² Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a. das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b. seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.²⁸⁶
²bis …²⁸⁷
²ter …²⁸⁸
³ …²⁸⁹
⁴ …²⁹⁰
²⁸¹ Siehe die SchlB der Änd. vom 2. Okt. 2000 am Ende dieser Verordnung.
²⁸² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Okt. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 ( AS 2000 2835 ).
²⁸³ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Okt. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 ( AS 2000 2835 ).
²⁸⁴ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Okt. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 ( AS 2000 2835 ).
²⁸⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Okt. 2000 ( AS 2000 2835 ). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 ( AS 2009 4245 ). Siehe auch die SchlB dieser Änd. am Ende dieser Verordnung.
²⁸⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 ( AS 2017 623 ).
²⁸⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. Juni 2002 ( AS 2002 2129 ). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, mit Wirkung seit 1. Okt. 2009 ( AS 2009 4245 ).
²⁸⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. Juni 2002 ( AS 2002 2129 ). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 ( AS 2015 1255 ). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.
²⁸⁹ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, mit Wirkung seit 1. Okt. 2009 ( AS 2009 4245 ).
²⁹⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 25. Nov. 1996 ( AS 1996 3139 ). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 2. Okt. 2000, mit Wirkung seit 1. Jan. 2001 ( AS 2000 2835 ).
Art. 67 a ²⁹¹ Rückerstattung von Mehreinnahmen
¹ Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.
² Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:
a.²⁹²
während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat;
b. während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabepreises gemäss Artikel 65 f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.
²⁹¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 ( AS 2015 1255 ).
²⁹² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 ( AS 2017 623 ).
Art. 68 Streichung
¹ Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
b. der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
c.²⁹³
die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
d.²⁹⁴
die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
e.²⁹⁵
die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70 b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
f.²⁹⁶
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