h. Festlegung von Gebieten, in denen die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, einschliesslich Bodenbehandlungsmitteln, die den Wirkstoff enthalten, nicht oder nur unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden darf;
i. Notwendigkeit, Massnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen;
j. sonstige spezifische Bedingungen, die sich aus der Beurteilung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.
³ Erfüllt ein Wirkstoff eines oder mehrere der zusätzlichen Kriterien nach Anhang 2 Ziffer 4, so nimmt das EDI³² ihn als Substitutionskandidaten in Anhang 1 Teil E auf.³³
⁴ Wirkstoffe, die nach Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009³⁴ als Wirkstoffe mit geringem Risiko gelten, werden in Anhang 1 als solche bezeichnet. Das EDI kann andere Wirkstoffe als Wirkstoffe mit geringem Risiko bezeichnen, wenn:³⁵
a. absehbar ist, dass die Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, nach Artikel 32 nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt darstellen; und
b. diese Wirkstoffe keiner der Kategorien nach Anhang 2 Ziffer 5 zugeordnet werden.
³⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 ( AS 2021 760 ).
³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 ( AS 2011 2401 ).
³² Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 ( AS 2021 760 ). Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
³³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 ( AS 2015 4551 ).
³⁴ Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.
³⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 ( AS 2021 760 ).
Art. 6 Gesuch
¹ Die Herstellerin eines Wirkstoffs muss der Zulassungsstelle ein Gesuch um Genehmigung dieses Wirkstoffs oder um Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vorlegen, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäss Artikel 7 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 erfüllt. Ein Herstellerverband kann ein gemeinsames Gesuch einreichen. Artikel 16 bleibt vorbehalten.
² Die Gesuchstellerin kann bei Vorlage ihres Gesuchs gemäss Artikel 52 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; sie muss diese Informationen gesondert vorlegen.
³ Sie muss bei Vorlage ihres Gesuchs gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Versuche und Studien und eine Liste allfälliger Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 beilegen.
⁴ Die Zulassungsstelle kann verlangen, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.
Art. 7 Dossier
¹ Die Kurzfassung des Dossiers muss umfassen:
a. Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien nach Artikel 4; betreffen die vorgelegten Informationen eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung für diese Wahl beizufügen;
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