Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso pesonale. Recepimento delle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 90/128/CEE e 92/39/CEE. (DECRETO MINISTERIALE 26 aprile 1993 n. 220)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 28-7-1993 IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973 , concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale; Visti i decreti ministeriali: 3 agosto 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 31 agosto 1974 ; 27 marzo 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 10 aprile 1975 ; 13 settembre 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 13 ottobre 1975 ; 18 giugno 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 3 luglio 1979 ; 2 dicembre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 347 del 19 dicembre 1980 ; 25 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 21 luglio 1981 ; 2 giugno 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 22 luglio 1982 ; 20 ottobre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 340 dell'11 dicembre 1982 ; 4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 13 maggio 1985 ; 7 agosto 1987, n. 395, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 28 settembre 1987 ; 18 gennaio 1991, n. 90, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 67 del 20 marzo 1991 ; 30 ottobre 1991, n. 408, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1991 ; recanti modificazioni ed aggiornamenti al sopracitato decreto ministeriale 21 marzo 1973; Vista la direttiva del Consiglio n. 82/711/CEE che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la direttiva del Consiglio n. 85/572/CEE che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la direttiva della Commissione n. 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materla plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la direttiva della Commissione n. 92/39/CEE recante la prima modifica della direttiva della Commissione n. 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari; Ritenuto di dover provvedere alle modificazioni ed integrazioni del decreto ministeriale 21 marzo 1973 necessarie per il recepimento delle direttive comunitarie sopra citate; Vista la relazione della Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione in data 24 giugno 1992; Visto l' art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 ; Sentito il Consiglio Superiore di Sanita'; Visto l' art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Udito il parere espresso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale del 25 febbraio 1993 ; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; A D O T T A: il seguente regolamento:

Art. 1

1. I commi 2, 3 e 4 dell'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 sono sostituiti dal seguente:

"Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantita' superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite e' pari a 50 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:

a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacita' non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;

b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non e' possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;

c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili".

AVVERTENZA:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Note alle premesse:

- Il D.M. 21 marzo 1973 detta la disciplina igienica degli imballagi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale per quanto attiene i seguenti materiali:

a) materie plastiche;

b) gomma;

c) cellulosa rigenerata;

d) carta e cartone;

e) vetro;

f) acciaio inossidabile.

- Il testo dell' art. 3 del D.P.R. n. 777/1982 (Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari) cosi' come modificato dall' art. 3 del D.leg. 25 gennaio 1992, n. 108 e' il seguente:

"Art. 3. - 1. Con decreti del Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita', sono indicati per i materiali e gli oggetti, destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, di cui all'allegato I, da soli o in combinazione tra loro, i componenti consentiti nella loro produzione, e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali e gli oggetti debbono essere sottoposti per determinare l'idoneita' all'uso cui sono destinati nonche' le limitazioni, le tolleranze e le condizioni di impiego sia per i limiti di contaminazione degli alimenti che per gli eventuali pericoli risultanti dal contatto orale.

2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica, di gomma, di cellulosa rigenerata, di carta, di cartone, di vetro, di acciaio inossidabile, di banda stagnata, di ceramica e di banda cromata valgono le disposizioni contenute nei decreti ministeriali 21 marzo 1973, 3 agosto 1974, 13 settembre 1975, 18 giugno 1979, 2 dicembre 1980, 25 giugno 1981, 18 febbraio 1984, 4 aprile 1985 e 1 giugno 1988, n. 243 .

3. Il Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita', procede all'aggiornamento e alle modifiche da apportare ai decreti di cui ai commi 1 e 2.

4. Chiunque impieghi nella produzione materiali o oggetti destinati, da soli o in combinazione tra loro, a venire a contatto con le sostanze alimentari, in difformita' da quanto stabilito nei decreti di cui ai commi 1 e 2, e' punito per cio' solo con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni".

- il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo.

Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.

Art. 2

1. L'art. 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e' sostituito dal seguente:

"Art. 9. - 1. Per materia plastica si intende il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. Materie plastiche sono anche con- siderate i siliconi e gli altri composti macromolecolari simili. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze.

2. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti esclusivamente di materia plastica o composti da due o piu' strati - ognuno dei quali e' costituito esclusivamente di materia plastica - fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo, possono essere impiegati esclusivamente:

a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate nell'allegato I, sezioni A e B, del presente decreto alle condizioni e limitazioni eventualmente indicate per le singole voci;

b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione I, parte B del decreto ministeriale 21 marzo 1973 alle condizioni e limitazioni di impiego eventualmente indicate per le singole voci.

3. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al comma 1 si applicano le disposizioni dell'art. 10.

4. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1, parti A e B, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato per ultimo con il decreto ministeriale 30 ottobre 1991, n. 408 , possono essere impiegati, alle condizioni e con le limitazioni ivi previste per la produzione di:

rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture, ecc.;

siliconi;

resine epossidiche;

materiali e oggetti composti di due o piu' strati, di cui quello destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari e' costituito di materia plastica e almeno uno strato non e' costituito esclusivamente di materia plastica".

Art. 3

Dopo l'art. 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e' inserito il seguente art. 9-bis:

"Art. 9.- bis - 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2 non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantita' superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione); tale limite e' di 60 mg/kg di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:

a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacita' non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;

b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non e' possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;

c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili.

2. I limiti di migrazione specifica riportati nell'allegato I del presente decreto sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dm(Elevato al Quadrato) nei seguenti casi:

a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti che possono essere riempiti, di capacita' inferiore a 500 ml o superiore a 10 l;

b) fogli, pellicole o altri articoli che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra l'area della superficie di tali oggetti e la quantita' di prodotti alimentari a contatto.

In tali casi, i limiti indicati nell'allegato I, espressi in mg/kg, vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm(Elevato al Quadrato).

3. I limiti di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche ai materiali ed oggetti di cui al comma 4 dell'art. 9.

Art. 4

1. L'art. 10 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e' sostituito dal seguente:

"Art. 10.- 1. Le resine di cui all'allegato II, sezione 1 devono rispondere ai saggi indicati nell'allegato IV, sezione 2 e sezione 3, e comunque non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti".

Art. 5

1. Le dizioni di cui ai punti a) e b) dell'art. 27, primo comma, del decreto ministeriale 21 marzo 1973 sono sostituite dalle seguenti:

" a) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali sono previste prove di migrazione;

b) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali non sono previste prove di migrazione.

2. Nell'allegato II del decreto ministeriale 21 marzo 1973 le condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego, per le sostanze di seguito elencate, sono sostituite dalle seguenti:

"Sezione 1: MATERIE PLASTICHE

Parte A: Resine

Condizioni, limitazioni e

tolleranze d'impiego.

Alcool polivinilico

Se presente negli oggetti

finiti in quantita' superiore

al 2% non puo' essere

impiegato per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

dei simulanti A o B.

Copolimeri di cloruro di vinile con

acetato di vinile modificato con

anidride maleica e con alcool

polivinilico

Se presente alcool

polivinilico libero nella

resina in quantita' superiore

al 2%, questa non puo' essere

impiegata per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante A o B.

Copolimeri di due o piu' dei

seguenti composti: alcooli allilico

e polivinilico

Se presente alcool

polivinilico libero nella

resina, in quantita'

superiore al 2%, questa non

puo' essere impiegata per

alimenti per i quali e'

previsto l'impiego del

simulante A o B.

Parte B: Additivi per materie

plastiche

Condizioni, limitazioni e

tolleranze d'impiego.

Dibutile ftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Dicicloesile ftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Dietile ftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Di-2-etilesile adipato

Solamente per acqua, ghiaccio

e ghiaccioli e per ortaggi e

frutta freschi, secchi,

congelati e surgelati, per

funghi freschi e secchi e per

tartufi; nel caso di capsule,

guarnizioni e simili,

limitatamente agli alimenti

per i quali e' previsto

l'impiego del simulante A e D

(con esclusione di carne e

derivati e latte e derivati)

del simulante C e quelli per

i quali non sono previste

prove di migrazione.

Di 2 etilesil-ftalato

Solamente per acqua, ghiaccio

e ghiaccioli e per ortaggi e

frutta freschi, secchi,

congelati e surgelati, per

funghi freschi e secchi e per

tartufi; nel caso di capsule,

guarnizioni e simili,

limitatamente agli alimenti

per i quali e' previsto

l'impiego dei simulanti A e D

(con esclusione di carne e

derivati e latte e derivati)

del simulante C e quelli per

i quali non sono previste

prove di migrazione.

Di-isononile-ftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Di n-esile azelato

Non per alimenti per i quali

e' previsto l'impiego del

simulante D.

Di-isodecile-ftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Dimetilcicloesileftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Dimetossietileftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Estere di glicol dietilenico con

acido stearico

Per alimenti per i quali non

sono previste prove di

migrazione.

Estere glicolico dell'acido 3,3-bis

(4 - idrossi-3'-terz.butilfenil)

butirrico

Per polietilene: in quantita'

non superiore allo 0,5% sulla

materia plastica per alimenti

per i quali e' previsto

l'impiego dei simulanti A, B,

C e per alimenti per i quali

non sono previste prove di

cessione; in quantita' non

superiori allo 0,2% per

alimenti per i quali e'

previsto l'impiego di

simulanti A, B, D non

soggetti a sterilizzazione.

Per polipropilene: in

quantita' non superiore allo

0,5% sulla materia plastica

per alimenti per i quali e'

previsto l'impiego dei

simulanti A, B, C e per

alimenti per i quali non sono

previste prove di cessione e

per alimenti per i quali e'

previsto l'impiego di

simulanti A, B, D non

soggetti a sterilizzazione.

Per polipropilene: in

quantita' non superiore allo

0,3% per alimenti per i quali

e' previsto l'impiego dei

simulanti A, B, D in

qualsiasi condizione di

temperatura.

Esteri di acidi grassi con

poliglicerolo

Per films estensibili di PVC

destinati al contatto con

alimenti per i quali e'

previsto l'impiego dei

simulanti A o B.

Glicol dietilenico

Per alimenti per i quali non

sono previste prove di

cessione.

2 idrossi-4-n-ortossibenzofenone

Per polietilene e

polipropilene, in quantita'

non superiore a 0,5% sulla

materia plastica e con

esclusione dall'impiego per

gli alimenti per i quali e'

previsto l'impiego del

simulante D o contenenti

oltre il 20% di alcool

etilico.

Sodio diottile solfosuccinato

Per polietilene in quantita'

non superiore all'1% ed

esclusivamente in contatto

con alimenti per i quali e'

previsto l'impiego dei

simulanti A, D e per alimenti

per i quali non sono previste

prove di cessione.

Tris (mono e/o dinonil)

fenilfosfito

Copolimero butadiene-stirene

alla dose massima di 1,5%

sulla materia plastica e non

per alimenti per i quali e'

previsto l'impiego del

simulante D.

1,4-diidro-2,6 - dimetil-3,5 -

dicarbo - dodecilossi - piridina

Per polivinilcloruro e suoi

copolimeri in quantita' non

superiore allo 0,3% sulla

materia plastica ed

esclusivamente per alimenti

per i quali e' previsto

l'impiego del simulante A o

B.

Sezione 2: G O M M A

Parte B: Additivi per elastomeri

Condizioni, limitazioni e

tolleranze d'impiego.

Butilbenzilftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito, non per alimenti per

i quali e' prevista la prova

di migrazione con il

simulante D.

Dibutilftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito, non per alimenti per

i quali e' prevista la prova

di migrazione con il

simulante D.

Dietilftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito, non per alimenti per

i quali e' prevista la prova

di migrazione con il

simulante D.

Di-2-etilesile adipato

Solamente per acqua,

ghiaccio, ghiaccioli e per

ortaggi e frutta freschi,

secchi e per tartufi; nel

caso di capsule, guarnizioni

e simili limitatamente agli

alimenti per i quali e'

previsto l'impiego dei

simulanti A e B (con

esclusione di carne e

derivati, latte e derivati)

del simulante C e quelli per

i quali non sono previste

prove di migrazione.

Di-2-etilesile ftalato

Solamente per acqua,

ghiaccio, ghiaccioli e per

ortaggi e frutta freschi,

secchi e per tartufi; nel

caso di capsule, guarnizioni

e simili limitatamente agli

alimenti per i quali e'

previsto l'impiego dei

simulanti A e B (con

esclusione di carne e

derivati, latte e derivati)

del simulante C e quelli per

i quali non sono previste

prove di migrazione.

Diisodecilftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito, non per alimenti per

i quali e' prevista la prova

di migrazione con il

simulante D.

Diisoottilftalato

Se presente in quantita'

superiore al 5% sul prodotto

finito, non per alimenti per

i quali e' prevista la prova

di migrazione con il

simulante D.

Tris - (2,4-di-terz. butil-fenil)

difosfito

Per gomma butadienica in

quantita' non superiore allo

0,4% e non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

dei simulanti A, B, D.

2,4 bis-(n-ottiltio - 6 -

(4'idrossi - 3', 5'-diterz.

butilanilino)-1,3.5-triazina

Alla dose massima dello 0,5%

e non per alimenti per i

quali e' previsto l'impiego

del simulante D.

Sezione 4: CARTE E CARTONI

Parte A: Costituenti delle carte e

cartoni

Condizioni, limitazioni e

tolleranze d'impiego.

1) Materie fibrose:

Materie fibrose cellulosiche di

primo impiego, naturali

(meccaniche, chimiche,

semichimiche; gregge, bianchite,

semibianchite) o artificiali

Per alimenti per i quali e'

prevista la prova di

migrazione: almeno il 75%;

per alimenti per i quali non

e' prevista la prova di

migrazione: almeno il 60%.

Materie fibrose sintetiche di primo

impiego

Non piu' del 20% sulle

materie fibrose e comunque

rispondenti alle norme del

decreto ministeriale 21 marzo

1973 modificato per ultimo

con il decreto ministeriale

30 ottobre 1991, n. 408 .

Materie fibrose cellulosiche

provenienti da carte, cartoni e

altri manufatti cartari

Soltanto per alimenti per i

quali non e' prevista la

prova di migrazione e a

condizione che le carte e i

cartoni con esse preparate

corrispondano alle

prescrizioni del presente

decreto.

2) Sostanze di carica:

Per alimenti per i quali e'

prevista la prova di

migrazione: al massimo 10%; per alimenti per i quali non

e' prevista la prova di

migrazione in totale al

massimo 25%.

3) Sostanze ausiliarie:

a) solubili e/o parzialmente

solubili in acqua e solvente.

Alcool polivinilico

Non per alimenti per i quali

sia prevista una prova di

migrazione con i simulanti A,

B, C.

Resina poliamidica-epicloridrica

ottenuta da acido adipico,

dietilentriammina, biscloridrina e

dimetilammina

Come agente di ritenzione e

flocculante, in quantita' non

superiore a 0,20% e comunque

soltanto per carta e cartoni

destinati al contatto con

alimenti per i quali non e'

prevista prova di migrazione.

Deve rispondere al saggio di

cui all'allegato IV, sezione

3, punto 2 del decreto

ministeriale 21 marzo 1973.

Ammonio-bis (N-etil-2 perfluoro

ottansulfonammido-etil) - fosfato,

contenente non piu' del 15% di

ammonio-mono-(N-etil-2-perfluo

roottansulfonammido - etil)fosfato

Come agente repellente

all'olio e all'acqua nel

trattamento di carta e

cartoni, in quantita' non

superiore a 0,50% in peso

riferito al prodotto finito o

secco e non per alimenti per

i quali e' prevista la prova

con simulante C.

Le carte e cartoni cosi'

trattati devono rispondere

alle norme previste nel

titolo II capo I del decreto

ministeriale 21 marzo 1973".

3. Gli allegati III e IV - Sezione 1, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato da ultimo con il decreto ministeriale 30 ottobre 1991, n. 408 sono sostituiti, rispettivamente, dagli allegati II e III del presente decreto.

Art. 6

1. Le sostanze riportate nell'allegato I, sezione B del presente decreto, anche se utilizzate nei materiali e negli oggetti di cui al comma 4 dell'art. 9, possono essere impiegate fino al 31 dicembre 1996.

2. La commercializzazione e l'uso di materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, non conformi alle disposizioni del presente regolamento ma conformi alle disposizioni preesistenti, sono consentiti fino al 31 marzo 1995.

3. Il presente regolamento entra in vigore nel decimoquinto giorno successivo alla data della sua pubblicazione.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 26 aprile 1993 Il Ministro: COSTA Visto, il Guardasigilli: CONSO Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 1993 Registro n. 5 Sanita', foglio n. 141

Allegato 1

Allegato 1

ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATE NELLA FABBRICAZIONE DI MATERIALI E OGGETTI DI MATERIA PLASTICA

INTRODUZIONE GENERALE

1. Questo allegato contiene un elenco di monomeri e di altre sostanze di partenza. L'elenco include:

- sostanze sottoposte al processo di polimerizzazione attraverso policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile, atto ad ottenere macromolecole;

- sostanze macromolecolari naturali o sintetiche impiegate nella fabbricazione di macromolecole modificate qualora i monomeri o le altre sostanze di partenza necessari per sintetizzarle non siano inclusi nell'elenco;

- sostanze utilizzate per modificare sostanze macromolecolari naturali o sintetiche preesistenti.

2. Le seguenti sostanze non sono incluse anche se sono usate intenzionalmente e sono autorizzate:

sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio e sodio di acidi, fenoli o alcoli autorizzati. Tuttavia, nomi contenenti i termini "... acido/i, sale," compaiono nella lista se non e/sono menzionato/i il/i corrispondente/i acido/i libero/i;

sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di zinco di acidi, fenoli o alcool autorizzati. A questi sali si applica un LMS di gruppo = 25 mg/kg (espresso come zinco)

La stessa restrizione dello Zn si applica a:

i) sostanze il cui nome contiene i termini " acido/i, sali," che compaiono negli elenchi, se non e/sono menzionato/i il/i corrispondente/i acido/i libero/i;

ii) sostanze citate nella nota 38 dell'allegato VI.

3. L'elenco non contiene anche le seguenti sostanze sebbene esse possano risultare presenti:

a) sostanze che potrebbero essere presenti nel prodotto finito quali:

impurezze delle sostanze utilizzate;

intermedi di reazione;

prodotti di decomposizione;

b) oligomeri e sostanze macromolecolari naturali o sintetiche nonche' loro miscele qualora i monomeri o le sostanze di partenza necessarie per sintetizzarli siano inclusi nell'elenco;

c) miscele delle sostanze autorizzate.

4. Le sostanze devono essere di buona qualita' tecnica.

5. L'elenco contiene le seguenti informazioni:

colonna 1 (Numero PM/REF): il numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio riguardante la sostanza riportata nell'elenco;

colonna 2 (Numero CAS): il numero CAS (Chemical Abstracts Service);

colonna 3 (Nome): la denominazione chimica;

colonna 4 (Restrizioni e/o specifiche): puo' comprendere:

il limite di migrazione specifica (LMS); la quantita' massima di sostanza ammessa nel materiale od oggetto

finito (QM);

la quantita' massima di sostanza ammessa nel materiale ed oggetto

finito espressa in mg/6 dm2 di superficie

a contatto con i prodotti

alimentari (QMA);

ogni altra restrizione specificamente

indicata;

ogni altro tipo di specifiche relative

alla sostanza o al

polimero;

6. Qualora una sostanza appaia nell'elenco come sostanza singola ma rientri anche in un termine piu' generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto sostanza singola.

7. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS e la denominazione chimica, e' quest'ultima che prevale. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS riportato in EINECS e quello riportato nel registro CAS, e' quest'ultimo che prevale.

8. Nella colonna 4 della tabella sono utilizzate alcune abbreviazioni o espressioni aventi il seguente significato:

LR: limite di rivelabilita' del metodo di analisi;

PF: prodotto finito;

NCO: gruppo isocianico;

NR: non rilevabile.

Ai fini della presente direttiva s'intende per "non rilevabile" che la sostanza non deve essere rilevabile con uno dei metodi analitici riconosciuti che dovrebbero rilevare la sostanza al limite di rilevabilita' (LR) indicato. Se un tale metodo attualmente non esiste, puo' essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualita' adeguate al limite di rilevabilita' in attesa dello sviluppo di un metodo riconosciuto

QM=Quantita' massima di sostanza «residua» ammessa nel materiale o nell'oggetto. Ai fini del presente decreto, la quantita' di sostanza nel materiale o nell'oggetto e' determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, puo' essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa che venga messo a punto un metodo convalidato.

QM(T) = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel

materiale o oggetto espressa come quantita' totale del gruppo o della(e) sostanza(e) indicata(e). La sostanza nel materiale o nell'oggetto deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, puo' essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un

metodo convalidato.

QMA=Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto finito espressa in mg per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari. La quantita' della sostanza nella superficie del materiale o dell'oggetto deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, puo' essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di

elaborazione di un metodo convalidato;

QMA(T)=Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa in mg del totale del gruppo della(e) sostanza(e) indicata(e) per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari. La quantita' della sostanza nella superficie del materiale o dell'oggetto deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, puo' essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un

metodo convalidato.

LMS=Limite di migrazione specifica nel prodotto o simulante alimentare, qualora non diversamente specificato. La migrazione specifica della sostanza deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, puo' essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un

metodo convalidato.

LMS(T) = Limite di migrazione specifica nel prodotto o simulante

alimentare, espresso come totale del gruppo o sostanza(e) indicata(e). La migrazione specifica della sostanza deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, puo' essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in

attesa di elaborazione di un metodo convalidato.

SEZIONE A

ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA

Numero PM/REF. Numero CAS N O M E R E S T R I Z I O N I (1) (2) (3) (4)

10060 000075-07-0 Acetaldeide

10120 000108-05-4 Acetato di vinile LMS = 12 mg/kg

10210 000074-86-2 Acetilene

24070 073138-82-6 Acidi di colofonia

17170 061788-47-4 Acidi grassi del-

l'olio di cocco

17200 068308-53-2 Acidi grassi del-

l'olio di soia

17230 061790-12-3 Acidi grassi di

tallolio

10030 000514-10-3 Acido abietico

10090 000064-19-7 Acido acetico

10690 000079-10-7 Acido acrilico

12130 000124-04-9 Acido adipico

12788 002432-99-7 Acido 11-amminoun- LMS = 5 mg/kg

decanoico

12820 000123-99-9 Acido azelaico

13090 000065-85-0 Acido benzoico

14140 000107-92-6 Acido butirrico

14320 000124-07-2 Acido caprilico

14680 000077-92-9 Acido citrico

18250 000115-28-6 Acido esacloroen- LMS=NR (LR=0,01 mg/kg)

dometilentetrai-

droftalico

23170 007664-38-2 Acido fosforico Vedi "Acido tereftalico" Acido ftalico

23200 000088-99-3 Acido o-ftalico

17290 000110-17-8 Acido fumarico

18010 000110-94-1 Acido glutarico

18880 000099-96-7 Acido p-idrossi-

benzoico

19470 000143-07-7 Acido laurico

19540 000110-16-7 Acido maleico LMS(T) = 30 mg/kg

20020 000079-41-4 Acido metacrilico

22350 000544-63-8 Acido miristico

22763 000112-80-1 Acido oleico

22780 000057-10-3 Acido palmitico

23890 000079-09-4 Acido propionico

24270 000069-72-7 Acido salicilico

24280 000111-20-6 Acido sebacico

24887 006362-79-4 Acido 5-solfoisof- LMS = 0,05 mg/kg

talico, sale mono-

sodico

24550 000057-11-4 Acido stearico

24820 000110-15-6 Acido succinico

24910 000100-21-0 Acido tereftalico LMS = 7,5 mg/kg

10630 000079-06-1 Acrilammide LMS = NR (LR=0,01 mg/kg) 10780 000141-32-2 Acrilato di n. LMS = NR (LR=0,01 mg/kg) butile

10810 002998-08-5 Acrilato di sec-

butile

10840 001663-39-4 Acrilato di terz-

butile

11470 000140-88-5 Acrilato di etile

000818-61-1 Acrilato di idros- Vedi "Monoacrilato di

sietile etilenglicole"

11590 000106-63-8 Acrilato di isobu-

tile

11680 000689-12-3 Acrilato di isopro-

pile

11710 000096-33-3 Acrilato di metile

11980 000925-60-0 Acrilato di propile

12100 000107-13-1 Acrilonitrile LMS = non rilevabile

(LR = 0,020 mg/kg,

tolleranza analitica

compresa)

12310 Albumina

12340 Albumina coagulata

con formaldeide

13150 000100-51-6 Alcool benzilico

12670 002855-13-2 1-Ammino-3-ammino- LMS = 6 mg/kg

metil-3,5,5-trimetil

-cicloesano

10150 000108-24-7 Anidride acetica

12280 002035-75-8 Anidride adipica

12970 004196-95-6 Anidride azelaica

14170 000106-31-0 Anidride butirrica

18280 000115-27-5 Anidride esacloro- LMS = NR (LR=0,01 mg/kg) endometilentetra-

idroftalica

23380 000085-44-9 Anidride ftalica

18070 000108-55-4 Anidride glutarica

19960 000108-31-6 Anidride maleica LMS(T) = 30 mg/kg

(espresso come acido

maleico)

21460 000760-93-0 Anidride metacrilica

23950 000123-62-6 Anidride propionica

24430 002561-88-8 Anidride sebacica

24850 000108-30-5 Anidride succinica

13000 001477-55-0 1,3-Benzendimetanam-LMS = 0,05 mg/kg

mina

000080-05-7 Bisfenolo A Vedi "2,2-Bis(4-

idrossifenil)propano"

13530 038103-06-9 Bis(anidride LMS = 0,05 mg/kg

ftalica) di 2,2-bis

(4-idrossifenil)

propano

13614 038103-06-9 Bis(anidride fta- Cfr 13530

lica) di bisfenolo

A

13480 000080-05-7 2,2-Bis(4-idrossi- LMS = 3 mg/kg

fenil)propano

000077-99-6 2,2-Bis(idrossi- Vedi "1,1,1-Trimetilol- metil)-1-butanolo propano"

13390 000105-08-8 1,4-Bis(idrossime-

til)cicloesano

005124-30-1 Bis(4-isocianato- Vedi "4,4-Diisocianato

cicloesil)metano di dicicloesilmetano"

13600 047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4- LMS = 1,8 mg/kg

idrossifenil)-2-

indolinone

13630 000106-99-0 Butadiene QM = 1 mg/kg nel PF o

LMS = non rilevabile

(LR = 0,02 mg/kg,

tolleranza analitica

compresa)

13690 000107-88-0 1,3-Butandiolo

13840 000071-36-3 1-Butanolo

13870 000106-98-9 1-Butene

13900 000107-01-7 2-Butene

14110 000123-72-8 Butirraldeide

14200 000105-60-2 Caprolattame LMS(T) = 15 mg/kg

14230 002123-24-2 Caprolattame, sale LMS(T) = 15 mg/kg

di sodio (espresso come capro-

lattane)

14500 009004-34-6 Cellulosa

000105-08-8 1,4-Cicloesandi- Vedi "1,4-Bis(idros-

metanolo simetil)cicloesano"

14530 007782-50-5 Cloro

000106-89-8 1-Cloro-2,3- Vedi "Epicloridrina"

epossipropano

14380 000075-44-5 Cloruro di carbo- QM = 1 mg/kg nel PF

nile

26050 000075-01-4 Cloruro di vinile Vedi D.M. 2 dicembre

1980 e D.M. 2 giugno

1982

26110 000075-35-4 Cloruro di vinili- QM = 5 mg/kg nel PF o

dene LMS = non rilevabile

(LR = 0,05 mg/kg)

24100 008050-09-7 Colofonia

14710 000108-39-4 m-Cresolo

14740 000095-48-7 o-Cresolo

14770 000106-44-5 p-Cresolo

15100 000112-30-1 1-Decanolo

15250 000110-60-1 1,4-Diamminobutano

000124-09-4 1,6-Diamminoesano Vedi "Esametilendiam-

mina"

000107-15-3 1,2-Diamminoetano Vedi "Etilendiammina"

15760 000111-46-6 Dietilenglicole LMS(T) = 30 mg/kg solo

o con etilenglicole

15880 000120-80-9 1,2-Diidrossiben- LMS = 6 mg/kg

zene

15910 000108-46-3 1,3-Diidrossiben- LMS = 2,4 mg/kg

zene

15940 000123-31-9 1,4-Diidrossiben- LMS = 0,6 mg/kg

zene

15970 000611-99-4 4,4'-Diidrossiben- LMS = 6 mg/kg

zofenone

16000 000092-88-6 4,4'-Diidrossidi- LMS = 6 mg/kg

fenile

16570 004128-73-8 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel

dell'etere difeni- PF (espresso come NCO)

lico

15700 005124-30-1 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF

di dicicloesilme- (espresso come NCO)

tano

16600 005873-54-1 2,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF

di difenilmetano (espresso come NCO)

16630 000101-68-8 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF

di difenilmetano (espresso come NCO)

18640 000822-06-0 Diisocianato di QM(T) = 1 mg/kg nel PF

esametilene (espresso come NCO)

22420 003173-72-6 1,5-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF

di naftalene (espresso come NCO)

25210 000584-84-9 2,4-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF

di toluene (espresso come NCO)

25240 000091-08-7 2,6-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF

di toluene (espresso come NCO)

25270 026747-90-0 2,4-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF

di toluene, dimero (espresso come NCO)

16240 000091-97-4 4,4'-Diisocianato- QM(T) = 1 mg/kg nel PF

3,3'-diaetildife- (espresso come NCO)

nile

16150 000108-01-0 Dimetilamminoeta- LMS = 18 mg/kg

nolo

16480 000126-58-9 Dipentaeritrite

16660 000110-98-5 Dipropilenglicole

16750 000106-89-8 Epicloridrina QM = 1 mg/kg nel PF

18310 036653-82-4 1-Esadecanolo

18430 000116-15-4 Esafluoropropilene LMS = NR (LR = 0,01

mg/kg)

18460 000124-09-4 Esametilendiammina LMS = 2,4 mg/kg

18670 000100-97-0 Esametilentetram- LMS(T) = 15 mg/kg

mina (espresso come

formaldeide)

16780 000064-17-5 Etanolo

13510 001675-54-3 Etere Bis(2,3- QM = 1 mg/kg nel PF

epossipropilico) o LMS = non rilevabile

di 2,2-bis (4-idros-(LR= 0,020 mg/kg,

sifenil) propano tolleranza analitica

compresa)

001675-54-3 Etere Bis(2,3-epos- Vedi "Etere bis

sipropilico) di (2,3-epossipropilico)

bisfenolo A di 2,2 bis(4-Idrossife- nil)-propano

000111-46-6 Etere bis(2-idros- Vedi "Dietilenglicole"

sietilico)

000110-98-5 Etere Bis(idrossi- Vedi "Dipropilenglicole" propilico)

16960 000107-15-3 Etilendiammina LMS = 12 mg/kg

16950 000074-85-1 Etilene

16990 000107-21-1 Etilenglicole LMS(T) = 30 mg/kg solo o con dietilenglicole

17005 000151-56-4 Etilenimmina LMS = NR (LR = 0,01

mg/kg)

23050 000108-45-2 1,3-Fenilendiam- QM = 1 mg/kg nel PF

mina

22960 000108-95-2 Fenolo

17260 000050-00-0 Formaldeide LMS = 15 mg/kg

000075-44-5 Fosgene Vedi "Cloruro di carbo- nile"

23230 000131-17-9 Ftalato di dial- LMS = NR (LR = 0,01

lile mg/kg)

18100 000056-81-5 Glicerina

17530 000050-99-7 Glucosio

24130 008050-09-7 Gomma di colofonia

24250 009006-04-6 Gomma naturale

000123-31-9 Idrochinone Vedi "1,4-Diidrossiben- zene"

19000 000115-11-7 Isobutene

14950 003173-53-3 Isocianato di QM(T) = 1 mg/kg nel PF

cicloesile (espresso come NCO)

22570 000112-96-9 Isocianato di QM(T) = 1 mg/kg nel PF

ottadecile (espresso come NCO)

19510 011132-73-3 Lignocellulosa

000108-78-1 Melammina Vedi "2,4,6,-Triammino- 1,3,5-triazina"

20110 000097-88-1 Metacrilato di

butile

20140 002998-18-7 Metacrilato di

sec-butile

20170 000585-07-9 Metacrilato di

terz-butile

20890 000097-63-2 Metacrilato di etile

21010 000097-86-9 Metacrilato di iso-

butile

21100 004655-34-9 Metacrilato di iso-

propile

21130 000080-62-6 Metacrilato di meti-

le

21340 002210-28-8 Metacrilato di pro-

pile

21490 000126-98-7 Metacrilonitrile LMS = non rilevabile (LR = 0,20 mg/kg, tolleranza analitica compresa)

21550 000067-56-1 Metanolo

22150 000691-37-2 4-Metil-1-pentene LMS = 0,02 mg/kg

21940 000924-42-5 N-Metilolacrilam- LMS = NR (LR = 0,01

mide mg/kg)

11830 000818-61-1 Monoacrilato di

etilenglicole

12375 Monoalcoli alifa-

tici saturi, li-

neari, primari

(C4-C22)

21190 000868-77-9 Monometacrilato

di etilenglicole

14350 000630-08-0 Monossido di car-

bonio

22450 009004-70-0 Nitrocellulosa

22480 000143-08-8 1-Nonanolo

14410 008001-79-4 Olio di ricino

(commestibile)

23520 008001-22-7 Olio di soia

17020 000075-21-8 Ossido di etilene QM = 1 mg/kg nel PF

24010 000075-56-9 Ossido di propilene QM = 1 mg/kg nel PF

22600 000111-87-5 1-Ottanolo

22660 000111-66-0 1-Ottene LMS = 15 mg/kg

22840 000115-77-5 Pentaeritrite

22870 000071-41-0 1-Pentanolo

23470 000080-56-8 alfa-Pinene

23500 000127-91-3 beta-Pinene

000120-80-9 Pirocatecolo Vedi "1,2-Diidrossiben- zene"

23590 025322-68-3 Polietilenglicole

23650 025322-69-4 Polipropilenglicole

(peso molecolare

superiore a 400)

23740 000057-55-6 1,2-Propandiolo

23800 000071-23-8 1-Propanolo

23830 000067-63-0 2-Propanolo

23980 000115-07-1 Propilene

23860 000123-38-6 Propionaldeide

24190 009014-63-5 Resina di legno

24160 008052-10-6 Resina di tallolio

000108-46-3 Resorcinolo Vedi "1,3-Diidrossiben- zene"

24880 000057-50-1 Saccarosio

24490 000050-70-4 Sorbitolo

24610 000100-42-5 Stirene

24970 000120-61-6 Tereftalato di

dimetile

25090 000112-60-7 Tetraetilengli-

cole

25150 000109-99-9 Tetraidrofurano LMS = 0,6 mg/kg

25180 000102-60-3 N,N,N',N'-Tetrakis

(2-idrossipropil)

etilendiammina

25360 Trialchil(C5-C15) LMS = 6 mg/kg

acetato di 2,3-

epossipropile

25420 000108-78-1 2,4,6-Triammino- LMS = 30 mg/kg

1,3,5-triazina

25510 000112-27-6 Trietilenglicole

25600 000077-99-6 1,1,1-Trimetilol- LMS = 6 mg/kg

propano

25910 024800-44-0 Tripropilenglicole

25960 000057-13-6 Urea

10750 002495-35-1 Acrilato di benzi-

le

11890 002499-59-4 Acrilato di n-

ottile (*)

15095 000334-48-5 Acido decanoico

15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenzene LMS = 12mg/kg

15790 000111-40-0 Dietilentriammina LMS = 5mg/kg

15820 000345-92-6 4,4'-Difluorobenzo- LMS = 0,05mg/kg

fenone

17160 000097-53-0 Bugenolo LMS = 0,01mg/kg

19210 001459-93-4 Isoftloto di LMS = 0,05mg/kg

dimetile (*)

20080 002495-37-6 Metacrilato di

benzile (*)

21280 002177-70-0 Metacrilato di

fenile (*)

22390 000840-65-3 2,6-Naftalendicar- LMS = 0,05mg/kg

bossilato di

dimetile

24057 000089-32-7 Anidride piromel- LMS = 0,05mg/kg

litica (espresso come

acido piromellitico)

24475 001313-82-2 Solfuro di sodio

24550 009005-25-8 Acido commestibile

24888 003965-55-7 5-Solfoisoftalato LMS = 0,05mg/kg

di dimetile,

sale monosodico

24940 000100-20-9 Dicloruro del- LMS(T)=7,5mg/kg

l'acido tereftalico (espresso come

acido tereftalico)

25120 000116-14-3 Tetrafluoroerilene LMS = 0,05mg/kg

(*)

(*) Sono depennate dalla sezione B.

Parte di provvedimento in formato grafico

====================================================================

N. PM/ N. CAS NOME RESTRIZIONI E/O

REF SPECIFICHE

====================================================================

11530 00999-61-1 Acrilato di QMA=0.05

2-idrossipropile* mg/6 dm2

--------------------------------------------------------------------

12763 00141-43-5 2-Amminoetanolo LMS = 0,05

mg/kg. Non per

polimeri in

contatto con

alimenti per i

quali ? previsto l'uso del

simulante D e

solo per

contatto

indiretto con

alimenti, dietro uno strato

di PET

--------------------------------------------------------------------

12765 84434-12-8 N-(2-Amminoetil) LMS = 0,05 mg/kg betaalaninato di sodio

--------------------------------------------------------------------

13075 00091-76-9 Benzoguanamina Cfr 2,4-diamino

-6-fenil-1,3,5

-triazina

--------------------------------------------------------------------

13395 04767-03-7 Acido 2,2-bis QMA = 0,05

(idrossimetil)propionico mg/6 dm2

--------------------------------------------------------------------

13617 00080-09-1 Bisfenolo S Cfr 4,4'

-Diidrossi-

difenilsulfone

--------------------------------------------------------------------

13620 10043-35-3 Acido borico LMS(T) = 6 mg/kg (23) (espresso

come boro),

fatte salve le

disposizioni di

cui al D.L.vo

2 febbraio 2001, n. 31, cos? come modificato dal

D.L.vo 2 feb-

braio 2002, n.27 concernenti la

qualit? delle

acque destinate

al consumo umano

--------------------------------------------------------------------

13720 00110-63-4 1,4-butandiolo* LMS(T) = 0,05

mg/kg (24)

--------------------------------------------------------------------

13810 00505-65-7 1,4-Butandiolo formale QMA = 0,05

mg/6 dm2

--------------------------------------------------------------------

13932 00598-32-3 3-Buten-2-olo QMA = NR (LR =

0,02 mg/6 dm2)

Solo per uso

come comonomero

per la prepara-

zione di

additivi

polimerici

--------------------------------------------------------------------

15030 00931-88-4 Cicloottene LMS 0,05 mg/kg.

Solo per

polimeri in

contatto con

alimenti per i

quali e'

previsto l'uso

del simulante A

--------------------------------------------------------------------

15310 00091-76-9 2,4-diamino-6-fenil QMA = 5mg/6 dm2

-1,3,5-triazina

--------------------------------------------------------------------

15610 00080-07-9 4,4'-Diclorodifenil- LMS = 0,05 mg/Kg sulfone

--------------------------------------------------------------------

16090 00080-09-1 4,4'-Diidrossidifenil- LMS = 0,05 mg/Kg sulfone

--------------------------------------------------------------------

16390 00126-30-7 2,2'-Dimetil-1.3 LMS = 0,05 mg/Kg -propandiolo*

--------------------------------------------------------------------

16650 00127-63-9 Difenilsolfone LMS(T) = 3 mg/kg (25)

--------------------------------------------------------------------

16690 01321-74-0 Divinilbenzene* QMA = 0,01 mg/6

dm2 LMS = NR(LR

= 0,02 mg/Kg,

tolleranza

analitica

compresa) per la somma di

divinilbenzene e etilvinilbenzene e conforme alle

specifiche di

cui all'allega-

to V

--------------------------------------------------------------------

16697 00693-23-2 Acido n-dodecandioico

--------------------------------------------------------------------

18897 16712-64-4 Acido 2 idrossi-6-naftoico LMS 0,05 mg/kg

--------------------------------------------------------------------

18898 103-90-2 N-(4-idrossifenil) Da usarsi

acetamide soltanto come

cristalli

liquidi e dietro uno strato

barriera in

plastiche

multistrato

--------------------------------------------------------------------

19110 04098-71-9 1-Isocianato-3 QM(T) = 1 mg/kg

isocianatometil (espresso come

-3,5,5 NCO) (26)

trimetilcicloesano

--------------------------------------------------------------------

19243 00078-79-5 Isoprene* Cft 2-Metil-1,3

-butadiene

--------------------------------------------------------------------

19490 00947-04-6 Laurolattame LMS = 5mg/Kg

--------------------------------------------------------------------

20260 00101-43-9 Metacrilato LMS = 0,05 mg/Kg di cicloesile*

--------------------------------------------------------------------

20410 02082-81-7 Dimetacrilato di 1,4 LMS = 0,05 mg/Kg -butandiolo*

--------------------------------------------------------------------

20590 00106-91-2 Metacrilato di 2,3 QMA = 0,02

-epossipropile* mg/6 dm2

--------------------------------------------------------------------

21520 01561-92-8 Metallilsolfonato LMS = 5 mg/Kg

di sodio

--------------------------------------------------------------------

21640 00078-79-5 2-Metil-1,3-butadiene* QM = 1 mg/Kg nel PF o LMS = NR

(LR = 0,02 mg/Kg tolleranza

analitica

compresa)

--------------------------------------------------------------------

21765 106246-33-7 4,41-Metilenbis QMA = 0,05

(3-cloro-2,6- mg/6 dm2

dietilanilina)

--------------------------------------------------------------------

21821 00505-65-7 1,4-(Metilendiossi) Cfr 1,4-

butano Butandiolo

formale

-------------------------------------------------------------------

22332 28679-16-5 Miscela di (40% p/p) QM(T) = 1 mg/kg

2,2,4-trimetilesano (espresso come

-1,6-diisocianato e NCO (26)

(60% p/p) 2,4,4-

trimetilesano-1,6

diisocianato

--------------------------------------------------------------------

22360 01141-38-4 Acido 2,6- LMS = 5 mg/Kg

naftalendicarbossilico

--------------------------------------------------------------------

22437 00126-30-7 Neopentilglicol Cft 2,2-Dimetil

-1,3-propandiolo

--------------------------------------------------------------------

22778 07456-68-0 4,4'-Ossibis QMA = 0,05 mg/6

(benzensolfonilazide) dm2

--------------------------------------------------------------------

22900 00109-67-1 1-Pentene* LMS 5 mg/Kg

--------------------------------------------------------------------

24073 000101-90-6 Etere diglicidilico QMA = 0,005 mg/6 di resorcinolo dm2 Non per

polimeri in

contatto con

alimenti per i

quali e'

previsto l'uso

del simulante D

e solo per

contatto

indiretto con

alimenti,

dietro uno

strato di PET

-------------------------------------------------------------------

25380 - Trialchii(C7-C17) QMA = 0,05 mg/6

acetato di vinile dm2

(= versatato di vinile)

-------------------------------------------------------------------

25450 26896-48-0 Triciclodecandimetanolo LMS 0,05 mg/Kg

-------------------------------------------------------------------

25840 03290-92-4 Trimetacrilato di 1,1,1- LMS = 0,05 mg/Kg trimetilproflano*

-------------------------------------------------------------------

25900 00110-88-3 Triossano LMS = 0,05 mg/Kg

-------------------------------------------------------------------

*la sostanza viene depennata dalla sezione B

=====================================================================

(4)(5)(6)(7) ((8))

SEZIONE B

ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA CHE POSSONO CONTINUARE AD ESSERE UTILIZZATI

Parte di provvedimento in formato grafico

(4)

------------- AGGIORNAMENTO (4)

Il Decreto 15 giugno 2000, n. 210 ha disposto (con l'art. 1, comma 1, lettera b)) che "b) alla Sezione A

[..]

2) la colonna "restrizioni e/o specifiche", per le voci di seguito riportate, e' cosi' modificata:

Parte di provvedimento in formato grafico "

Ha inoltra disposto (con l'art. 1, comma 1, lettera c)) che " c) nella "Sezione B" la colonna "restrizioni e/o specifiche". per le voci di seguito riportate, e' cosi' modificata:

Parte di provvedimento in formato grafico "

---------------- AGGIORNAMENTO (5) Il Decreto 28 marzo 2003, n. 123 ha disposto (con l'art. 4, comma

1, lettera c)) che "c) alla sezione A e' modificata la colonna «restrizioni e/o specifiche», per le sostanze riportate nell'allegato II del presente decreto :

====================================================================

N PM/ N CAS NOME RESTRIZIONI E/O

REF SPECIFICHE

====================================================================

13510 01675-54-3 Etere bis In conformita'

(2,3-epossipropilico) agli articoli

di 2,2-bis 8,9 e 10 del

(4-idrossifenil) presente decreto

propano (= BADGE)

-------------------------------------------------------------------

13560 05124-30-1 Bis(4-isocianato- Cfr. (4,4'

cicloesil) metano -diisocianato di dicicloesil-

metano)

-------------------------------------------------------------------

13610 01675-54-3 Etere bis Cfr "Etere bis

(2,3-epossipropilico) (2,3-epossipro-

di bisfenolo A pilico) di 2,2-

bis(4-idrossi-

fenil)propano"

-------------------------------------------------------------------

14200 0105-60-2 Caprolattame LMS(T) = 15

mg/kg (5)

-------------------------------------------------------------------

14230 02123-24-2 Caprolattame, LMS(T) 15 mg/kg

sale di sodio (5) (espresso

come caprolat-

tame)

-------------------------------------------------------------------

14650 00079-38-9 Clorotrifluoroetilene QMA=0,5 mg/6 dm2

-------------------------------------------------------------------

14950 03173-53-3 Isocianato QM(T) 1 mg/Kg

di cicloesile (espresso come

NCO) (26)

-------------------------------------------------------------------

15700 05124-30-1 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di dicicloesilmetano (espresso come

NCO) (26)

-------------------------------------------------------------------

15970 00611-99-4 4,4-Diidrossibenzo- LMS(T) = 6 mg/kg fenone (15)

--------------------------------------------------------------------

16240 00091-97-4 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

-3,3'-dimetildifenile (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

16570 04128-73-8 4,4'-Diisocianato QM(T) 1 mg/Kg

dell'etere difenilico (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

16600 05873-54-1 2,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di difenilmetano (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

16630 00101-68-8 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di difenilmetano (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

17260 00050-00-0 Formaldeide LMS(T) = 15

mg/kg (22)

--------------------------------------------------------------------

18640 00822-06-0 Diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di esametilene (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

18670 00100-97-0 Esametilentetrammina LMS(T) = 15

mg/kg (22)

(espresso come

formaldeide)

--------------------------------------------------------------------

19540 001 10-16-7 Acido maleico LMS(T) = 30

mg/kg (4)

--------------------------------------------------------------------

19960 00108-31-6 Anidride maleica LMS(T) = 30mg/kg (4) (espresso

come acido

maleico)

--------------------------------------------------------------------

22420 03173-72-6 1,5-diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di naftalene (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

22570 00112-96-9 Isocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di ottadecile (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

23050 00108-45-2 1,3-Fenilendiammina LMS = NR (LR=

0,02 mg/kg,

tolleranza

analitica

compresa)

--------------------------------------------------------------------

25210 00584-84-9 2,4-diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di toluene (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

25240 00091-08-7 2,6-diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di toluene (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

25270 26747-90-0 2,4-diisocianato QM(T) = 1 mg/Kg

di toluene, dimero (espresso come

NCO) (26)

--------------------------------------------------------------------

---------------- AGGIORNAMENTO (6)

Il Decreto 4 maggio 2006, n. 227 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera b)) "b) alla sezione A «ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA» sono inseriti

[..]

Parte di provvedimento in formato grafico "

Ha inoltre disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera c)) che "alla sezione A «ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA» e' modificata la colonna «Denominazione» o «N. CAS» o «Restrizioni e/o specifiche»

[..]

Parte di provvedimento in formato grafico "

---------------- AGGIORNAMENTO (7)

Il Decreto 18 aprile 2007, n. 82 ha disposto

-(con l'art. 2, comma 1, lettera b)) che "alla sezione A «ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA» sono inseriti

[..]

Parte di provvedimento in formato grafico "

-(con l'art. 2, cmma 1, lettera c)) che " alla sezione A «ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA» e' modificata la colonna «N.CAS» o »Nome» e/o «Restrizioni

e/o specifiche»

Parte di provvedimento in formato grafico "

-(con l'art. 2, comma 1, lettera d)) che "alla sezione A «ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA» la tabella relativa alla voce «acrilato di diciclopentadienile» con numero di riferimento «11000» e' eliminata".

---------------- AGGIORNAMENTO (8)

Il Decreto 24 settembre 2008, n. 174 ha disposto:

-(con l'art. 5, comma 1, lettera a)) che " All'allegato I, sezione A "Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza" sono inserite

Parte di provvedimento in formato grafico "

-(con l'art. 5, comma 1, lettera b)) che " all'allegato I, sezione A "Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza" e' modificata la colonna "restrizioni e/o specifiche" per le sostanze riportate nell'allegato III :

Parte di provvedimento in formato grafico "

Allegato 2

Allegato 2

SIMULANTI DA IMPIEGARE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE

DEI COSTITUENTI DEI MATERIALI E DEGLI OGGETTI

P R E M E S S A

1. Nella tabella che figura qui appresso e che comporta un elenco

esemplificativo di prodotti alimentari, i simulanti da impegare nelle prove di migrazione in corrispondenza del prodotto alimentare o del gruppo di prodotti alimentari sono indicati con le abbreviazioni seguenti:

simulante A:

acqua distillata o acqua di qualita' equivalente;

simulante B:

acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa;

simulante C:

etanolo al 15% (v/v) in soluzione acquosa;

simulante D:

olio di oliva rettificato (1); se per motivi tecnici connessi con il metodo di analisi e' necessario utilizzare altri simulanti, l'olio di oliva deve essere sostituito da una miscela di trigliceridi sintetici (2) o dall'olio di girasole(3) .

2. Per ogni prodotto alimentare o per ogni gruppo di prodotti

alimentari si impiegano solo il simulante o i simulanti indicati con il segno X, utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali e oggetti in questione. L'assenza del segno X indica che per quella voce o sottovoce non e' richiesta alcuna prova di migrazione.

((3. Quando il segno "X" e' seguito da una barretta obliqua e da un numero, dividere il risultato delle prove di migrazione per tale numero. Nel caso di alcuni tipi di alimenti grassi, questo numero convenzionale, noto come "coefficiente di riduzione per il simulante D (DRF)" viene utilizzato in modo da tener conto del maggior potere estraente del simulante rispetto a quello dell'alimento)) .

4. Quando accanto al segno X compare tra parentesi la lettera a,

utilizzare solo uno dei due simulanti indicati:

- se il pH del prodotto alimentare e' superiore a 4,5, utilizzare il simulante A,

- se il pH del prodotto alimentare e' inferiore o uguale a 4,5, utilizzare il simulante B.

((4 bis. Se dopo il segno "X" compare tra parentesi la lettera

"b", la prova va effettuata con etanolo al 50% (v/v)) ).

5. Se il prodotto alimentare e' indicato nell'elenco sia con una voce

specifica, sia con una voce generale, impiegare solo i(il) simulanti(e) previsti(o) sotto la voce specifica.

----------------

(1) Caratteristiche dell'olio d'oliva rettificato

Numero di iodio (Wijs) = 80-88

Indice di rifrazione a 25 C = 1,4665-1,4679

Acidita' (espressa in % acido oleico) = 0,5 % max

Numero di perossidi

(espressi in milliequivalenti di ossigeno per kg di olio) = 10 max

(2) Composizione di una miscela di trigliceridi sintetici

Distribuzione dell'acido grasso

Numero di atomi

di C nel

residuo di

acido grasso 6 8 10 12 14 16 18 altri

Zona GLC ~1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 (maggiore o uguale

a) 1

Purezza

Tenore di monogliceridi

(determinato per via

enzimatica) (maggiore o uguale a)0,2%

Tenore di digliceridi

(determinato per via

enzimatica) (maggiore o uguale a) 2,0%

Sostanze non saponificabili (maggiore o uguale a) 0,2%

Numero di iodio (Wijs) (maggiore o uguale a) 0,1%

Acidita' (maggiore o uguale a) 0,1%

Tenore d'acqua (K. Fischer) (maggiore o uguale a) 0,1%

Punto di fusione 28 (Piu' o Meno) 2 C

Spettro si assorbimento tipico (spessore dello stato: d = 1 cm; riferimento: acqua, 35 C

Lunghezza d'onda (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510 Trasmittanza (%) ~2 ~15 ~37 ~64 ~80 ~88 ~95 ~97 ~98 Minimo 10% di trasmittanza della luce a 310 nm (cella di 1 cm, riferimento: acqua a 35 C)

(3) Caratteristiche dell'olio di girasole

Numero di iodio (Wijs) = 120-145

Indice di rifrazione a 20 C = 1,474-1,476

Indice di saponificazione = 188-193

Densita' relativa a 20 C = 0,918-0,925

Materie non saponificabili = 0,5%-1,5%.

TABELLA

=====================================================================

Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare

riferimento| degli alimenti | A | B | C | D

---------------------------------------------------------------------

01 Bevande

01 01 Bevande non alcoliche o bevande

con gradazione alcolica

inferiore a 5% vol:

Acque, sidri, succhi di frutta

o di ortaggi semplici o

concentrati, mosti, cremogenati

di frutta, limonate, soda,

sciroppi, bitter, infusi

vegetali, caffe', te',

cioccolato liquido, birre ed

altri X(a) X(a)

01 02 Bevande con gradazione alcolica

eguale o superiore a 5% vol:

Bevande indicate alla voce 01 01

ma con gradazione alcolica

eguale o superiore a 5% vol:

Vini, acquavite, liquori X(*) X(**)

01 03 Altri: alcole etilico non

denaturato X(*) X(**)

02 Cereali, derivati di cereali,

prodotti della biscotteria,

della panetteria e della

pasticceria

02 01 Amidi e fecole

02 02 Cereali allo stato originario,

in fiocchi, in pagliuzze

(compresi pop corn, corn flakes

e simili)

02 03 Farine di cereali e semole

02 04 Paste alimentari

02 05 Prodotti della panetteria secca,

della biscotteria e della

pasticceria secca:

A. aventi sostanze grasse in

superficie X/5

B. altri

02 06 Prodotti della panetteria e

della pasticceria fresca:

A. aventi sostanze grasse in

superficie X/5

B. altri X

03 Cioccolato, zucchero e loro

derivati, dolciumi

03 01 Cioccolato, prodotti rivestiti

di cioccolato, succedanei e

prodotti rivestiti di succedanei X/5

03 02 Dolciumi:

A. sotto forma solida:

I. aventi sostanze grasse in

superficie X/5

II. altri

------------

(*) Questa prova e' effettuata solo se il pH e' inferiore o uguale a 4,5.

(**) Questa prova puo' essere effettuata nel caso di liquidi o di bevande con gradazione alcolica superiore a 15% vol con etanolo in soluzione acquosa di concentrazione analoga.

=====================================================================

Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare

riferimento| degli alimenti | A | B | C | D

---------------------------------------------------------------------

03 02 B. sotto forma di pasta:

I. aventi sostanze grasse in

superficie X/3

II. umidi X

03 03 ((zuccheri)) e prodotti a base di

zuccheri:

A. sotto forma solida

B. Miele e simili X

C. Melassa e sciroppi di

zucchero X

04 Frutta, ortaggi e loro derivati

04 01 Frutta intera, fresca o

refrigerata

04 02 Frutta trasformata:

A. Frutta secca o disidratata,

intera o sotto forma di farina

o polvere

B. Frutta in pezzi o sotto

forma di purea o di pasta X(a) X(a)

C. Frutta conservata

(marmellate e prodotti similari

- frutta intera o in pezzi, o

sotto forma di farina o di

polvere, conservate in un mezzo

liquido):

I. in mezzo acquoso X(a) X(a)

II. in mezzo oleoso X(a) X(a)

III. in mezzo alcolico

(> 5% vol) X(*) X

04 03 Frutta in guscio (arachidi,

castagne, mandorle, marroni,

nocciole, noci comuni, pinoli

e simili):

A. sbucciata, secca

B. sbucciata e tostata X/5(**) C. sotto forma di pasta o di X X/3(**) crema

04 04 Ortaggi interi, freschi o

refrigerati

04 05 Ortaggi trasformati

A. Ortaggi secchi o disidratati,

interi o sotto forma di farina

di polvere

B. Ortaggi in pezzi, sotto

forma di purea X(a) X(a)

C. Ortaggi conservati:

I. in mezzo acquoso X(a) X(a)

II. in mezzo oleoso X(a) X(a) X

III. in mezzo alcolico X(*) X

(> 5% vol)

05 Grassi e oli

05 01 Grassi e oli animali e vegetali,

naturali o lavorati (compresi il

burro di cacao, lo strutto, il

burro fuso) X

05 02 Margarina, burro ed altri grassi

costituiti da emulsioni di acqua

in olio X/2

------------

(*) Questa prova e' effettuata solo se il pH e' inferiore o uguale a 4,5.

(**) Si puo' omettere la prova con il simulante D se si puo' dimostrare, con una prova appropriata, che non vi e' "contatto grasso" con la materia plastica.

=====================================================================

Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare

riferimento| degli alimenti | A | B | C | D

---------------------------------------------------------------------

06 Prodotti animali e uova

06 01 Pesci:

A. freschi, refrigerati,

salati, affumicati X X/3(*) B. sotto forma di pasta X X/3(*) 06 02 Crostacei e molluschi (comprese

le ostriche, i mitili, le

lumache), non naturalmente

protetti dalla loro conchiglia X

06 03 Carni d'ogni specie zoologica

(compresi i volatili e la

selvaggina):

A. fresche, refrigerate,

salate, affumicate X X/4

B. sotto forma di pasta,

di crema X X/4

06 04 Prodotti trasformati a base di

carne (prosciutto, salame,

pancetta ed altri) X X/4

06 05 Conserve e semiconserve di

carne e di pesce:

A. in mezzo acquoso X(a) X(a)

B. in mezzo oleoso X(a) X(a)

06 06 Uova senza guscio:

A. in polvere o secche

B. altre X

06 07 Giallo d'uovo:

A. liquido X

B. in polvere o congelato

06 08 Bianco d'uovo secco

07 Prodotti lattieri

07 01 Latte:

A. intero X

B. parzialmente disidratato X

C. parzialmente o totalmente

scremato X

D. totalmente disidradato X

07 02 Latte fermentato come lo yogurt,

il latte battuto e le loro

associazioni con frutta e

derivati di frutta X

07 03 Crema e crema acida X(a) X(a)

07 04 Formaggi:

A. interi e con crosta

B. fusi X(a) X(a)

C. tutti gli altri X(a) X(a) X/3(*)

--------------------------------------------------------

(*) Si puo' omettere la prova con il simulante D e se si puo' dimostrare, con una prova appropriata, che non vi e' "contatto grasso" con la materia plastica.

=====================================================================

Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare

riferimento| degli alimenti | A | B | C | D

---------------------------------------------------------------------

07 05 Presame:

A. liquido o pastoso X(a) X(a)

B. in polvere o secco

08 Prodotti vari

08 01 Aceto X

08 02 Alimenti fritti o arrostiti:

A. patate fritte, frittelle e

simili X/5

B. di origine animale X/4

08 03 Preparazioni per zuppe,

minestre o brodi, zuppe,

minestre o brodi preparati

(estratti, concentrati);

preparazioni alimentari

composte omogeneizzate, piatti

pronti:

A. in polvere o secchi:

I. aventi sostanze grasse in

superficie X/5

II. altri

B. liquidi o pastosi:

I. aventi sostanze grasse in

superficie X(a) X(a) X/3

II. altri X(a) X(a)

08 04 Lieviti e sostanze fermentanti:

A. in pasta X(a) X(a)

B. secchi

08 05 Sale alimentare

08 06 Salse:

A. non aventi sostanze grasse

in superficie X(a) X(a)

B. Maionese, salse derivate

dalla maionese, creme per

insalata ed altre salse di

condimento emulsionate

(emulsioni del tipo olio

in acqua) X(a) X(a) X/3

C. Salse che contengono olio e

acqua in due strati X(a) X(a)

08 07 Mostarde (ad eccezione di

quelle in polvere comprese

nella voce 08.17) X(a) X(a) X/3(*) 08 08 Tartine, sandwichs, toasts e

simili che contengono ogni

genere di alimenti:

A. aventi sostanze grasse in

superficie X/5

B. altri

08 09 Gelati X

08 10 Alimenti secchi:

A. aventi sostanze grasse in

superficie X/5

B. altri

--------------------------------------------------------

(*) Si puo' ottenere la prova con il simulante D se si puo' dimostrare, con una prova appropriata, che non vi e' "contatto grasso" con la materia plastica.

=====================================================================

Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare

riferimento| degli alimenti | A | B | C | D

---------------------------------------------------------------------

08.11 Alimenti congelati e surgelati

08.12 Estratto concentrato

idroalcolico con gradazione

alcolica eguale superiore a 5%

vol X(**) X

08.13 Cacao:

A. Cacao in polvere X/5(*) B. Cacao in pasta X/3(*) 08.14 Caffe' anche torrefatto o

decaffeinato o solubile,

surrogati di caffe' in grani o

in polvere

08.15 Estratto di caffe' liquido X

08.16 Piante aromatiche ed altre

piante:

camomilla, malva, menta, te',

tiglio ed altre

08.17 Spezie ed aromi allo stato

naturale:

cannella, chiodi di garofano,

mostarda in polvere, pepe,

vaniglia, zafferano ed altre

--------------------------------------------------------

(*) Si puo' omettere la prova con il simulante D se si puo' dimostrare, con una prova appropriata, che non vi e' "contatto grasso" con la materia plastica.

(**) Questa prova e' effettuata solo se il pH e' inferiore o eguale a 4,5.

((8)) ---------------- AGGIORNAMENTO (8)

Il Decreto 24 settembre 2008, n. 174 ha disposto (con l'art. 5, comma 1, lettera d)) che "il punto 7 della tabella e' sostituito dal seguente:

Parte di provvedimento in formato grafico "

Allegato 3

Allegato 3

SEZIONE I

DETERMINAZIONE DELLA MIGRAZIONE GLOBALE

A. NORME DI BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE

GLOBALE E SPECIFICA

1. Le "prove di migrazione" per la determinazione della migrazione specifica e globale sono effettuate utilizzando i "simulanti dei prodotti alimentari" previsti nel capilolo I del presente allegato e alle "condizioni convenzionali di prova della migrazione" specificate al capitolo II dello stesso allegato.

2. Le "prove sostitutive" che utilizzano i "mezzi di prova" alle "condizioni convenzionali delle prove sostitutive" di cui al capitolo III sono effettuate qualora per motivi tecnici inerenti al metodo d'analisi non sia possibile eseguire la prova di migrazione utilizzando i simulanti delle sostanze grasse (cfr. capitolo I).

3. Le "prove alternative" indicate nel capitolo IV sono consentite invece delle prove di migrazione con simulanti delle sostanze grasse in presenza dei presupposti di cui al capilolo IV.

4. Nei tre casi sovraesposti e' lecito:

a) ridurre le prove ad un numero (ai numeri) che nel caso specifico in esame e' (sono) generalmente considerato/i il/i piu' rigoroso/i in base all'esperienza scientifica;

b) omettere le prove di migrazione sostitutive o alternative

qualora esista dimostrazione dell'impossibilita' di eccedere i limiti di migrazione in qualsiasi condizione prevedibile di impiego del materiale od oggetto in questione.

CAPITOLO I

Simulanti dei prodotti alimentari

1. Introduzione

Poiche' l'impiego di prodotti alimentari per esaminare i materiali con cui i medesimi vengono a contatto non e sempre possibile si

utilizzano simulanti classificati convenzionalmente come aventi

natura di uno o piu' tipi di prodotti alimentari. I tipi di

prodotti alimentari e i simulanti da utilizzare figurano nella

tabella I. In pratica sono possibili varie mescolanze di tipi di

alimenti ad esempio prodotti alimentari a base di sostanze grasse e acquosi che sono descritti nella tabella 2 con l'indicazione del simulante da utilizzare nella prova di migrazione.

TABELLA I

Tipi di prodotti alimentari e simulanti dei prodotti alimentari

_____________________________________________________________________ Tipo di Classificazione Simulante Abbreviazione prodotto convenzionale

_____________________________________________________________________ Prodotti alimentari Prodotti alimentari Acqua Simulante A acquosi (prodotti per i quali l'allega- distillata

alimentari acquosi to II del DM 26 aprile o acqua di

con Ph>4,5) 1993, n. 220 prescri- qualita'

ve il solo utilizzo equivalente

del simulante A

Prodotti alimentari Prodotti alimentari Acido Simulante B acidi (prodotti per i quali l'allega- acetico

alimentari acquosi to II del DM 26 aprile

con Ph<=4,5) 1993, n. 220 prescri-

ve il solo utilizzo

del simulante B

Prodotti alimentari Prodotti alimentari Etanolo al Simulante C contenenti alcol per i quali l'allega- 10% (v/v).

to II del DM 26 aprile Questa

1993, n. 220 prescri- concentrazione

ve il solo utilizzo puo' essere

del simulante C adeguata al

tenore alcolico

effettivo del

prodotto alimen-

tare se supera

il 10% (v/v)

Prodotti alimentari Prodotti alimentari Olio di oliva Simulante D a base di sostanze per i quali l'allega- rettificato o

grasse to II del DM 26 aprile altri simulanti

1993, n. 220 prescri- di prodotti a

ve il solo utilizzo base di sostan-

del simulante D ze grasse

_____________________________________________________________________ Prodotti alimentari

secchi Nessuno Nessuna

_____________________________________________________________________

2. Scelta dei simulanti dei prodotti alimentari

2.1 Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con tutti i

tipi di alimenti

Le prove sono effettuate impiegando i simulanti di prodotti

alimentari sotto indicati, ritenuti i piu' rigorosi alle condizioni di prova specificate nel capilolo II e utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali ed oggetti in questione:

- acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa,

- etanolo al 10% (v/v) in soluzione acquosa,

- olio d'oliva rettificato ("simulante D di riferimento")

Quest'ultimo simulante puo' tuttavia essere sostituito con una

miscela sintetica di trigliceridi o olio di girasole o olio di mais con specifiche standard ("altri simulanti di prodotti alimentari a base di sostanze grasse", alimenti detti "simulanti D"). Qualora utilizzando uno di questi simulanti di prodotti a base di sostanze grasse si superino i limiti di migrazione per un giudizio di non conformita' e' obbligatorio, ove tecnicamente possibile, l'ulilizzo di olio d'oliva per una conferma dei risultati. Qualora tale conferma non sia tecnicamcnte possibile, e il materiale od oggetto superi i limiti di migrazione, lo stesso viene dichiarato non conforme al decreto ministeriale 26 aprile 1993, n 220 .

2.2 Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con tipi

specifici di prodotti alimentari

Il caso si riferisce esclusivamente alle seguenti circostanze:

a) quando il materiale o l'oggetto e' gia' a contatto con un

prodotto alimentare noto;

b) quando il materiale o l'oggetto e' corredato, ai sensi delle

disposizioni di cui all' articolo 4 del decreto legislativo 25

gennaio 1992, n. 108 , di un'indicazione specifica dei tipi di

prodotti alimentati descritti nella tabella I con i quali puo' o

non puo' essere utilizzato, ad esempio solo per prodotti

alimentari acquosi";

c) quando il materiale o l'oggetto e' corredato, ai sensi delle

disposizioni di cui all' articolo 4 del decreto legislativo 26

gennaio 1992, n. 108 , di un'indicazione specifica del prodotto

alimentare o gruppo/i di prodotti alimentari menzionati nella

tabella di cui all'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile

1993, n. 220 con i quali puo' o non puo' essere utilizzato. Tale

indicazione e' espressa:

i) nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al

dettaglio usando il "numero di riferimento" o la "descrizione

dei prodotti alimentari" figuranti nella tabella di cui

all'allegato II del decreto ministenale 26 aprile 1993, n.

220;

ii) nella fase di vendita al dettaglio usando un'indicazione che

si riferisca soltanto a pochi prodotti o gruppi di prodotti

alimentari, di preferenza con esempi di facile comprensione

In queste circostanze le prove sono effettuate utilizzando nei casi

di cui alla lettera b) il/i simulante/i indicato/i come esempio nella tabella 2 e nei casi di cui alle lettere a) e c) ivi simulante/i

menzionato/i nella tabella di cui all'allegato

Il decreto ministeriale 26 aprile 1993, n 220 . Qualora il/i

prodotto/i o gruppo/i di prodotti alimentari non figurano nell'elenco indicato nella tabella di cui all'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 , si sceglie nella tabella 2 cio' che piu' corrisponde al prodotto o al gruppo di prodotti alimentari in esame.

Se il materiale o l'oggetto e' destinato a venire a contatto con

piu' di un prodotto o gruppo di prodotti alimentari con fattori di riduzione differenti, al risultato della prova si applica per ogni prodotto il corrispondente fattore di riduzione. Qualora uno o piu' risultati di tale calcolo superino i limiti imposti, il materiale non e adatto per quel particolare prodotto o gruppo di prodotti alimentari.

Le prove sono effettuate alle condizioni specificate nel capitolo

II e utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione del materiale od oggetto in questione.

Tabella 2

Simulanti per prodotti alimentari da utilizzare in casi speciali

ai fini della valutazione di materiali a contatto con alimenti

_____________________________________________________________________ |

Alimenti a contatto | Simulante

__________________________________________________|__________________ Esclusivamente alimenti acquosi Simulante A

Esclusivamente alimenti acidi Simulante B

Esclusivamente alimenti alcolici Simulante C

Esclusivamente alimenti a base di sostanze grasse Simulante D

Tutti gli alimenti acquosi e acidi Simulante B

Tutti gli alimenti alcolici e acquosi Simulante C

Tutti gli alimenti alcolici e acidi Simulante C e B

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse e Simulante D e A

acquosi

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse e Simulante D e B

acidi

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, Simulante D e C

alcolici e acquosi

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, Simulante D,C e B alcolici e acidi

_____________________________________________________________________

CAPITOLO II

Condizioni di prova (tempi e temperature)

1. Le prove di migrazione specifica e globale sono effettuate scegliendo tra i tempi e le temperature previsti nella tabella 3 quelli che corrispondono alle peggiori condizioni di contatto prevedibili per i materiali o oggetti di materia plastica in esame e a qualsiasi informazione dell'etichetta sulla temperatura d'uso massima. Pertanto se il materiale o l'oggetto di materia plastica e' destinalo a venire in contatto con un prodotto alimentare secondo una combinazione di due o piu' tempi e temperature previsti nella tabella la prova di migrazione e effettuata sottoponendo il campione in successione a tutte le peggiori condizioni prevedibili appropriate al materiale in questione utilizzando la stessa porzione di simulante.

2. Condizioni di contatto generalmente ritenute piu' rigorose

In applicazione dei criteri generali secondo cui la determinazione della migrazione dovrebbe limitarsi alle condizioni di prova ritenute nel caso specifico in esame le piu' rigorose sulla base di dimostrazioni scientifiche vengono indicati qui di seguilo alcuni esempi di tali condizioni.

2.1 Materiali e oggetti in materia plastica destinati a venire a contatto con prodotti alimentari in qualsiasi condizione di tempo e

temperatura

Ove non compaiono etichette o istruzioni per indicare i tempi e le temperature in situazioni d'impiego reale si utilizzano in funzione del tipo di alimento i simulanti A e/o B e/o C per 4 ore ad una temperatura di 100(gradi) C oppure per 4 ore ad una temperatura di riflusso mentre si utilizza il simulante D solo per 2 ore ad una temperatura di 175(gradi) C. Queste condizioni di tempo e temperatura sono convenzionalmente ritenute le piu' rigorose.

2.2 Materiali e oggetti in materia plastica destinati a venire in contatto con alimenti a temperatura ambiente o inferiore per un

periodo di tempo non specificato

Qualora i materiali e gli oggetti rechino un'etichetta indicante lñutilizzo a temperatura ambiente o inferiore o qualora i materiali e gli oggetti siano per natura inequivocabilmente destinati ad essere utilizzati a temperatura ambiente o inferiore le prove di migrazione si effettuano ad una temperatura di 40(gradi) C per 10 giorni. Queste condizioni di tempo e temperatura sono convenzionalmente ritenute le piu' rigorose.

3. Migrazione delle sostanze volatili

Le prove di determinazione della migrazione specifica nei simulanti delle sostanze volatili sono effettuate in modo da poter riconoscere la perdita di particelle volatili migranti che puo' verificarsi nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo.

4. Casi speciali

4.1 Per i materiali e gli oggetti destinati ad essere impiegati nei forni a microonde la prova di migrazione si effettua utilizzando un forno convenzionale oppure un forno a microonde a condizione che si scelgano dalla tabella 3 i tempi e le temperature adeguati.

4.2 Qualora si constati che l'esecuzione delle prove nelle condizioni previste nella tabella 3 produce modifiche fisiche o di altro genere nel campione che non si verificano nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo del materiale o dell'oggetto in esame le prove di migrazione vengono effettuate nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo nelle quali non si verificano tali modifiche fisiche o di altro genere.

4.3 In deroga a quanto previsto nella tabella 3 e al paragrafo 2 se il materiale o oggetto in materia plastica puo' essere utilizzato nell'impiego reale per periodi di tempo inferiore a 15 minuti a temperature comprese tra 70(gradi) C e 100(gradi) C (ad es. "hot fill") - e cio' e' specificato da apposite etichette o istruzioni - si effettua solamente la prova di 2 ore a 70(gradi) C. Tuttavia, se il materiale o l'oggetto e destinato anche alla conservazione a temperatura ambiente detta prova viene sostituita da una prova a 40(gradi) C per 10 giorni convenzionalmente ritenuta piu' rigorosa.

4.4 In circostanze per le quali le condizioni specificate alla tabella 3 non coprono in misura adeguata le condizioni convenzionali di esecuzione delle prove di migrazione (ad es. in caso di temperature superiori a 175(gradi) C o di tempi inferiori a 5 minuti), possono essere utilizzate condizioni di prova piu' appropriate al caso in esame purche' le condizioni scelte possano riflettere le peggiori condizioni prevedibili di contatto con i materiali o gli oggetti in materia plastica in questione.

Tabella 3

Condizioni convenzionali per prove di migrazione con

simulanti di prodotti alimentari

_____________________________________________________________________ Condizioni di contatto nell'impiego Condizioni di prova

prevedibilmente peggiore

_____________________________________________________________________ Durata di contatto Tempo di prova

_____________________________________________________________________ t (minore o uguale) 5 min Cfr. condizioni al punto 4 5 min (minore) t (minore o uguale) 0,5 ore 0,5 ore

0,5 ore (minore) t (minore o uguale) 1 ora 1 ora

1 ora (minore) t (minore o uguale) 2 ore 2 ore

2 ora (minore) t (minore o uguale) 4 ore 4 ore

4 ora (minore) t (minore o uguale) 24 ore 24 ore

t (minore) 24 ore 10 giorni

_____________________________________________________________________ Temperatura di contatto Temperatura di prova _____________________________________________________________________ T (minore o guale) 5(gradi)C 5(gradi)C

5(gradi)C (minore) T (minore o uguale) 20(gradi)C 20(gradi)C

20(gradi)C (minore) T (minore o uguale) 40(gradi)C 40(gradi)C

40(gradi)C (minore) T (minore o uguale) 70(gradi)C 70(gradi)C

70(gradi)C (minore) T (minore o uguale) 100(gradi)C 100(gradi)C

o temperatura

di riflusso

100(gradi)C (minore) T (minore o uguale) 121(gradi)C 121(gradi)C (*) 121(gradi)C (minore) T (minore o uguale) 130(gradi)C 130(gradi)C (*) 130(gradi)C (minore) T (minore o uguale) 150(gradi)C 150(gradi)C (*) T (maggiore) 150(gradi)C 175(gradi)C (*) _____________________________________________________________________ (*) Questa temperatura e' utilizzata esclusivamente con il simulante D. Per i simulanti A, B o C la prova puo' essere sostituita con una effettuata a 100(gradi)C o a temperatura di riflusso per un tempo pari a quattro volte quello scelto in base alle regole generali di cui al paragrafo 1.

CAPITOLO III

Prove sostitutive di migrazione specifica e globale su simulanti delle sostanze grasse

1. Se per motivi tecnici connessi al metodo d'indagine non e' possibile effettuare la prova di migrazione utilizzando simulanti delle sostanze grasse si effettuano "prove sostitutive" utilizzando i "mezzi di prova" previsti nella tabella 4 in condizioni di prova corrispondenti alle condizioni di prova per il simulante D.

Nella tabella 4 figurano alcuni esempi delle principali condizioni convenzionali di prova della migrazione e le corrispondenti condizioni convenzionali delle prove sostitutive. Per altre condizioni di prova non contemplate dalla tabella 4 vanno presi in considerazione questi esempi e l'esperienza gia' accumulata con il tipo di polimero in esame.

Per ogni prova si utilizza un nuovo campione. Per ogni mezzo di prova si applicano le regole definite nel capitoli I e 11 per il simulante D. Ove appropriato si utilizzano i fattori di riduzione stabiliti nella tabella di cui all'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993 n. 220 . Per verificare la conformata' con tutti i limiti di migrazione si sceglie il valore piu' allo ottenuto con tutti i mezzi di prova.

Tuttavia, qualora si constati che l'esecuzione delle prove produce nel campione modifiche fisiche o di altro genere che non si verificano nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo del materiale o dell'oggetto in esame i risultati relativi a questo mezzo di prova sono scartati e si sceglie tra i restanti valori quello piu' alto.

2. In deroga al punto 1, e possibile omettere una o due prove sostitutive previste nella tabella 4 se tali prove vengono generalmente ritenute non adeguate per il campione in questione sulla base di dimostrazioni scientifiche.

Tabella 4

Condizioni convenzionali per prove sostitutive

_____________________________________________________________________ Condizioni di Condizioni di

prova con prova con

simulante D isoottano

_____________________________________________________________________ 10 giorni - 5(gradi)C 0,5 giorni - 20(gradi)C

10 giorni - 20(gradi)C 1 giorno - 20(gradi)C

10 giorni - 40(gradi)C 2 giorni - 20(gradi)C

2 ore - 70(gradi)C 0,5 ore - 40(gradi)C

0,5 ore - 100(gradi)C 0,5 ore - 60(gradi)C (**) 1 ora - 100(gradi)C 1 ora - 60(gradi)C (**) 2 ore - 100(gradi)C 1,5 ore - 60(gradi)C (**) 0,5 ore - 121(gradi)C 1,5 ore - 60(gradi)C (**) 1 ora - 121(gradi)C 2 ore - 60(gradi)C (**) 2 ora - 121(gradi)C 2,5 ore - 60(gradi)C (**) 0,5 ore - 130(gradi)C 2,0 ore - 60(gradi)C (**) 1 ora - 130(gradi)C 2,5 ore - 60(gradi)C (**) 2 ore - 150(gradi)C 3 ore - 60(gradi)C (**) 2 ore - 175(gradi)C 4,0 ore - 60(gradi)C (**) _____________________________________________________________________ Tabella 4

Condizioni convenzionali per prove sostitutive

_____________________________________________________________________ Condizioni di Condizioni di

prova con prova con

etanolo (95%) MPPO(*)

_____________________________________________________________________ 10 giorni - 5(gradi)C -

10 giorni - 20(gradi)C -

10 giorni - 40(gradi)C -

2,0 ore - 60(gradi)C -

2,5 ore - 60(gradi)C 0,5 ore - 100(gradi)C

3 ora - 60(gradi)C (**) 1 ora - 100(gradi)C

3,5 ore - 60(gradi)C (**) 2 ore - 100(gradi)C

3,5 ore - 60(gradi)C (**) 0,5 ore - 121(gradi)C

4 ora - 60(gradi)C (**) 1 ora - 121(gradi)C

4,5 ora - 60(gradi)C (**) 2 ore - 121(gradi)C

4 ore - 60(gradi)C (**) 0,5 ore - 130(gradi)C

4,5 ora - 60(gradi)C (**) 1 ora - 130(gradi)C

5 ore - 60(gradi)C (**) 2 ore - 150(gradi)C

6 ore - 60(gradi)C (**) 2 ore - 175(gradi)C

_____________________________________________________________________ (*) MPPO = Ossido di polifenile modificato.

(**) I mezzi per le prove sulle sostanze volatili si utilizzano fino ad una temperatura di 60(gradi)C. Un presupposto per poter

effettuare prove sostitutive prevede che il materiale od oggetto resista alle condizioni di prova che altrimenti verrebbero

utilizzate con il simulante D. Immergere un campione in olio

d'oliva in condizioni adeguate. In presenza di cambiamenti

fisici (ad es. fusione, deformazione) il materiale va conside-

rato inadatto all'uso a codesta temperatura. In assenza di cam- biamenti fisici procedere con le prove sostitutive utilizzando

nuovi campioni.

CAPITOLO IV

Prove alternative della migrazione globale e specifica su simulanti delle sostanze grasse

1. E' lecito utilizzare il risultato di prove alternative come specificato nel presente capitolo a condizione che vengano rispettati i seguenti presupposti: a) i risultati ottenuti in una prova "prova di confronto" danno valori pari o superiori a quelli ottenuti nella prova effettuata con il simulante D; b) la migrazione in prove alternative non supera i limiti di migrazione dopo applicazione degli opportuni fattori di riduzione indicati nella tabella di cui all'allegato 11 del decreto ministeriale 26 aprile 1993 n. 220 . In assenza di uno o di entrambi i presupposti occorre effettuare le prove di migrazione.

2. In deroga al presupposto di cui al paragrafo 1 lettera a) e' possibile omettere la prova di confronto qualora esista una dimostrazione conclusiva basata su risultati scientifici sperimentali comprovanti che i valori ottenuti con la prova alternativa sono pari o superiori a quelli della prova di migrazione.

3. Prove alternative

3.1. Prove alternative su sostanze volatili

In queste prove si utilizzano come mezzi sostanze volatili quali isoottano o etanolo al 95% o altri solventi volatili o miscele di solventi. Le prove sono eseguite in condizioni di contatto in modo da rispettare la condizione di cui al punto 1 lettera a).

3.2. Prove di estrazione

Possono essere utilizzate altre prove che in condizioni molto rigorose prevedono l'impiego di mezzi di prova ad elevato potere di estrazione qualora in conformita' a riscontri scientifici si riconosca generalmente che i valori ottenuti con dette prove ("prove di estrazione") sono pari o superiori a quelli ottenuti nelle prove effettuate con il simulante D.

B. METODO DI EFFETTUAZIONE DELLE PROVE NEL CASO DEI SOLVENTI

ACQUOSI.

1. Campione di prova.

Recipienti: riempirli con il solvente di prova, precondizionato alla tempertura richiesta, coprire con vetro d'orologio e lasciare in autoclave o nel termostato, per la durata ed alla temperatura indi- cate sotto il punto A/2.

Films: utilizzare la cella A.S.T.M. o equivalente.

Capsule, guarnizioni, tappi e simili elementi di chiusura: da esaminare unitamente al recipiente al quale sono destinati (v. punto B/3).

Oggetti in generale aventi una forma ed una funzione differenti dal vero recipiente: adottare un rapporto superficie/volume il piu' possibile vicino al reale e ad ogni modo compreso tra 2 e 0,5. La superficie esposta al solvente deve essere sufficientemente rappresentativa.

2. Determinazione della migrazione-globale.

La determinazione della migrazione globale e' effettuata per il controllo degli oggetti finiti.

Il liquido proveniente dalla prova di migrazione, riunito, all'occorrenza, e' evaporato (o distillato) fino a un volume molto piccolo, quindi travasato nella capsula tarata, nella quale si completa l'evaporazione del solvente a bagnomaria. Le ultime tracce di solvente sono eliminate in stufa, a 105 C, fino a peso costante.

Raffreddare in essicatore per 30 minuti e pesare (e). Effettuare parallelamente una prova in bianco con un volume uguale di solvente; sottrarre il peso di questo residuo per correggere e.

Calcolo: La migrazione globale e' calcolata con la formula:

m a2

M = --- . ---- . 1000

a1 q

Dove:

M = migrazione espressa in mg/kg

m = massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta dalle prove di migrazione

a1 = area della superficie in dm(Elevato al Quadrato) del campione in contatto durante la prova di migrazione

a2 = area della superficie in dm(Elevato al Quadrato) del materiale o dell'oggetto nelle effettive condizioni di impiego

q = quantita' in g di prodotto alimentare a contatto con il materiale o con l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.

Se si vuole esprimere la migrazione in mg/dm(Elevato al Quadrato) si adotta la formula:

m

M1 = ---

a1

nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato.

Quando la prova e' effettuata su un provino in assenza dell'oggetto finito, la conversione dell'espressione da mg/dm(Elevato al Quadrato) in mg/kg puo' essere ottenuta moltiplicando per 6 il valore di M1.

Nel caso di oggetti ad uso breve e ripetuto, la determinazione della migrazione globale e' effettuata dopo 3 prove di contatto, sulla soluzione proveniente dalla terza prova.

3. Casi particolari.

Capsule, guarnizioni, tappi e simili elementi di chiusura in materia plastica per contenitori in vetro.

Le prove di cessione su capsule, guarnizioni, tappi e simili elementi di chiusura in materia plastica per contenitori in vetro devono essere effettuate, caso per caso unitamente ai contenitori ai quali gli stessi elementi di chiusura sono destinati.

A tale scopo prelevare un minimo di 10 contenitori uguali muniti del rispettivo elemento di chiusura (capsula, guarnizione, tappo o simile).

Praticare un foro sul fondo dei contenitori, lavarli con un getto di acqua di fonte e successivamente con acqua distillata ed asciugarli.

Quindi chiudere fermamente ogni contenitore con il rispettivo elemento di chiusura, porlo in posizione rovesciata e riempirlo attraverso il foro, fino a cm 1 dalla parete superiore forata, con il solvente prescelto, precedentemente portato alla temperatura indicata. La parte superiore forata viene coperta con un vetro da orologio.

Nel caso di contenitori di capacita' superiore a ml 500, adottare tutte le condizioni sopraindicate con un volume di solvente in ml 500 per ogni contenitore.

In tali condizioni portare i contenitori in adatto termostato e lasciarli alla temperatura voluta, per il tempo indicato nella tabella 2.

Per le temperature piu' elevate e comunque per le prove con olio di girasole, fare uso di autoclave termostatata. Successivamente operare come indicato al punto B/2.

Il residuo di cessione non deve superare i limiti di migrazione globale specificati per i singoli oggetti o materiali.

Per il calcolo si applica la seguente formula:

m

M = --- . 1000

q

Dove:

M = residuo di cessione, riferito ad una capsula o simile ed al rispettivo contenitore esaminati, espresso in mg/kg

m = peso del residuo in mg riferito ad una capsula o simile ed al

rispettivo contenitore (peso del residuo totale diviso per il

numero delle capsule o simili esaminate). Fare una prova

in bianco utilizzando il contenitore senza tappo e dedurre

la cessione eventualmente dovuta alla superficie in vetro esposta

q = volume del contenitore, espresso in g di acqua.

Per incarti per alimenti solidi, appartenenti ai tipi per i quali e' prevista una prova di migrazione con simulanti A e D, con pH superiore a 4,5, quali torrone, fondente e simili, dadi per brodo: in applicazione di quanto disposto dall'art. 1 del Decreto Ministeriale 13 settembre 1975, nel caso di imballaggi complessi ottenuti dall'accoppiamento di un coestruso materia plastica-carta con alluminio, le prove di cessione si effettuano sul coestruso come tale, destinato al contatto con l'alimento.

4. Tubi, nastri trasportatori ed altri oggetti a contatto dinamico.

Nel caso di tubi, nastri trasportatori ed altri oggetti di uso industriale, con i quali gli alimenti vengono in contatto dinamico, qualora risulti impossibile prendere in esame l'oggetto come tale, le prove di cessione sono effettuate, secondo le modalita' indicate ai precedenti punti 1 e 2, su spezzoni o provini rappresentativi dell'oggetto in esame, posti in contatto con il solvente o con i solventi prescelti, in volume tale da determinare un rapporto superficie/volume compreso tra 2 e 0,5, quando non automaticamente determinato dalla capacita' propria del campione di prova. Il risultato si esprime in mg/kg.

Ai fini dell'applicazione della formula indicata al punto 2, si as- sume convenzionalmente, come valore di q il volume minimo (per gli alimenti liquidi) o il peso minimo (per gli alimenti solidi) di alimento che, in normali condizioni di esercizio viene in contatto con la superficie dell'oggetto reale, in un intervallo di tempo uguale a quello di prova.

Il valore di q, cosi' determinato, e' espresso in grammi.

Ove nel caso, tale volume o peso minimo di portata, individuato ai fini della valutazione dell'idoneita' dell'oggetto, dovra' essere dichiarato come limitazione di impiego ai sensi della dichiarazione di conformita' precisata all'art. 7 del Decreto Ministeriale 21 marzo 1973.

C. DETERMINAZIONE DELLA MIGRAZIONE GLOBALE NEGLI ALIMENTI PER I QUALI E' PREVISTO L'IMPIEGO DEL SIMULANTE D.

1. Scopo e campo di applicazione.

Il metodo e' previsto per la determinazione della migrazione globale di costituenti di materia plastica, gomme e materiali similari nel liquido simulante D.

2. Principio del metodo.

Il campione in esame, di peso e superficie noti, viene posto in contatto con il liquido simulante, adottando le condizioni operative (durata e temperatura) specificate nell'allegato IV del presente decreto, in relazione alle condizioni di contatto nell'impiego reale.

Allo scadere del tempo di contatto, il campione e' asciugato e pesato.

Il liquido simulante eventualmente assorbito dal campione, estratto con 1,1,2-triclorotrifluoroetano, evaporato e portato a peso costante, e' pesato ed il suo peso e' detratto da quello del campione da cui deriva, al fine di ottenere una prima valutazione dell'idoneita' del campione in esame. Infatti, se in tali condizioni non viene superato il limite di migrazione globale, non occorre procedere alla determinazione gascromatografica del liquido simulante assorbito.

Se, invece, tale limite viene superato, si procede alla determinazione gascromatografica, previa preparazione degli esteri metilici degli acidi grassi dell'olio costituente il liquido simulante. Il peso del simulante cosi' determinato viene detratto dal peso del campione gia' esposto al contatto con il liquido simulante.

La differenza tra il peso iniziale ed il peso finale corretto esprime la migrazione globale del campione esaminato.

3. Liquido simulante.

Liquido simulante D.

Se si impiega l'olio di oliva rettificato il riferimento gas- cromatografico va fatto all'estere metilico dell'acido oleico; se si impiega l'olio di girasole, all'estere metilico dell'acido linoleico.

4. Reattivi.

4.1. Acido solforico, d: 1,84.

4.2. 1,1,2-triclorotrifluoroetano per spettroscopia, reagente

Merek o equivalente, distillato a 47,6 C.

4.3. Standard interno: soluzione contenente 2,0 mg/ml di metile

margarato (C18 H30 O2), reagente Merek o equivalente

(soluzione in neptano).

4.4. Soluzione di idrossido di potassio 0,5N in metanolo.

4.5. Complesso di trifluoruro di boro-metanolo (circa al 14% di BF3), reagente BDH o equivalente. Il reattivo e'

tossico. Esso va adoperato con precauzione e sotto cappa di

aspirazione.

4.6. Soluzione satura di solfato di sodio.

5. Apparecchiatura.

5.1. Attrezzatura idonea per ritagliare e forare i provini.

5.2. Calibro.

5.3. Carta da filtro Whatman N. 1.

5.4. Pinze per microscopio in acciaio inossidabile.

5.5.Supporti per provini in acciaio inossidabile, del diametro di 1 mm, secondo il disegno riportato in figura 1.

5.6.Due essicatori per condizionamento, di diametro interno di 30

cm, provvisti di adatti sostegni in vetro per sospendervi i

provini montati sui supporti metallici, e contenenti

rispettivamente sul fondo:

a) la soluzione al 20% (v/v) di H2 SO4 (corrispondente

all'umidita' relativa dell'80% circa);

b) la soluzione al 35% (v/v) di H2 SO4 (corrispondente all'umidita' relativa del 50% circa).

5.7. Bilancia analitica con sensibilita' 0,1 mg.

5.8. Armadio refrigerato che consenta di mantenere in ogni punto

della zona di prova la temperatura di 5 C (Piu' o Meno) 2 C.

5.9. Armadio termostatico che consenta di mantenere in ogni punto

della zona di prova la temperatura voluta (Piu' o Meno) 2 C.

5.10.Autoclave che consenta di mantenere in ogni punto della

zona di prova la temperatura di 120 C (Piu' o Meno) 2 C.

5.11. Rullo di gomma del tipo da laboratorio fotografico.

5.12. Tubi in vetro a fondo piatto, diametro interno 3,5 cm,

lunghezza 20 cm escluso lo smeriglio, con cono e tappi

normalizzati 34/35.

5.13. Stufa elettrica termostata.

5.14.Estrattori di Soxheleth, diametro interno 4 cm,altezza sifone

di scarico almeno 12 cm, provvisti di refrigerante ad acqua e di

pallone di estrazione a fondo tondo da 250 ml.

5.15. Palline di quarzo.

5.16. Bagnomaria a posti multipli o serie di mantelli riscaldanti.

5.17. Evaporatore rotante.

5.18. Normale vetreria da laboratorio.

5.19. Apparecchiatura per gascromatografia:

Gascromatografo a ionizzazione di fiamma.

Accessori e condizioni operative saranno scelti in rapporto al

particolare apparecchio disponibile, in modo di ottenere la

separazione degli acidi caratteristici del simulante e dello

standard interno.

6. Procedimento.

6.1. Campione di prova.

L'analisi si effettua, quando possibile, sull'oggetto finito,

oppure su provini in forma di lastre piane ottenuti dal prodotto

finito oppure su provini (possibilmente dello spessore di 0,5 mm)

ottenuti con lo stesso materiale e nelle stesse condizioni di

lavorazione e di invecchiamento, purche' in ogni caso il

comportamento del provino alla migrazione sia rappresentativo

di quello dell'oggetto nell'impiego reale.

Si procede parallelamente sia sul campione in esame, sia sul

campione in bianco, costituito dallo stesso campione non posto

in contatto con il liquido simulante.

Nel caso di materiale omogeneo, una lastrina 10 x 10 cm viene

tagliata in quattro provini di 2,5 x 10 cm. Alle estremita' di

ogni provino, in corrispondenza dei bracci del supporto metallico

vengono praticati due fori a bordo netto, di diametro di 3 mm.

6.2.Analogamente si ritagliano 4 provini delle stesse dimensioni

che costituiscono il campione in bianco.

Nel caso in cui si operi direttamente sugli oggetti finiti o loro

parti, particolari adattamenti saranno adottati che risultino

idonei alle finalita' del metodo. Ad esempio, nel caso di

materiali complessi, in cui sia necessario limitare l'esame

al solo lato destinato al contatto con l'alimento, potranno

essere formati sacchetti termosaldati dalle dimensioni volute.

Nel caso che siano stati utilizzati, per motivi pratici, provini,

supporti e tubi aventi dimensioni diverse, come nel caso di

analisi di prodotti finiti, e' opportuno mantenere il rapporto

tra superficie esposta e volume di liquido simulante nel valore

di 2 e comunque non inferiore a 0,5.

6.3. Misura dello spessore medio.

Nel caso di provini, si misura lo spessore mediante un calibro.

Dal valore dello spessore medio si determina la superficie totale mediante l'equazione:

S = 198,87 + 107,53 x s

in cui:

S = superficie totale in contatto, in cm(Elevato al Quadrato),

relativa a 4 provini dalle dimensioni indicate, compresi i fori; s = spessore medio, in cm.

6.4. Trattamento preliminare.

I provini relativi al campione in esame ed al campione in bianco,

vengono puliti dell'eventuale polvere superficiale (ad esempio,con

un fazzoletto di lino) e inseriti in gruppi di quattro

nell'apposito sostegno metallico, in modo da risultare tesi e ben

separati l'uno dall'altro. Si tenga presente che le pesate

relative ai campioni saranno comprensive dei rispettivi supporti

metallici.

6.5. Condizionamento preliminare del campione in bianco.

Il campione in bianco viene introdotto e sospeso nell'essicatore

condizionato all'80% circa di umidita' relativa. Dopo 24 ore

i 4 provini, unitamente al supporto metallico, vengono pesati.

(+/- 0,1 mg). Sia PB1 il peso ottenuto per il campione in bianco in tali condizioni.

Porre quindi lo stesso campione in bianco nel secondo essicatore, condizionato al 50% circa di umidita' relativa, per altre 24 ore.

Quindi pesare nuovamente. Sia PB(Elevato al Quadrato) il nuovo

peso ottenuto e sia inoltre:

(delta) PB = PB1 - PB(Elevato al Quadrato)

6.6. Condizionamento e pesata del campione in esame.

Se (delta) PB > 1 mg/dm(Elevato al Quadrato) ovvero, nel caso di

oggetti finiti,

se (delta) PB > 6 p.p.m. si esegue sul campione in esame il

condizionamento al 50% di umidita' relativa, per 24 ore o comunque

finche' PB tra due pesate consecutive sia 1 mg/dm (Elevato al

Quadrato). Quindi si pesa.

Diversamente il campione non viene condizionato e lo si pesa.

In ogni caso,sia P1 il peso in g del campione in esame, unitamente

al supporto metallico, prima del contatto con il simulante.

6.7. Contatto con il simulante del campione in esame.

Introdurre il supporto metallico con i quattro provini nel tubo di

vetro. Si versa nel tubo un volume di simulante, precedentemente portato alla temperatura di prova, tale che il rapporto superficie

volume sia pari a 2. Porre il tubo in termostato (o in armadio

refrigerato, o in autoclave, secondo la temperatura di prova) alla

temperatura e per la durata prescelte. Scaduto il tempo di

contatto, estrarre i provini, lasciarli gocciolare, toglierli

dal supporto metallico e asciugarli tra due fogli di carta da

filtro Wathman N. 1, premendo moderatamente con il rullo di gomma.

I provini asciugati vengono ricollocati poi nello stesso supporto

metallico, preventivamente sgrassato.

6.7.1.Parallelamente versare in un tubo di vetro 100 ml circa

di simulante e porre il tubo in termostato nelle stesse

condizioni di temperatura e di durata prescelte per il

campione in esame. Tale simulante sara' utilizzato come

simulante testimone nella costruzione della curva di

riferimento prevista al punto 6.13. (Il trattamento del

simulante testimone viene riportato per rigore analitico,

per quanto l'esperienza abbia dimostrato che il trattamento

non produce alterazioni significative rispetto al simulante

tal quale).

6.7.2.In casi particolari (materiali complessi, alcune resine

quali quelle melamminiche, ecc.) in cui si abbia perdita

di peso per evaporazione da parte del campione in

esame, prevedere l'effettuazione di una prova in bianco in

parallelo, ponendo in termostato lo stesso campione in

bianco nel tubo di vetro, nelle stesse condizioni del campione

in esame; in sede di calcolo della migrazione del campione

in esame, espressa in mg/dm(Elevato al Quadrato) (v. punto

7) si terra' conto della perdita di peso suddetta,

sottraendo questa al valore di migrazione ottenuto.

6.8. Condizionamento al 50% di umidita' relativa dopo il

contatto. Se (delta) PB (v. punto 6.6.) e' risultato

superiore ai limiti indicati, porre il campione in esame

nell'essicatore condizionato al 50% circa di umidita'

relativa, generalmente per 24 ore e comunque finche' PB tra

due pesate consecutive sia i mg/dm(Elevato al Quadrato).

Cio' puo' essere omesso nel caso di D PB uguale o

inferiore ai limiti indicati. In ogni caso, pesare

(+/- 0,1 mg) i provini unitamente al supporto metallico. Sia

P2 il peso in g del campione in esame dopo il contatto con

il simulante. Nel caso che si sia condotta la prova in

parallelo sul campione in bianco effettuare le stesse

operazioni anche su questo (v. punto 6.7.2.).

6.9. Estrazione del simulante assorbito.

6.9.1. Campione in esame.

Inserire mediante le pinze il campione in esame con il

relativo supporto metallico nell'estrattore di Soxheleth,

montato su bagnomaria a posti multipli. Nel pallone di

estrazione versare circa 200 ml di 1, 1,

2-triclorotrifluoroetano e qualche pallina di quarzo per

regolare l'ebollizione. E' essenziale che l'estrazione del

simulante sia completa e cio' va verificato. Una prova

orientativa o l'esperienza dei singoli materiali potranno

dare sufficienti indicazioni sull'efficacia delle condizioni

di estrazione. Normalmente l'estrazione del simulante

assorbito si completa entro 5 ore. Per alcuni materiali (quali le gomme) il tempo di estrazione di 5 ore puo' non

essere sufficiente ed e' quindi necessario protrarlo piu' a

lungo. Nel caso di prodotti finiti si puo' fare ricorso alla

estrazione a freddo per 24 ore, verificando sempre la

completa estrazione del simulante. A tal fine in casi

particolari, potra' essere scelto un solvente di estrazione

diversa. Ultimata l'estrazione, l'estratto viene concentrato

a piccolo volume nello stesso pallone e quindi travasato

quantitativamente in una beuta da 100 ml, il cui peso sia

stato preventivamente tarato a 108 C. Qui l'estratto e'

completamente evaporato e portato a peso costante a 105 C.

6.9.2.Campione in bianco.

Effettuare l'estrazione di Soxheleth sul campione in bianco e

comunque adottando le stesse condizioni adottate per il

campione in esame.

Il rispettivo estratto, concentrato a piccolo volume,

trasferito in beuta da 100 ml, evaporato completamente, e'

sottoposto direttamente alla preparazione degli esteri come al

punto 6.11.

6.10.Prima valutazione di idoneita' del campione in esame:

migrazione massima ponderale (Mmax. pond.).

Sia CT il peso in g dell'estratto ottenuto per il campione in

esame al punto 6.9.1. Se:

P1 - Pt + CT

------------ . 1000(