5.10.3 Eine Überprüfung der Kalibrierung erfolgt zudem, wenn ein neues Lot von Reagenzien zur Anwendung kommt, wenn grössere Unterhaltsarbeiten erforderlich waren oder wenn die Qualitätskontrolle dies erfordert; sie erfolgt auf jeden Fall mindestens alle sechs Monate.
5.10.4 Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll über die Kalibrierung und über deren Überprüfung geführt.
5.10.5 Dilutoren, Dispenser, Pipettoren und Ösen sind regelmässig auf Volumenkonstanz zu kontrollieren.
5.11 Funktionsstörungen
5.11.1 Für jedes Analysensystem bestehen Instruktionen mit den im Falle einer Funktionsstörung zu ergreifenden Massnahmen. Funktionsstörungen sowie die ergriffenen Korrekturmassnahmen werden protokolliert.
5.11.2 Die Kriterien für Korrekturmassnahmen sind festzulegen.
5.12 Technisches Handbuch
5.12.1 Das Personal arbeitet nach schriftlich festgelegten Verfahren. Diese sind in einem technischen Handbuch gesammelt und jederzeit verfügbar.
5.12.2 Das technische Handbuch enthält für jede Analysentechnik, sofern anwendbar, die folgenden Angaben: a. das Prinzip der Analyse;
b. Vorgehen für und Anforderungen an die Gewinnung des Patientenguts, Behandlung des Analysenguts und der Probe, Art und Eigenschaften der Probe, Lagerbedingungen und zu ergreifende Massnahmen, wenn die Anforderungen nicht erfüllt sind;
c. Reagenzien (Reinheit, Zubereitung, Konservierung usw.);
d. Kalibratoren, Kalibrierung und deren Verwendung und Handhabung;
e. Kontrollmaterial und Kontrollverfahren;
f. detaillierte Arbeitsanleitung, kritische Handhabungen, Abläufe und Rahmenbedingungen (inkl. Raumanforderungen wie z.B.: für PCR, Zellkulturen);
g. Berechnung und Interpretation;
h. analytische und diagnostische Leistungsparameter (Spezifität, Sensitivität, Messbereich, Graubereich und Massnahmen bei deren Über- oder Unterschreitung);
i. Grenzwerte der biologischen Plausibilität, übliche Werte, klinische Warnbereiche und Massnahmen bei Überschreitung der Grenzwerte;
j. analytische und biologische Interferenzen;
k. Erfassung und Übermittlung der Befunde oder Analysenresultate;
l. Befunderstellung, inhaltlicher Umfang (Messresultat, Interpretation, Grenzwerte, Bemerkungen, Unterauftragnehmer usw.);
m. Stufenplan für Massnahmen bei Störungen im Analysensystem;
n. Eigen- und Fremdleistungen.
5.12.3 Notizen, Prospekte und Bedienungshandbücher der Hersteller von Geräten und Reagenzien können Bestandteil des technischen Handbuches sein und dieses teilweise ersetzen.
5.12.4 Für Aufträge, die an ein anderes Laboratorium weitergeleitet werden, enthält das technische Handbuch zusätzlich die Anweisungen zur Aufbereitung, Beschriftung und Verpackung sowie zum Transport.
5.13 Sicherheits- und Hygienevorschriften
5.13.1 In jedem Laboratorium sind Sicherheits- und Hygienevorschriften festzulegen, um Risiken für den korrekten Betrieb der Analysensysteme und deren Resultate zu minimieren.
5.13.2 Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen die festgelegten Massnahmen befolgen; die Massnahmen sind Teil der Aus- und Weiterbildung. Insbesondere gilt:
5.13.2.1 Beim Einsatz des Personals ist zu berücksichtigen, dass Keimträger oder allenfalls infizierte Personen ein Risiko für den jeweiligen Erregernachweis darstellen.
5.13.2.2 Laborbereiche mit besonderem Kontaminationsrisiko sind zu kennzeichnen.
5.13.2.3 Die Arbeitsplätze sind zu reinigen. Kontaminierte Arbeitsplätze sind nach festgelegten Vorgaben und Verfahren effizient zu desinfizieren und zu dekontaminieren.
5.13.2.4 Wo erforderlich, ist an Sicherheitswerkbänken zu arbeiten. Behälter sind zu verschliessen.
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