Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. (DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992 n. 540)

Premessa

Entrata in vigore del decreto: 12-3-1993 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' art. 15 della legge 19 dicembre 1992, n. 489 , recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/27/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992 ; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art. 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 2

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 3

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 4

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 5

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 5-bis

(( (Banca dati centrale).)) 1. Il Ministro della salute stabilisce, con proprio decreto, i requisiti tecnici e le modalita' per l'adozione, entro il 31 marzo 2001, della numerazione progressiva, per singola confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro della sanita' 29 febbraio 1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 1988 , e successive modificazioni. A decorrere dal sesto mese successivo alla data di pubblicazione del decreto di cui al precedente periodo, le confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale devono essere dotate di bollini conformi alle prescrizioni del predetto decreto. E' istituita, presso il Ministero della salute, una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati di cui al primo periodo del presente comma, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicina li attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposti sulle stesse. Entro il 30 giugno 2002 il Ministro della salute con proprio decreto fissa le modalita' ed i tempi di impianto e funzionamento della banca dati e le modalita' di accesso alla stessa. I produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; i depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale; le aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescrit ti per proprio conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico. A decorrere dal 1 gennaio 2003 tutte le confezioni di medicinali immesse in commercio dovranno essere dotate di bollini conformi a quanto disposto dal presente comma. La mancata o non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi secondo le disposizioni del presente comma e del decreto ministeriale previsto dal quarto periodo del presente comma comporta l'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro.

1-bis. ((Il Ministro della salute con proprio decreto fissa le modalita' e i tempi di impianto e funzionamento della banca dati centrale di cui al comma 1, adeguandola alle disposizioni relative all'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, e le modalita' di accesso alla stessa. I produttori, i depositari e i grossisti devono trasmettere a tale banca dati il codice prodotto, il corrispondente numero di confezioni, la relativa destinazione e, ove previsto, il lotto di produzione nonche' il valore economico delle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale.))

Art. 6

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 7

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 8

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 9

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 10

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

Art. 11

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 )) Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 30 dicembre 1992 SCALFARO AMATO, Presidente del Consiglio dei Ministri COSTA, Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie COLOMBO, Ministro degli affari esteri MARTELLI, Ministro di grazia e giustizia BARUCCI, Ministro del tesoro Visto, il Guardasigilli: MARTELLI