Regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attivita' dei centri regionali di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati. (DECRETO 17 luglio 1997 n. 308)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 2-10-1997 IL MINISTRO DELLA SANITA' Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 , concernente la "Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati"; Visto in particolare l' articolo 8, comma 4, della legge 4 maggio 1990, n. 107 , che demanda all'Istituto superiore di sanita' il compito di coordinare a livello nazionale l'attivita' dei centri regionali di coordinamento e di compensazione e di favorire l'autosufficienza nazionale di sangue ed emoderivati, in attuazione delle normative tecniche emanate dal Ministro della sanita', sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale; Visto il piano per la razionalizzazione del sistema trasfusionale per il triennio 1994-1996, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 93 del 22 aprile 1994 ; Considerato che il predetto piano prevede che l'Istituto superiore di sanita', per i compiti di coordinamento svolti in attuazione delle direttive tecniche emanate dal Ministero della sanita', possa avvalersi del supporto dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all' articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 ; Ritenuta la conseguente esigenza di adottare norme per regolamentare l'esercizio della funzione di coordinamento e per disciplinare i rapporti tra i predetti organismi in armonia con le attribuzioni di competenza del Ministero della sanita' e delle regioni e province autonome; Visto l'articolo 11, comma 1, della richiamata legge 4 maggio 1990, n. 107 ; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1993, n. 502 , e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale; Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 21 dicembre 1995; Udito il pare del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza generale del 20 marzo 1997; Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, effettuata in data 14 aprile 1997 con protocollo n. 900.5-bis/CNST.2/225; Adotta il seguente regolamento:

Art. 1

1. Con il presente decreto vengono individuati gli obiettivi generali e gli interventi da compiere per assicurare una risposta organica ai problemi che caratterizzano il settore trasfusionale sulla base delle disposizioni della legge 4 maggio 1990, n. 107 , nonche' le modalita' di raccordo a livello centrale delle attivita' del Ministero della sanita', dell'Istituto superiore di sanita' e dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali nell'area della rilevazione dei dati e del coordinamento e del controllo nonche' in quella della gestione delle attivita' connesse alla cessione del sangue e relativi derivati tra le regioni.

((1)) -------------- AGGIORNAMENTO (1)

La Corte Costituzionale, con sentenza 27 ottobre - 4 novembre 1999, n. 420 (in G.U. 1ª s.s. 10/11/1999, n. 45), "Dichiara che non spetta allo Stato stabilire, con decreto del Ministro della sanita', in materia di raccolta del sangue ed emoderivati, vincoli, indirizzi o obblighi nei confronti delle regioni e province autonome, in sede di attuazione degli artt. 8, comma 4, e 11 della legge 4 maggio 1990, n. 107 e conseguentemente annulla il decreto del Ministro della sanita' 17 luglio 1997, n. 308 , limitatamente agli artt. 1, 2, comma 1, lettere b), c), d), e) ed f), e all'art. 4, comma 2".

Art. 2

1. Il Ministero della sanita', nell'esercizio dei compiti e delle funzioni istituzionali allo stesso demandati dalla vigente normativa in materia di sangue ed emoderivati, adotta i provvedimenti ed assume le iniziative necessarie al raggiungimento dell'autosufficenza nazionale. A tal fine provvede a:

a) definire annualmente, sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, il fabbisogno nazionale di sangue, emocomponenti, plasma e plasmaderivati;

b) concordare con le regioni la rispettiva quota di partecipazione al programma di autosufficienza, la individuazione delle risorse ed i criteri di finanziamento e di compensazione, le modalita' di rilevazione e di contabilizzazione dei dati inerenti agli scambi di sangue e di emoderivati tra le stesse regioni; ((1)) c) stabilire con le regioni il piano annuale di distribuzione dei plasmaderivati eccedenti il fabbisogno regionale, alle strutture sanitarie pubbliche e private del territorio nazionale; ((1)) d) verificare, periodicamente, lo stato di attuazione del programma annuale concordato; ((1)) e) emanare le linee guida relative ai modelli organizzativi e di funzionamento delle attivita' trasfusionali ed alla pratica trasfusionale nonche' alla formazione ed all'aggiornamento del personale, che competono alle regioni ed all'Istituto superiore di sanita'; ((1)) f) definire il programma di emovigilanza; ((1)) g) alla proposta di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attivita' affidate dalla legge 4 maggio 1990, n. 107 , alle organizzazioni di volontariato del sangue.

2. Per i compiti di cui alle lettere a), b), c), d), e) e g) del comma 1, il Ministero della sanita' si avvale del supporto tecnico dell'Istituto superiore di sanita'. Il Ministero della sanita' puo' avvalersi, altresi', delle ricerche e delle indagini eventualmente espletate dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali.

3. Il Ministero della sanita' partecipa alla elaborazione delle normative dell'Unione europea in materia di sangue ed emoderivati curandone l'attuazione in ambito nazionale.

-------------- AGGIORNAMENTO (1)

Art. 3

1. L'Istituto superiore di sanita' svolge funzioni di coordinamento e controllo tecnicoscientifico a livello nazionale ed, in particolare:

a) promuove la ricerca scientifica nel campo immunotrasfusionale, con particolare riguardo alla prevenzione delle malattie trasmissibili;

b) promuove ed organizza il controllo di qualita' esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne (laboratori o strutture trasfusionali) ed avvalendosi di un apposito comitato di esperti;

c) esercita il controllo sulle specialita' farmaceutiche emoderivate, secondo i criteri e le modalita' definiti in base a normative nazionali e comunitarie;

d) coordina l'attivita' dei centri regionali di coordinamento e compensazione in attuazione delle direttive tecniche del Ministero della sanita';

e) collabora con il Ministero della sanita' per la definizione di un programma nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione;

f) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attivita' di vigilanza e controllo di competenza delle regioni nei confronti delle strutture trasfusionali.

2. L'Istituto superiore di sanita' ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati, anche su richiesta delle regioni.

3. La rilevazione dei dati periodici relativi al settore trasfusionale mediante il registro del sangue e' effettuata dall'Istituto superiore di sanita' per gli aspetti tecnicoscientifici e dal Ministero della sanita' per gli aspetti concernenti l'organizzazione dei servizi.

Art. 4

1. Le regioni e province autonome, nel predisporre i programmi inerenti alle attivita' trasfusionali, devono perseguire l'obiettivo dell'autosufficienza sia regionale che nazionale. A tale fine possono avvalersi della collaborazione dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali.

2. Le regioni e province autonome assicurano il coordinamento delle attivita' trasfusionali sotto il profilo programmatorio e finanziario. A tale fine, ferme restando le competenze attribuite dalla legge ai centri regionali di coordinamento e compensazione, le regioni e province autonome adottano le iniziative di carattere organizzativo necessarie per l'espletamento delle seguenti funzioni:

a) rilevazione del fabbisogno regionale annuale di sangue, emocomponenti, emoderivati e della quantita' di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento;

b) emanazione di direttive per l'invio delle eccedenze degli emocomponenti ed emoderivati verso aree carenti della regione e verso altre regioni;

c) regolamentazione della compensazione anche sotto il profilo contabile dei flussi di scambio di emocomponenti ed emoderivati relativi alle strutture sanitarie della regione;

d) emanazione di direttive per l'invio di plasma alle aziende produttrici di emoderivati e controllo della distribuzione degli emoderivati ottenuti;

e) monitoraggio della spesa farmaceutica al fine di controllare i consumi di prodotti derivati dal sangue nei presidi pubblici o privati e nelle farmacie esterne. ((1)) 3. Le regioni effettuano, con il proprio servizio ispettivo, il controllo delle strutture trasfusionali sotto il profilo organizzativogestionale. Per casi particolari possono richiedere l'ausilio dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali e dell'Istituto superiore di sanita'.

4. La cessione di sangue ed emoderivati si realizza esclusivamente tramite servizi trasfusionali pubblici mediante i centri regionali di coordinamento e compensizone, secondo le modalita' previste dal decreto ministeriale 1 settembre 1995 relativo a "Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995 .

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 17 luglio 1997 Il Ministro: Bindi Visto, il Guardasigilli: Flick Registrato alla Corte dei conti il 9 settembre 1997 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 306 -------------- AGGIORNAMENTO (1)