Heilmittelverordnung

Heilmittelverordnung Der Kantonsrat des Kantons Obwalden erlässt, gestützt auf Artikel 38 und 52 des Gesundheitsgesetzes vom 20. Oktober 1991 1 ) , als Verordnung: 1. Allgemeine Bestimmungen

Geltungsbereich 1 Diese Verordnung regelt den Verkehr mit Heilmitteln. 2 Sie findet Anwendung auf alle Arzneimittelbetriebe, wie Herstellungs- und Grosshandelsbetriebe, öffentliche Apotheken, Privatapotheken, Drogerien, Abgabestellen von Heilmitteln und Spezialgeschäfte. 3 Vorbehalten bleiben die Bestimmungen: a. des Bundesgesetzes über die Pharmakopöe 2 ) ; b. der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel 3 ) , beziehungsweise des Konkordates über die Kontrolle der Heilmittel, und deren Ausführungserlasse; c. der Verordnung über Berufe der Gesundheitspflege 4 ) ; d. der Verordnung zum Bundesgesetz über die Betäubungsmittel (Betäubungsmittelverordnung) 5 ) ; e. der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse 6 ) . 1 GDB 810.1 2 AS 1990, 570 (heute: Heilmittelgesetz, SR 812.21 ) 3 SR 812.101 4 GDB 811.11 5 GDB 814.31 6 AS 1989, 1797 (aufgehoben durch die Verordnung über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes vom 17. Oktober 2001; AS 2001, 3294) OGS 1991, 80

Heilmittel 1 Als Heilmittel im Sinne dieser Verordnung gelten Arzneimittel und Tierarzneimittel, einschliesslich der pharmazeutischen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel, sowie Heilvorrichtungen. 2 Die Begriffsbestimmungen für Heilmittel der Interkantonalen Vereinbarung, beziehungsweise des Konkordates, finden ergänzend Anwendung.

Beschränkungen des Verkehrs mit Heilmitteln 1 Heilmittel dürfen zur Weitergabe, Verarbeitung, Prüfung oder berufsmässigen Anwendung nur an die dazu berechtigten Personen, Firmen oder Institutionen geliefert werden. 2 Die Abgabe von Heilmitteln an Personen, von denen der Abgeber weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich verwenden, ist verboten. 3 Personen und Betriebe dürfen keine Heilmittel lagern, zu deren Abgabe, Verarbeitung oder Verwendung sie nicht befugt sind. Zur Vorratshaltung von Arzneimitteln für Katastrophen und für den Kriegsfall kann das zuständige Departement Ausnahmen vorsehen.

Bezeichnung und Beschriftung der Arzneimittel 1 Für die Bezeichnung der Arzneimittel sowie die Beschriftung von Packungen und Arzneimittelinformationen gelten die Vorschriften des Bundesgesetzes über die Pharmakopöe 7 ) und der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel 8 ) beziehungsweise des Konkordates. Für nicht in der Pharmakopöe enthaltene Arzneimittel sind die gebräuchlichen wissenschaftlichen Bezeichnungen zu verwenden. 2. Herstellung und Handel

Bewilligung 1 Betriebe, die ihren Sitz, eine Geschäftsniederlassung oder eine Verkaufsstelle im Kanton haben und die im Kanton Heilmittel herstellen, vertreiben, um- oder abfüllen, etikettieren, verpacken, prüfen, lagern oder vermitteln, benötigen eine Bewilligung des zuständigen Departementes. 7 AS 1990, 570 (heute: Heilmittelgesetz, SR 812.21 ) 8 SR 812.101 2

2 Sie haben den Nachweis zu erbringen, dass sie über entsprechend qualifiziertes Personal und die notwendigen Einrichtungen verfügen. 3 Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn die Heilmittel von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) begutachtet, untersucht und registriert sind. Sie ist zu befristen.

Überprüfung 1 Das zuständige Departement lässt regelmässig überprüfen, ob der Betrieb die Bewilligungsvoraussetzungen noch erfüllt.