Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante: "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici". (DECRETO LEGISLATIVO 25 febbraio 1998 n. 95)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 29-4-1998 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , recante attuazione della direttiva 93/42/CEE , concernente i dispositivi medici; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 , ed in particolare l'articolo 1, comma 5; Visto l' articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Considerata la necessita' di apportare modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , al fine di assicurare una piu' completa armonizzazione delle norme nazionali con quelle comunitarie; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13 febbraio 1998; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, del bilancio e della programmazione economica; Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1

1. L' articolo 1, comma 2, lettera i), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , e' sostituito dal seguente:

" i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.".

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE).

Note alle premesse:

- L' art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

- L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , reca attuazione della direttiva 93/42/CEE , concernente i dispositivi medici.

- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 169/1 del 12 luglio 1993.

- La legge 6 febbraio 1996, n. 52 , reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994. L'art. 1, comma 5, cosi' recita:

"5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Governo puo' emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, con la procedura indicata nei commi 3 e 4".

- La legge 23 agosto 1988, n. 400 , reca disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri. L'art. 14, cosi' recita:

"Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell' art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo" e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei Ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione.

2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.

3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega.

4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e' tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni".

Nota all'art. 1:

- Il testo vigente dell' art. 1, comma 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"2. Ai fini del presente decreto s'intende per:

a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita;

d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;

e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;

g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;

h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;

i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione".

Art. 2

1. All' articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni" sono inserite le seguenti: "relativamente al medicinale";

b) al comma 4, le parole: "della destinazione principale del dispositivo" sono sostituite dalle seguenti: "alla destinazione d'uso principale del dispositivo";

c) il comma 5 e' sostituito dal seguente:

" 5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 , e dei relativi decreti attuativi.";

d) dopo il comma 5, e' aggiunto, in fine, il seguente:

"5-bis. Ai sensi dell' articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615 , le disposizioni in esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.".

Note all'art. 2:

- Il testo vigente dell' art. 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"Art. 2 (Campo di applicazione). - 1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell' art. 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e successive modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni relativamente al medicinale. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non puo' essere altrimenti utilizzato, tale prodotto e' disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformita' del presente decreto.

3. Il presente decreto non si applica:

a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;

b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 , e successive modificazioni;

c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e successive modificazioni;

d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;

e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule;

f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;

g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10 , avuto riguardo alla destinazione d'uso principale del dispositivo.

5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 , e dei relativi decreti attuativi.

5-bis. Ai sensi dell' art. 2, comma 4, del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615 , le disposizioni in esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto".

- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 , reca attuazione delle direttive EURATOM 80/836 , 84/467 , 84/466 , 89/618 , 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti.

- Il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615 , reca attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 , in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica, modificata ed integrata dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio del 28 aprile 1994 , dalla direttiva 93/69/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 e dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio del 29 ottobre 1993 . L'art. 2, comma 4, cosi' recita:

"4. Le disposizioni del presente decreto non si applicano o cessano di essere applicate a quegli apparecchi i cui requisiti di protezione in materia di compatibilita' elettromagnetica siano stabiliti da norme di attuazione di specifiche direttive comunitarie".

Art. 3

1. All' articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , dopo le parole: "soddisfare i" e' inserita la seguente parola: "pertinenti".

Nota all'art. 3:

- Il testo vigente dell' art. 4 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"Art. 4 (Requisiti essenziali). - 1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione".

Art. 4

1. All' articolo 5, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , le parole: "Il fabbricante mette a disposizione" sono sostituite dalle seguenti: "Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione presso la propria sede".

Nota all'art. 4:

- Il testo vigente dell' art. 5, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"5. Il fabbricante e il suo mandatario tiene a disposizione presso la propria sede, ai fini del controllo e della vigilanza previsti nel presente decreto, copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo".

Art. 5

1. All' articolo 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "a cura e spese del fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario";

b) al comma 3, dopo le parole: "a cura e spese del fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario".

Nota all'art. 5:

- Il testo vigente dell' art. 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"Art. 7 (Clausola di salvaguardia). - Il Ministero della sanita' quando accerta che un dispositivo di cui all'art. 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorche' installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, fatta salva l'ipotesi di cui alla lettera c), ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Il Ministero della sanita' comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva:

a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'art. 4;

b) da una non corretta applicazione delle norme di cui all'art. 6;

c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.

2. Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanita' puo' revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.

3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri".

Art. 6

1. All' articolo 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 2, lettera b), le parole: "il ritiro dal mercato" sono sostituite dalle seguenti: "il ritiro sistematico dal mercato";

b) al comma 3, le parole: "i dati acquisiti" sono sostituite dalle seguenti: "i dati valutati ai sensi del comma 2".

Nota all'art. 6:

- Il testo vigente dell' art. 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"Art. 9 (Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissone in commercio). - 1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanita'.

2. Il Ministero della sanita' classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:

a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

3. Il Ministero della sanita' comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunita' i dati valutati ai sensi del comma 2".

Art. 7

1. All' articolo 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "il decesso o il" e' inserita la seguente parola "grave";

b) al comma 2, dopo le parole: "il decesso o il" e' inserita la seguente parola "grave";

c) al comma 4, dopo le parole: "con il fabbricante" sono inserite le seguenti: "o con il suo mandatario".

Nota all'art. 7:

- Il testo vigente dell' art. 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"Art. 10 (Monitoraggio). - 1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attivita', sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanita', direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della sanita' ne informa il fabbricante.

2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della sanita'.

3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanita', il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.

4. Il Ministero della sanita' dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante o con il suo mandatario, i dati acquisiti in base al presente articolo, informa la Commissione delle Comunita' europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati".

Art. 8

1. All' articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 5, le parole: "richiesta, inviandone copia al Ministero della sanita'" sono soppresse;

b) dopo il comma 6, e' inserito il seguente:

"6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato.";

c) dopo il comma 11, e' inserito il seguente:

"11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.".

Nota all'art. 8:

- Il testo vigente dell' art. 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"Art. 11 (Valutazione della conformita'). - 1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:

a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di assicurazione di qualita') di cui all'allegato II, oppure

b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformita' del tipo di cui all'allegato III, unitamente:

1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure

2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V.

2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente:

a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure

b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure,

c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.

3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante puo' seguire la procedura prevista al comma 4, lettera a).

4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:

a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita') di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II; oppure

b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente:

1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure

2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure

3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.

5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformita' CE richiesta.

6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi ''su misura'' ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanita'. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica.

6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato.

7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanita' e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della societa' al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato.

8. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo, il fabbricante e l'organismo designato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.

9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario stabilito nella Comunita' di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.

10. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato.

11. L'organismo designato puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.

11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.

12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli allegati II e III ha validita' massima di cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.

13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 e' redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo designato.

14. Il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della sanita' comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione".

Art. 9

1. All'articolo 15, comma 2, secondo periodo, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , dopo la parola: "L'autorizzazione" e' inserita la seguente: "e'".

Nota all'art. 9:

- Il testo vigente dell' art. 15, comma 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"2. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanita', di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata".

Art. 10

1. All'articolo 16, comma 2, secondo periodo, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , le parole: "agli allegati II, IV e VI" sono sostituite dalle seguenti: "agli allegati II, IV, V e VI". Nota all'art. 10:

- Il testo vigente dell' art. 16, comma 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"2. La marcatura di conformita' CE, corrispondente al simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile o sulla confezione commerciale, sempreche' cio' sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo designato responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II, IV, V e VI".

Art. 11

1. All'articolo 18, comma 1, secondo periodo, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , la parola: "ricorso" e' sostituita dalle seguenti: "ricorso gerarchico al Ministro della sanita' o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo regionale".

Nota all'art. 11:

- Il testo vigente dell' art. 18, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, e' il seguente:

"Art. 18 (Provvedimenti di diniego o di restrizione).

- 1. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato deve essere motivato. Il provvedimento e' notificato all'interessato con la indicazione del termine entro il quale puo' essere proposto ricorso gerarchico al Ministro della sanita' o ricorso giurisdizionale al Tribunale amministrativo regionale".

Art. 12

1. All' articolo 22 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, le parole: "usati in medicina veterinaria" sono sostituite dalle seguenti: "destinati esclusivamente dall'uso in medicina veterinaria";

b) al comma 2, dopo le parole: "un dispositivo" e' inserita la seguente parola: "medico".

Nota all'art. 12:

- Il testo vigente dell' art. 22 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto e' il seguente:

"Art. 22 (Apparecchi elettrici usati in medicina). - 1.

Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto 28 novembre 1987, n. 597, del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE , relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e veterinaria, si applica limitatamente agli apparecchi destinati esclusivamente all'uso in medicina veterinaria.

2. Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria costituisca anche un dispositivo medico e soddisfi i requisiti essenziali previsti dal presente decreto, l'apparecchio stesso e' considerato conforme ai requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma 1".

Art. 13

1. All' articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , sono apportate le seguenti modificazioni:

a) il comma 2 e' sostituito dal seguente:

" 2. Colui il quale effettua pubblicita' di dispositivi medici in violazione del divieto di cui all'articolo 21, comma 1, o senza l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2, ovvero in difformita' della stessa, e' punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire duecento mila a lire un milione.";

b) al comma 4, dopo le parole: "commi 6," e' inserita la seguente: "6-bis,".

Nota all'art. 13:

- Il testo vigente dell' art. 23, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto e' il seguente:

"Art. 23 (Sanzioni). - 1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, gli operatori sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui all'art. 10, commi 1 e 2 sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni.

2. Colui il quale effettua pubblicita' di dispositivi medici in violazione del divieto di cui all'art. 21, comma 1, o senza l'autorizzazione di cui all'art. 21, comma 2, ovvero in difformita' della stessa, e' punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire duecento mila a lire un milione.

3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformita' e' punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta milioni a pecunario centottanta milioni. La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'art. 16, comma 3.

4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, comma 1, 10, comma 3, 11, comma 6, 6-bis, 7 e 11; 12, commi 2 e 5; 13, comma 2, e 17, comma 5 e' punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni".

Art. 14

1. All' articolo 24, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , le parole: "fino al 13 giugno 1998" sono sostituite dalle seguenti: "fino al 14 giugno 1998".

Nota all'art. 14:

- Il testo vigente dell' art. 24, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto e' il seguente:

"Art. 24 (Disposizioni transitorie e finali). - 1.

Fermo restando l'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 7, 9, 10, 13, 17, 19 e 20, fino al 14 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e messi in servizio i dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 31 dicembre 1994".

Art. 15

1. All'allegato I, punto 13.3, lettera a), le parole: "all'articolo 14, comma 2" sono sostituite dalle seguenti: "all'articolo 13, comma 2".

Nota all'art. 15:

- Il testo vigente dell'allegato I, punto 13.3, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto e' il seguente:

"13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:

a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunita' al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo della persona responsabile di cui all'art. 13, comma 2, o del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunita' oppure, se del caso, dell'importazione stabilito nella Comunita'".

Art. 16

1. L'allegato XII recante modalita' e contenuti delle domande per la richiesta di autorizzazione alla certificazione, e' sostituito dal seguente:

"ALLEGATO XII MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE.

1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al Ministero della sanita' che ne informa il Ministero dell'industria.

2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i seguenti documenti:

a) certificato di iscrizione allaera di commercio, industria, artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto privato;

b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico;

c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche e operative;

d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso, con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI;

e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall'esercizio di attivita' di attestazione della conformita' in ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi pubblici;

f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto, normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura e scadenza;

g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;

h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;

i) documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro.

3. Verificata la regolarita' della documentazione, verra' condotta, dal Ministero della sanita', una ispezione in loco.

4. Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verra' redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2.".

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 25 febbraio 1998 SCALFARO Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri Bindi, Ministro della sanita' Bersani, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato Dini, Ministro degli affari esteri Flick, Ministro di grazia e giustizia Ciampi, Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica Visto, il Guardasigilli: Flick