ha ottenuto un profilo di accesso, viene effettuata una verifica periodica circa la sussistenza dei presupposti che hanno originato l'abilitazione degli utenti.

8.2.4 Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che prevedono l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti

Nel caso di utilizzo da parte della regione o della provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto all'articolo 6, comma 3, nel rispetto dei principi di responsabilizzazione e minimizzazione del dato, ed esclusivamente per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), qualora si utilizzino funzionalita' che prevedano l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti, il processo di autenticazione degli utenti avviene esclusivamente attraverso strumenti di autenticazione a piu' fattori, in conformita' all' articolo 64 del Codice dell'amministrazione digitale e alle disposizioni europee e nazionali in materia di protezione dei dati personali. L'accesso e' garantito tramite l'utilizzo di un protocollo sicuro allo stato dell'arte.

8.3 Modalita' di trasmissione dei dati

Le regioni e province autonome possono scegliere con quali modalita' alimentare il registro nazionale delle protesi mammarie con i dati del Tracciato A e del Tracciato B. Le modalita' alternative possibili sono:

a) utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa e interoperabilita' del Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC);

b) utilizzando gli appositi servizi applicativi ad accesso selettivo che il Ministero della salute mette a disposizione tramite il protocollo sicuro https e nel rispetto della procedura di cui al punto.

Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto all'articolo 6, comma 3, l'alimentazione del registro nazionale viene effettuata mediante le modalita' di cui alla lettera a).

A supporto degli utenti, e' disponibile un servizio di assistenza raggiungibile mediante un unico numero telefonico da tutto il territorio nazionale; ogni ulteriore dettaglio e' reperibile sul sito istituzionale del Ministero della salute all'indirizzo www.salute.gov.it.

Le tempistiche di trasmissione ed i servizi di interoperabilita' sono pubblicati a cura del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

8.3.1 Sistema Pubblico di Connettivita'

Il Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC) e' definito e disciplinato dall' articolo 73 del Codice dell'amministrazione digitale . Le trasmissioni telematiche devono avvenire nel rispetto delle regole tecniche del SPC, cosi' come definito agli artcoli 51 e 71 del Codice dell'amministrazione digitale .

8.3.2 Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi informativi

Nel caso in cui la regione o la provincia autonoma disponga di un sistema informativo in grado di interagire secondo le logiche di cooperazione applicativa, nonche' nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto all'articolo 6, comma 3, l'erogazione e la fruizione del servizio richiedono come condizione preliminare che siano effettuate operazioni di identificazione univoca delle entita' (sistemi, componenti software, utenti) che partecipano, in modo diretto e indiretto (attraverso sistemi intermedi) e impersonando ruoli diversi, allo scambio di messaggi e alla erogazione e fruizione dei servizi.

In particolare, occorrera' fare riferimento alle regole tecniche individuate ai sensi dell' articolo 71 del Codice dell'amministrazione digitale .

I dati inviati al registro nazionale degli impianti protesici mammari sono resi inintelligibili tramite crittografia asimmetrica utilizzando la chiave pubblica resa disponibile dal Ministero della salute. Analogo procedimento e' applicato per la trasmissione dei dati da parte del Ministero della salute alle regioni e province autonome con il servizio di cui al paragrafo 8.4.1.

8.3.3 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati

L'utente deve provvedere alla creazione e alla predisposizione di documenti conformi alle specifiche XML.

Gli schemi standard dei documenti in formato XML contenenti le definizioni delle strutture dei dati dei messaggi da trasmettere, sono pubblicati, nella loro versione aggiornata, sul sito internet del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

8.4 Servizi

8.4.1 Servizi a disposizione delle regioni e province autonome nel caso di riuso dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute

Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 6, comma 3, del decreto, le regioni e province autonome possono utilizzare l'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute per realizzare i propri registri degli impianti protesici mammari.

In tale caso, la regione o provincia autonoma designa il Ministero della salute quale responsabile del trattamento dei dati.

I servizi resi disponibili dall'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute per ciascun registro regionale sono i seguenti:

1. sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti (cfr. paragrafo 8.2);

2. servizi applicativi, per i medici o agli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto nel territorio ragionale, necessari alla gestione dei dati previsti dall'articolo 6, comma 1, relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, incluso il servizio di consultazione dei dati di registri di altre regioni e province autonome (cfr. paragrafo 8.4.2);

3. Per gli utenti regionali:

A) servizi applicativi che consentano la trasmissione dei dati (cfr. paragrafo 8.3);

B) servizi di reportistica e analisi per le finalita' di monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

8.4.2 Servizio di consultazione dei dati di registri di altre regioni e province autonome

Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 7, comma 4, i medici e gli altri professionisti sanitari di cui all' articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86 , possono consultare i dati relativi a un precedente intervento di impianto o rimozione di protesi mammarie del soggetto medesimo, qualora tali dati siano presenti su un registro di altra regione o provincia autonoma, esclusivamente a fronte dell'espressa autorizzazione da parte del predetto soggetto.

Per tale finalita' possono essere consultati esclusivamente i dati di cui all'articolo 6, comma 1, lettere a), b), c) e d).

Il registro nazionale rende disponibile un servizio di interrogazione che consente di fornire i suddetti dati al registro regionale secondo le regole tecniche di cooperazione applicativa e interoperabilita' del Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC). Tale servizio consente solo l'invocazione della consultazione presso un altro registro regionale/provinciale a fronte dell'autorizzazione da parte dell'assistito che indica anche la regione/provincia del precedente impianto.

In tale caso, ai fini della tracciatura delle operazioni:

1. il registro regionale/provinciale richiedente traccia data e ora di concessione tale autorizzazione, l'utenza che ha effettuato la richiesta e un "Codice richiesta" univoco a livello nazionale che permette di identificare il registro;

2. il registro nazionale traccia data e ora della richiesta, unitamente al codice richiesta;

3. il registro regionale/provinciale di destinazione della richiesta traccia data e ora della richiesta, unitamente al codice richiesta;

4. il registro regionale/provinciale di destinazione della richiesta traccia data e ora della risposta, unitamente al codice richiesta;

5. il registro nazionale traccia data e ora di ricevimento della risposta, unitamente al codice richiesta;

6. il registro regionale/provinciale richiedente traccia data e ora di ricevimento della risposta, unitamente al Codice richiesta.

8.4.3 Servizi di rilevazione delle informazioni e di analisi

Il registro nazionale deli impianti protesici mammari e' strutturato per permettere, in coerenza con le finalita' di cui all' articolo 1 della legge 5 giugno 2012, n. 86 :

▪ il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto ad impianto, allo scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza;

▪ il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Il sistema consente pertanto agli utenti di accedere ad appositi servizi di inserimento e gestione delle informazioni, di reportistica e di analisi.

8.5 Contenuti informativi

Tracciato A - Dati anagrafici del soggetto sottoposto ad impianto o rimozione di protesi mammaria

Il TRACCIATO A riporta le informazioni di carattere anagrafico del soggetto sottoposto ad intervento di impianto o rimozione di protesi mammaria. Per il dettaglio dei sistemi di codifica, per le regole che disciplinano i tracciati record, per le indicazioni di dettaglio circa la struttura dei file XML e gli schemi XSD di convalida a cui far riferimento e per le procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi, si rimanda al documento di specifiche funzionali pubblicato sul sito internet del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

Parte di provvedimento in formato grafico

Tracciato B - Informazioni relative all'evento di impianto o rimozione di protesi mammaria

Il TRACCIATO B, per il quale va garantita la relazione univoca con i corrispondenti dati del TRACCIATO A, raccoglie le informazioni relative all'evento di impianto o rimozione di seguito riportate. Per il dettaglio dei sistemi di codifica, per le regole che disciplinano i tracciati record, per le indicazioni di dettaglio circa la struttura dei file XML e gli schemi XSD di convalida a cui far riferimento e per le procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi, si rimanda al documento di specifiche funzionali pubblicato sul sito internet del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

Parte di provvedimento in formato grafico

Parte C

Tracciato C - forniture di protesi mammarie alle strutture sanitarie

Di seguito sono descritte le caratteristiche e le modalita' tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati relativi alle forniture di protesi mammarie alle strutture sanitarie sul territorio nazionale da parte dei distributori. Ciascun distributore provvede secondo le modalita' tecniche pubblicate sul sito internet www.salute.gov.it a trasmettere in modalita' sicura le seguenti informazioni:

Parte di provvedimento in formato grafico

8.6 Indicatori per la verifica della copertura della raccolta dati a livello nazionale e regionale

Indicatori livello regionale e nazionale espressi in percentuale

Strutture sanitarie che hanno effettuato almeno 1 impianto

1. ______________________________________________________________

Strutture sanitarie autorizzate alla chirurgia di cui trattasi

Numero di impianti

effettuati nelle strutture sanitarie pubbliche SSN

2. __________________________________________________

Protesi mammarie acquistate SSN (flusso Consumi)

Indicatori livello nazionale espressi in percentuale

Protesi impiantate

3. ____________________________________

Protesi vendute (fonte distributori)

Numero di forniture dati

da parte dei distributori ufficiali di protesi mammarie

4. _______________________________________________________

Numero distributori ufficiali di protesi mammarie