003G0314

IT - Decreti Legislativi

003G0314

Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell'articolo 42, comma 1, della legge 16 gennaio 2003, n. 3. (DECRETO LEGISLATIVO 16 ottobre 2003 n. 288)

Art. 1 - Natura e finalita'

Natura e finalita' 1. Gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico ((di seguito IRCCS)) sono enti ((del Servizio sanitario nazionale)) a rilevanza nazionale dotati di autonomia e personalita' giuridica che, secondo standards di eccellenza, perseguono finalita' di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell'organizzazione e gestione dei servizi sanitari ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialita' o svolgono altre attivita' aventi i caratteri di eccellenza di cui all'articolo 13, comma 3, lettera d). ((Gli IRCCS, al fine di integrare i compiti di cura e assistenza gia' svolti, promuovono altresi' l'innovazione e il trasferimento tecnologico. Le attivita' sono svolte nell'ambito delle aree tematiche internazionalmente riconosciute, tenuto conto della classificazione delle malattie secondo categorie diagnostiche principali (Major DiagnosticCategory - MDC) integrate dal Ministero della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari non direttamente collegate alle MDC o per le quali sussistono appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento alle classi di eta';)) (( 1-bis. Gli IRCCS comunicano, entro il 31 marzo 2023 al Ministero della salute e alla regione interessata, l'afferenza ad una o piu' aree tematiche di cui all'allegato 1, parte integrante del presente decreto, sulla base della specializzazione disciplinare oggetto del rispettivo riconoscimento scientifico.

1-ter. All'esito della comunicazione di cui al comma 1-bis, con decreto del Ministro della salute, sentita la regione competente per territorio, valutata la coerenza dell'area tematica richiesta con la disciplina di riconoscimento di provenienza, sono individuate l'area o le aree tematiche di afferenza valide sino alla successiva conferma del carattere scientifico. Ove all'esito della valutazione, emergano profili di difformita' tra l'area tematica richiesta e la disciplina di riconoscimento di provenienza, il Ministro della salute, congiuntamente con la regione competente per territorio, individua l'area tematica di afferenza, motivando l'eventuale decisione difforme dalla comunicazione)) 2. Ferme restando le funzioni di vigilanza e di controllo spettanti al Ministero della salute, alle Regioni competono le funzioni legislative e regolamentari connesse alle attivita' di assistenza e di ricerca svolte dagli Istituti di cui al comma 1, da esercitarsi nell'ambito dei principi fondamentali stabiliti dalla normativa vigente in materia di ricerca biomedica e tutela della salute. (1)

----------- AGGIORNAMENTO (1)

La Corte costituzionale, con sentenza 23 giugno-7 luglio 2005, n. 270 (in G.U. 1a s.s. 13/7/2005, n. 28) ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale del comma 2 del presente articolo limitatamente alle parole " e di controllo". CAPO II Capo II Forma giuridica

Art. 2 - Trasformazione degli Istituti in Fondazioni

Trasformazione degli Istituti in Fondazioni 1. Su istanza della Regione in cui l'Istituto ha la sede prevalente di attivita' clinica e di ricerca, con decreto adottato dal Ministro della salute, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico esistenti alla data di entrata in vigore della legge 16 gennaio 2003, n. 3 , ferma restandone la natura pubblica, possono essere trasformati in Fondazioni di rilievo nazionale aventi le finalita' di cui all'articolo 1, aperte alla partecipazione di soggetti pubblici e privati e sottoposte alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. Gli enti trasformati assumono la denominazione di Fondazione IRCCS.

2. Sono enti fondatori il Ministero della salute, la Regione ed il Comune in cui l'Istituto da trasformare ha la sede effettiva di attivita' e, quando siano presenti, i soggetti rappresentativi degli interessi originari. Altri enti pubblici e soggetti privati, che condividano gli scopi della fondazione ed intendano contribuire al loro raggiungimento, possono aderire in qualita' di partecipanti, purche' in assenza di conflitto di interessi: gli statuti, in conformita' al presente decreto legislativo, disciplinano le modalita' e le condizioni della loro partecipazione, ivi compreso l'apporto patrimoniale loro richiesto all'atto della adesione e le modalita' di rappresentanza nel consiglio di amministrazione.

3. Le Fondazioni IRCCS hanno durata illimitata. Ad esse sono trasferiti, in assenza di oneri, i rapporti attivi e passivi, il patrimonio mobiliare e immobiliare ed il personale degli Istituti trasformati.

4. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 7 OTTOBRE 2008, N. 154 , CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 4 DICEMBRE 2008, N. 189 )) .

Art. 3 - Statuti delle Fondazioni

Statuti delle Fondazioni 1. Ai fini di cui all'articolo 2, la regione interessata inoltra l'istanza di trasformazione da Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico - IRCCS in "Fondazione IRCCS" al Ministero della salute, unitamente ad una proposta di testo statutario. Il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della Regione interessata, approva il testo definitivo e dispone con decreto la trasformazione. Alle Fondazioni IRCCS si applicano, per quanto compatibili con le disposizioni del presente decreto legislativo, le disposizioni di cui al Libro I, Titolo II del codice civile .

2. Nello statuto deve essere comunque previsto che il consiglio di amministrazione della Fondazione IRCCS sia composto da non piu' di sette consiglieri, dei quali tre designati dal Ministro della salute, tre dal Presidente della Regione e uno dal Comune in cui insiste la sede prevalente di attivita' clinica e di ricerca, se si tratta di Comune con piu' di diecimila abitanti, ovvero dalla Conferenza dei sindaci, qualora il Comune abbiadimensione demografica inferiore. In caso di presenza di soggetti rappresentativi degli interessi originari e/o di soggetti partecipanti, ai sensi dell'articolo 2, com-ma 1, il numero dei consiglieri e' elevabile fino a nove per consentire l'elezione di un rappresentante degli interessi originari e di uno dei soggetti partecipanti. In caso di Istituti aventi sedi in piu' Regioni, uno dei consiglieri di nomina regionale e' designato congiuntamente, a norma di statuto, dai Presidenti delle Regioni in cui insiste almeno una sede dell'Istituto. ((1)) 3. Il Presidente della Fondazione IRCCS e' scelto dal consiglio di amministrazione tra i componenti nominati dal Ministro della salute e dal Presidente della Regione competente. ((1)) 4. Lo statuto delle Fondazioni IRCCS deve disciplinare l'organizzazione e il funzionamento dell'ente, separando le funzioni di indirizzo e verifica, riservate al consiglio di amministrazione, dalle funzioni di gestione, demandate ad un direttore generale, nominato dal consiglio di amministrazione tra soggetti esterni allo stesso e dalle funzioni di direzione scientifica, affidate ad un direttore scientifico, nominato dal Ministro della salute, sentito il Presidente della Regione. Lo statuto deve prevedere maggioranze qualificate per l'assunzione delle determinazioni piu' rilevanti per la vita e l'attivita' dell'ente.

5. In caso di inerzia da parte del consiglio di amministrazione, il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della Regione interessata, nomina un commissario ad acta, che provvede all'adozione dello statuto nei sessanta giorni successivi alla nomina.

6. I Commissari straordinari in carica alla data di entrata in vigore del presente decreto cessano all'insediamento dei primi consigli di amministrazione.

------------------- AGGIORNAMENTO (1) La Corte costituzionale, con sentenza 23 giugno-7 luglio 2005, n. 270 (in G.U. 1a s.s. 13/7/2005, n. 28) ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale del comma 2 del presente articolo limitatamente alle parole "dei quali tre designati dal Ministro della salute, tre dal Presidente della Regione e uno dal Comune in cui insiste la sede prevalente di attivita' clinica e di ricerca, se si tratta di Comune con piu' di diecimila abitanti, ovvero dalla Conferenza dei sindaci, qualora il Comune abbia dimensione demografica inferiore".

Ha inoltre dichiarato l'illegittimita' costituzionale del comma 3 limitatamente alle parole "nominati dal Ministro della salute e dal Presidente della Regione competente".

Art. 4 - Collegio sindacale

Collegio sindacale 1. Il collegio sindacale:

a) verifica l'amministrazione dell'azienda sotto il

profilo economico;

b) vigila sull'osservanza della legge;

c) accerta la regolare tenuta della contabilita' e la conformita' del bilancio alle risultanze dei libri e delle scritture contabili, ed effettua periodicamente verifiche di cassa.

2. I componenti del collegio sindacale possono procedere ad atti di ispezione e controllo, anche individualmente.

((3. Il collegio sindacale delle Fondazioni IRCCS e degli IRCCS non trasformati dura in carica tre anni ed e' composto, fermo restando l' articolo 16 della legge 31 dicembre 2009, n. 196 , da tre membri, di cui uno designato dal presidente della giunta regionale, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e uno dal Ministro della salute)) ((9)) 4. Il direttore generale nomina il collegio sindacale.

5. Il Presidente del collegio sindacale viene eletto dai sindaci all'atto della prima seduta.

6. I componenti del collegio sindacale sono scelti tra gli iscritti nel registro dei revisori contabili istituito presso il Ministero della giustizia, ovvero fra i funzionari del Ministero dell'economia e delle finanze che abbiano esercitato per almeno tre anni le funzioni di revisori dei conti o di componenti di collegi sindacali.

----------- AGGIORNAMENTO (1)

La Corte costituzionale, con la sentenza 23 giugno-7 luglio 2005, n. 207 (in G.U. 1a s.s. 13/7/2005, n. 28) ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale del comma 3 del presente articolo limitatamente alle parole "di cui due designati dalla Regione, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, uno dal Ministro della salute e uno dall'organismo di rappresentanza delle autonomie locali. In caso di strutture nelle quali insiste la prevalenza del corso formativo della Facolta' di medicina e chirurgia ai sensi dell'articolo 13, comma 1, il membro designato dalle autonomie locali viene sostituito da un membro designato dal Rettore dell'Universita'". ------------- AGGIORNAMENTO (9)

Il D.Lgs. 23 dicembre 2022, n. 200 ha disposto (con l'art. 12, comma 2) che la presente modifica si applica a decorrere dal primo rinnovo del collegio sindacale.

Art. 5 - Istituti non trasformati

Istituti non trasformati 1. Con atto di intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di seguito denominata: "Conferenza Stato-regioni", sono disciplinate le modalita' di organizzazione, di gestione e di funzionamento degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati in Fondazioni, nel rispetto del principio di separazione delle funzioni di indirizzo e controllo da quelle di gestione e di attuazione, nonche' di salvaguardia delle specifiche esigenze riconducibili alla attivita' di ricerca e alla partecipazione alle reti nazionali dei centri di eccellenza assistenziale, prevedendo altresi' che il direttore scientifico responsabile della ricerca sia nominato dal Ministro della salute, sentito il Presidente della Regione interessata.

1-bis. Restano ferme le funzioni e la composizione del consiglio di amministrazione dell'istituto "Giannina Gaslini" di Genova, di cui all' articolo 7, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269 ((, nominato con decreto del Ministro della salute, sulla base della composizione prevista dallo statuto. Con il decreto di cui al primo periodo e' nominato il presidente del consiglio di amministrazione, su designazione della Fondazione "Gerolamo Gaslini")) .

Art. 6 - Disposizioni in materia di organizzazione e requisiti degli organi

Disposizioni in materia di organizzazione e requisiti degli organi 1. Le Fondazioni IRCCS, cosi' come gli IRCCS non trasformati, informano la propria attivita' a criteri di efficacia, efficienza ed economicita' e sono tenuti al rispetto del vincolo di bilancio, attraverso l'equilibrio di costi e ricavi, compresi i trasferimenti di risorse finanziarie per specifiche attivita' istituzionali. Essi organizzano la propria struttura mediante centri di costo in grado di programmare e rendicontare la gestione economica, amministrativa e delle risorse umane e strumentali.

1-bis. ((Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, gli istituti di cui al comma 1 adeguano gli statuti o i regolamenti di organizzazione e funzionamento in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria e nel rispetto dell'autonomia regionale, in modo da garantire il coordinamento delle attivita' del direttore generale e quelle del direttore scientifico e al fine di assicurare l'integrazione dell'attivita' assistenziale e dell'attivita' di formazione con l'attivita' di ricerca per potenziarne l'efficacia nelle aree tematiche di afferenza. Gli statuti o i regolamenti di organizzazione e funzionamento prevedono, altresi', che il direttore scientifico sia supportato dalla struttura amministrativa dell'IRCCS e che tutti i componenti degli organi di governo siano in possesso di un diploma di laurea di cui all'ordinamento previgente al decreto ministeriale novembre 1999, n. 509, ovvero laurea specialistica o magistrale e di comprovata esperienza e competenza in campo amministrativo, economico, finanziario, medico o biomedico, assicurando l'assenza di conflitti d'interesse. Le Fondazioni IRCCS e gli IRCCS non trasformati possono, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, prevedere negli statuti o nei regolamenti di organizzazione e funzionamento il conferimento dell'incarico di consulente esperto, con funzioni di supporto e assistenza al direttore scientifico nell'ambito di aree o progetti di ricerca specificamente individuati dal medesimo direttore scientifico. Le Fondazioni IRCCS e gli IRCCS non trasformati possono, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, altresi', prevedere negli statuti o nei regolamenti di organizzazione e funzionamento, al fine di valorizzare la specificita' delle competenze tecnico-scientifiche in materia di sperimentazione clinica, nel rispetto delle vigenti disposizioni contrattuali per il profilo di ricercatore sanitario il conferimento degli incarichi di responsabile di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica deputati alle funzioni organizzative inerenti alle sperimentazioni cliniche, ciascuno per la parte di competenza.)) 1-ter. Per le finalita' di cui al comma 1-bis, le regioni attribuiscono al direttore generale, all'atto della nomina, ulteriori specifici obiettivi funzionali al raccordo tra attivita' di assistenza e quella di ricerca, nonche' alla realizzazione del piano triennale delle linee di ricerca definito per l'Istituto e approvato dal Ministero della salute.

CAPO III Capo III Beni e attivita'

Art. 7 - Patrimonio

Patrimonio 1. Il patrimonio delle Fondazioni IRCCS e degli Istituti non trasformati e' costituito da:

a) i beni mobili e immobili di proprieta';

b) i conferimenti degli eventuali partecipanti;

c) i lasciti, le donazioni, le eredita' e le erogazioni di qualsiasi genere, che siano accettati dagli Organi competenti.

2. Costituiscono ricavi delle Fondazioni IRCCS e degli Istituti non trasformati:

a) i proventi derivanti dall'esercizio delle attivita' istituzionali ed eventuali specifici finanziamenti pubblici e privati;

b) i frutti e le rendite generati dai beni non direttamente utilizzati per l'assolvimento delle finalita' istituzionali;

c) i proventi derivanti dall'esercizio delle attivita' strumentali di cui all'articolo 9;

d) i lasciti, le donazioni, le eredita' e le erogazioni di qualsiasi genere che siano accettati dagli organi competenti e non imputati a patrimonio.

3. Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati adottano la contabilita' di tipo economico-patrimoniale.

4. Entro novanta giorni dal loro insediamento, i consigli di amministrazione delle Fondazioni IRCCS redigono la stato patrimoniale, individuando i beni direttamente utilizzati per gli scopi istituzionali, da considerarsi indisponibili ed inalienabili.

5. Il regime fiscale relativo alle erogazioni liberali effettuate dai soggetti privati a favore delle Fondazioni IRCCS, di cui all'articolo 2, comma 1, e' determinato, al fine di assicurare l'armonizzazione delle disposizioni recate dall'articolo 42, comma 1, lettera l), e dal com-ma 3, del medesimo articolo della legge 16 gennaio 2003, n. 3 , in sede di attuazione dell' articolo 3 della legge 7 aprile 2003, n. 80 .

Nota all' art. 7 :

- L' art. 42 della legge 16 gennaio 2003, n. 3 , e' riportata nelle note alle premesse.

- L' art. 3 della legge 7 aprile 2003, n. 80 (Delega al Governo per la riforma del sistema fiscale statale), e' il seguente:

«Art. 3 (Imposta sul reddito). - 1. Dato l'obiettivo di ridurre a due le aliquote dell'imposta sul reddito, rispettivamente pari al 23 per cento fino a 100.000 euro e al 33 per cento oltre tale importo, nel rispetto dei principi della codificazione, la riforma dell'imposta sul reddito si articola sulla base dei seguenti principi e criteri direttivi:

a) inclusione, tra i soggetti passivi dell'imposta, degli enti non commerciali;

b) conservazione del regime di imposizione previsto per le societa' di persone residenti e soggetti equiparati;

c) per quanto riguarda l'imponibile:

1) identificazione, in funzione della soglia di poverta', di un livello di reddito minimo personale, tenendo conto delle condizioni familiari anche al fine di meglio garantire la progressivita' dell'imposta, escluso da imposizione;

2) progressiva sostituzione delle detrazioni con deduzioni;

3) articolazione delle deduzioni in funzione dei seguenti valori e criteri: famiglia, con particolare riferimento alle famiglie monoreddito, al numero dei figli, degli anziani e dei soggetti portatori di handicap; casa; sanita', istruzione, formazione, ricerca e cultura, previdenza, assistenza all'infanzia negli asili nido e domiciliare; non-profit e attivita' svolta nel campo sociale, assistenziale e di promozione sociale e valorizzazione etica, culturale e scientifico; volontariato e confessioni religiose i cui rapporti con lo Stato sono regolati per legge sulla base di accordi e di intese; attivita' sportiva giovanile; costi sostenuti per la produzione dei redditi di lavoro;

4) concentrazione delle deduzioni sui redditi bassi e medi, al fine di meglio garantire la progressivita' dell'imposta e di rendere particolarmente favorevole per i redditi anzidetti il nuovo livello d'imposizione;

5) inclusione parziale nell'imponibile degli utili percepiti e delle plusvalenze realizzate, fuori dall'esercizio di impresa, su partecipazioni societarie qualificate, per ridurre gli effetti di doppia imposizione economica;

6) per la determinazione del reddito di impresa, applicazione, in quanto compatibili, delle norme contenute nella disciplina della imposta sul reddito delle societa', con inclusione parziale nell'imponibile degli utili percepiti e delle plusvalenze realizzate su partecipazioni societarie qualificate, e non qualificate, per ridurre gli effetti di doppia imposizione economica; simmetrica deducibilita' dei costi relativi e delle minusvalenze realizzate;

7) regime differenziato di favore fiscale per la parte di retribuzione o compenso commisurata ai risultati dell'impresa anche al fine di favorire la diffusione di sistemi retributivi flessibili finalizzati a rendere i lavoratori partecipi dell'andamento economico dell'impresa;

8) revisione della disciplina dei redditi derivanti da rapporti di collaborazione coordinata e continuativa espressamente definiti, con inclusione degli stessi nell'ambito del reddito di lavoro autonomo e con loro attrazione al reddito che deriva dall'esercizio di arti e professioni se conseguiti da artisti e professionisti di qualsiasi tipo;

d) per quanto riguarda il regime fiscale sostitutivo per i redditi di natura finanziaria:

1) omogeneizzazione dell'imposizione su tutti i redditi di natura finanziaria, indipendentemente dagli strumenti giuridici utilizzati per produrli;

2) convergenza del regime fiscale sostitutivo su quello proprio dei titoli del debito pubblico;

3) imposizione del risparmio affidato in gestione agli investitori istituzionali sulla base dei principi di cassa e di compensazione;

4) regime differenziato di favore fiscale per il risparmio affidato a fondi pensione, a fondi etici ed a casse di previdenza privatizzate;

5) regime agevolativo per i contribuenti che destinano i propri risparmi alla costituzione di fondi personali di accumulo per l'acquisto della prima casa;

e) per quanto riguarda le semplificazioni:

1) prosecuzione del processo di semplificazione degli adempimenti formali;

2) potenziamento degli studi di settore;

3) introduzione del concordato triennale preventivo per l'imposizione sul reddito di impresa e di lavoro autonomo anche in funzione del potenziamento degli studi di settore;

4) introduzione di un sistema forfettario di tassazione agevolata per le piccole attivita' nei piccoli comuni montani non a vocazione turistica;

5) introduzione per le piccole e medie imprese e per i lavoratori autonomi di un regime semplificato per gli obblighi documentali e la determinazione degli imponibili, anche in funzione del potenziamento degli studi di settore ovvero in ragione della particolare modalita' di espletamento dell'attivita';

6) mantenimento di un regime fiscale semplificato per le societa' sportive dilettantistiche;

f) previsione di una clausola di salvaguardia, in modo che, a parita' di condizioni, il nuovo regime risulti sempre piu' favorevole od uguale, mai peggiore, del precedente, con riferimento anche agli interventi di natura assistenziale e sociale.».

Art. 8 - Funzioni di ricerca e di assistenza

Funzioni di ricerca e di assistenza 1. L'attivita' di ricerca delle Fondazioni e degli Istituti non trasformati di cui al presente decreto legislativo e' prevalentemente clinica e traslazionale e si distingue in corrente e finalizzata.

2. E' ricerca corrente l'attivita' di ricerca scientifica diretta a sviluppare la conoscenza nell'ambito della biomedicina e della sanita' pubblica. E' ricerca finalizzata l'attivita' di ricerca scientifica attuata attraverso specifici progetti e diretta al raggiungimento dei particolari e prioritari obiettivi, biomedici e sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale.

3. Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati programmano l'attivita' di ricerca in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all' articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, e con gli atti di programmazione regionale in materia, privilegiando i progetti eseguibili in rete e quelli sui quali possono aggregarsi piu' enti, anche al fine di evitare duplicazioni di attivita' e dispersione dei finanziamenti.

(( 3-bis. Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti di eccellenza che, nelle aree tematiche di cui all'allegato 1 del presente decreto legislativo, perseguono finalita' di ricerca prevalentemente traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze, sperimentano modelli di innovazione nei diversi settori dell'area tematica, anche per potenziare la capacita' operativa del Servizio sanitario nazionale e delle reti regionali, e sono aperte alla collaborazione con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, con universita' ed enti pubblici di ricerca, con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, nonche' con partner scientifici e industriali nazionali e internazionali;

3-ter. Le reti di ricerca degli IRCCS sono costituite ai sensi dell' articolo 36 del codice civile mediante atto pubblico, e lo statuto indica il legale rappresentante, il coordinatore scientifico, le modalita' di funzionamento dell'assemblea dei soci e quelle per condividere la strumentazione e le competenze scientifiche tra i partecipanti.

3-quater. Ferma restando la possibilita' di accedere a reti in area tematica coincidente con quella del riconoscimento della qualifica di IRCCS, ai fini della partecipazione ad una rete di area tematica diversa rispetto a quella di riconoscimento, gli IRCCS documentano il possesso dei seguenti requisiti, che il Ministero della salute provvede a validare:

a) specifica attivita' di ricerca sia con riguardo al numero delle pubblicazioni che al numero dei trials, svolta nell'ultimo triennio relativamente alla area tematica della rete, nel rispetto dei parametri bibliometrici internazionalmente riconosciuti e comunque in misura non inferiore al 5 per cento degli indicatori e soglie di valutazione di cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);

b) erogazione dell'attivita' assistenziale desumibile dai flussi informativi correnti, svolta nell'area tematica della rete, in misura pari almeno al 10 per cento rispetto a quella complessiva dell'Istituto;

c) risorse strumentali e piattaforme da condividere nonche' le conoscenze e competenze specifiche riconducibili all'area tematica della rete finalizzate al potenziamento delle capacita' operative degli altri IRCCS.

3-quinquies. Le reti di ricerca degli IRCCS svolgono l'attivita' di ricerca sulla base di una programmazione quadriennale, articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca dei singoli Istituti, in coerenza con il programma di ricerca sanitaria, di cui all' articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 ;

3-sexies. Ai fini del finanziamento di cui al comma 1, secondo periodo, dell'articolo 10, nei limiti ed in coerenza con la programmazione quadriennale di cui al comma 3-quinquies, gli IRCCS che partecipano alla rete con riconoscimento in area tematica diversa da quella della rete, garantiscono il rispetto dei seguenti parametri:

a) attivita' assistenziale desumibile dai flussi informativi correnti, svolta nell'area tematica della rete, pari al 20 per cento rispetto a quella complessiva dell'istituto;

b) attivita' di ricerca svolta nell'area tematica della rete pari al 20 per cento rispetto a quella complessiva dell'IRCCS, con un minimo del 10 per cento degli indicatori e soglie di valutazione di cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);

c) indici bibliometrici relativi all'impatto delle pubblicazioni nell'area tematica della rete pari alla media nazionale dell'area stessa.

3-septies. Il possesso dei requisiti di cui al comma 3-sexies puo' essere comprovato dagli IRCCS mediante dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorieta' resa ai sensi dell' articolo 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 . Ai sensi dell'articolo 71 del citato decreto n. 445 del 2000, il Ministero della salute effettua i controlli a campione sulla veridicita' delle dichiarazioni rese; )) 4. Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati attuano misure idonee di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, con le Universita', con istituti di riabilitazione e con analoghe strutture a decrescente intensita' di cura, avvalendosi, in particolare, delle reti di cui all' articolo 43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3 , all'interno delle quali attuare comuni progetti di ricerca, praticare comuni protocolli di assistenza, operare la circolazione delle conoscenze e del personale con l'obiettivo di garantire al paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie piu' avanzate, nonche' le ricerche pertinenti.

5. Al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale e salvaguardando comunque la finalita' pubblica della ricerca, le istituzioni e gli enti disciplinate dal presente decreto legislativo possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi, societa' di persone o di capitali, con soggetti pubblici e privati di cui sia accertata la qualificazione e l'idoneita'. In nessun caso eventuali perdite dei consorzi e delle societa' partecipate possono essere poste a carico della gestione degli enti. I predetti rapporti devono disciplinare:

a) le modalita' di distribuzione dei profitti connessi alla eventuale brevettazione dei risultati ed al loro sfruttamento, vincolandone in ogni caso la destinazione al finanziamento delle attivita' istituzionali;

b) adeguate regole di trasparenza dei flussi finanziari, con obblighi di rendicontazione;

c) obiettivi e tempi certi per il loro raggiungimento;

d) idonee modalita' di informazione, verifica e controllo dell'andamento del programma da parte degli organi di indirizzo e degli organi di gestione.

(( 5-bis. Gli Istituti, nel rispetto della legge 31 maggio 2022, n. 62 , garantiscono che l'attivita' di ricerca e cura si conformi ai i principi della correttezza, trasparenza, equita', responsabilita', affidabilita' e completezza riconosciuti a livello internazionale.

Essi pubblicano tutti i dati e le fonti della ricerca in modo veritiero e oggettivo, al fine di consentire la verifica e la riproducibilita', con specifico riferimento al mantenimento dei dati utilizzati. A tal fine, per garantire la valutazione dell'attivita' scientifica, anche con riguardo agli effetti di quest'ultima sulla salute della popolazione, utilizzano indicatori di efficacia ed efficienza della qualita' dell'attivita' di ricerca riconosciuti a livello internazionale. Gli Istituti adottano e aggiornano periodicamente un codice di condotta per l'integrita' della ricerca.

Il personale in servizio presso gli IRCCS e' tenuto ad aderire ad un codice di condotta che disciplina prescrizioni comportamentali volte al corretto utilizzo delle risorse e al rispetto di regole di fair competition.

5-ter. Fermo restando quanto previsto dall' articolo 65 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30 , gli IRCCS promuovono, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia, lo sviluppo delle imprese start up e spin off innovative in materia di ricerca biomedica e biotecnologica.

5-quater. Il personale degli IRCCS e il personale in convenzione con l'IRCCS e' tenuto a rispettare la disciplina delle incompatibilita' tra lo svolgimento delle attivita' legate al rapporto di lavoro con l'IRCCS e lo svolgimento dell'attivita' a favore di spin-off e start up, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dai regolamenti rispettivamente adottati da ciascun IRCCS in materia di incompatibilita', cumulo di impieghi e disciplina degli incarichi extra-istituzionali a titolo oneroso o gratuito anche con riguardo alla fase del trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dai regolamenti adottati dall'IRCCS in materia.

5-quinquies. Gli IRCCS di diritto pubblico promuovono la partecipazione dei ricercatori in spin-off e start-up costituite per lo sviluppo dei prodotti della ricerca degli stessi Istituti. Con regolamento interno gli IRCCS definiscono le modalita' di partecipazione del personale, di alternanza lavoro istituzionale e in start-up e spin-off. Alla determinazione dei compensi del predetto personale si provvede nel rispetto della contrattazione collettiva nazionale di lavoro di riferimento e in base ai principi del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 .

5-sexies. Gli IRCCS di diritto pubblico, al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale, anche mediante contratti di collaborazione industriale, di licenza, nonche' la creazione di spin-off e start up, individuano il partner industriale secondo i criteri e le modalita' seguenti:

a) nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di proprieta' intellettuale, adottano apposito regolamento, volto a disciplinare le procedure ed i criteri per l'individuazione dei partner industriali con adeguate competenze tecnologiche e di ricerca, al fine dell'adozione dell'Albo dei partner industriali, di seguito Albo, nonche' le modalita' e criteri per la stipula degli accordi e il funzionamento, la tenuta e l'aggiornamento dell'Albo;

b) la predisposizione e l'aggiornamento periodico dell'Albo sono effettuati mediante procedura di evidenza pubblica, in attuazione del principio di trasparenza e di pubblicita';

c) l'inserimento nell'Albo di cui alla lettera b) subordinato alla sottoscrizione di apposito accordo di riservatezza;

d) per gli IRCCS pubblici, per le finalita' di cui al presente comma con apposita procedura selettiva individuano i soggetti in possesso degli idonei requisiti di qualificazione e competenze tecnologiche per la stipula dell'accordo. Qualora nessuno dei soggetti iscritti all'elenco sia in possesso dei requisiti richiesti, l'IRCCS pubblico puo' procedere ad ulteriore procedura di evidenza pubblica per l'aggiornamento dell'Albo. )) 6. Nell'ambito dei progetti di ricerca di cui al presente articolo e senza oneri aggiuntivi, gli enti possono sperimentare nuove modalita' di collaborazione con ricercatori medici e non medici, anche attraverso la contitolarita' di quote o azioni negli enti e societa' di cui al comma 5.

7. Le Fondazioni e gli Istituti non trasformati svolgono attivita' di alta formazione nell'ambito delle discipline e attivita' di riferimento.

Art. 8-bis

(( (Reti di ricerca degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico). )) 1. ((Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti di eccellenza che, nelle aree tematiche di cui all'allegato 1 al presente decreto, perseguono finalita' di ricerca prevalentemente traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze, sperimentano modelli di innovazione nei diversi settori dell'area tematica, anche per potenziare la capacita' operativa del Servizio sanitario nazionale e delle reti regionali. Le reti sono aperte alla partecipazione di altri enti del Servizio sanitario nazionale e, in misura non prevalente, di universita' ed enti di ricerca senza finalita' di lucro, dotati di elevata qualita' scientifica traslazionale, nonche' alla collaborazione con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, con partner scientifici e industriali nazionali e internazionali.)) 2. ((Le reti di ricerca degli IRCCS sono associazioni riconosciute dotate di personalita' giuridica costituite mediante atto pubblico e lo statuto indica l'area tematica di afferenza, di cui all'allegato 1 al presente decreto, il legale rappresentante, il coordinatore scientifico, le modalita' di funzionamento dell'assemblea e quelle per condividere la strumentazione e le competenze scientifiche tra i partecipanti. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, con uno o piu' decreti del Ministro della salute, sentito il Ministro dell'universita' e della ricerca, sono stabiliti i criteri di costituzione della rete e di accesso alla stessa, le modalita' e le procedure per il riconoscimento da parte del Ministero della salute della rete in quanto rete di ricerca traslazionale sanitaria, nonche' le modalita' di accesso alle reti da parte degli enti del Servizio sanitario nazionale, universita' ed enti pubblici di ricerca nonche' enti e fondazioni di ricerca senza finalita' di lucro che abbiano riconosciuta esperienza nel campo della ricerca clinica, sanitaria e biomedica, dotati di elevata qualita' scientifica traslazionale. Tali decreti sono adottati previa acquisizione del parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione per la ricerca sanitaria e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.)) 3. ((Le reti di ricerca degli IRCCS svolgono l'attivita' di ricerca sulla base di una programmazione quadriennale, articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca dei singoli Istituti, in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all' articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 .

Le procedure e i criteri per l'assegnazione delle risorse destinate alle attivita' di ricerca delle reti di IRCCS sono approvate con decreto dal Ministro della salute, previa acquisizione del parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.))

Art. 9 - Attivita' strumentali

Attivita' strumentali 1. Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati possono esercitare attivita' diverse da quelle istituzionali, purche' compatibili con le finalita' di cui all'articolo 1, per le quali possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi e societa' di persone o di capitali con soggetti pubblici e privati, scelti nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria.

I proventi derivati dalle attivita' di cui al presente articolo devono essere destinati in misura prevalente alla attivita' di ricerca e di qualificazione del personale. In nessun caso eventuali perdite dei predetti soggetti possono essere poste a carico della gestione delle Fondazioni IRCCS e degli Istituti non trasformati.

Art. 10 - Finanziamenti

Finanziamenti 1. L'attivita' di ricerca delle Fondazioni IRCCS e degli Istituti non trasformati, nei limiti ed in coerenza con i programmati obiettivi di finanza pubblica del vigente Documento di programmazione economico-finanziaria (DPEF), e' finanziata a valere sugli stanziamenti di cui all' articolo 12, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, nonche' dalle Regioni e da altri organismi pubblici e privati. Nella ripartizione dei fondi di cui al citato decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , sono riservate apposite quote, annualmente stabilite dal Ministro della salute, per il finanziamento di progetti gestiti mediante organizzazioni in rete e sono favorite forme di co-finanziamento.

2. L'attivita' assistenziale, attuata in coerenza con la programmazione sanitaria regionale, e' finanziata a prestazione dalla Regione competente per territorio, in base ai tetti di spesa ed ai volumi di attivita' predeterminati annualmente dalla programmazione regionale, nonche' sulla base di funzioni concordate con le Regioni.

3. E' fatto divieto di utilizzare i finanziamenti destinati all'attivita' di ricerca per fini diversi.

4. Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati inviano trimestralmente alle Regioni e Province autonome di appartenenza e al Sistema informativo del Ministero della salute, le informazioni richieste utilizzando la stessa procedura prevista per le Aziende sanitarie e ospedaliere.

Nota all' art. 10 :

- Il comma 2 dell'art. 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, e' il seguente:

«Art. 12 (Fondo sanitario nazionale). - 1. (Omissis).

2. Una quota pari all'1% del Fondo sanitario nazionale complessivo di cui al comma precedente, prelevata dalla quota iscritta nel bilancio del Ministero del tesoro e del Ministero del bilancio per le parti di rispettiva competenza, e' trasferita nei capitoli da istituire nello stato di previsione del Ministero della sanita' ed utilizzata per il finanziamento di:

a) attivita' di ricerca corrente e finalizzata svolta da:

1) Istituto superiore di sanita' per le tematiche di sua competenza;

2) Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro per le tematiche di sua competenza;

3) istituti di ricovero e cura di diritto pubblico e privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a norma delle leggi vigenti;

4) istituti zooprofilattici sperimentali per le problematiche relative all'igiene e sanita' pubblica veterinaria;

b) iniziative previste de leggi nazionali o dal Piano sanitario nazionale riguardanti programmi speciali di interesse e rilievo interregionale o nazionale per ricerche o sperimentazioni attinenti gli aspetti gestionali, la valutazione dei servizi, le tematiche della comunicazione e dei rapporti con i cittadini, le tecnologie e biotecnologie sanitarie e le attivita' del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo;

c) rimborsi alle unita' sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere, tramite le regioni, delle spese per prestazioni sanitarie erogate a cittadini stranieri che si trasferiscono per cure in Italia previa autorizzazione del Ministro della sanita' d'intesa con il Ministro degli affari esteri.

A decorrere dal 1° gennaio 1995, la quota di cui al presente comma e' rideterminata ai sensi dell' art. 11, comma 3, lettera d), della legge 5 agosto 1978, n. 468 , e successive modificazioni;».

Art. 11 - Personale

Personale 1. Nelle Fondazioni di cui all'articolo 2 il rapporto di lavoro del personale ha natura privatistica. Il personale dipendente alla data di trasformazione in Fondazione mantiene, ad esaurimento, il rapporto di lavoro di diritto pubblico e puo' optare per un contratto di diritto privato entro centottanta giorni dal decreto di trasformazione. Al personale che non opta per il rapporto di lavoro privato continua ad applicarsi la disciplina prevista dai decreti legislativi 30 dicembre 1992, n. 502, e 30 marzo 2001, n. 165 , e successive modificazioni; per detto personale nulla e' innovato sul piano della contrattazione collettiva nazionale di comparto. Per il personale delle Fondazioni di cui all'articolo 2, che opta per il rapporto di lavoro privato e per quello di nuova assunzione nelle stesse Fondazioni si applicano trattamenti economici derivanti da finanziamenti pubblici non superiori a quelli previsti dai contratti pubblici della dirigenza medica e non medica e del comparto sanita'.

2. Negli Istituti non trasformati, il trattamento giuridico ed economico del personale e' sottoposto alla disciplina del citato decreto legislativo n. 502 del 1992 , e successive modificazioni, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 , e successive modificazioni, nonche' alla contrattazione collettiva nazionale di comparto. ((Negli Istituti non trasformati e nelle Fondazioni IRCCS la commissione di cui all' articolo 15, comma 7-bis, lettera a), del decreto legislativo n. 502 del 1992 e' composta dal direttore scientifico, che la presiede, dal direttore sanitario e da due dirigenti dei ruoli del personale del Servizio sanitario nazionale, preposti a una struttura complessa della disciplina oggetto dell'incarico, di cui almeno uno scelto dal comitato tecnico scientifico e uno individuato dal direttore generale.)) Nei medesimi Istituti e' consentita l'assunzione diretta, di diritto privato a tempo determinato, per incarichi afferenti i progetti finalizzati di ricerca sulla base di specifici requisiti di natura professionale.

3. Nelle Fondazioni e negli Istituti non trasformati gli incarichi di direttore generale, direttore scientifico, direttore amministrativo e direttore sanitario sono di natura autonoma, esclusivi e di durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque. Il direttore generale deve essere in possesso del diploma di laurea e avere svolto un'esperienza qualificata di direzione in enti, aziende, strutture pubbliche o private di media o grande dimensione con autonomia gestionale e diretta responsabilita' delle risorse umane, tecniche e finanziarie, svolta nei dieci anni precedenti la nomina. Il direttore scientifico deve essere in possesso di comprovate capacita' scientifiche e manageriali. ((L'incarico di direttore scientifico degli IRCCS pubblici comporta l'incompatibilita' assoluta con l'esercizio di qualsiasi altro rapporto di lavoro di natura pubblica o privata. Tale incompatibilita' e' derogata per l'esercizio di attivita' di ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, purche' sia svolta nell'interesse esclusivo dell'Istituto e non configuri situazioni di concorrenza con l'attivita' dell'IRCCS o conflitti di interesse con le attivita' anche assistenziali dello stesso. Fermo restando il disposto del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 febbraio 2007, n. 42 , il contratto di conferimento dell'incarico di direttore scientifico negli IRCCS pubblici deve conformarsi, anche ai fini della valutazione di risultato, alle finalita' e agli obiettivi funzionali alla realizzazione del programma triennale IRCCS, come fissati nella programmazione triennale IRCCS approvata dal Ministero della salute, previo parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione per la ricerca sanitaria. Gli obiettivi, di cui all' articolo 3, comma 1-ter del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , assegnati dalle regioni al Direttore generale, devono conformarsi agli obiettivi assegnati al Direttore scientifico in coerenza alla Programmazione triennale IRCCS.)) Il direttore sanitario deve essere laureato in medicina e chirurgia e avere svolto un'esperienza almeno quinquennale di direzione tecnico-sanitaria in enti, aziende o strutture sanitarie, pubbliche o private, di media o grande dimensione. Il direttore amministrativo deve essere in possesso del diploma di laurea in discipline giuridiche o economiche ed avere svolto un'esperienza almeno quinquennale di direzione tecnica o amministrativa in enti, aziende o strutture sanitarie, pubbliche o private, di media o grande dimensione. Le funzioni di direttore sanitario e di direttore amministrativo cessano al compimento del sessantacinquesimo anno di eta', fermi restando gli effetti di cui all' articolo 16, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503 . (7)

3-bis. ((L'atto di nomina del consulente esperto di cui all'articolo 6, comma 1-bis, e' adottato dal direttore generale, su proposta del direttore scientifico, previa valutazione dell'elevata qualificazione professionale, dell'esperienza maturata nel settore della ricerca nonche' delle competenze tecnico-amministrative in materia di programmazione scientifica, gestione, monitoraggio e controllo dei finanziamenti pubblici e privati destinati alle attivita' di ricerca. L'incarico, che e' incompatibile con altri incarichi di consulenza che possano determinare conflitti di interesse con l'IRCCS, ha una durata biennale, rinnovabile, e puo' essere oggetto di corresponsione di un compenso annuo non superiore a euro 60.000 al lordo degli oneri riflessi a carico del bilancio sezionale della ricerca degli IRCCS. La cessazione dell'incarico di consulente esperto si verifica ex lege con l'insediamento del direttore scientifico successivo a quello in carica al momento del conferimento. L'incarico di consulente esperto negli IRCCS pubblici puo' essere conferito anche in deroga al divieto di cui all' articolo 5, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 , convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 , per un periodo massimo di due anni, a soggetti esperti collocati in quiescenza che possiedano un'elevata qualificazione professionale, esperienza nel settore della ricerca, anche in ambito universitario, e che abbiano acquisito significative competenze e professionalita' scientifiche e tecnico-amministrative in materia di programmazione scientifica, gestione, monitoraggio e controllo dei finanziamenti pubblici e privati destinati alle attivita' di ricerca. Resta fermo quanto previsto dall' articolo 1, comma 489, della legge 27 dicembre 2013, n. 147 , e dagli articoli 14, comma 3, e 14. 1, comma 3, del decreto-legge 28 gennaio 2019, n. 4 , convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2019, n. 26 .)) 3-ter. ((Gli incarichi di responsabile di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica, di cui all'articolo 6, comma 1-bis, sono conferiti dal direttore generale, su proposta del direttore scientifico, previa valutazione dell'elevata qualificazione professionale e in considerazione dell'esperienza acquisita nello specifico settore.)) 3-quater. ((Dall'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 3-bis e 3-ter non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.)) --------------- AGGIORNAMENTO (7)

Il D.L. 1 aprile 2021, n. 44 , convertito con modificazioni dalla L. 28 maggio 2021, n. 76 , ha disposto (con l'art. 10-bis, comma 1) che "L' articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 , si interpreta nel senso che alle figure di direttore generale, direttore scientifico, direttore amministrativo e direttore sanitario degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) si applicano, per quanto non disciplinato dal predetto decreto legislativo n. 288 del 2003 , le norme di cui all' articolo 3-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , ivi inclusi i commi 11 e 12 relativi al trattamento di quiescenza e di previdenza, anche con riferimento alla figura del direttore scientifico".

Art. 12 - Istituti di diritto privato

Istituti di diritto privato 1. E' fatta salva l'autonomia giuridico-ammministrativa degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto privato.

2. L'assunzione di personale sanitario dipendente presso gli Istituti di diritto privato e' subordinata all'espletamento di procedure di selezione e di valutazione dei candidati atte a verificarne la professionalita' e l'esperienza; l'assunzione e' comunque condizionata al possesso degli stessi requisiti previsti per le corrispondenti qualifiche degli enti e strutture del Servizio sanitario nazionale. ((Al fine di garantire e promuovere il miglioramento della qualita' e dell'efficienza dell'attivita' di ricerca sanitaria, gli Istituti di diritto privato possono valorizzare i rapporti di lavoro dei ricercatori dipendenti in analogia ai corrispondenti profili professionali del ruolo della ricerca sanitaria.)) 2-bis. ((Gli IRCCS di diritto privato, al fine di assicurare l'integrazione dell'attivita' assistenziale e dell'attivita' di formazione con l'attivita' di ricerca, entro il 31 marzo 2023 adeguano i propri atti di organizzazione in modo da garantire il coordinamento delle attivita' del direttore generale e quelle del direttore scientifico.)) 2-ter. ((Gli atti di organizzazione devono altresi' prevedere che il direttore scientifico sia in possesso dei requisiti di comprovata professionalita' e competenza, anche manageriale, correlati alla specificita' dei medesimi Istituti, assicurando l'assenza di conflitto di interesse. Gli atti di organizzazione possono altresi' prevedere il conferimento degli incarichi di consulente esperto, di coordinatore di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica di cui all'articolo 11, commi 3-bis e 3-ter.)) 2-quater. ((Ferma restando l'autonomia giuridico-amministrativa di cui al comma 1, gli IRCCS di diritto privato inviano annualmente al Ministero della salute la programmazione dell'attivita' di ricerca e la relativa rendicontazione, il bilancio d'esercizio annuale con la relativa certificazione di una societa' di revisione indipendente, il bilancio sezionale della ricerca e, con riferimento all'attivita' di ricerca nonche' ai relativi finanziamenti pubblici ottenuti, i rendiconti finanziari dell'attivita' non economica ed economica, fermo restando l'obbligo dell'osservanza della disciplina europea concernente gli organismi di ricerca. Essi inviano al Ministero della salute ogni atto di modifica della persona giuridica, di revisione della dotazione organica e della titolarita' dell'accreditamento sanitario.)) 2-quinquies. ((Il Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, puo' verificare in ogni momento il mantenimento dei requisiti e degli standard per il riconoscimento del carattere scientifico.)) CAPO IV Capo IV Riconoscimento e revoca

Art. 13 - Riconoscimento

Riconoscimento 1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 1, l'istituzione di nuovi Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico deve essere coerente e compatibile con la programmazione sanitaria della regione interessata e con la disciplina europea concernente gli organismi di ricerca; essa e' subordinata al riconoscimento dei requisiti di cui al comma 3 ed avviene con riferimento ad una o piu' aree tematiche, di cui all'allegato 1 del presente decreto, ed ai soli presidi nei quali la stessa attivita' e' svolta. Gli istituti politematici sono riconosciuti con riferimento a piu' aree tematiche biomediche integrate.

2. Le strutture pubbliche che chiedono il riconoscimento possono costituirsi nella forma delle Fondazioni di cui all'articolo 2; le strutture private debbono costituirsi in una delle forme giuridiche disciplinate dal codice civile .

3. Il riconoscimento del carattere scientifico e' soggetto al possesso, in base a titolo valido, dei seguenti requisiti:

a) personalita' giuridica di diritto pubblico o di diritto privato;

b) titolarita' dell'autorizzazione e dell'accreditamento sanitari;

c) economicita' ed efficienza dell'organizzazione, qualita' delle strutture e livello tecnologico delle attrezzature adeguatezza della struttura organizzativa rispetto alle finalita' di ricerca ed equilibrio economico finanziario e patrimoniale, nonche' almeno il 35 per cento dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo il contratto collettivo nazionale di lavoro della sanita' pubblica e/o privata. Ai fini del computo di tale percentuale non si calcola il personale dedicato all'assistenza sanitaria ((...)) ; (9)

d) caratteri di eccellenza del livello dell'attivita' di ricovero e cura di alta specialita' direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di un'attivita' di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una piu' alta qualita' dell'attivita' assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale della complessita' delle prestazioni erogate, delle caratteristiche strutturali, del volume e tipologia delle attivita' e del percorso assistenziale ((nonche' della qualifica di centro di riferimento clinico-assistenziale di eccellenza a livello regionale e sovra regionale come bacino di utenza per l'area tematica di appartenenza)) ; (9)

e) caratteri di eccellenza della attivita' di ricerca svolta nell'ultimo triennio relativamente alla specifica disciplina assegnata secondo sistemi bibliometrici internazionalmente riconosciuti; (9)

f) dimostrata capacita' di operare in rete con gli Istituti di ricerca della stessa area di riferimento, di collaborare con altri enti pubblici e privati nonche' di comprovare il numero delle sperimentazioni cliniche multicentriche e il numero delle partecipazioni a bandi comunitari. (9)

g) dimostrata capacita' di attrarre finanziamenti pubblici e privati indipendenti;

h) certificazione di qualita' dei servizi secondo procedure internazionalmente riconosciute.

3-bis. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 3, ai fini del riconoscimento della qualifica di IRCCS, nell'allegato 2, parte integrante del presente decreto legislativo, e' individuato per ciascuna area tematica di cui all'allegato 1 del presente decreto nonche' per ogni macro area territoriale nazionale, il bacino minimo di utenza su base territoriale, che consenta un'adeguata attivita' di ricerca a garanzia dei percorsi innovativi di cura e l'accesso a nuovi farmaci e l'individuazione dei relativi centri di riferimento regionali o sovraregionali. (9)

3-ter. Il Ministero della salute, ai fini dell'esame delle istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, verifica la compatibilita' dell'istanza con il fabbisogno nazionale di prestazioni di eccellenza che richiedono tecnologie avanzate e farmaci innovativi, nonche' con il fabbisogno nazionale di ricerca sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza per MDC, come definito al comma 3-bis, e delle caratteristiche epidemiologiche della popolazione insistente nell'area di riferimento. A tali fini, si tiene conto del numero delle sperimentazioni cliniche no profit annualmente condotte nelle relative aree tematiche, del numero dei pazienti arruolati, nonche' del numero dei pazienti affetti dalle patologie riconducibili alla medesima area. (9)

3-quater. In caso di richiesta di trasferimento di sede da parte di un IRCCS all'interno dello stesso territorio comunale, alle strutture diverse da quelle afferenti alla rete dell'emergenza-urgenza, non si applicano le disposizioni di cui all' articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 . (9)

3-quinquies. Ai fini della verifica del possesso dei requisiti di cui al comma 3, all'allegato 3 sono individuati gli indicatori e le soglie di valutazione elevate, anche per le sedi secondarie degli IRCCS al fine di garantire che le stesse, essendo dotate di capacita' operative di alto livello, contribuiscano ai risultati dell'attivita' di ricerca della sede principale dell'IRCCS. (9)

3-sexies. Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, puo' essere vincolata una quota per il finanziamento della ricerca degli stessi IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attivita' e dei volumi degli stessi Istituti. (9)

3-septies. Le regioni in cui insistono diverse sedi di un medesimo IRCCS adottano specifici accordi per definire un piano di sviluppo valido per le diverse sedi dell'Istituto anche con riferimento ad un sistema di accreditamento e di convenzionamento uniforme, disciplinando l'implementazione dei percorsi di diagnosi e cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la copertura di perdite di bilancio o di squilibri finanziari, anche relative all'attivita' di ricerca. (9)

------------ AGGIORNAMENTO (1)

La Corte costituzionale, con la sentenza 23 giugno-7 luglio 2005, n. 207 (in G.U. 1a s.s. 13/7/2005, n. 28) ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale del comma 3 del presente articolo limitatamente alle parole "In caso di riconoscimento di strutture nelle quali insiste la prevalenza del corso formativo della Facolta' di medicina e chirurgia e per le quali l'Universita' contribuisce in misura pari ad almeno un terzo del patrimonio indisponibile della costituenda Fondazione, il Consiglio di amministrazione di cui all'articolo 3, comma 2, e' composto da due componenti designati dal Ministro della salute, due dal Presidente della Regione, due dal Rettore dell'Universita' e uno dal Comune in cui insiste la sede prevalente di attivita' clinica e di ricerca, se trattasi di Comune con piu' di diecimila abitanti, ovvero dalla Conferenza dei Sindaci, qualora il Comune abbia dimensione demografica inferiore. In caso di presenza di soggetti rappresentativi degli interessi originari e/o di soggetti partecipanti, ai sensi dell'articolo 2, comma 1, il numero dei consiglieri e' elevabile fino a nove per consentire l'elezione di un rappresentante degli interessi originari e di uno dei soggetti partecipanti". ------------- AGGIORNAMENTO (9)

Il D.Lgs. 23 dicembre 2022, n. 200 ha disposto (con l'art. 12, comma 4) che "Le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8 si applicano decorsi centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto e valgono anche per le istanze non ancora definite a quella data. Le medesime disposizioni si applicano alla prima conferma successiva alla data di entrata in vigore del presente decreto per gli Istituti gia' riconosciuti e comunque non prima di dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto".

Art. 14 - Procedimento per il riconoscimento

Procedimento per il riconoscimento (( 1. La domanda di riconoscimento e' presentata dalla struttura interessata alla regione competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante la titolarita' dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale devono essere indicate la sede effettiva di attivita' della struttura e la disciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministero della salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento con la propria programmazione sanitaria.

2. Il Ministro della salute nomina una commissione di valutazione formata da almeno due esperti nella disciplina oggetto della richiesta di riconoscimento, che svolgono l'incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni dalla nomina, la commissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza dei requisiti di cui all'articolo 13, comma 3, sulla completezza della documentazione allegata alla domanda e su quella eventualmente acquisita dalla struttura interessata. La commissione puo' procedere ai necessari sopralluoghi e valutare gli elementi cosi' acquisiti. Entro dieci giorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette gli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che deve esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinque giorni dal ricevimento. )) 3. Il riconoscimento e' disposto con decreto del Ministro dalla salute, ((previa intesa)) con il Presidente della Regione interessata. L'eventuale decisione difforme dai pareri di cui al comma 2 deve essere motivata.

Art. 15 - Revisione e revoca

Revisione e revoca 1. Le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni ((quattro anni)) al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti di cui all'articolo 13, nonche' la documentazione necessaria ai fini della conferma, secondo quanto stabilito dal decreto di cui al comma 1 dell'articolo 14. ((9)) 2. Il Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, puo' verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degli Istituti non trasformati e di quelli privati.

Nel caso di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa la regione territorialmente competente ed assegna all'ente un termine non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regione competente possono immediatamente sostituire i propri designati all'interno dei consigli di amministrazione, nonche' sospendere cautelativamente l'erogazione dei finanziamenti nei confronti degli enti interessati. Alla scadenza di tale termine, sulla base dell'esito della verifica, il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della regione interessata, conferma o revoca il riconoscimento.

3. In caso di revoca del riconoscimento, le Fondazioni IRCCS e gli Istituti, pubblici e privati, riacquistano la natura e la forma giuridica rivestite prima della concessione del riconoscimento, fermo restando l'obbligo di terminare i progetti di ricerca finanziati con risorse pubbliche o, in caso di impossibilita', di restituire i fondi non utilizzati.

------------- AGGIORNAMENTO (9)

Art. 16 - (Vigilanza)

(Vigilanza) 1. Gli IRCCS di diritto pubblico inviano annualmente al Ministero della salute la programmazione dell'attivita' di ricerca e la relativa rendicontazione, il bilancio d'esercizio annuale, il bilancio sezionale della ricerca, i rendiconti finanziari dell'attivita' non economica ed economica ((con riferimento all'attivita' di ricerca e ai relativi finanziamenti pubblici ottenuti)) , le eventuali modifiche alla persona giuridica, le revisioni alla dotazione organica o della titolarita' dell'accreditamento sanitario.

2. Il Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, puo' chiedere dati e informazioni relativi al mantenimento dei requisiti e degli standard per il riconoscimento del carattere scientifico.

3. I consigli di amministrazione delle Fondazioni IRCCS e gli organi degli IRCCS non trasformati possono essere sciolti con provvedimento del Ministro della salute, adottato d'intesa con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Presidente della regione, quando:

a) risultano gravi irregolarita' nell'amministrazione, ovvero gravi e reiterate violazioni delle disposizioni di legge o statutarie;

b) il conto economico chiude con una perdita superiore al 20 per cento del patrimonio per due esercizi successivi;

c) vi e' impossibilita' di funzionamento degli organi di amministrazione e gestione.

4. Con il decreto di scioglimento il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della regione interessata, nomina un Commissario straordinario, con il compito di rimuovere le irregolarita' e sanare la situazione di passivita', sino alla ricostituzione degli ordinari organi di amministrazione.

------------ AGGIORNAMENTO (1)

La Corte costituzionale, con la sentenza 23 giugno-7 luglio 2005, n. 207 (in G.U. 1a s.s. 13/7/2005, n. 28) ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale dei comma 1 e 2 del presente articolo.

Art. 17 - Estinzione

Estinzione 1. Le Fondazioni IRCCS si estinguono per accertata insufficienza del patrimonio al perseguimento delle finalita' istituzionali o per sopravvenuta impossibilita' di raggiungimento dello scopo.

2. In caso di estinzione, il residuo patrimonio verra' devoluto allo Stato, con deliberazione del consiglio di amministrazione, per essere destinato, previa intesa tra il Ministro della salute, il Presidente della Regione interessata e, ove presenti, i soggetti portatori degli interessi originari, agli altri Istituti pubblici di ricovero e cura a carattere scientifico o Fondazioni IRCCS ubicati nella Regione in cui insiste la sede prevalente di attivita' dell'ente estinto o, in assenza di quelli, ad enti pubblici aventi sede nella Regione stessa, esclusivamente per finalita' di ricerca e assistenza.

Art. 18 - Commissione nazionale per la ricerca sanitaria

Commissione nazionale per la ricerca sanitaria 1. La Commissione nazionale per la ricerca sanitaria svolge i compiti di consulenza e supporto tecnico di cui all' articolo 42, comma 1, lettera o), della legge 16 gennaio 2003, n. 3 . ((5)) 2. La Commissione in particolare svolge i seguenti compiti:

a) fornisce al Ministro della salute il parere sul programma di ricerca sanitaria previsto dall' articolo 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992 ;

b) svolge le funzioni di cui agli articoli 4 e 7 del decreto del Presidente della Repubblica 13 febbraio 2001, n. 213 ;

c) esprime parere su tutte le questioni ad esso sottoposte dal Ministro della salute in materia di ricerca sanitaria.

3. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86 .

4. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86 .

5. Dalle disposizioni del presente articolo non derivano maggiori oneri a carico dello Stato.

-------------- AGGIORNAMENTO (5)

Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera c)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico sanitario», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione nazionale per la ricerca sanitaria di cui al comma 1 del presente articolo. CAPO V Capo V Disposizioni transitorie

Art. 19 - Disposizioni transitorie

Disposizioni transitorie 1. In prima applicazione del Capo IV del presente decreto legislativo ed entro sessanta giorni dalla data della sua entrata in vigore, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico esistenti alla data di entrata in vigore della legge 16 gennaio 2003, n. 3 , sottopongono al Ministero della salute ed alla Regione competente la richiesta di conferma del carattere scientifico, corredata dalla documentazione che attesti il possesso dei requisiti di cui all'articolo 13, comma 3, lettere a), b), c), d), e) f), g) ed h). La richiesta e' esaminata secondo il procedimento di cui all'articolo 14. In caso di esito negativo, si avvia il procedimento di cui all'articolo 15.

2. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo sono abrogate le disposizioni di legge con esso incompatibili.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare. Dato a Roma, addi' 16 ottobre 2003 CIAMPI Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Sirchia, Ministro della salute Mazzella, Ministro per la funzione pubblica Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze Visto, il Guardasigilli: Castelli

Allegato 1

((Allegato 1

AREE TEMATICHE

Parte di provvedimento in formato grafico ))

Allegato 2

((Allegato 2

Tabella Bacino minimo di utenza

=====================================================================

| AREA TEMATICA | Bacino minimo di utenza |

| |Valori espressi in milioni di abitanti|

+----------------------------+------------+------------+------------+

+----------------------------+------------+------------+------------+

|1. Cardiologia-Pneumologia |1,5 |2 |2,5 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|2. Dermatologia |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|3. Diagnostica |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|4. Ematologia e Immunologia |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|5. Endocrinologia |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|6. Gastroenterologia |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|7. Geriatria |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|8. Malattie Infettive |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|9. Nefrologia e Urologia |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|10. Neurologia |1,5 |2 |2,5 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|11. Oculistica |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|12. Oncologia |1,5 |2 |2,5 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|13. Ortopedia |1,5 |2 |2,5 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|14. Ostetricia e Ginecologia|1,5 |2 |2,5 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|15. Otorinolaringoiatria |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|16. Pediatria |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|17. Psichiatria |2 |2,5 |3 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|18. Trapiantologia |4 |4 |4 |

+----------------------------+------------+------------+------------+

|19. Riabilitazione |1,5 |2 |2,5 |

+----------------------------+------------+------------+------------+))

Allegato 3

((Allegato 3

Indicatori e soglie di valutazione per il riconoscimento del carattere scientifico

1. Ai fini della verifica del possesso dei requisiti per il riconoscimento del carattere scientifico di cui all' articolo 13 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 sono individuati i seguenti indicatori e soglie di valutazione:

a) per la lettera d) del comma 3, la qualifica di Centro di riferimento regionale o sovraregionale per singola area tematica di cui all'allegato 1 e' per almeno 1.5 milioni di abitanti, ad eccezione delle regioni con un numero inferiore di abitanti, e deve avere l'indice di case mix (ove applicabile) migliore di almeno il 10% rispetto a quello della media nazionale, e comunque ad esclusione dell'area tematica riabilitativa.

b) per le lettere e) ed f) del comma 3, sono individuati i seguenti standard di benchmarking ricavabili dai sistemi bibliometrici internazionali (SCOPUS, Incites) riferiti a:

1. Impact Factor Normalizzato (IFN) prodotto nell'anno con le soglie di 500 punti/anno per tutte le aree tematiche ad esclusione di Pediatria, Ematologia ed Immunologia, Geriatria, Malattie infettive, per le quali la soglia e' di 700 punti/anno, e delle aree di Neurologia, Oncologia e Cardiologia-Pneumologia per le quali la soglia viene fissata a 900 punti di IFN/anno;

2. «Field Weight Citation» delle pubblicazioni maggiore del 25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed europea;

3. «% International Collaboration» delle pubblicazioni maggiore del 25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed europea;

4. «% National Collaboration» delle pubblicazioni maggiore del 25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed europea.

2. Per le sedi secondarie degli IRCCS, ai fini della verifica che le stesse contribuiscano con capacita' operative di alto livello ai risultati dell'attivita' di ricerca della sede principale dell'IRCCS, sono individuati i seguenti indicatori e soglie di valutazione:

a) per la lettera d) del comma 3, qualora la sede secondaria svolga attivita' assistenziale, la qualifica di Centro di riferimento territoriale;

b) per le lettere e) ed f) del comma 3, il volume dell'attivita' di ricerca pari ad almeno il 25% rispetto alla produzione scientifica della sede principale nonche' gli standard di benchmarking ricavabili dai sistemi bibliometrici internazionali (SCOPUS, Incites) indicati al precedente comma 3 quinquies.))