Modificazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. (DECRETO LEGISLATIVO 19 marzo 1996 n. 256)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 26-05-1996 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' art. 6, comma 1, della legge 22 febbraio 1994, n. 146 ; Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 , attuativo della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990 , concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Ritenuto necessario apportare modificazioni al citato decreto legislativo n. 507 del 1992 , per tener conto delle osservazioni formulate dalla Commissione europea; Visti l' art. 9 della direttiva 93/68/CEE e l' art. 21 della direttiva 93/42/CEE che modificano la direttiva 90/385/CEE ; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 ; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 19 marzo 1996; Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art. 1

1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'art. 1, comma 2, lettera b), l'espressione: "che legato" e' sostituita dalla parola: "collegato" e la preposizione: "del" e' sostituita con la preposizione: "dal";

b) all'art. 1, comma 2, lettera g), le parole: "ed effettiva utilizzazione da parte dei medici" sono sostituite dalle seguenti: "del corpo medico per l'impianto";

c) all'art. 1, comma 2, dopo la lettera g) sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:

"g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;

g-ter) fabbricante:

1) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un terzo per suo conto;

2) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1) compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.";

d) all'art. 1, dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti commi:

"2-bis. Se un dispositivo medico impiantabile attivo e' destinato a somministrare una sostanza definita 'medicinale' ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e successive modificazioni, questa sostanza e' soggetta al regime di autorizzazione all'immissione in commercio previsto dal suddetto decreto.

2-ter. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicinale ai sensi dell' art. 1 del decreto legislativo 29 marzo 1991, n. 178 , detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni del presente decreto.

2-quater. Per i dispositivi medici impiantabili attivi le disposizioni sui requisiti di protezione in materia di compatibilita' elettromagnetica previste dal presente decreto si applicano in sostituzione di quelle stabilite dal decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 476 .";

e) all'art. 2, comma 1, la parola: "debbono" e' sostituita dalla seguente: "possono";

f) all'art. 3, e' abrogato il comma 3;

g) l'art. 4 e' sostituito dal seguente:

"Art. 4 (Marcatura 'CE' di conformita'). - 1. Salvo quanto previsto dal comma 3, non possono essere immessi sul mercato i dispositivi privi della marcatura CE di conformita', consistente nel simbolo 'CE'.

2. La marcatura CE di conformita' e' apposta sul dispositivo dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunita' europea in base alle procedure di cui all'art. 5.

3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere muniti di marcatura CE di conformita'.

4. La marcatura CE di conformita' deve essere accompagnata da un codice di identificazione dell'organismo responsabile dell'attuazione delle procedure descritte negli allegati 2, 4 e 5.

5. La marcatura CE di conformita' riprodotta nell'allegato 9 e il codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera visibile, leggibile e indelebile sulla confezione che garantisce la sterilita' del dispositivo, sulla confezione nella quale il dispositivo viene fornito e, infine, sulle istruzioni per l'uso.

6. E' vietato apporre marcature che possano indurre in errore i terzi circa il significato e il simbolo grafico della marcatura CE di conformita'. Sull'imballaggio o sul foglio di istruzioni che accompagna il dispositivo puo' essere apposto ogni altro marchio purche' questo non limiti la visibilita' e la leggibilita' della marcatura CE di conformita'.

7. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfino anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o piu' delle suddette direttive lascino al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformita' indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilita' del dispositivo.";

h) all'art. 5, il comma 1 e' sostituito dal seguente:

" 1. Ai fini dell'apposizione della marcatura CE di conformita', per dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo, che non sia un dispositivo su misura o destinato ad indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure:

a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato 2;

b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato 3 insieme con:

1) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4;

2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato 5.";

i) all'art. 5, dopo il comma 1, e' inserito il seguente:

"1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella Comunita', del fabbricante del dispositivo";

l) all'art. 5, comma 2, le parole: "Ministero della sanita'" sono sostituite dalle seguenti: "Ministro della sanita'";

m) all'art. 5, dopo il comma 5, sono aggiunti, in fine, i seguenti commi:

"5-bis. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo di cui al comma 1, il fabbricante o l'organismo designato ai sensi del comma 3, tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione.

5-ter. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea, possono rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato.

5-quater. L'organismo puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per rilasciare o non ritirare il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta dall'interessato.

5-quinquies. Le decisioni degli organismi prese ai sensi degli allegati 2 e 3 hanno validita' massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi di 5 anni su richiesta presentata entro il termine convenuto fra le parti.

5-sexies. In deroga al comma 1, e all'art. 6, comma 1, il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, limitatamente al territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui alle disposizioni citate non sono state espletate, nel caso in cui l'impiego dei dispositivi assume interesse per la protezione della salute. L'autorizzazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dello stesso Ministero.

5-septies. Il Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, puo' stabilire, conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformita' di un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche previste in dette disposizioni";

n) all'art. 6, comma 1, dopo la parola: "accompagnati" e' inserita una virgola;

o) all'art. 8, il comma 1 e' sostituito dal seguente:

" 1. La conformita' dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle

disposizioni del presente decreto e' verificata dal Ministero della sanita' e dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato nelle fasi di commercializzazione e di impiego.";

p) all'art. 9, il comma 1 e' sostituito dal seguente:

" 1. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, i dispositivi che non risultano legittimamente muniti della marcatura CE di conformita' a seguito delle procedure di accertamento di cui all'art. 5, devono immediatamente essere ritirati dal commercio, se non regolarizzati nel termine indicato dalle autorita' di cui all'art. 8, comma 1.";

q) dopo l'art. 9, e' inserito il seguente articolo:

"Art. 9-bis (Obbligo di riservatezza). - 1. Chiunque svolge attivita' connessa all'applicazione del presente decreto e' obbligato a mantenere riservate le informazioni ottenute nell'espletamento del loro compito, fatti salvi, per le autorita' e gli organismi designati, gli obblighi di informazione reciproca e di diffusione degli avvertimenti.";

r) all'art. 10, commi 1 e 2, l'espressione: "marchio di conformita' CE" e' sostituita dall'espressione: "marcatura CE di conformita'";

s) all'art. 10, comma 3, le parole: "articolo 4, comma 6;" sono sostituite dalle parole: "articolo 4, commi 6 e 7, ultimo periodo,";

t) all'art. 10, il comma 4 e' sostituito dal seguente:

" 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3, ostacolando l'azione dei controlli, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni.";

u) all'art. 11, comma 1, dopo la parola: "privati" e' inserita una virgola.

AVVERTENZA:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (G.U.C.E.).

Note alle premesse:

- L' art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non puo' avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

- L' art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.

- La legge 22 febbraio 1994, n. 146 , concerne disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1993. L'art. 6, comma 1, della suddetta legge cosi' recita: "1. La disposizione dettata dall'art. 1, comma 5, si applica anche ai decreti legislativi emanati in esercizio delle deleghe conferite al Governo con le leggi 29 dicembre 1990, n. 428 , e successive modificazioni, 19 febbraio 1992, n. 142, e successive modificazioni, e 19 dicembre 1992, n. 489".

- Il D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 , concerne l'attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi.

- La direttiva 90/385/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L 189 del 20 luglio 1990.

- Per quanto concerne il D.Lgs. n. 507 del 1992 vedi nella nota sopracitata.

- La direttiva 93/68/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L 220 del 30 agosto 1993.

- La direttiva 93/42 / CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L 169 del 12 luglio 1993.

- La legge 6 febbraio 1996, n. 52 , concerne disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartentenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994.

Note all'art. 1:

- Per quanto concerne il D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 , vedi nelle note alle premesse.

- Il testo vigente dell' art. 1, comma 2, lettera b), del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 , come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, e' il seguente: " b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico che collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravita'".

- Il testo vigente dell' art. 1, comma 2, lettera g), del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 , come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, e' il seguente: " g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto".

- Il testo vigente dell' art. 2, comma 1, del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 , come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, e' il seguente: "1. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d) , possono essere messi in commercio e messi in servizio solo se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori o di altre persone, quando siano sottoposti a manutenzione e utilizzati correttamente e conformemente alla loro destinazione, secondo le caratteristiche e le disposizioni previste dal presente decreto".

- Il testo vigente dell' art. 5, comma 2, del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 , come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, e' il seguente: "Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi da designare ai fini dello svolgimento delle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto".

- Il testo vigente dell' art. 10 del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 , come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, e' il seguente:

"Art. 10 (Sanzioni). - 1. Chiunque immette in commercio o vende dispositivi medici attivi impiantabili privi di marcatura CE di conformita' o dispositivi privi di attestato di conformita', e' punito con l'ammenda da lire cinque milioni a lire trenta milioni.

2. Il fabbricante o il suo mandatario che appone indebitamente la marcatura CE di conformita' e' punito, salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, con l'arresto fino a sei mesi e l'ammenda da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.

3. Chiunque viola il disposto dell'art. 4, commi 6 e 7, ultimo periodo, e' soggetto, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.

4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3, ostacolando l'azione dei controlli, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni".

Art. 2

1. Agli allegati 2, 3, 4, 5 e 9 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 , sono apportate le modifiche indicate, rispettivamente, negli allegati A, B, C, D ed E al presente decreto.

Art. 3

1. Alle attivita' connesse con le procedure di attestazione della conformita' finalizzate alla marcatura CE, a quelle relative alla autorizzazione degli organismi allo svolgimento dei compiti attinenti alle menzionate procedure, nonche' ai successivi controlli sui medesimi e alle attivita' di verifica e controllo nelle fasi di commercializzazione e di impiego dei dispositivi medici di che trattasi, si applicano le disposizioni dell' art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 ; tali disposizioni hanno efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti applicativi di cui all'art. 47, comma 4, della medesima legge n. 52 del 1996 .

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 19 marzo 1996 SCALFARO DINI, Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro del tesoro ARCELLI, Ministro del bilancio e della programmazione economica e per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea GUZZANTI, Ministro della sanita' CLO', Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato AGNELLI, Ministro degli affari esteri CAIANIELLO, Ministro di grazia e giustizia Visto, il Guardasigilli: CAIANIELLO Note all'art. 3:

- Per quanto concerne la legge 6 febbraio 1996, n. 52 , vedi nelle note alle premesse.

- L' art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 , cosi' recita:

"Art. 47 (Procedure di certificazione e/o attestazione finalizzate alla marcatura CE). - 1. Le spese relative alle procedure di certificazione e/o attestazione per l'apposizione della marcatura CE, previste dalla normativa comunitaria, sono a carico del fabbricante o del suo rappresentante stabilito nell'Unione europea.

2. Le spese relative all'autorizzazione degli organismi ad effettuare le procedure di cui al comma 1 sono a carico dei richiedenti. Le spese relative ai successivi controlli sugli organismi autorizzati sono a carico di tutti gli organismi autorizzati per la medesima tipologia dei prodotti. I controlli possono avvenire anche mediante l'esame a campione dei prodotti certificati.

3. I proventi derivanti dalle attivita' di cui al comma 1, se effettuate da organi dell'amninistrazione centrale o periferica dello Stato, e dall'attivita' di cui al comma 2, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere successivamente riassegnati, con decreto del Ministro del tesoro, agli stati di previsione dei Ministeri interessati sui capitoli destinati al funzionamento dei servizi preposti, per lo svolgimento delle attivita' di cui ai citati commi e per l'effettuazione dei controlli successivi sul mercato che possono essere effettuati dalle autorita' competenti mediante l'acquisizione temporanea a titolo gratuito dei prodotti presso i produttori, i distributori ed i rivenditori.

4. Con uno o piu' decreti dei Ministri competenti per materia, di concerto con il Ministro del tesoro, sono determinate ed aggiornate, almeno ogni due anni, le tariffe per le attivita' autorizzative di cui al comma 2 e per le attivita' di cui al comma 1 se effettuate da organi dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato, sulla base dei costi effettivi dei servizi resi, nonche' le modalita' di riscossione delle tariffe stesse e dei proventi a copertura delle spese relative ai controlli di cui al comma 2. Con gli stessi decreti sono altresi' determinate le modalita' di erogazione dei compensi dovuti, in base alla vigente normativa, al personale dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato addetto alle attivita' di cui ai medesimi commi 1 e 2, nonche' le modalita' per l'acquisizione a titolo gratuito e la successiva eventuale restituzione dei prodotti ai fini dei controlli sul mercato effettuati dalle amministrazioni vigilanti nell'ambito dei poteri attribuiti dalla normativa vigente. L'effettuazione dei controlli dei prodotti sul mercato, come disciplinati dal presente comma, non deve comportare ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato.

5. Con l'entrata in vigore dei decreti applicativi del presente articolo, sono abrogate le disposizioni incompatibili emanate in attuazione di direttive comunitarie in materia di certificazione CE.

6. In sede di prima applicazione, il decreto di cui al comma 4 e' emanato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge".

Allegato A

ALLEGATO A

a) Il punto 2, secondo periodo, dell'allegato 2 e' sostituito dal seguente:

"Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE in conformita' dell'art. 12 e fornisce una dichiarazione scritta di conformita'.

Detta dichiarazione riguarda uno o piu' esemplari identificati del prodotto ed e' conservata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunita'.

La marcatura CE e' accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile".

b) Il punto 6 dell'allegato 2 e' sostituito dal seguente:

"6. Disposizioni amministrative.

6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per un periodo minimo di cinque anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:

- la dichiarazione di conformita',

- la documentazione di cui al punto 3.1 secondo trattino,

- le modifiche di cui al punto 3.4,

- la documentazione di cui al punto 4.2,

- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 4.3, 5.3 e 5.4.

6.2. L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorita' competente, dietro richiesta, tutte le informazioni pertinenti relative alle approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, respinte o ritirate.

6.3. Qualora ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tener a disposizione delle autorita' la documentazione tecnica di cui all'articolo 4.2 spetta alla persona responsabile dell'immissione sul mercato comunitario del dispositivo.".

Allegato B

ALLEGATO B

I punti 7 e 8 dell'allegato 3 sono sostituiti dal seguente:

"7. Disposizioni amministrative.

7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorita' competente tutte le informazioni pertinenti riguardanti i certificati di esame CE di tipo e gli addenda rilasciati, rifiutati e ritirati.

7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere una copia dei certificati di esame CE di tipo e/o dei loro addenda. Gli allegati dei certificati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati, dietro richiesta motivata, previa informazione del fabbricante.

7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, unitamente alla documentazione tecnica, una copia degli attestati di esame CE di tipo e dei loro documenti aggiuntivi per un periodo minimo di cinque anni dalla fabbricazione dell'ultimo dispositivo.

7.4. Qualora ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' spetta alla persona responsabile dell'immissione sul mercato comunitario del dispositivo in questione.".

Allegato C

ALLEGATO C

Il testo dell'allegato 4 e' sostituito dal seguente:

"Verifica CE.

1. La verifica CE e' la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' garantisce e dichiara che i prodotti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame 'CE del tipo' e soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applica.

2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti al tipo descritto nel certificato 'CE del tipo' ed ai requisiti della presente direttiva che ad essi si applica. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE su ogni prodotto e fornisce una dichiarazione scritta di conformita'.

3. Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante deve redigere la documentazione che definisce tali processi soprattutto per quanto concerne la sterilizzazione, nonche' le disposizioni prestabilite e sitematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneita' della produzione e la conformita' dei prodotti al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabile.

4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed aggiornare un sistema di controllo post-vendita. Tale impegno comporta l'obbligo da parte del fabbricante di informare, se ne e' a conoscenza, le autorita' competenti degli incidenti seguenti:

i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni, nonche' ogni inadeguatezza del foglio di istruzioni di un dispositivo che potrebbe provocare o aver provocato la morte o un peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;

ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.

5. L'organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a verificare la conformita' del prodotto ai requisiti della presente direttiva, con controllo e prova su base statistica, come specificato al punto 6. Il fabbricante deve autorizzare l'organismo notificato a valutare l'efficacia delle misure adottate in applicazione del punto 3, se necessario mediante verifica sistematica.

6. Verifica statistica.

6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione assicuri l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto.

6.2. Da ogni lotto e' prelevato, a caso, un campione.

I prodotti che costituiscono un campione vengono esaminati singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5 o prove equivalenti per verificarne la conformita' al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo allo scopo di determinare l'accettazione o il rifiuto del lotto.

6.3. La verifica statistica dei prodotti sara' effettuata per attributi, secondo un programma di campionamento che comporta le seguenti caratteristiche:

- un livello della qualita' pari ad una probabilita' di accettazione del 95%, con una percentuale di non conformita' compresa tra lo 0,29% e l'1%;

- un limite di qualita' pari ad una probabilita' di accettazione del 5%, con una percentuale di non conformita' tra il 3% e il 7%.

6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su ogni prodotto e redige un'attestazione scritta di conformita' relativa alle prove effettuate. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione di quelli di cui si e' constatata la non conformita'.

Qualora un lotto venga respinto, l'organismo notificato competente prende le misure appropriate per evitare che tale lotto venga immesso sul mercato. Qualora si verifichi frequentemente che un lotto venga respinto, l'organismo notificato puo' sospendere la verifica statistica.

Sotto la responsabilita' dell'organismo notificato il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione dell'organismo durante il processo di fabbricazione.

6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentere, se richiesti, i certificati di conformita' dell'organismo notificato.".

Allegato D

ALLEGATO D

Il punto 2, secondo periodo, dell'allegato 5 e' sostituito dal seguente:

"Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE conformemente all'art. 12 e redige una dichiarazione di conformita'. Questa dichiarazione comprende uno o piu' esemplari identificati del prodotto e viene conservata dal fabbricante. La marcatura CE e' corredata dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile.".

Allegato E

ALLEGATO E

L'allegato 9 e' sostituito dal seguente:

"Marcatura CE di conformita'.

- La marcatura CE di conformita' e' costituita dalle iniziali 'CE' secondo il simbolo grafico che segue:

Parte di provvedimento in formato grafico

- In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra; - I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non puo' essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si puo' derogare a detta dimensione minima.".