Disciplina sanzionatoria per le violazioni delle disposizioni del regolamento (CEE) n. 793/93, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti. (DECRETO LEGISLATIVO 22 maggio 1999 n. 174)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 17-6-1999 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visti gli articoli 8 e 9 della legge 24 aprile 1998, n. 128 ; Visto il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio del 23 marzo 1993 , relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti; Visto l' articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 maggio 1999; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro di grazia e giustizia, di concerto con i Ministri della sanita', dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dell'ambiente; Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Sanzioni mancate comunicazioni articoli 3 e 4

del regolamento 793/93/CE 1. Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante o l'importatore delle sostanze esistenti che non ha provveduto ad effettuare la comunicazione delle informazioni previste dagli articoli 3 e 4, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio , nel termine di trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.

2. Salvo che il fatto costituisca reato la mancata comunicazione delle informazioni complementari di cui agli articoli 4, paragrafo 2, 10 , paragrafo 2 e 12, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire otto milioni a lire quarantotto milioni.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per i regolamenti comunitari vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunita' europee (GUCE).

Nota al titolo:

- Per quanto concerne il regolamento (CEE) n. 793/93 v. note alle premesse.

Note alle premesse:

- L' art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non puo' avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

- L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

- La legge 24 aprile 1998, n. 128 , reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee (legge comunitaria 1995-1997). Gli articoli 8 e 9, cosi' recitano:

"Art. 8 (Delega al Governo per la disciplina sanzionatoria di violazioni di disposizioni comunitarie).

- 1. Al fine di assicurare la piena integrazione delle norme comunitarie nell'ordinamento nazionale, il Governo, fatte salve le norme penali vigenti, e' delegato ad emanare, entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per le violazioni di direttive delle Comunita' europee attuate in via regolamentare o amministrativa ai sensi della legge 22 febbraio 1994, n. 146 , della legge 6 febbraio 1996, n. 52 , nonche' della presente legge e per le violazioni di regolamenti comunitari vigenti alla data di entrata in vigore della presente legge.

2. La delega e' esercitata con decreti legislativi adottati a norma dell' art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 , su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri, o del Ministro competente per il coordinamento delle politiche comunitarie, e del Ministro di grazia e giustizia, di concerto con i Ministri competenti per materia; i decreti legislativi si uniformeranno ai principi e criteri direttivi di cui all'art. 2, comma 1, lettera c)".

"Art. 9 (Disciplina sanzionatoria per le violazioni del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio ). - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, disposizioni che prevedono il rinnovo degli obblighi di comunicazione di dati e informazioni per i quali sono scaduti i termini previsti dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e che disciplinano le sanzioni per i relativi inadempimenti, nonche' per le ulteriori ipotesi di violazione del predetto regolamento comunitario.

2. La delega e' esercitata ai sensi del comma 2, dell'art. 8".

- Il regolamento (CEE) n. 793/934 del Consiglio e' stato pubblicato nella GUCE L 84 del 5 aprile 1993.

- L' art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 , cosi' recita:

"Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell' art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di ''decreto legislativo'' e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei Ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione.

2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.

3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega.

4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e' tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi del decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni".

Nota all'art. 1:

- Gli articoli 3, 4, 10, e 12, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio cosi' recitano:

"Art. 3 ( C omunicazione di dati sulle sostanze esistenti prodotte o importate in grossi quantitativi).

- Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 1000 tonnellate all'anno, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o nell'anno successivo, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6, paragrafi 2 e 3, entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'allegato I, ed entro ventiquattro mesi, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'EINECS, ma non nell'allegato I, le seguenti informazioni specificate nell'allegato III:

a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente numero dell'EINECS;

b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;

c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, del Consiglio, del 27 giugno 1967 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, o la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo, delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza;

d) informazioni sugli impegni ragionevolmente prevedibili della sostanza;

c) dati sulle proprieta' fisicochimiche della sostanza;

f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente;

g) dati sull'ecotossicita' della sostanza;

h) dati sulla tossicita' acuta e subacuta della sostanza;

i) dati sulla cancerogenicita', mutagenicita' e/o tossicita' per il ciclo riproduttivo della sostanza;

j) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del rischio legato alla sostanza.

I fabbricanti e gli importatori devono fare quanto ragionevolmente possibile per ottenere i dati esistenti relativi alle lettere da e) a j). Tuttavia, in mancanza di informazioni, i fabbricanti e gli importatori non sono tenuti ad effettuare prove supplementari sugli animali al fine di presentare tali dati".

"Art. 4 (Comunicazioni di dati sulle sostanze esistenti prodotte o importate in quantitativi ridotti). - 1.

Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o durante l'anno successivo, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 10 tonnellate per un massimo di 1000 tonnellate all'anno, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6, paragrafi 2 e 3, entro ventiquattro mesi dalla fine del terzo anno di entrata in vigore del regolamento le seguenti informazioni specificate all'allegato IV:

a) la denominazione dalla sostanza ed il corrispondente dell'EINECS;

b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;

c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE e la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza;

d) informazioni sugli impieghi ragionevolmente prevedibili della sostanza.

2. La Commissione stabilisce, in consultazione con gli Stati membri, in quali casi si debba chiedere ai fabbricanti ed agli importatori delle sostanze dichiarate a norma del paragrafo 1, di comunicare, nell'ambito dell'allegato III, informazioni complementari sulle proprieta' fisicochimiche, la tossicita' e l'ecotossicita' della sostanza, sull'esposizione e su altri aspetti pertinenti ai fini della valutazione dei rischi presentati dalla sostanza. Tuttavia, fatto salvo l'art. 12, paragrafo 2, i fabbricanti e l'importatore non devono effettuare prove complementari sugli animali a questo fine.

Le informazioni specifiche che devono essere comunicate e la procedura da seguire per la comunicazione sono stabilite secondo la procedura prevista all'art. 15".

"Art. 10 (Valutazione a livello dello Stato membro designato come relatore dei rischi delle sostanze figuranti negli elenchi di priorita'). - 1. Per ciascuna sostanza figurante negli elenchi di priorita', e' designato uno Stato membro responsabile della sua valutazione conformemente alla procedura prevista all'art. 15 ed in funzione di un'equa ripartizione dei compiti tra Stati membri.

Lo Stato membro designa, tra le autorita' competenti di cui all'art. 13, il relatore per detta sostanza.

Il relatore e' incaricato di valutare le informazioni trasmesse dal (dai) fabbricante(i) o dall' (dagli) importatore(i) a norma degli articoli 3, 4, 7 e 9 e ogni altra eventuale informazione disponibile e di identificare, previa consultazione dei produttori o degli importatori interessati, ai fini della valutazione del rischio, i casi in cui sarebbe necessario chiedere ai suddetti fabbricanti ed agli importatori delle sostanze prioritarie di comunicare informazioni complementari e/o di effettuare prove complementari.

2. Se il relatore ritiene necessario chiedere informazioni complementari e/o prove complementari, ne informa la Commissione. La decisione che impone ai suddetti importatori o fabbricanti una richiesta di informazioni complementari e/o prove complementari e che stabilisce termini per la risposta e' adottata secondo la procedura all'art. 15.

3. Il relatore per una determinata sostanza prioritaria valuta il rischio derivante da tale sostanza per l'uomo o per l'ambiente.

Il relatore propone, all'occorrenza, una strategia per tali rischi, comprese misure di controllo e/o programmi di sorveglianza. Se tali misure di controllo comprendono raccomandazioni di limitazione dell'immissione sul mercato e dell'impiego della sostanza in causa, il relatore sottopone un'analisi dei vantaggi e degli inconvenienti presentati dalla sostanza nonche' della disponibilita' di sostanze succedanee.

Il relatore trasmette alla Commissione la valutazione dei rischi e la strategia raccomandata.

4. I rischi reali o potenziali per l'uomo e per l'ambiente sono valutati sulla base dei principi stabiliti prima del 4 giugno 1994, conformemente alla procedura prevista all'art. 15. Questi principi sono regolarmente riesaminati ed eventualmente riveduti in conformita' della medesima procedura.

5. Se si e' chiesto ai fabbricanti o agli importatori di comunicare informazioni e/o prove complementari, questi devono, in funzione dell'esigenza di limitare gli esperimenti praticati sui vertebrati, determinare anche se le informazioni necessarie per la valutazione della sostanza siano disponibili presso precedenti fabbricanti o importatori della sostanza dichiarata e possano essere ottenute, eventualmente dietro rimborso delle spese. Se sono indispensabili esperimenti, occorre esaminare se le prove su animali possano essere sostituite o limitate ricorrendo ad altri metodi.

Le prove di laboratorio che sono necessarie devono essere realizzate rispettando i principi delle "buone prassi di laboratorio" fissati dalla direttiva 87/13/CEE nonche' le disposizioni della direttiva 86/609/CEE ".

"Art. 12 (Obblighi relativi alla comunicazione di informazioni complementari ed alle prove complementari). - 1. (Omissis).

2. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 7, paragrafo 2, qualora vi siano validi motivi per ritenere che una sostanza esistente possa presentare un rischio grave per l'uomo o per il suo ambiente, la decisione di chiedere al (ai) fabbricante(i) e all' (agli) importatore(i) di detta sostanza di fornire le informazioni di cui dispongono e/o di sottoporre detta sostanza a prove e presentare una relazione in merito e' adottata conformemente alla procedura prevista dall'art. 15".

Art. 2

Sanzioni mancata comunicazione di informazioni

e risultati di prove 1. Salvo che il fatto costituisca reato la violazione degli obblighi di comunicazione delle informazioni di cui agli articoli 5, 6, paragrafo 1, e 7, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio , e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire sei milioni a lire trentasei milioni.

2. Salvo che il fatto costituisca reato i fabbricanti o gli importatori di una sostanza figurante negli elenchi di priorita' di cui all' articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio , che non forniscono al relatore designato le informazioni, i risultati delle prove e le relative relazioni previsti dall'articolo 9, sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinque milioni a lire trenta milioni.

Note all'art. 2:

- Gli articoli 5, 6, paragrafo 1, e 7, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio , cosi' recitano:

"Art. 5 (Deroghe). - Le sostanze di cui all'allegato II, sono esonerate dalle disposizioni degli articoli 3 e 4. Tuttavia sulle sostanze di cui all'allegato II possono essere richieste informazioni secondo una procedura determinata in conformita' di quella prevista all'articolo 15".

"Art. 6 (Procedura di comunicazione dei dati). - 1.

Ove una sostanza sia prodotta o importata da piu' fabbricanti o importatori, le informazioni di cui all'art. 3 e all'art. 4, paragrafo 2, possono essere comunicate da un fabbricante o da un importatore che agisce a nome di diversi fabbricanti o importatori interessati, con il loro consenso. Questi ultimi comunicano nondimeno alla Commissione le informazioni specificate ai punti da 1.1 a 1.19 della scheda di dati comunicata dal fabbricante o dall'importatore".

Art. 7 (Aggiornamento delle informazioni trasmesse e obbligo di trasmettere spontaneamente talune informazioni).

- 1. I fabbricanti e gli importatori che hanno fornito informazioni su una sostanza conformemente agli articoli 3 e 4, aggiornano le informazioni trasmesse alla Commissione.

In particolare, essi comunicano, se del caso:

a) se la sostanza abbia una nuova utilizzazione che cambi in misura sostanziale il tipo, la forma, l'entita' o la durata dell'esposizione dell'uomo o dell'ambiente alla sostanza;

b) se siano stati ottenuti nuovi dati sulle proprieta' fisicochimiche e sugli effetti tossicologici e ecotossicologici quando sono suscettibili di avere rilevanza ai fini della valutazione del rischio potenziale della sostanza;

c) se vi sia un cambiamento nella classificazione provvisoria ai sensi della direttiva 67/548/CEE .

Inoltre essi aggiornano ogni tre anni le informazioni relative al volume di produzione e di importazione di cui agli articoli 3 e 4 qualora vi sia una variazione dei volumi contemplati dagli allegati III o IV.

2. I fabbricanti o importatori di una sostanza esistente, i quali vengano a conoscenza di elementi che suffragano la tesi secondo cui tale sostanza puo' presentare un rischio grave per l'uomo o per l'ambiente, comunicano immediatamente tali elementi alla Commissione ed allo Stato membro in cui sono stabiliti".

- Gli articoli 8, paragrafo 1 e 9 del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio , cosi' recitano:

"Art. 8 (Elenchi di priorita'). - 1. Sulla base delle informazioni presentate dai fabbricanti e dagli importatori in conformita' degli articoli 3 e 4 e sulla base degli elenchi nazionali relativi alle sostanze prioritarie, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, compila regolarmente elenchi di sostanze o di gruppi di sostanze prioritari (in seguito denominate ''elenchi di priorita''') che richiedono un'attenzione immediata a causa degli effetti che possono avere sull'uomo o sull'ambiente. Tali elenchi sono adottati secondo la procedura prevista all'art. 15 e sono pubblicati dalla Commissione, per la prima volta nell'anno successivo all'entrata in vigore del presente regolamento".

"Art. 9 (Dati da comunicare per le sostanze figuranti negli elenchi di priorita'). - 1. Per le sostanze figuranti negli elenchi di priorita' di cui all'art. 8, paragrafo 1, i fabbricanti o gli importatori che hanno fornito informazioni su una determinata sostanza ai sensi degli articoli 3 e 4 devono, entro sei mesi dalla pubblicazione dell'elenco, comunicare al relatore designato conformemente all'art. 10, paragrafo 1, tutte le informazioni disponibili e pertinenti, nonche' le relazioni di studio corrispondenti per valutare il rischio della sostanza in causa.

2. Oltre all'obbligo di cui al paragrafo 1 e fatte salve le prove che possono essere richieste ai sensi dell'art. 10, paragrafo 2, se uno degli elementi d'informazione di cui all'allegato VIIA della direttiva 67/548/CEE non e' disponibile per una determinata sostanza prioritaria, i fabbricanti e gli importatori che hanno fornito informazioni su una determinata sostanza ai sensi degli articoli 3 e 4 devono effettuare le prove necessarie per ottenere il dato mancante e fornire al relatore i risultati delle prove e le relative relazioni entro il termine di dodici mesi.

3. In deroga al paragrafo 2, i fabbricanti e gli imporatori possono chiedere al relatore di essere esentati totalmente o parzialmente dalle prove complementari se un determinato elemento d'informazione non e' necessario per valutare il rischio oppure se e' impossibile ottenerlo; essi possono anche chiedere un termine piu' lungo se le circostanze lo esigono. Tale richiesta di deroga deve essere debitamente giustificata e il relatore decidera' se sia il caso di accoglierla. Se una deroga e' accordata in virtu' del presente articolo, il relatore informa immediatamente la Commissione della propria decisione. La Commissione informa quindi gli altri Stati membri. Se la decisione del relatore e' contestata da uno degli altri Stati membri, e' adottata una decisione finale secondo la procedura di comitato prevista all'art. 15".

Art. 3

Sanzioni accessorie 1. La violazione dell'obbligo di fornire le informazioni e le comunicazioni di cui agli articoli 1 e 2, relativamente alle sostanze figuranti negli elenchi di priorita' di cui all' articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio , comporta altresi' il divieto di commercializzazione del prodotto fino al momento in cui le informazioni e le comunicazioni non siano state fornite.

2. Il Ministero della sanita' e' l'autorita' incaricata del controllo e della vigilanza sulla osservanza delle norme del presente decreto.

Nota all' art. 3 :

- Per l' art. 8, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio , si veda nella nota all'art. 2.

Art. 4

Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 22 maggio 1999 CIAMPI D'Alema, Presidente del Consiglio dei Ministri Letta, Ministro per le politiche comunitarie Diliberto, Ministro di grazia e giustizia Bindi, Ministro della sanita' Bersani, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato Ronchi, Ministro dell'ambiente Visto, il Guardasigilli: Diliberto