a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und
b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.
² Ein pädiatrisches Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140 a Absatz 1 vorliegt.
³ Artikel 140 b Absatz 1 gilt sinngemäss.
⁴ Die Schutzdauer eines pädiatrischen Zertifikats kann nicht verlängert werden.
²⁷⁷ SR 812.21
B. Anspruch
Art. 140 u
¹ Anspruch auf das pädiatrische Zertifikat hat der Patentinhaber.
² Je Erzeugnis wird das pädiatrische Zertifikat nur einmal erteilt.
³ Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein, so kann das pädiatrische Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden, sofern die Zustimmung des Adressaten der Bestätigung nach Artikel 140 t Absatz 1 Buchstabe a vorliegt.
C. Frist für die Einreichung des Gesuchs
Art. 140 v
¹ Das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats kann spätestens zwei Jahre vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.
² Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das IGE das Gesuch zurück.
D. Gebühr
Art. 140 w
Für das pädiatrische Zertifikat ist eine Gebühr zu bezahlen.
E. Nichtigkeit
Art. 140 x
¹ Das pädiatrische Zertifikat ist nichtig, wenn:
a. es entgegen Artikel 140 t erteilt worden ist oder wenn es Artikel 140 t nachträglich widerspricht;
b. es entgegen Artikel 140 u Absatz 2 erteilt worden ist;
c. das Patent vor Ablauf seiner Höchstdauer erlischt (Art. 15);
d. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;
e. das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das pädiatrische Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;
f. nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe d oder eine Einschränkung nach Buchstabe e gerechtfertigt hätten.
² Jedermann kann bei der Behörde, die für die Feststellung der Nichtigkeit des Patents zuständig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des pädiatrischen Zertifikats erheben.
F. Verfahren, Register, Veröffentlichungen, anwendbares Recht
Art. 140 y
Die Artikel 140 a Absatz 1bis und 2, 140 d , 140 g , 140 i , 140 l Absatz 1 und 140 m gelten sinngemäss.
3. Abschnitt: ²⁷⁸ Ergänzende Schutzzertifikate für Pflanzenschutzmittel
²⁷⁸ Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2017 2745 , 2018 3575 ; BBl 2013 1 ).
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