Interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel

über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juni 1971 1

Art. 1

Name, rechtliche Natur und Sitz Unter dem Namen «Interkantonale Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel» (Interkantonale Vereinigung) bilden die schweizerischen Kantone eine interkantonale Körperschaft des öffentlichen Rechts mit selbständiger Rechtspersönlichkeit und Sitz in Bern.

Art. 2

Zweck

1 Die Interkantonale Vereinigung bezweckt, die Kontrolle der in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Heilmittel zu vereinfachen, zu erleichtern und zu vereinheitlichen. Sie betreibt zu diesem Zweck die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (Interkantonale Kontrollstelle, IKS).

2 Die Kontrolle der Heilmittel umfasst: a. die Untersuchung, Begutachtung und Registrierung der pharmazeuti- schen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel sowie der für den Publikumsgebrauch bestimmten Heilvorrichtungen, nötigenfalls auch der für die Verabreichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel (z.B. Transfusionsbestecke usw.); b. die Kontrolle der Betriebe und Unternehmen, die sich mit der Herstellung von oder dem Grosshandel mit Arzneimitteln befassen.

3 Vorbehalten bleiben allfällige Kontrollen nach Bundesrecht.

4 Für die Untersuchung und Herstellung der kontrollpflichtigen Arzneimittel gelten grundsätzlich die Bestimmungen der schweizerischen Pharmakopöe. Es können zusätzliche Anforderungen für die spezifischen Belange der Heilmittelkontrolle gestellt werden.

Art. 3

Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung, Vertriebsbewilligung

1 Die Kantone unterstellen die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen der Bewilligungspflicht.

2 Die Kantone lassen die in ihrem Gebiet tätigen Betriebe und Unternehmen Bewilligung erst, wenn auf Grund des Inspektionsberichtes feststeht, dass der Betrieb oder das Unternehmen den Anforderungen genügt, die in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden.

3 Die Kantone prüfen periodisch durch Inspektionen nach, ob der Betrieb oder das Unternehmen die Voraussetzungen der Bewilligung noch erfüllt.

4 Sie teilen der Interkantonalen Kontrollstelle die Erteilung, Änderung, Verweigerung oder den Rückzug einer Bewilligung mit.

5 Die Kantone unterstellen den Vertrieb von Heilmitteln gemäss Art. 2 Abs. 2 Bst. a der Bewilligungspflicht. Sie gestatten den Vertrieb eines bestimmten Heilmittels nur, wenn dieses von der Interkantonalen Kontrollstelle begutachtet und registriert wurde. Das Bewilligungsverfahren ist so einfach als möglich zu gestalten und für die Bewilligung lediglich eine Kanzleigebühr zu erheben.