096G0467

IT - Decreti Legislativi

096G0467

Attuazione della direttiva 94/25/CE in materia di progettazione, di costruzione e immissione in commercio di unita' da diporto. (DECRETO LEGISLATIVO 14 agosto 1996 n. 436)

Art. 1

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 2

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 3

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 4

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 5

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 6

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 7

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 8

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 9

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 10

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 )) CAPO II Capo II DISPOSIZIONI INTEGRATIVE DELLA LEGGE 11 FEBBRAIO 1971, N. 50, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, PER LE UNITA' DA DIPORTO MUNITE DI MARCATURA CE.

Art. 11

((IL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 HA CONFERMATO L'ABROGAZIONE DEL PRESENTE ARTICOLO))

Art. 12

((IL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 HA CONFERMATO L'ABROGAZIONE DEL PRESENTE ARTICOLO))

Art. 13

((IL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 HA CONFERMATO L'ABROGAZIONE DEL PRESENTE ARTICOLO))

Art. 14

((IL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 HA CONFERMATO L'ABROGAZIONE DEL PRESENTE ARTICOLO))

CAPO III Capo III MODIFICHE ALLA LEGGE 11 FEBBRAIO 1971, N. 50 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI

Art. 15

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 16

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 17

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 18

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 )) CAPO IV

Art. 19 - Disposizioni transitorie

Disposizioni transitorie 1. Fino al 16 giugno 1998 possono essere immesse in commercio e in servizio unita' da diporto e componenti conformi alle prescrizioni della legge 11 febbraio 1971, n. 50 , e successive modificazioni.

2. Alle unita' da diporto di cui al presente decreto, si applicano le norme previste dal regolamento di sicurezza per la navigazione da diporto, approvato con decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 21 gennaio 1994, n. 232 , in attesa delle modifiche regolamentari conseguenti alle nuove specie di navigazione introdotte con il decreto stesso.

3. (( COMMA ABROGATO DALLA L. 8 LUGLIO 2003, N. 172 )) .

Art. 20

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 21

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 18 LUGLIO 2005, N. 171 ))

Art. 22 - Entrata in vigore

Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 14 agosto 1996 SCALFARO Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri Bersani, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato Burlando, Ministro dei trasporti e della navigazione Dini, Ministro degli affari esteri Flick, Ministro di grazia e giustizia Ciampi, Ministro del tesoro Maccanico, Ministro delle poste e telecomunicazioni Visto, il Guardasigilli: Flick

Allegato I

ALLEGATO I

(Articolo 2)

COMPONENTI

1. Protezione antincendio per motori entrobordo e entrobordo con comando fuoribordo ("sterndrive").

2. Dispositivo che impedisce l'avviamento dei motori fuoribordo con marcia innestata.

3. Timone a ruota, meccanismo e cavi di comando.

4. Serbatoi e tubazioni del carburante.

5. Boccaporti e oblo' prefabbricati.

Allegato II

ALLEGATO II

(Articolo 3)

REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA PER LA PROGETTAZIONE E LA

COSTRUZIONE DI UNITA' DA DIPORTO

1. CATEGORIE DI PROGETTAZIONE (( delle unita' da diporto )) Categoria di progettazione Forza del (Scala Beaufort) vento Altezza delle onde da prendere significativa in considerazion (H t/3, metri)" unita' da diporto progettate per la navigazione: A - "IN ALTO MARE" > 8 > 4 B - "AL LARGO" ≤ 8 ≤ 4 C - "IN PROSSIMITA' DELLA COSTA" ≤ 6 ≤ 2 D - "IN ACQUE PROTETTE" ≤ 4 ≤ 0,5

Definizioni:

A. IN ALTO MARE: progettate per viaggi di lungo corso, in cui la forza del vento puo' essere superiore ad 8 (scala Beaufort) e l'altezza significativa delle onde superiore a 4 m; unita' da diporto ampiamente autosufficienti.

B. AL LARGO: progettate per crociere d'altura, in cui la forza del vento puo' essere pari a 8 e l'altezza significativa delle onde puo' raggiungere 4 m.

C. IN PROSSIMITA' DELLA COSTA: progettate per crociere in acque costiere, grandi baie, estuari, fiumi e laghi, in cui la forza del vento puo' essere pari a 6 e l'altezza significativa delle onde puo' raggiungere 2 m.

D. IN ACQUE PROTETTE: progettate per crociere su piccoli laghi, fiumi e canali, in cui la forza del vento puo' essere pari a 4 e l'altezza significativa delle onde puo' raggiungere 0,5 m.

Le unita' da diporto di ciascuna categoria devono essere progettate e costruite conformemente a questi parametri per quanto riguarda stabilita', galleggiamento e gli altri pertinenti requisiti essenziali elencati nell'allegato II e per essere dotate di buone caratteristiche di manovrabilita'.

2. REQUISITI GENERALI

I prodotti di cui all'articolo 1, comma 1, comma 1 devono essere conformi ai requisiti essenziali nella misura in cui questi sono loro applicabili.

2.1. Identificazione dello scafo

Ogni unita' da diporto: reca il marchio con il numero di identificazione dello scafo, comprendere le seguenti informazioni:

- codice del costruttore;

- paese di costruzione;

- numero di serie unico;

- anno di costruzione;

- anno del modello.

La norma armonizzata pertinente fornisce i dettagli di tali requisiti.

2.2. Targhetta del costruttore

Ogni unita' da diporto: reca una targhetta fissata in modo inamovibile, separata dal numero d'identificazione dello scafo, contenente le seguenti informazioni:

- nome del costruttore;

- marcatura "CE" (vedi allegato III);

- categoria di progettazione di cui al punto 1;

- portata massima consigliata dal costruttore di cui al punto 3.6;

- numero di persone raccomandate dal fabbricante per il cui trasport

l'unita' da diporto e' stata concepita.

2.3. Protezioni contro la caduta in mari e mezzi di rientro a bordo A seconda della categoria di progettazione, le unita' da diporto

sono progettate in modo da ridurre al minimo il rischio di caduta in mare e da facilitare il rientro a bordo.

2.4. Visibilita' a partire dalla posizione principale di governo

In condizioni normali di uso, (velocita' e carico), la posizione principale di governo nelle unita' da diporto a motore consente al timoniere una buona visibilita' a 360.

2.5. Manuale del proprietario

Ogni unita' da diporto e' fornita di un manuale del proprietario in lingua italiana e nella lingua (o nelle lingue) del paese in cui e' commercializzata. Detto manuale dovra' piu' particolarmente attirare l'attenzione sui rischi di incendio e di allagamento e conterra' le informazioni elencate ai punti 2.2, 3.6 e 4 nonche' i dati relativi al peso a vuoto dell'unita' da diporto in chilogrammi.

3. RESISTENZA E REQUISITI STRUTTURALI

3.1. Struttura

La scelta e la combinazione dei materiali e la costruzione devono assicurare all'unita' da diporto una resistenza adatta da tutti i punti di vista. Particolare attenzione si prestera' alla categoria di progettazione di cui al punto 1 e alla portata massima consigliata dal costruttore di cui al punto 3.6.

3.2. Stabilita' e bordo libero

L'unita' da diporto ha una stabilita' e un bordo libero adatti alla categoria di progettazione di cui al punto 1 e alla portata massima consigliata dal costruttore, di cui al punto 3.6.

3.3. Galleggiabilita'

L' unita' da diporto e' costruita in modo da garantire caratteristiche di galleggiabilita' adeguate alla sua categoria di progettazione ai sensi del punto 1 e alla portata massima consigliata dal costruttore, di cui al punto 3.6. Tutte le unita' da diporto multiscafo abitabili devono essere progettate in modo da avere una sufficiente galleggiabilita' per restare a galla in posizione rovesciata.

Le unita' da diporto inferiori a 6 metri sono munite di una riserva di galleggiabilita' per consentire loro di galleggiare in caso di allagamento quando siano utilizzate conformemente alla loro categoria di progettazione.

3.4. Aperture nello scafo, nel ponte e nella sovrastruttura

Le aperture nello scafo, nel ponte (o nei ponti e nella sovrastruttura non pregiudicano la resistenza strutturale dell'unita' da diporto e la sua resistenza agli agenti atmosferici quando si trovano in posizione chiusa.

Finestrature, oblo' e portelli dei boccaporti resistono alla pressione dell'acqua prevedibile nella loro posizione specifica, nonche' alle eventuali punte di carico applicate dalla massa delle persone che si muovono in coperta.

Le tubazioni attraversanti lo scafo, progettate per consentire il passaggio di acqua dentro o fuori dello scafo, al di sotto della linea di galleggiamento corrispondente alla portata massima consigliata dal costruttori, di cui al punto 3.6, sono munite di chiusure prontamente accessibili.

3.5. Allagamento

Tutte le unita' da diporto sono progettate in modo da ridurre al minimo il rischio di affondamento.

Occorre riservare particolare attenzione:

- ai pozzetti e gavoni, che devono essere autovuotanti o disporre di altri mezzi efficaci per impedire all'acqua di penetrare all'interno dell'unita' da diporto;

- agli impianti di ventilazione;

- all'evacuazione dell'acqua con apposite pompe o altri mezzi.

3.6. Portata massima consigliata dal costruttore

La portata massima consigliata dal costruttore (carburante, acqua, provviste, attrezzi vari e persone (in chilogrammi)) per la quale l'unita' da diporto e' stata progettata, indicata sulla targhetta del costruttore, e' determinata in funzione della categoria di progettazione (punto 1), della stabilita' e del bordo libero (punto 3.2), della galleggiabilita' e del galleggiamento punto 3.3).

3.7. Alloggiamento della zattera di salvataggio

Tutte le unita' da diporto delle categorie A e B, nonche' quelle appartenenti alle categorie C e D di lunghezza superiore ai 6 metri sono munite di uno o piu' alloggiamenti per una o piu' zattere di salvataggio sufficientemente capienti per contenere il numero di persone raccomandato dai fabbricanti che, secondo la progettazione, possono trovarsi a bordo durante la navigazione. Gli alloggiamenti sono di pronto accesso in qualsiasi momento.

3.8. Evacuazione

Tutte le unita' da diporto multiscafo abitabili di lunghezza superiore a 12 metri sono munite di un mezzo di evacuazione efficace in caso di rovesciamento.

Tutte le unita' da diporto multiscafo abitabili sono munite di un mezzo di evacuazione efficace in caso di incendio.

3.9. Ancoraggio, ormeggio e rimorchio

A seconda della categoria di progettazione e delle caratteristiche, tutte le unita' da dlporto sono munite di uno o piu' attacchi per punti d'ancoraggio o di altro dispositivo atto a reggere in condizioni di sicurezza i carichi di ancoraggio, di ormeggio e di rimorchio.

4. CARATTERISTICHE DI MANOVRA

Il costruttore provvede affinche' le caratteristiche di manovra dell'unita' da diporto: con il motore piu' potente per il quale l'unita da diporto e' progettata e costruita siano soddisfacenti. In conformita' della norma armonizzata la potenza massima nominale di tutti i motori destinati alle unita' da diporto deve essere specificata nel manuale fornito al proprietario.

5. REQUISITI RELATIVI AL COMPONENTE E ALLA LORO INSTALLAZIONE

5.1. Motori e compartimenti motore

5.1.1. Motore entrobordo

Tutti i motori entrobordo si trovano in un vano chiuso e isolato dai locali alloggio e sono installati in modo da ridurre al minimo il rischio di incendi o di propagazione di incendi nonche' i pericoli derivanti da fumi tossici, calore, rumore o vibrazioni nei locali alloggio.

Le parti del motore e gli accessori che richiedono una frequente ispezione e/o manutenzione sono facilmente accessibili.

I materiali isolanti posti all'interno dei compartimenti motore sono incombustibili.

5.1.2. Ventilazione

Il vano motore deve essere ventilato. E' necesario evitare l'ingresso di acqua nel vano motore attraverso le prese d'aria.

5.1.3. Parti esposte

Le parti esposte del motore in movimento o calde che possono causare lesioni alle persone devono essere efficacemente protette, a meno che il motore non sia gia' rinchiuso o comunque isolato nel suo vano.

5.1.4. Avviamento dei motori fuoriburdo

Tutte le unita' da diporto munite di motori fuoribordo dispongono di un dispositivo atto ad impedire l'avviamento del motore con marcia inserita, tranne il caso in cui:

a) il motore fornisca meno di 500 N di spinta statica;

b) il motore disponga di un dispositivo di strozzamento che limiti la spinta a 500 N al momento dell'avviamento.

5.2. Sistemi di alimentazione del carburante

5.2.1. Considerazioni generali

I dispositivi e le installazioni destinati al rabbocco, stivaggio, sfiato e alimentazione di carburante sono progettati ed installati in modo da ridurre al minimo il rischio d'incendio e di esplosione.

5.2.2. Serbatoi di carburante

I serbatoi, le tubazioni e le manichette per il carburante sono posti in una posizione sicura, separati o protetti da qualsiasi fonte significativa di calore. Il materiale dei serbatoi ed i loro sistemi di costruzione sono adatti alla loro capacita' e al tipo di carburante. Tutti gli spazi contenenti i serbatoi debbono essere ventilati.

Il carburante liquido con punto d'infiammabilita' inferiore a 55 C viene conservato in serbatoi che non formino parte integrante dello scafo e siano:

a) isolati dal vano motore e da ogni altra fonte di ignizione;

b) isolati dai locali di alloggio.

Il carburante liquido con punto d'infiammabilita' pari o superiore a 55 C puo' essere conservato in serbatoi facenti parte integrante dello scafo.

5.3. Impianto elettrico

Gli impianti elettrici sono progettati e installati in modo da garantire un funzionamento corretto dell'unita' da diporto in condizioni di uso normale, e ridurre al minimo il rischio d'incendio e di elettrocuzione.

Particolare attenzione e' rivolta alla protezione dai sovraccarichi e dai cortocircuiti di tutte le reti, fatti salvi i circuiti di accensione del motore, alimentate da batterie.

Deve essere garantita una ventilazione per evitare l'accumulo di gas eventualmente emessi dalle batterie. Queste ultime sono assicurate fermamente e protette dall'infiltrazioni d'acqua.

5.4. Sistema di governo

5.4.1. Considerazioni generali

I sistemi di governo sono progettati, costruiti ed installati in modo da garantire la trasmissione delle forze di governo in condizioni di funzionamento prevedibili.

5.4.2. Dispositivi di emergenza

Le unita' da diporto a vela e le unita' da diporto con un solo motore entrobordo dotate di sistemi di governo con comando a distanza sono munite di dispositivi di emergenza per il governo dell'unita' da diporto a velocita' ridotta.

5.5. Impianto del gas

Gli impianti del gas per uso domestico sono del tipo a prelievo di vapore e vengono progettati ed installati in modo da evitare perdite ed il rischio di esplosioni e in modo da controllarne la tenuta. I materiali ed i componenti sono adatti al tipo specifico di gas utilizzato per resistere alle sollecitazioni ed agli agenti incontrati in ambienti marino.

Ciascun apparecchio e' munito di dispositivo di sicurezza contro lo spegnimento della fiamma. Ogni apparecchio che consuma gas deve essere alimentato da un ramo distinto del sistema di distribuzione e ogni apparecchio devi essere controllato da un dispositivo di chiusura separato. Deve essere prevista una ventilazione adeguata per prevenire i rischi dovuti ad eventuali perdite i prodotti di combustione.

Tutte le unita' da diporto aventi un impianto del gas fisso sono dotate di un compartimento isolato per contenere le bombole del gas.

Il compartimento e' isolato dai locali di alloggio, accessibile solo dall'esterno e ventilato verso l'esterno in modo che qualsiasi fuga di gas sia convogliata fuoribordo. Gli impianti del gas fissi sono collaudati dopo l'installazione.

5.6. Protezione antincendio

5.6.1. Considerazioni generali

Il tipo di equipaggiamento installato e l'allestimento dell'unita' da diporto tengono conto del rischio d'incendio e di propagazione del fuoco. E' riservata particolare attenzione all'ambiente circostante gli apparecchi a fiamma libera, le zone calde o i motori e le macchine ausiliarie, ai traboccamenti di olio e di carburante, alle conduttore di olio e carburanti non ricoperte ed e' evitata la presenza di fili elettrici al di sopra delle parti calde dell macchine.

5.6.2. Attrezzatura antincendio

L' unita' da diporto e' fornita di un'attrezzatura antincendio adatta al tipo di rischio. I vani dei motori a benzina sono protetti con un sistema estintore che consenta di evitare l'apertura del vano in caso di incendio. Gli estintori portatili sono fissati in punti facilmente accessibili ed uno e' collocato in modo da poter essere afferrato facilmente dalla posizione principale di governo dell'unita' da diporto.

5.7. Fanali di navigazione

Laddove installati i fanali di navigazione devono essere conformi alla regolamentazione COL REG 1972, quale successivamente modificata o CEVNI, a seconda dei casi.

5.8. Prevenzione degli scarichi

Le unita' da diporto sono costruite in modo da evitare lo scarico accidentale fuori bordo di prodotti inquinanti (olio, carburante, ecc).

Le unita' da diporto fornite di servizi igienici devono essere munite:

a) di serbatoi;

b) oppure di dispositivi che consentono l'installazione temporanea di serbatoi in determinati zone i per usi specifici in cui l'evacuazione dei rifiuti umani e' oggetto di limitazioni.

Inoltre le tubazioni destinate all'evacuazione dei rifiuti umani attraversanti lo scafo debbono essere dotate di valvole che ne consentono la chiusura a tenuta stagna.

Allegato III

ALLEGATO III

(Articolo 5)

MARCATURA "CE"

La marcatura "CE" di conformita' e' costruita dalle iniziali "CE"

Parte di provvedimento in formato grafico

In caso di riduzione o di

ingrandimento della marcatura "CE", dovranno essere rispettate le proporzioni indicate dal grafico di cui sopra. Le dimensioni verticali dei vari elementi della marcatura "CE" devono essere sostanzialmente le stesse, comunque non inferiori ai 5 mm. La marcatura "CE" e' seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato, qualora esso intervenga nel controllo della produzione.

Allegato IV

ALLEGATO IV

(Articolo 6)

CONTROLLO DI FABBRICAZIONE INTERNO

(modulo A)

1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita', chc soddisfa gli obblighi di cui al paragrafo 2, si accetta e dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti del presente decreto. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura "CE" a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformita' (vedi allegato VIII).

2. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica descritta al paragrafo 3; il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' la tiene a disposizione delle autorita' nazionali competenti, a fini ispettivi, per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dei prodotto.

Nel caso in cui ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto nel mercato comunitario.

3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto; deve comprendere, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento del prodotto (vedi allegato IX).

4. Il fabbricante o il suo mandatario conserva copia della dichiarazione di conformita' insieme con la documentuzone tecnica.

5. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al paragrafo 2 e ai requisiti del presente decreto.

Allegato V

ALLEGATO V

(Articolo 6)

CONTROLLO DI FABBRICAZIONE INTERNO E PROVE

(modulo A bis)

Questo modulo e' costituito dal modulo A, come indicato nell'al_egato IV, oltre che dai seguenti requisiti supplementari:

su una o piu' unita' da diporto rappresentanti la produzione del fabbricante vengono eseguite una o piu' delle seguenti prove, calcoli equivalenti o controlli da parte del fabbricante stesso o in suo nome:

- prova di stabilita' conformemente al punto 3.2 dell'allegato II;

- prova delle caratteristiche di galleggiabilita' conformemente al punto 3.3 dell'allegato II.

Queste prove o calcoli o controlli devono essere eseguiti sotto la responsabilita' di un organismo notificato a scelta del fabbricante.

Sotto la responsabilita' dell'organismo notificato, il fabbricante affigge il numero distintivo dello stampo utilizzato durante il processo di fabbricazione.

Allegato VI

ALLEGATO VI

(Articolo 6)

ESAME "CE DEL TIPO"

(modulo B)

1. Un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare, rappresentativo della produzione considerata, soddisfa le disposizioni del presente decreto.

2. La domanda di esame "CE del tipo" dev'essere presentata dal fabbricante o dal so mandatario stabilito nella Comunita' ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato;

- la documentazione tecnica descritta al punto 3.

Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un esemplare rappresentativo della produzione considerata, qui di seguito denominato "tipo" (*). L'organismo notificato puo' chiedere altri esemplari dello stesso tipo qualora sia necessario per eseguire il programma di prove.

4. L'organismo notificato:

4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformita' con tale documentazione ed individua gli elementi progettati in conformita' delle disposizioni delle norme di cui all'articolo 3, comma 3 nonche' gli elementi progettati senza applicare le disposizioni previste da tali norme;

4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali di cui all'allegato II qualora non siano state applicate le norme di cui all'articolo 3, comma 3.

4.3. effettua e fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di conformarsi alle norme relative, tali norme siano state effettivamente applicate;

4.4. concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le necessarie prove devono essere effettuati.

5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto, l'organismo notificato rilascia un attestato di esame "CE del tipo" al richiedente. L'attestato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita' del certificato e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato.

All'attestato e' allegato un elenco dei fascicoli significativi della documentazione tecnica, di cui l'organismo autorizzato conserva una copia.

Se al fabbricante viene negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, l'organismo notificato deve fornire motivi dettagliati per tale rifiuto.

6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame "CE del tipo" di tutte le modifiche al prodotto approvato che devono ricevere un'ulteriore approvazione, qualora tali modifiche possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali o modalita' di uso prescritte del prodotto. Questa nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di un complemento dell'attestato originale di esame "CE del tipo".

7. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame "CE del tipo" ed i complementi rilasciati e ritirati.

8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame "CE del tipo" e/o dei loro complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati.

9. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attesti di esame "CE del tipo" e dei loro complementi per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.

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(*) Uno stesso tipo puo' coprire piu' varianti di un prodotto a condizione che le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza e su altri requisiti in materia di prestazioni del prodotto.

Allegato VII

ALLEGATO VII

(Articolo 6)

CONFORMITA' AL TIPO

(modulo C)

1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell'attesto di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura "CE" a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformita' (vedi allegato VIII).

2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione assicuri la conformita' dei prodotti al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti del presente decreto.

3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva copia della dichiarazione di conformita' per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.

Allegato VIII

ALLEGATO VIII

(Articolo 11)

DICHIARAZIONE SCRITTA DI CONFORMITA'

1. La dichiarazione scritta di conformita' alle disposizioni del presente decreto deve accompagnare:

- le unita' da diporto ed essere allegata al manuale del proprietario (allegato II, punto 2.5);

- i componenti di cui all'allegato I.

2. La dichiarazione scritta di conformita' deve comprendere i seguenti elementi (1):

- nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunita' (2);

- descrizione dell'unita' da diporto o dei componenti (3);

- riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle specifiche in relazione alle quali e' dichiarata la conformita';

- se del caso, riferimento all'attestzione "CE del tipo" rilasciata da un organismo notificato;

- se del caso, nome, indirizzo dell'organismo notificato;

- identificazione del firmatario che ha il potere di impegnare il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'.

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(1) Ed essere redatta nella o nelle lingue di cui all'allegato II, punto 2.5.

(2) Ragione sociale, indirizzo completo; in caso di mandatario indicare altresi' la ragione sociale e li'indirizzo del fabbricante. (3) Descrizione del prodotto di cui trattasi: marca, tipo, numero di serie (se del caso).

Allegato IX

ALLEGATO IX

(Articolo 8)

DOCUMENTAZIONE TECNICA FORNITA DAL FABBRICANTE

La documentazione tecnica di cui agli allegati IV, VI, VII, XII e XIV deve comprendere tutti i dati o mezzi pertinenti usati dal fabbricante, per garantire che i componenti o l'unita' da diporto siano conformi ai relativi requisiti essenziali.

La documentazione tecnica deve consentire la comprensione del progetto, della fabbricazione e del funzionamento del prodotto nonche' permettere di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto.

La documentazione deve comprendere, se necesario ai fini della valutazione:

- una descrizione generale del tipo;

- disegni di progettazione di massima e di fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottoassemblaggi, dei circuiti, ecc.;

- descrizioni e spiegazioni necessarie per la comprensione di detti disegni e schemi e del funzionanento del prodotto;

- un elenco delle norme di cui all'articolo 3, comma 3, applicate interamente o parzialmene, nonche' una descrizione delle soluzioni adottate per rispondere ai requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme di cui all'articolo 3, comma 3;

- i risultati del calcoli di progettazione, degli esami effettuati;

- i risultati delle prove o specificamente calcoli di stabilita' secondo il punto 3.2. dei requsiiti essenziali e di galleggiabilita' secondo il punto 3.3 dei requisiti essenziali di cui all'allegato II.

Allegato X

ALLEGATO X

(Articolo 7)

CRITERI MINIMI CHE DEVONO ESSERE OSSERVATI PER LA NOTIFICA

DEGLI ORGANISMI

1. L'organismo, il suo direttore e il personale incaricato delle operazioni di verifica non possono essere ne' il progettista, ne' il costruttore, ne' il fornitore, ne' l'installatore delle unita' da diporto (( o dei componenti di cui viene effettuato il controllo )) , ne' il mandatario di una di questepersone. Essi non possono intervenire ne' direttamente ne' in veste di mandatari nella progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione di tali prodotti. Cio' non esclude la possibilita' di uno scambio di informazioni tecniche fra il costruttore e l'organismo di controllo.

2. L'organismo e il personale incaricato del controllo devono eseguire le operazioni di verifica con la massima integrita' professionale e la massima competenza tecnica, e devono essere liberi da qualsiasi pressione e incitamento, soprattutto di natura finanziaria, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati del controllo, in particolare se provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.

3. L'organismo deve disporre del personale e possedere i mezzi necessari per svolgere adaguatamene le funzioni tecniche e amministrative connesse all'esecuzione delle verifiche; esso deve poter anche disporre del materiale necessario per le verifiche eccezionali.

4. Il personale incaricato dei controlli deve possedere:

- una buona formazione tecnica e professionale;

- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che esso effettua ed una pratica sufficiente di tali controlli;

- le capacita' necessarie per redigere i certificati, i verbali e le relazioni nei quali si concretizzano i controlli effettuati.

5. L'indipendenza del personale incaricato del controllo deve essere garantita. La retribuzione di ciascun addetto non deve essere commisurata ne' al numero di controlli effettuati, ne' ai risultati di tali controlli.

6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsabilita' civile. Tale condizione non e' richiesta per gli organismi pubblici.

7. Il personale dell'organismo e' vincolato al segreto professionale in ordine a tutto cio' di cui venga a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni (salvo che nei confronti delle autorita' amministrative competenti dello Stato in cui esercita le sue attivita') nel quadro del presente decreto o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno.

Allegatop XI

ALLEGATO XI

(Articolo 7)

MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI

AUTORIZZAZIONE

ALLA CERTIFICAZIONE

1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui all'articolo 7 deve essere indirizzata al Ministero dell'industria del commercio e dell'artigianato D.G.P.I. - Ispettorato tecnico, che ne trasmette copia al Ministero dei trasporti e della navigazione.

2. Alla domanda, redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i seguenti documenti:

a) certificato d'iscrizione alla Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, ove richiesta per i soggetti di diritto privato;

b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico;

c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche e operative;

d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso, con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato X;

e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall'esercizio di attivita' di attestazione della conformita' in ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi pubblici;

f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto, normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura e scadenza;

g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;

h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei "requisiti minimi" di cui all'allegato X;

i) documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro.

3. Verificata la regolarita' della documentazione, verra' condotta, congiuntamente dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dal Ministero dei trasporti e della navigazione, una ispezione in loco.

4. Dell'esito dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verra' redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di autorizazione previsto dall'articolo 7.

Allegato XII

ALLEGATO XII

(Articolo 6)

GARANZIA QUALITA' PRODUZIONE

(modulo D)

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti del presente decreto. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura "CE" su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformita'. La marcatura "CE" dev'essere accompagnata dal contrassegno d'identificazione dell'organismo responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4.

2. Il fabbricante deve applicare un sistema di qualita' della produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.

3. Sistema qualita'

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' per i prodotti interessati ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

- tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti prevista;

- la documentazione relativa al sistema qualita';

- se del caso la documentazione tecnica relativa al tipo approvato (vedi allegato IX) e una copia dell'attestato di esame "CE del tipo".

3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" ed ai requisiti del presente decreto.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'.

Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:

- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti;

- dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e garanzia della qualita';

- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale;

- dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualita'.

3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che soddisfano la corrispondente norma armonizzata.

Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante.

La decisione viene notificata al fabbricante. La norifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

Il fabbricante o il mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi prevista modifica del sistema.

L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2, o se e' necessaria una seconda valutazione.

L'organisrno notificato comunica la sua decisione ai fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato.

4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.

4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:

- la documentazione relativa al sistema qualita';

- altra documentazione quali i rapporti e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualita', se necessario.

Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova.

5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:

- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo trattino;

- gli adeguamenti di cui ai paragrafo 3.4, secondo capoverso;

- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo capoverso, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o ritirate.

Allegato XIII

ALLEGATO XIII

(Articolo 6)

VERIFICA SU PRODOTTO

(modulo F)

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita', si accerta e dichiara che i prodotti cui sono state applicate le disposizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti del presente decreto.

2. Il fabbricante prende tutte le misure necesarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti della direttiva che ad essi si applicano. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura "CE" su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformita' (vedi allegato VIII).

3. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso per verificare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto, o mediante controllo e prova di ogni singolo prodotto secondo quanto stabilito al paragrafo 4, o mediante controllo e prova statistici sui prodotti secondo quanto stabilito al paragrafo 5, a scelta del fabbricante.

3.bis. Il fabbricante, o il suo mandatario, conserva copia della dichiarazione di conformita' per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.

4. Verifica mediante controllo e prova di ogni singolo prodotto.

4.1. Tutti i prodotti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformita' alla norma o alle norme relative all'articolo 3, comma 3, o prove equivalenti per verificarne la conformita' al tipo oggetto dell'attesatto di esame "CE del tipo" e della direttiva ad essi applicabili.

4.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ciascun prodotto approvato e redige un attestato di conformita' inerente alle prove effettuate.

4.3. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di esibire, a richiesta, gli attestati di conformita' dell'organismo notificato.

5. Verifica statistica.

5.1. Il fabbricante presenta i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto.

5.2. I prodotti devono essere presentati alla verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto viene prelevato un campione a caso.

Gli esemplari di un campione vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformita' alla norma o alle norme relative all'articolo 3, comma 3, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai corrispondenti requisiti del presente decreto e per determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto.

5.3. La verifica statistica deve avvenire considerando i seguenti elementi:

- metodi statistici utilizzati,

- programma di campionamento e sue caratteristiche operative.

5.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo prodotto e redige un attestato di conformita' relativo alle prove effettuate. tutti gli esemplari del lotto possono essere immessi sul mercato ad eccezione di quelli del campione riscontrati non conformi.

Se un lotto e' rifiutato, l'organismo notificato o l'autorita' competente prende le misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato.

Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato puo' decidere di sospendere la verifica statistica.

Il fabbricante puo' apporre, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso della fabbricazione.

5.5. Il fabbricante o il suo mandatario, deve essere in grado di esibire, a richiesta, gli attestati di conformita' dell'organismo notificato.

Allegato XIV

ALLEGATO XIV

(Articolo 6)

VERIFICA DI UN UNICO PRODOTTO

(modulo G)

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che il prodotto considerato, cui e' stato rilasciato l'attestato di cui al paragrafo 2, e' conforme ai requisiti del presente decreto.

Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura "CE" sul prodotto e redige una dichiarazione di conformita'.

2. L'organismo notificato esamina il prodotto e procede alle opportune prove, in conformita' della norma o delle norme di cui

all'articolo

3, comma 3, o a prove equivalenti, per verificarne la conformita' ai corrispondenti requisiti del presente decreto.

L'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato e redige un attestato di conformita' relativo alle prove effettuate.

3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti della direttiva, di comprendere il suo progetto, la sua fabbricazione ed il suo funzionamento (vedi allegato IX).

Allegato XV

ALLEGATO XV

(Articolo 6)

GARANZIA QUALITA' TOTALE

(modulo H)

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti del presente decreto.

Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura "CE" a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformita'. La marcatura "CE" deve essere accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4.

2. Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale ed il collaudo del prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3 ed e' soggetto alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.

3. Sistema qualita'.

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' ad un organismo notificato.

La domanda deve contenere:

- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista, - la documentazione relativa al sistema qualita'.

3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti ai requisiti del presente decreto.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di criteri, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere una interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'.

Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:

- degli obiettivi di qualita', della struttura orgnizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' di progettazione e di qualita' dei prodotti;

- delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare qualora non vengano applicate pienamente le norme di cui all'articolo 3, comma 3, nonche' degli strumenti che permetteranno di garantire l'osservanza dei requisiti essenziali di cui all'allegato II;

- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione, che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria in questione;

- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualita' e nella garanzia della qualita';

- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

- della documentazione in materia di qualita', ad esempio i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale;

- dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualita'.

La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi prevista modifica del sistema.

L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se e' necessaria una seconda valutazione.

L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza CE sotto la responsabilita' dell'organismo notificato.

4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.

4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:

- la documentazione relativa al sistema qualita';

- la documentazione prevista dalla sezione "Fabbricazione" del sistema di garanzia della qualita', ad esempio risultati di analisi, calcoli, prove;

- la documentazione prevista dalla sezione "Fabbricazione" del sistema garanzia della qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale;

4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualita', e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate;

4.4. L'organismo notificato puo' anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se vi e' stata prova, un rapporto sulla prova stessa.

5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorita' nazionali:

- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo capoverso, secondo trattino;

- le modifiche di cui al paragrafo 3.4, secondo capoverso;

- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al paragafo 3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi qualita' rilasciate o ritirate.